某公司产品质量回顾分析报告.docx

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1、2012年度产品质量回顾分析报告（-） 01-20102012年度产品质量回顾分析报告回顾期限：2011年12月2012年11月编号：ZLHG-BX-2012起草QA签名： 时间：审核生产部经理签名： 时间：研发部经理签名： 时间：物控部经理签名： 时间：设备部经理签名： 时间：质量部经理签名： 时间：生产负责人签名： 时间：批准质量负责人签名： 时间：目 录一、基本情况概述二、生产和质量控制情况分析评价1、产品质量标准2、产品质量回顾3、生产分析4、质量事故回顾5、偏差回顾6、超常超标回顾7、稳定性试验8、公用系统、设施设备情况9、变更控制回顾10、委托生产情况回顾11、委托检验情况回顾12

2、、不良反应13、产品退货14、投诉15、产品召回16、药品注册相关变更的申报、批准及退审三、结论一、基本情况概述1概要：根据2010版GMP要求，结合产品年度质量回顾分析标准操作规程（SOP-ZL-QA-014）的规定，对-进行产品质量回顾分析。本报告抽取在回顾期限内所有放行批次的基础上重点对该品种进行了统计和趋势分析。2回顾期限：2011年12月1日2012年11月30日。3生产情况：本回顾年度共放行-药材细粉118批，-成品105批，总产量为503585（盒），平均收率为95.92%(按放行产量统计)。生产中严格按照工艺规程及标准操作规程的要求组织生产,经粉碎、总混、泛丸、干燥、包衣、干燥

3、、选丸、打光、内包、外包等工序，完成生产。4规格及包装4.1规格：-4.2包装：-5有效期及贮藏5.1有效期：24个月。5.2贮藏：密闭，防潮。6产品特点6.1性状：-6.2功能主治：-6.3用法用量：-7处方与批量8处方依据8.1批准文号8.2质量标准依据：-8.3制剂每次投料量：-9生产工艺流程粉碎配料总混泛丸干燥包衣干燥选丸打光内包装外包装入库检验 洁净区二、生产和质量控制情况分析1产品质量标准1.1药材细粉质量标准项目名称内控标准法定标准性 状细 度微生物限度细菌数霉菌和酵母菌数大肠菌群大肠埃希菌活螨1.2成品质量标准项目名称内控标准法定标准性状鉴别检查水分装量差异溶散时限细菌数霉菌和

4、酵母菌数大肠菌群大肠埃希菌活螨2产品质量回顾2.1原辅料购进情况回顾原辅料供应商入库批次评价：本回顾年度内，供应商质量管理均按相关文件严格执行，供应商质量管理的风险处于可控状态。2.2原辅料质量问题回顾物料名称供应商不合格批次不合格项目原因处理意见/评价：本回顾年度内购进的原辅料均符合质量标准。2.3包装材料质量问题回顾物料名称供应商不合格批次不合格项目原因处理意见/评价：本回顾年度内购进的包装材料均符合质量标准。2.4中间产品质量回顾本回顾年度内生产的-药材细粉所有批次的性状、细度、微生物限度的检验结果均符合内控标准（检验结果详见QC检验报告书），合格率达到100%，可以认为在此工艺条件下生

5、产的产品均能达到产品的质量标准。2.5成品质量回顾我们对本回顾年度内生产的-成品所有批次进行统计和趋势分析。2.5.1-成品性状、鉴别、水分、装量差异、溶散时限、微生物限度、含量检验结果的统计数据（检测结果来源于该批QC检验报告书）。111201符合规定符合规定3.8符合规定26符合规定8.03.9111202符合规定符合规定2.9符合规定33符合规定6.34.0111203符合规定符合规定4.6符合规定25符合规定7.34.4111204符合规定符合规定3.7符合规定26符合规定7.64.7111205符合规定符合规定3.6符合规定25符合规定6.63.8111206符合规定符合规定3.5符

6、合规定26符合规定7.14.2120101符合规定符合规定3.9符合规定26符合规定8.04.0120102符合规定符合规定3.9符合规定25符合规定7.03.9120201符合规定符合规定3.5符合规定32符合规定6.33.9120202符合规定符合规定4.5符合规定26符合规定9.44.6120203符合规定符合规定5.0符合规定34符合规定7.44.3120204符合规定符合规定4.3符合规定35符合规定7.14.4120205符合规定符合规定3.2符合规定32符合规定8.05.2120206符合规定符合规定3.6符合规定33符合规定8.14.2120207符合规定符合规定4.1符合规定

