供应商管理规定概论.docx

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1、 供应商管理规定【最新资料,Word版，可自由编辑！】供应商管理规定1.质量保证部负责向供应部、质量检验部、生产部提供经供应商审计确认后的固定供应商一览表，供各部门在采购、验收、检验、使用时核对。如物料的供应商与批准的不一致，各部门均有权拒绝采购、接收、验收、检验、入库或使用。2.质量保证部应书面要求供应商在生产过程中不断完善质量保证体系，确保所提供物料的质量稳定性。供应商在生产过程中如有任何变动，应及时书面通知本公司。质量保证部应不定期地向供应商反馈有关物料的质量信息，以促进双方对物料质量水平的控制。3.在使用过程中发现物料出现质量问题，经复查后如为供应商的问题，质量保证部应立即通知供应商，

2、请供应商作出书面说明，并将自查结果、产生质量缺陷的原因和处理意见通报本公司质量保证部。如有必要，质量保证部应立即组织对该供应商进行现场质量审计。4.质量保证部应建立供应商质量档案，保存该供应商的审计材料、质量审计报告、产品验证方案、验证结果、批准意见、批准证书及供应商的物料质量统计表等。5.对于正式供应商，质量保证部应根据供应商的质量保证体系的运行情况及供货质量，每年进行一次全面的质量审计，审计方式按供应商质量审计管理规定 进行。经审计确认不合格的供应商，质量保证部应以书面形式通知供应部和供应商。6.原则上物料的供应商应选择两个：正式供应商及后备供应商，以便在正式供应商出现质量或其它问题时及时

3、补充或进行更换。 供应商质量审计管理规定1.公司应成立审计工作小组，由质量保证部负责、会同供应部、生产部、质量检验部等部门组成，审计工作小组应每年对供应商进行至少一次的质量审计。2.审计方式2.1资料审计2.1.1具有合法生产（经营）资格、提供的原料、包装材料通过GMP认证或质量体系认证、产品质量稳定、售后服务好的供应商。2.1.2非主要原料、外包装材料供应商2.2现场审计2.2.1主要原料、内包装材料供应商2.2.2当供货单位的机构发生变化、产品质量出现较大的质量缺陷、生产工艺发生变更时应进行现场审计。2.3审计依据2.3.1化工产品供应商- ISO900090042.3.2原料药、药用辅料

4、供应商-药品生产质量管理规范2.3.3药用包装材料供应商-药用包装材料生产质量管理规范3.审计程序3.1质量保证部根据供应商的产品质量情况、生产使用情况、售后服务情况、供货及时性、数量保证性、协作关系等，确定进行现场审计或资料审计的生产厂家、审计时间、审计内容、审计人员及费用，并上报总经理批准。经批准后由质量保证部通知供应商。3.2审计工作小组对现场审计的供应商，通过检查生产现场和生产质量管理文件、记录，考察质量保证体系，填写供应商质量体系评估报告，对不进行现场审计的供应商，应请其提供每年的自检报告及填写供应商质量体系评估报告。3.3对于质量审计确认为应进行整改的供应商，应及时通知供应商进行整

5、改。并要求在规定的时间内将整改措施及落实情况通报质量保证部。3.4质量保证部根据供应商反馈的整改情况再次进行质量审计，此次审计应重点检查整改意见的落实情况。再次审计的结论只为合格或不合格。3.5审计工作小组根据对供应商的质量审计情况，得出供应商审计结论；新供应商填写供应商审核批准表中的相关部分，对于固定供应商，如不合格，则取消其固定供应商资格，并对固定供应商一览表进行变更。4.审计检查的主要项目4.1人员4.1.1人员配置及资历情况4.1.2健康情况4.1.3培训情况4.2环境及厂房4.2.1生产场地4.2.2洁净区4.3生产及检验设备4.3.1设备名称、型号、材质4.3.2设备状况，包括设备

