风险标准管理规程.docx
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1、质量风险标准操作规程 编码:1、质量方针坚持质量优先,兼顾成本原则。依法组织生产合格药品,保证向社会和客户提供安全、有效、均一、稳定的产品;不断研究和提升产品质量标准,优化工艺,改进装备,从而提高生产效率和质量管理与控制水平,达到持续降低质量风险,合理控制生产成本的目的。2、质量风险管理组织与职责2.1本公司建立三级质量风险管理体系,有组织的全面开展公司全员参与的质量风险管理工作。2.2质量(风险)管理组织机构图采购供应仓储物流质量受权人质量保证部/质量风险评估会议质量控制工程设备技术研发计量销售生产制造行政人事岗位岗位岗位岗位岗位岗位岗位岗位岗位质量管理领导小组总工或总经理2.3成立质量管理
2、领导小组,作为本企业质量风险管理的最高领导机构。总经理或总工任组长,质量受权人及分管各部门的副总经理任副组长。成员包括质量保证、行政、财务、生产、工程、采购供应、仓储物流、化验和销售等部门的负责人。质量保证部为质量管理领导小组下设的执行机构,由质量受权人领导,质量保证部部长为具体工作的执行人。2.3.1总经理或总工质量风险管理职责全面领导本企业开展质量风险管理工作,对产品质量负总责,为质量管理体系提供适当的资源配置,如人力、资金、物料、厂房和设备等。2.3.2质量管理领导小组质量风险管理职责在总经理或总工的领导下,制定本企业的质量方针和风险管理目标,监督质量风险责任的落实,组织各相关部门对重大
3、质量事项或高级别(A级)风险质量事件进行直接的三级评估和决策,或授权质量受权人召集领导小组成员单位召开质量风险评估会议,对风险事件进行三级评估。2.3.3质量受权人及质量保证部质量风险管理职责质量受权人受质量管理领导小组的委派,领导质量保证部及其负责人,贯彻企业质量方针,制定质量风险管理规程;监督落实质量管理领导小组做出的重大质量决策(包括对A级风险做出的决策)和召集有关部门人员对A级决策的执行效果开展评价;领导质量保证部监督质量风险管理的日常执行情况,对在监督过程中发现的风险及各部门的一级评估结论和采取的控制措施开展二级评估、评价工作。对评定为A级的风险事件,立即报告质量管理领导小组。对评定
4、为B级的风险事件进行决策、监督执行和开展效果评价,对评定为C级的风险事件向有关部门提出建议和要求,由一级评估部门自行做出决策,并对决策进行备案、监督执行情况,开展效果评价;组织相关部门和人员开展质量回顾与分析工作;定期向质量管理领导小组提交质量安全分析报告。2.4质量管理领导小组成员部门负责人及部门质量风险管理职责:质量管理领导小组成员部门负责人按照本部门在企业中的工作职能与分工,领导本部门履行质量风险管理职责。对影响或可能影响药品质量的各种因素采取有效措施加以控制,预防发生不可接受的质量风险;采取应急措施纠正已经发生的风险至可接受范围;监督所属岗位及人员认真履行岗位职责,正确执行管理和操作规
5、程;对本部门出现的影响或可能影响质量的异常情况开展详尽的调查和一级风险评估,并与相关部门和人员进行沟通;及时向质量保证部报告质量风险事件及一级评估结论;对低级别质量风险事件进行决策;配合质量保证部或其他部门对B级以上(含B级)质量风险开展调查和风险评估工作;正确执行质量管理领导小组和质量保证部做出的质量决策及预防与纠正措施;自觉接受质量受权人及质量保证部的监督与管理。各部门内部设置专职的质量风险管理员,负责日常风险管理的组织工作。2.5部门以下各岗位人员为基层质量风险管理岗位各岗位质量风险管理职责:认真履行本岗位职责,正确执行管理和操作规程;对本岗位影响或可能影响药品质量的各种因素进行识别和初
6、级评估,并采取有效措施及时加以控制,预防发生不可接受的质量风险;采取应急措施纠正已经发生的风险至可接受范围;向所属部门及时报告本岗位出现的影响或可能影响质量的异常情况,并配合开展调查和风险评估工作;正确执行质量管理领导小组、质量保证部及所属部门做出的质量决策及预防与纠正措施;自觉接受质量受权人、质量保证部及所属部门的监督与管理。2.6质量风险管理流程图岗位风险识别和初评风险识别初级评估主管部门一级评估上报临时控制A、BC、D决策监督执行上报质量保证部(质量受权人)二级评估备案AB决策监督执行上报质量管理领导小组直接三级评估质量风险评估会议三级评估B、C质量受权人授权A决策监督组织执行3.质量风
