脑卒中流行病学研究方法课件.ppt

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1、流行病学方法分类,现况研究 描述流行病学 生态学研究（相关研究） 筛检 历史资料回顾（常规资料的分析） 随访研究（纵向研究） 分析流行病学 临床随机化对照试验实验性研究实验流行病学 现场试验 社区干预试验理论性研究理论流行病学 数学模型,观察性研究,病例对照研究队列研究,分析性研究,描述性研究,病因推断,提出病因线索形成病因假设,推断暴露和疾病之间的因果关系,验证病因假设,病例对照研究,队列研究,流行病学实验,流行病学研究过程,现况研究,根据事先设计的要求，在某一人群中应用普查或抽样调查的方法收集特定时间内有关变量与疾病的关系，以描述该人群中目前疾病的分布及某因素与疾病的关系。 横断面研究 现

2、患研究,掌握目标群体中疾病或健康状况的分布 提供疾病病因研究的线索 确定高危人群 评价疾病监测、预防接种等防治措施效果,二、研究目的与应用范围,4、横断面研究的种类和方法普查抽样调查 单纯随机抽样 系统抽样 分层抽样 整群抽样 多阶段抽样,实例,1.缺血性脑卒中患者二级预防中抗血栓药物使用的现况调查（降脂药物） 农村和城市对比2.对特定人群某项知识的认识水平的调查研究（问卷答题进行评价）对社区老年人群宣教成果的评价 宣教前做一份问卷 宣教后做一份问卷 对比分析,3.上海某社区新发脑卒中后吞咽障碍患者现况调查，失语患者现况调查 4.住院脑卒中患者抑郁障碍现况调查,8,以现在确诊的患有某特定疾病的

3、病人作为病例，以不患有该病但具有可比性的个体作为对照，通过询问、实验室检查或复查病史，搜集各种可能的危险因素的暴露史，测量并比较病例组与对照组中各因素的暴露比例，经统计学检验，若两组差别有意义，则可认为暴露因素与疾病之间存在着统计学上的关联。在评估了各种偏倚对研究结果的影响后，再借助病因推断技术，推断出某个或某些暴露因素是疾病的危险因素，从而达到探索和检验病因假说的目的。,9,目标人群,10,病例对照研究的特点属于观察法设立对照组由“果”及“因”: 疾病暴露探索、检验病因假说,11,一、提出病因假设,暴露 ？,疾病 ？,12,二、选择适宜的研究类型/设计,病例的选择对照的选择,诊断疾病的标准具

4、体、明确尽量采用国际通用或国内统一的诊断标准自订标准：宽严适度（假阳性、假阴性）,可对病例的某些特征进行限定：年龄、性别、民族等,13,病例的选择对照的选择,新发病例: 提供的信息较为可靠现患病例: 掺入疾病迁延及存活因素在内疾病患者存活时间长，有机会入选研究死亡病例: 信息准确性较差,来自社区: 代表性较强，但不易得到来自医疗机构: 易获得，难以定义源人群，易发生选择偏倚,二、选择适宜的研究类型/设计,14,病例的选择对照的选择是否匹配对照的来源,病例与对照不匹配病例与对照匹配频数匹配个体匹配,二、选择适宜的研究类型/设计,15,病例的选择对照的选择,更复杂、更困难！选择是否恰当是病例对照研

5、究成败的关键之一！,对照的选择,16,病例和对照常用的选择方法,17,病例对照研究资料整理表,脑卒中危险因素的病例对照研究（新发病例危险因素计算OR值）前循环与后循环卒中的对照研究血同型半胱氨酸与缺血性脑卒中关系的病例对照研究,睡眠质量与青年缺血性卒中的病例对照研究抑郁焦虑情绪与脑卒中的病例对照研究,队列研究是将一个范围明确的人群按是否暴露于某可疑因素及其暴露程度分为不同的亚组，追踪其各自的结局，比较不同亚组之间结局的差异，从而判定暴露因子与结局之间有无因果关联及关联大小的一种观察性研究方法。 队列研究（cohort study），又称为前瞻性研究（prospective study）、发生率

