流程管理--生产部工作流程管理制度090112.docx

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1、 生产200900-001号深圳市海普瑞药业股份有限公司文件生产200900-001号（第一版） 签发人：生产部工作流程管理制度第一章 总 则第一条 为使生产部的工作流程管理规范化、制度化，特制定本制度。第二条 工作流程定义：工作流程是企业一系列经营业务活动展开的过程，每一个流程都通过人与人、部门与部门之间的协作而运行，并与其它的相关流程连接，通过相互作用为企业创造价值。第三条 工作流程图定义：一种描述系统内各单位、人员之间业务关系、作业顺序和管理信息流向的图表。第二章 生产部工作流程分类管理第四条 生产部工作流程管理按照管理职能分为三部分：生产管理工作流程、工艺管理工作流程和部门文件与统计管

2、理工作流程。每一部分工作流程包含本部门业务范围所涵盖的工作内容。第五条 生产部工作流程，具体工作流程分类与目录见下表：流程类别序号工作流程责任岗位生产管理1投料工序工作流程当班班长/投料岗位操作工/工艺工程师2离心工序（除碱性杂质）工作流程当班班长/离心岗位操作工/工艺工程师3离心工序（除碱性杂质回调）工作流程当班班长/离心岗位操作工/工艺工程师4离心工序（除酸性杂质前溶解）工作流程当班班长/离心岗位操作工/工艺工程师5离心工序（除酸性杂质）工作流程当班班长/离心岗位操作工/工艺工程师6初步精制工序（一步）工作流程当班班长/酒精沉淀操作工/工艺工程师7初步精制工序（二步）工作流程当班班长/酒精

3、沉淀操作工/工艺工程师8氧化工序（氧化前溶解）工作流程当班班长/酒精沉淀操作工/工艺工程师9氧化工序工作流程当班班长/氧化岗位操作工/工艺工程师10氧化过滤工序工作流程当班班长/氧化岗位操作工/工艺工程师11二次精制一步工序工作流程当班班长/十万级操作工/工艺工程师12二次精制二步工序（配制酒精）工作流程当班班长/十万级操作工/工艺工程师13二次精制二步工序（T5反应）工作流程当班班长/十万级操作工/工艺工程师14三次精制工序工作流程当班班长/万级岗位操作工/工艺工程师15溶解冻干进箱工序工作流程当班班长/万级岗位操作工/工艺工程师16冻干产品粉碎分装工序工作流程当班班长/万级岗位操作工/工艺

4、工程师17贴签包装工序工作流程当班班长/包装岗位操作工/工艺工程师18辅助岗位工作流程辅助岗位/车间主任19酒精沉淀一次工序工作流程当班班长/烘干岗位操作工/工艺工程师20酒精沉淀二次工序工作流程当班班长/烘干岗位操作工/工艺工程师21收集沉淀进烘箱工序工作流程当班班长/烘干岗位操作工/工艺工程师22出箱粉碎工序工作流程（烘干）当班班长/烘干岗位操作工/工艺工程师23下料分装工序工作流程（烘干）当班班长/烘干岗位操作工/工艺工程师24混料分装工序工作流程（烘干）当班班长/烘干岗位操作工/工艺工程师25回收岗位工作流程回收岗位/车间主任26第一车间与第二车间衔接工作流程车间主任/当班班长/辅助岗

5、位27第一/二车间与综合车间衔接工作流程车间主任/当班班长/岗位操作工28第二车间与综合车间衔接工作流程车间主任/当班班长/岗位操作工29车间与计划/培训岗位衔接工作流程车间主任/计划工程师/培训工程师30车间与文件/文员管理岗位衔接工作流程车间主任/文件与统计主管/资料员31生产部计划岗位工作流程部门经理/计划主管/计划工程师32生产计划流程部门经理/计划主管/计划工程师33生产预算流程部门经理/计划主管/计划工程师34生产指令下达流程计划主管/计划工程师35生产部培训岗位工作流程部门经理/培训主管/培训工程师工艺管理36工艺岗位工作流程部门经理/工艺主管/工艺工程师37工艺指令下达流程部门