7、26符合规定7.33.8120301符合规定符合规定4.1符合规定26符合规定6.64.5120302符合规定符合规定4.0符合规定33符合规定7.13.9120303符合规定符合规定4.7符合规定35符合规定5.54.2120304符合规定符合规定4.4符合规定25符合规定6.44.6120305符合规定符合规定3.4符合规定35符合规定7.33.8120306符合规定符合规定3.1符合规定25符合规定5.84.7120307符合规定符合规定4.1符合规定26符合规定7.14.9120308符合规定符合规定4.1符合规定26符合规定5.94.2120309符合规定符合规定3.2符合规定26符

8、合规定6.14.8120310符合规定符合规定3.3符合规定26符合规定4.44.3120311符合规定符合规定3.8符合规定30符合规定4.74.4120312符合规定符合规定4.5符合规定26符合规定4.84.5120601符合规定符合规定4.2符合规定25符合规定6.64.4120602符合规定符合规定3.4符合规定26符合规定7.04.6120603符合规定符合规定5.1符合规定30符合规定7.55.2120604符合规定符合规定4.3符合规定30符合规定6.54.4120605符合规定符合规定4.2符合规定30符合规定6.94.6120606符合规定符合规定4.1符合规定30符合规定

9、8.24.6120607符合规定符合规定4.9符合规定26符合规定7.04.6120608符合规定符合规定4.1符合规定26符合规定6.64.5120701符合规定符合规定3.6符合规定25符合规定7.23.8120702符合规定符合规定3.6符合规定26符合规定7.14.2120703符合规定符合规定3.8符合规定30符合规定7.34.2120704符合规定符合规定3.4符合规定30符合规定7.24.0120705符合规定符合规定4.3符合规定25符合规定8.94.8120706符合规定符合规定3.5符合规定30符合规定9.74.7120707符合规定符合规定3.8符合规定30符合规定7.9

10、5.1120708符合规定符合规定4.1符合规定30符合规定8.45.1120709符合规定符合规定3.9符合规定30符合规定7.25.2120710符合规定符合规定3.6符合规定25符合规定8.95.2120711符合规定符合规定4.3符合规定25符合规定7.35.7120712符合规定符合规定4.8符合规定26符合规定6.95.3120801符合规定符合规定3.9符合规定29符合规定7.45.4120802符合规定符合规定4.0符合规定29符合规定7.25.4120803符合规定符合规定4.8符合规定30符合规定9.55.7120804符合规定符合规定4.0符合规定30符合规定8.85.7

11、120805符合规定符合规定4.5符合规定20符合规定7.95.0120806符合规定符合规定4.8符合规定26符合规定8.14.7120807符合规定符合规定4.5符合规定28符合规定7.85.0120808符合规定符合规定4.6符合规定20符合规定7.24.9120809符合规定符合规定4.2符合规定25符合规定8.55.6120810符合规定符合规定3.2符合规定25符合规定9.14.6120811符合规定符合规定3.4符合规定29符合规定8.94.4120812符合规定符合规定4.0符合规定25符合规定8.24.4120813符合规定符合规定4.1符合规定25符合规定7.74.6120

12、814符合规定符合规定4.4符合规定26符合规定6.54.6120815符合规定符合规定4.4符合规定25符合规定7.04.6120816符合规定符合规定3.7符合规定23符合规定6.74.1120817符合规定符合规定4.4符合规定26符合规定7.74.9120818符合规定符合规定4.7符合规定26符合规定8.35.4120819符合规定符合规定3.5符合规定26符合规定9.25.6120820符合规定符合规定4.2符合规定25符合规定8.55.1120821符合规定符合规定4.4符合规定26符合规定8.95.2120822符合规定符合规定4.0符合规定27符合规定9.55.7120901

