范青生保健食品项目研发流程ppt课件.ppt

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1、保健食品项目研发流程与管理及风险控制,范青生 南昌大学食品科学教育部重点实验室2009.11.29,保健食品研发全过程管理的概念,机会识别阶段,测试阶段,立项阶段,研发阶段,上市阶段,上市后阶段,1,2,3,6,5,4,一、保健食品研发流程与管理,保健食品研发战略管理保健食品研发项目规划管理保健食品研发项目可行性管理保健食品研发项目立项管理保健食品研发过程管理,保健食品研发战略管理,新保健食品战略制定：由总经理组织制定保健食品研发战略，保健食品研发委员会、技术中心配合制定新保健食品战略实行周期：每三年制定一次新保健食品战略管理：保健食品研发战略管理权在总经理，执行权在保健食品研发委员会。保健食

2、品研发战略原则上不作大的、方向性的修改，除非在非常特殊情况下，才做大的修改。譬如：市场需求发生重大的变化、竞争对手发展战略和市场竞争策略的调整、目标区域市场环境的改变及新型技术的应用而引起的非人为因素，可以对保健食品研发战略做重大修改,保健食品研发项目规划管理,保健食品研发项目规划制定权：由保健食品研发委员会组织制定，技术中心配合保健食品研发项目规划实行周期：每一年制定一次保健食品研发项目规划管理：根据保健食品研发战略、市场需求、产品线要求，由技术中心提出保健食品研发年度计划报保健食品研发委员会审批，讨论通过后由技术中心负责实施，并进行项目可行性研究等,保健食品研发项目可行性管理,保健食品研发

3、项目可行性研究制定权：由技术中心组织实施保健食品研发项目可行性研究实行周期：不定期保健食品研发项目可行性研究管理： 技术中心根据保健食品研发项目规划要求，在实施保健食品研发项目之前，提出保健食品研发项目的可行性研究，要求保健食品研发项目小组具体负责实施。 注：每一个保健食品研发项目在立项前都要做项目可行性研究论证研究，通过项目评估之后方可能进行项目立项和保健食品研发实施过程,保健食品研发项目立项管理,保健食品研发项目立项制定权：由技术中心组织实施保健食品研发项目立项实行周期：不定期保健食品研发项目立项管理： 技术中心负责组织保健食品研发项目立项评审工作，保健食品研发委员会参与具体的评审工作。项

4、目评审通过后，参与项目可行性研究小组的主管负责办理项目标准化手续，领取项目立项编号等 注：保健食品研发立项是保健食品研发项目研究过程中的必要程序，没有经过立项的保健食品研发项目不能纳入保健食品研发项目规划管理之中,保健食品研发过程管理,保健食品研发过程管理,保健食品研发过程管理,保健食品研发过程管理,保健食品研发过程管理,保健食品研发全过程管理中常见的问题（一）,技术含金量越高的产品越好立项时跟风过度超前,只想做大品种,有技术，没市场；或有市场，没推广能力众多企业都把关注焦点放在同样功能，造成激烈励竞争,出现的问题,认识的误区,保健食品研发全过程管理中常见的问题（二）,老板亲自选品种，不肯授权

5、给下属老板对在研的品种情有独衷，面对市场的不利变化，不愿做出终止研发的决策或正好相反，老板怕承担风险而不鼓励产品开发,老板忙不过来，立项决策草率造成“一步错，步步错”，损失更大产品逐渐被淘汰，公司随波逐流，无法建立核心竞争力,出现的问题,认识的误区,四拍来描述项目的目标,一拍：老板拍脑袋定目标；二拍：经理拍胸脯拿目标；三拍：目标未达成老板拍桌子；四拍：经理拍屁股走人。,保健食品研发全过程管理中常见的问题（三）,公司产品战略缺失没有形成产品群保健食品研发对销售模式、销售渠道或销售队伍提出更高要求，现有资源不能支持或没有及时调整销售政策公司缺乏创新文化和激励机制，研发人员缺乏积极性,保健食品研发的

