第九章 特殊管理药品的管理 课件.ppt

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1、第九章 特殊管理药品的管理,基本要求,了解：滥用麻醉药品、精神药品的危害及管制的意义和放射药品管理的有关知识熟悉：戒毒药品、医疗用毒性药品管理的有关规定掌握：麻醉药品、精神药品的概念、品种范围及管理了的有关规定,特殊管理药品的范围,麻醉药品 Narcotic Drugs精神药品 Psychotropic Substance医疗用毒性药品 Medicinal Toxic Drugs 放射性药品 Radioactive Pharmaceuticals,第一节 麻醉药品与精神药品的滥用与管制,滥用麻醉药品与精神药品的危害麻醉药品与精神药品管制的意义,一、滥用麻醉药品与精神药品的危害,药物滥用：是指人

2、们间断或不间断地自行过量使用与医疗目的无关的具有依赖性潜力的药物。麻醉药品和精神药品即属于这类药品，滥用麻醉药品和精神药品也称为吸毒。,药物滥用 药物依赖性,药物依赖性：指反复用药所引起的状态，即由于周期性地或连续地用药而产生的，人体对于药品的心理或生理上的或兼而有之的一种依赖状态，表现出一种强迫地要求连续或定期地用药的行为和其他反应。体现为：精神依赖性（心理依赖性） 身体依赖性（生理依赖性） 耐受性,精神依赖性（又称心理依赖性）是指药物使人体产生一种暂时的精神松弛和欣快感，出现忘我幻觉，导致滥用者形成一种强烈的心理渴求和欲望。身体依赖性(又称生理依赖性)是指机体对药物产生适应，只有不断补充才

3、能维持其生理功能的病态平衡，一旦停药就会产生种种异常反应，称为戒断症状。耐受性是指随着滥用时间的延长，人体产生耐药性，使生理上靠滥用药品维持的病态平衡不断被打破，为了得到生理和精神上的刺激，需增加用药频率和剂量。,药物依赖性：,药物滥用的后果,毒品的危害 “毁灭自己，祸及家庭，危害社会。”,毒品的危害,毒品问题是诱发其他刑事犯罪和社会治安问题的温床，吸毒人员以贩养吸、以盗养吸、以抢养吸、以骗养吸、以娼养吸现象严重。 一些地区抢劫和盗窃案件中60甚至80是吸毒人员所为。贩毒集团往往与恐怖主义集团合作，滥用暴力，且采用腐蚀拉拢手段，威胁政治机构的活力，破坏国民经济的发展。,毒品的危害,截至2005

4、年9月底，在国家累计报告的135630例艾滋病病毒感染者中，有40.8%因静脉注射毒品而感染，居艾滋病传播途径的首位。全国登记在册吸毒人员中80%患有各种传染病。据不完全统计，自20世纪80年代以来，我国因吸毒导致死亡的已近50,000人 。,二、麻醉药品与精神药品管制的意义,麻醉药品与精神药品易产生药物依赖性使用得当药品；使用不当毒品麻醉药品与精神药品只能用于医疗、科研和教学的需要。严格管制有利于保障用药者个人及其家庭免受药物滥用的侵害；有利于保障社会秩序和经济的稳定。,第二节 麻醉药品、精神药品的管理,一、麻醉药品的概念及品种范围,麻醉药品：是指具有依赖性潜力，滥用或不合理使用易产生身体依

5、赖性和精神依赖性的药品，人们连续使用后易产生身体依赖性和成瘾癖。主要用于创伤或晚期癌症等剧痛、无痰干咳和心源性哮喘等疾患的治疗。麻醉药剂：指医疗上用于全身和局部麻醉的药品，能使感觉（特别是痛觉）消失，以利于进行手术的药物，在药理上虽具有麻醉作用，但不具有依赖性潜力。主要用于外科手术的麻醉。如乙醚、普鲁卡因、丁卡因、利多卡因和氯乙烷等。,麻醉药品分类P157 1、阿片类(Opium)：阿片，阿片片，阿片町2、可卡因类(Cocaine)：可卡因，可卡因注射液3、大麻类(Cannabis)：大麻（脂）4、合成药类(Synthetical drugs)：杜冷丁、美沙酮、枸橼酸芬太尼、盐酸二氢埃托啡，布

