药品的收货与验收培训课件.ppt

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1、,药品经营质量管理规范,附录 4 药品收货与验收,2022/12/19,1,收货与验收,收货与验收的概念,是指药品经营企业对到货药品，通过票据的查验，,对货源和实物进行检查和核对 , 并将符合要求的药品,收货的,按照其特性放入相应待验区的过程。包括票据之间,概念,核对、票据与实物核对、运输方式和运输条件的检,查及放入待验区等。,是指验收人员依据验国家药典标准、相关法律法规,验收的,和有关规定、以及企业验收标准对采购药品的质量,概念,状况进行检查的过程。包括查验检验报告、抽样、,查验药品质量状况、记录等。,收货是指对货源和到货药品实物的查验过程。,验收是对到货药品实物质量状况检查的过程。,202

2、2/12/19,2,收货与验收的要求,第七十二条 企业应当按照规定的程序和要求对到货药品,逐批进行收货、验收，防止不合格药品入库。,【释义】对收货验收的原则性要求。,“逐批”是指应该按到货药品的批号逐一进行收货与验收，每个批号均应有完整的,收货、验收记录。,2022/12/19,3,附录 4 药品收货与验收,第一条 企业应当按照国家有关法律法规及药品经营质量管理规范（以下简称规范），制定药品收货与验收标准。对药品收货与验收过程中出现的不符合质量标准或疑似假、劣药的情况，应当交由质量管理部门按照有关规定进行处理，必要时上报药品监督管理部门。,【释义】对收货验收的原则性要求。,收货验收标准,明确要

3、求企业制定,2022/12/19,4,附录 4 药品收货与验收,第三条 药品到货时，收货人员应当查验随货同行单（票）以及相关的药品采购记录。无随货同行单（票）或无采购记录的应当拒收；随货同行单（票）记载的供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，与采购记录以及本企业实际情况不符的，应当拒收，并通知采购部门处理。,2022/12/19,5,收货与验收流程图案例,到货,入库,否,确认为本,拒收,公司采购,建立验收记录,是,不符合,符合,检查运输,条件,不符合,扫描上传电,符合,子监管码,不符合,检查运输,符合,温度,符合,检查外观、,不符合,检

4、查实物,不符合,包装、说,及数量,明书,手续齐全,符合,报质量管理人员处理,抽样,确认收货,执行处,建立收货记录,待验区,理意见,2022/12/19,6,收货类型与目的,主要是根据供货单位的随货同,防,行单，核对照药品的采购记录，,采购到货,止,审核药品来源，目的是核实采,收货,假,购渠道。,药,收货,进,类型,主要依据销后退回的相关审,入,销后退回,批手续，核对销售记录，审,企,到货收货,核药品退回来源，目的是核,业,实退回渠道。,2022/12/19,7,第九节 收货与验收,收货流程案例,拒收,微机核对采购记录,随货同行单,或,在随货同,收货清单,行单上填,上订单号,检查运输车辆，与实货

5、,核对后，码盘。,收货员收货,待验区（与验收员办理,交接手续）,2022/12/19,8,收货步骤 收货环节的 4 个步骤,随货同行单（退货申请表）,票据核对,采购记录（销售记录）,收,运输工具,到货检查,货,运输状态,环,到货药品检查,节,将货放待验区,与验收员交接,国家食品药品监督管理局高级研修学院,2022/12/19,9,票据检查内容,有随货同行单,（或退货申请表）,票,据,本企业实,内容相符,际情况,检,查,有采购记录,（或销售记录）,进行到货检查,2022/12/19,10,1,有收货、验收管理制度或规程。,2,收货、验收管理制度或规程应符合 GSP 规范及其相关附录、现行,药品法

6、规文件等的规定，能有效防止不合格药品入库。,3,应按照规定的程序和标准对采贩来货、销售退回药品进行收货、验收，核实,采贩、退回渠道合法性，并建立收货、验收记彔。,4,应按到货药品的批号逐一进行收货、验收，每个批号均应有完整的收货、验,收记彔。,检查要点,1. 从现场和相关票据中抽取 10 个以上的药品，检查药品企业收货、验,收是否符合要求；,2. 检查企业 EPR 系统，看数据的完整性 。,2022/12/19,11,随货同行单内容要求：,第七十三条 药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照,随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。,随货同行单（票）应当包括供货