6、经理/工艺主管/工艺工程师38工艺信息反馈流程工艺主管/工艺工程师39偏差/异常信息管理流程工艺主管/工艺工程师/班长40批生产记录现场管理流程工艺主管/工艺工程师/班长41施封锁管理流程工艺主管/工艺工程师部门文件/统计管理/办公事务42生产部部门文件管理流程文件主管/资料员/文员43生产部数据库管理流程文件主管/工艺主管/统计员/工艺工程师44生产部部门例会管理流程部门经理/主任/主管/主任助理45生产部文件变更管理流程文件主管/资料员46生产部记录管理流程文件主管/资料员47生产部标签打印管理流程文件主管/资料员48生产部统计报表文件主管/统计员49 生产部办公室行政事务管理流程文件主管

7、/文员50 生产部信息传达流程文件主管/文员51 生产部费用报销流程文件主管/文员52 生产部考勤管理流程文件主管/文员53生产部办公用品管理流程文件主管/文员第三章 生产管理工作流程第六条 投料工序工作流程一、责任岗位：当班班长、投料操作工、工艺工程师二、工序范围：从投料水准备、试剂称量配制、领料、粗品溶解、加入T、D、V、L试剂反应、补加水、加热降温后静止。三、投料工序工作流程图：领记录和标签 设备器具清洗/校验准备试剂水和投料水生产前准备称试剂（T、D、V、L）开领料单物控部发放肝素粗品加保密试剂V领 料投料溶解铲罐底加入T、L、D试剂下达指令A，复核称重工艺工程师加 热降 温静止提前通

8、知运行班清 场铲罐底T:10-20下达指令B补加水第七条 离心工序（除碱性杂质）工作流程一、 责任岗位：当班班长、离心操作工、工艺工程师二、 工序范围：从转移投料溶解步骤降温静止后溶液、pH调制、配平灌装、离心、回调离心后溶液pH、加入酒精沉淀后静止。三、 离心工序（除碱性杂质）工作流程图：清洗除碱系统及容器具领记录和标签校验计量器具离心前准备生产前备料开始生产操作加30%NAOH转移溶液调制pH11.50.2配平误差10g离心pH解调收集转移溶液酒精沉淀11.5分钟工艺工程师复核68复核加入适量1:1HClpH:6.57.5加入适量RI/R酒精静止P0:3040清场复核第八条 离心工序（除碱

9、性杂质回调）工作流程一、责任岗位：当班班长、酒精沉淀操作工、工艺工程师二、工序范围：从回调除碱性杂质离心后酒精沉淀静止步骤溶液、再加入酒精沉淀、至降温后静止。三、离心工序（除碱性杂质回调）工作流程图：领记录和标签清洗回调容器具校验计量器具回调前准备生产前备料开始生产操作加1:1HCl开启搅拌调制pHpH：7.28.0酒精沉淀P0：3845降温静止工艺工程师复核复核加入适量RI/R酒精清场T：1828第九条 离心工序（除酸性杂质前溶解）工作流程一、责任岗位：当班班长、酒精沉淀岗位操作工、工艺工程师二、工序范围：从转移除碱性杂质回调后酒精沉淀上清液，到溶解沉淀、检测控制点、补加水和25%NaCl溶

10、液、降温后静止。三、离心工序（除酸性杂质前溶解）工作流程图：清洗设备及容器具领记录和标签校验计量器具生产前准备生产前备料确认静止时间加工艺用水转移上清液溶解沉淀转移溶液搅拌30分钟取样送检补加水/25%NaCl降温静止工艺工程师复核下达指令CT：05复核QA放行复核工程部第十条 离心工序（除酸性杂质）工作流程一、责任岗位：当班班长、离心操作工、工艺工程师二、工序范围：从转移除酸前溶解步骤降温静止后溶液，到pH调制、配平灌装、离心、回调离心后溶液pH、检测控制点、加入酒精沉淀后静止。三、离心工序（除酸性杂质）工作流程图：清洗除酸系统及容器具领记录和标签校验计量器具生产前 准备生产前备料开始生产操

