第三章生物安全与社会伦理学课件.ppt
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1、1,第三章 生物安全与社会伦理,2,“生物安全”的范畴,“生物安全”是指在一个特定的时空范围内,由于自然或人类活动引起的外来物种迁入,并由此对当地其他物种和生态系统造成改变和危害;人为造成环境的剧烈变化而对生物的多样性产生影响和威胁;在科学研究、开发、生产和应用中造成对人类健康、生存环境和社会生活有害的影响。,3,第一节 生物安全的评价,一、生物安全评价的目的生物安全管理一般包括安全性的研究、评价、检测、监测和控制措施等技术内容。安全性评价是安全管理的核心和基础。其主要目的是从技术上分析生物技术及其产品的潜在危险,确定安全等级,制定防范措施,防止潜在危害,也就是对生物技术研究、开发、商品化生产
2、和应用的各个环节的安全性进行科学、公正的评价。以期为有关安全管理提供决策依据,使其在保障人类健康和生态环境安全的同时,也有助于促进生物技术的健康、有序和可持续发展,达到兴利避害的目的。,4,第一节 生物安全的评价,1、提供科学决策的依据安全性评价的结果是制定必要的安全监测和控制措施的工作基础,也是决定该项生物技术工作是否应该开展或者应该如何开展的主要科学依据。2、保障人类健康和环境安全通过安全性评价,可以明确某项生物技术工作存在哪些主要的潜在危险及其危险程度,从而可以有针对性地采取与之相适应的监测和控制措施,避免或减少其对人和环境的危害。,5,第一节 生物安全的评价,3、回答公众疑问对有关生物
3、技术,特别是转基因产品向自然环境中的释放和生产应用进行科学、合理的安全性评价,有利于消除公众由于缺乏全面了解产生的种种误解,形成对生物技术安全性的正确认识,既不走“谈基因色变”一概拒绝的极端,也不是不予理会,丝毫没有安全意识。,6,第一节 生物安全的评价,4、促进国际贸易,维护国家权益生物技术及其产品的安全水平与其用途、使用方式及其所处的环境具有极其密切的关系,在一个国家比较安全的生物产品,在另一个国家就可能不安全甚至是十分危险的。因此,对进、出口产品生物安全性评价和检测的水平,不仅关系到国际贸易的正常发展和国际竞争力,而且关系到国家形象和权益。,7,第一节 生物安全的评价,5、促进生物技术可
4、持续发展通过对生物技术的安全性评价,科学、合理、公正地认识生物技术的安全性问题,及时地采取适当的措施对其可能产生的不利影响进行防范和控制,生物技术对人类健康和生态环境的潜在危险就是可以避免或者降低到可接受程度的。生物技术作为一个有巨大应用前景的产业才能走上健康、有序和持续发展的道路。,8,第一节 生物安全的评价,二、生物安全性评价和程序和方法1、安全性的分级标准一般都按照对人类健康和环境的潜在危险程度由低到高的顺序,将生物技术的安全性分为4个安全等级。,9,第一节 生物安全的评价,2、安全等级的划分程序安全性评价一般都采取个案评审的原则,即针对每项基因工程工作的具体情况确定其安全等级。,10,
5、第一节 生物安全的评价,每一步都要进行以下三个方面的分析有什么危险即是否有任何潜在的危险危险程度包括发生危险的可能性有多大,会引起哪些可能不良后果?其不良后果的影响范围,发生频率和严重程度等。监控措施包括有哪些措施可以预防和减少可能发生的潜在危险?如何确保或提高监控措施的有效性?等等。,11,第一节 生物安全的评价,三、生物安全性评价的主要内容 对人类健康的影响两个方面 对生态环境的影响,12,第一节 生物安全的评价,1、受体生物的安全等级其主要评价内容包括:受体生物的分类学地位、原产地或起源中心、进化过程、自然生境、地理分布、在环境中的作用、演化成有害生物的可能性、致病性、毒性、过敏性、生育
6、和繁殖特性、适应性、生存能力、竞争能力、传播能力、遗传交换能力和途径、对非目标生物的影响、监控能力等。,13,第一节 生物安全的评价,14,第一节 生物安全的评价,基因操作对受体生物安全的影响产要评价内容包括:目的基因(系指以修饰受体细胞遗传组成并表达其遗传效应为目的的基因。)、标记基因好转基因的来源、结构、功能、表达产物和方式、稳定性等,载体的来源、结构、复制、转移特性等,供体生物的种类及其主要生物学特性,转基因方法等。,15,第一节 生物安全的评价,16,第一节 生物安全的评价,3、遗传工程体的安全等级主要评价内容包括:对人类和其他生物体的致病性、毒性和过敏性,育性和繁殖特性,适应性和生存
