气管支架使用产品说明书.docx
《气管支架使用产品说明书.docx》由会员分享,可在线阅读,更多相关《气管支架使用产品说明书.docx(11页珍藏版)》请在三一办公上搜索。
1、MICRO-TECHStent and Introducer system 食道支架产品使用说明书 NO.1警告:依据法律,本品仅供专业医生订购使用!本品必须由经过培训的医生使用!本品为一次性使用,严禁再次使用!重复使用一次性产品可能存在潜在危险,本公司不承担相关责任!【品名】MTN型形状记忆钛镍合金食道加膜支架【主要成分】钛、镍和硅橡胶【结构】编织/机织支架、被覆硅橡胶薄膜【形状】一端或两端为喇叭口形、杯口形、球形、蘑菇形等的圆柱形【型号】MTN-S-G【规格】直径16-22mm,长度40-120mm。【用途】用于食道、贲门和吻合口狭窄的扩张治疗及食道瘘的堵瘘治疗【特点】1、钛镍形状记忆合金
2、自膨式食道及吻合口支架具有优良的生物相容性和耐腐蚀性,同时具有稳定的记忆特性和超弹性。在0-10(或冰水)环境中支架为软化状态,在一定范围内可改变形状,易于放入8mm的置入器中。在人体内(环境温度大于33以上)将支架由置入器中放出,可逐步恢复到原来形状。支架产生持续柔和的径向扩张力,作用在食道内壁上,使狭窄部位逐步扩张并恢复通畅。2、支架在体温下具有良好的超弹性,能顺从食道的蠕动,从而既保持食道通畅又无太多不舒适感。机织支架的结构经特殊设计,病人不适感更小。3、支架两端圆滑,无尖角或毛刺,减少对食道壁的损伤。4、被覆在支架表面的硅橡胶薄膜具有良好的生物相容性,耐胃酸腐蚀,可抑制肿瘤向食道内生长
3、或可封堵食道瘘口。【适应证】 有手术禁忌的食道癌、贲门癌、化学损伤或其他创伤造成的食道狭窄,术后吻合口狭窄经多次扩张无效者及肿瘤复发者、贲门失弛缓症、食道气管瘘、食道纵隔瘘等。MICRO-TECHStent and Introducer system 食道支架产品使用说明书 NO.2【使用方法】1、支架长度选择:一般支架长度要超过狭窄段3040,植入食道后支架下端超过狭窄段1020,上端高出20左右;2、支架直径选择:应根据患者情况选用不同直径的支架,一般食道狭窄选用20的支架,因放射治疗引起的狭窄宜用1618的较柔软的支架或机织支架,端部形状以杯/球形较为适宜;3、术前一天行钡餐拍片,确定狭
4、窄部位的位置,狭窄段直径及长度,以选择适当地支架;4、术前6小时禁食,术前10分钟以2利多卡因口咽喷雾局麻,肌注1520mg654-2,松弛食道平滑肌,减少消化道分泌物;5、在X光监视下操作,经口先插入导管,经食道达胃部,再插入硬导丝至胃部;狭窄严重者,经口插入泥鳅导丝至胃部再沿泥鳅导丝插入导管,经导管交换硬导丝并将导丝盘于胃部后撤出导管,沿导丝插入置入器,确定位置正确后释放支架(位置的确定及释放支架的方法详见不同的置入器说明)。在内镜下操作,内镜的活检孔兼起导管的作用,狭窄严重内镜不能通过时,需在X线下操作;6、对具有不同使用功能的置入器的具体使用方法见附录(附录中的标志为包装盒所装的置入器
5、(或支架与置入器套装)。【注意事项】1、必须由经过培训的医师操作;2、支架分较软、中等、较硬三种,应根据患者病灶需要选用,同时要选择合适的规格尺寸(可参照订货手册);如植入支架前未进行扩张或进行有限的扩张,植入后的支架可能不会立刻膨胀到理想状态。膨胀的过程可能是缓慢的,这个过程有时会持续几天。这种情况,对病人可能是有益的。不适和疼痛可能会因此减轻,支架移位的可能性也可能会因此降低。建议最大扩张至12mm。3、放置支架后禁食冷饮、粘性食物及硬质食物,进食应细嚼慢咽;MICRO-TECHStent and Introducer system 食道支架产品使用说明书 NO.34、支架放置后如再发生狭
