塔机质量目标管理控制程序.docx

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1、xx机械设备制造有限公司xx机械设备制造有限公司 程序文件PT-CX/01 质量目标管理控制程序编制：审核：批准：日期：2013年8月30日20130830发布 20130830实施xx机械设备制造有限公司发布1.0 目的制定公司质量目标的管理及考核，为最终实现公司的质量目标提供可靠保证。2.0 范围适用于公司各职能部门。3.0 定义/参考3.1 质量手册4.0 职责4.1 公司总经理负责制定公司质量方针及年度质量目标的决策和批准。4.2 质保工程师事先征求各职能部门的意见，依据公司的总目标，负责制定各职能部门的目标并组织实施；定期检查公司质量目标的完成情况。4.3 各职能部门，通过不断对所属

2、员工进行宣传，将公司质量方针及质量目标传达至全体员工，确保全体员工深刻领会。并将所属部门的分目标进行传达贯彻，保证分目标的实现。5.0 程序5.1 公司的质量目标5.1.1 公司总经理依据目前公司能提供的产品的质量水平、服务质量等情况，依据公司的质量宗旨，制订年度公司的质量目标。5.1.2 质量目标必须能满足顾客的要求、期望，包括满足产品要求和服务要求。5.1.3 质量目标必须是可操作和可测量的，并与公司的质量方针一致。5.1.4 原则上公司质量目标每年修订一次，每年年末管理评审后，质保工程师应组织有关部门策划下个年度的质量目标，经汇总、整理、成文、审核，报总经理批准。5.1.5 各部门在实施

3、过程中，如遇到客观原因而不能如期实现质量目标项目时，应及时向质保工程师提出，由质保工程师作出调整申请，经总经理研究批准后，予以调整。5.1.6 各部门每半年或管理评审前应统计本部门质量目标实施及完成情况，填写质量目标完成情况考核统计表报质保工程师。5.1.7 质保工程师负责对各部门质量目标实施及完成情况进行考核，每半年一次，填写在质量目标完成情况考核统计表上，将考核情况通报各部门，并上报总经理。5.1.8 对完成质量目标欠佳的部门，质保工程师应及时组织相关部门分析原因，提出切实可行的整改措施。6.0 公司质量目标公司 年的质量目标：7.0 质量目标的分解质保工程师依据公司的质量目标，在反复征求

4、部门意见的基础上将其进行展开、分解，制定出各职能部门的分目标，为实现公司的质量目标提供可靠保证。 年，经总经理批准，公司各职能部门的质量目标如下：7.1 行政部：7.2 市场营销部：7.3材料部7.4技术部：7.5质检部：7.6生产部：7.6 财务部：7.7 车间：7.8 安装及售后服务部：8 质量记录 质量目标的考核XX机械设备制造有限公司 程序文件PT-CX/02职责和权限编制：审核：批准：日期：2011年8月30日2011-08-30发布 2011-08-30实施 XX机械设备制造有限公司 发布1 目的为明确公司质量管理体系组织中，各专业质量控制责任人，责任工程师的职责、权限、制定本程序

5、。2 适用范围适用于公司内部质量管理体系组织中，各专业质量控制责任人的权限，责任工程师的职责与权限及沟通。有关质量体系各部门和岗位质量责任制见岗位质量责任制。3 职责3.1 总经理负责确保在公司质量管理体系中，各岗位质量控制责任人的职责、权限得到规定和沟通。3.2 各专业条线质量控制责任人的职责与权限：3.2.1 各专业责任人，对其分管专业范围内的质量管理和控制工作负责，保证各项管理制度得到正确贯彻执行。对其专业体系失控而造成的质量事故负责。3.2.2 对其专业体系内各级人员的质量职能有权作出要求、指示、评价和检查其工作。3.2.3 有权对专业质量体系内的工作进行监督和下达指令，使其正常运转。

