科研伦理与学术规范6与受试者相关的伦理原则课件.pptx

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1、与受试者相关的伦理原则,一、受试所产生的伦理问题,A,人类受试动物受试,B, “我在耶鲁大学设计了这个实验，便是为了测试一个普通的市民，只因一位辅助实验的科学家所下达的命令，而会愿意在另一个人身上加诸多少的痛苦。当主导实验的权威者命令参与者伤害另一个人，更加上参与者所听到的痛苦尖叫声，即使参与者受到如此强烈的道德不安，多数情况下权威者仍然得以继续命令他。实验显示了成年人对于权力者有多么大的服从意愿，去做出几乎任何尺度的行为，而我们必须尽快对这种现象进行研究和解释。”, 在实验举行前不久，耶路撒冷公开审判了前纳粹党卫军上校阿道夫艾希曼(AdolfEichman)。艾希曼辩解说自己不过是“服从命令

2、”，米尔格拉姆的试验则为了说明服从作恶者不分国籍，种族灭绝行为有心理学上的解释。,“服从实验”进程：实验开始后，在答对三道题之后，“学习者”开始犯错，“老师”于是一次次施加电压。刚开始时“学习者”并无特别反应，但是当电压到了“强烈”阶段时，隔壁的“学习者”开始惊叫、抗议、哀求，说自己有心脏病、觉得很难受、要求马上停止。当瓦特数继续提升一定程度后，学生将会突然保持沉默，停止作答、并停止尖叫和其他反应。此时“老师”们普遍出现紧张、担忧、焦虑、恼怒情绪，有些威胁要退出，但是“实验者”一次次冷静地回答说“请继续”、“实验必须继续”等。在实验中，一些担任“老师”角色的志愿者拒绝再给“学习者”施加电击，但

3、是在第一组40名志愿者中，有26人给“学习者”施加了致死的最高电压450伏，“服从”的比率高达65%。,后人还披露了米尔格拉姆从未发表过的第24组实验。在这组实验中，志愿者是成对而来，有些是父子，有些是好友，其中一名抽签担任“学习者”，当另一名担任“老师”的志愿者在隔壁房间学习如何使用电击仪时，米尔格拉姆则悄悄地说服“学习者”参与欺骗，按照指示发出惨叫哀求。在20名“老师”中，有3人对自己的亲人或好友施加了450伏的电击。佩里以此证明大部分带有亲缘关系的人不会“服从”，但是即使是这个比率，还是让人感到心寒。,1971年米尔格拉姆的高中同学津巴多在斯坦福大学做了,“监狱实验”。 该实验是把参加实

4、验的学生分成两组，分别饰演“囚犯”和“狱警”，原计划是把他们封闭在大学的一个地下室里，让他们饰演各自的角色两个星期，观察双方的行为变化。但实验开始不久，津巴多就发现“狱警”很快进入角色，对“囚犯”施行严苛的惩罚和心理虐待，程度远远超过原先估计。实验第六天津巴多在前来观察实验的女友督促下，提前中止了实验。,知情同意的原则究竟应当如何体现，实验者有没有向受试者提供足够真实、完整的试验信息？如果受试人忍受不了试验过程，是否可以自由退出？试验造成了一些人精神上的创伤，如果预言实验会造成这样的后果，还是否可以开展这项试验，在选择受试者时要设定什么样的标准？采用什么样的办法可以避免对参与者造成伤害和不合理

5、的痛苦，是否应当避免破坏参与者亲近关系的不合理的试验？在做实验时，是否应当对参与者的风险和利益进行有效评估？,三、人类受试的伦理问题,“试验必须在人体上做，因为狮子或马身上实验不,可能证明对人有效。”,真正意义上的以人为受试者的生物医学研究始于,英格兰医生詹纳（Edward Jenner 1749-1823）的种痘试验。,19世纪的西欧和美国，人体试验是个别医生在邻居、,亲戚和自己的身上进行。,在二战时,期，这样的人体试验被法西斯所滥用，我们现在大量的科研伦理规范都是对当时的教训的总结。,无独有偶，,日本法西斯731部队开展了血,腥的人体试验。,（一）纽伦堡法典,纽伦堡法庭制定了一些基本原则，