6、的使用、清洁、维护保养情况等4.3.3计量器具的校验4.4物料管理4.4.1物料的采购及流转4.4.2仓库管理4.4.3 生产过程中的物料管理4.4.4 回收套用物料的管理4.5生产管理4.5.1人员卫生4.5.2文件执行情况4.5.3生产过程中防污染措施4.5.4返工处理4.6文件管理4.6.1文件管理制度的建立4.6.2生产质量管理文件体系4.6.3文件变更及记录的可追踪性4.7质量管理4.7.1质量保证机构、职能及其落实情况4.7.2质量控制体系4.7.3文件系统4.7.4生产及质量检验记录4.7.5质量标准4.7.6质量问题及偏差的处理4.7.7售后服务情况(包括客户投诉等)4.7.8

7、留样观察情况中国最庞大的管理资料库下载 供应商确认管理规定1.因工艺及产品要求需向外采购物料时，供应部应首先按工艺要求筛选1-2个候选供应商，并填写供应商审核批准表。2.供应部同时应向质量保证部提供候选供应商的信息资料，主要包括企业规模及其发展历史、证照资料(包括营业执照、生产许可证/特种行业印刷许可证、生产批件、药品包装材料注册证等)、资信情况、产品工艺路线（流程图）、设备能力、质量保证系统及质量体系认证情况、质量标准、连续三批产品检验报告书、供货能力等。质量保证部根据侯选供应商的信息资料对其进行初步审查，并将初审结果通知供应部。3.供应部向初审合格的供应商索取1-3个批号的小样样品。样品应

8、具有代表性，如为本地供应商，最好由质量检验部进行现场抽样；样品量应视全检量和小试用量而定。由质量检验部按本公司所规定的质量标准进行全检，以考核物料的质量情况，并及时将检验结果及小样样品反馈质量保证部。4.对于所供样品满足本公司质量要求的供应商，质量保证部按供应商质量审计管理规定项下的要求对其进行质量审计，并提出意见上报质量总监批准；对于所供样品不能满足本公司质量要求的供应商，质量保证部应及时地将处理结果及小样样品反馈供应部。5.根据供应商的资质情况和该物料可能影响产品质量的程度，经批准同意小试后，质量保证部将样品及供应商审核批准表一并交产品开发部，由产品开发部安排小试。中国最庞大的管理资料库下

9、载6.产品开发部在小试完成后在供应商审核批准表中填写小试结果及结论，并连同小试报告一并交与质量保证部。7.质量保证部根据对供应商的质量审计结论、小试结果及高温稳定性试验（80，2天半）结果，提出审核意见后将供应商审核批准表上报质量总监。8.根据供应商的资质情况和该物料可能影响产品质量的程度，经批准同意试生产后，质量保证部通知供应部从该供应商采购能满足三批试生产产品所需的物料量（包装材料除外），并由生产部按验证管理规定安排用该物料进行工艺验证，验证期间应密切注意观察生产过程中可能出现的偏差，质量保证部应根据验证产品质量标准，制订该产品的稳定性考察方案，对验证产品进行稳定性考察。如为同步验证，应进

10、行验证产品与原正常生产产品的质量对比。9.通过工艺验证后，质量保证部将符合工艺要求的物料供应商确认为合格供应商，并提出审核意见报质量总监批准。经批准同意后，质量保证部将该供应商列入本公司的固定供应商一览表中，并签发供应商批准证书，由供应部负责通知该供应商。供应商一经确认，任何人不得擅自更改。10.对于未获批准的供应商，质量保证部将审批意见转发供应部，由供应部书面通知。11.包装材料的供应商确认不需经过小试和试生产程序，但对可能影响产品质量的内包装材料应进行产品的加速/长期稳定性考察，以确证该内包装材料是否对产品质量有影响。12.原料/内包装材料供应商第一次提供物料所生产的产品需进行稳定性考察，

11、在加速稳定性试验结束，确认产品质量符合规定，并获得批准后方可进入市场销售。13.供应商变更的审批程序与确认程序相同。 批记录检查管理规定1.批生产记录1.1内容完整，必须包括：1.1.1批生产记录封面、正文1.1.2偏差及异常情况调查处理单1.1.3中间产品、成品的请检单及检验报告书1.1.4销售标签样张1.1.5清场合格证（洁净区）1.1.6成品包装检查记录1.1.7成品发放通知书1.2内容检查1.2.1内容填写完整，无空格，更改规范，有控制号1.2.2关键参数与标准操作规程的规定一致1.2.3称重等重点操作有复核1.2.4清场记录符合要求1.2.5中间产品检验结果与标准一致1.2.6成品检

