临床指南课件.ppt
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1、2022/12/18,1,临床指南的评价和应用,中南大学公共卫生学院,1,PPT课件,2022/12/18,2,学习目标,了解临床指南的制定方法和过程熟悉临床指南的评价原则掌握临床指南的应用,2,PPT课件,2022/12/18,3,一、概述,临床指南:Clinical Practice Guidelines,CPGs是以循证医学为基础,由官方政府机构或学术组织撰写的医疗文件。是针对特定临床问题,经系统研究后制定发布,用于帮助临床医生和患者做出恰当决策的指导性文件。,3,PPT课件,曾经使用过的临床指南同义词:方案(protocols)、标准(standards)、推荐(recommendat
2、ions)、实践政策(practice policies)、共识性声明(consensus statements)临床路径(clinical pathway),4,PPT课件,2022/12/18,5,循证临床指南,通过系统综述生成的证据以及对各种备选干预方式进行利弊评价之后提出的最优指导意见,5,PPT课件,1. 临床实践的差异大 例如 美国:四个州的16个社区,颈动脉内膜切除术使用率的差异达20倍。在一个州内,儿童扁桃体切除率在一个社区是8,而在另一个社区则高达70。心房纤颤患者华法林的使用率在美国南部和中西部之间的差异达4倍。,临床实践指南产生背景,6,PPT课件,临床实践指南产生背景,
3、7,PPT课件, 临床实践的极大差异的合理性及使用这些治疗措施的科学性?临床实践指南缩小差异规范医疗行为使患者得到合理的医疗服务,临床实践指南产生背景,8,PPT课件,2. 医疗费用问题有限的卫生资源难以满足对医疗保健无限增长的巨大需求是全球面临的难题。中国,年增长率约21,超过GDP的增长率。各国政府和医疗保险机构需要确定哪些费用应该报销。 根据科学证据(包括成本效益分析)制定一套规范化的治疗措施,对于制定医疗费用补偿政策、合理及高效地使用有限的卫生资源具有重要意义。,临床实践指南产生背景,9,PPT课件,3. 医疗措施的不当使用 滥用(overuse),约1/4至1/3的医疗措施是没有必要
4、,人均8瓶 抗生素人均138克,我国人均年消费抗生素量约138克,这一数字是美国的10倍,排全球第一 。 误用 (misuse) 使用不足 (underuse) 抗生素对普通感冒和病毒感染致急性支气管炎无益。 约1/2的普通感冒和2/3的急性支气管炎患者接受了抗生素治疗。 副作用 耐药性 增加经济负担 我国每年有8万人左右直接或间接死于滥用抗生素。上海、武汉、杭州、重庆、成都等大城市每年药物使用的总费用中,抗生素约占30%40%,一直居所有药物的首位。上海人群感染的金黄色葡萄球菌中,80%已经产生了对青霉素G的耐药性。,临床实践指南产生背景,10,PPT课件,临床实践指南与其他证据的关系,临
5、床 决 策,医生的经验,病人的需要,病情是否有不能使用指南和证据的理由,临床实践指南(桥梁),系统评价/Meta分析、HTA,原始临床研究(病因、诊断、治疗、预后等),图17-1 从证据到临床决策图,11,PPT课件,2022/12/18,12,正确的指南,并非告诉您应该作何决定,而是给出各种可能的方案,提供各种证据,以便加上您的个人经验和病人的愿意,来帮助你作出最符合病人利益的决定,12,PPT课件,2022/12/18,13,指南不是:,法律严格的规则干涉医生诊治的自由妨碍正确的临床实践减少费用的工具,13,PPT课件,2022/12/18,14,指南是:,在迅速发展的医学领域帮助并提供现
6、代医学的方向和标准有益于病人为医生提供保护为每天常见的复杂临床问题的处理提供有益的帮助为正确的临床实践提供有益的帮助,14,PPT课件,Good clinical guidelines should be:,Valid leading to the results expected of them.Reproducible if using the same evidence, other guideline groups would come to the same results.Cost-effective reducing the inappropriate use of resour
7、ces.Representative/multidisciplinary by involving key groups and their interests.Clinically applicable patient populations affected should be unambiguously defined.,15,PPT课件,Flexible by identifying the expectations relating to recommendations as well as patient preferences.Clear unambiguous language
