艾克生产管理培训ppt课件.ppt

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1、安全生产（26页）,赤峰艾克制药科技股份有限公司,CHIFENG ARKER PHARMACEUTICAL TECHNOLOGY CO.,LTD.,总则 1 为了加强安全管理工作，更好地贯彻各项安全法令、规范和条例，保护公司财产和职工在生产过程中的安全与健康，促进公司经济的发展，特制定本制度。 2 必须贯彻“安全第一，预防为主”的方针，实行全面安全管理。,安全生产（26页）,赤峰艾克制药科技股份有限公司,CHIFENG ARKER PHARMACEUTICAL TECHNOLOGY CO.,LTD.,总则 3 公司设置安全管理机构，配备工程技术人员，重要车间（处室）设专职安全员，工段、班组设兼

2、职安全员。建立健全各项安全生产管理制度，落实各级安全生产责任制。通过各种手段不断提高职工安全意识和安全技术水平，逐步实现安全管理现代化，创造更好的劳动条件，实现安全生产，文明生产。,安全生产（26页）,赤峰艾克制药科技股份有限公司,CHIFENG ARKER PHARMACEUTICAL TECHNOLOGY CO.,LTD.,安全生产责任制安全生产责任制是根据“管生产必须管安全”的原则，明确地规定公司各级领导和职工在生产经营活动中应负的安全责任。这是公司岗位责任制的一个组成部分，是公司中最基本的一项管理制度。,安全生产（26页）,赤峰艾克制药科技股份有限公司,CHIFENG ARKER PH

3、ARMACEUTICAL TECHNOLOGY CO.,LTD.,安全生产责任制安全生产人人有责，安全生产责任制规定了公司的各级领导人员、管理人员、技术人员直至生产工人和各职能部门的安全生产职责范围，以便各负其责，在完成生产任务的同时，做到安全生产。,车间劳动保护用品,赤峰艾克制药科技股份有限公司,CHIFENG ARKER PHARMACEUTICAL TECHNOLOGY CO.,LTD.,劳动保护：概括地说就是对劳动者在生产中的安全与健康所实行的保护措施。主要包括改善劳动条件，防止职工伤亡事故，预防职业病，规定劳动和休息时间，以及保护女职工的措施等。我们一定要有自我保护的意识！,车间劳动

4、保护用品,赤峰艾克制药科技股份有限公司,CHIFENG ARKER PHARMACEUTICAL TECHNOLOGY CO.,LTD.,劳动保护用品的选用原则生产部同质量保证部制定或选用劳动保护用品标准并监督实施。 工作服选用防静电、防酸、防碱、面料。防毒面具和防毒口罩根据选用合适的滤毒罐及口罩内的药品，粉尘岗位配戴防尘口罩。 衬里手套、皮围裙、水靴、胶鞋须选用耐酸碱及有机溶媒的材质。,车间劳动保护用品,赤峰艾克制药科技股份有限公司,CHIFENG ARKER PHARMACEUTICAL TECHNOLOGY CO.,LTD.,劳动保护用品的采购 采购部根据采购计划和劳动保护用品的标准进行

5、采购。 劳动保护用品的贮存各类防护用品必须分类贮存、摆放整齐。 滤毒罐及防毒口罩必须放在干燥通风处。,车间劳动保护用品,赤峰艾克制药科技股份有限公司,CHIFENG ARKER PHARMACEUTICAL TECHNOLOGY CO.,LTD.,劳动保护用品的发放生产岗位人员每18个月发放一套工作服,到期更换。 防毒面具及防毒口罩每12个月发放一次，滤毒罐及防毒口罩内的药品经车间安全员检查生产部安全员确认失效的给予更换。 皮围裙、水靴、胶鞋、防护眼镜每12个月发放一次到期更换。,车间劳动保护用品,赤峰艾克制药科技股份有限公司,CHIFENG ARKER PHARMACEUTICAL TECH

6、NOLOGY CO.,LTD.,劳动保护用品的发放中性水、左右旋、ACT、氢化、溶媒回收、液体库、苯提等接触少量酸、碱、有机溶媒的岗位每二月发放一次衬里手套，到期更换，交旧领新。劳动保护用品的发放记录要有本人签字。,车间劳动保护用品,赤峰艾克制药科技股份有限公司,CHIFENG ARKER PHARMACEUTICAL TECHNOLOGY CO.,LTD.,防护用品的使用管理 进入车间的员工必须穿工作服、胶鞋，使用酸碱的岗位必须穿防酸、防碱、防静电服。 车间所有涉及腐蚀或有毒物质岗位操作的人员必须戴防护眼镜。车间所有使用腐蚀或有毒物质的岗位操作时必须戴衬里手套或长胶手套。,车间劳动保护用品,