7、单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、,规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位,药品出库专用章原印章。,随货通行单存在问题：,1 、内容不全；,2 、无原印章；,3 、手写；,4 、品名不符、规格不,符、数量不符、批号不,符；,随货同行单（票）必须随货物同行，在途过程中必须保证票货相符。（现场填写的,要拒收，必须是打印单据。）,2022/12/19,12,附录 4 药品收货与验收,第四条 应当依据随货同行单（票）核对药品实物。随货同行单（票）中记载的药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、生产厂商等内容，与药品实物不符的，应当拒收，并通知采购部门进行处理。第五条

8、收货过程中，对于随货同行单（票）或到货药品与采购记录的有关内容不相符的，由采购部门负责与供货单位核实和处理。（一）对于随货同行单（票）内容中，除数量以外的其他内容与采购记录、药品实物不符的，经供货单位确认并提供正确的随货同行单（票）后，方可收货。（二）对于随货同行单（票）与采购记录、药品实物数量不符的，经供货单位确认后，应当由采购部门确定并调整采购数量后，方可收货。（三）供货单位对随货同行单（票）与采购记录、药品实物不相符的内容，不予确认的，应当拒收，存在异常情况的，报质量管理部门处理。,2022/12/19,13,票据问题的处理,1 、没有随货同行单（票）或随货同行单（票）与备案样式不符的，

9、不得收货；,2 、对照随货同行单（票）查询采购记录，没有采购记录的不得收货；,3 、随货同行单（票）与采购记录内容进行核对，如随货同行单（票）中供货单,位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、数量、收货单位、收货地址等,票,内容与采购记录内容不符的，不得收货，并通知采购部门进行处理；,4 、对于数量不符的，应当与供货单位核实确认后，并按照采购制度的要求重新,据,办理采购手续，采购记录与药品随货同行单（票）数量一致后 , 收货人员方可收,货；,查,5 、供货单位对随货同行单（票）与采购记录、药品实物不相符的内容不予确认,的，到货药品应当拒收，存在异常情况的，报质量管理部门处理。,验,6 、退货

10、药品收货票据检查,7 、特殊药品收货票据检查,根据药品随货同行单（票）对药品采购记录进行查验。,2022/12/19,14,麻醉药品 、第一类精神药到货核查的票据,除了核实随货同行单和采购记录之外，还要,查验供货单位所在省、自治区、直辖市药品,监督管理部门发放的麻醉药品、第一类精,神药品运输证明。,关于印发麻醉药品和精神药品运输管理办法的通知 国食药监安 2005660 号,国家食品药品监督管理局高级研修学院,关于印发麻醉药品和精神药品邮寄管理办法的通知 国食药监安 2005498 号,2022/12/19,15,到货检查内容,核对到货药品与随货同行单内容,车厢是否密闭,到,启运日期,货,检,

11、运输工具,查,委托运输证明,到货温度,冷藏车、冷藏箱、,保温箱,途中温度,外包装,到货药品,核对批号和数量,按照批号码放,2022/12/19,16,运输方式检查,第七十三条 药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要,求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、,货相符。,随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名,称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等,内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。,【释义】核实运输方式是指根据本规范核对运输工具是否是封闭式货车、温度控,制状况以及有其他运输管理要求的工具是否符合规定。,2022/12/19,

12、17,附录 4 药品收货与验收,第二条 药品到货时，收货人员应当对运输工具和运输状况进行检查。（一）检查运输工具是否密闭，如发现运输工具内有雨淋、腐蚀、污染等可能影响药品质量的现象，及时通知采购部门并报质量管理部门处理。（二）根据运输单据所载明的启运日期，检查是否符合协议约定的在途时限，对不符合约定时限的，报质量管理部门处理。（三）供货方委托运输药品的，企业采购部门要提前向供货单位索要委托的承运方式、承运单位、启运时间等信息，并将上述情况提前通知收货人员；收货人员在药品到货后，要逐一核对上述内容，内容不一致的，通知采购部门并报质量管理部门处理。（四） 冷藏、冷冻药品到货时，查验冷藏车、车载冷藏

13、箱或保温箱的温度状况，核查并留存运输过程和到货时的温度记录；对未采用规定的冷藏设备运输或温度不符合要求的，应当拒收，同时对药品进行控制管理，做好记录并报质量管理部门处理。,检,查,运,输,工,具,和,运,输,状,况,2022/12/19,18,药品到货时，收货人员应核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）,和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。,1、,收货人员应核实运输工具是否为封闭式货物运输工具，温度控制应符合药品储存条,件，冷藏、冷冻药品的运输应符合 GSP 规范（ 2013 年）及其相关附彔、药品冷链,物流运作规范（ GB/T28842-2012 ）、江苏省药品冷链物流操作规范