6、作为人体试验的行为规范，即纽伦堡法典。法典明确提出了人体试验的十条声明，其目的是为了杜绝和防范人体试验对人权的侵害。其中包括“受试者的自愿同意绝对必要”、“对社会有利”、“立足动物实验”、“避免伤害”、“保护受试者”、“研究者科学合格”等原则规定。,1.受试者的自愿同意绝对必要,这意味着接受试验的人有同意的合法权力；应处于有选择自由的地位，不受任何势力的干涉、欺瞒、蒙蔽、挟持，哄骗或者其他某种隐蔽形式的压制或强迫；对于实验的项目有充分的知识和理解，足以作出肯定决定之前，必须让他知道实验的性质、期限和目的;实验方法及采取的手段；可以预料得到的不便和危险，对其健康或可能参与实验的人的影响。,2.实

7、验应该收到对社会有利的富有成效的结果，用其他研究方法或手段是无法达到的，在性质上不是轻率和不必要的。,3.实验应该立足于动物实验取得结果，对疾病的自然历史和别的问题有所了解的基础上，经过研究，参加实验的结果将证实原来的实验是正确的。 4.实验进行必须力求避免在肉体上和精神上的痛苦和创伤。 5.事先就有理由相信会发生死亡或残废的实验一律不得进行，除了实验的医生自己也成为受试者的实验不在此限。,6.实验的危险性，不能超过实验所解决问题的人道,主义的重要性。,7.必须作好充分准备和有足够能力保护受拭者排除,那怕是微之又微的创伤、残废和死亡的可能性。8.实验只能由科学上合格的人进行。进行实验的人员，在

8、实验的每一阶段都需要有极高的技术和管理。 9.当受试者在实验过程中，已经到达这样的肉体与精神状态，即继续进行已经不可能的时候，完全有停止实验的自由。,10.在实验过程中，主持实验的科学工作者，如果他有充分理由相信即使操作是诚心诚意的，技术也是高超的，判断是审慎的，但是实验继续进行，受试者照样还要出现创伤、残废和死亡的时候，必须随时中断实验。,（二）赫尔辛基宣言,世界医学协会经过多次大会修改通过的赫尔辛基宣言以及其他相关国际性文件，为涉及人类受试者的生物医学研究确立了更加全面、具体和完善的伦理原则和限制条件。赫尔辛基宣言是第一个由世界医学协会所采用的，涉及人体对象医学研究道德原则的伦理文件。,赫

9、尔辛基宣言肯定了人体试验在医学研究中的必然性和地位，强调了人体试验的开展必须以普遍的科学原理和动物实验为前提；突出了自主原则、有利原则、无伤原则及知情同意原则；同时，赋予了临床医师从事涉及人的生物医学研究的科学责任和道德使命。目前，赫尔辛基宣言成为涉及人的生物医学研究的国际指南。,运用于人体实验时归纳了六项基本原则：,1.接受测试者需要在清醒下同意。,2.接受测试者需要对实验有概括了解。3.实验目的是为将来寻求方法。,4.测试前须先有实验室或以动物作试验。,5.由于是为将来寻求方法，若实验对人体身心受损，需立即停止实验。,6.要先拟好测试失败的补偿措施，才可在合法机关的监督下，再由具备资格者进

10、行实验。,（三）伦理学与人体研究国际指南与人体研究,国际伦理学指南,1982年，世界卫生组织和世界医学组织理事会联合发,表了人体生物医学国际指南，主要目的是为赫尔辛基宣言提供一个详尽的解释，促进人体试验和研究伦理原则的正确运用，尤其指出了知情同意的局限性。1993年，世界卫生组织和世界医学组织理事会在进一步修订基础上，联合发表了伦理学与人体研究国际指南与人体研究国际伦理学指南。这两个文件和赫尔辛基宣言成为国际和各国医学组织和个人所公认和遵循的涉及人的生物医学研究的伦理原则。,塔斯基吉梅毒实验,（四）贝尔蒙报告,1974年7月12日，美国在国家研究法生效后，建立了国家保护生物医学和行为研究受试者