6、窄,不宜用探条式扩张器(萨氏扩张器)扩张;5、一般食道支架植入后近端最高不宜超过第7颈椎上缘或距门齿距离应20cm ;6、置入器插送时要沿导丝在有效监控下小心慢插;7、如支架植入后使贲门括约肌失效,宜放置防返流支架;8、在放置支架后作放疗或化疗时,支架可能因狭窄的缓解而发生移位。如术后30天后进行放疗或化疗,移位的可能性将有较大降低;9、如放置支架前用球囊扩张,球囊直径应比支架的直径小23mm;10、当内镜不能通过狭窄盲插导丝时,硬导丝可能造成食道穿孔,并可能将导丝插至食道外。此时如行探条扩张术或支架植入术会将穿孔扩大,极其危险!11、支架植入靠近主动脉弓的食道时,应选择合适长度的支架。一般应
7、使支架的两端超过主动脉弓段的食道,以防止造成穿孔引发大出血。12、支架植入气管旁的食道时,可能在支架扩张食道时肿瘤压迫气管造成窒息。建议在此位置植入支架前先进行CT检查。如肿瘤处于食道与气管之间,应在植入食道支架前植入气管支架。【禁忌症】伴主动脉瘤或心肺功能衰竭者、纵隔肿瘤致使食道狭窄畸形或食道静脉曲张、无自主吞咽功能者、食道上端狭窄距门齿200以内者和严重凝血机制异常者。【潜在禁忌证】1、 瘢痕性体质的患者植入支架后,可能在支架两端产生严重的内膜增生,从而再次发生狭窄;2、 在食道严重弯曲部位特别是手术造成的食道严重弯曲部位植入支架时,宜植入机织支架,但仍可能会造成出血和穿孔。 可能存在目前
8、尚不知晓或未观察到的并发症.注意:1.行支架植入术前,病人必须知情同意,医生必须知会病人在植入支架时和植入支架后可能发生的并发症,同时鉴定手术同意书. 2.本产品会被改进,说明书也会被修改,恕不逐个通知用户。敬请在使用前仔细阅读包装内的说明书。MICRO-TECHStent and troducer system 食道支架产品使用说明书 NO.4警告:支架和其他介入器材一样,如果操作不当,可能造成病人损伤、永久性残疾或死亡!支架必须由有经验的医师使用,手术时必须有优良的监视设备,以保证手术的安全和成功!【包装】纸塑包装袋包装,每袋一个。分无菌包装和普通包装2种。无菌包装有无菌标志。【生产日期】
9、见包装袋。【灭菌方式】EO(环氧乙烷)【灭菌有效期】两年【注意】一次性使用,消毒后使用。如经EO灭菌(包装物上有灭菌标志),可直接使用。【消毒方法】如未经EO灭菌(包装物上无灭菌标志),按外科金属植入物常规方法消毒。【企业标准】Q/3201WCK01-2001【注册证号】国药管械(试)字2000第302188号【制造单位】南京微创医学科技有限公司【地址】南京市高新区生物医药园一楼【邮编】210061【电话】(025)8840652 8743561【传真】(025)8744269Http:/www.micro- e-mail:micromed附录: 食道支架置入器使用说明书一、可回收食道支架置入
10、器 1、支架置入器的特点置入器与支架采用套装形式。该种置入器适用于临时性支架的植入与回收;或适用于手MICRO-TECHStent and Introducer system 食道支架产品使用说明书 NO.5术难度较大,无一次植入成功之把握的永久性支架的植入。2、结构示意图 如图1所示,可重复定位支架套装置入器部件有: 支架、输送管(由内管、中管、外管组成)、 前手柄、 锁紧组件、 后手柄、牵引线、 注液接口、牵引线外套管、线坠说明:图1图3为支架释放过程,图4为支架回收状态。可选配硬质回收管和线钩。3、操作步骤(1)、手术时首先将牵引线外套管沿牵引线推至线坠处,然后将置入器沿导丝进插入人体食
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 气管 支架 使用 产品说明书
链接地址:https://www.31ppt.com/p-1808860.html