药业管理制度汇编(doc 91页).docx

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1、- 93 -山东*药品有限公司质量管理文件编制规范文件编码XWL-GLZD-011-2013起草部门质管部起草人审核人批准人发放范围公司各部门执行日期修改原因新法规颁布、标准提高变更记录1. 总则1.1为使公司药品经营质量管理工作规范化、制度化、保证人民用药安全，依据中华人民共和国药品管理法、药品经营质量管理规范（2012版）和药品流通管理办法等法律法规制定本规范。1.2本规范规定了编制企业药品经营质量管理制度的目的、原则、种类、格式及其它的有关要求。1.3本规范适用于公司从事药品经营活动的所有人员。2. 目的2.1药品经营质量管理工作是医药经营企业的一项重要工作，对于保证企业所经营药品的质量

2、，保障人民群众身体健康，提高企业声誉，增加企业效益具有重要作用。2.2编制企业药品经营质量管理制度的目的，就的要通过这项工作巩固企业已有的经营质量管理成果，进一步强化企业经营质量管理工作，使之更加系统化、规范化、科学化，以获得最佳效益。3. 制度的种类及范围3.1药品经营质量管理制度。包括方针目标管理制度、质量体系审核制度、人员培训制度以及药品经营活动质量管理制度等。这其中又包括首营企业和首营品种审核制度，药品购进、验收、仓储保管、养护和出库复核制度，有关记录和凭证管理制度，近效期药品、不合格药品和销后退回药品管理制度，二类精神管理制度，质量否决、质量信息管理以及质量事故、质量查询和质量投诉管

3、理制度等。3.2各级质量责任制及工作标准：包括总经理、分管负责人、质量管理部门及负责人、质量管理人员、业务经营部门负责人及工作人员、仓储部门负责人及工作人员的岗位质量责任制度和工作标准。3.3各经营环节质量控制程序：主要有药品购进、验收、储存、在库养护、出库复核、销后退回和不合格药品的确认及处理等环节的质量控制程序。4. 质量管理制度的编制原则a 全面配置b 层次恰当c 划分明确5. 质量管理制度的编制程序5.1由质管部、行政人事部根据药品经营质量管理规范（2012版）的要求，组织有关部门编制企业药品经营质量管理制度草案。5.2形成修订稿报公司质量管理小组。质量管理领导小组对制度修订稿进行讨论

4、、会审、协调和完善。5.3由企业法定代表人签字后颁布实施。6. 质量管理制度编制的基本要求6.1制度编写不应与国家法律法令及有关标准抵触。6.2文字表达应准确、明确。6.3制度内容应正确无误。6.4术语、符号、代号应统一。7. 制度的构成制度的一般构成和编写顺序如下：标准名称总则主题内容与适用范围引用标准、法规或文件术语、符号、代号制度主体内容附则附录说明上述构成不是任何一项制度都要全部包括的，一项制度应包括其中哪些内容，可根据制度编制的目的而定。8. 编制制度的具体要求8.1制度名称应简短明确的反应制度的主题。8.2引言一般不写标题，也不写编号，如不需要可以省略。8.3主题内容应首先简要说明

5、制度内容、适用范围、主要规定、该制度的应用领域。8.4引用标准、法规、文件主要说明制度中直接引用和必须配合使用的标准、法规或文件。8.5质量管理制度中采用术语、符号、代号等，现行国家标准无规定时应在该制度中给出定义或说明。8.6主题内容8.6.1质量管理制度的主体内容一般包括主管部门与分工、管理内容及要求、检查与考核内容。8.6.2主管部门与分工部分主要规定行使该项管理职能的主要部门和该项管理制度的所涉及的部门之间的职责、权限、协作方式、制约关系等内容。8.6.3管理内容与要求部分主要规定该项管理业务的管理范围、管理内容、管理方法、工作程序等内容8.6.4检查和考核部分主要规定对管理内容和执行