6、新品与老产品不能产生协同效应，不利于降低成本（分摊销售成本）、或建立竞争优势（共享客户资源）销售队伍在短期任务的压力下，不愿培育保健食品研发研发项目拖沓，人浮于事，骨干研发人员流失率高,出现的问题,认识的误区,保健食品研发全过程管理中常见的问题（四）,过高地估计了销售队伍的能力或广告的作用，认为“狗屎也能卖出去”单纯靠销售政策促进上量,忽视市场需求的变化忽视了产品老化的风险过分依赖销售人员个人的能力和能动性，公司层面缺乏竞争力公司对销售人员的控制力弱,出现的问题,认识的误区,（一）新保健食品研发项目战略与规划,新保健食品研发项目战略管理框架；新保健食品研发项目组合策略与投资策略；新保健食品研发

7、项目的自主开发管理；新保健食品研发项目的外包管理；,公司战略的制定,公司战略,保健食品研发全过程战略,保健食品研发全过程管理,我们的优势和劣势是什么？我们过去为什么获得成功？我们的主要产品处于生命周期的什么阶段？会发生什么技术变革？政府会采取哪些对行业有影响的措施？我们的竞争对手会如何发展？优势和劣势是什么？我们近期、中期和长期的目标是什么？如何实现？需要哪些资源？,保健食品研发全过程战略的制定,公司战略,保健食品研发全过程战略,保健食品研发全过程管理,我们的目标客户是谁？他们需要什么样的产品？我们应专注于哪些保健领域？我们为什么有可能在这些保健领域取得优势？为实现保健食品研发的新品战略，我们

8、在人才、资金、技术、原材料、销售网络、信息库等方面应做哪些安排？我们与保健食品研发的新品战略相匹配的品牌形象如何？应进行哪些改进？,保健食品研发战略分为两类,采取守势仿造后来居上回应性,研究与开发市场研究创业兼并收购联盟,主动战略,被动战略,两类保健食品研发全过程战略的适用条件,需要集中注意力于现有产品或市场创新所获得的保护很少所在市场太小，不足以弥补开发成本存在竞争对手效仿而超过自己的危险在产业价值链中的谈判能力弱,需要迅速的销售增长计划进入新市场市场具有很大的空间和利润有能力获得专利或市场保护能提供开发保健食品研发全过程需要的资源和时间能够对付效仿型的竞争对手在产业价值链中的谈判能力强,主

9、动战略,被动战略,积极研发,战略模式选择：以进取型战略模式为发展方向,战略目标：以迅速发展型为战略发展目标,战略驱动：选择竞争驱动型为战略驱动发展模式,保健食品研发战略：战略制定程序,保健食品研发战略：战略规划内容,项目战略实现形式：保健食品研发主要采取自己开发,保健食品研发全过程战略的制定,公司战略,保健食品研发全过程战略,保健食品研发全过程管理,保健食品研发全过程的创意如何产生？保健食品研发全过程创意如何筛选？保健食品研发全过程的投资回报如何评估？保健食品研发全过程开发过程中的风险如何控制？如何预测保健食品研发全过程上市后的表现？如何应对竞争对手的打压或模仿？谁为保健食品研发全过程的成功与

10、否负责？如何促进研发与营销部门的沟通和合作？,清火茶市场分析,饮料行业、市场的特点王老吉、何其正本企业的优点、不足,机会识别阶段,测试阶段,立项阶段,上市阶段,上市后阶段,保健食品研发全过程管理中的风险控制,研发阶段,1,2,3,6,5,4,（二）新保健食品研发项目的立项管理,1、流程:先可行性分析2、信息资源的获得与利用3、专利分析4、市场分析5、技术分析6、策略分析,可行性分析报告,项目的目标与任务 1项目确定的项目目标与任务需求分析 2项目目标与任务解决的主要技术难点和问题分析现有工作基础与优势 1立项背景和必要性、国内外现状、发展趋势、知识产权和技术标准现状及预期分析 2项目申请单位及

11、主要参与单位研究基础（已有的研究开发经历，科技成果、科研条件与研究开发队伍现状等）,可行性分析报告：任务分解与考核指标,1项目研究内容、技术路线和创新点2主要技术指标（如形成的知识产权、技术标准、新技术、新产品、新装置、指标及其水平，与国内外同类技术或产品的竞争分析）3主要经济、社会、环境效益（如技术及产品应用产业化前景，在项目实施期内能够形成的市场规模与效益，对提升竞争力的作用等）4项目实施中可能形成的示范基地、中试线、生产线及其规模5人才队伍建设6其他应考核的指标,可行性分析报告,经费预算 1项目总投资预算、各项任务经费分配及分年度经费需求 2资金筹措方案及配套资金落实措施项目的年度计划及

