药物制剂技术专题宣讲培训ppt课件.ppt
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1、药物制剂技术专题宣讲,绪论 一.药剂学与药物制剂技术,1.基本概念药物制剂:根据药典、药品标准等所收载的应用比较普遍并较稳定的处方,将原料药物按某种剂型制成的一定规格并具有一定质量标准的具体品种。例如:阿司匹林片、双黄连注射剂、红霉素软膏等。剂型:药物在临床应用之前制成合适于医疗用途的,与一定给药途径相适应的给药形式。例如:片剂、胶囊剂、注射剂、气雾剂。药剂学:研究药物制剂的处方设计、基本理论、制备工艺和合理应用的综合性技术科学。,绪论 一.药剂学与药物制剂技术,2.常用术语1)药物与药品,药物是用于以防治人类和动物疾病以及对机体生理机能有影响的物质。药品:用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的
2、地调节人的生理功能并规定有适应症、用法和用量的物质。两者区别:药品规定了适应症、用法、用量的具体药物,而药物要比药品大得多,并非所有能预防疾病的物质都是药品。2)新药:指未曾在中国境内上市的销售的药品。已经上市药品改变剂型、给药途径的,按新药管理。,绪论 一.药剂学与药物制剂技术,2.常用术语3)原料药与辅料 原料药:用于生产各制剂的有效成分; 辅料:生产药品和调制方剂时所用的赋形剂和附加剂4)药品批准文号:经国务院药品监督管理部门批准,并 在批准文件上规定该药品的专有编号。药品批准文号格式:国药准字+1位字母+8位数字(其中化学药品使用字母H,中药使用字母Z,生物制品使用字母S,进口进口分包
3、装药品使用字母J),绪论 一.药剂学与药物制剂技术,2.常用术语5)药品的通用名、商品名和化学名 通用名:国家食品药品监督管理部门颁发药品标准中的名称,具有通用性,不可作为商标注册。(阿司匹林) 商品名:药品生产厂商自己确定的,经药品监督管理部门核准的产品名称,在一个通用名下,由于生产厂家不同,可有多个商品名称。(湖南正雅制药-益络平) 化学名:根据药品的化学成分确定的化学学术名称。(乙酰水杨酸),绪论 一.药剂学与药物制剂技术,2.常用术语6)处方:指医疗和生产中关于药剂调剂的一项重要书面文件。也就是医师为某一患者预防或者治疗需要而开写的有关制备和发出药剂的书面凭证。可分为3种类型。法定处方
4、:指药典、药品标准收载的处方,它具有法律的约束性。协定处方:根据某一地区或某一医院日常医疗用药需要,由医院药剂部门与医师协商共同制定的处方,它适于大量配制和储备药品,便于控制药物的品种和质量,减少病人等候取药时间医师处方:医师对个别病人用药的书面文件。,绪论 一.药剂学与药物制剂技术,2.常用术语7)处方药与非处方药处方药:凭执业医师和执业助理医师处方购买、调配和使用的药品。非处方药:由国务院药品监督管理部门公布的,不需要凭执业医师处方,消费者可以自行判断、购买和使用的药品。,绪论 二.药物剂型,1.剂型分类(1)按给药途径分类 经胃肠道给药剂型 药物制剂口服后,进入胃肠道,起局部作用或经吸收
5、发挥全身作用。溶液剂、乳剂、混悬剂、散剂、颗粒剂、胶囊剂、片剂。 非经胃肠道给药剂型 1)注射给药:注射剂、粉针剂、输液剂 2)呼吸道给药:喷雾剂、气雾剂、粉雾剂。 3)皮肤给药:外用溶液剂、洗剂、贴剂。 4)粘膜给药:滴眼剂、眼用软膏、含漱剂。 5)腔道给药:软膏剂、栓剂、气雾剂。,绪论 二.药物剂型,1.剂型分类(2)按分散系数分类 1)真溶剂型:药物以分子或离子( 直径1nm )态均匀地分散在分散介质中形成的剂型。其中分散介质:液体 分散溶媒:水、乙醇、丙醇、丙二醇等 气体(如芳香吸入剂、气雾剂) 半固体(如油性药物的凡士林软膏等) 固体 固体分散技术(固溶体),绪论 二.药物剂型,1.