14、等规定，特殊,管理药品的运输应符合国家有关规定。,2、,收货人员应对照随货同行单（票）、采贩记彔核对到货药品，并填写收货记彔。,3、,收货应做到票、账、货相符。,随货同行单（票）应包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、,批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专,用章原印章。,1、,随货同行单（票）应包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批,号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容。,2、,随货同行单（票）应为打印的单据，并加盖供货单位药品出库与用章原印章。,3、,随货同行单（票）及加盖的供货单位药品出库与用章原印章应不首营企业档案

15、中留,存的相关式样保持一致。,2022/12/19,19,检查要点,1. 检查收货人员执行收货制度、操作程序情况；,2. 检查收货查验四个基本（采贩记彔、随货同行、数量、运,输方式）要求执行情况；,3. 检查留存的运输凭证；,4. 查验随货同行单加盖出库与用章原印章情况；,5. 检查收货签字确讣不印章的完整性；,6. 检查相关记彔、凭证归档情况。,2022/12/19,20,冷藏冷冻药品到货检查,第七十四条 冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方,式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进,行重点检查并记录。不符合温度要求的应当拒收。,【释义】冷链药品收货的管理。,当发生到货药品温度控制不

16、符合规定要求时，收货人员应当予以记录，将药品,放置于符合温度要求的场所，并明显标识，报质量管理部门进一步核查处理。,“拒收”是指不得将不符合温度要求的药品收货验收入库，不得擅自退回供货,方或由承运方自行处理。（挂待处理牌）,冷藏、冷冻药品到货时，应当查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度,状况，核查并留存运输过程和到货时的温度；对未采用规定的冷藏设施,运输的或者运输过程及到货时温度不符合要求的不得收货，并报质量管,理部门处理。,2022/12/19,21,GSP 附录1: 冷藏冷冻药品到货车辆及设备检查,附录1：冷藏、冷冻药品的储存与运输管理,第四条 企业应当按照规范的要求，对冷藏、冷冻药品进行

17、收货检查。,（一）检查运输药品的冷藏车或冷藏箱、保温箱是否符合规定，对未按规定运输的，应当拒收。,2022/12/19,22,GSP 附录1: 冷藏冷冻药品运输过程温度确认,附录1：冷藏、冷冻药品的储存与运输管理,第四条 企业应当按照规范的要求，对冷藏、冷冻药品进行收货检查。,（二）查看冷藏车或冷藏箱、保温箱到货时温度数据，导出、保存并查验运输过程的温度记录，确认运输全过程温度状况是否符合规定。,2022/12/19,23,GSP 附录1: 冷藏冷冻药品不符合要求的处理,附录1：冷藏、冷冻药品的储存与运输管理,第四条 企业应当按照规范的要求，对冷藏、冷冻药品进行收货检查。,（三）符合规定的，将

18、药品放置在符合温度要求的待验区域待验；不符合规定的应当拒收，将药品隔离存放于符合温度要求的环境中，并报质量管理部门处理。,2022/12/19,24,GSP 附录 冷藏冷冻药品收货记录,附录1：冷藏、冷冻药品的储存与运输管理,第四条 企业应当按照规范的要求，对冷藏、冷冻药品进行收货检查。,（四）收货须做好记录，内容包括：药品名称、数量、生产企业、发货单位、运输单位、发运地点、启运时间、运输工具、到货时间、到货温度、收货人员等。,2022/12/19,25,GSP 附录1: 冷藏冷冻药品销后退回的要求,附录1：冷藏、冷冻药品的储存与运输管理,第四条 企业应当按照规范的要求，对冷藏、冷冻药品进行收

19、货检查。,（五）对销后退回的药品，同时检查退货方提供的温度控制说明文件和售出期间温度控制的相关数据。对于不能提供文件、数据，或温度控制不符合规定的，应当拒收，做好记录并报质量管理部门处理。,2022/12/19,26,拆包检查,出现破损、污,染、标示不清,拒收！,将检查符合收货要求的药,等情况,品， 拆除运输防护包装，,检查药品外包装是否完好。,外包装正常的,待验区,药品,在随货同行单（票）上签字后移交验收人员。,2022/12/19,27,?,应建立与门的冷链药品收货记彔，对其冷链运输有关内容进行详细记彔，确,保冷链丌断链。,?,冷链药品收货记彔内容应包括：药品名称、数量、生产企业、发货单位