12、年度目标 1项目进度安排 2项目各年度目标及考核指标项目风险分析及对策,新产品研发竞标意向书,一基本信息二项目情况1. 研发思路，意义和必要性（包括技术突破对行业技术进步的重要意义和作用等、国内外现状和技术发展趋势及市场需求分析）2. 现有基础条件2.1相关前期工作情况； 2.2现有技术和工作基础； 2.3国内外技术专利情况；2.4 硬件情况2.5 人员情况 3.研发实施计划安排,4. 产品设计-安全性和有效性的文献资料？,4.1 基本配方和功效成分，所用配方原料是否在以下名单内：既是食品又是药品的物品名单可用于保健食品的物品名单保健食品禁用物品名单食品添加剂使用卫生标准GB2760食品营养强

13、化剂使用卫生标准GB14880药典2005版其它： （如属其它请注明何类） 4.2 配方依据中医药理论民间验方补充营养素国外保健研究成果是否有明确功能因子其它：（如属其它请注明）,风险分析（技术、市场等）,生产可行性：包括原辅料来源国内（不限产地）、国内（限定产地）、国外、加工单位等）成本工艺市场风险,（三）新保健食品研发项目的进度与成本管理,工作量、任务分派与资源保障新保健食品研发项目的成本核算：10：1进度变化与成本控制影响研发进度因素的分析：申报时间加快研发进度的措施与方法：各环节,产品注册申请与审批,产品注册申请，是指申请人拟在中国境内生产和/或销售保健食品的注册申请。包括：国产保健食

14、品注册申请/ 进口保健食品注册申请,国家局主管全国保健食品注册管理工作，负责对保健食品的审批负责进口保健食品的受理、形式审查组织对保健食品检验机构进行认定省局受国家局的委托，负责国产保健食品注册申报资料的受理和形式审查对保健食品试验和样品试制现场进行核查组织对样品进行检验确定的检验机构负责注册前的保健食品安全性毒理学试验、功能学试验（包括动物试验和人体试食试验）、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验负责注册中的样品检验和复核检验,国产保健食品注册申请与审批程序,检验机构试验,批准证书 颁发保健食品,国家局审查,省局受理审查,检验机构检验,稳定性试验 卫生学试验 成分检测 功效成分或

15、标志性功能学试验 安全性毒理学试验,提出审查意见 抽取检验用样品送检样品试制现场的核查试验现场的核查 申报资料的形式审查,复核检验样品检验,审评中心审评,符合要求的,申请人提出注册申请,申请人研究资料和样品,进口保健食品注册申请与审批程序,检验机构试验,准证书 颁发保健食品批,理审查 国家局受,稳定性试验 卫生学试验 成分检测 功效成分或标志性功能学试验 安全性毒理学试验,复核检验样品检验,审评中心审评,符合要求的,检验机构检验,形式审查 必要时现场核查,申请人提出注册申请,申请进口保健食品注册应当是已经在国外销售1年的产品,申请人研究资料和样品,检验用样品,受理审查受让方省局,国产保健食品技

16、术转让产品注册申请与审批程序,共同提出申请受让方转让方,检验机构样品检验,国家局审查,和批准文号保健食品批准证书 为受让方颁发新的食品批准证书收缴转让方保健,新的批准证书与原证书的有效期保持一致,符合要求的,检验用样品,（三）新保健食品研发项目的计划与控制,新保健食品研发项目的风险识别、量化与规避（案例）新保健食品研发项目的质量管理1.新保健食品研发的政策法规及质量保证2.新保健食品研发的质量控制技术新保健食品研发项目绩效指标的设计及评价,研发项目的项目进度管理,常见的研发工作质量研究工作分解图,文献检索,实验设计与准备,原辅料,鉴别,检验,感官,理化卫生,微生物,含量测定,色谱法,容量法,质