7、、竞争能力,遗传变异能力,转变成有害生物的可能性,对非目标生物和生态环境的影响等。,17,第一节 生物安全的评价,4、遗传工程产品的安全等级遗传工程产品的安全等级一船是根据其与遗传工程体的特性和安全性进行比较来确定的。其分级标难与受体生物的分级标准相同。主要评价内容为:与遗传工程体比较,遗传工程产品的安全性有何改变?,18,第一节 生物安全的评价,5、基因工程工作安全性的综合评价和建议在综合考查遗传工程体及其产品的特性、用途、潜在接受环境的特性、监控措施的有效性等相关资料的基础上,确定遗传工程体及其产品的安全等级,形成对基因工程工作安全性的评价意见,提出安全性监控和管理的建议。,19,第一节
8、生物安全的评价,四、生物安全性评价的重要影响因素1、熟悉成度和分析能力的影响(1)熟悉成度:熟悉的不一定安全,不熟悉的并不一定不安全。(2)科学评价的能力和经验:不仅需要广泛的专业知识,还需要特定的资料和风险分析的专门技能。(3)定性和定量评价:目前主要的是定性分析,定量分析 不足。,20,第一节 生物安全的评价,2、预期用途和潜在接受环境的影响(1)工作阶段:生物技术产品粗分为研究开发和生产应用2个阶段。细分为室内研究中试开发、环境释放、商品化生产、贮存、转运、销售和使用等若干个阶段。我国对农业生物基因工程的安全性评价按照实验研究、中间试验、环境释放和商品化生产等4个阶段分别进行评审。,21
9、,第一节 生物安全的评价,2、预期用途和潜在接受环境的影响(2)用途和使用方式生物产品的用途和使用方式对安全性的影响是显而易见的。例如,产品用途和使用方式影响到生物体的数量和存在形式,影响到生物体的潜在接受环境,还影响到监控措施的制定和有效性等。(3)潜在接受环境潜在接受环境是生物体及其产品应用的环境、可能接触的环境以及环境中的人和其他生物体的总称。,22,第一节 生物安全的评价,3、安全控制措施的影响生物安全管理措施应与所涉及生物的安全等级相适应。没有采取与生物安全等级相适应的安全控制措施会影响安全性评价的可靠性。4、风险评价的利弊平衡对生物安全性的综合评价还要结合对生物技术产品的使用进行利
10、弊平衡分析。通过对某项生物技术产品的生产应用与不生产应用的利弊分析结果进行比较,就可以对该产品的安全性有一个更加全面的认识。,23,第二节 生物安全控制措施,生物安全控制措施是针对生物安全所必须采取的技术管理措施。具体地说,在开展基因工程工作的实验研究、中间试验、环境释放和商品化生产前,都应该通过安全性评价,并采取相应的安全措施。,24,第二节 生物安全控制措施,一、生物安全控制措施的类别1、按工作阶段,25,2、按措施性质类别,26,第二节 生物安全控制措施,二、措施的针对性生物安全控制措施具有很强的针对性。所采取的措施必须根据各个基因工程物种的特异性采取有效的预防措施,尤其要从我国的具体国
11、情出发,研究采取适合我国杜会经济和科技水平的切实有效的控制措施。,27,第二节 生物安全控制措施,安全控制措施的有效性安全控制措施的有效性的决定条件1)安全性评价的科学性和可靠性;2)根据评价所确定的安全性等级,采取与当前科学技术水平相适应的安全控制措施;3)所确定的安全控制措施是否认真贯彻落实;4)设立长期或定期的监测调查和跟踪研究。,28,第三节 生物安全管理体系及实施原则,一、生物安全管理的内涵生物安全管理的法规体系建设应涵养如下事项:(1)建立健全生物安全管理体制的法规体系,明确规定将生物技术的实验研究、中间试验、环境释放、商品化生产、销售、使用等方面的管理体制纳入法制轨道。 (2)建