6、研究（incidence study）、随访研究（follow-up study）及纵向研究（longitudinal study）等，目前常用的名称是队列研究。,队列研究,(Cohord Study),队列研究是将一个范围明确的人群按是否暴露于某可疑因素及其暴露程度分为不同的亚组，追踪其各自的结局，比较不同亚组之间结局的差异，从而判定暴露因子与结局之间有无因果关联及关联大小的一种观察性研究方法。,队列研究,(Corhod Study),通过比较或测量各组的发病率或死亡率，确定暴露因素与疾病的关系。,注意区分病例对照研究：搜集各种可能的危险因素的暴露史，测量并比较病例组与对照组中各因素的暴露比

7、例。,22,队列的分类,按特定条件分:出生队列（birth cohort)一般队列按进出队列的时间不同:固定队列(fixed cohort)动态人群(dynamic population),23,队列研究的结构模式,特定人群范围内的研究对象,队列研究的类型,前瞻性队列研究（prospective）历史性队列研究（historical）双向性队列研究（ambispective）,25,选择前瞻性队列研究应考虑的因素,应有明确的检验假设，检验的因素必须找准。所研究疾病的发病率或死亡率较高，如不低于5.应明确规定暴露因素，并且应有把握获得观察人群的暴露资料。应明确规定结局变量，并且有确定结局的可靠手

8、段。应有把握获得足够的观察人群，明确暴露与非暴露组。大部分观察人群应能长期随访下去，并取得完整的可靠资料。,26,三种流行病学方法的比较,27,队列研究中研究因素的确定是至关重要的。选择、规定。测量暴露水平暴露时间暴露方式（直接或间接、间歇或连续、一次或长期等）同时要收集其它暴露因素资料及背景资料。,队列研究的设计,一、确定研究因素,28,结局变量（outcome variable）也叫结果变量，简称为结局。是指随访观察中将出现的预期结果事件，也即研究者希望追踪观察的事件。结局就是队列研究观察的自然终点，它与观察期的终止不是一个概念。,二、确定研究结局,队列研究的设计,29,研究现场：足够数量

9、的符合条件的研究对象。还要求当地的领导重视，群众理解和支持。当地的文化教育水平较高，医疗卫生条件较好，交通较便利。,队列研究的设计,三、确定研究现场与人群,30,职业人群 某些特殊暴露因子，职业人群是最好的暴露人群。特殊暴露人群 某些罕见的特殊暴露，如选择原子弹爆炸的受害者。一般人群 即某行政区域或地理区域范围内的全体人群。有组织的人群团体 一般人群的特殊形式，如医学会会员，工会会员，机关、社会团体、学校或部队成员等。,队列研究的设计,研究人群的选择,暴露人群非暴露人群,31,内对照 即先选择一组研究人群，将其中暴露于所研究因素的对象作为暴露组，其余非暴露者即为非暴露组。特设对照 也称外对照。

10、当暴露人群选择的是职业人群或特殊暴露人群时，常需在该人群之外去寻找对照组，故名外对照。总人口对照 利用整个地区的现成发病或死亡的统计资料，即以全人口率为对照。如利用全国的或某省（区）、市、县的统计资料作比较。多重对照 或叫多种对照，即用上述两种或两种以上的型式选择的人群同时作对照。,队列研究的设计,研究人群的选择,暴露人群非暴露人群,内对照：选取对照比较省事，并可以无误地从总体上了解研究对象的发病率情况。暴露变量定量变量时，可将暴露定量地分成若干档次，而以最低档次暴露的人群定为对照组。,除未暴露于所研究的因素外，其它各种因素的影响或人群特征应与暴露组尽可能相同。,32,计算样本量时需考虑的几个