7、赤峰艾克制药科技股份有限公司,CHIFENG ARKER PHARMACEUTICAL TECHNOLOGY CO.,LTD.,防护用品的使用管理车间内能够产生有毒有害气体的岗位操作时必须配戴防毒口罩。 DC精制岗位甩离心机时必须戴防毒面具、皮围裙，穿水靴。 防毒面具在使用完后应擦试干净，滤毒罐应安装好两端密闭用的胶盖及铁盖放在干燥通风处贮存。,车间劳动保护用品,赤峰艾克制药科技股份有限公司,CHIFENG ARKER PHARMACEUTICAL TECHNOLOGY CO.,LTD.,防护用品的使用管理 电焊工在电焊作业时必须戴电焊手套、穿绝缘鞋。电工在进行电器操作时必须穿绝缘鞋、戴绝缘手

8、套，高压作业时必须穿高压绝缘鞋、戴高压绝缘手套。,车间劳动保护用品,赤峰艾克制药科技股份有限公司,CHIFENG ARKER PHARMACEUTICAL TECHNOLOGY CO.,LTD.,劳动保护用品的使用检查车间安全员每天检查一次，生产部安全员每周检查一次。进入车间的员工是否穿工作服、胶鞋，使用酸碱的岗位是否穿防酸、防碱、防静电服。 车间所有涉及液体操作的人员是否戴防护眼镜。,车间劳动保护用品,赤峰艾克制药科技股份有限公司,CHIFENG ARKER PHARMACEUTICAL TECHNOLOGY CO.,LTD.,劳动保护用品的使用检查车间所有使用酸、碱、有机溶媒等有毒物质的岗

9、位操作时是否戴衬里手套或长胶手套。车间内能够产生有毒有害气体的岗位操作时是否配戴防毒口罩。DC精制岗位甩离心机时是否戴防毒面具、皮围裙，穿水靴。,车间劳动保护用品,赤峰艾克制药科技股份有限公司,CHIFENG ARKER PHARMACEUTICAL TECHNOLOGY CO.,LTD.,劳动保护用品的使用检查防毒面具在使用完后是否擦试干净，滤毒罐是否安装好两端密闭用的胶盖及铁盖放在干燥通风处贮存。,车间劳动保护用品,赤峰艾克制药科技股份有限公司,CHIFENG ARKER PHARMACEUTICAL TECHNOLOGY CO.,LTD.,劳动保护用品的使用检查电焊工在电焊作业时是否穿绝

10、缘鞋、戴电焊手套。 电工在进行电器操作时是否穿绝缘鞋、戴绝缘手套，高压作业时是否穿高压绝缘鞋、戴高压绝缘手套。,定置管理,赤峰艾克制药科技股份有限公司,CHIFENG ARKER PHARMACEUTICAL TECHNOLOGY CO.,LTD.,对象：1生产用品：原辅料、中间体、半成品、成品、包装材料及其他与生产有关的用品； 2操作用品：计量器具、工具箱、运输工具、水管、备用软管、文件资料等； 3 办公用品：办公桌椅、资料柜等； 4 卫生用具：扫帚、拖把、垃圾桶、抹布、提桶等； 5 其他：消防设施、空调、报架等。,定置管理,赤峰艾克制药科技股份有限公司,CHIFENG ARKER PHAR

11、MACEUTICAL TECHNOLOGY CO.,LTD.,要求：1 各类物品、用具分类定置，定置区标志线清楚、明显，物品摆放整齐有序，有名称标识，有明确的责任人； 2 定置区域严禁摆放不属于本区域的物品； 3 保持物品及环境的卫生，每班清扫、除尘，符合生产要求； 4 工具及用具,使用完毕后及时归位,不得带离本岗位，并由责任人负责每班清点。,赤峰艾克制药科技股份有限公司,CHIFENG ARKER PHARMACEUTICAL TECHNOLOGY CO.,LTD.,人员进入生产区程序生产区内工作人员1生产区内工作人员进入生产区前关闭通讯设备。2人员禁止穿高跟鞋及带钉鞋进入防爆生产区。3进入

12、岗位前，必须更换相应区域的工作服。4车间门卫有权对出入生产区人员所携带的物品进行检查。防止非生产物品进入生产区，防止公司财产流失。,赤峰艾克制药科技股份有限公司,CHIFENG ARKER PHARMACEUTICAL TECHNOLOGY CO.,LTD.,人员进入生产区程序外来人员及非生产区内人员1 准备进入生产区的外来人员必须经过公司副总经理批准，进入合成麻黄素车间须经总经理批准。2 一切进入生产区的非生产区内人员要严格执行相关的规定。进入生产区的外来人员其着装必须符合公司安全规定，并关闭通讯设备。,赤峰艾克制药科技股份有限公司,CHIFENG ARKER PHARMACEUTICAL