6、桂嗪 5、国务院药品监督管理部门指定其它易成瘾癖的药品、药用原植物及其制剂：罂粟壳，吗啡，可待因、乙基吗啡（狄奥宁），福尔可定（福可定）；复方樟脑酊,麻醉药品,可卡因,大麻,阿片,罂粟,鸦片，俗称大烟、烟土。,名称： 鸦片 植物： 罂粟 提取物： 罂粟汁 来源： 印度支那 有效成分： 吗啡，可待因 主要产地： 阿富汗（半成品），巴基斯坦，北印度，泰国，老挝，缅甸，墨西哥，哥伦比亚，匈牙利,罂粟果实割破处流出的汁液,二、精神药品的概念及品种范围,精神药品：指直接作用于中枢神经系统，产生兴奋或抑制作用，具有依赖性潜力，滥用或不合理使用能产生依赖性的药品。依据精神药品依赖性潜力和对人体健康的危害程度

7、，将其分为第一类精神药品和第二类精神药品。品种由SFDA确定。P160,精神药品分类,第一类：氯胺酮，司可巴比妥（速可眠）、丁丙诺非、哌醋甲酯（利他林），马吲哚、三唑仑。第二类：巴比妥类镇静催眠药： 巴比妥、 苯巴比妥、 异戊巴比妥苯二氮卓类镇静药：阿普唑仑、艾司唑仑、氯氮卓、氯硝西泮、地西泮、氟西泮、硝西泮镇痛作用：喷他佐辛、氨芬待因 、氨芬待因号 非苯二氮卓类抗抑郁药：甲丙氨酯 中枢兴奋作用：去甲麻黄碱 、匹莫林咖啡因，安钠咖,精神药品,三唑仑,三、麻醉药品、精神药品管理的有关规定,麻醉药品和精神药品管理条例,国务院于2005年8月3日公布了新的麻醉药品和精神药品管理条例，自2005年11

8、月1日起施行。,（一）管理权限,国务院药品监督管理部门负责全国麻醉药品和精神药品的监督管理工作，并会同国务院农业主管部门对麻醉药品药用原植物实施监督管理。国务院公安部门负责对造成买醉药品药用原植物、麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处。麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡-卫生行政部门,（二）种植、实验研究和生产管理,麻醉药品药用原植物种植企业，由国务院药品监督管理部门和国务院农业主管部门共同确定，其他单位和个人不得种植麻醉药品药用原植物。,国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产制度麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品原料药的生产企业 -省药品监督管理部门 初步审查 -国务院药品监督管

9、理部门 批准第二类精神药品制剂的生产企业 -省药品监督管理部门 批准未经批准，不得生产麻醉药品和精神药品,国家药品监督管理部门根据麻醉药品和精神药品的需求总量制订年度生产计划。定点生产企业应当严格按照年度生产计划安排生产，并向省级报告生产情况。定点生产企业应当将麻醉药品和精神药品销售给具有麻醉药品和精神药品经营资格的企业。,开展麻醉药品和精神药品实验研究活动，应当经国家药品监督管理部门批准后方可进行。麻醉药品和第一类精神药品的临床试验，不得以健康人为受试对象。,（三）经营、储存和运输管理,1、经营管理国家对麻醉药品、精神药品实行定点经营制度。本省批发企业-省级；跨省批发企业国务院麻醉药品和第一

10、类精神药品不得零售。经所在地设区的市级药品监督管理部门批准，实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业可以从事第二类精神药品零售业务。第二类精神药品零售企业应当凭处方，按规定计量销售第二类精神药品，并将处方保存2年备查。,禁止超剂量或者无处方销售第二类精神药品不得向未成年人销售第二类精神药品药品经营企业不得经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药麻醉药品和精神药品实行政府定价,2、储存管理,专库专柜，双人双锁,专用账册,（四）使用管理,生产企业、科研、教学经批准医疗机构-购用印鉴卡医疗机构应当对本单位执业医师进行有关麻醉药品使用知识的培训、考核。考核合格的，授予麻醉药品和第一类精神药品