17、量标准起草,三批样品检验,研发项目的项目进度管理,高效管理中质量研究的分工模式,分析主管,项目负责人,分析一组,分析二组,分析三组,项目负责人,项目负责人,（四）新保健食品研发项目组织及高效能研发团队的建设,1、新保健食品研发项目的组织模式；2、跨职能项目团队的组织；3、研发项目经理与研发人员；4、项目团队的建设与管理；5、研发人员的激励；6、研发人员的培训和发展；7、研发人员的考核；8、研发人员的沟通与协调。,保健食品研发全过程管理的组织保障,保健食品研发全过程管理的组织保障,保健食品研发委员会,研究所,研发中心,营销中心,注册部,医学部,市场部,销售部,注：保健食品研发全过程管理还设计到其

18、他部门，如财务、生产、采购等。,委员会组成,保健食品研发全过程委员会应包括营销人员,主要职责,主管研发副总,研究所负责人,委员会负责人,技术调研,外部专家,营销副总,技术论证,市场调研、与销售资源匹配度评估,其他（如财务、生产）,与资金和生产能力等资源匹配度评估,如何实现高效的研发管理？,1.注重项目的进程管理，采用制订和检查周工作计划等方式来敦促工作人员按时完成计划工作。2. 注重员工的实验技能的培养，提高试验人员的操作技能，从而提高实验数据的可靠性。3.注重仪器设备的正确使用和保养以及定期的校验，提高仪器的精密度，减少无效劳动。,如何实现高效的研发管理？,4.注重文献工作，减少由于制订错误

19、的实验设计或标准而带来的对项目进度的影响，多查资料少动手。5.注重实验前的实验设计工作，保证实验开始前的物料、设备的准备工作。6.注重项目工作中各项具体实验之间的逻辑关系，安排工作要合理，特别是各项实验开展的时间顺序。,高效管理的必要条件,1、分工高效率的保证2、培训分工的基础3、规范高质量的保证,高效管理的分工,新药研发工作的工作分解工作分类以及合理的人员搭配培训和规范祢补人员经验上的不足,培训内容与方式,研究人员 政策法规、 其他学科的背景知识、 学科中的专题综述 研发项目管理技术人员 基础药学和化学知识、 操作规范与技巧 仪器原理与使用说明、 实验记录规范 实验和实验记录考核每周一次：汇

20、报、讨论、安排,规范的内容,项目管理的规范工作流程 实验设计的规范实验设计指南 实验操作的规范操作SOP 实验记录的规范表格与模板 申报资料的规范模板,研发部门与营销部门的关系,研发部门与营销部门沟通合作的价值,研发工作孤立起来什么也不是，它必须和营销结合起来。创新公司不一定要生产技术最好的产品，但它必须知道什么是市场所需要的产品。商业周刊研发是营销的起点。,研发部门与营销部门信息传递的方向,研发部门,营销部门,创意/立项阶段,传达客户需要评价市场机会,上市阶段,传授技术知识协助制定营销策略,研发部门与营销部门沟通合作的困惑,研发和营销部门使用不同的“技术语言”因为互相不了解，经常因误解而发生

21、冲突研发人员的自由散漫与营销人员的精明干练格格不入研发人员的完美主义倾向与营销人员的急功近利冲突,促进研发部门与营销部门沟通合作的组织形式,成立保健食品研发部，包括营销和研发等专业人士成立跨部门的保健食品研发全过程项目小组采用内部创业机制，以鼓励创新不受干扰，并保留创造性人才,促进研发部门与营销部门沟通合作的其他手段,交叉汇报：营销向研发副总汇报，研发向营销副总汇报，或采用矩阵形式通过外包咨询项目，请外脑提供相对客观的评价意见，将研发和营销的意见统一起来营销和研发人员换岗培养扩大到“研发营销管理”的全方位培训计划,（五）新保健食品研发项目信息化建设与管理,项目信息化管理的作用与价值项目研发过程

22、信息资源的收集、归档与电子数据库的开发应用项目工作流管理新保健食品研发项目管理软件福科新药研发项目管理系统 Pharma-Project V2.0,新药研发项目管理系统： Pharma-Project,适用范围：专门用于新药研发项目各阶段人力、进度、费用和申报资料管理。安全性：通过用户帐号、密码和权限的管理保证了系统数据的安全性。功能模块:项目立项审批管理项目实施过程管理项目查询及报表管理新药申报资料管理合同管理系统管理,项目立项审批管理,用户填写立项报告后，按照预先设定的审批流程提交立项报告，完成审批后，数据自动储存在数据库中。用户还可以根据将来业务流程的变化，重新设定审批流程而无需修改程序