12、验结果与标准一致1.2.7物料平衡计算正确1.2.8销售标签样张正确，且与检验报告书对应1.2.9是否有偏差及异常情况发生，如有，处理方式是否符合要求，是否影响产品的质量2.关键中间产品、成品检验记录2.1内容完整，必须包括：2.1.1请检单2.1.2检验原始记录2.1.3图谱（紫外、红外、色谱图）2.1.4检验报告书2.1.5偏差及及异常情况调查处理单2.2内容检查要求2.2.1内容填写完整，无空格，更改规范，有控制号2.2.2记录与标准一致2.2.3请检单、记录、图谱与报告书一致2.2.4检验记录的检验人、复核人签字、日期完整2.2.5检验报告书的检验人、复核人、负责人签字、判定印章、公司

13、印章完整2.2.6是否有偏差或异常情况，如有，检查偏差及异常情况调查处理单，表中应有评价及结论3.一人检查批记录后，另一人复核，检查人和复核人在批记录检查记录上签字，并注明日期 成品发放管理规定1.成品检验合格后，生产部凭质量检验部下发的成品检验合格报告书到库房办理成品入库手续，库房管理员对其按合格成品管理。2.质量保证部审核批生产记录和关键中间产品、成品检验记录，并填写批记录检查记录3.批记录检查符合要求后，质量保证部填写成品发放通知书，经质量总监批准后，复印一份交库房，原件归入批记录档案。4.库房管理员凭成品发放通知书发放该批产品。 成品包装检查管理规定（外销）1.检查内容1.1包装规格：

14、与批包装指令、销售通知一致1.2内包装：热合平整，密封良好，无异物1.3外包装：外包装容器内外清洁，容器与容器盖闭合严密1.4 标签：1.4.1标签填写清楚、完整，数量正确1.4.2品名、批号、数量与批包装指令、检验报告书、销售通知一致1.4.3有效期与报告书一致1.4.4位置正确1.4.5粘贴牢固1.4.6唛头：与销售通知一致2.成品包装检查合格后，由现场质量监督员填写成品包装检查记录，附在批生产记录后面；如不符合要求，按下列方式分别处理：2.1外包装不符合要求：更换外包装，再次检查2.2外层内包装不符合要求：重新包装，再次检查2.3产品可能被污染：按返工或重新加工管理规定进行处理。 成品包

15、装检查管理规定（内销）1.检查内容1.1包装规格：与批包装指令、销售通知一致1.2内包装：瓶口密封良好，无异物，包装容器内外清洁1.3标签：1.3.1标签填写清楚、完整，数量正确1.3.2品名、批号、数量与批包装指令、检验报告书、销售通知一致1.3.3有效期与检验报告书一致1.3.4位置正确1.3.5粘贴牢固2.成品包装检查合格后，由现场质量监督员填写成品包装检查记录，附在批生产记录后面；如不符合要求，按返工或重新加工管理规定进行处理。 稳定性试验管理规定1.需进行稳定性试验的情况及批次选择1.1新产品试生产1.1.1成品：前三个合格批次进行加速稳定性试验和长期稳定性试验1.1.2中间产品：前

16、三个合格批次进行稳定性试验1.1.3原料：前三个批次进行稳定性试验1.2更换主要原料：成品用前三个合格批次进行加速稳定性试验和长期稳定性试验1.3工艺或关键设备进行变更：成品用前三个合格批次进行加速稳定性试验和长期稳定性试验1.4内包装材料发生变更：成品用前三批进行加速稳定性试验和长期稳定性试验1.5当某一样品执行多个质量标准时，成品需依据不同的质量标准分别进行长期稳定性试验和加速稳定性试验。1.6正常生产的产品：每年选一批进行长期稳定性试验1.7返工及重新加工的产品1.7.1返工：每批进行长期稳定性试验1.7.2重新加工：每批进行长期稳定性试验，必要时，进行加速稳定性试验1.8按使用不合格计