6、剂型分类(2)按分散系数分类 2)胶体溶液型:药物是以高分子形式分散在分散介质中形成的均匀分散体系。分散相的直径在1100nm之间。如溶胶剂、胶浆剂、涂膜剂等。 3)乳状液型:是互不相溶或极微溶解的两相液体,其中一相以微小液滴形式分散于另一相中形成相对稳定的非均匀分散体系。分散相的直径通常在0.150m之间,如乳剂、静脉乳剂、部分滴剂、微乳等。,绪论 二.药物剂型,1.剂型分类(2)按分散系数分类 4)混悬型:固体药物以微粒状态分散在分散介质中形成的非均匀分散体系。 5)气体分散型:液体或固体药物以微粒状态分散在气体分散介质中形成的分散体系,例如:气雾剂、粉雾剂。 6)微粒分散型:药物以不同大
7、小微粒呈液体或固体状态分散的体系,例如:纳米囊制剂、纳米球制剂等。,绪论 二.药物剂型,1.剂型分类(2)按形态分类 1)液体剂型:溶液剂、注射剂、洗剂等。 2)气体剂型:气雾剂、喷雾剂等。 3)半固体剂型:软膏剂、糊剂等。 4)固体剂型:散剂、丸剂、胶囊剂、片剂等。,绪论 二.药物剂型,2.剂型的重要性1)与给药途径相适应:抗生素类制成片剂、胶囊剂、颗粒剂供口服给药;制成软膏,可用于皮肤给药。 2)改变药物作用性质:有些药物制成液体制剂后由于水解而不稳定,因此宜采用固体制剂。 3)调节药物作用速度:急诊患者需药效迅速,宜采用注射剂、气雾剂等。,绪论 二.药物剂型,2.剂型的重要性4)降低药物
8、毒副作用: 红霉素在胃酸中分解并刺激性较大,制备肠溶制剂可以克服上述问题5)根据自身性质:如胰岛素等多肽类药物在胃肠道中受到酶破坏而被分解,链霉素在胃肠道中不吸收,这类药适合制备注射剂, 硝酸甘油具有显著的肝脏首过效应,口服生物利用度只有8, 可采用舌下给药。红霉素在胃酸中5min后只剩下3.5%的效价,可制成肠溶片服用。 6)某些剂型可产生靶向作用:减少因全身作用而产生的副作用,发挥药物剂型的靶向作用。,绪论 二.药物剂型,3.药物剂型的发展,传统剂型,常规剂型,缓控释剂型,靶向剂型,简单的加工丹、丸,机械加工片剂、注射剂,不需要频繁给药,集中在某个靶器官降低毒副作用,绪论 二.药物剂型,4
9、.剂型选择的基本原则1)根据防治疾病的需要 要求见效快-注射剂、气雾剂、舌下片 慢性病-丸剂、片剂、膏剂2)根据药物性质 难溶性、含挥发油-不易制成口服液 易被胃肠道破坏-不易制成口服液3)根据常规要求 味苦-颗粒剂、胶囊剂 携带方便-固体剂型优于液体剂型,绪论 三.药典、药品标准及相关法规,1.药典与药品标准 药典:国家记载药品规格、标准的法典(由药典委员会编写,政府颁布实施,具有法律约束力,每5年修订一次。) 最新版药典2010年主要分三部,药材及饮片植物油脂提取物成方制剂2165种,化学药品抗生素生化药品放射性药物药用辅料2271种,生物制品131,绪论 二.药典、药品标准及相关法规,药
10、典与药品标准 药典各部分主要内容分4部分,凡例解释和正确使用药典进行质检定的基本原则,并把正文品种、附录及质量检定有关的共性问题加以规定,避免重复说明,正文各药物按中文名称的笔画数及起笔笔形顺序排列,品种和剂型不同,分别列有品名、结构式、分子式、分子量、来源或化学名称、含量或效价规定、处方、制法、性状、鉴别、检查、含量测定或效价测定、类别、剂量、规格、贮藏、制剂等,附录规定了有关剂型的制备通则和有关分析检测仪器和操作方法,索引,绪论 四.药品生产管理,1.GMP简介 GMP是药品生产质量管理规范:Good Manufacturing Practice for Drugs是在药品生产全过程中,用
11、科学、合理、规范化的条件和方法来保证生产优良药品的一整套系统的、科学的管理规范。 GMP中心指导思想:药品质量是在生产过程中形成,而不是检验出来的,必须强调预防为主,在生产过程中建立质量保证体系,实行全面质量保证,确保药品质量。,绪论 四.药品生产管理,2.药品生产管理 (1)基本概念 批:在规定限度内具有相同性质和质量,并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品。 a:大、小容量注射剂一般以同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品为一批。 b:粉针剂以同一批无菌原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批。 c:冻干产品以同一批配制的药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产