11、作加1:1HCl转移溶液调制pH2.62.8配平误差10g离心pH解调收集转移溶液酒精沉淀11.5分钟工艺工程师复核58复核加入适量1:1HClpH:6.26.8QA放行P0:4045降温复核取样送检加入适量RI/R酒精静止清场T:1828复核第十一条 初步精制工序（初步精制一步）工作流程一、责任岗位：当班班长、酒精沉淀岗位操作工、工艺工程师二、工序范围：从转移除酸性杂质后步骤酒精沉淀静止后上清液，到溶解沉淀、检测控制点、补加25%NaCl、pH调制、加C试剂反应、回调pH、加入酒精沉淀降温后静止。三、初步精制工序（初步精制一步）工作流程图：工程部清洗设备及容器具领记录和标签校验计量器具生产前

12、准备生产前备料确认静止时间加工艺用水转移上清液溶解沉淀称量溶液补加水取样送检补加25%NaCl调节pH加C试剂 反应工艺工程师复核下达指令D复核QA放行复核加酸碱pH:4.004.40回调pH 加入30%Na OH酒精沉淀57小时降温P0:4248pH:6.06.8加入适量R酒精复核复核静止清场T:1828第十二条 初步精制工序（初步精制二步）工作流程一、责任岗位：当班班长、酒精沉淀岗位操作工、工艺工程师二、工序范围：从转移初步精制一步后酒精沉淀静止后上清液，到溶解沉淀、补加25%NaCl、pH调制、加入酒精沉淀降温后静止。三、初步精制工序（初步精制二步）工作流程图：清洗设备及容器具领记录和标

13、签校验计量器具生产前准备生产前备料确认静止时间加工艺用水转移上清液溶解沉淀称量溶液补加水补加25%NaCl调节pH酒精沉淀工艺工程师复核复核复核加入酸/碱pH:6.06.5降温P0:4248加入适量R酒精复核静止T:1828复核工程部第十三条 氧化工序（氧化前溶解）工作流程一、责任岗位：当班班长、酒精沉淀岗位操作工、氧化岗位、工艺工程师二、工序范围：从转移初步精制二步酒精沉淀静止后上清液，到溶解沉淀、补加工艺用水。三、氧化工序（氧化前溶解）工作流程图：清洗设备及容器具领记录和标签校验计量器具生产前准备生产前备料确认静止之间加工艺用水转移上清液溶解沉淀称量溶液补加水清 场工艺工程师复核复核复核复

14、核工程部第十四条 氧化工序工作流程一、责任岗位：当班班长、十万级洁净区操作工、工艺工程师二、工序范围：从接收一般生产区氧化前溶液，到检测控制点、补加25%NaCl、pH调制、控温后加双氧水反应静止反应。三、氧化工序工作流程图：生产班组交接班的确认记录的领取及确认非产品标签领取及确认氧化工序生产前准备设备、辅助工具、管道清洗、确认一般生产区接 料工艺 指令计量器具的校验、清洗当步物料的备料取样控制点QA放行加盐水及保密试剂调节pH10.811.7氧化前试剂准备加H2O2氧化反应控温控pH静置反应，设置pH自动检测清 场第十五条 氧化过滤工序工作流程一、责任岗位：当班班长、十万级洁净区操作工、工艺

15、工程师二、工序范围：从取氧化反应后溶液检测控制点，到1.2m滤膜过滤，酒精沉淀后静止。三、氧化过滤工序工作流程图：生产班组交接班的确认记录的领取及确认非产品标签领取及确认氧化过滤工序生产前准备过滤系统、辅助工具、管道清洗、确认计量器具的校验、清洗当步物料的备料氧化反应9小时后取样控制点加酒精沉淀酒精度控制为4853度控温1828静置648h工艺 指令转移物料过 滤将物料转移至M-RT-11/12调pH7.07.6清 场QA放行第十六条、二次精制一步工序工作流程一、责任岗位：当班班长、十万级洁净区操作工、工艺工程师二、工序范围：从转移氧化过滤后酒精沉淀静止后上清液，到溶解沉淀、补加25%NaCl