11、问题抽样方法 抽取样本的方法与现况研究相同。而选择不同的抽样方法，将有不同的样本含量的估计。暴露组与非暴露组的比例 一般说来，非暴露组的样本含量不宜少于暴露组的样本含量。通常采取等量的做法。如果某一组太少，将会要求总样本增大。失访 需要预先估计一下失访率，适当扩大样本量，防止在研究的最后阶段因数量不足而影响结果的分析。,队列研究的样本含量,队列研究的设计,33,影响队列大小的几个因素一般人群（对照人群）中所研究疾病的发病率p0 因样本量与p0q0（q0=1-p0）成正比，p0越接近0.5，p0q0值越大，此时样本量也越大。暴露组与对照组人群发病率之差 两组人群发病率之差值越大，所需样本量越小。

12、如果暴露组人群发病率不能获得，可设法取得其相对危险度（RR）的值，由式p1=RRp0可求得p1。要求的显著性水平 即检验假设时的第类错误。 值越小所需样本量越大。通常取=0.05或0.01，取0.01时所需样本量较0.05为大。效力 效力（power）又称把握度（1-），为检验假设时出现第类错误的概率，而1-为检验假设时能够避免假阴性的能力。若要求效力（1-）越大，即值越小，则所需样本量越大。通常取为0.10，有时用0.20。,队列研究的样本含量,队列研究的设计,34,队列大小的计算 非暴露组人群的发病率(P0) 暴露组人群的发病率(P1) 错误 错误,队列研究的设计,队列研究的样本含量,35

13、,队列大小的计算,例如，用队列研究探讨孕妇暴露于某药物与婴儿先天性心脏病之间的联系。已知非暴露孕妇所生婴儿的先天性心脏病发病率（p0）为0.007，估计该药物暴露的RR为2.5，设=0.05（双侧），=0.10，求调查所需的样本量。,即暴露组与非暴露组各需2310人,36,资料的收集与随访,在研究对象选定之后，必需详细收集每个研究对象在研究开始时的基本情况，包括暴露的资料及个体的其他信息，这些资料一般称为基线资料或基线信息（baseline information）。 基线资料一般包括：暴露状况，疾病与健康状况，年龄、性别、职业、文化、婚姻等个人状况，家庭环境、个人生活习惯及家族疾病史等。,收

14、集基线资料,37,资料的收集与随访,获取基线资料的方式一般有下列四种。 查阅记录或档案 如医院的病案，工厂的工作档案，工作日志、个人健康保险档案等。访问研究对象或其它能够提供信息的人 了解对象的暴露史、疾病史、及其它有关资料。对研究对象进行体格检查和实验室检查 如测定他们的血压、血糖、血脂等，同时应作结局疾病的检查，以剔除已患结局疾病的不合格对象。环境调查与检测 如果暴露或影响因素为环境因素，则应对环境进行检测。如环境污染的测定，食物成分的测定等。,收集基线资料,38,资料的收集与随访,1. 随访对象与方法 所有被选定的研究对象，不论是暴露组或对照组都应一律同等地同时间进行随访，都坚持追踪到观

15、察终止期。有时还须对失访者进行补访，同时可比较失访者与继续观察者的基线资料，以估计有无产生偏差。方法考虑：随访内容、随访对象、及投入研究的人力、物力等。具体方法：直接面对面访问、电话访问、自填问卷、定期体检，环境与疾病的监测、医院医疗与工作单位的出勤记录的收集等。,随访,强调：对暴露组和对照组应采取相同的随访方法，且在整个随访过程中，随访方法应保持不变。,39,资料的收集与随访,2. 随访内容 一般与获取的基线资料内容一致，但收集的重点是结局变量，其具体项目视研究目的与研究设计而不同 。3. 观察终点 观察终点（end-point）就是指研究对象出现了预期的结果，达到了这个观察终点，就不再对该