7、险管理的原则3.1质量风险分级管理,不能分类管理。 药品生产的组织过程极其复杂,影响药品质量的因素众多,情况错综复杂,管理难度高。为规范、有序地开展风险管理工作,必须区分风险的轻重缓急,区别对待。同时,机械、刻板的归类法难以涵盖无处不在的风险因素,极易造成风险的误识和遗漏,不利于质量风险管理工作的有效开展。所以,风险管理的最佳方法是按照危害程度制定风险的分级原则,在此原则的指导下凭借知识、经验和可靠的数据,对事件进行具体问题具体分析,即风险级别评估。3.1.1质量风险级别的划分原则3.1.1.1A级风险严重风险 指与药品管理的法律法规和标准有偏离,或与药品GMP要求有严重偏离,必然造成企业巨大
8、的经济和名誉损失的;或产品可能对使用者造成高危健康损害的。此类风险为不可接受风险。 高危健康损害-致畸、致残、致突变等不可逆损伤;或危及生命,导致急救,甚至死亡;或不可预知的损伤。药品自然属性导致的不良反应除外。3.1.1.2B级风险主要风险 指与企业质量方针、内部规程和标准,或药品GMP要求有较大偏离,可能造成企业较大的经济和名誉损失的;或产品可能对使用者造成非高危健康损害的。 非高危健康损害-可预知的一过性的可逆伤害或疗效降低,不需要急救。药品自然属性导致的不良反应除外。3.1.1.3C级风险一般风险 指与企业质量方针、内部规程和标准,或药品GMP要求有轻微偏离,可能造成企业一定程度经济损
9、失的;或提示质量趋势向坏,不加以控制可能发展为A、B级风险的;不会造成使用者严重健康损害的。3.1.1.4D级无风险或风险微乎其微,完全可接受。3. 2全员参与,根据质量风险级别,分层级开展风险管理工作。层级越高,负责管理的风险级别越高。3.3质量风险管理实行闭环管理模式。3.3.1必须对质量风险管理管理过程中识别出的风险加以控制或彻底消除,并对管理效果进行科学、合理的评价。其管理过程循环往复,螺旋式上升。3.3.2质量风险管理工作流程图:风险识别风险评估预防与纠正必要的确认与验证效果评价文件修订监督执行。4.质量风险管理在产品生命周期中的三个阶段:4.1产品上市前(GLP/GCP)、上市中(
10、GMP)、退市后(GMP)。4.2 GMP的风险管理涉及后两个阶段,重点在第二阶段。5.质量风险管理文件体系的构建5.1 对应本公司质量风险管理组织结构和管理方式,建立三级质量风险管理文件体系。质量风险管理文件体系结构图确认与验证变更控制子系统上市前的风险管理系统GLP/GCP上市中的风险管理系统GMP质量风险管理规程退市后的风险管理系统GMP质量管理体系偏差处理子系统质量回顾与分析子系统纠正与预防子系统质量管理机构与人员厂房与设施设备物料与产品文件管理生产管理质量控制与质量保证委托生产与委托检验产品发运与召回自检5.2本规程为公司质量风险管理体系的纲领性文件(三级质量风险管理文件系统),指导
11、公司内部所有质量风险管理相关工作的开展,各子系统的建立与运行均按本规程的原则和内容执行。本规程的起草与修订工作由质量保证部草拟,并负责征求和汇总质量管理领导小组各成员单位意见,向质量管理领导小组提出,经质量管理领导小组讨论,总经理或总工批准执行。5.3本公司质量风险管理体系采取主抓核心,辐射全局的构架。确定变更控制、偏差处理、质量分析与回顾、纠正与预防、确认和验证等5个子系统为质量风险管理的核心系统。上述5个子系统应按照本规程规定的职责与分工、原则、内容及管理模式分别制定详细的操作规程,建立完善的二级质量风险管理文件系统。二级质量风险管理文件的起草、修订工作由质量保证部草拟,并负责征求和汇总质