6、部门及人员的检查考核办法、程序、时间以及负者检查考核部门等内容。8.6.5“附则”下面的说明事项，以“附则”为标题出现。本制度由 X X X部门负责解释本制度由 X X X部门负责检查8.6.6附录可根据需要而定，一项制度可以有若干个附录，但不得几个制度共编制一个附录。9. 制度条文的编排9.1制度应按其内容分成若干层次进行叙述。层次编号采用阿拉伯数字，每两个层次之间加圆点。9.1.1第一层次为章，以下层次统称为条。9.1.2当制度条文内容适用于采用分行并列叙述时，其编号用小写的拉丁字母（右下角加圆点）a 、b、c 顺序表示。9.2制度条文的排列格式：9.2.1“章”一般有标题，特别是需要编制

7、目次时，必须设有标题。但章下面无条时，也可以不设标题。“条”可有标题，也可没有标题。但对于同一章、条的下层次的“条”，有无标题原则上应一致。9.2.2“章”、“条”的编号应左起顶格书写。有标题时，左编号后空一个字的位置再写标题，另起一条写具体内容。没有标题时，则在编号之后空一个字的位置再写具体内容。具体内容前不加编号时，其每段的第一条均左起空两个字的位置再书写，自第二行起，以下各行均顶格书写。10. 制度的编号10.1质量管理制度的编号由制度分类编号、发布顺序号和年代号组成。制度分类编号和发布顺序号之间加一横线，齐底线书写，顺序年代号之间加一横线分开。其格式为：XWLGLZD XXXXXX 发

8、布年度年代 发布制度顺序号 质量管理制度分类编号 （山东）鑫伟力药品公司11.制度的修订程序11.1公司药品经营质量管理制度的修订应首先执行部门依据实际情况提出补充修改意见。11.2公司质量管理部根据部门提出的意见对制度进行相应的修订。11.3形成修订稿（草案）报公司质量管理领导小组审批。11.4质量管理领导小组审批通过后由企业法定代表人颁布实施，原制度同时废止。12.制度的印刷规定12.1制度的幅幅面采用A4幅面尺寸。12.2图样、表格不宜缩小时，其幅面可以翻开方向延伸。13.附则：1.本规范由公司质量管理领导小组负责解释。2本制度由公司质量管理领导小组负责检查。山东*药品有限公司质量方针和

9、目标管理制度文件编码XWL-GLZD-002-2013起草部门质管部起草人审核人批准人发放范围公司各部门执行日期修改原因新法规颁布、标准提高变更记录1.总则 为使公司药品经营质量管理工作规范化、制度化，加强对公司质量方针和目标的管理，更好地保证药品质量，提高工作质量和服务质量。特制定本制度。2质量方针和目标的制定21质量方针和目标制定的原则：211以国家药品管理的法律、法规为准绳，符合国家质量政策的要求；212为人民群众提供安全、有效的药品和服务；213符合公司经营规模和经营范围的要求；3公司质量方针和目标由质量管理领导小组起草制定，经总经理批准后颁布实施。公司的质量方针是：公司的质量目标是：

10、4质量方针和目标的宣传41质量方针是公司质量管理工作的宗旨和方向，是企业经营理念和价值观念的集中体现，学习和领会质量方针对指导全公司质量管理工作意义重大。42质量目标是公司年度质量管理工作追求的目标，是全体员工努力奋斗的方向。43质量管理部充分利用公司宣传阵地及板报、图片等形式广泛宣传质量方针使公司全体员工充分了解质量方针的含义。5质量方针和目标的实施51组织措施：511建立完善可靠的质量保证体系，机构设置、人员配备、文件等符合GSP的要求。512公司法定代表人对公司经营质量管理工作负领导责任，各部门负责人对本部门的质量工作负责，各部门员工对本部门及自身的岗位质量职能和工作质量负责。52过程控

11、制：521质量管理部制定经营环节中的质量管理制度，由法定代表人批准后颁布实施。522协调控制：各环节经营过程中的质量控制并不是各自独立的，而是互相对应、互相关联的整体，质量管理部要指导、协调、监督各环节的质量管理工作。6.附则61本制度由公司质量管理领导小组负责解释。62本制度由公司质量管理领导小组负责检查。山东*药品有限公司质量管理体系内部审核制度文件编码XWL-GLZD-011-2013起草部门质管部起草人审核人批准人发放范围公司各部门执行日期修改原因新法规颁布、标准提高变更记录1、总则 依据药品经营质量管理规范（2012年版），为对公司的质量体系进行内部审核，验证其是否持续满足规定的要求