13、符合规定符合规定4.8符合规定25符合规定8.05.6120902符合规定符合规定3.7符合规定24符合规定9.05.0120903符合规定符合规定5.1符合规定26符合规定9.05.5120904符合规定符合规定4.1符合规定36符合规定9.45.4120905符合规定符合规定4.1符合规定38符合规定9.84.7120906符合规定符合规定3.9符合规定40符合规定8.94.9120907符合规定符合规定4.8符合规定25符合规定9.64.6120908符合规定符合规定4.4符合规定30符合规定8.64.6120909符合规定符合规定3.7符合规定20符合规定9.45.0120910符合规

14、定符合规定4.6符合规定28符合规定8.24.6120911符合规定符合规定3.6符合规定26符合规定10.14.8120912符合规定符合规定3.3符合规定28符合规定9.84.9121001符合规定符合规定3.2符合规定20符合规定9.94.9121002符合规定符合规定3.8符合规定25符合规定10.95.0121003符合规定符合规定4.1符合规定23符合规定8.65.0121004符合规定符合规定3.3符合规定30符合规定10.34.8121005符合规定符合规定3.6符合规定30符合规定11.45.2121006符合规定符合规定4.2符合规定25符合规定9.94.7121007符合

15、规定符合规定4.2符合规定25符合规定8.64.6121008符合规定符合规定4.3符合规定25符合规定9.44.6121009符合规定符合规定4.0符合规定25符合规定8.24.8121010符合规定符合规定3.8符合规定28符合规定8.24.6121011符合规定符合规定3.4符合规定26符合规定8.74.6121012符合规定符合规定3.4符合规定25符合规定8.64.6121101符合规定符合规定4.6符合规定20符合规定8.74.4121102符合规定符合规定3.7符合规定28符合规定7.74.2121103符合规定符合规定3.8符合规定25符合规定9.14.2121104符合规定符

16、合规定3.8符合规定28符合规定8.24.6121105符合规定符合规定3.6符合规定25符合规定8.84.0121106符合规定符合规定3.8符合规定25符合规定8.64.5121107符合规定符合规定3.2符合规定26符合规定8.54.5121108符合规定符合规定3.3符合规定30符合规定9.34.4121109符合规定符合规定3.8符合规定25符合规定8.44.7121110符合规定符合规定3.8符合规定20符合规定7.85.0121111符合规定符合规定3.8符合规定26符合规定7.84.8121112符合规定符合规定4.0符合规定25符合规定8.64.62.5.2用-成品水分检验结

17、果绘制控制图。序号数据序号数据序号数据序号数据序号数据X13.8X234.1X453.6X674.2X894.3X22.9X243.2X464.3X684.4X904.0X34.6X253.3X474.8X694.0X913.8X43.7X263.8X483.9X704.8X923.4X53.6X274.5X494.0X713.7X933.4X63.5X284.2X504.8X725.1X944.6X73.9X293.4X514.0X734.1X953.7X83.9X305.1X524.5X744.1X963.8X93.5X314.3X534.8X753.9X973.8X104.5X324.2

18、X544.5X764.8X983.6X115.0X334.1X554.6X774.4X993.8X124.3X344.9X564.2X783.7X1003.2X133.2X354.1X573.2X794.6X1013.3X143.6X363.6X583.4X803.6X1023.8X154.1X373.6X594.0X813.3X1033.8X164.1X383.8X604.1X823.2X1043.8X174.0X393.4X614.4X833.8X1054.0X184.7X404.3X624.4X844.1/X194.4X413.5X633.7X853.3/X203.4X423.8X644

19、.4X863.6/X213.1X434.1X654.7X874.2/X224.1X443.9X663.5X884.2/计算平均值为=3.98；计算移动差距R值如下表：新的子群连续的对子移动差距R新的子群连续的对子移动差距R13.82.90.9544.54.60.122.94.61.7554.64.20.434.63.70.9564.23.21.043.73.60.1573.23.40.253.63.50.1583.44.00.663.53.90.4594.04.10.173.93.90.0604.14.40.383.93.50.4614.44.40.093.54.51.0624.43.70.7

20、104.55.00.5633.74.40.7115.04.30.7644.44.70.3124.33.21.1654.73.51.2133.23.60.4663.54.20.7143.64.10.5674.24.40.2154.14.10.0684.44.00.4164.14.00.1694.04.80.8174.04.70.7704.83.71.1184.74.40.3713.75.11.4194.43.41.0725.14.11.0203.43.10.3734.14.10.0213.14.11.0744.13.90.2224.14.10.0753.94.80.9234.13.20.9764