6、3.2.4 有权对本专业体系内各级人员向质量保证工程师提出奖惩的意见或者建议。3.2.5 当本专业与质量体系相关部门或人员的意见有分歧时，有权作出结论性处理意见，并负责及时向质保工程师作出报告。3.2.6 各专业责任人在作出与其它专业有关的决定之前，相互之间应充分协商取得一致意见。当意见分歧时，应上报质保工程师协同裁决。一旦作出决定，各专业责任人必须对决定有关事项的实施工作负责。4 职责与权限（见质量手册）5 相关文件岗位职责XX机械设备制造有限公司 程序文件PT-CX/03 管理评审控制程序编制：审核：批准：日期：2011年8月30日2011-08-30发布 2011-08-30实施XX机械

7、设备制造有限公司发布1目的通过对质量管理体系的持续适宜性、充分性和有效性的评审，不断改进体系及其运行效果，确保质量管理体系持续符合ISO9001：2000标准。2范围适用于对公司质量管理体系的运行状况的评审以及质量管理体系对实现质量方针和质量目标的适宜程度和体系改进而进行的综合评价。3职责3.1管理评审通过“管理评审会议”进行。会议代表由各职能部门负责人和其他有关人员组成。3.2总经理负责按期进行管理评审，负责主持管理评审会议，对体系做出评价，明确改进任务和要求，批准管理评审报告。3.3 质保工程师收集并准备管理评审所需输入资料，向总经理报告体系运行情况，提出建议，协助总经理做好管理评审各项工

8、作。整理、编写管理评审报告。负责评审后的跟踪检查并协调落实改进措施。3.4相关部门3.4.1行政部负责人负责准备提供评审所需的与管辖范围有关的资料。3.4.2根据评审通知，出席评审会议并对质量管理体系运行提出改进意见。3.4.3负责实施管理评审提出的涉及本部门的质量改进措施。4程序4.1 管理评审频次管理评审每年至少举行一次（每次间隔不超过12个月），一般以会议的形式组织，必要时，（涉及到质量管理体系的组织机构变化，产品质量不稳定时，客户投诉明显上升，体系局部失控时等）总经理可以临时组织举行管理评审。 管理评审流程：制定管理评审计划 总经理批准 计划下达各部门 各部门上报总结材料 召开评审会议

9、 形成评审报告 评审报告组织实施 实施结果跟踪评价4.2 管理评审会议目的a 评审质量管理体系与制造许可细则的符合性和有效性。b 审查并质量管理保证体系对实现质量方针和目标持续的适宜性、充分性和有效性。c 审查公司在质量发展方向上所处的地位，对直接或间接影响质量的综合资料进行分析。d 推动已发现的质量问题或潜在的质量问题的处理。e 达成共识以统一行动，实现新目标。f 评审质量管理体系的现行状况和改进机会。4.3 评审计划4.3.1 质保工程师根据总经理的意图,负责制定评审计划，明确评审时间、评审内容和评审的具体要求等。4.3.2 行政部负责在评审前通知每个与会者。4.4 评审输入评审会议要求有

10、关的部门负责人汇报下述统计材料或综合资料；a 内、外部质量体系审核的结果和纠正措施的实施状况；b 顾客反馈意见处置情况及顾客满意度评价结果；c 纠正和预防措施的实施状况（包括对过程提出的纠正和预防措施）。d 任何人提出的由于各种原因而引起的有关企业的产品、过程和体系改进的建议。e 各部门目标完成情况及改进状况。f 产品符合性分析结果。g 上一次管理评审输出结果的执行状况的跟踪结果。h 已经发生的可能影响质量管理体系的变更实施效果的评价。4.5评审输出4.5.1会议对质量管理体系的适宜性、充分性和运行的有效性作出结论性的评价，根据每次会议的侧重点的不同，可在下列方面做出决议；a 为改进质量管理体

11、系而制定的行动计划。b 修改质量方针。c 提出新的质量目标。d 产品生产过程和产品质量的监控方案的改进计划。e 与顾客要求有关的产品技术性要求的改变方案。f 新增的资源。4.5.2 管理评审会议后形成管理评审会议记录。4.5.3 质保工程师依据管理评审会议记录编写管理评审报告，由总经理签发。 4.5.4 管理评审会议提出的决议由各相关职能部门负责实施，质保工程师负责跟踪验证，并形式书面文件；报总经理签字认可后与管理评审报告一并保管。5 质量记录5.1管理评审计划BG-CX/03-015.2管理评审报告BG-CX/03-025.3改进计划XX机械设备制造有限公司 程序文件PT-CX/04 文件和