12、立健全生物技术的安全性评价检测、监控的技术体系,制定能够准确评价的科学校术手段。,29,第三节 生物安全管理体系及实施原则,(3)建立、完善和促进生物技术健康发展的政策体系和管理机制,保证在确保国家安全的同时,大力发展生物技术,进一步发挥生物技术创新在促进经济发展,改善人类生活水平和保护生态环境等方而的积极作用。(4)建立生物技术产品进出口管理机制,管理国内外基因工程产品的越境转移,有效地防止国外生物技术产品越境转移导致给国内人体健康和生态环境的危害。(5)提高生物安全的国家管理能力,建立生物安全管理机制和机构设置,加强生物安全的监测设施建设,构建生物安全管理信息系统,增强生物安全的监督实力,
13、培训生物安全科学技术的人力资源。,30,第三节 生物安全管理体系及实施原则,三、我国生物安全管理的原则1、研究开发与安全防范并重的原则一方面采取一系列政策措施,积极支持、促进生物技术的研究和产业化发展,另一方回对生物技术安全问题的广泛性、潜在性、复杂性和严重性子以高度重视。同时充分考虑伦理、宗教等诸多社会经济因素,以对全人类和子孙后代长远利益负责的态度开展生物安全管理工作。坚持在保障人体健康和环境安全的前提下,发展生物技术及其相关产业,促进生物技术产品应用的国内外经贸发展。,31,第三节 生物安全管理体系及实施原则,2、贯彻预防为主的原则发展生物技术必然走产业化的道路。重点是在最初的立项研究初
14、中试阶段一定要严格地履行安全性评价和相应的检测工作,做到防患于未然。3、有关部门协同合作的原则生物技术产品分属于农林、医药卫生和食品等行业。这些产品的研制和生产面向全社会,关系全国人民的生活质量的改善和提高也关系国家高新技术产业的发展。其安全性管理既涉及人体健康和生态环境保护,也涉及出入境管理以及国际经贸活动。,32,第三节 生物安全管理体系及实施原则,4、公正、科学的原则经济成分和经济利益多样化,社会生活方式多样化,生物安全管理必须坚持公正、科学的原则。对其操作技术、检测程序、检测方法和检测结果必须以先进的科学水平为准绳。对所有释放的生物技术产品要依据规定进行定期或长期的监测,根据监测数据和
15、结果,确定采取相应的安全管理措施。,33,第三节 生物安全管理体系及实施原则,5、公众参与原则提高社会公众的生物安全意识是开展生物安全工作的重要课题。必须给予广大消费者以知情权,使公众能了解所接触、使用的生物技术产品与传统产品的等同性与差异性,对某些特异新产品应授以消费者接受使用或不使用的选择权。同时在定位普及科学技术知识的基础上,提高社会公众生物安全的切识水平。,34,第三节 生物安全管理体系及实施原则,6、个案处理和逐步完善的原则 通过基因工程使基因在不同生物个体之间,甚至远为不同的生物种属之间转移及表达变为可能性。但是就当前的科学水平,人们还不能精确地控制每种基因在生物机体中的遗传信息的
16、具体交换及其影响。事实上,各种受体生物经过不同的遗传操作产生的遗传信息交换的作用影响是错综复杂的。为此,必须针对每种基因产品的特异性根据科学的资证进行具体分析和评价。,35,第四节 加强生物安全工作的对策,一、健全完善生物安全管理法规体系我国生物安全管理条例的特点:1、确定生物安全管理的宗旨和原则;2、明确各有关部门的任务、权限和职责;3、指导有关部门制订相应法规和实施细则;4、明确生物安全管理的主要内容和工作程序;5、适应世界经济贸易的发展,保障我国生物技术相关产业的稳定发展。,36,第四节 加强生物安全工作的对策,二、加强并理顺生物安全管理机构体系三、支持鼓励生物安全有关领域的科学研究工作
17、四、积极开展生物安全事务的国际合作与交流五、重视生物安全的科学普及和培训教育工作,37,第五节 生物安全与社会伦理,伦理问题1、人是否可作为基因操作的对象?基因组计划是否侵犯人的隐私权?2、克隆人是否会导致伦理常纲的混乱?是否会对人类进化产生不利影响?3、遗传检测是否会带来性比例失调?4、生殖细胞基因操作给人类提供了无限的改变自身的能力,是否会引起严重的社会后果?5、宗教界反对?6、动物保护组织压力?7、向植物中转入动物基因是否侵犯素食主义者人权?8、可能给某些狂人提供种族歧视新借口?,38,谁来管理基因,人类基因组测序图肯定要人类共享。遗传资讯谁拥有它?这些资讯可能怎样被用来危及个人? 个人
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