产品质量分析报告模版.docx

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1、2010年产品质量分析报告【说明】一、应开展年度质量回顾分析的产品如下：1) 常年生产、产量较大的品种；2) 高风险品种：如注射剂类产品、毒性药品、精神药品、麻醉药品、放射性药品、血液制品、疫苗等。二、企业应使用风险管理理念，对产品进行分类后，选取具代表性的品种或品规开展质量回顾分析。分类原则如下：1）生产工艺和质量控制相似、共线生产的非高风险类产品，经质量受权人批准，可按剂型或产品系列进行分类。2）高风险产品，经质量受权人批准，可按品种或产品系列进行分类。3）常年生产的产品，经质量受权人批准，可按剂型、产品或产品系列进行分类。4)无菌原料药，经质量受权人批准，可按产品或产品系列进行分类。5)

2、该年度变更工艺或关键生产设备等变更（如注射剂灌装设备变更、除菌过滤系统变更、灭菌设备改变）的产品，经质量受权人批准，可按剂型、产品或产品系列进行分类。6)委托加工的产品，经质量受权人批准，可按产品或产品系列进行分类。三、本模版是企业撰写年度产品质量回顾分析报告的基本要求，仅供企业参考。各企业可根据实际情况，在积极学习和充分借鉴国外先进经验的基础上，不断完善相关内容。2010年产品质量分析报告产品名称、规格回顾日期：XX年XX月XX年XX月产品编码：XXXXX起草：QA签名 时间：审核：QA经理签名 时间：批准：车间主任生产部负责人工艺技术负责人物料/销售负责人质量受权人签名 时间：目录1 概要

3、.2 回顾期限.3 制造情况.4 产品描述. 4.1产品工艺. 4.2产品给药途径及适应症. 4.3关键参数.5 物料质量回顾.5.1原辅料、包装材料质量问题回顾.5.2主要原辅料购进情况回顾.5.3供应商管理情况回顾.5.4工艺用水、与药品直接接触的气体质量问题回顾.6 产品质量标准情况. 6.1产品质量标准. 6.2质量指标统计及趋势分析.7 生产工艺分析. 7.1关键工艺参数控制情况.7.2中间体控制情况.7.3工艺变更情况.7.4物料平衡.7.5收率.7.6返工与再加工.7.7设施设备情况.8 偏差回顾.9 超常超标回顾.10 产品稳定性考察.11 拒绝批次. 11.1拒绝的物料. 1

4、1.2拒绝的中间产品及成品.12 变更控制回顾.13 验证回顾.14 环境监测情况回顾.15 人员情况.16 委托加工、委托检验情况回顾.17 不良反应.18 产品召回、退货. 18.1产品召回. 18.2退货.19 投诉.20 药品注册相关变更的申报、批准及退审.21 结论.22 建议.附录1 年度产品回顾分析表.附录2 产品各工序收率、平衡统计表.模板修订资料修订版号发布日期具体修订内容1 概要：根据年度产品质量回顾分析管理规程XXX-XX-XXX的规定，XXXX年X月对XX产品进行产品质量回顾分析。本报告在随机抽取XX批的基础上重点对该品种进行了统计和趋势分析。2 回顾期限：XXXX年X

5、X月XX日XXXX年XX月XX日3 制造情况：本回顾年度共生产XX产品XX批，总产量为XX（单位），总收率为XX.XX%.4 产品描述： 4.1产品工艺 4.2产品给药途径及适应症 4.3关键参数5 物料质量回顾：原辅料供应商 5.1 原辅料、包装材料质量问题回顾投诉号时间品名和入库序号供应商缺陷描述处理方法评价：XXXXXXX 5.2 主要原辅料购进情况回顾名称/批月份1月2月3月4月5月6月7月8月9月10月11月12月Total合格率收捡放行拒绝收捡放行拒绝收捡放行拒绝放行1100010001004拒绝0000000000000放行1110110010129拒绝0000000000000

6、评价：1. XXXXXXX2. XXXXXXX3. XXXXXXX4. XXXXXXX5.3 供应商的管理情况回顾新增供应商情况：变更供应商情况：供应商审计情况：小结：5.4工艺用水、与药品直接接触的气体质量问题回顾投诉号时间品名缺陷描述处理方法6 成品质量标准情况： 6.1 产品质量标准参数接受限度（内控标准）最低值最高值（法定标准）XX产品ABCDE6.2质量指标统计及趋势分析 对6.1的参数项目实际检验数据实施统计与分析 A： B： C： D： E： 小结：XXXXXXXX7 生产工艺分析：7.1关键工艺参数控制情况7.2中间体控制情况7.3工艺变更情况:有何变更，原因，相关研究、验证情

7、况，申报情况7.4物料平衡7.5收率7.6返工与再加工时间品名及批号缺陷描述处理措施评价：XXXXXX7.7设备设施情况（与该产品有关的设施设备及与药品接触气体） 变更情况：维护情况：维修情况：小结：8 偏差回顾：品名偏差号生产阶段描述涉及批次补救措施 评价：XXXXXX9 超常超限回顾： OOS编号批号描述涉及批次方案 评价：XXXXXX10 产品稳定性考察：XXXX批号XXXAXXXBXXXCXXXDXXXEXXXF评价：XXXXXX11 拒绝批次： 11.1拒绝的物料物料名称生产企业批号拒绝原因解决措施评价：XXXXXX 11.2拒绝的成品及中间产品产品名称批号拒绝原因解决措施评价：XX

8、XXXX12 变更控制回顾：申请日期变更编号变更描述是否向药监部门申报变更结果及评价 评价：XXXXXX13 验证回顾：序号设备/系统/工艺验证文件编号验证情况结论123 评价：XXXXXX14 环境监测情况回顾： 监测项目监测情况监测情况区域频次结果结论区域频次结果结论沉降菌浮游菌尘埃粒子数温度湿度 评价：15 人员情况： 新增人员： 变更人员： 人员体检及培训情况：16 委托加工、委托检验情况回顾： 序号品名委托批次完成情况结论123评价：XXXXXX17 不良反应： 表号品名/批号事件内容结果评价：XXXXXX18 产品召回、退货： 18.1产品召回表号产品/批号召回原因召回情况处理措施

9、评价：XXXXXX18.2退货序号品名/规格发货日期退货日期返回数量批号返回原因调查分析处理结果评价：XXXXXX19 投诉：表号产品/批号投诉原因当时的调查应对措施评价：XXXXXX20 药品注册相关变更的申报、批准及退审21 结论：综合以上分析，在回顾期XXX年XX月XX日到XXX年XX月XX日内：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX22 建议：1）XXXX2）XXXX3）XXXX. 附录1 年度产品回顾分析表品名 平均差X 样本标准偏差 X + 3 X - 3Cp/Cpl/Cpu Cpk 附录2 产品各工序收率、平衡统计表序号批号工序收率工序收率工序收率工序平衡工序平衡包装平衡包装材料平衡备注标签卡盒外箱说明书平均值最小值最大值