12、资料控制程序编制：审核：批准：日期：2011年8月30日2011-08-30发布 2011-08-30实施XX机械设备制造有限公司发布1.0 目的为保证公司在质量管理体系运行中，所有与质量活动有关的场所，都能使用有效版本的文件，包括适当范围内的外来文件。建立本公司质量管理体系文件的编制、分发及更新程序，使公司质量管理体系文件均能得到有序的控制，防止使用失效或作废的文件。2.0 范围适用于本公司所有质量活动相关的文件和资料（如质量手册、程序文件、管理规定及作业指导书、图纸和记录）的编制、审核、批准、标识、分发、更改、保存、作废等活动的部门和个人；也包括公司所有外来文件的控制。3.0 定义/参考3

13、.1 记录控制程序4.0 职责4.1 行政部负责公司质量手册、程序文件、管理规定及各项管理制度等体系文件的控制和分发。4.2 质检部负责检验文件等文件的控制和分发。4.3 技术部负责设计图纸、技术文件、工艺文件等文件的控制和分发。4.4 生产部负责设备作业指导书等文件的控制和分发。4.5 分发给各部门的文件，由使用部门按规定建档、管理、保存与维护。5.0 程序5.1 文件的编制、审核、批准5.1.1 公司文件（三级文件）的编号：a) 质量手册规定编号： 质量手册： PT-SC-11-APT公司代号；SC质量手册代码；11年代号；A版本序号b) 程序文件规定编号： PT-CX-/APT公司代号；

14、CX程序文件代码；程序文件序列号； A版本序号程序文件：c)支持性文件管理文件：规章制度、岗位职责、设备操作规程、法律法规产品图纸、工艺文件、检验规范、标准等编号，沿用企业标准的编号规定。PT-顺序号 CX：程序文件 GL：管理文件类别号： ZD：作业指导书QB：企业标准 BG：表 单企业代号d) 企业标准编号：年代号顺序号1技术标准类别号： 2管理标准3工作标准企业代号企业标准代号Q/PT-保留原企业标准文件编号Q/PT-，第一个代表类别代号（包含1.技术标准；2.管理标准；3.工作标准），第二个代表标准顺序号，第三个代表制（修）订年份（年代号）。5.1.2 文件版本更改准则文件首版，版本号

15、应为A，每更换一次版本就叠加一次。首版修订次为0，修订次省略，一般不标示，修订一次标记“1”，以此类推。企业标准修改一次称为“B版”。5.1.3 文件字迹要清晰，不可随意涂改5.1.4 质量手册、程序文件、管理规定统一编制，质保工程师审核报总经理批准发布5.1.5 图纸、技术文件、作业指导书、工艺文件、检验文件等，直接由技术质控负责人编制，质保工程师审核，总工程师批准；质量检查文件由检验和试验质保工程师编制，质保工程师审核，总工程师批准。5.1.6 文件经批准人签字后，即为正式文件，在文件第一页的背面标识加盖“原件”章，副本加盖“受控章”，即可以按规定分发处理。5.1.7 所有文件原件由行政部

16、妥善保管。对于机密、重要文件应以隔离或另行储存的方式保存。5.2 文件发放5.2.1 文件的发放范围以适用部门和人员为原则确定。质量手册、程序文件、管理规定文件等文件由行政部统一发放，图纸、技术文件、工艺文件、检验文件、作业指导书等可由相关部门负责发放；分受控副本和非受控副本二种（受控副本、非受控副本分别在封面标识“受控”、“非受授”，并注明相应副本编号）。5.2.2 所有质量管理体系文件，除非得到管理者代表或总经理许可，否则，不得外借给公司以外的人员。5.2.3 文件分发到相关部门或人员时，应有相关人员的签名。5.3 文件接收5.3.1 各部门人员在收到印制好的文件时，应确认下列各项a) 文