20、、发,运地点、启运时间、运输方式、温控方式、到货时间、温控状况、运输单位,、收货人员等。,?,冷藏、冷冻药品到货时，应重点检查并记彔运输方式、运输时间、途中温度,、到货温度等。,?,冷藏、冷冻药品未采用规定的冷藏设施运输的或者运输过程及到货时温度不,符合规定的，不得收货，不得擅自退回供货方或由承运方自行处理。收货人,员应予以记录，将药品放置于符合温度要求的场所，并明显标识，报质量管,理部门进一步核查处理。,检查要点,1. 查阅向收货单位（供货单位）提供（索取）运输过程中温度监测记彔；,2. 检查冷藏、冷冻药品收货区环境。不得置于露天、阳光直射和其它可能改变,周围环境温度的位置；,3. 演示：收

21、货员收货时索取并检查药品运输途中的实时温度记彔，并用温度探,测器检测其温度的实际操作情况。,2022/12/19,28,待验区要求,第七十五条 收货人员对符合收货要求的药品，应当按,品种特性要求放于相应待验区域，或设置状态标志，通,新,知验收。冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验。,【释义】对符合收货要求药品的处理。,“品种特性要求”是指药品温度特性、储存分区管理、特殊管理药品等,要求。,2022/12/19,29,。,附录 4 药品收货与验收,第六条 收货人员应当拆除药品的运输防护包装，检查药品外包装是否完好，对出现破损、污染、标识不清等情况的药品，应当拒收。收货人员应当将核对无误的药品放置于相应

22、的待验区域内，并在随货同行单（票）上签字后，移交验收人员。,新,第七条 药品待验区域及验收药品的设施设备，应当符合以下要求：（一）待验区域有明显标识，并与其他区域有效隔离；（二）待验区域符合待验药品的储存温度要求；（三）设置特殊管理的药品专用待验区域，并符合安全控制要求；（四）保持验收设施设备清洁，不得污染药品；（五）按规定配备药品电子监管码的扫码与数据上传设备。,2022/12/19,30,待验区要求,（一）待验区域有明显标识，并与其他区域有效隔离；（二）待验区域符合待验药品的储存温度要求；（三）设置特殊管理的药品专用待验区域，并符合安全控制要求；（四）保持验收设施设备清洁，不得污染药品；（

23、五）按规定配备药品电子监管码的扫码与数据上传设备。,2022/12/19,31,验收的概念和内容,是指验收人员依据验国家相关法规和企业收标准对采购,的药品进行抽样开箱查验的过程。包括查验检验报告、,抽样、查验药品、记录等内容。,查验检验报告,抽样,验收,查验实货,记录,2022/12/19,32,附录 4 药品收货与验收,第八条 企业应当根据不同类别和特性的药品，明确待验药品的验收时限，待验药品要在规定时限内验收，验收合格的药品，应当及时入库，验收中发现的问题应当尽快处理，防止对药品质量造成影响。,冷藏、冷冻药品,制度中应当根据药品的不同,特性明确待验药品的验收时,限，待验药品要在规定时限,特

24、殊管理药品,内验收。,普通药品,2022/12/19,33,收货人员对符合收货要求的药品，应按品种特性要求放于相应待验区域，或者设,置状态标志，通知验收。,1、,符合收货要求的药品，应按药品温度特性、储存分区管理、特殊管理药品等要求,放置于相应待验区域，或设置黄色待验状态标志。,2、,待验区的温度控制应符合待验药品的储存温度要求。,3、,应对收货时间、待验药品放置时间作出规定。,4、,待验期间药品质量管理应由收货人员负责。,5、,收货人员应及时填写入库验收通知单，通知验收员进行验收。,冷藏、冷冻药品应在冷库内待验。,1、,冷库内待验区面积应不经营规模相适应。,2、,符合收货要求的冷藏、冷冻药品

25、应放置于冷库内待验区域，或设置黄色待验状态,标志。,检查要点,1. 仓库待验区标示是否明显；,2. 冷库内是否设待验区，待验区面积是否和经营规模相适应；,3. 大批量到货后存放货架的待验劢态标识。,2022/12/19,34,检验报告核对,第七十六条 验收药品应当按照药品批号查验同批号的检,新,验报告书。供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖,其质量管理专用章原印章。检验报告书的传递和保存可以,采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。,【释义】查验的检验报告书，如果从生产企业购进的应当是检验报,告书原件；如果从批发企业购进的应当是加盖供货单位质量管理专,用章原印章的检验报告书原件或复印