13、TECHNOLOGY CO.,LTD.,人员进入生产区程序外来人员及非生产区内人员3 外来人员进入洁净区需经总经理批准由相应的接待部门派专人陪同，并登记，同时对其更衣进行监督指导。4 进入生产区的施工人员须经过生产部批准。施工人员禁止在生产区随意走动，施工过程中严格遵守公司安全管理制度。,赤峰艾克制药科技股份有限公司,CHIFENG ARKER PHARMACEUTICAL TECHNOLOGY CO.,LTD.,人员进入生产区程序外来人员及非生产区内人员5 送货人员经批准进入后须由仓库保管员陪同进入生产区，送货人员不能进入仓库内。6 门卫有权拒绝未经批准的外来人员进入生产区。,赤峰艾克制药科

14、技股份有限公司,CHIFENG ARKER PHARMACEUTICAL TECHNOLOGY CO.,LTD.,人员进入洁净区程序人员进入洁净区 缓冲室 鞋柜 拖鞋 一更室 更衣柜 冲洗双手 冲洗双手 烘干 洁净拖鞋 二更室或进入缓冲室，坐在翻转登上，在鞋上套上鞋套，经翻转凳，进入一更室。或坐在翻转登上，再在鞋上套上一层鞋套，经翻转凳，进入二更室。,赤峰艾克制药科技股份有限公司,CHIFENG ARKER PHARMACEUTICAL TECHNOLOGY CO.,LTD.,人员进入洁净区程序穿戴洁净服戴上口罩。工作服应从上往下穿，戴帽子，上衣，裤子。穿洁净拖鞋的人员，换上洁净工作鞋。站在整

15、衣镜前，检查工艺服的穿戴是否符合要求。用纯化水冲洗手，并烘干。直接接触药品的人员戴上手套，进入缓冲室。走到免接触感应式手消毒器前，进行手消毒。,赤峰艾克制药科技股份有限公司,CHIFENG ARKER PHARMACEUTICAL TECHNOLOGY CO.,LTD.,人员进入洁净区程序人员退出洁净区人员退出洁净区时按上述相反的程序执行。其它 洁净区人员下班或中途外出，不得穿工艺服、工艺鞋、戴工艺帽等离开本岗位，应按进入时相反的程序进行。 本文件职责规定以外人员不得随便进入洁净区。,赤峰艾克制药科技股份有限公司,CHIFENG ARKER PHARMACEUTICAL TECHNOLOGY

16、CO.,LTD.,物料进出一般生产区程序 1 按物流通道进出物料。2 车间不堆积多余物料，按指令或生产计划领取物料3 凡进入一般生产区的物料，均应为经质量保证部检验合格，且包装上有QA加盖的放行章。3 物料进入一般生产区前，送料员将外包装上的灰尘擦净，进入操作室，避免灰尘带入车间。4物料退出一般生产区时，均应沿物料通道搬运。,赤峰艾克制药科技股份有限公司,CHIFENG ARKER PHARMACEUTICAL TECHNOLOGY CO.,LTD.,物料进出洁净区程序1外包人员核对物料品名、批号、数量，检查外包装完好状况。2 外包人员在外清间清除物料外包装上的灰尘、污垢，用湿抹布擦拭干净，除

17、去外包装。4 外包人员打开传递窗一般区一侧门，将脱物料放入传递窗，关传递窗门，紫外灯消毒30分钟，关灯。5 洁净区人员打开传递窗洁净区一侧门，取出物料，放入物料暂存室，按批码放整齐，备用；同时填写紫外灯使用记录。,赤峰艾克制药科技股份有限公司,CHIFENG ARKER PHARMACEUTICAL TECHNOLOGY CO.,LTD.,物料进出洁净区程序6当物料包装较大或物料过多时，不能通过传递窗传递时，外包人员应在外清间清洁物料外包装，并脱去物料外包装，打开气闸室一般区一侧门，将物料运至气闸室，关闭气闸室门，打开紫外灯，消毒30分钟，关灯。由洁净区人员打开气闸室洁净区一侧门，取出物料，关

18、闭气闸室门，将物料运至物料暂存室，按批码放整齐，备用；同时填写紫外灯使用记录。,赤峰艾克制药科技股份有限公司,CHIFENG ARKER PHARMACEUTICAL TECHNOLOGY CO.,LTD.,物料进出洁净区程序 7 传递窗或气闸室两侧的门不得同时开启。8 退下的外包装不得挪作他用，如有文字应去掉文字，退回废品库回收；对不能回收的外包装材料由车间进行销毁。9 物料按进入程序的相反程序退出洁净区，通过传递窗或气闸室时，不用开启紫外灯消毒。,赤峰艾克制药科技股份有限公司,CHIFENG ARKER PHARMACEUTICAL TECHNOLOGY CO.,LTD.,生产批号编制名词