17、件上有编制、审核和批准人员的签名b) 文件编号、修订状态和页数正确；c) 文件的字迹清晰。5.3.2 确认为记录表单的文件的控制同时依记录控制程序执行。5.3.3 分发给各部门的文件，由使用部门依规定建档、管理、保存和维护。5.4 文件回收5.4.1 行政部或部门负责人应保证及时从所有发放和使用场所收回作废的受控版本。5.4.2 行政部或部门负责人应在受控文件资料发放回收登记表中详细登记受控文件发放回收情况。所有回收的质量管理体系文件应有编号以便追溯。（对于非受控本无须更换新版或回收）5.4.3 作废/失效的受控副本回收后应及时处理销毁。为法律法规或积累知识目的所保留的任何作废/失效文件，应进

18、行适当标识。已作废的文件，在旧文件上应加盖“作废”章予以标识。5.5 文件更改5.5.1 对于文件内容更改应由执行部门/人依实际情况填写文件更改通知单，经文件原编制、审核、批准部门/人审核、批准后才能执行更改，更改后须重新审核、批准，方可分发使用。申请更改文件的内容如属不能更改或不需更改，由文件原编制部门/人回复更改申请部门/个人，说明不能更改的理由。一般情况下，文件的更改，原则上进行修订版次，而不作更改版本。5.5.2 文件更改后，将新版次文件依第5.2条款规定分发给使用部门，同时行政部或部门负责人应将旧版次文件（即更改前的文件）受控副本统一收回，按作废文件处理。5.6 文件的保存与处理5.

19、6.1 建档各部门将所使用的质量管理体系文件和外来文件、资料（如国家法律法规等）分别建档。建档方法：每个文件夹应有标题目录，新增文件应及时登录于此目录中。机密、重要文件应专门建档。5.6.2 归档行政部等部门的文件管理人员，依据文件内容、性质及标题目录找出对应文件夹后依次序入档。5.6.3 调档a) 需用文件时可向所属部门的文件管理人员借调出文件，并在“文件资料借阅表”中登记。b) 对于机密、重要文件，属限阅范围人员需经文件控制部门主管核准后方可调阅/借阅；并应办理申请手续。c) 调借人员应保持文件/档案的整洁，非经批准不得拆散、复印，使用完后应尽快归还。档案管理人员应仔细检查归还文件的完整性

20、，然后入档结案。5.6.4 保管与处理文件、档案应放置于通风良好、避免高温、高湿或灰尘的场所。对于机密、重要文件，应予以隔离或加锁。5.6.5 文件作废5.6.5.1 以下文件属于作废文件a. 因文件改版本/版次而失效的旧文件；b. 文件部门被更改的更改页5.6.5.2 作废文件受控副本应全部回收销毁，作废文件原件标识“作废”后由行政部保存备查5.6.5.3 文件作废后，应及时在原文件签收记录中注明作废情况。作废的旧原件原则上保存3年，备用期满后，填写“文件销毁申请单”，经原编制部门批准后方可销毁。5.7 外来文件的控制5.7.1 外来文件的编号遵循其原来的编号等5.7.2 当公司接收或公司主

21、动获取外来文件后，由行政部统一分类、归档保管。设备使用说明书由生产部设备管理员协助归类，注明接收的日期。5.7.3 各部门如需要外来文件，由行政部复印制作副本，并注明副本编号及加盖“受控”章后，参照第5.2、5.3条款相关规定执行。5.7.4 外来文件的作废处理5.7.4.1 外来文件的作废处理，依第5.6.5条款规定参照执行。5.8 电子文件的控制5.8.1 目前计算机内所有文件和承载媒体不是纸张的文件仅作工具使用。5.8.2电子文件的控制一般应复制成纸张性文件后，进行手签确认，计算机打印的签字一律无效，然后按常规文件控制。5.8.2 重要文件应进行软盘备份，软盘应妥善保管及标识。5.9 监

22、督5.9.1 为使文件控制程序被各部门彻底有效的执行，各部门主管或其指定人员应随机抽取文件/档案，做以上功能的监督，对于不符合事项，立即采取纠正措施。5.9.2 为确保文件的有效性，各部门主管应主动监督并不定期检查实际工作。5.9.3 进行内部质量审核时，应对文件和文件控制的总体情况进行评审。必要时，进行修改并重新批准文件。5.9.4 质量管理体系审核的结果，若有必要更改文件资料时，应依本程序相关规定进行。5.9.5 每年管理评审前，由质量工程师组织人员对体系文件进行评审，评审结果和修订情况上报管理评审会议。5.10 各种文件印章的使用说明5.10.1 “受控章”和“非受控章”对文件的性质做出