23、。,项目实施过程管理,用户可以按照项目实施的不同阶段，分别建立相应的管理信息：如项目编号、项目负责人、项目开始日期、计划完成日期、实际费用、目前状态等，用户也能任意添加、修改或删除管理信息中的栏目，无需修改程序。各阶段的文档可作为附件存档，查询相关数据时可自动调出。,项目查询及报表管理,用户根据各项目的管理信息自己设定查询条件，并对查询结果进行统计分析，打印报表。,新药申报资料管理,按照SFDA最新颁布的注册管理办法对每一个项目所需要的申报资料进行自动分类管理，并随时快捷查询各项目申报资料的完成情况。,功能特点,灵活定义审批流程、任意设定查询条件而不需修改程序。 数据可以EXCEL表的形式直接

24、导入数据库，避免重复录入。 可通过Internet远程查询系统 系统对各项目进行实时监控，具有自动提醒功能,二、保健食品研发风险控制,1.市场风险；2.政策风险；3.申报技术风险市场风险：竞争者的报批、专利注册情况和市场价格，新的食品、营养、制药技术和医疗技术动向政策风险：政策法规的变化申报技术风险：,主要风险控制点的决策信息来源,测试阶段,立项阶段,上市阶段,定性研究,定量研究,销售信息,定性、定量研究和市场风险控制,研究目的,分析目标消费者对产品及其竞争品牌在品牌形象、质量、 价格、品质和服务等方面评估的差距 分析目标消费者对产品的认知情况 分析消费者对产品的接受程度、购买的可能性及其买与

25、不 买的原因 分析目标消费者平时购买的习惯。 分析目标消费者未满足的需求及部分满足了的需求 分析消费者对各竞争品牌满意与不满意方面 测试产品品牌名方向和产品概念方向,确定目标市场-步骤,内部条件,产品可选种类,市场细分,市场分区2,市场分区1,市场分区3,市场总量,需求研究,财务分析,操作分析,需求分析,目标市场,确定产品概念,目标市场,需求研究,行为驱动研究,功能概念,精神概念,概念原形,概念表达方式,概念原形主要有以下四个要素：1.概念的功能诉求点2.概念的形象诉求点3.概念的特殊认志点4.概念的功能支持点,产品开发与管理的基本过程,行业市场分析,目标市场,概念,包装,功能,品牌,非功能,

26、价格,广告与促销,销售与服务,消费者分析,跟踪与调整,宏观经济分析,分析思路,市场状况,品牌现状品牌知名度品牌使用率,常用产品的品牌形象 喜欢的方面 不喜欢的方面,各品牌消费者特征,消费者的需求,市场容量,消费习惯,市场容量计算公式,市场容量计算结果,效果需求 非功能需求,概念测试,购买习惯 媒体习惯,定性、定量研究和市场风险控制,研究背景研究目的研究方法研究时间分析思路主要发现结果分析营销建议,研究目的,分析目标消费者对产品及其竞争品牌在品牌形象、质量、 价格、品质和服务等方面评估的差距 分析目标消费者对产品的认知情况 分析消费者对产品的接受程度、购买的可能性及其买与不 买的原因 分析目标消

27、费者平时购买的习惯。 分析目标消费者未满足的需求及部分满足了的需求 分析消费者对各竞争品牌满意与不满意方面 测试产品品牌名方向和产品概念方向,数据收集方法定性研究,研究方法：座谈会（小组访谈）研究城市：北京研究场次：3场，每场8-10人 两场女性，一场男性样本条件：1、年龄25-50岁的女性 2、在本地居住一年以上 3、过去三个月购买过美容保健品，每个月平均花费,数据收集方法定量研究,研究方法：街头拦截定点访问研究城市：北京、上海、广州、南京样本条件：年龄25-55岁的女性在本地居住一年以上过去三个月服用过延缓衰老/养颜美容保健品，每个 月平均花费在美容保健上的费用为500元以上家庭月平均收入

