数据的统计与分析(培训).docx
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1、数据的统计与分析本次GMP跟踪检查的问题汇总中,有这么一条,即中药浸膏量范围及其相对密度多少是合适的,也就是说一批产品经浓缩后,得到XXkg浸膏,我们判断这么多的量,是否合适?能否放行,借引来判断其生产过程是否正常(当然这仅仅是从量的角度判断,应当还有其它的参数借助分析判断)。那么我们应如何做呢?(请在场一、二位一同讨论)继而,我们延伸一下,生产过程中、检验过程中我们记录中所一笔一画记录的内容“数据、参数”是如何设置的,又为什么记呢?(现场讨论)一、我们都在谈GMP管理是,变原有的事后把关控制为GMP下的事前把关控制,预防为主的生产质量管理体系,过程控制体系。精典的GMP管理流程是:人员与机构
2、厂房与设施设 备物 料卫 生验 证文 件生产管理质量管理产品销售与收回投诉与不良反应自 检在GMP管理流程中生产质量管理中涉及的数据、参数的过程控制流程:1、提供控制指标(设定控制点)。1、控制的主体。1、提供追溯的证据。2、提供、设定控制指标的合格范围。2、超过范围(控制限)或近范围,采取措施。2、为考察过程是否稳定提供数据来源。3、提供、设定控制指标的控制范围。3、分析超限的原因,以控制稳定生产。3、为考察、分析“工艺、质量标准”确定的控制范围是否继续适用提供依据。为生产、质量改进提供方向。操作中操作前操作后控制主体(参数)就象是设备是的一块块仪表(压力表、温度表),表的示值范围要合适,不
3、能大,也不能小,而且每年都要校验(每年要验证)。记录首先是过程控制的工具,其次才是追溯的证据,第三是过程分析的依据和数据来源。二、前二个流程有了,如何控制,实现生产质量动态管理,动态控制,以下仅从关键参数的统计分析,纯技术角度谈谈数据的统计与分析。1、还是以浸膏的出膏量为例讨论,首先面对的是量的范围如何圈定。有二种情况:A、新产品(或没有历史数据)、B、老产品(有一定量的历史数据)。新产品(或没有历史数据)老产品(有一定量的历史数据)批量至少三批25-30批状态连续三批连续生产的分析方法均值X-RS、(X-S、X-R、Me -R)三、合格限(规范限)、控制限。合格限:很好理解,在此限度范围内即
4、为合格,否则为不合格。是用以区分合格与不合格的。控制限:是用以区分偶然波动与异常波动的。是用以考察过程是否稳定的。所以二者不可混为一谈。对生产过程控制来讲,我们更应关注的是“控制限”。四、实例统计分析:1、 收集数据:25批连续数据。2、 做正态性检查:工具(直方图)3、 选择分析工具:X-RS(X-MR单值-移动极差)4、 做X-RS(单值-移动极差)控制图,确立后得“控制上下限”5、 进一步做“过程能力”分析,“过程能力指数”6、 寻找不足,得到质量改进的方向。五、实例分析如下:1、收集数据如下表:序号浸膏量序号浸膏量118721763185417751856192718081889179
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