16、、pH调制、加入酒精沉淀、取样检测控制点、降温后静止。三、二次精制一步工序工作流程图：生产班组交接班的确认记录的领取及确认非产品标签领取及确认二次精制一步工序产前准备设备、辅助工具、管道清洗、确认计量器具的校验、清洗当步物料的备料确定静置时间648小时转移上清液工艺 指令溶解沉淀转移溶液称重计算并加盐水取样控制点调节pH6.57.5加酒精沉淀控温-39静置836h清 场QA放行工程部第十七条 二次精制二步(配制酒精)工序工作流程一、责任岗位：当班班长、十万级洁净区操作工、工艺工程师二、工序范围：从转移第二次精制一步酒精沉淀降温静止后上清液，到加入已检测控制点合格的配制稀乙醇、加入酒精沉淀、降温

17、后静止。三、二次精制二步（配制酒精）工序工作流程图：生产班组交接班的确认记录的领取及确认非产品标签领取及确认二次精制配制酒精工序产前准备设备、辅助工具、管道清洗、确认计量器具的校验、清洗当步物料的备料加配制酒精醇沉控温010静置524h稀乙醇的制备加注射用水：1.27*沉淀重加盐水：0.18*沉淀重混合均匀，调pH6.57.5加酒精：0.55*沉淀重取样控制点确定静置时间:836小时转移上清液清 场QA放行工程部第十八条 二次精制二步(T5反应)工序工作流程一、责任岗位：当班班长、十万级洁净区操作工、工艺工程师二、工序范围：从转移第二次精制二步（配制酒精）酒精沉淀降温静止后上清液，到溶解沉淀，

18、控温后加入T5反应、补加25%NaCl、调制pH、加入酒精沉淀、降温后静止。三、二次精制二步（T5反应）工序工作流程图：生产班组交接班的确认记录的领取及确认非产品标签领取及确认二次精制T5反应工序产前准备设备、辅助工具、管道清洗、确认计量器具的校验、清洗当步物料的备料确定静置时间524小时转移上清液加注射用水：2*沉淀重，溶解沉淀控温3238加T5反应调节pH5.05.3反应12h控温1825加盐水，调pH5.05.5加酒精醇沉，4855静置648h（302）；672h（308）清 场工程部第十九条 三次精制工序工作流程一、责任岗位：当班班长、十万级区操作工、万级区操作工、工艺工程师二、工序范

19、围：从转移第二次精制二步（T5反应）酒精沉淀降温静止后上清液，到0.2m滤膜和0.2m膜筒过滤溶液，补加25%NaCl、调制pH、加入酒精沉淀、降温后静止。三、三次精制工序工作流程图：生产班组交接班的确认记录的领取及确认非产品标签领取及确认三次精制工序产前准备设备、辅助工具、管道清洗、确认计量器具的校验、清洗当步物料的备料过滤后溶液称重，计算沉淀重转移上清液确定静置时间648h（302）；672h（308）转移/初滤溶解沉淀筒式过滤器过滤十万级过滤器清洗完整性检测万 级万级接料十万级补加盐水及注射用水，过滤至万级料液中调pH5.25.5取样控制点QA放行加配制酒精醇沉控温2535，静置清 场工

20、程部第二十条 溶解冻干工序工作流程一、责任岗位：当班班长、万级洁净区操作工、工艺工程师二、工序范围：从转移第三次精制酒精沉淀降温静止后上清液，到溶解沉淀，调节比重，装盘进箱、冻干。三、溶解冻干工序工作流程图：生产班组交接班的确认记录的领取及确认非产品标签领取及确认溶解冻干工序产前准备设备、辅助工具、管道清洗、确认计量器具的校验、清洗当步物料的备料确定静置时间872h（302）；696h（308）转移上清液加注射用水：4555kg，溶解沉淀转移沉淀、称重分别用59kg注射用水冲洗沉淀罐3次，合并入进箱前溶液中通知启动冻干调节溶液密度：1.151.25计算装盘量、装盘清 场工程部第二十一条 冻干产

21、品出箱粉碎分装工序工作流程一、责任岗位：当班班长、万级洁净区操作工、工艺工程师二、工序范围：从冻干结束出箱，到粉碎、成品取样检测、下料分装、外包装、入库。三、出箱粉碎分装工序工作流程图：生产班组交接班的确认记录的领取及确认非产品标签领取及确认出箱粉碎分装工序产前准备球磨机、辅助工具等清洗、确认计量器具的校验、清洗包装材料的备料冻干机复压，同时进行出箱前包装材料、器具准备外 包准备分装器具及包装材料下料、分装物控部确定工程部冻干结束出箱，转移干品称重装料球磨粉碎，并计算干品出箱重量成品请验、取样万级清场入 库清 场第二十二条 贴签包装工序工作流程一、责任岗位：一车间当班班长、二车间出箱粉碎分装岗