23、受控和非受控的标记。5.10.2 “作废”章作废文件加盖用。5.10.3 “原件”章作为文件原稿存档，加盖于文件原件背面。6.0 质量记录6.1 文件更改申请BG-CX/04-016.2 文件更改审批单BG-CX/04-026.3 文件销毁申请BG-CX/04-036.4 文件资料复印申请单BG-CX/04-046.5 受控文件资料清单BG-CX/04-056.6 作废文件资料清单BG-CX/04-066.7 文件发放/回收记录BG-CX/04-076.8 文件借阅记录BG-CX/04-08XX机械设备制造有限公司 程序文件PT-CX/05 质量记录控制程序编制：审核：批准：日期：2011年8

24、月30日2011-08-30发布 2011-08-30实施XX机械设备制造有限公司发布1.0 目的为对质量记录的生成、发放、标识、流转、更改、保管和销毁等进行控制，真实地证实质量管理体系运行情况，保存必要的证据，制定本程序。 对记录进行控制，为保证产品质量符合规定要求、质量管理体系有效运行、产品、活动或服务的可追溯性及采取纠正、预防和改进措施提供依据。2.0 范围 适用于质量管理体系运行记录，包括外来记录（如供应商提供的原材料检验报告、质量鉴定报告等）的控制。3.0定义/参数3.1文件控制程序4.0 职责4.1 行政部负责建立记录清单，并对各部门归档记录做好保存工作。5.0 程序5.1 记录的

25、填写5.1.1 记录填写要及时，内容需正确完整，字迹应清晰，能准确识别，签名签全名。5.1.2 记录不可随意更改、涂抹，如发现数据填写错误，要用划线的方式进行更正，并签名、注上日期。5.2 记录的收集、标识和归档。5.2.1 各部门主管应及时收集、汇总各类记录，保持顺序号或日期、页码的连续以便于检索。5.2.2 记录的归档方式应便于存取与查阅，一般以本册、文件夹、活页夹等方式来保存。5.2.3 保存记录的本册、文件夹、活页夹或其他文具应标识记录的名称，一般情况下各部门应每月对记录整理一次，装订成集，在文件的封面或侧面注明部门、记录名称及月份，每年进行一次汇总的归档，记录在文件夹或其他设施上注明

26、部门、记录名称及年份。5.3 记录的保存和销毁5.3.1质量记录保存期限: 管理评审记录应长期保存，内部质量审核记录保存期为四年，产品质量记录保存期（产品原始质保书）不得低于产品寿命周期，一般的质量记录保存期为七年5.3.2 行政部负责按照程序文件后所附记录编制记录保存一览表，规定各种不同记录的保存地点与保存期限，并由质保工程师审核，总经理或管理者代表批准，行政部须汇集各种记录的样本及对各部门归档记录予以保存。5.3.3 记录应保存在安全、干燥的地方，注意做好防火、防潮、防虫蛀等工作，并便于存取与查阅。5.4 记录的借阅 经资料保存部门同意，相关部门可借阅所需记录；经管理者代表同意后，记录亦可

27、提供给顾客或其代表查阅，并填写文件借用登记表5.5 特殊媒体形式的记录的控制 记录的形式除通常情况下的硬拷贝形式外，在特定的条件或场合下，亦可能以其他形式呈现，如保存于磁带、软盘中的记录等，对该类记录的控制原则同上，如对保存于软盘中的记录，须考虑读取、修改权限的设置，其保存须做防磁、防压、防晒等，并及时备份，防止贮存的内容丢失。6.0应用表单6.1 质量记录销毁申请表BG -CX/05- 016.2 记录保存一览表BG -CX/05- 026.3 文件审批记录表 BG -CX/05-03XX机械设备制造有限公司 程序文件PT-CX/06 合同评审控制程序编制：审核：批准：日期：2011年8月3