8、, which is readily understood by clinicians and patients, should be used.Reviewable the date and process of review should be stated.Amenable to clinical audit the guidelines should be capable of translation into explicit audit criteria.,16,PPT课件,Guidelines on the web,http:/www.nice.org.ukNational In
9、stitute for Clinical Excellencehttp:/www.guideline.gov中国临床指南文库(CGC)简介 中国临床指南文库(China Guideline Clearinghouse, CGC)由中国医师协会循证医学专业委员会和中华医学杂志社共同发起建设,旨在收录中国医学期刊近5年内发表的临床实践指南,为临床工作者、管理机构和社会大众提供查询临床指南的平台。北京大学循证医学中心承担具体的技术工作。,17,PPT课件,临床指南的意义,提高医疗质量,提供最佳治疗改变医疗行为,减少水平差异经过成本-效果分析,减少医疗费用内容不断更新,有助继续教育为政府对医疗机构进行
10、质量检查提供依据作为医疗保险机构掌握医疗政策的凭据,18,PPT课件,临床指南的制定方法和过程,非正式的共识性方法正式的共识性方法明晰指南制定法循证制定指南的方法,19,PPT课件,非正式的共识性方法Informal consensus development,多建立在专家意见的基础上,20世纪90年代以前多用只包括推荐意见,但缺乏证据基础及制定指南的背景及方法介绍优点:简单、快速、经济缺点:可靠性不能保证,容易受各种因素的影响,质量和可靠性较差国内目前的多数指南属于此类,20,PPT课件,正式的共识性方法 Formal consensus development,就某一疗法给专家组提供相关研
11、究证据的综述文章及可能的适应症清单专家组成员各自对每一个可能的适应症打分评价其适用性开会讨论小组集体打分和个人不一致的地方,重复打分评价仍以专家的主观意见为主,虽然考虑了研究证据,但未将推荐意见与相关证据的质量明确联系,21,PPT课件,明晰指南制定法Explicit guideline development,指南制定者特别说明治疗措施的益处、危害和化费,并明晰估计出每种结局的概率,尽可能使用科学证据和正式的分析方法来进行估计出发点好,但分析方法复杂,操作难度大,目前很少使用,22,PPT课件,循证制定指南的方法Evidence-Based Guideline Development,确定指
12、南拟解决问题的重要性及制定指南的必要性和适用范围成立专门小组,确立制定指南的规范程序全面收集资料,系统分析,对证据分级依据对证据客观评价结果提出推荐意见,对推荐意见进行强度标注组织小组以外的专家对指南评审,修改发布指南定期更新指南,23,PPT课件,2022/12/18,24,循证临床指南指南发展的主流,以循证医学为基础医疗文件的形式多经过成本-效果分析具有权威性真实性、可靠性、可重复性适用性、灵活性、表达清楚、简单明了多学科参与,24,PPT课件,临床实践指南,是针对某一特定的临床问题,系统制定出的帮助临床医师和病人作出恰当处理的指导性意见,其目的是为了提高医疗质量和控制医疗费用的不断上涨指
13、南主要包括两方面内容:一是证据的综合和概括,对证据进行分级,二是如何将这一证据应用于具体病人,提出建议,并注明建议的级别,让读者应用时可以权衡建议的可靠性,25,PPT课件,以循证医学为基础的实践指南,定义:官方政府机构或学术组织形成的医疗文件目的:提高医疗质量和控制医疗费用的不断上涨检索:1993年年起在Index Medicus可用“实践指南”为关键词检索, 网址:http:/www.guideline.gov/index/asp,26,PPT课件,27,PPT课件,2022/12/18,28,CPG连接研究证据与临 床实践的桥梁,from clinical trial to practi
14、ce指南来自于临床试验的证据,又是临床实践的指南,临床实践指南,28,PPT课件,2022/12/18,29,二、制定方法和过程,成立工作组一般由10至20人组成有多学科多领域能平衡各方利益的专家和代表组成专业人员应包括临床指南所涉及的各个领域的多学科的专家,常包括有专科医生、全科医生、公共卫生医生、心理医生、康复医师、护理人员、药剂师等与该临床指南利益相关的其他各方代表,如病人、医疗付费方的人员等,29,PPT课件,如:编制美国血液学会的原发性血小板性紫癜(ITP)临床指南工作组共15个成员,其中13位是血液学家。来自:医学院校、ITP的科研机构、临床第一线的私人医师(儿科、成人内科)、流行
15、病学和指南方法学家。工作组要讨论:疾病的诊断标准、制定指南适用范围、指南的编制步骤以及文献检索的标准等。,30,PPT课件,2022/12/18,31,收集文献和系统评价I级证据来自高质量随机对照试验(RCT,双盲、随机隐匿分组、随访完善),结果最可信级证据的RCT常在方法学上存在重要缺点或样本量不够大。这些试验的结果常可发生假阳性和假阴性V级证据来自非随机对照试验(同期或历史对照)或病例分析,可信度更弱,31,PPT课件,循证医学证据分级,I级:研究结论来自对所有设计良好的RCT的Meta分析及大样本多中心临床试验,II级:研究结论至少来自一个设计良好的RCT,III级:研究结论至少来自一个