22、位、贴签包装岗位操作工、辅助岗位操作工、信息资料员岗位、计划工程师、工艺工程师二、工序范围：适合QA放行后贴内签包装、重分装后包装、更换标签包装。三、贴签包装工序工作流程图：第一车间班长工艺工程师计划工程师:下达贴签包装通知或分包装指令贴签包装信息资料员岗位出箱粉碎分装岗位标签打印重分装辅助岗位贴签包装岗位领、退标签领其他辅料打印复核递交领产品退回领包装记录领纸板桶重分装产品产品重分装领产品已打印标签打印标签递交贴签包装产品入库清 场完成批包装记录复核记录审核递交递交QA第二十三条 辅助岗位工作流程一、责任岗位：辅助班班长、辅助岗位操作工、工艺工程师、其他生产岗位二、辅助岗位工作流程图：辅助岗

23、位备料制作领料计划制作领料单领料办理发料办理退料办理试剂配制过滤暂存物料管理各车间暂存区域管理暂存物料安全管理台帐记录管理区域清洁卫生温湿度检查控制帐物卡一致检查记录及时归档物资物料申购报废其他辅助工作制作申购计划办理报废申请跟进审批酒精有关工作制作移交计划月使用量统计参与酒精调度会管道配件编号打印协助物料门开关管理协助洁净区物料传递工艺工程师监督第二十四条 酒精沉淀一次工序工作流程（烘干）一、责任岗位：当班班长、烘干酒精沉淀岗位操作工、工艺工程师二、工序范围：从转移除酸性杂质后酒精沉淀静止后上清液，到溶解沉淀，补加水和盐水，酒精沉淀、降温后静止。三、酒精沉淀一次工序工作流程图：领记录和标签清

24、洗设备工器具校验计量器具生产前准备生产前备料转移上清液溶解沉淀补加盐水和水清场酒精沉淀静止降温工程部第二十五条 酒精沉淀二次工序工作流程（烘干）一、责任岗位：当班班长、烘干酒精沉淀岗位操作工、工艺工程师二、工序范围：从转移酒精沉淀一次降温静止后上清液，到溶解沉淀，补加水和盐水，酒精沉淀、降温后静止。三、酒精沉淀二次工序工作流程图：领记录和标签清洗设备工器具校验计量器具生产前准备生产前备料转移上清液溶解沉淀补加盐水和水清场酒精沉淀静止降温工程部第二十六条 收集沉淀进烘箱工作流程（烘干）一、责任岗位：当班班长、沉淀操作工、工艺工程师二、工序范围：从转移酒精沉淀二次降温静止后上清液，到收集沉淀，计重

25、、装盘、进箱，开启烘箱开始干燥操作。三、收集沉淀进烘箱工作流程图：清洗辅助工具及肠衣桶领记录和标签清洗设备工器具校验计量器具生产前准备通知工程部转移上清液转移上清液收集沉淀沉淀复重转移沉淀清场沉淀进烘箱开蒸汽干燥清场工程部计重沉淀装盘第二十七条 出箱粉碎工作流程（烘干）一、责任岗位：当班班长、出箱操作工、工艺工程师二、工序范围：从干燥结束，到收集干块，进料、粉碎操作。三、出箱粉碎工作流程图：领记录和校验计量器具清洗辅助工具确认球磨机已清洗生产前准备准备LDPE袋和草绳干品装袋干品称重出箱操作倒入球磨腔内盖球磨机盖子粉碎清洗烘箱清场第二十八条 下料分装工作流程（烘干）一、责任岗位：当班班长、下料