12、且有效运行，以便及时发现问题，采取纠正措施或预防措施，使其不断完善，不断改进，提高质量管理水平，特制定本制度2.内审的定义：质量体系内部审核是质量审核的一部分，它的含义是确定质量体系的活动和其有关结果是否符合有关标准或文件；质量体系文件中的各项规定是否得到有效的贯彻并适合于达到质量目标的、有系统的、独立的审查。3.审核范围：对质量管理体系的审核在于审核其适宜性、充分性、有效性。 a. 构成企业质量管理体系的质量方针目标。b. 质量管理文件：公司质量管理制度、部门和岗位职责、工作程序、档案记录报告的执行情况等； c.质量管理机构及人员配备：包括所有机构人员学历、职称、培训、健康检查等；d.产品质

13、量审核:审核首营品种的合法性（加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件以及产品的检验报告书；e.过程质量审核：包括产品的采购、收货与验收、储存与养护、销售、出库复核等；f.客户服务及外部环境评价。g.设施设备：包括营业场所、仓储设施设备等。4. 组织工作4.1质量管理体系的审核工作由质量领导小组负责，质量管理部门、办公室具体负责审核工作的实施，包括制定计划、前期准备、组织实施及编写评审报告等。4.2质量管理体系审核小组的组成条件a.审核人员应有代表性，质量管理部门、办公室、采购部、仓储部、销售部都必须有人员参加；b. 审核人员应具有较强的原则性，能按审核标准认真考核;c. 审

14、核人员熟悉经营业务和质量管理；d. 审核人员经培训考核合格，由质量领导小组任命。 4.3各相关部门负责提供与本部门工作有关的评审资料。5.审核过程5.1质量管理体系审核应事先编制审核计划和审核方案。5.2审核工作按年度进行实施，每年一次，一般在1112月进行。公司质量管理体系关键要素发生重大变化时，应及时组织体系专项内审，时间间隔不能超过一年。质量管理体系管家要素包括：a、企业经营模式的变化；b、企业组织机构的组成；c、质量管理文件的重建；d、质量管理负责人的权利、义务、职责变化；e、企业设施设备的改造等。5.3 审核工作的重点应放在对药品和服务质量影响较大的环节，并结合阶段性工作中的重点环节

15、进行审核。5.4 审核时应深入调查研究，同受审核部门的有关人员讨论分析，找出不合格项，提出纠正预防措施。5.5 质量领导小组根据汇报材料，制定整改措施，组织实施改进意见。依据公司奖惩规定进行奖惩。审核小组将审核情况汇总，上报质量领导小组。审核结论转入管理评审。5.6 纠正与预防措施的实施与跟踪：（1）质量体系审核应对存在的缺陷提出纠正与预防措施；（2）各部门根据评审结果落实改进措施；（3）质管部负责对纠正与预防措施的具体实施情况及有效性进行跟踪检查。5.7 质量管理体系审核应按照规范的格式记录，记录由质管部负责存档。5.8 质量管理体系审核的具体操作按质量管理体系内部审核程序的规定执行。6附则

16、6.1适用范围：本制度适用于对本公司所涉及的质量体系要素、部门和活动的审核，也适用于对外包单位质保体系的审核和验证。包括过程和产品的质量审核。6.2责任部门：本制度由公司质量领导小组负责实施。6.3本制度由质量管理领导小组负责解释。6.4本制度由质量管理领导小组负责检查。山东*药品有限公司各级质量责任制文件编码XWL-GLZD-004-2013起草部门质管部起草人审核人批准人发放范围公司各部门执行日期修改原因新法规颁布、标准提高变更记录1.总则11为确保公司所经营药品的质量，保障人民群众用药安全有效，依据中华人民共和国药品管理法、药品经营质量管理规范（2012版）的要求制定本制度。12本制度适