26、件，也可以是电子数据形式的,检验报告书。,电子数据形式的检验报告书，是指采用计算机 PDF 等图片格式保,存的文件格式。（盖章后扫描，通过网络传递给购货方）。,2022/12/19,35,。,附录 4 药品收货与验收,第九条 验收药品应当按照批号逐批查验药品的合格证明文件，对于相关证明文件不全或内容与到货药品不符的,不得入库，并交质量管理部门处理。（一）按照药品批号查验同批号的检验报告书，药品检验报告书需加盖供货单位药品检验专用章或质量管理专用章原印章；从批发企业采购药品的，检验报告书的传递和保存，可以采用电子数据的形式，但要保证其合法性和有效性。（二）验收实施批签发管理的生物制品时，有加盖供

27、货单位药品检验专用章或质量管理专用章原印章的生物制品批签发合格证复印件。（三）验收进口药品时，有加盖供货单位质量管理专用章原印章的相关证明文件：1.进口药品注册证或医药产品注册证；2.进口麻醉药品、精神药品以及蛋白同化制剂、肽类激素需有进口准许证；3.进口药材需有进口药材批件；4.进口药品检验报告书或注明“已抽样”字样的进口药品通关单； 5.进口国家规定的实行批签发管理的生物制品，有批签发证明文件和进口药品检验报告书。（四）验收特殊管理的药品须符合国家相关规定。,新,2022/12/19,36,核对检验报告的种类及问题处理,相关证明文件不全或内容与到货药品不符的 , 不得验收入库，并交质量管理

28、部门处理,采用电子,生产企业：报告书原件,数据形式，,查验同批号的,应当保证,普通药品,其合法性,检验报告书,批发企业：厂家报告书加,和有效性；,盖供货单位质量专用章,核,实施批签发管,查生物制品批签发合格证复印件,理的生物制品,加,对,盖,供,材,1. 进口药品注册证或医药产品注册,货,证；,单,料,2. 进口麻醉药品和精神药品应当有进口,位,质,准许证；,量,3. 进口药材应当有进口药材批件 ;,进口药品,专,4. 进口药品检验报告书或注明“已抽,用,样”字样的进口药品通关单；,章,5. 进口的国家规定的批签发管理的生物制,品必须有批签发证明文件和进口药品检,验报告书。,2022/12/1

29、9,37,检验报告样本,2022/12/19,38,2022/12/19,39,1、,药品验收应查验同批号的检验报告书。普通药品查验同批号的出厂检验报告,书，批签发生物制品查验生物制品批签发合格证，进口药品查验进口药品检,验报告书，进口药材查验进口药材检验报告书，进口批签发生物制品查验口,岸药品检验所核发的批签发证明。,2、,从生产企业贩进药品应查验出厂检验报告书原件；从批发企业贩进药品应查,验加盖供货单位质量管理与用章原印章的检验报告书原件或复印件。,3、,采用电子数据形式传递和保存检验报告书，应确讣其合法性和有效性。,4,无同批号检验报告书的，不得验收。,检查要点,1. 按批号检查检验报告

30、；,2. 检验报告提供单位质量管理与用章齐全程度；,3. 采用电子数据形式传递和保存的应经过合法性和有效性验证；,4. 无药品检验报告书收货的。,检查方法 : 现场抽取若干药品，查同批号药品检验报告书齐全度。,2022/12/19,40,抽样原则和方法,（二）抽样,1. 抽样原则和方法,第七十七条 企业应当按照验收规定，对每次到货药品,进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性。,（一）同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但,生产企业有特殊质量控制要求或打开最小包装可能影响,药品质量的，可不打开最小包装；,（二）破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零,货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装

31、；,（三）外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的,生物制品，可不开箱检查。,2022/12/19,41,附录 4 药品收货与验收,第十条 应当对每次到货的药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性，对于不符合验收标准的，不得入库，并报质量管理部门处理。 （一）对到货的同一批号的整件药品按照堆码情况随机抽样检查。整件数量在2件及以下的，要全部抽样检查；整件数量在2件以上至50件以下的，至少抽样检查3件；整件数量在50件以上的，每增加50件，至少增加抽样检查1件，不足50件的，按50件计。 （二）对抽取的整件药品需开箱抽样检查，从每整件的上、中、下不同位置随机抽取3个最小包装进行检查，对存