12、品。 d:眼用制剂、软膏制剂、乳剂等以同一配液罐最终一次配制所生产的均质产品。 e:连续生产的原料药,在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批;间歇生产的原料药,可由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批。,绪论 四.药品生产管理,2.药品生产管理 (1)基本概念 批号:用于识别批的一组数字或者字母加数字,用以追溯和审查该批药品的生产历史。生产中每一个批次都必须要编制生产批号。 批号的编写方法: a:正常批号:年-月-流水号,如150806,即2015年8月第6批。 b:重新加工批号:重新加工后的批号不变,只是在原来批号后加一代号以示区别,代号由企业自定,年-月-
13、流水号(代号)。 c:混合批号:年-月-流水号(代号),如150806-07,即2015年8月第6批至第7批。 注:药品的零头包装只限于两个批号为一合箱,合箱外应注明全部批号,并建立合箱记录。,绪论 四.药品生产管理,2.药品生产管理 (1)基本概念 批生产记录:一个批次的待包装或成品的生产记录 主要内容:产品名称、生产批号、生产日期、操作者、复核者的签名、有关操作与设备、相关生产阶段的产品数量、物料平衡的计算、生产过程的控制记录及特殊问题的记录。 GMP中规定填写批生产记录应字迹清晰、内容充实、数据完整,并由操作人及复核人签名。记录应保持整洁,不得撕毁和任意涂改,更改是用在更改处签名,并使原
14、数据仍可辨认。,绪论 四.药品生产管理,2.药品生产管理 (2)生产前准备,安排生产计划、编制生产批号、通知相关部门,按生产工艺规程,工艺员下达生产任务,按工序领料,并填写记录,对成品质量有影响的原辅料,在改变货源时,要进行小样试制,合格后才能投入生产,生产操作前,操作人员必须对工艺卫生、设备进行检查,绪论 四.药品生产管理,2.药品生产管理 (3)生产过程中管理 a:生产复核:按GMP规定,生产过程中物料的投料、称量、计算等操作,都必须要有操作人,复核人在操作记录上签名,车间工艺技术员、质量员均应对此关键操作进行监督。 b:岗位操作:按生产工艺规程所规定的工艺条件和标准操作规程所规定的操作方
15、法进行。生产工艺规程、标准操作规程一经制定,不得任意更改,如需更改时,应按规定的程序办理修订、审批手续。 c:操作场所:不同生产品种、规格的生产操作不得在同一操作间同时进行,同一品种同一规格不同批号的制剂生产及包装操作在同一操作间内进行时,应采取隔离或其他有效防止污染或混淆的措施。,绪论 四.药品生产管理,2.药品生产管理 (3)生产过程中管理 d:物料平衡:生产过程中各关键工序要严格进行物料平衡的计算,符合规定才可流入下一道工序。如超出范围,要按偏差处理程序进行分析调查,采取措施要经质量管理部门批准,在得出合理解释、确认无潜在的质量事故后,方可进入下一道工序。 e:定置管理:为了便于养成良好
16、的生产习惯,减少发生差错的可能性,车间应进行定置管理。 f:状态标志管理:与设备连接的主要固定管道包括工艺用水管道应标明管道内物料的名称及流向。 g:包装与貼签管理:对符合生产工艺规程要求,在质量管理部门和车间工艺技术员、质量员的监控下完成生产全过程,并检验合格的产品可由生产管理部门下达批包装指令。 h:不合格品的管理:经质量管理部门检验确认不合格的产品,由检验部门发放不合格品检验报告单,车间及时将不合格品存放在规定的不合格品存放区内,并挂上红色不合格品标志,按不合格品处理程序及时进行处理。,绪论 四.药品生产管理,2.药品生产管理 (4)生产结束清场 a:清场的频次:每次生产结束后应进行清理
17、; 换品种、批号时应进行彻底清场; 连续生产规定时间后彻底清场; 长时间生产间隔后再次生产要清场 b:清场要求:地面无积灰、无结垢,室内照明灯等无积尘; 使用的工具、容器应清洁、无异物、无油垢; 设备内外无生产遗留药品,无污垢; 非专用设备、管道、容器应按规定拆洗处理; 凡直接接触药品的设备、管道、工具应每天清洗 包装清场时,多余包装和使用说明书按规定处理 c:清场记录及合格证:记录内容包括工序名称、上批次生产品 名称、规格、批号、清场日期、清场项 目及检查情况、清场人及检查人签字。 清场结束后质量员复查合格后发放清场合格证。,项目一药剂生产基本操作,任务一 中药物料的粉碎、过筛、混合及干燥一
18、、粉碎的概念和目的 概念:将大块固体物料借助机械力破碎成适宜大小的颗 粒或细粉的操作。通常粉碎后要过筛,以获得均 匀的粒子。 目的:减小粒径,增加比表面积。 小粒径优点 a:有利于提高难溶性药物的溶出速度以及 生物利用度。 b:有利于各成分的混合均匀 c:有利于提高固体药物在液体、半固体、 气体中的分散度。 d:有助于从天然药物中提取有效成分等。,项目一药剂生产基本操作,任务一 中药物料的粉碎、过筛、混合及干燥二、粉碎的机理,机理:依靠外加机械力的作用破坏物质分子间的内聚力。粉碎方式:劈裂力、撞击力、压缩力、剪切力、研磨力等,其中粗碎以劈裂力、撞击力、压缩力为主,细碎以剪切力、研磨力为主。,项
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