17、量器具调查管理规定进行调查证实产品质量可能受影响时：每批进行长期稳定性试验，必要时，进行加速稳定性试验。2.稳定性试验的程序（包括长期和加速试验）2.1由质量保证部制订稳定性试验方案，经质量总监批准后复印分发质量检验部2.2质量检验部指定专人负责稳定性试验的管理2.2.1安排实施稳定性试验2.2.2建立稳定性试验台帐，样品使用台帐，稳定性试验温度、湿度记录2.2.3每次试验结束后，收集试验记录及相关图谱，并将稳定性试验结果填写在稳定性试验结果统计表中。2.3稳定性试验结束后，将检验原始记录交质量检验部负责人审核并签字，在二个工作日内将稳定性试验结果表与原始记录及图谱交质量保证部。2.4质量保证

18、部依据稳定性试验结果表起草稳定性试验报告，交质量总监批准2.5文件归档质量保证部保存稳定性试验方案、报告、结果统计表、检验原始记录及图谱等3.管理规定3.1凡进行加速稳定性试验的产品均需等加速稳定性试验结束且证实质量符合要求后，该批产品才能销售。3.2稳定性试验温度、湿度记录需采用手工和自动记录，手工记录：上午9：00-9：30、下午15：00-15：30各一次，自动记录一个月打印一张记录图表。3.3在稳定性试验过程中，如样品质量超出标准的情况3.3.1立即停止试验3.3.2填写稳定性试验数据表报给质量保证部3.3.3长期稳定性试验超出标准：按产品收回管理规定收回该批及相关批次产品，按不合格品

19、调查处理管理规定进行调查。3.3.4加速稳定性试验结果超出标准：按返工或重新加工管理规定进行处理3.4温度和/或湿度超出标准时，应采取措施使温度、湿度达到要求3.5稳定性试验结果的年度统计及评价3.5.1质量检验部每年年底，将未结束稳定性试验的各品种的稳定性试验统计表（从0月开始）报质量保证部。3.5.2质量保证部根据稳定性试验统计表对本年度各物料的稳定性考察情况进行总结，并报告质量总监。3.6未使用完的样品返回生产部，并填写样品去向表，收发人签字确认4.稳定性试验要求4.1包装（包括留样量）：4.1.1留样品应与模拟销售或储存包装4.1.2每次检测用的样品应独立包装4.1.3留样量由检测项目

20、的用量和检测次数确定4.2稳定性试验条件4.2.1常规条件加速稳定性试验：温度402，相对湿度755%长期稳定性试验成品： 温度252，相对湿度6010% 中间产品、原料：与储存条件一致4.2.2特殊条件（对于温度特别敏感的样品）加速稳定性试验：温度252，相对湿度6010%长期稳定性试验：温度62，相对湿度6010%4.3检测方法：现行检验标准操作程序4.4检测时间4.4.1长期稳定性试验：成品：0，3，6，9，12，18，24，36个月，以此类推至样品有效期后一年；或至出现不合格指标为止。中间产品、原料：依据可能储存的期限确定4.4.2加速稳定性试验：0，1，2，3，6个月4.5检测项目及

21、控制指标4.5.1首次（0个月）和最后一次：必须进行全项检测4.5.2其它时间：考察在放置过程中可能发生变化的项目，包括鉴别、比旋度等4.5.3控制指标：执行内控质量标准 常规留样观察管理规定1.留样批次：所有的原料、关键中间产品、销售产品都必须每批留样2.留样时间：检验合格后 3.留样量：全检量二倍4.留样观察范围：成品5.留样品包装：采用原包装或模拟市售/储存包装6.储存条件：与质量标准规定的条件一致7.留样品的存放7.1设立留样柜7.2按类别分别存放，每个留样柜内品种、批号等应有明显标志，易于识别7.3留样室应有温度湿度计8.储存时间8.1原料、关键中间产品：保存至规定储存期结束8.2成

