原料药国际注册程序课件.ppt
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1、原料药国际注册程序及现场检查要求,2012年原料药注册与生产现场检查培训班 12.19 北京,2012年12月26日,1. 国内外原料药市场的发展趋势.032. 药品注册相关概念.063. 药品国际注册程序.104. 原料药生产现场检查要求.195. DMF及EDMF文件的区别.25,目 录,返回目录,1.国内外原料药发展趋势,1. 国内外原料药市场的发展趋势,1.1 药品市场增长预测七个药品市场增长国为:巴西、俄罗斯、中国、印度、墨西哥、韩国和土耳其。药品市场增长七国2010年整体增长率为12-14%,今后5年为13-16%。中国市场继续保持每年20%以上的市场增长,现在起到2013年,中国
2、药品市场将为世界药品市场增长贡献21%。1.2 向美欧市场供货的竞争印度公司瞄准美欧市场中国经常是印度供应链的一部分为数不多的私营中国公司-落后于印度3-5年越来越多的新印度公司尝试向美国客户销售更低成本的原料药和制剂产品美国客户利用印度的供货来从他们主要的制剂供应商那里获取更好价格,而且必须寻找更低成本的原料药以保持竞争力。竞争结果导致:盈利受制于整个供应链,新进者占有很小的制剂市场份额,促进制剂外包,返回目录,1. 国内外原料药市场的发展趋势,1.3中国企业的应对策略保持内供原料药或健全的采购合作关系避免对原创药厂和带知识产权的仿制药厂的侵权早做准备,在独家保护到期前7-10年完善注册申报
3、所需的技术包和支持数据,并回复来自不同市场药监机构的缺陷信高效运行,内供原料药是克服或挑战专利的一个具备竞争力的选择,有利于首个申报/首个上市和解决复杂的技术问题,内供原料药可以降低成本速度和低成本:低成本是仿制药业务模式的一个既定部分,高成本公司不具备竞争力,但是低成本公司不能仅依靠低成本参与竞争,仿制速度对仿制药市场是至关重要的,返回目录,返回目录,2.药品注册相关概念,2. 药品注册相关概念,2.1 机构缩写及介绍1.EC:欧盟理事会(The European Council)的缩写,即“部长会议”,由来自欧盟27个成员国的各国政府部长所组成的理事会,是欧盟的主要决策机构之一2.EU:欧
4、洲理事会(Council of the European Union)的缩写,即“首脑会议”,由欧盟27个成员国的国家元首或政府首脑与欧盟委员会主席共同参加的首脑会议,是欧盟事实上的最高决策机构、但不列入欧盟机构序列中3.EMA:欧洲药品局(European Medicines Agency)的缩写,前身是欧洲药品评价署(European Agency for the Evaluation of Medicinal Products 简称EMEA);是欧盟理事会下属的一个机构4.EDQM:欧洲药品质量指导委员会(European Directorate for the quality of m
5、edicines)的缩写,是欧洲理事会的下属机构5.FDA:食品和药物管理局(Food and Drug Administration)的简称。有时也代表美国FDA,美国FDA是国际医疗审核权威机构,由美国国会即联邦政府授权,专门从事食品与药品管理的最高执法机关6.SFDA:国家食品药品监督管理局(State food and drug administration)的缩写,是国务院综合监督食品、保健品、化妆品安全管理和主管药品监管的直属机构,返回目录,2. 药品注册相关概念,2.2 文件或证书缩写及释义1.DMF:药物主文件(drug master file)的缩写,它是反映药品生产和质量管