19、解释批: 连续生产的原料药，在一定生产周期内生产的在规定限度内的均质产品为一批。 间歇生产的原料药，可由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批。混合前的产品必须按同一工艺生产，并符合质量标准，且有可追踪的记录。,赤峰艾克制药科技股份有限公司,CHIFENG ARKER PHARMACEUTICAL TECHNOLOGY CO.,LTD.,生产批号编制批号的编制方法批号的编码方式通常为：年月流水号。半成品生产批号的编制：半成品批号都由七位数字组成。如：盐酸麻黄碱 1103003，即为2011年3月第3批盐酸麻黄碱半成品；盐酸伪麻黄碱 1103012，即为2011年3月第12批

20、盐酸伪麻黄碱半成品。,赤峰艾克制药科技股份有限公司,CHIFENG ARKER PHARMACEUTICAL TECHNOLOGY CO.,LTD.,生产批号编制批号的编制方法字母为“W”的批号，表示右旋岗位由伪麻黄碱酸化的酸化液批号；实例：W1103001。字母为“M”的批号，表示左旋岗位由左旋母液中性水产出的左旋粗品批号；实例：M1103001。,赤峰艾克制药科技股份有限公司,CHIFENG ARKER PHARMACEUTICAL TECHNOLOGY CO.,LTD.,生产批号编制批号的编制方法半成品批号以前的中间体生产批号的编制：盐酸麻黄碱和盐酸伪麻黄碱半成品以前的生产批号编制由“大

21、写字母+7位数字”或7位数字组成,其中年、月分别用两位阿拉伯数字表示，流水号用三位阿拉伯数字表示。,赤峰艾克制药科技股份有限公司,CHIFENG ARKER PHARMACEUTICAL TECHNOLOGY CO.,LTD.,生产批号编制批号的编制方法字母为“J”的批号，表示左、右旋岗位精制中间体的批号；实例：J1103001字母为“H” 的批号，表示左、右旋岗位由母液回收产出的中间体批号；例：H1103001。其余中间体批号由7位数字组成，实例：ACT 1103001。,赤峰艾克制药科技股份有限公司,CHIFENG ARKER PHARMACEUTICAL TECHNOLOGY CO.,L

22、TD.,生产批号编制批号的编制方法成品生产批号的编制：SPE车间从混料开始确定成品批号，由六位数字组成。混料前批号由7位数字组成。如：110321为合成麻黄素2011年3月第1个商业批SPE车间成品批号中的流水号从21开始按顺序编排。,赤峰艾克制药科技股份有限公司,CHIFENG ARKER PHARMACEUTICAL TECHNOLOGY CO.,LTD.,生产批号编制批号的编制方法成品生产批号的编制：麻黄素以外产品从混料开始确定成品批号，批号由六位数字组成。如：080201细辛脑为2008年2月份第1个商业批。,赤峰艾克制药科技股份有限公司,CHIFENG ARKER PHARMACEU

23、TICAL TECHNOLOGY CO.,LTD.,生产批号编制批号的编制方法成品生产批号的编制： 商业批产品的生产日期以组成湿成品混料批中最早一批湿成品的结晶分离完成日期确定为本商业批产品的生产日期，其产品的有效期或复验期以本批生产日期确定。,赤峰艾克制药科技股份有限公司,CHIFENG ARKER PHARMACEUTICAL TECHNOLOGY CO.,LTD.,标识的使用 物料标识1仓储物料标识物料状态标识分为“待验”、“合格”、“不合格”标识牌：长27cm宽19cm。“待验”标识牌为白底黄字；“合格”标识牌为白底绿字；“不合格”标识牌为白底红字。,赤峰艾克制药科技股份有限公司,CH

24、IFENG ARKER PHARMACEUTICAL TECHNOLOGY CO.,LTD.,标识的使用 物料标识1仓储物料标识 “待验”标识牌悬挂在待验物料上（或竖立于待验物料的正前方）。待验原辅料用黄色绳划区管理；待验标签和待验包装材料存放于待验柜或用黄色绳划区管理。,赤峰艾克制药科技股份有限公司,CHIFENG ARKER PHARMACEUTICAL TECHNOLOGY CO.,LTD.,标识的使用 物料标识1仓储物料标识 “合格”标识牌悬挂在合格物料上（或竖立于合格物料的正前方）。检验合格的物料，保管员负责将“待验”标识牌更换为“合格”标识牌；同时，合格原辅料用绿色绳划区管理。,赤