22、品：保存至药品有效期后一年或样品出现不合格为止9.观察项目：外观10.观察频次：一次/年11.样品的去向超过储存期限的留样品返回生产部，填写样品去向表12.记录12.1每次留样，填写留样登记台帐；每次观察结束，填写留样观察记录，记录内容必须包括：产品名称、留样日期、批号、观察项目和观察结果。12.2每天质检员上午9：00-9：30下午15：00-15：30分别记录温湿度一次，与留样观察记录一并归档保存。12.3质量检验部每年应将留样观察情况总结交质量保证部，并上报质量总监；总结内容应包括留样品的品种数、每一品种的总批数、目测结果汇总等。13.异常情况的处理13.1如发现留样品有异常情况，质量检

23、验部应进行全检，填写偏差及异常情况处理单报质量保证部，质量保证部应按不合格品调查处理管理规定进行调查，并按产品收回管理规定收回该批及相关批次的产品。13.2客户投诉产品有质量问题时，质量检验部按销售标准进行全检，填写投诉产品质量分析记录报质量保证部，质量保证部根据其结果按客户投诉管理规定进行相应处理。13.3留样出现异常，必要时，检查原料、关键中间产品的留样 原料、中间产品、成品有效期或复验期管理规定1.有效期或复验期的确定1.1原料1.1.1根据国家标准确定1.1.2如国家标准未规定，则需进行稳定性考察，根据稳定性试验结果确定1.1.3如国家标准未规定，且无法进行稳定性考察的原料（如化工原料

24、），则根据药品生产质量管理规范（98修订）及物料性质，由公司自行确定。1.2中间产品、成品根据稳定性试验结果确定2.标签上有效期或复验期的填写要求2.1原料、中间产品及外销成品的标签：2.1.1填写方式为“年.月.日”；其中：年采用年份的后二位数表示，月采用二位数表示，日采用二位数表示2.1.2失效日期应比生产日期提前一天，复验日期应比报告日期提前一天；如生产日期为2003年5月19日，产品有效期是3年，则失效日期表示为：06.05.182.2内销成品的标签：2.2.1填写方式为“年.月”；其中：年采用四位数表示，月采用二位数表示2.2.2失效日期应与生产日期的月份相同2.3生产日期以成品请检

25、日期为准2.4报告日期以检验完成时间为准3.除国家标准规定有有效期的品种不作复检外，一般原料、中间产品的复验期可延长一次，延长的复验期一般为原复验期的一半。 质量月报管理规定1.各部门质量员每月填写本部门的质量月报表，经部门负责人审核后于当月30日前交质量保证部1.1生产部填写生产部质量月报表1.2质量检验部填写质量检验部质量月报表1.3供应部填写供应部质量月报表2.质量保证部质量员根据各部门质量月报填写公司质量月报表，经质量保证部负责人审核后于次月5日前报总经理、副总经理、质量总监。3.质量月报的内容3.1原料、包装材料、工艺用水到货/中间产品、成品生产/原料、包装材料、中间产品、成品、工艺

26、用水检验的总批次，不合格批次，物料的一次合格率3.2偏差及异常情况3.3投诉、退货及产品收回情况3.4不合格品处理情况3.5质量事故情况3.6留样观察及稳定性试验情况3.7计量器具使用情况3.8自查情况3.9其它质量情况（如验证等）4.质量月报的统计时间为上月26日至当月25日，所统计的原料、包装材料、中间产品、成品、工艺用水的批号均以质量检验部出具的检验报告日期为准。 质量分析会管理规定1.公司级质量分析会1.1由质量总监每季度组织召开一次1.2参会人员：总经理、副总经理、质量总监、质量保证部、质量检验部、生产部、设备部、供应部、销售部、各级质量员及有关人员，并在质量分析会记录上签字。1.3

27、会议内容：1.3.1生产过程出现的质量问题1.3.2不合格品及调查处理情况1.3.3偏差及异常情况1.3.4客户投诉/产品退货及收回情况等1.3.5常规留样、稳定性试验情况1.3.6产品质量考核指标完成情况1.3.7质量升降及原因分析1.3.8现场检查及批记录检查发现问题1.4会议程序1.4.1各部门汇报本部门的质量管理情况1.4.2现场质量监督员汇报现场检查情况1.4.3质量员汇报批记录检查情况1.4.4质量保证部负责人进行质量总结1.4.5对质量问题进行讨论1.5质量保证部负责人汇总会议情况，在质量分析会记录上填写存在问题及处理措施，报质量总监批准。1.6质量员将质量分析会记录复印后分发相