6、理方面的一套完整的文件资料;根据不同国家和地区对注册程序的规定和DMF的编写要求不同,DMF大致分为两种,一种是欧洲共同体国家所要求的DMF(简写为EDMF或ASMF),一种是美国FDA所要求的。EDMF要求重点介绍产品的工艺质量控制、杂质和稳定性研究等方面的资料和数据;美国DMF被细分为五类,在EDMF基础上,尚需介绍生产厂的厂房、设施、人员、GMP管理、机构和职责等方面的内容2.MAA:药品上市许可申请,向欧洲药管局提交的药品上市许可申请,只针对制剂,不针对原料药3.MAH:药品上市许可证,由欧盟理事会(EC)发放,在欧盟各成员国均有效4.CEP:欧洲药典适用性证书(Certificati
7、on of Suitability to Monograph of European Pharmacopoeia)的缩写,早期称COS;由欧洲理事会(EU)发放,CEP认证不仅被所有欧盟成员国所承认,而且被很多承认欧洲药典地位的国家所认可,如很多欧盟以外的欧洲国家、澳大利亚和中国。CEP证书能够替代EDMF文件用于药品上市申请和原料药来源的变更申请,返回目录,2. 药品注册相关概念,2.2 文件或概念缩写及释义5.GMP认证:GMP是药品生产质量管理规范(Good Manufacturing Practice)的缩写;GMP认证是指由省食品药品监督管理局组织GMP评审专家对企业人员、培训、厂房
8、设施、生产环境、卫生状况、物料管理、生产管理、质量管理、销售管理等企业涉及的所有环节进行检查,评定是否达到规范要求的过程。6.CGMP认证:CGMP是国际GMP规范(Current Good Manufacturing Practice)的缩写,是目前美欧日等国执行的GMP规范;CGMP规范并不等同于我国目前正在实行的GMP规范; 目前我国正在实行的GMP更注重的是硬件设施的改造,而CGMP认证更注重的是软件建设;按照习惯,我们通常将欧盟对我国内企业的认证称为COS认证(现在称CEP认证),将美国对我国内企业的认证称为FDA认证。,返回目录,返回目录,3.药品国际注册程序,3. 药品国际注册程
9、序,3.1 国内外药品注册方式中国:由药品生产企业提出申请,原料药和制剂独立申报,分别获得产品批准文号;通过认证将获得GMP证书。欧盟:EDMF文件递交程序:原料药从属于制剂申报,原料药和制剂可以是不同的企业,通过批准后获取一个注册登记号,没有证书。CEP认证程序: 原料药的另一种申报方式,目的是为了方便和简化异国之间的交流,保证原料药质量符合最新的欧洲药典要求,申请通过认证后发给CEP证书。美国:原料药从属于制剂申报,国外原料药要进入美国需通过美国代理机构向FDA申请,通过FDA认证后厂家会获得一份检查报告,在此报告中会提及该企业申请注册的品种符合GMP标题21联邦法规。3.2 药品国际注册
10、的定义: 药品国际注册是指药品出口到国外时必须获得进口国的许可,即获得许可证,按照进口国对进口药品注册等级管理办法编制相关文件,提出申请,递交资料,获得许可证的过程。,返回目录,返回目录,3.3 药品国际注册的分类:1.按区域分:美国注册(简称FDA注册);欧洲药典委员会注册(即CEP);出口到欧洲的某个国家(即EDMF);世界上其它国家的注册(如在印度,日本,南非,俄罗斯等国的注册)。2.按类别分:申请FDA注册; 申请CEP认证; 申请EDMF号.3) 按注册药品的使用对象分:人用药注册,即DMF注册;兽用药注册,即VMF注册.,3. 药品国际注册程序,返回目录,3.4 药品进入欧美的注册
11、流程:1.原料药申请FDA注册的基本流程编写CTD (Common Technical Document,即通用技术文件) 格式DMF文件;通过一个美国代理(商),明确其责任,并在药品注册事务上与FDA联系,向FDA递交DMF文件,递交DMF无需任何费用;FDA收到DMF后,立即进行格式审查,如果没有问题,会马上给出一个DMF号;制剂用户上市申请引用原料药的DMF;原料药厂家提供3批符合客户标准,商业生产的样品;制剂用户进行制剂稳定性实验,6个月证明符合要求;制剂用户向FDA申请对原料药厂家进行检查;FDA检查前DMF缺陷信的整改;DMF文件递交后,原料药厂家按ICH Q7A原料药的GMP指导
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