11、委员会。该委员会的职责之一，是鉴定涉及人的生物医学和行为研究的基本伦理原则，以及制订这类研究应该遵循的符合这些原则的具体准则。委员会经过四年的努力，于1978年4月18日出台了贝尔蒙报告。贝尔蒙报告明确提出“尊重人”（respect for,ersons）、“有利”(beneficence)、“公正”(justice)的生命伦理学原则。,尊重人：把每个人作为自主的行动,者对待，而且要保护自主性不足的人，如儿童、智障人。,善行：保护受试者免遭伤害，而且还要尽力确保他的健康。科学研究的基本要求是在不伤害受试者的情况下对公众有利，最好对而这都有利。要尽量增加可能的好处，减少潜在的害处。,公正：公正地

12、选择受试者，公正地,对待研究的收益和风险。,（五）涉及人的生物医学研究伦理审查办法,2013年，国家卫生和计划生育委员会于2016年底发布的涉及人的生物医学研究伦理审查办法。该办法规定了为了保护人的生命和健康，维护人的尊严，尊重和保护受试者的合法权益，进行伦理审查的有关规定。成立伦理委员会，依据国际生命伦理原则、遵循伦理审查程序，加强对伦理审查的监督管理，是涉及人的生物医学研究伦理审查的关键。,（六）药物临床试验质量管理规范,该规范明确指出，所有以人为对象的研究必须符合世界医学大会赫尔辛基宣言，即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。尤其是在第三章“受试者的权益保障”中规定

13、，“伦理委员会”与“知情同意书”是保障受试者权益的主要措施，并对此进行详细规定。,五、动物实验中的伦理问题,实验动物被称为活的仪器，有着不可替代的作用。实验动物用自己牺牲换来的是医学的进步。目前，几乎所有的生命科学领域的科研、教学、生产、检定、安全评价和成果评定都离不开实验动物。,与此同时，随着新一代生物制药学（从活体生物萃,取药物）的开发，可能需要越来越多的动物实验。近年来基因研究迅猛发展，为了发现致病基因并对其功能进行深入研究，使用动物需求会不断上升。在英国，在动物身上进行的科学研究数目早在2012年就达到了一年400万项，且保持每年8%左右的稳定增长。,与此同时，动物福利运,动兴起，使得

14、动物实验中存在的伦理问题凸显。从动物伦理的视角去理解动物权利或动物福利时，就需要对生物医学研究中对待或处置实验动物的传统方式提出质疑。伦理学的发展赋予了哺乳动物与人类相似的道德权利：生存权利、自由权利和不遭受折磨的权利。,支持动物实验的科学家们认为，动物保护主义者们往往夸大动物实验的残酷性，却无视其存在的必要性。只有当找到更好的替代对象，动物实验才有可能停止。,现实的需求使得动物实验无法避免，问题的关键不是完全取消动物实验，而是如何人道地对待实验动物，在科学研究与动物伤害之间寻求伦理上的平衡。根据上述案例，在言谈讨论中，体现了目前国际上对待实验动物的3R原则，即Reduction(减少)、,R

15、eplacement(替代)和Refinement(优化)，至少实现对实验动物的有限保护。,所谓的减少，就是减少实验动物的数量。这是由于人类道德水准的提高。减量原则的核心是最小程度地适用和最大的数据产出。通过提高实验动物的利用效率达到最少使用动物的数量，从而减少动物所承受的痛苦总量。2002年欧洲实验室动物科学协会举办的有关实验用动物问题的会议上就提出要改进试验方法，逐步减少试验用动物的数量，以避免大量动物成为人类试验的牺牲品。,所谓替代指使用其他方法而不用动物所进行的试验或其他研究课题，以达到某一试验目的。或是使用没有知觉的试验材料代替以往使用神志清醒的活的脊椎动物进行试验的一种科学方法。很