28、关部门及人员2.生产部质量分析会2.1由生产部负责人每月组织召开一次2.2参会人员：生产部负责人，设备员，质量保证部现场质量监督员、质量员，生产部质量员、工艺员及有关人员并在质量分析会记录上签名。2.3会议内容2.3.1生产过程出现的质量问题2.3.2原料（含工艺用水）、包装材料质量情况2.3.3设备运行情况2.3.4现场质量管理问题2.3.5批生产记录及其相关记录存在问题2.3.6偏差及异常情况等方面。2.4会议程序2.4.1生产部质量员汇报本月生产部质量情况及生产记录的检查情况2.4.2各工段长汇报本工段质量情况2.4.3质量保证部现场质量监督员汇报现场检查情况2.4.4质量保证部质量员汇

29、报批记录检查情况2.4.5生产部负责人进行质量总结2.5生产部质量员汇总会议情况，在质量分析会记录上填写存在问题及处理措施，由生产部负责人批准，复印一份在质量保证部备案。3.日常出现质量问题时，质量总监或生产部负责人应及时召开公司级或生产部质量分析会4.要求限期整改或处理的问题，由现场质量监督员负责按检查整改措施/处理措施落实情况管理规定进行检查。5.质量保证部质量员负责收集与公司质量分析会有关的文件，生产部质量员负责收集与生产部质量员分析会有关的文件。 年度质量审核管理规定1.周期及时间每年进行一次，在次年的1月完成2.审核方式2.1关键控制参数2.1.1列出生产工艺的关键控制参数项目及要求

30、的指标2.1.2列出本年度各生产批次的实际参数2.1.3绘制参数的波动曲线并分析2.2不合格品2.2.1统计不合格批次，分原料、包装材料、中间产品、成品、工艺用水2.2.2评价不合格品处理方式的合理性2.2.3考虑是否更换供应商或变更工艺，是否增加相关培训2.3偏差及异常情况2.3.1统计偏差及异常情况的发生次数，分不同情况2.3.2评价偏差及异常情况的处理措施是否适当2.3.3考虑是否增加相关控制2.4工艺、关键设备、质量标准及检验操作规程变更2.4.1检查是否有变更2.4.2如有变更，变更是否进行了审批，评价是否充分，是否考虑了相关变更2.4.3变更后的文件、设备是否影响产品质量2.5稳定

31、性试验结果通过稳定性试验结果评价关键原料、中间产品、成品的稳定性2.6退货、投诉、产品召回2.6.1统计退货、投诉、产品召回的批次 2.6.2检查整改措施/处理措施的合理性2.7整改措施的合理性检查各次质量问题的整改措施/处理措施执行情况，是否按时进行了复查，评价其效果是否达到了预期目的。2.8关键测试参数2.8.1分别将各中间产品、成品检测结果与质量标准的指标进行比较2.8.2将主要参数如含量、相关物质、有机溶媒残留量等绘制成曲线进行计算并评价3.结果评价3.1关键工艺控制参数、关键测试参数的审核评价可单独形成审核评价报告3.2审核项目全部完成后，质量保证部形成综合性审核报告，明确审核项目、

32、结果、评价，如必要，列出整改措施，报质量总监批准。4.审核评价结果应上报总经理、副总经理5.现场质量监督员在规定的期限内按检查整改措施/处理措施落实情况管理规定进行检查6.质量保证部建立产品年度审核档案，保存与年度审核有关的所有资料 国内、国外GMP认证申报管理规定1.质量保证部依据申报资料的目录及内容要求制订申报资料的工作计划，报质量总监批准 2.质量保证部将工作计划分发各部门及相关人员3.各部门按计划将相关文件交质量保证部，上报的文件必须以经批准的文件为基础4.质量保证部汇总各部门文件和/或根据现有生产质量管理文件完成申报资料初稿，确保申报资料内容符合相关规定要求。5.质量保证部将起草的申