28、0日2011-08-30发布 2011-08-30实施XX机械设备制造有限公司发布1.0 目的充分了解与产品有关的全部要求，确保产品质量与顾客的要求和期望一致，做到通过满足要求而达到顾客满意。定型产品及非定型产品在投标和接受合同前对投标书和合同进行评审。产品、服务满足合同要求的能力，实现对用户的承诺2.0 范围 适用于公司定型产品及非定型产品销售合同3.0定义/参数3.1文件控制程序3.1记录控制程序4.0 职责4.1 市场营销部负责建立记录清单，并做好保存工作。4.2 市场营销部是本控制程序的归口管理部门。市场营销部质控责任人负责组织投标、合同洽谈、合同评审、合同签订及合同修订。4.3 技术

29、质控责任人负责评审技术方案。4.4 生产质控责任人负责评审生产工期。4.5 材料质控责任人负责评审原材料的供应。4.6 质量检验部质控责任人负责评审产品质量的要求。4.7 总经理或管理者代表负责组织评审工程造价及定型产品定价5.0 程序5.1 分类5.11产品目录所包含的产品称为常规产品，常规产品合同或订单的评审，由市场营销部负责组织评审，评审时仅需考虑采购供应与生产制作能力和交付期限是否能满足要求。5.1.2 产品目录以外的产品合同或订单统称为特殊合同，特殊合同由公司负责组织技术、生产、检验及其他相关部门按合同评审记录分解的评审项目进行评审和记录，评审结果应经总经理或管理者代表批准，方可接受

30、合同或订单。5.1.2 销售人员在外地遇有特殊合同时，应将合同评审记录中有关顾客及产品要求先行确定，电话/传真回公司按5.2.3条款规定进行评审，销售人员接到电话/传真经批准的合同评审记录方可接受合同或订单。5.2 评审内容5.2.1 与产品有关要求的确定5.2.l.1 市场营销部根据顾客对产品的要求，如订单草案或电话订单的草案，填写在产品合同评审表上，顾客的要求包括如下内容：a顾客明确的产品要求：包括型号、数量、交货期限、价格、备品备件数量要求、运输要求、其他明示的规定等。b顾客没有明确的要求，但预期的或规定的用途所必要的产品要求，这一点，公司也已在能提供的产品中完全体现，确认能达到产品应有

31、的潜在要求。5.2.l.2 由质检部负责识别并确定与公司的产品有关的法律法规要求，参考“法律法规的识别与导入报告”。5.2.l.3 公司的任何自行附加要求；包括有关运输服务、交付后的售后服务，如安装承诺，由总经理事先给予明确，并已告示市场营销部主管；如有重大的变动，则由总经理最后解决。5.2.2 与产品有关的要求的评审5.2.2.1 当顾客有需求时，市场营销部向顾客提供能提供的产品，并初步拟订合同/订单，以备组织相关职能部门进行评审，评价与产品有关的要求能否得到满足。5.2.2.2 合同/订单的评审一般以部门主管会签的形式在“产品合同评审表”上体现。5.3 合同/订单评审5.3.1 对于非常规

32、产品的订单，市场营销部填写“产品合同评审表”，组织由技术部、质检部、质保工程师及相关联的生产车间主管参加的会签评审，并报总经理或管理者代表审批。5.3.2 对于公司现有的常规产品的合同/订单的评审，可由市场营销部进行简单的功能评审盖章确认即可，但要确保在内部进行有效的传达。5.3.3 评审要确保：产品合同评审：a. 产品的性能安全等要求必须符合国家的法律法规及强制性标准的要求；b. 若合同/订单有更改，即与以前表述的不一致，市场营销部应确保再组织相关部门主管再度评审会签，或以附上内部工作联络单的形式，证明更改后的合同已经再次评审会签也可以。c. 公司有能力满足规定的要求。5.3.4 任何合同/