25、峰艾克制药科技股份有限公司,CHIFENG ARKER PHARMACEUTICAL TECHNOLOGY CO.,LTD.,标识的使用 物料标识1仓储物料标识合格标签和合格包装材料存放于合格柜或用绿色绳划区管理。合格原辅料发放时由QA在原辅料外包装上加盖“原辅料QA放行章”；钢板纸桶以外的合格包装材料逐件粘贴“合格证”。,赤峰艾克制药科技股份有限公司,CHIFENG ARKER PHARMACEUTICAL TECHNOLOGY CO.,LTD.,标识的使用 物料标识1仓储物料标识 “不合格”标识牌：悬挂在不合格品物料上（或竖立于不合格物料的正前方）。有检验不合格的物料时，仓库保管员在QA人

26、员的监督下，将物料移至不合格品区存放或用红色绳划区管理，以防止差错。并有详细台帐记录及处理报告。,赤峰艾克制药科技股份有限公司,CHIFENG ARKER PHARMACEUTICAL TECHNOLOGY CO.,LTD.,标识的使用 物料标识2仓储成品标识成品状态标识分为“待验”、“合格”、“不合格”标识牌：规格、颜色同物料标识牌“待验”标识牌：“退货区”内成品才有“待验”标识。悬挂在“退货区”的待验成品上（或竖立于待验成品的正前方）。,赤峰艾克制药科技股份有限公司,CHIFENG ARKER PHARMACEUTICAL TECHNOLOGY CO.,LTD.,标识的使用 物料标识2仓储

27、成品标识 “合格”标识牌：悬挂在合格成品上（或竖立于合格成品的正前方）。“不合格”标识牌：悬挂在不合格的成品上（或竖立于不合格成品的正前方）。不合格成品存入不合格区。并有详细台帐记录及处理报告。,赤峰艾克制药科技股份有限公司,CHIFENG ARKER PHARMACEUTICAL TECHNOLOGY CO.,LTD.,标识的使用 物料标识 3 车间内物料的标识原辅料、包装材料：采用“合格”标识牌，内容包括品名、批号（或进厂编号）、数量、日期;每件原辅料的外包装上附有QA人员加盖的“原辅料QA放行章”，钢板纸桶以外的每件包装材料的外包装上都粘贴有“合格证”。,赤峰艾克制药科技股份有限公司,C

28、HIFENG ARKER PHARMACEUTICAL TECHNOLOGY CO.,LTD.,标识的使用 车间中间体、半成品的标识分为“待验”、“合格”、“不合格”,内容包括品名、批号、数量、日期；标识牌：规格、颜色同物料标识牌 “待验”标识牌：悬挂在待验中间体、半成品上（或竖立于待验的中间体、半成品正前方）。,赤峰艾克制药科技股份有限公司,CHIFENG ARKER PHARMACEUTICAL TECHNOLOGY CO.,LTD.,标识的使用 车间中间体、半成品的标识“不合格”标识牌：悬挂在不合格中间体、半成品上（或竖立于不合格的中间体、半成品正前方）同时将不合格中间体、半成品，用红色

29、绳划区管理或存入不合格品库，以防止差错。并有详细台帐记录及处理报告。,赤峰艾克制药科技股份有限公司,CHIFENG ARKER PHARMACEUTICAL TECHNOLOGY CO.,LTD.,标识的使用 车间中间体、半成品的标识“合格”标识牌：悬挂在合格的中间体、半成品上（或竖立于合格的中间体、半成品正前方）；中间体、半成品检验合格时，操作人员将“待验”标识牌更换为“合格”标识牌。 每一件中间体、半成品包装上应附有标签。标签内容包括：名称、批号、数量、日期等。,赤峰艾克制药科技股份有限公司,CHIFENG ARKER PHARMACEUTICAL TECHNOLOGY CO.,LTD.,

30、标识的使用 车间内成品标识分为“待验”、“合格”、“不合格”,内容包括: 名称、批号、数量、日期；标识牌：规格、颜色同物料标识牌“待验”标识牌：竖立于每批待验成品的正前方。,赤峰艾克制药科技股份有限公司,CHIFENG ARKER PHARMACEUTICAL TECHNOLOGY CO.,LTD.,标识的使用 车间内成品标识“合格”标识牌:竖立于每批合格的成品正前方；成品检验合格后，操作人员将“待验”标识牌更换为“合格”标识牌。“不合格”标识牌：竖立于每批不合格成品的正前方,同时，用红色绳划区管理，以防止差错。并有详细台帐记录及处理报告。,赤峰艾克制药科技股份有限公司,CHIFENG ARK

31、ER PHARMACEUTICAL TECHNOLOGY CO.,LTD.,标识的使用 设备标识1设备静态标识设备完好标牌:采用不干胶粘帖;针对每台设备填入内容后粘贴在该设备上。设备名称：用适当大小的宋体字并用红漆喷在设备外表面明显的位置；工艺编号：用适当大小宋体字并用红漆喷在设备名称的下边。,赤峰艾克制药科技股份有限公司,CHIFENG ARKER PHARMACEUTICAL TECHNOLOGY CO.,LTD.,标识的使用 设备标识1设备静态标识,设 备 标 牌设备名称： 规格型号：设备编号： 工艺编号：材 质： 安装地点：用 途：设备状态：完好赤峰艾克制药科技股份有限公司,赤峰艾克制