16、过科学家提出：没有人喜欢用动物做实验，这是不得已的选择。事实上，“科学就是要找到侵入性最低、在伦理上最可接受的选择。在科学领域，总存在动物实验是否必要这一问题。科学家们也会从物种等级角度去考虑问题。能用虫子（做实验），他们就不会用老鼠；能用老鼠，就不会用兔子。只要可以用任何其他动物代替，就不会用灵长类动物。”,所谓优化指在符合科学原则的基础上，通过改进条件，善待动物，提高动物福利：或完善实验程序和改进实验技术，避免或减轻给动物造成的与实验目的无关的疼痛和紧张不安的科学方法。,当无法完全满足实验动物的一切福利的情况下，应从人道主义原则出发，尽可能仁慈地对待即将为人类的福利而献身的实验动物。尽可能

17、满足实验动物的基本权利，具体包括：不应饥饿实验动物，保证动物能够自由活动的空间，等等。,2006年，科技部就发布了关于善待实验动物的指导性意见的通知，指出，处死实验动物时，须按照人道主义原则实施安死术。除此以外，3R原则得到执行。,2010年，国家质量监督检验检疫总局和国家标准化管理委员会发布了试验动物 环境及设施（GB 14925-2010）的国标，规定了实验动物及动物实验设施和环境条件的技术要求及检测方法，同时规定了垫料、饮水和笼具的原则要求。2011年，国家科技部又颁布实验动物管理条例，要求,研究人员对实验动物必须爱护，不得戏弄或虐待。,2015年12月5日，有网友爆料，西,安一所医学院

18、附近，有一群被遗弃的狗，它们大多处于濒死状态，这些狗相当瘦弱，腹部有疑似手术留下的伤口，被绷带或胶布紧紧绑着，而且还在流血，部分小狗更是不断抽搐。在这群被遗弃的狗边上，还发现了药物注射液的包装盒及医院用的无菌巾，被怀疑是医学生们用狗做了动物实验将其遗弃。,除了3R的基本原则之外，我认为,对于实验动物，我们必须有感恩之心、仁爱之心和恻隐之心。,(1)感恩之心：,当前，即使最完善的动物实验也,不可能完全避免动物的痛苦、伤残和死亡，因此人类要对实验动物有一种感恩之心，善待哪些为人类科学和健康做出重大贡献的实验动物，不要让动物在痛苦的挣扎中死亡，对那些为人类福利作出重大贡献的实验动物进行祭奠等。,19

19、97 年10 月，,在原上海第二医科大学( 现交通大学医学院) 校园的墙上出现了一块黑色大理石的纪念碑，镌刻“魂归自然，功留人间”八个大字，被认为是我国最早的实验动物纪念碑。,俄罗斯新西伯,利亚细胞学和遗传学研究所（TheInstitute of,Cytology and,Genetics）为纪念生物学研究的无名英雄实验鼠，建立一个纪念碑。,(2) 仁爱之心:,做过太多试验的试验者可能会对动物本身麻木，而忘了其本身是一个生命体的存在。他们是有生命的，所以应该保持仁爱之心。更多的试验者在拥有更加丰富的试验经验后，会对如何更好减轻动物的痛苦更加了解。在试验过程中对动物痛苦尽可能快速的减少，在动物试

20、验中应该对生命给予的尊重都是给予试验者对动物产生的仁爱之心所来。,“仁爱之心”是人类对于一切生物本能上面的情感根本。虽然科研者的主要任务是通过一次次的试验研究得出结论，创造出对人类进步有益的东西。,(3)恻隐之心：,一个社会的文明程度不在于考虑强者的利益是否得到维护，而在于对弱者的利益有多大的关注。同样，一个社会道德水准的高低，不在于它对人类的福利考虑有多么周全，而在于它对出境最弱的动物福利关心的程度。对于人体实验和动物试验本身的对比来看，它们之间是很不一样的。对于动物试验不同就在于，动物不会说话，且人们似乎觉得对于伦理道德的发生对象仅是发生在人的身上，对于不会说话不会表达情感的动物，他们必须要为人类的科学发展牺牲生命。我们在进行工具性的实验之时仍旧不忘对动物的生命关怀，这才是最为终极的伦理要求。,