33、订单完成合同评审后，即转化为公司自身的要求。5.3.5 对于电话订单，业务员应将电话订单的内容记录于“产品合同评审表”上，然后进行合同评审。5.3.6 评审结束，由市场营销部拟定合同文本，供公司与顾客进行正式签订并签章确认即完成。5.3.7 合同/订单生效后，市场营销部应将合同/订单的有关条款要求分送到相关的部门，以便能按条款要求组织实施。5.4 合同/订单的修订5.45.1 在履行合同/订单的过程中，若有出现顾客或公司提出修订的事项，无论是哪一方提出的，公司都应按合同/订单评审的要求重新进行评审。5.4.2 若是公司提出变更合同/订单的要求，应事先取得顾客的同意并以书面形式予以确认，否则，不

34、得修订。5.4.3 市场营销部应将合同/订单的修订结果，以内部工作联络单的形式及时通知有关连的部门。5.5 市场营销部负责合同/订单执行情况的检查，并以报表的形式向质保工程师或总经理报告合同/订单完成情况。5.6 市场营销部负责与顾客联系，确保按合同/订单规定的交货期进行交货。5.7合同条款的履行及执行情况，由生产部负责监监督6.0 应用表单6.1 产品合同评审表BG-CX/06-016.2 合同台帐BG-CX/06-026.3 合同更改确认表 BG-CX/06-036.5 合同执行情况反馈单BG-CX/06-04XX机械设备制造有限公司 程序文件PT-CX/07 产品设计与开发控制程序编制：

35、审核：批准：日期：2011年8月30日2011-08-30发布 2011-08-30实施XX机械设备制造有限公司发布1.0 目的对于产品设计和开发全过程进行控制，以确保设计和开发的产品满足市场/顾客和法律法规、相关标准的要求。2.0 范围适用于本公司新产品的设计,开发全过程,包括引进产品的转化,定型产品及生产过程的技术改进等。3.0 定义/参考3.1 文件和资料控制程序3.2 记录控制程序3.3 工艺控制程序3.4 检验和试验控制程序4.0 职责4.1 市场营销部负责提出设计和开发的需求或要求，提交用户使用或试用报告。4.2 技术负责人负责对设计和开发过程的控制，主持新产品设计和改进型设计评审

36、。4.3 质检部负责新产品的验证。4.4 生产部负责开发产品试制。4.5 总经理和管理者代表负责新产品设计和开发的批准。5.0 程序5.1 设计和开发分类5.1.1 新产品的设计分类新产品的设计，按设计的性质可分为以下类型：a) 自主开发：根据市场或顾客需要，且无现成的图样和样机，自主对结构、功能、性能及其参数进行的设计；b) 测绘设计：对样机的结构进行测绘；性能的测定、分析、测量取得所需数据与验算的设计；c) 外购产品图纸公司化的设计：将外购图纸根据本公司的技术、生产条件与市场需求的设计。5.1.2 改进型产品的设计分类a) 在本公司现有设计的产品基础上，对其结构、性能等的改进的设计；b)

37、顾客在本公司现有设计的产品基础上，提出新的要求（不同结构、不同电路方案）的设计。5.2 设计和开发的策划5.2.1 设计和开发立项a) 市场营销部根据市场需求，公司领导初步确定需要后，由技术部负责组织相关部门召开会议讨论，其结果形成设计立项书，经总经理批准后实施。立项书的主要内容应包括：1) 产品用途及使用范围；2) 执行的法律法规和标准；3) 产品总体设计方案；4) 市场和技术可行性分析；5) 完成日期和要求；6) 产品开发结论性意见和要求；b) 改进型产品的设计不需要进行立项。5.2.2 设计计划安排新产品设计和开发经立项后，由技术部负责确定参加设计和开发的人员，讨论设计和开发任务安排，确

38、定设计和开发阶段计划，并形成设计计划任务书。设计计划任务书的要求应包括以下内容：a) 项目名称/产品类型；b) 起止日期；c) 项目负责人；d) 设计和开发各阶段的任务安排及其参加人员的职责和权限。本公司改进型产品的设计下达计划任务书。5.2.3 各阶段活动的安排新产品的设计和开发各阶段活动的安排按以下规定：a) 对设计和开发输入进行评审；b) 设计和开发必要时的第一阶段输出的“企业标准”进行评审；c) 设计和开发其他阶段的输出文件进行评审；d) 设计和开发的新产品（样机）进行验证；e) 设计和开发的小批量新产品（或样机）进行确认。适当时，以上活动也可按实际情况进行调整。5.2.4 技术接口的