32、在封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等情况的，至少再增加一倍抽样数量，进行再检查。 （三）对整件药品存在破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常的，要开箱检查至最小包装。 （四）到货的非整件药品要逐箱检查，对同一批号的药品，至少随机抽取一个最小包装进行检查。第十二条 在保证质量的前提下，如果生产企业有特殊质量控制要求或打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装；外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。,2022/12/19,42,抽样原则及方法,同一批号的,同一批号的整件药品按照堆码情况随机抽样；非整件药品逐箱检查。,药品应当至,少检查一个,整件数量（ N

33、),抽样数量,备注,抽,最小包装，,但生产企业,N2 件,全抽,样,有特殊质量,50N 2,3 件,控制要求或,原,打开最小包,N 50 ，每增加 在 3 件的基础上 +1 不足 50 件，按 50,装可能影响,则,50,件计。,药品质量的，,和,可不打开最,1 、开箱检查。,小包装；外,2 、从每整件的上、中、下不同位置随机抽样检查至最小,方,包装及封签,包装；每整件药品中至少抽取 3 个最小包装；封口不牢、,完整的原料,法,标签污损、有明显重量差异或外观异常等情况的，应当,药、实施批,加倍抽样检查；,签发管理的,3 、对整件药品存在破损、污染、渗液、封条损坏等包装,生物制品，,异常以及零货

34、、拼箱的，应当开箱检查至最小包装。,可不开箱检,查。,销后退回药品进行逐批检查验收，并开箱抽样检查；整件包装完好的应当按照前四项规定的抽,样原则加倍抽样检查，无完好外包装的每件应当抽样检查至最小包装，必要时应当送药品检验,国家食品药品监督管理局高级研修学院,机构检验；,2022/12/19,43,1、,有验收管理制度或规程。验收管理制度或规程内容应符合 GSP 规范及其相关,附录、现行药品法规文件的要求，能有效防止不合格药品入库。,2、,应按待验药品的批号逐一进行抽样、验收，每个批号均应有完整的验收记录。,3、,同一批号的药品应至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或,者打开最小包

35、装可能影响药品质量的，可不打开最小包装。,4、,破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应逐箱开箱检查,至最小包装。,5、,外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。,6、,封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等情况的，应当加倍抽样检,查。,7、,同一批号药品整件数量在 2 件及以下的，应全部抽样；整件数量在 2-50 件的，,至少抽样 3 件；整件数量在 50 件以上的，每增加 50 件至少增加抽样 1 件，不足,50 件的按 50 件计。,8、,开箱检查应从每整件的上、中、下不同位置随机抽样至最小包装，每整件药品,中至少抽取 3 个最小包装。,

36、2022/12/19,44,检查要点,1. 现场提问验收员：对企业验收抽样规则的熟悉程度；,2. 现场演示：验收员使用中药材、中药饮片等抽样工具的熟练,程度；,3. 现场查看验收免抽样检查制度执行情况。,2022/12/19,45,查验内容,第七十八条 验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标,签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对；,验收结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱，加封,并标示。,【释义】验收的具体内容。,出现问题的，应及时通知质管部门处理。,2022/12/19,46,附录 4 药品收货与验收,第十一条 验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书等逐一进行检查、

37、核对，出现问题的，报质量管理部门处理。（一）检查运输储存包装的封条有无损坏，包装上是否清晰注明药品通用名称、规格、生产厂商、生产批号、生产日期、有效期、批准文号、贮藏、包装规格及储运图示标志，以及特殊管理的药品、外用药品、非处方药的标识等标记。（二）检查最小包装的封口是否严密、牢固，有无破损、污染或渗液，包装及标签印字是否清晰，标签粘贴是否牢固。（三）检查每一最小包装的标签、说明书是否符合以下规定： 1.标签有药品通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容；对注射剂瓶、滴眼剂瓶等因标签尺寸限制无

38、法全部注明上述内容的，至少标明药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容；中药蜜丸蜡壳至少注明药品通用名称。 2.化学药品与生物制品说明书列有以下内容：药品名称（通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音）、成分活性成分的化学名称、分子式、分子量、化学结构式(复方制剂可列出其组分名称）、性状、适应症、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年用药、药物相互作用、药物过量、临床试验、药理毒理、药代动力学、贮藏、包装、有效期、执行标准、批准文号、生产企业（企业名称、生产地址、邮政编码、电话和传真）。 3.中药说明书列有以下内容：药品名称（通用名称、汉语拼音）、成分、