17、用于公司所有部门工作人员。2.总经理岗位质量责任21领导和组织全体员工认真执行中华人民共和国药品管理法、药品经营质量管理规范（2012版）和相关法规。坚持质量第一，实行科学管理，做到依法经营。22对本公司经营的药品质量负全面责任。23建立以总经理为组长的质量管理领导小组，认真执行国家各项政策、法规。负责企业质量方针目标的实施和质量管理制度的执行，解决质量管理工作出现的重大问题。24主持和领导企业开展全面质量管理工作，使企业的质量管理工作落到实处。25对药品质量问题的处理进行最后决定。3.分管质量副总经理的岗位质量责任。31在总经理的领导下，负责公司的药品质量管理工作，对公司所经营的药品质量负主

18、要责任，对药品经营过程中的药品质量具有裁决权。32认真贯彻落实国家和上级主管部门下发的有关质量管理工作的通知、政策，推行先进的质量管理方法。33建立以质量副总为组长的质量管理制度检查小组，组织日常质量管理制度的检查和每年对质量管理制度执行情况进行内部评审。34对在质量管理工作出现的违章行为，敢于坚持原则，做出处理意见，防止质量事故的发生。35负责组织公司每年的GSP内部评审，评审结果存档备查。36负责组织每年对进货情况进行质量评审，评审结果存档。37定期向总经理汇报各部门的工作。4.分管经营副总经理岗位责任。41在总经理的直接领导下，教育药品经营管理人员牢固树立“质量第一”的思想，做到经营服从

19、于质量。42负责首营企业和首营品种的选定。43对自己所分管的经营工作负有质量责任。44负责协调经营管理中所发生的质量方面的矛盾和问题。45了解所属部门经营药品的质量要求，并对购进药品的质量负主要责任。46支持质量管理部门的工作，发现问题，妥善解决，使药品经营的质量管理工作顺利进行。5.质量管理部质量责任。51督促各部门和岗位人员严格按照相关的法律法规及本制度工作，负责药品经营全过程的质量管理。5. 2负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作。53负责对购、销单位合法性及购、销人员合法资格的审核并进行动态管理54负责假劣药品的报告，和药品召回的管理。5

20、5负责起草（或修订）企业的质量管理制度，并指导督促制度的执行。56负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案。57负责指导计算机系统质量控制功能的设定，计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立和更新。58负责对质量不合格药品的确认、登记、处理，并实施全过程监督。59负责药品不良反应报告的网上报送。510负责药品质量查询、质量投诉和质量事故的调查、处理和报告。5. 11负责组织相关设施设备的验证、校准。5. 12负责组织质量管理体系的内审和风险评估。5. 13负责对购、销单位进行质量体系和服务质量的考察评价。5.14负责质量管理和专业知识方面的培训。5.15负责对委托运输的承运方质量能

21、力和运输条件的审查。6.质量管理部经理岗位质量责任。61在质量副总领导下，负责公司经营过程的日常管理工作，遵守公司的质量管理制度。62对在质量管理工作中出现的违章行为，敢于坚持原则，提出处理意见，防止质量事故的发生。6.3定期组织库存药品的质量检查，发现问题及时向主管领导汇报并尽快解决。6.4不定期组织对公司质量管理制度执行情况的检查，检查结果存档。6.5协助公司人事部，做好公司对员工的培训工作，提高全体员工的质量管理意识。6.6协助质量副总经理，做好公司总经理安排的其他工作。7.质量管理人员岗位质量责任。7.1严格执行国家有关法律、法规和质量管理方面的制度，对自己所在部门的药品质量工作负直接

22、责任。7.2负责监督检查储运部门对储藏有严格要求的药品储存保管工作。7.3在质量管理工作中严格执行“首营企业、首营品种的审批制度”。对包括产品改型、更换包装在内的首营品种，要进行合法性和质量情况的审核，严格按照新版GSP内容要求逐项审核，缺一不可，否则不得同意进货。7.4对更换包装、改变剂型的，必须向厂方索取药品检验报告书及有关法定资格证明，必要时可送当地药检所进行检验。7.5当发生质量事故、临床不良反应等重大问题时，应及时做出正确判断。7.6负责本公司所经营的药品质量问题查询处理；并做好记录，记录要妥善保存。7.7负责收集药品质量信息，并向有关部门报告。7.8负责建立健全药品质量档案。8.财