26、操作工、工艺工程师二、工序范围：从粉碎结束，到QC取样检测、下料、分装、寄库操作。三、下料分装工作流程图：领记录和标签清洗设备工器具校验计量器具生产前准备准备包装材料下料分装下料准备物控复重清场中间体称重中间体寄库QC取样第二十九条 混料分装工序工作流程（SMB）一、责任岗位：当班班长、下料操作工、工艺工程师二、工序范围：从领料、混合，到下料分装、寄库。三、混料分装工序工作流程图：领记录和标签清洗球磨机和器具校验计量器具生产前准备准备包装材料准备混料清场领料复重倒入球磨机混合QC取样下料分装中间体称重中间体寄库物控部清洗球磨机收库复核第三十条 回收岗位工作流程一、责任岗位：当班班长、回收操作工

27、、工艺工程师二、回收岗位工作流程图：领记录和校验计量器具领酸、碱试剂及辅助工具确认隔膜泵管道的连接操作前准备准备离心机及滤袋清 场沉淀称重溶解杂质调制pH值收集沉淀转移溶液离 心收集离心液酸碱回调pH值加酒精酒精沉淀清洗烘箱干品寄库接收物料一车间物料二车间物料综合车间物料加入试剂配制试剂酸碱开蒸汽烘干沉淀进烘箱收料（干品）包装干品称重物控复重清 场第三十一条 第一车间与第二车间衔接工作流程一、责任岗位：当班班长、辅助岗位操作工、车间主任二、车间衔接工作流程图：二车间非控样品送检非产品标签申办打印待回收酒精移交单移交二车间备料退库报废氧化前物料氧化前管路清洗二车间上清液转移回收和新酒精接管产品重

28、分装十万级岗位万级岗位第二车间酒精沉淀岗位辅助岗位第一车间第三十二条 第一、二车间与综合车间衔接工作流程一、责任岗位：当班班长、岗位操作工、车间主任二、车间衔接工作流程图：非产品标签申办打印待回收酒精移交单移交综合车间备料退库报废酸碱性杂质粗品内口袋车间待回收水辅助工器具供给生产暂存物料供给综合车间一般生产区辅助岗位第一、二车间一般/洁净生产区第三十三条 车间与计划/培训岗位衔接工作流程一、责任岗位：车间主任、计划工程师、培训工程师二、岗位衔接工作流程图：计 划培 训车 间计划与培训部门新员工培训上岗证申办周、季度培训计划培训计划组织实施年、月、周生产计划/预算批生产指令批分包装指令周取样计划

29、下达审核批准组织反馈申领下达反馈年度回顾等报告第三十四条 车间与文件/文员管理岗位衔接工作流程一、责任岗位：车间主任、资料员、文件与统计主管二、岗位衔接工作流程图：文 员资料与文件文件记录收发生产数据共享考勤假休和报修单据绩效信息上传下达办公用品车 间文件/文员资料管理上报审批上报审批下达反馈发放反馈反馈上报领用反馈递交递交交回领用发放归档提供录入第三十五条 生产部计划岗位工作流程：一、责任岗位：部门经理、计划主管、计划工程师二、生产部计划工作流程图：(1) 生产计划流程图月生产计划产 能部门、公司领导周生产计划分发各部门制订年度生产计划年销售计划可变因素可变因素生产调度会依据1 递交 审批依

30、据1 依据2 依据1 依据2跟进生产计划执行过程，根据生产情况及时调整计划 周计划分发周计划确认组织 相关部门或岗位执行分 发制定取样计划(2) 生产预算流程图下年度生产计划依据 递交 审批分发各部门下年度生产预算部门/公司领导上年度实际消耗定额依据1月生产计划月度生产预算依据2 递交公司领导审批财务审批部门审批部门审批 (3)生产指令下达流程图粗品备料表及产前确认相关记录批生产指令各部门执行销售部及其它部门分包装需求分包装指令分包装生产指令周生产计划寄样通知审核/批准下 发审核/批准下 发依据依据第三十六条 生产部培训岗位工作流程：一、责任岗位：部门经理、培训主管、培训工程师二、培训岗位工作