28、：4000元以上/一级城市 3000元以上/二级城 样本量：北京/广州/南京女性150个样本男性50个 样本 上海：女性200个样本,确定目标市场-目标市场的条件,作为目标市场，它必须-现时或未来可赢利具体的四个条件是： 市场总量现时或未来足够大 可操作 市场需求未满足或部分满足 可认知,分析思路,根据这个产品管理过程，本研究将主要从以下方面分析，以找到有效的营销手段。市场总体状况市场容量分析竞争对手分析消费者分析,相关概念列表,目标消费者：指对一个保健产品有需求的所有消费者。市场容量：指在一定区域内，特定市场中，目标消费者一年内消费某类产品的消费量或消费金额。一般以消费量为单位的称为市场总量

29、，以消费金额为单位的称为市场总额，这里我们使用消费金额。品牌第一提及率：在目标消费者中，自发第一提及某一品牌的消费者的比例。广告第一提及率：在目标消费者中，自发第一提及某一品牌广告的消费者的比例。品牌总体知名度：在目标消费者中，知道某一品牌的消费者的比例。品牌使用率：在目标消费者中，在一定时期内，使用过某一品类的消费者的比例。,主要发现,消费者对产品的认识情况消费者对保健功能的看法对产品及其竞争品牌满意与不满意方面消费者平时购买的习惯消费者未满足的需求及部分满足了的需求对产品的接受度、购买的可能性及原因,市场容量分析,市场容量计算公式Si = P1 * P2 * P3 * MSi：市场容量P1

30、：调研城市人口总数P2：调研人群所占城市总人口的比例P3：服用养颜美容/延缓衰老的保健产品的人群比例M：过去一年内购买养颜美容/延缓衰老保健产品所花的费用（元）,市场容量分析市场容量误差分析,市场容量计算公式中的调研人群比例是根据街访访问过程中的实际接触情况计算而得，由于做市场研究的专业要求，所以成功样本甄别掉一部分调研人群（年龄、居住地、行业、三个月曾接受过访问等不符合样本甄别条件），故此比例为保守值；由于有些消费者使用的养颜美容/延缓衰老保健品是别人送的，不是自己购买的，由此造成的原因在此次调研中无法量化。对市场容量计算造成误差的可能原因：系统误差：如街访访问误差等人为误差：消费者对一年花

31、费金额的记忆模糊或不清楚,政策风险-新规定,功能取消原来能用原料不能用用量改变：大豆异黄酮要求提高程序改变等等,政策风险如银杏酸限量,银杏酸属漆酚酸类混合物，在银杏叶和外种皮含量较高，常规的提取和加工工艺不能有效的去除银杏叶提取物中的银杏酸。经广泛的药理学、毒理学研究，银杏酸具有强烈的致敏作用和细胞毒性。其食用安全性已经引起全世界的广泛关注。德国、美国、法国及其他欧州国家相继制定了银杏叶提取物中银杏酸指标限量，中华人民共和国药典(2005年版)也对用于口服制剂的银杏叶提取物中该指标限量做了规定。参照中华人民共和国药典(2005年版)中用于口服制剂的银杏叶提取物中该指标限量，及德国中草药提取物国

32、家标准、法国药典、美国联邦食品与药物管理局银杏叶提取物质量标准、国际市场相关规定，并经对我国银杏叶提取物的质量概况进行充分的调查和研究，确定以银杏叶提取物为原料申报的保健食品，在银杏叶提取物质量标准中增加银杏酸指标，其限量不得超过10ppm。,审评专家个人知识局限,审评专家个人审核分配方及依据、功能、毒理安全、生产工艺及质量标准和卫生（功效成分）检验五个专业，按专业分工进行，每个专业项目至少由两名审评专家负责审核。,报批后期风险,送审样品样品检验（复核）报告（差异、方法）现场核查（GMP生产资料、样品量、人体试食等）,核查风险保健食品试验类别,安全性毒理学试验功能学试验（动物和人体）功效成分及