23、务部经理质量责任8.1组织全体财务人员认真学习执行中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国合同法、中华人民共和国会计法等相应法规和药品经营管理规范（2012版），坚持质量第一。8.2按照规定及时索要购进发票，并对发票（或者销售货物或者提供应税劳务清单）上所列内容进行审核，严格按照验收单付款，付款流向、金额及品名等必须与发票完全一致，对出现违规付款问题负全面责任。9.仓储部经理岗位质量责任9.1组织全体人员认真学习、贯彻中华人民共和国药品管理法等相关法律、法规，坚持质量第一，实行科学管理。9.2对仓库安全和库存药品在储存期间因保管养护不善而造成的质量问题负具体领导责任，对收货、发货、保管等仓储工

24、作负指导责任。9.3带领职工搞好库容库貌、环境卫生，定期检查消防安全设施。9.4对运输过程中的药品质量负领导责任。9.5定期向总经理汇报工作。10.药品验收员岗位质量责任10.1认真学习中华人民共和国药品管理法及相应的法律法规和药品经营管理规范及相关验收知识，严格按照验收程序验收、对药品质量验收负全部责任。10.2严格按照公司的验收工作程序对购进药品的质量进行逐批验收并作记录。10.3验收时要同时对药品的包装、标签、说明书及有关要求的证照或文件进行逐一检查，验收后填写药品验收单，凭药品验收单办理交接手续。10.4验收进口药品要有符合规定的进口药品注册证和进口药品检验报告书或进口药品通关单复印件

25、，血液制品还应有生物制品进口批件复印件，以上批件应加盖供货单位质量管理机构的原印章。10.5验收第二类精神药品、非药品，其包装的标签或说明书上应由规定的标示和警示说明。处方药和非处方药的包装有国家规定的专有标示。10.6对销后退回的药品，要按进货验收的规定进行验收，必要时应抽样送当地药监部门检验。10.7验收药品要做好记录。内容有：供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量情况、验收结论和验收人员等项内容。记录应保存5年。11.药品保管员岗位质量责任11.1认真学习药品管理法律法规和药品储存管理技术知识，熟悉自己所保管药品的种类按药品性能和储存要求分类储

26、存和保管11.2根据随货同行单和采购记录收货，放入待验区，然后通知验收组验收。11.3对出库药品严格按照销售单据发货，保证发货及时，数量准确，按照发货凭证及质量复核的规定逐项核对无误后，方可发货，并做好出库复核记录，记录保存五年。11.4对在库药品严格实行货位及色标管理，分类存放，合理堆码，无倒置。做到药品与非药品分开，内服药与外用药分开，货垛之间按规定留出5cm的间距，库容库貌，卫生整洁。11.5药品应按批号集中堆放，按批号及效期远近依次分开堆码并有明显标志。11.6对在库药品每月盘点，帐货相符，出现问题及时处理，对造成损失的，要分清责任，按公司有关规定执行。11.7对在库药品进行定期检查，

27、发现有质量问题或到期药品，一律不准发货，配合养护人员做好质量检查工作。11.8对二类精神药品的管理，实行专区、专人、专账管理。11.9对销后退回的药品，凭退货凭证收货，存放于退货药品区，出专人保管并做好退货记录，退货记录保存五年。11.10销后退回药品经验收合格的，保管员记录后方可存入合格药品库，不合格的药品由保管人员记录后存入不合格药品区。12.药品养护员岗位质量责任12.1指导保管员对药品进行合理储存，并做好仓库温湿度的监控管理，对药品的养护工作负具体责任。12.2检查改善在库药品的储存条件、防护措施、卫生环境。12.3对库存药品的质量情况按照系统中的养护计划，每季循环检查一次，并做好记录

28、。12.4对检查中发现的问题及时锁定和记录，并通知质量管理部复查处理。12.5定期汇总、分析并上报养护检查情况，近效期或长时间储存药品的质量信息。12.6负责所有设施设备的检测、维护、保养工作。12.7库存养护中如发现质量问题，应悬挂明显标志暂停发货并在计算机系统中锁定，尽快通知质量管理部确认。12.8每月按照系统中设定效期（距失效期9个月）打印效期预警表，提示业务部门及时销售或退换货，防止过期药品销售或给企业造成经济损失。13.采购部经理岗位质量责任13.1组织全体采购人员认真学习，执行中华人民共和国药品管理法等相应法规，坚持质量第一，严把药品购进关，保证购进药品质量。13.2在新品种开发过

