医疗器械经营企业质量管理制度培训课件.ppt

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1、医疗器械经营质量管理要求,质量管理档案,仓储条件要求,岗位职责,质量管理制度,1,董事长（法人）,质量部,职责,仓储,制度,档案,回到首页,2,第十九条 库房贮存医疗器械，是否按质量状态采取控制措施，实行分区管理，包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并有明显区分（如可采用色标管理，设置待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色），退货产品应当单独存放。（功能分区）第二十条库房的条件应当符合以下要求（一）库房内外环境整洁，无污染源；（二）库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密；（三）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施；（四）库房有可靠的安全防护措施，能够

2、对无关人员进入实行可控管理。第二十一条库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括：（一）医疗器械与地面之间有效隔离的设备， （包括货架、托盘等；）（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施； （窗帘、空调机抽湿机、窗纱、老鼠笼、挡鼠板、灭蚊灯）（三）符合安全用电要求的照明设备；（四）包装物料的存放场所；（五）有特殊要求的医疗器械应配备相应的设备。（部分需要冷藏，配置冰柜）如贮存有温度、湿度特殊要求的医疗器械，库房是否配备和使用能够有效监测与调控温度、湿度的仪器或设备。 （温湿度计）（温湿度计应至少每年校正一次）进销存软件,仓储条件要求,职责,仓储,制度,档案,回到首页,3,第八条企业

3、应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案，包括以下内容：（一）质量管理机构或者质量管理人员的职责；（二）质量管理的规定；（三）采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、随货同行单等）；（四）供货者资格审核的规定（包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等）；（五）库房贮存、出入库、运输管理的规定（包括温湿度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等）；（六）销售和售后服务的规定（包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录等）；（七）不合格医疗器械管理的规定（包括销毁记录等）；（八）医疗器械退、换货的规定；（九）医疗器械不良事件监测和报告规定（包括停止经营

4、和通知记录等）；（十）医疗器械召回规定（包括医疗器械召回记录等）；（十一）设施设备维护及验证和校准的规定（包括设施设备相关记录和档案等）；（十二）卫生和人员健康状况的规定（包括员工健康档案等）；（十三）质量管理培训及考核的规定（包括培训记录等）；（十四）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定（包括质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等）； 从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业是否制定的购货者资格审核制度、医疗器械追踪溯源制度、质量管理制度执行情况考核规定和第三类医疗器械经营企业质量管理自查和年度报告制度。,经营质量管理制度,职责,仓储,制度,档案,回到首

5、页,全部制度,4,质量管理记录和质量管理档案内容至少包括以下记录（一）首营企业/首营品种审核记录；（二）购进记录；（三）进货查验（包括采购、验收）记录；（四）在库养护、检查记录；（五）出库、运输、销售记录；（六）售后服务记录；（七）质量查询、投诉、抽查情况记录；（八）退货记录；（九）不合格品处置相关记录；（十）仓库（温、湿度等）等贮藏条件监控记录；（十一）运输冷链/保温监测记录；（十二）计量器具使用、检定记录；（十三）质量事故调查处理报告记录；（十四）不良事件监测报告记录；（十五）医疗器械召回记录；（十六）质量管理制度执行情况检查和考核记录等。还需要：（十七）专业培训（十八）健康档案,质量管理

6、记录和质量管理档案,职责,仓储,制度,档案,回到首页,首营企业资质审核表，首营品种审核表购销合同采购记录、验收记录、随货同行单等产品入库单、在库养护查验记录销售记录、产品运输单、出库记录售后服务情况表质量查询、投诉、抽查情况记录产品退货登记表不合格产品处理审批表、产品销毁记录温湿度记录表温湿度记录表设施设备校准相关记录和档案质量事故报告记录、产品质量复查报告单 产品召回通知单、医疗器械召回事件报告表质量管理制度执行情况检查考核表还需要：培训记录员工健康档案,医疗器械不良事件监测机构备案表可疑医疗器械不良事件报告表，医疗器械不良事件补充报告表、医疗器械不良事件年度汇总报告表、产品停售通知单,文档

7、划分,5,首营企业资质审核表(供货商三证)首营品种审核表（注册证、授权书、质保协议）设施设备校准相关记录和档案质量管理培训记录医疗器械不良事件监测机构备案表医疗器械不良事件年度汇总报告表质量管理制度执行情况检查考核表不合格产品处理审批表产品质量复查报告单产品销毁记录产品停售通知单产品召回通知单器械召回事件报告表,经营质量管理制度,验收记录,售后服务情况表、产品退货登记表、质量查询、投诉、抽查情况记录,购销合同（目前财务在做）采购记录,随货同行单(供货商销售单据)产品入库单在库养护查验记录温湿度记录表质量事故报告记录出库记录,销售记录产品运输记录可疑医疗器械不良事件报告表医疗器械不良事件补充报告