32、药科技股份有限公司,CHIFENG ARKER PHARMACEUTICAL TECHNOLOGY CO.,LTD.,标识的使用 设备标识2设备动态标识设备动态标识采用动态标识牌,在白色CPVC板上喷字;其中“运行” 、“已清洁” 、“备用”用绿色仿宋体字“待清洁”用黄色仿宋体字“停用”用红色仿宋体字,内容用记号笔填写;,赤峰艾克制药科技股份有限公司,CHIFENG ARKER PHARMACEUTICAL TECHNOLOGY CO.,LTD.,标识的使用 设备标识2设备动态标识设备动态标识牌：,运 行Running名称：批号：数量：日期：,待 清 洁To be cleaned,已清洁Cle

33、aned清洁时间 年 月 日 时有效期至 年 月 日 时,赤峰艾克制药科技股份有限公司,CHIFENG ARKER PHARMACEUTICAL TECHNOLOGY CO.,LTD.,标识的使用 设备标识2设备动态标识设备动态标识牌：,运 行Running,停 用Stop,备 用Spare parts,赤峰艾克制药科技股份有限公司,CHIFENG ARKER PHARMACEUTICAL TECHNOLOGY CO.,LTD.,标识的使用 设备标识3设备其它标识电力，如“禁止合闸”、“有人工作”、“高压电”、“请勿靠近”。计量器具标识。管路中物料、流向等标识及洁净区内管道标识 “封存”或“报

34、废”标识。 设备检修“待修”或“正在检修”标识。,赤峰艾克制药科技股份有限公司,CHIFENG ARKER PHARMACEUTICAL TECHNOLOGY CO.,LTD.,标识的使用 卫生标识生产结束后，生产区应清洁清洁完毕的设备和容器具应悬挂“已清洁”标识牌未清洁时应悬挂“待清洁”标识牌,赤峰艾克制药科技股份有限公司,CHIFENG ARKER PHARMACEUTICAL TECHNOLOGY CO.,LTD.,标识的使用 其他标识房间标识安全标识,赤峰艾克制药科技股份有限公司,CHIFENG ARKER PHARMACEUTICAL TECHNOLOGY CO.,LTD.,物料的计

35、算、称量与复核 接收物料的复核内容原辅料：复核外包装标签与包装内合格证上的品名、规格、批号、数量是否相符称量好的原辅料与批生产指令单上的原辅料的名称、规格、批号、数量是否相符 包装材料：复核品名、规格、数量、包装材料上所印刷的文字内容及尺寸大小与所要包装的药品是否相符,赤峰艾克制药科技股份有限公司,CHIFENG ARKER PHARMACEUTICAL TECHNOLOGY CO.,LTD.,物料的计算、称量与复核 接收物料的复核内容 中间体、半成品：逐件检查包装容器内有无中间体标签对照交接单复核品名、规格、批号、数量是否相符 检查检验报告单，证明所接收的物料为合格品。,赤峰艾克制药科技股份

36、有限公司,CHIFENG ARKER PHARMACEUTICAL TECHNOLOGY CO.,LTD.,物料的计算、称量与复核 称量、复核复核被称量物：外包装标签与包装内合格证上的品名、规格、批号、数量是否相符对磅秤或天平的规格与砝码复核；是否在校验期内 对磅秤、天平零点校正、复核,赤峰艾克制药科技股份有限公司,CHIFENG ARKER PHARMACEUTICAL TECHNOLOGY CO.,LTD.,物料的计算、称量与复核 称量、复核 在称量物料时，要有称量人和复核人，双方签字并做好记录，不得由同一个人操作 复核皮重、毛重、净重,赤峰艾克制药科技股份有限公司,CHIFENG ARK

37、ER PHARMACEUTICAL TECHNOLOGY CO.,LTD.,物料的计算、称量与复核 计算的复核计算包括：批生产指令中配制指令的计算、复核；投料（用料）的计算、复核；原辅料、包装材料用量的计算、复核；所有的计算复核要以原始记录为依据进行复核，计算确认。,赤峰艾克制药科技股份有限公司,CHIFENG ARKER PHARMACEUTICAL TECHNOLOGY CO.,LTD.,物料的计算、称量与复核 计算的复核对药品生产的关键工序实行生产指令制度 ，指令中所有数据均由技术员核算制定。计算与称量，由计算与称量人和复核人签字，并有记录。,赤峰艾克制药科技股份有限公司,CHIFENG