16、研究对象继续随访,随访,预期结果,40,队列研究的资料整理与分析,基本整理表,实例,1.探讨传统危险因素、炎症和内皮功能异常指标与脑卒中发病的关系（特别有价值的是现在不确定的，有争论的暴露因素，咖啡与痴呆等）确定人群，基线，按时间随访，计算发病2.急性期血脂水平与长期预后的前瞻性队列研究3.叶酸、同型半胱氨酸等与脑卒中、痴呆发病的队列研究,42/71,将来自同一总体的研究人群随机分为实验组和对照组，研究者对实验组人群施加某种干预措施后，随访并比较两组人群的发病(死亡)情况或健康状况有无差别及差别大小，从而判断干预措施效果的一种前瞻性、实验性研究方法。,43/71,主要特点对照前瞻干预随机,44

17、/71,按研究场所划分现场试验个体试验（individual trial)社区试验（community trial)临床试验按所具备设计的基本特征划分真实验类实验,45/71,46/71,现场试验个体试验社区试验临床试验,现场试验(field trial)是以尚未患病的人群作为研究对象，按随机分配原则将研究对象分为实验组和对照组，实验组给予某种干预措施（要研究的因素），对照组不给予干预措施或给予安慰剂，接受处理或某种预防措施的基本单位是个人而不是亚人群。现场试验主要用于病因研究和疫苗及预防措施效果评价。,47/71,现场试验个体试验社区试验临床试验,个体试验(individual trial)

18、 接受处理或某种 预防措施的基本单位是个人，而不是人群或亚人群，是未患所研究疾病的个体。,48/71,研究对象（未患病者）,试验组(干预组),对照组,发病时序,工作时序,发病率,发病率,49/71,现场试验个体试验社区试验临床试验,社区干预试验(community intervention trial)有些实验研究其现场情况或给予干预措施不适合以个体为单位来进行，而更适合于以社区或某一地理区域为单位来划分实验组和对照组，并按实验组的群体给予干预措施。如果参与的社区比较多，也需进行随机分组，不过分组的单位是社区或亚人群而不是个体。像这样的研究我们称之为社区干预试验。,50/71,51/71,现场

19、试验个体试验社区试验临床试验,临床试验(clinical trial)：的主要目的是评价某一药物或某一治疗方法的治疗效果。在临床试验时，首先从具有临床症状的大量病人中选出合适的研究对象，然后将研究对象分为二个预后相类似的组（除给予的因素外，其他影响预后因素应相同），一组为实验组，另一组为对象组。实验组给予某种干预措施（新药或新疗法），对照组给予安慰剂或传统疗法。然后观察两组的临床过程及转归，比较两组的治愈率、好转率、病死率等指标，从而评价干预措施的效果。,52/71,研究对象（病人）,试验组(干预组),对照组,发病时序,工作时序,发病率,发病率,53/71,现场试验个体试验社区试验临床试验,临

20、床试验(clinical trial)：的主要目的是评价某一药物或某一治疗方法的治疗效果。在临床试验时，首先从具有临床症状的大量病人中选出合适的研究对象，然后将研究对象分为二个预后相类似的组（除给予的因素外，其他影响预后因素应相同），一组为实验组，另一组为对象组。实验组给予某种干预措施（新药或新疗法），对照组给予安慰剂或传统疗法。然后观察两组的临床过程及转归，比较两组的治愈率、好转率、病死率等指标，从而评价干预措施的效果。,54/71,研究中的伦理学问题,研究对象人研究必须具有科学依据公平选择研究对象获得知情同意(informed consent)对照组的选择和“善后”处理较长试验期限导致“延误”问题,55/71,实例,失语的电刺激疗法各种药物的临床实验不同部位脑损伤患者的康复治疗电针治疗对脑卒中的康复治疗等溶栓治疗对脑卒中患者的预后取栓治疗对脑卒中患者的预后等,