11、处方资格。,（五）法律责任P101,第三节 戒毒药品的管理,一、概念,戒毒药品：系指控制并消除滥用阿片类药物成瘾者的急剧戒断症状与体征的戒毒治疗药品，和能减轻消除稽延性症状的戒毒治疗辅助药品。根据其是否含有麻醉药品成分分为麻醉性戒毒药品和非麻醉性戒毒药品。美沙酮-戒毒替代疗法麻醉性戒毒药品,阿片类药物属于国家管制的镇痛麻醉药品。让吸毒者定量服用美沙酮缓解戒断症状，以达到戒毒目的，被称为“美沙酮”替代疗法。,二、戒毒药品管理的有关规定,麻醉性戒毒药品由全国性麻醉药品和第一类精神药品定点经营企业和所在省、自治区、直辖市麻醉药品和第一类精神药品定点经营企业负责供应。每个品种只能由一家生产单位生产。不

12、得利用电视、广播、报纸、杂志等大众传播媒介进行戒毒药品的广告宣传。麻醉性戒毒药品-印鉴卡戒毒用美沙酮处方要留存2年备查。戒毒医疗机构购买戒毒用美沙酮，只准在本单位使用，不得转售。,第四节 医疗用毒性药品的管理,一、概念医疗用毒性药品：系指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近、使用不当会致人中毒或死亡的药品，简称毒性药品。,二、品种P103毒性中药品种（28种）毒性西药品种（11种）,毒性药品的生产、收购和供应计划，由省级药监部制订。药品生产企业不得擅自改变生产计划或自行销售。毒性药品及其制剂的生产记录，保存五年备查。毒性药品的包装容器上必须印有毒性标志。毒性药品每次处方剂量不得超过二日极量。对处方

13、未注明“生用”的毒性中药，应当附炮制品。处方一次有效，取药后处方保存二年备查。每次购用量不得超过二日极量。,医疗用毒性药品管理的有关规定,第五节 放射性药品的管理,放射性药品：指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物。医疗机构使用放射性药品必须取得相应等级的放射性药品使用许可证。许可证有效期为5年非核医学专业技术人员未经培训，不得从事放射性药品使用工作。严禁携带放射性药品乘坐公共交通运输工具。,毒品,我国刑法357条规定：“毒品指鸦片、海洛因、甲基苯丙胺（冰毒）、吗啡、大麻、可卡因以及国家规定管制的其他能够使人形成瘾癖的麻醉药品和精神药品。”,毒品,可卡因,LSD,MADA,速赐康

14、,麻烟,海洛因,摇头丸,冰毒,罂粟花、果,摇头丸,三唑仑、二氢片、安钠加,刑事处罚,走私、贩卖、运输、制造毒品，无论数量多少，都应当追究刑事责任，予以刑事处罚。刑事处罚的种类即轻重，视其具体情节，可以分别“处以十五年有期徒刑，无期徒刑或者死刑，并处以没收所有财产。”,药学硕士梦断K粉王国,2005年5月24日，四川省公安厅、成都、宜宾市公安机关联合进行的一次禁毒行动中，24名涉案人员落网，其中包括某医科大学药学系毕业研究生，成都某生物研究所一名副研究员；以及其他医药专业人员。,药学硕士梦断K粉王国,姚富润，医科大学药学系毕业研究生、原成都某生物研究所副研究员。在制毒人员力邀下，他出任生产厂长，

15、提供技术指导，在佳裕化工有限公司研制生产毒品氯胺酮。周，化学工程专业本科毕业，曾工作于西南药业集团，担任佳裕化工有限公司的生产厂长，具体负责兴文的毒品生产及监督产品数量。,药学硕士梦断K粉王国,CCTV：迷陷K粉http:/,药学硕士梦断K粉王国,2006年3月9-10日，四川省宜宾市中级人民法院公开宣判，以贩卖、制造毒品罪，判处被告人陈泊润、唐双石无期徒刑，剥夺政治权利终身，并处没收个人全部财产；以贩卖、制造毒品罪，非法持有毒品罪，窝藏毒品罪等判处姚富润有期徒刑十五年。,2006年9月5日，毕业于一著名大学的化学工程师黎戊贤与有着多年制药经验的制药工程师谭锦畴，因伙同另外名被告人共同制造大量