38、 ARKER PHARMACEUTICAL TECHNOLOGY CO.,LTD.,物料的计算、称量与复核 责任复核人所发现的错误由操作人纠正，如已造成损失，其责任由操作人负责； 由于复核者的疏忽，该发现的错误未发现而造成损失，其责任由操作人和复核人共同承担。,赤峰艾克制药科技股份有限公司,CHIFENG ARKER PHARMACEUTICAL TECHNOLOGY CO.,LTD.,物料平衡 各工序投入、产出量的计算，尤其各关键工序投入、产出量的计算，是避免或及时发现差错与混料的有效方法。是GMP和供应商审计的必查内容,赤峰艾克制药科技股份有限公司,CHIFENG ARKER PHARMA

39、CEUTICAL TECHNOLOGY CO.,LTD.,物料平衡 物料平衡的计算物料平衡=实际值/理论值100理论值为按照所用的原料量，在生产中无任何损失或差错的情况下得出的最大数量。实际值为生产过程中实际产出量,包括本工序正品产出量、收集的细粉、取样量、留样量及损失的物料（如捕尘系统、真空系统、管道中的残余物）,赤峰艾克制药科技股份有限公司,CHIFENG ARKER PHARMACEUTICAL TECHNOLOGY CO.,LTD.,物料平衡 物料平衡的计算在生产过程中如有跑料、散装后跌落地上的物料，应及时通知班组长及QA人员，详细记录损失数量及事故过程，其损失数加在实际值之内进行计算

40、。 上工序移交下来的有效物料并经复核的数量，为下工序物料平衡的理论值或理论值折算的依据。,赤峰艾克制药科技股份有限公司,CHIFENG ARKER PHARMACEUTICAL TECHNOLOGY CO.,LTD.,物料平衡 检查每批产品在生产过程中每个岗位直至成品包装，由相应岗位班长进行物料平衡检查，车间技术员进行复核。 凡物料平衡在范围之内，经质量保证部QA结合质量检验情况决定中间体或半成品是否递交下工序。,赤峰艾克制药科技股份有限公司,CHIFENG ARKER PHARMACEUTICAL TECHNOLOGY CO.,LTD.,物料平衡 检查产品放行前，质量保证部QA应对物料平衡进

41、行检查；凡物料平衡超出规定范围，应按偏差处理标准管理程序执行，QA人员必须查明原因，在得出合理解释，确认无潜在质量事故后，方可按正常产品处理。若存在质量问题，应按不合格成品（半成品）处理标准程序执行。其有关偏差处理记录及相关记录均应归入批生产记录内。,赤峰艾克制药科技股份有限公司,CHIFENG ARKER PHARMACEUTICAL TECHNOLOGY CO.,LTD.,物料、中间体、半成品交接 车间物料交接各车间应根据生产计划向仓库限额领用原辅料、包装材料，并填写领料单，领料量一般不得超过三天,标签应按批领取 领料时，由车间领料员组织人员或送料员将物料运到各岗位或车间中转库码放整齐；按

42、定置管理要求各自放置在车间不同存放区,赤峰艾克制药科技股份有限公司,CHIFENG ARKER PHARMACEUTICAL TECHNOLOGY CO.,LTD.,物料、中间体、半成品交接 车间物料交接按品种、规格、批号(进厂编码)分别堆放，并标以明显的标志，存放区应清洁、干燥、不受污染。凡物料平衡在范围之内，经质量保证部QA结合质量检验情况决定中间体或半成品是否递交下工序。,赤峰艾克制药科技股份有限公司,CHIFENG ARKER PHARMACEUTICAL TECHNOLOGY CO.,LTD.,物料、中间体、半成品交接 车间物料交接领料员领料时，应根据质量保证部的检验报告单、送料单，

43、核对原辅料、包装材料的品名、规格、批号、进厂编号、数量。 各岗位收料后，使用时应填写岗位物料结存台帐，生产剩余的物料要密封，以防受潮及污染。,赤峰艾克制药科技股份有限公司,CHIFENG ARKER PHARMACEUTICAL TECHNOLOGY CO.,LTD.,物料、中间体、半成品交接 中间体、半成品交接各工序半成品（中间体）应按半成品（中间体）质量标准作为交接验收的依据。 将半成品（中间体）挂上黄色的待验牌，注明名称、数量、批号，通知QC人员取样。QC人员取样,根据检验结果，签发半成品（中间体）报告单。,赤峰艾克制药科技股份有限公司,CHIFENG ARKER PHARMACEUTI

44、CAL TECHNOLOGY CO.,LTD.,物料、中间体、半成品交接 中间体、半成品交接 检验合格的半成品（中间体）取下黄色的待验牌，移交下工序，填写“半成品（中间体）交接记录”。 检验不合格的半成品（中间体）在QA人员的监督下，移至不合格品区，竖立红色不合格标识牌。,赤峰艾克制药科技股份有限公司,CHIFENG ARKER PHARMACEUTICAL TECHNOLOGY CO.,LTD.,物料、中间体、半成品交接 中间体、半成品交接各工序半成品（中间体）应按半成品（中间体）质量标准作为交接验收的依据。 将半成品（中间体）挂上黄色的待验牌，注明名称、数量、批号，通知QC人员取样。QC人