33、标志性成分试验卫生学试验稳定性试验菌种鉴定、毒力试验违禁药试验等,样品试验过程,样品（委托）样品受理、样品传递、及样品的贮存、保管、处理（样品受理部门）样品试验过程（检验室）试验报告（检验室或样品受理部门）试验记录归档、保存及处理,与检验机构有关的申报资料,试验申请表试验受理通知书试验报告,已经通过型式审查 已经受理,通过上述资料可以了解： 样品的基本情况（样品名称、性状、生产日期（批号）、保存条件及保质期、生产单位） 试验的基本情况（试验机构、试验开始及结束日期、试验项目及结果等） 样品试验编号,安排现场核查,成立核查小组准备核查文件准备核查资料通知被核查检验机构,核查小组由23人组成，并指

34、定一人为组长。成员熟悉申报资料中相关内容，有相应的专业知识和现场核查经验。,省级食药管理部门的书面委派函,检验申请表、受理通知书、检验报告等,现场如何进行核查,被核查单位接到核查通知后，应指派专人协助核查工作从档案记录入手可以采取交谈、查看现场，调阅相关资料等方式；必要时可对相关现场、资料进行照相或者复制，并要求被核查单位确认,找到相应的档案,申请人提供资料与试验机构档案的一致性,样品受理编号试验申请表试验受理通知书试验报告,样品名称、样品批号、申报单位、 生产单位、试验项目、样品接收日期、接收的其他信息,样品编号、样品名称、样品批号、申报单位、 生产单位、样品接收日期、试验结果或结论、授权签

35、字人、签发日期,样品名称、样品编号、申报单位、 生产单位、受理日期,检验机构 是否进行并如实记录了试验过程,所有记录中均有针对该产品的唯一标识（名称或编号）样品管理记录仪器设备记录试验报告,样品接收、留样储存、处理记录样品传递记录检验室接收记录,试验准备记录仪器设备及其使用记录,试验结果记录计算过程记录（如果有）试验报告试验报告领取记录,核查过程注意问题,核查属于回顾性检查记录溯源性（从受理到出具试验报告）注意 名称的唯一性 编号的唯一性 生产单位的唯一性 变更记录,文献风险1,a)产品配方原料、用量及配伍的安全性和功能性已被公认的，且类似配方在已经批准的保健食品中曾使用过的，应提供相关文献资

36、料均不少于3篇。 b）产品原料为已经批准的保健食品中未曾使用过，应提供配方原料安全性和功能性相关的文献资料均不少于5篇，其中科学文献均不少于3篇。 c）产品原料为已经批准的保健食品中曾经使用过，但以往未曾批准过相同申报功能的，应提供原料与申报功能相关的文献资料不少于5篇，其中科学文献不少于3篇。 d）产品原料用量明显超过公认安全用量的，应提供原料用量安全性相关的文献资料不少于5篇，其中科学文献不少于3篇。,文献风险2,e）产品原料用量明显低于公认有效用量的，应提供原料用量功能性相关的文献资料不少于5篇，其中科学文献不少于3篇。 f）产品配方既含动植物原料又含非动植物原料的，应提供各动植物原料之

37、间配伍安全性和功能性文献资料均不少于3篇，并提供动植物原料与非动植物原料配伍使用的安全性和功能性科学文献均不少于5篇。 g）产品配方拟申报的功能不在国家食品药品监督管理局公布范围内的，文献资料要求参照新功能评价的有关规定执行。,上市阶段以后风险控制,1）缩小适宜人群范围2）扩大不适宜人群范围3）注意事项4）改变食用量（产品规格不变）5）改变产品规格、剂型、口感、颜色6）改变保质期7）改变质量标准8）增加保健食品功能项目9）改变产品名称,总结,保健食品研发流程：战略、项目规划、可行性、立项、过程产品是的生命线，在战略的指导下建立产品梯队是持续增长的前提组织高效能研发团队、高效的研发、信息化管理在保健食品研发的全过程中应有保健食品研发委员会进行投资风险控制在立项和上市前阶段通过市场研究论证可大大降低投资失败率保健食品新品的诞生需要研发和营销等部门的密切配合，适合研发与营销部门沟通的组织形式是产品创新的有力保障控制申报技术风险、政策风险、市场风险，控制上市阶段以后风险,范青生,Email:手机：13970908096网址：中国保健食品网http:/foods.org,谢 谢THANK YOU,