16、设计良好的准临床试验如非随机、单组对照、前后队列、时间序列或配对病例对照系列,IV级:研究结论来自设计良好的非临床试验如比较和相关描述及病例分析,V级:病例报告和临床总结及专家意见,32,PPT课件,2022/12/18,33,推荐意见是根据证据的可信度决定的,A级推荐意见由I级证据支持,准确而无偏倚,可直接用于患者B级由级证据支持,这些意见可能存在局限性,也可能在将来有更高质量的新研究出现时被取代C级意见常在V级证据基础上,基于观察性研究有局限性,支持强度较弱,仅对诊断、预后等问题有指导意义,33,PPT课件,推荐意见分级,推荐分级证据类别病因、治疗、预防证据A1aRCTs,系统综述1b单项
17、RCT,95%可信限较窄1c全或无(传统治疗全部无效)B2a队列研究的系统综述2b单项队列研究及质量差的RCT2c结局研究3a病例对照研究的系统综述3b单项病例对照研究C4 病例分析或质量差的病例对照研究D5没有分析评价的专家意见,34,PPT课件,ITP临床指南: 从MEDLINE(19661994年)中,共收集到581篇文章,除了综述、信件及少于5例的病例报告,有些资料也可由药厂提供,或直接和作者联系。每篇文章均要按临床流行病学方法进行评价,然后对文献进行综合,对临床证据进行分类和分级。,35,PPT课件,2022/12/18,36,征求专家意见RAND积分法、无记名投票例如ITP的临床指
18、南所收集到的临床证据多数是4类和5类证据,并且有不少诊断问题缺乏有关文献,因此需要征求专家意见。,36,PPT课件,美国血液学会采用RAND积分法,设计1300个以上的临床问题组成41页的调查表,由工作组专家单独完成,不进行讨论,对ITP的诊断和治疗意见征求是否“应当给予”、“可给,也可不给”、“不需要给予”或“不应当给予”,由工作组专家打分。从19分,1分表示强烈不同意,9分表示强烈同意,中间分数表示同意或不同意的程度。平均积分:13分表示该项诊断、治疗意见不合适、不需要,79分表示该项诊断、治疗意见是合适、必需的,3.016.99分表示不能肯定是否合适或需要。,37,PPT课件,标准差表示
19、专家内部意见一致性:A表示完全一致B表示高度一致C表示中度一致D表示中度不一致E表示高度不一致。如:1.5,A 表示对该项诊断治疗意见专家组成员一致同意认为不需要和不合适;7.5,D 表示该项诊断治疗意见总的看来是合适的、需要的,但专家组成员之间意见的变异度较大。,38,PPT课件,现举ITP临床指南为实例,图示专家组成员的平均积分认为儿童ITP患者给予观察性治疗是合适的,从图示说明儿童ITP患者的无出血倾向或仅有轻度紫糜,血小板在30109/L以上,可以给予观察、不必要给予肾上腺皮质激素治疗,这种治疗决策是合适的,因其平均积分均超过8。亦可由专家们无记名投票获得最佳治疗意见,如末成年人ITP
20、患者内科治疗无效成为难治性病例,到底多久应考虑切脾治疗,从图1-11-2示极大多数专家认为是4-6周,并且和血小板减少的严重度有关,血小颇数以50l09/L以上多数专家不主张切脾。,39,PPT课件,专家组成员认为儿童ITP患者给予观察性治疗是合适的。从图示说明儿童ITP患者的无出血倾向或仅有轻度紫癜,血小板在30109/L以上,可以给予观察、不必要给予肾上腺皮质激素治疗,这种治疗决策是合适的,因其平均积分均超过8。,40,PPT课件,由专家们无记名投票获得最佳治疗意见未成年人ITP患者内科治疗无效成为难治性病例,到底多久应考虑切脾治疗,从图示极大多数专家认为是4-6周,并且和血小板减少的严重
21、度有关,血小颇数以50l09/L以上多数专家不主张切脾。,41,PPT课件,2022/12/18,42,4 考虑实施过程中的政策问题和临床应用的实际问题 医保政策 伦理学问题,42,PPT课件,2022/12/18,43,起草指南并进行外部评议(即要征求公认的有权威性的机构和专家的意见并得到他们的认可),还要使用同行评议和现场试用的方法(初步评价指南在临床服务中的效度、信度和实用性)形成正式文件定期修订,43,PPT课件,Potential barriers to developing good clinical guidelines,缺乏跨学科性和代表性 The guideline has
22、not been developed by a fully multidisciplinary group that is representative of those who will be using it, with the result that there is a lack of ownership.建议不正确 Recommendations that do not take due account of the evidence can result in suboptimal, ineffective or harmful practice.证据不足、误解 There is
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