21、.84.40.4243.23.30.1774.43.70.7253.33.80.5783.74.60.9263.84.50.7794.63.61.0274.54.20.3803.63.30.3284.23.40.8813.33.20.1293.45.11.7823.23.80.6305.14.30.8833.84.10.3314.34.20.1844.13.30.8324.24.10.1853.33.60.3334.14.90.8863.64.20.6344.94.10.8874.24.20.0354.13.60.5884.24.30.1363.63.60.0894.34.00.3373.63

22、.80.2904.03.80.2383.83.40.4913.83.40.4393.44.30.9923.43.40.0404.33.50.8933.44.61.2413.53.80.3944.63.70.9423.84.10.3953.73.80.1434.13.90.2963.83.80.0443.93.60.3973.83.60.2453.64.30.7983.63.80.2464.34.80.5993.83.20.6474.83.90.91003.23.30.1483.94.00.11013.33.80.5494.04.80.81023.83.80.0504.84.00.81033.8

23、3.80.0514.04.50.51043.84.00.2524.54.80.31054.0/534.84.50.3/计算平均移动极差（即这104个值的平均值） =0.498移动极差R控制图绘制： CLR=0.498 UCLR= D4=3.270.498=1.63 LCLR= D3=0系数D3和D4的值按n=2行查表得，由于该移动极差图已呈现出统计控制状态，于是可进行单值控制图的绘图。单值X控制图绘制： CLX=3.98 UCLX =+ E2=+ 2.66=3.98+2.660.498=5.31 LCLX =- E2=- 2.66=3.98-2.660.498=2.66采用n2，查表知E2=2

24、.66。该控制图表明过程处于统计控制状态。2.5.3用-成品溶-检验结果绘制控制图。序号数据序号数据序号数据序号数据序号数据X126X2426X4726X7025X9325X233X2526X4829X7124X9420X325X2630X4929X7226X9528X426X2726X5030X7336X9625X525X2825X5130X7438X9728X626X2926X5220X7540X9825X726X3030X5326X7625X9925X825X3130X5428X7730X10026X932X3230X5520X7820X10130X1026X3330X5625X7928

25、X10225X1134X3426X5725X8026X10320X1235X3526X5829X8128X10426X1332X3625X5925X8220X10525X1433X3726X6025X8325/X1526X3830X6126X8423/X1626X3930X6225X8530/X1733X4025X6323X8630/X1835X4130X6426X8725/X1925X4230X6526X8825/X2035X4330X6626X8925/X2125X4430X6725X9025/X2226X4525X6826X9128/X2326X4625X6927X9226/计算平均值为

26、=27.15；计算移动差距R值如下表：新的子群连续的对子移动差距R新的子群连续的对子移动差距R1263375428208233258552025532526156252504262515725294525261582925462626059252507262516025261825327612625193226662252321026348632326311343516426260123532365262601332331662625114332676725261152626068262711626337692725217333527025241183525107124262192535107

27、226361020352510733638221252617438402222626075402515232626076253052426260773020102526304782028826302647928262272625180262822825261812820829263048220255303030083252323130300842330732303008530300333026486302553426260872525035262518825250362526189252503726304902528338303009128262393025592262514025305932

28、52054130300942028842303009528253433030096252834430255972825345252509825250462526199252614726293100263044829290101302554929301102252055030300103202665130201010426251522026610525/5326282/计算平均移动极差（即这104个值的平均值） =3.106移动极差R控制图绘制： CLR=3.106 UCLR= D4=3.273.095=10.2 LCLR= D3=0系数D3 和D4 的值按n=2行查表得，由于该移动极差图已呈现出统计控制状态，于是可进行单值控制图的绘图。单值X控制图绘制： CLX=27.15 UCLX =+ E2=+ 2.66=27.15+2.663.106=35.4 LCLX =- E2=- 2.66=27.15-2.663.106=18.9采用n2，查表知E2=2.66。该控制图表明过程处于统计控制状态2.5.4用-成品-含量检验结果绘制控制图。序号数据序号数据序号数据序号数据序号数据X18.0X246.1X476.9X708.0X938.6X26.3X254.4X487.4X719.0X948.7X37.3X264.7X497.2X729.0X957.7X47.6X2