12、量管理领导小组各成员单位意见,向质量受权人提出,经质量受权人审核后,批准执行。5.3.1各核心子系统在风险管理中的作用5.3.1.1变更控制系统是质量管理体系中预防变更对产品质量可能产生不良影响(风险)的系统。5.3.1.1.1管理内容包括:可能影响产品质量的所有变更。确定管理程序,明确各部门的责任。5.3.1.1.2管理程序包括:变更提出、风险评估、决策与批准、执行与监督、效果评价、回顾与分析。5.3.1.1.3变更的风险评估级别:按风险的严重程度由重到轻分为A、B、C、D四个级别。5.3.1.1.4管理原则:变更风险分级不分类,具体问题具体分析;全员参与变更控制过程,按风险级别实施层级管理
13、;变更全过程处于受控状态。5.3.1.1.5文件制定与修订:由质量管理部门起草、修订变更控制标准操作规程,征求各相关部门意见,经企业质量管理领导小组讨论通过,由总经理(或总工)批准执行。5.3.1.2偏差调查处理系统是质量管理体系中对已经发生的影响药品质量的事件进行风险调查和处理的系统。5.3.1.2.1管理内容包括:制定偏差的定义;积累汇总与生产和检验有关的所有质量数据,制定和修订纠偏限;对出现的数据偏离、违规行为,以及可能影响质量的各种异常情况进行风险调查和评估,并根据评估结论做出处理决定;根据该系统的监测、评估情况及时提出相应的质量管理改进措施,消除风险因素或降低偏差出现的频次。确定管理
14、程序,明确各部门的责任。5.3.1.2.2管理程序包括:定义本企业的偏差;制定生产和质量管理的偏差标准,具备数理统计条件的标准必须制定警戒限、纠偏限(偏差限)、内控限、超标限;偏差的确认与报告;偏差的调查与风险评估;提出纠偏措施;决策与批准;执行与监督;纠偏效果评价;质量回顾与分析;系统的改进措施。5.3.1.2.3偏差的风险评估级别:按偏差可能造成的风险严重程度由重到轻分为A、B、C、D四个级别。5.3.1.2.4管理原则:定义准确,标准适度;风险分级,层级管理;全员参与,分工明确;纠偏得当(合法、科学、及时、经济),跟踪问效;过程受控,适时回顾。5.3.1.2.5文件制定与修订:由质量管理
15、部门起草、修订偏差处理标准操作规程,征求各相关部门意见,经企业质量管理领导小组讨论通过,由总经理(或总工)批准执行。5.3.1.3质量回顾与分析系统是“定期”对所有生产的药品按品种进行产品质量回顾分析,以确认工艺稳定可靠,以及原辅料、成品现行质量标准的适用性,及时发现不良趋势,确定生产及质量管理工作改进方向的系统。是以品种为单位,采用以点带面的方式全面总结生产和质量管理现状,确定改进方向与措施的系统。“定期”既可以为时间节点,也可以为工作量累积节点,具体见质量回顾与分析标准操作规程。5.3.1.3.1管理内容包括:确定开展质量回顾分析的周期,可以是时间节点,或是批次节点,或是质量状况节点;设定
16、应该开展质量回顾分析的品种条件,比如批次数量、各种变更情况、偏差频次及纠偏情况等;确定质量回顾分析的内容和方法;确定管理程序,明确各部门的责任。5.3.1.3.2管理程序包括:质量部门按照周期和设定条件随时确定开展质量回顾分析的品种目录;根据回顾分析的目的,确定具体品种的回顾分析内容和方法,准备历史资料和数据;开展分析;做出结论,指出现存风险及级别,提出改进建议和措施,并形成报告;上报质量管理领导小组,做出改进决定;制定改进计划;改进措施的执行与监督;改进效果的确认;完成改进报告。5.3.1.3.3质量分析与回顾的风险评估级别:按偏差可能造成的风险严重程度由重到轻分为A、B、C、D四个级别。5
17、.3.1.3.4管理原则:定义准确,目标明确,周期合理,条件适度;回顾内容完整,分析方法科学,结论准确;风险分级,层级管理;全员参与,分工明确;改进措施得当(合法、科学、及时、经济) ;跟踪问效;过程受控。5.3.1.3.5文件制定与修订:由质量管理部门起草、修订质量分析与回顾管理规程,征求各相关部门意见,经企业质量管理领导小组讨论通过,由总经理(或总工)批准执行。5.3.1.4纠正与预防系统是基于变更控制、偏差处理和质量回顾分析系统的运行,对已出现的生产质量问题采取补救和改进措施,对可能出现的生产质量问题采取预防措施的风险控制系统。5.3.1.4.1管理内容包括:针对变更控制、偏差处理和质量