39、管理开发小组涉及外单位时，应明确各小组间的职责与分工，确保各小组之间有效的沟通。随设计和开发的进展，在适当时，策划的输出应予更新。5.3 设计和开发输入5.3.1 新产品的设计和开发输入技术部应明确新产品的各项输入因素，经确定后填写在新产品设计输入清单中，新产品设计和开发的输入应包括：a) 设计和开发立项书要求；b) 法律法规和相关标准要求；c) 功能和性能及各项参数的要求；d) 设计文件；e) 工艺文件；f) 生产设备和检验手段要求；g) 供方的要求；h) 以前已成熟的类似技术文件；i) 人员要求：j) 其它特别要求。5.3.2 改进型产品的设计和开发输入承担设计和开发人员应明确改进的要求或

40、顾客及其合同各项要求，改进型产品设计和开发的输入应包括：a) 合同的相关要求；b) 顾客提供的资料/图纸或功能及性能要求；c) 设计文件；d) 工艺文件；e) 以前已成熟的类似技术文件；f) 其它特别要求。在设计过程中由技术部组织有关人员对设计输入进行评审，以确保设计输入充分与适宜，且不应自相矛盾。评审结果及任何必要的措施的记录应予保持。5.4 设计和开发输出设计和开发输出的形式为产品的技术文件或样机，这种形式能够针对设计和开发输入进行有效的验证，在放行前应得到批准。5.4.1 新产品的设计输出新产品的设计和开发输出应包括：a) 相关的法律法规；b) 产品有关的国家标准及其引用标准；c) 设计

41、文件：详见产品图样及主要设计文件的完整性d) 工艺文件：详见工艺文件完整性标准；e) 必要的设备：5.4.2 改进型产品的设计输出a) 设计文件：1) 改进的产品图样； 2) 必要时的规范书。3) 必要的工艺文件。5.5 设计评审设计和开发评审，是按设计计划任务书规定的设计和开发阶段结束后，系统评审设计和开发的结果满足要求的能力。5.5.1 新产品设计和开发评审评审由技术负责人主持，以会议形式进行，参加的人员应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能部门的代表。其内容应包括：a) 有关的法律法规要求；b) 设计文件与相关标准要求的电气技术指标要求；c) 产品使用的安全性和可靠性；d) 工艺文件与

42、生产能力、工艺能力、人员能力的可行性；e) 生产设备、检验设备的充分性；f) 材料和元器件选用的合理性、可购性、经济性、通用性、可靠性；g) 包装发运的可行性和可靠性；h) 生产过程的环境对产品的符合性要求；i) 文件的完整性、统一性、正确性。必要时编制的“企业标准” 应由技术部组织有关人员审定，评审或审定结果及任何必要措施的记录应予保持。5.5.2 改进型产品的设计和开发评审改进型产品的设计和开发评审，评审内容和评审方式按以下规定：a) 顾客提供的资料的充分性；b) 设计文件与相关标准要求的电气技术指标；c) 产品使用的安全性和可靠性；d) 文件的正确性、统一性、完整性；e) 评审方式：由设

43、计人员与总工程师或技术部经理，以会签（两人或两人以上）方式进行。5.5.3 设计评审报告a) 新产品设计和开发评审报告：评审主持人必须对评审内容进行总结，报告评审结论并编写新产品设计输出及评审报告，总经理批准后放行或投入样机试制；b) 改进型产品的设计评审以两人或两人以上会签方式提出；c) 经评审不符合要求时，应采取相应措施并得到解决。5.6 新产品试制及生产设计评审通过后，技术部编制新产品或改进型产品生产任务书，经总经理或管理者代表批准后，由技术部向生产部下达样机试制任务，生产部按设计输出的“设计文件”及“工艺文件”进行样机生产。 5.7 设计和开发验证5.7.1 新产品样机的验证新产品样机的生产过程、总装配过程由质检部负责检验，其结果满足输入要求后进行“型式试验（可以委托）”，以确保设计各阶段的输出满足输入的要求。新产品设计验证应包括：a) 出厂检验；b) 型式试验。5.7.2 新产品设计验证报告各阶段的设计和开