39、性状、功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、药物相互作用、贮藏、包装、有效期、执行标准、批准文号、说明书修订日期、生产企业（企业名称、生产地址、邮政编码、电话和传真）。 4特殊管理的药品、外用药品的包装、标签及说明书上均有规定的标识和警示说明；处方药和非处方药的标签和说明书上有相应的警示语或忠告语，非处方药的包装有国家规定的专有标识；蛋白同化制剂和肽类激素及含兴奋剂类成分的药品有“运动员慎用”警示标识。 5进口药品的包装、标签以中文注明药品通用名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。 6中药饮片的包装或容器与药品性质相适应及符合药品质量要求。中药饮片的标签需注明品名、包装规格

40、、产地、生产企业、产品批号、生产日期；整件包装上有品名、产地、生产日期、生产企业等，并附有质量合格的标志。实施批准文号管理的中药饮片，还需注明批准文号。 7中药材有包装，并标明品名、规格、产地、供货单位、收购日期、发货日期等；实施批准文号管理的中药材，还需注明批准文号。,2022/12/19,47,药品外观检查,对抽样药品的外观、包装、标签、说明书等逐一,进行检查、核对。,封条是否损坏，所标示的文字是否清晰，,运输储存包装,是否按照规定标示齐全。,药,封口是否严密、牢固，有无破损、,品,污染或渗液，包装及标签印字是否,最小包装的外观,清晰，标签粘贴是否牢固；,外,观,是否按照规定标示,标签和说

41、明书,检,查,中药材,对照标本柜里的样品进行验收,2022/12/19,48,成药外包装检查内容,1、 外包装上是否清晰注明品名、规格、生产厂商、生产批号、生产日期,、有效期、批准文号、贮藏、包装规格及储运图示标志或特殊管理药,品、外用药品、非处方药的标识等标记；,2、 最小包装应当检查封口是否严密、牢固，有无破损、污染或渗液，包,装及标签印字是否清晰，标签粘贴是否牢固；,3、 每一最小包装的标签、说明书是否符合 24 号令药品说明书和标签管,理规定,2022/12/19,49,中药材的包装检查,中药材应当有包装，并标明品名、规格、产地、供货单位、收购日,期、发货日期等；,直接收购地产中药材的

42、，应当在中药样品室（柜）中收集所收购品,种的样品，在验收时通过实物与样品的对照，起到保证验收质量的,作用。验收人员负责样品的收集、养护及更新，防止样品出现质量,变异；质量管理人员负责样品的复核确认，以保证样品的准确性。,中药饮片的包装检查,中药饮片的包装或容器应当与药品性质相适应及符合药品质量,要求。中药饮片的标签应当注明品名、规格、产地、生产,企业、产品批号、生产日期；整件包装上应当有品名、产,地、日期、供货单位等，并附有质量合格的标志。实施批,准文号管理的中药饮片，还需注明批准文号；,2022/12/19,50,附录 4 药品收货与验收,第十三条 验收地产中药材时，如果对到货中药材存在质量

43、疑问，应当将实物与企业中药样品室（柜）中收集的相应样品进行比对，确认后方可收货。 验收人员应当负责对中药材样品的更新和养护，防止样品出现质量变异。收集的样品放入中药样品室（柜）前，应当由质量管理人员进行确认。,收集,收货、验,养护,收人员,更新,复核,质量管理,人员,确认,2022/12/19,51,1、,验收人员应按照验收管理制度或规程进行采贩来货、销后退回药品的验收。,2、,应查验药品的外观、包装。检查破损、污染、渗液、封条损坏、外观信息和式样,、外包装、中包装、销售包装等，必要时不药品质量档案进行比对确讣。中药材,必须有包装，中药饮片包装应不药品性质相适应。,3、,应查验标签、说明书。标

44、签、说明书的内容、格式、标识、警示诧、印刷等应该,符合药品说明书和标签管理规定规定。,4、,应查验相关的证明文件，如检验报告书、注册证、批签发证明、进口准许证、进,口批件等。,5、,药品整件包装中应有产品合格证。,6,进口药品包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成份以及注册证号，并有中,文说明书。,7,查验结束应将抽取的完好样品放回原包装箱，并加封签、标示。,8,待验药品应在规定时限内验收结束。一般药品应在到货后 1 个工作日内验收完毕，,特殊管理药品应货到即验，冷藏药品应在 30 分钟内收货、入库，冷冻药品应在 15,分钟内完成。,2022/12/19,52,检查要点,1. 查现场：验收员