18、回顾分析系统对已存在或潜在的生产质量问题的调查分析和风险评估结论,经过对拟采取措施的风险评估,选择最恰当的方案,以期消除风险或将风险降低到可接受范围;监督措施的执行过程;评估采取的措施是否达到预期的标准。5.3.1.4.2管理程序包括:确认前期调查过程、结论和建议;评估拟采取措施的合理性、有效性和充分性;制定执行计划;监督计划的实施;评估补救或改进效果;形成报告。5.3.1.4.3纠正与预防措施的风险评估级别:按拟采取措施可能造成的风险严重程度由重到轻分为A、B、C、D四个级别。5.3.1.4.4管理原则:前期工作过程规范,内容全面;分析方法科学,结论准确;拟采取的措施合理;风险分级,层级管理
19、;全员参与,分工明确;信息传递准确无误;保证监督到位;结果符合标准;过程受控。5.3.1.4.5文件制定与修订:由质量管理部门起草、修订纠正与预防标准操作规程,征求各相关部门意见,经企业质量管理领导小组讨论通过,由总经理(或总工)批准执行。5.3.1.5确认与验证是以实践结果为依据,保证风险管理各核心系统及其他各子系统正确运行的质量风险管理系统。是衡量和证明纠正与预防措施是否达到预期标准的重要技术确认系统。5.3.2质量风险管理核心子系统之间的联系5个核心子系统之间应进行有效的沟通和衔接,既互为补充,又相互转化与制约,使质量风险管理体系成为一个统一的有机整体。5.3.2.1变更前进行的风险评估
20、、采取预防措施等行为本质上是预防偏差的行为;变更实施后可能引发未遇见到的偏差,需要偏差调查和纠正措施,如有必要还应在变更前后开展相应的确认和验证工作;变更后的长期效果确认也应进行一定的现象和数据的积累,通过开展质量回顾与分析加以进一步的确认。5.3.2.2偏差处理本质上是对已经发生的风险进行纠正的过程,同时预防风险的重复发生;纠正的措施可能引发变更行为,需要通过有限的确认和验证工作证明纠偏措施得当;纠偏措施的长期效果应在实施一定时间后,通过开展质量回顾与分析加以进一步的确认。5.3.2.3纠正与预防工作不可能孤立存在,它始终贯穿于变更控制、偏差处理、质量回顾与分析等管理过程的始终,并以确认和验
21、证作为首要技术支持手段,以确定所采取措施的有效性及合理性。变更控制、偏差处理、质量回顾与分析既即是纠正与预防工作的主要发起点,又是其阶段性终点,如此往复成螺旋式上升,不断提高质量管理水平和风险控制能力。5.3.2.4质量回顾与分析是对纠正与预防措施、变更效果、偏差处理结果、确认与验证结论的进一步的系统性评价,已确认上述行为的科学性和合理性。并可能引发完善和改进性质的新一轮措施的实施,使质量风险管理工作在循环往复中螺旋式上升,产品质量和管理水平得以不断提高。5.3.2.5确认与验证是诸核心子系统运行过程中必不可少的技术支撑,任何变更控制、偏差处理、质量回顾与分析、纠正与预防的预想措施和最终结果均
22、需经过确认和验证得以证明其有效性,主要通过纠正与预防系统发挥作用。5个核心子系统之间的关系图质量风险管理变更偏差回顾分析纠正预防确认验证5.4其他子系统的风险管理工作以本规程为纲领,在二级质量风险管理系统的控制下形成各自的管理文件,制定详细的操作规程,建立一级质量风险管理文件系统,指导完成具体的质量风险管理任务,达到质量风险控制目的。5.4.1按GMP的结构,一级质量风险管理文件系统包括:质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回、自检等11个子系统的全部文件。5.4.2 按生产的实际组织过程,一级质量风险管理文件系统包
23、括:硬件条件的设计与确认及维护保养与维修、化验室管理、供应商考察与审计、物料验收与检验、物料储存与放行、生产指令、物料领用、中间产品检验与储存、处方和工艺的执行、成品暂存管理、包装管理、取样与检验、入库与放行、销售渠道管理、运输与储存要求、药品使用的说明与培训、上市后的质量跟踪与反馈。5.4.3 将上述质量风险管理内容按照层级管理原则和各部门、各岗位的分工,划分至各部门和岗位,实现对生产全过程的质量风险管理目标。这些文件的起草、修订工作由各部门组织本部门各相关岗位草拟,征求相关部门意见后,经本部门负责人审核,报请本部门主管副总经理批准,同时报质量保证部备案。质量保证部有权对文件内容进行审查,提
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