29、程中，对对方的资质进行初步审核后确定供需关系，签订质量保证协议，严格执行中华人民共和国合同法，明确双方质量责任，对不符合中华人民共和国管理法和国家法定标准的，一律不准购进，否则，一切后果自己承担。13.3购进的药品应为合法企业所生产或经营的，药品应有法定的批准文号和生产批号。13.4购进的药品的包装和标签应符合有关规定和储运要求。13.5进口药品的购进，应向供货方索取符合规定的进口药品注册证和进口药品检验报告书或进口药品通关单，血液制品应有生物制品进口批件。13.6购进药品应有发票，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。购进记录保存五年。13.7购进特殊药品按照公司特殊药品管理制度执行。1

30、4.销售部经理岗位质量责任14.1组织销售人员认真学习、执行中华人民共和国药品管理法等相关法规，坚持质量第一，对所销售的药品质量负直接责任。14.2监督和控制销售过程，对具有合法资格的购进单位，监督和督促业务员向其索要医疗机构执业许可证或药品经营许可证、GSP证书、营业执照复印件加盖单位公章原印章备案。14.3定期组织对库存药品排队分析，对老产品和积压药品及时采取处理措施。14.4正确向用户介绍药品的用途和性能，不得夸大和误导消费者。定期征求用户意见，了解临床用药的不良反应，并及时提报给质量管理部门。14.5在销售活动中，应杜绝或减少非质量问题退货。14.6督促货款的回收工作。15.采购员岗位

31、质量责任15.1认真学习中华人民共和国管理法、中华人民共和国合同法、药品经营质量管理规范及相关法律法规，并坚持在工作中认真执行。15.2对所购进的药品的质量负全部责任。15.3根据市场要求编制采购订单，保证药品不脱销、代销，对盲目购进造成的药品积压变质负具体责任。15.4负责首营企业、首营品种申请工作，并严格按照首营品种审核报批要求和程序操作。向供货方索取药品生产许可证或药品经营许可证、GMP或GSP证书、营业执照、相关印章、随货同行（单）样式、开户户名、开户银行及账号、税务登记证和组织机构代码证等复印件加盖公章原印章。并对销售人员进行审核，索取合格的法人委托书原件，销售人员身份证复印件，并核

32、实在山东省食品药品监督管理局网站备案情况。15.5进口药品的购进，应向供应方索取符合规定的进口药品注册证和进口药品检验报告书或进口药品通行证；血液制品应用有生物制品进口批件。15.6购进药品应有发票，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。购进记录保存五年。15.7严格按照购进合同质量条款执行，并按付款程序进行付款。16.销售员岗位质量责任16.1认真学习中华人民共和国管理法、中华人民共和国合同法、药品经营管理规范及相关法律法规。16.2对销售过程中药品质量的安全保障负有传递和反馈药品质量信息的责任。16.3和销货方签订质量保证协议，明确双方质量责任。16.4索取加盖公章原印章的医疗机构许可

33、证或药品经营许可证、GSP证书、营业执照复印件备案。16.5征求用户意见，了解临床用药的不良反应，并及时提供给质量管理部处理。16.6及时回收销售货款。17.附件17.1本制度由质量管理领导小组负责解释。17.2本制度由质量管理领导小组负责检查。山东*药品有限公司质量否决权制度文件编码XWL-GLZD-005-2013起草部门质管部起草人审核人批准人发放范围公司各部门执行日期修改原因新法规颁布、标准提高变更记录1. 总则为提高企业药品质量管理水平，切实贯彻质量第一的原则，保障人民用药安全有效，根据中华人民共和国药品管理法、药品经营质量管理规范（2012版），制定本制度。2. 质量否决权内容包括