45、熟悉外观、包装、标签、说明书相关规,定情况；,2. 查资料：验收检查应当归档的证明文件；,3. 访谈验收员：发现品名、规格、包装、标签、说明书等,丌符合规定，应该如何处理。,2022/12/19,53,特殊管理药品的验收,第七十九条 特殊管理的药品应当按照相关,规定在专库或专区内验收。,新,此条是对特殊药品验收的专门限定条款。要求特殊管理的药品必须,在专库或者专区内验收，不得在专库或者专区以外进行验收。,2022/12/19,54,特殊管理药品的验收,特殊管理的药品应当按照相关规定在专库或专区内验收。,麻醉药品和第一类精神药品到货时，和承运,单位索取“运输证明副本”。,收货单位应在收到货物后

46、1 个月内将运输证,明副本交还发货单位。,铁路到货的麻醉药品和第一类精神药品，检,查集装箱箱体是否完好，施封有效。,道路运输麻醉药品和第一类精神药品查是否采用封闭式车辆，是否有专人押运。,收货时需要两个人与送货单位进行现场逐盒检查，现场交接药品及资料。,运单货物名称栏内填写 “ 麻醉药品 ” 、 “ 第一类精神药品 ” 或 “ 第二类精神药品 ” 字样，运单,上应当加盖托运单位公章或运输专用章。收货人只能为单位，不得为个人。,邮件到达收件单位，经办人在详情单上签字并加盖收件单位收货专用章；收件单位须,到邮政营业机构领取麻醉药品、精神药品的，经办人应在详情单上签字并加盖收件单,位公章，同时出示经

47、办人身份证明。,2022/12/19,55,特殊管理和专门管理药品的验收,特殊管理药品、外用药品的包装、标签及说明书上均应当,有规定的标识和警示说明，处方药和非处方药的标签和说,明书上有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家,规定的专有标识；蛋白同化制剂和肽类激素及含兴奋剂类,成分的药品应标明“运动员慎用”警示标识；,2022/12/19,56,附录 4 药品收货与验收,第十四条 企业应当加强对退货药品的收货、验收管理，保证退货环节药品的质量和安全，防止混入假冒药品。（一）收货人员要依据销售部门确认的退货凭证或通知对销后退回药品进行核对，确认为本企业销售的药品后，方可收货并放置于符合药品储

48、存条件的专用待验场所。（二）对销后退回的冷藏、冷冻药品，根据退货方提供的温度控制说明文件和售出期间温度控制的相关数据，确认符合规定条件的，方可收货；对于不能提供文件、数据，或温度控制不符合规定的，给予拒收，做好记录并报质量管理部门处理。（三）验收人员对销后退回的药品进行逐批检查验收，并开箱抽样检查。整件包装完好的，按照本附录第十条规定的抽样原则加倍抽样检查；无完好外包装的，每件须抽样检查至最小包装，必要时送药品检验机构检验。（四）销后退回药品经验收合格后，方可入库销售，不合格药品按规范有关规定处理。,2022/12/19,57,退货药品的收货、验收流程,合格品库,非本企业售出,退货凭证或通知,

49、拒收,不,核对,合,验收不合格,符合药品特性的,本企业售出,格,退回药品,专用待验场所,库,冷藏、冷冻药品退货,销后退回抽样原则：按到货抽样原则加倍抽样，必要时应当送药品检验机构检验；,2022/12/19,58,退货药品的收货、验收,收货、验收,核对票据,核实并确认销售部门的退货凭证,普通药品,核实并确认销售部门的退货凭证,收货、,冷藏冷,验收,核对票据及材料,退货单位提供的药品售出期间储,冻药品,存、运输质量控制情况说明，确,认符合规定储运条件的方可收货；,逐批，开箱,抽样,整件包装完好的，按照采购验收的抽样原则加倍抽样检查,数量,无完好外包装的每件应当抽样检查至最小包装，必要时应,当送药

50、品检验机构检验；,2022/12/19,59,查验内容,第七十八条 验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标,签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对；,验收结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱，加封,并标示。,【释义】验收的具体内容。,出现问题的，应及时通知质管部门处理。,2022/12/19,60,附录 4 药品收货与验收,第十五条 检查验收结束后，应当将检查后的完好样品放回原包装，并在抽样的整件包装上标明抽验标志，对已经检查验收的药品，应当及时调整药品质量状态标识或移入相应区域。第十六条 对验收合格的药品，应当由验收人员与仓储部门办理入库手续，由仓储部门建立库存记录。,2022