45、员取样,根据检验结果，签发半成品（中间体）报告单。,赤峰艾克制药科技股份有限公司,CHIFENG ARKER PHARMACEUTICAL TECHNOLOGY CO.,LTD.,中间体、半成品贮存 中间体、半成品产出后，操作人员将中间体、半成品装入容器内，称量，并由另一名操作人员复核重量，密封容器。对中间体、半成品进行标识。岗位操作人员填写请验单，通知QC人员取样、检验。车间“中间体、半成品库”存放合格的中间体、半成品，做好标识,赤峰艾克制药科技股份有限公司,CHIFENG ARKER PHARMACEUTICAL TECHNOLOGY CO.,LTD.,中间体、半成品贮存 车间“不合格品库

46、”存放不合格的中间体、半成品，进行标识。岗位存放的中间体，进行标识。岗位之间交接中间体或半成品时需填写交接单，交接人员依据中间体、半成品检验报告单和交接单进行复核，无误后。交接双方在交接单上签字，进行中间体、半成品的交接。,赤峰艾克制药科技股份有限公司,CHIFENG ARKER PHARMACEUTICAL TECHNOLOGY CO.,LTD.,中间体、半成品贮存 中间体、半成品库或不合格品库管理人员与岗位交接中间体、半成品时依据中间体、半成品检验报告单进行复核，无误后中间体、半成品库或不合格品库管理人员填写“中间体、半成品台帐”或“不合格中间体、半成品台帐”，岗位人员同时签名。,赤峰艾克

47、制药科技股份有限公司,CHIFENG ARKER PHARMACEUTICAL TECHNOLOGY CO.,LTD.,中间体、半成品贮存 氯噻嗪中间体、半成品贮存期限暂定半个月，使用前进行检测，检测合格投入使用。其它产品的中间体、半成品贮存期限不超过三个月。超过3个月，使用前应进行复验，合格后方可发放使用。,赤峰艾克制药科技股份有限公司,CHIFENG ARKER PHARMACEUTICAL TECHNOLOGY CO.,LTD.,中间体、半成品贮存 合格的中间体、半成品投入下工序时，遵循先产先出的原则。中间体、半成品入库与中间体、半成品发放不能同时进行。 中间体、半成品码放在地托上;批次

48、间的距离不少于20cm。 中间体、半成品库及不合格品库管理人员每天记录一次温、湿度。,赤峰艾克制药科技股份有限公司,CHIFENG ARKER PHARMACEUTICAL TECHNOLOGY CO.,LTD.,中间体、半成品贮存 保持中间体、半成品库或不合格品库的清洁。做到防虫、防鼠、防尘、防霉变、防污染。 中间体、半成品包装容器在使用前进行检查，如有破损或脏渍，不可再重复使用。中间体、半成品包装容器按品种专用。,赤峰艾克制药科技股份有限公司,CHIFENG ARKER PHARMACEUTICAL TECHNOLOGY CO.,LTD.,精干包工序清场 在以下情况必须清场：每批产品每个生

49、产阶段完成后； 中途停产48小时； 每批产品生产结束后。,赤峰艾克制药科技股份有限公司,CHIFENG ARKER PHARMACEUTICAL TECHNOLOGY CO.,LTD.,精干包工序清场 清场的内容及要求地面无积灰、无结垢；门窗、室内照明灯、墙面、开关无积灰；与下次生产无关的物品（包括物料、中间产品、废弃物、文件和记录）清离生产场地； 使用的工具、容器、衡器已清洁，无异物；,赤峰艾克制药科技股份有限公司,CHIFENG ARKER PHARMACEUTICAL TECHNOLOGY CO.,LTD.,精干包工序清场 清场的内容及要求设备内、外无上次生产残留物，无油垢； 更换品种或

50、规格的非专用设备、管道、容器和工具应按规定拆洗或在线清洗； 直接接触药品的设备、管道、工具、容器应每天或每批清洁或清理，其清洁周期按相应清洁SOP执行。,赤峰艾克制药科技股份有限公司,CHIFENG ARKER PHARMACEUTICAL TECHNOLOGY CO.,LTD.,精干包工序清场 清场的内容及要求外包装工序更换品种、规格或批号前，印有批号的残损标签或剩余标签应全部销毁；外包装工序更换品种、规格前已包装产品要清离操作现场。,赤峰艾克制药科技股份有限公司,CHIFENG ARKER PHARMACEUTICAL TECHNOLOGY CO.,LTD.,精干包工序清场 清场的内容及要