34、：药品购进、验收、储存、养护、销售、售后服务、监督、检查中发现的药品内在质量。外观质量，包装质量问题，企业的营业场所、仓库设施，仪器用具等不符合规范要求和公司运营过程中出现的质量问题。3. 质量否决权限公司质量管理部对下列情况实行质量否决权，并立即停止购进及销售：3.1没有法定质量标准的药品。3.2不合格药品及包装、运输不符合有关规定的药品。3.3从征照不全的供货单位购进的药品。3.4首营品种未经过审批，首营企业未经审核。3.5进口药品无加盖供货单位原件印章的进口药品注册证和进口药品检验报告书或进口药品通关证。3.6整件包装药品无产品合格证的。3.7药品储存运输、销售中发现有质量问题的药品。3

35、.8其他不符合中华人民共和国药品管理法及有关规定的药品。4.对质量否决药品的记录4.1对质量否决药品要有详细记录，记录内容包括：药品品名、生产批号、生产厂家、购货单位、否决原因、日期等。4.2质量否决药品的记录由质量管理部妥善保存，记录保存五年。5.质量否决报告制度质量管理、验收、养护和其他有关人员，在执行质量管理制度的过程中，如发现有违反规定的应及时报告。6.质量事故的责任6.1出现质量问题，按照质量责任划分追究相关业务及质量管理人员责任。6.2出现质量问题事故造成损失的，由质量领导小组决定，追究相关业务人员、部门负责人及质量管理人员的责任，并依据事故造成损失的数额，按照公司员工奖惩实施办法

36、给予责任人相应的处罚。6.3出现质量事故造成损失的部门和责任人，当年不得评选先进。7.附则7.1本制度由质量领导小组负责人解释。7.2本制度由质量领导小组负责人检查。 山东*药品有限公司质量信息管理制度文件编码XWL-GLZD-006-2013起草部门质管部起草人审核人批准人发放范围公司各部门执行日期修改原因新法规颁布、标准提高变更记录1. 总则为加强药品质量信息的报告、分析、处理工作，根据中华人民共和国药品管理法、药品经营质量管理规范（2012版）要求制定本制度。2. 质量信息管理组织机构2.1质量管理部为企业质量信息管理部门，负责药品质量信息的管理工作并设专人负责。2.2企业建立药品质量信

37、息网，分设质量管理、质量验收、药品养护、采购部、销售部、仓储部六个小组。2.3各小组积极收集药品质量信息，并报质量管理部。3.质量信息的内容：3.1国家和行业有关质量政策、法令、法规等。3.2公司经营过程中供货方的药品质量信息，药品储存过程中的质量信息、销售过程中的客户质量信息、以及同行业的质量管理信息。3.3上级质量监督检查发现的药品质量信息。3.4消费者的质量查询、质量反映、和质量投诉等。3.5各种媒体报导公布的药品质量信息。4.质量信息的分类质量信息分为重大质量信息（A级）和一般质量信息（B级），重大质量信息三指在公司经营活动中出现药品变质，或发现假药、劣药等影响人民用药安全的重大质量事

38、故。一般质量信息包括国家药品质量公告和新闻媒体等形式播报的药品质量问题等等。5.质量信息传递5.1质量信息由各部门收集上报质量管理部，质量管理部做出处理意见后传递各部门。5.2各部门认真核实、处理后传递回质量管理部。5.3质量管理部记录处理结果后留存。6.附则6.1本制度由质量领导小组负责解释。6.2本制度由质量领导小组负责检查。山东*药品有限公司首营企业及供货单位销售人员合法资格审核管理制度文件编码XWL-GLZD-007-2013起草部门质管部起草人审核人批准人发放范围公司各部门执行日期修改原因新法规颁布、标准提高变更记录 1.总则为确保公司经营药品的质量，保证公司经营药品的合法性，维护企

39、业的经营利益、利益和质量信誉，保证人民群众用药安全有效，依据中华人民共和国药品管理法、药品经营质量管理规范（2012版）、药品流通监督管理办法等法律法规的规定，制定本制度。2.首营企业的审核2.1首营企业的概念：指购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。2.2首营企业的审核程序2.2.1首营企业审核，包括生产、经营资格和质量保证能力审核。审核由业务部门会同质量管理部共同进行。2.2.2首营企业审核应提供的材料包括：a药品生产许可证或药品经营许可证复印件；b. 营业执照及其年检证明复印件；c.药品生产质量管理规范认证证书或药品经营质量管理规范认证证书复印件；d.相关印章、随货同