31、流程图：人力资源部培训组审查整理审查整理制定制定部门培训计划季度培训计划部门年度培训计划生产岗位培训需求 依据依据1部门培训需求上一周期遗留培训项目依据2临时培训通知临时培训需求周培训计划下达相关岗位人力资源部办理上岗证新员工培训组织审核归档核发人力资源部培训反馈培训记录培训考核审查反馈信息收集/存档培训资料第四章 工艺管理工作流程第三十七条 工艺岗位工作流程：一、责任岗位：部门经理、工艺主管、工艺工程师二、工艺岗位工作流程图：查看当班生产计划/进度查看交接班记录熟悉上道工序工艺数据工作开始准备当班工作重点现场巡查现场标示牌现场记录现场施封锁完好性现场监督工艺指令传达/信息反馈工序数据复核工序

32、操作监督工序物料检查工序记录检查试剂监控试剂使用过程监督试剂数据复核试剂保管/贮存监督批生产记录管理当班批记录审核/收集产品批记录借阅/数据汇总收率计算/批记录回顾保密试剂间管理专项工作验证方案/报告项目管理/文件修订生产活动后工作安全检查施封锁管理交接班记录交 班第三十八条 工艺指令下达流程：一、责任岗位：部门经理、工艺主管、工艺工程师二、工艺指令下达流程图：指令产生经理电话或书面通知临时指令书面指令归档指令执行确认指令执行指令记录指令完成情况指令下达书面通知车间、QA确认电话通知班长工艺岗位计算、经理或车间主任复核过的书面指令在交接班备忘电话指令同组人员确认按编号归档在生产部记录室与批记录

33、一起归档至QA部第三十九条 工艺信息反馈流程：一、责任岗位：部门经理、工艺主管、工艺工程师二、工艺信息反馈流程图：日常工艺数据工艺信息异常工艺数据统计汇总录入数据库定期分析提供报表投料加热最高温度、溶解情况碱性、酸性杂质重量各步骤沉淀重量烘干冻干进箱沉淀及估计干品烘干冻干出箱净重、粘盘夹心情况即时向上级汇报数据分析信息反馈工艺指令关键控制点数据第四十条 偏差异常信息管理流程一、责任岗位：部门经理、工艺主管、工艺工程师班长报告车间主任工艺工程师报告工艺主管分管经理车间主任工艺主管/主任：与经理沟通后报告现场QA部门经理领取偏差异常记录车间填写陈述记录原因调查记录提供证据相关部门分析QA评价QA放

34、行或否补救、预防措施执行;培训偏差/异常发 生二、偏差异常信息流程图：第四十一条 批生产记录现场管理流程一、责任岗位：车间主任、工艺主管、工艺工程师交还现场QA复核汇总表完成电子版汇总表完成批记录汇总表核对统计表是否有误核对数据库是否有误录入数据库二、批生产记录现场管理流程图：工艺工程师现场复核当班批记录工艺工程师现场复核当班批记录交现场QA审核录入原材料使用量统计表生产部批记录汇总经理批准填写工作联系单当批生产结束按主控文件管理向现场QA借整批记录辅助岗位试剂配制记录第四十二条 施封锁管理流程一、责任岗位：工艺主管、工艺工程师二、施封锁管理流程图：申领准备填写领用申请表使用记录发放明细部门经

35、理审 核QA审核领用申请表签字仓管员审核签字通知辅助岗位做领用计划领料单仓管员发放辅助岗位领取工艺工程师接收核对数量/编号在发放明细表上登记入厂编号、结余发放领取接收使用按编号使用逐个登记使用记录/使用时间登记发放明细表/盘点明确用施封锁管理的物品物料容器报废/收回非正常使用断裂报废登记正常剪断收回登记/时间现场QA确认明确施封锁类别和分区记录归档申领准备填写领用申请表使用记录发放明细部门经理审 核QA审核领用申请表签字仓管员审核签字通知辅助岗位做领用计划领料单仓管员发放辅助岗位领取工艺工程师接收核对数量/编号在发放明细表上登记入厂编号、结余发放领取接收使用按编号使用逐个登记使用记录/使用时间登记发放明细表/盘点明确用施封锁管理的物品物料容器报废/收回非正常使用断裂报废登记正常剪断收回登记/时间现场QA确认明确施封锁类别和分区 记录归档第五章 部门文件/统计/办公事务工作流程第四十三条 生产部文件管理流程一、责任岗位：统计与文件管理主管、资料员、文员二、生产部文件管理流程图：