16、毒品摇头丸，在广东省江门市中级人民法院接受法庭审理。据检察机关指控，该案件涉及摇头丸粉末公斤、摇头丸片剂万粒。黎戊贤被判处死刑，缓期2年执行,毒品！,毒品的危害,吸毒者,毒品,练习题,1.麻醉药品是指具有依赖性潜力的药品，滥用或不合理使用易产生（ ）A.身体依赖性 B.精神依赖性C.药物依赖性 D.身体依赖性和精神依赖性2.麻醉药品的生产企业，须经哪个部门审批（ ）A.国家卫生部 B.国家药品监督管理部门C.省卫生厅 D.省级药监部门,D,B,3.罂粟壳的批发业务的经营单位，须经哪个部门审批（ ）A.国家卫生部 B.国家药品监督管理部门C.省卫生厅 D.省级药监部门4.下列关于麻醉药品管理，论

17、述错误的是（ ）A.麻醉药品可以进行委托生产B.麻醉药品经营单位不得自行调剂麻醉药品C.罂粟壳凭盖有医疗单位公章的医师处方使用，严禁单味零售D.麻醉药品只限用于医疗、教学和科研需要,D,A,5.下列关于精神药品的论述，错误的是（ ）A.精神药品原料药和第一类精神药品制剂不得委托生产B.精神药品制剂可以在药店零售C.托运或邮寄精神药品时，应当注明“精神药品”，并加盖“精神药品专用章”D.精神药品经营单位不得自行调剂精神药品6.戒毒药品管理办法规定，主管全国戒毒药品监督管理工作的部门是（ ）A.卫生部 B.公安部 C SFDA D 省级药监部门C.国家药品监督管理部门 D.国家中医药管理局,B,C

18、,7.精神药品管理办法规定，精神药品的处方必须载明患者的（ ）A.姓名、年龄、药品名称、剂量、用法、住址B.姓名、年龄、性别、药品名称、剂量、用法C.姓名、药品名称、剂量、用法D.姓名、年龄、门诊号、住院号、职业、地址8.医疗用毒性药品管理办法规定，生产毒性药品必须建立完整的生产记录，保存几年备查（ ）A.2年 B.3年 C.5年 D.6年,B,C,A.美沙酮 B.安钠咖 C.阿托品D.磷 32P酸钠注射液 E.白蛋白9.毒性药品是（ ）10.精神药品是（ ）11.麻醉药品是（ ）12.放射性药品是（ ）,C,B,A,D,A.1年 B.2年 C.3年 D.4年 E.10年13.麻醉药品处方保存

19、（ ）14.精神药品处方保存（ ）15.医疗用毒性药品处方保存（ ）16.戒毒用美沙酮处方保存（ ）17.目前联合国管理麻醉药品的机构包括（ ）A.麻醉品委员会 B.国际麻醉品管制局C.麻醉品司 D.管制药物滥用基金E.联合国国际药物管制规划署,C,B,B,B,ABE,18.下列属于麻醉药品的是（ ）A.阿片 B.磷酸可卡因 C.咖啡因D.麻黄素 E.哌替啶19.精神药品分为第一类和第二类是依据（ ）A.依赖性潜力 B.产生身体依赖性的程度C.危害人体健康的程度D.产生精神依赖性的程度E.对中枢神经系统的损害程度,ABE,AC,20.下列论述正确的是（ ）A.戒毒治疗药品按处方药管理B.戒毒治疗辅助药品按非处方药管理C.第二类精神药品制剂可由消费者在药店自行判断购买D.生产戒毒药品须由国家药监局指定的已取得药品GMP证书的药品生产企业进行E.医疗单位使用放射性药品，须经所在地省级公安、环保和药监部门核发相应等级地放射性药品使用许可证,ABDE,