40、行单（票）样式；e.开户户名、开户银行及账号；f.税务登记证和组织机构代码证复印件；g.签订质量保证协议书，质量保证协议书内容至少应包括：a. 明确双方质量责任；b.供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；c. 供货单位应当按照国家规定开具发票；d. 药品质量符合药品标准等有关要求；e. 药品包装、标签、说明书符合有关规定；f. 药品运输的质量保证及责任；g. 质量保证协议的有效期限。以上材料的复印件必须加盖供货方企业公章的原印章。3.供货单位销售人员的审核3.1供货单位销售人员是指代表供货单位和本企业发生业务往来的人员。3.2供货单位销售人员应提供的材料包括：3.2.1法人授

41、权书原件，必须加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或签名；应载明被授权人的姓名、身份证号码、授权销售的品种、地域、期限；3.2.2经营企业的法人授权书不必写具体委托品种，生产企业的要写明生产品种目录，药品代理人必须详细注明委托品种。3.2.3销售人员应提供身份证复印件并加盖企业公章原印章，一个身份证只能代理一个厂家品种。3.2.4销售人员应提供营销人员上岗证、山东省食品药品监督管理局网站备案证明3.2.3除审核有关材料外，必要时应实地考察。经业务副总经理审核批准后方可进货。3.3首营企业审核时应注意的问题。3.3.1药品生产许可证或药品经营许可证的核发部门须是生产或经营企业所在地省、自治区、

42、直辖市人民政府的药品监督管理部门。3.3.2供应方的营业执照应是工商行政管理部门核发的。3.3.3注意药品经营许可证上批准的经营方式、经营范围。供贸方不能超经营方式、经营范围经营。3.3.4注意供货方企业法人签署的销售人员授权委托书的有效期限和授权范围。3.3.5药品生产企业只能销售本企业生产的药品，不得销售其他厂家生产的药品。3.3.6不得采购医院制剂3.3.7注意药品生产许可证、药品经营许可证、营业执照、GMP证书、GSP证书的有效期。3.3.8药品生产许可证、药品经营许可证、营业执照中的项目变更（企业名称、法人代表、企业地址、经营范围等），要按审核首营企业的要求重新审核。3.3.9首营品

43、种和首营企业的审核以资料的审核为主，对首营企业的审批如依据所报送的资料无法做出准确的判断时，业务部门应会同质量管理部对首营企业进行实地考察，并由质量管理部根据考察情况形成书面考察报告，再上报审批。4.首营企业的审核存档4.1与首营企业开展业务前，由采购部门索要首营企业资料并详细填写“首营企业审批表”，经业务部门审核后，将首营企业资料报质量管理部。4.2首营企业资料经质管部审核，质量副总批准后，方可开展业务往来。4.3首营企业的审批原则上应在1个工作日内完成，不得超过3个工作日。4.4质管部将审核批准后的客户资料输入微机，并将首营企业资料按编号存档备查，进行动态管理。4.5各相关部门应互相协调、

44、配合，确保审批工作的有效执行。5.审核材料的备案与保管5.1要求备案的审核材料必须完整、清晰、有效，不符合要求的应重新提交，对有疑问的材料应与发证部门核对。5.2质量管理部对审核材料要及时整理、妥善保存、建档备查。6.附则6.1适用范围：适用于首营企业以及供货单位销售人员合法资质的审核。6.2责任部门：质管部、采购部对本制度的实施负责。6.3本制度由质量领导小组负责解释。6.4本制度由质量领导小组负责检查。山东*药品有限公司首营品种管理制度文件编码XWL-GLZD-008-2013起草部门质管部起草人审核人批准人发放范围公司各部门执行日期修改原因新法规颁布、标准提高变更记录1.总则为确保公司经营药品的质量，保证公司经营药品的合法性，把好药品购进质量关，维护企业的经营利益和质量信誉，保证人民群众用药安全有效，依据中华人民共和国药品管理法、