33、报资料分部门发放至各部门核对并确认相关内容，由审核人和部门负责人签字认可。6.质量保证部汇总审核意见，修订申报资料7.将修订后的申报资料再次请各部门审核、确认，不同的修改稿应注明修订次数，打上修订编号8.质量保证部及各部门负责人在申报资料审批单上签字、注明日期9.申报资料经质量总监批准后，原件存档，按需要分数复印上报10.如需翻译的申报资料10.1中文稿审批程序同上10.2外文申报资料与经批准的中文资料一起交各部门审核并确认11.日常文件提供11.1给代理公司或政府机关的任何一份文件均应是经批准的文件或以此为基础11.2表格应有一人起草，一人复核 接受GMP认证检查管理规定1.人员1.1所有员

34、工在检查时均需在岗1.2每个员工应牢记本人在生产过程中的职责和工作范围1.3每个员工应熟悉GMP要求及与工作有关的文件2.资料准备2.1药品的申报资料或DMF资料的中英文件2.2文件目录（中英文）2.2.1标准及空白母版记录2.2.2验证方案及报告目录2.3销售一览表2.3.1销售总表2.3.2不同销售国家或地区的销售一览表2.4验证报告摘要（中英文）2.4.1生产工艺开发报告2.4.2生产工艺验证报告2.4.3设备清洗验证报告2.4.4分析方法验证报告2.4.5空气净化系统验证报告2.5不合格品一览表3.陪同检查人员3.1由质量总监、质量保证部负责人、主要陪同检查人员，必要时，一名翻译陪同3

35、.2检查到各部门的现场时，该部门负责人应陪同3.3检查人员询问操作人员时，在操作人员回答后，部门负责人或质量保证部负责人可视情况补充说明。3.4明确检查人员希望参观的区域及查看的文件4.回答问题4.1员工在回答检查人员的问题时，应举止自然，不卑不亢4.2回答问题前，一定要明白检查人员的问题，如不清楚，可请检查人员重复或解释，切忌猜测，回答问题简捷明了，尽可能以文件说明4.3不主动提供资料4.4回答问题时一定不能超出本人的职责范围5.资料提供5.1仅在要求时提供文件副本5.2提供给检查人员的文件必须复印一份相同的存档5.3在提供的文件上盖“保密”章5.4一般不允许检查人员在工厂内拍照6.取样6.

36、1准备检查人员可能取样的样品，包括：6.1.1原料药6.1.2参考标准品6.1.3起始原料及参考标准品6.1.4各步中间体或粗品6.1.5主要降解产品及相应的参考标准品6.1.6主要相关物质及相应的参考标准品6.1.7其它相关物质6.2检查人员取样应有足够的理由6.3现场取走的样品，必须留样7.每天检查完成后，应总结当天检查的情况，并为次日检查做准备8.检查总结8.1应仔细查看检查人员在检查过程中发现的问题（包括书面列出和未列出的），并与检查人员彻底讨论，明确整改的方法。8.2如对检查人员书面列出的问题有异议，应告知检查人员，达成共识后，在检查报告上签字，并保留原件。8.3如果有的问题可以立即

37、整改，在检查人员离开以前，出具整改声明及相应的文件证明8.4检查结束后，起草一份内部检查总结，详细列出检查提出的问题，整改措施等8.5对未在检查人员离开前完成的整改，应在检查后10个工作日内完成回复，回复包括整改措施、完成时间及产生的相关文件，并将回复文件经总经理签字后提交。8.6与检查有关的所有的文件，包括检查人员的检查报告、提供的文件副本、回复信函、回复文件、内部的检查总结、证明按计划实施整改措施的相关记录等归档管理。 偏差及异常情况管理规定1.定义1.1偏差1.1.1与质量标准不符1.1.2超过规定指标的，如生产工艺控制的参数，温度、压力、收率等1.2异常情况1.2.1在标准范围内但与正

38、常情况不一致的1.2.2在规定指标范围内，但与正常情况不一致的1.2.3标准或控制参数未规定但与正常情况不一致的1.2.4其它不正常情况，如停水、停电等2.处理措施2.1在记录上如实体现偏差及异常情况的内容2.2与质量标准不符的：在不合格品管理规定进行处理2.3计量器具校验不合格：按使用不合格计量器具调查处理管理规定进行处理2.4工艺用水异常：按工艺用水出现异常情况管理规定进行处理2.5洁净房间出现异常：按洁净房间出现异常情况管理规定进行处理2.6其它偏差及异常情况2.6.1填写偏差及异常情况处理单，由部门负责人填写可能的原因及整改措施，交质量保证部2.6.2质量保证部调查偏差及异常情况的原因

39、，提出避免再次发生的处理措施，必要时安排验证，评价偏差及异常情况对产品质量的影响，必要时，增加稳定性实验通过评价，确定产品是否可以发放。2.6.3将偏差及异常情况处理单报质量总监批准2.6.4质量保证部将偏差及异常情况处理单复印分发相关部门及个人2.6.5现场质量监督员在限定的期限内按检查整改措施/处理措施落实情况管理规定进行检查3.质量保证部建立偏差及异常情况档案，保存所有偏差及异常情况记录及相关资料 不合格品调查处理管理规定1.调查程序1.1检查批生产记录：生产过程中是否有偏差及异常情况发生，是否会影响产品质量1.2调查操作人员：1.2.1是否更换操作人员，是否经过培训1.2.2回忆：在操

40、作过程中是否有异常情况，如有，分析是否影响产品质量1.3计量器具调查：所有计量器具是否校验并有效，是否自校1.4设备调查：1.4.1是否正常，是否有泄漏，是否会脱落异物1.4.2检查最后一次维护保养记录及检修记录，是否更换主要配件1.4.3检查最后一次设备清洗记录，设备清洗是否符合要求，是否进行检测1.5原料、内包装材料调查：1.5.1是否更换供应商1.5.2是否更换批号1.5.3必要时调查原料、内包装材料的取样记录、检验记录，是否有异常情况1.5.4储存：是否超过储存期或复验期，储存期间是否被污染或破坏1.5.5如有剩余，必要时重新检测和/或做小试以排除原料、内包装材料的影响1.6检查生产环

41、境卫生条件是否与生产要求一致，是否会对产品造成污染，温度、湿度、压差是否符合要求，是否会影响产品质量。1.7相关批号的调查1.7.1如调查出的不合格原因涉及相关的批号，则应对相关批号进行调查1.7.2必要时检测留样和/或增加稳定性试验1.7.3如调查证实：产品有潜在的质量问题，应按产品收回管理规定及时收回销售产品2.调查结论2.1质量保证部根据调查情况填写调查结论2.2质量总监批准调查结论3.记录3.1调查过程中应分别逐一填写不合格品原因调查表3.2所有与调查有关的记录与不合格品原因调查表一起保存在质量保证部4.时间：整个调查应在3日内完成 不合格品处理管理规定1.各部门接到质量检验部不合格报

42、告书，或发现按不合格品管理规定定义的不合格品后，立即填写不合格品处理申请单一式三份，交部门负责人，部门负责人提出处理意见后交质量保证部。2.质量保证部审核各部门的处理意见，如必要，需请相关部门负责人提出意见3.质量总监批准不合格品的处理方法，如处理方法是原工艺没有的新方法，应要求生产部先完成该方法的审批。4.质量保证部将不合格品处理申请单复印两份分发，一份至原申请部门与不合格报告书一起保存，另一份交质量检验部，与检验记录一起保存，原件由质量保证部存档。5.质量保证部跟踪该批不合格品的处理，至该批重新销售为止 使用不合格计量器具调查处理管理规定1.操作人员在原始记录上记录使用的不合格计量器具,并填写使用不合格计量器具调查处理单2.设备部设备员明确不合格计量器具不合格项目的偏差范围3.对不合格项目的影响进行评价：3.1使用部门应评价不合格项目的偏差对产品质量的影响、或对检测结果的影响及可能受影响的批次。3.2质量保证部评价在生产及检验过程使用不合格计量器具，其不合格项目的偏差对产品质量的影响、或检测结果的影响及可能受影响的批次，重新检测产品和/或留样，必要时增加稳定性试验。4.经过评价，质量保证部提出处理意见，报质量总监批准，处理方式：4.1产品照常发放4.2成品暂缓发放，待加速稳定性试验结束后发放，中间产品返工或重新加工4.3收回受影响的产品批号 质量事故管理规定1.质量