8、表质量事故报告记录,员工健康档案,采购部,质量部-验收员,质量部-质量管理员,1,2,仓储部,4,销售部,5,质量部-售后人员,6,人事部,0,3,回到上一级,6,经营质量管理制度,人事部,质量,采购,人事,仓储,销售,第十五条企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每年进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。,返回流程,售后,返回,7,质量部-质量管理员首营企业资质审核表(供货商三证)首营品种审核表（注册证、授权书、质保协议)设施设备校准相关记录和档案培训记录医疗器械不良事件监测机构备案表医疗器械不良事件年度汇总报

9、告表质量管理制度执行情况检查考核表不合格产品处理审批表产品质量复查报告单产品销毁记录产品停售通知单产品召回通知单器械召回事件报告表,经营质量管理制度,质量,采购,人事,仓储,销售,返回流程,售后,返回,8,经营质量管理制度,采购部购销合同（目前财务在做）采购记录,第三十二条企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括：（一）营业执照；（二）医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证；（三）医疗器械注册证或者备案凭证；（四）销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份

10、证号码。必要时，企业可以派员对供货者进行现场核查，对供货者质量管理情况进行评价。企业发现供货方存在违法违规经营行为时，应当及时向企业所在地食品药品监督管理部门报告。,第三十三条企业应当与供货者签署采购合同或者协议，明确医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。第三十五条企业在采购医疗器械时，应当建立采购记录。记录应当列明医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。,质量,采购,人事,仓储,销售,售后,返回流程,返回,9,经营质量管理制度,质量部-验收员,质量,采购,人事,仓储,销售,返回

11、流程,售后,返回,10,经营质量管理制度,仓储部质量事故报告记录出库记录,质量,采购,人事,仓储,销售,返回流程,售后,返回,11,经营质量管理制度,销售部质量事故报告记录,质量,采购,人事,仓储,销售,返回流程,售后,返回,12,经营质量管理制度,质量部-售后人员,质量,采购,人事,仓储,销售,返回流程,售后,返回,13,岗位职责,（一）贯彻执行国家有关医疗器械监督管理的法律、法规及规章等有关政策的规定，全面负责公司的企业管理工作，确保医疗器械的质量。（二）负责签署起草或修订公司各项质量管理制度及签署颁发后负责组织实施并指导督促执行。（三）负责向各相关方承诺: 以顾客为中心，履行职责，领导到

12、位，身体力行，全员参与，不采购不合格品，不交付不合格品，对顾客提出的质量问题，及时排查解决。（四）企业负责人通过以下活动，以证实履行承诺： a) 在了解顾客、法律法规要求的基础上，利用各种沟通方式向公司全体员工传达满足顾客要求和法律法规的重要性，使其理解并在工作中得以体现； b) 结合公司的宗旨，制定、批准、发布质量方针； c) 依据质量方针和公司实际情况，制定质量目标； d）主持管理评审，促进质量管理体系持续改进，确保其适宜、充分、有效； e）确保资源的获得。(五)以顾客为关注焦点： 公司的成功取决于理解并满足顾客及其他相关方当前和未来的需求和期望，并争取超越这些需求和期望。企业负责人确保：

13、以增强顾客满意为目的，识别、确定和满足顾客的要求。 a) 企业负责人在实施质量管理，进行质量策划，制定质量方针、质量目标等活动中以增加顾客满意为目的； b) 通过市场调研、预测和执行，确定顾客要求和期望； c) 将顾客要求和期望转化为具体的质量要求，同时注意顾客产品质量形成过程中管理要求，包括信息方面的要求； d）在组织内部充分沟通，使有关人员了解顾客的要求，并为实现顾客要求作出努力； e）收集顾客信息，并利用信息实施改进； f）企业负责人亲自参与对特定顾客要求的确定。,企业负责人,质量,14,岗位职责,1 企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关

14、证明文件或者复印件，包括：（一）营业执照；（二）医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证；（三）医疗器械注册证或者备案凭证；（四）销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。必要时，企业可以派员对供货者进行现场核查，对供货者质量管理情况进行评价。企业发现供货方存在违法违规经营行为时，应当及时向企业所在地食品药品监督管理部门报告。2 企业应当与供货者签署采购合同或者协议，明确医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。3 企业应当在采购合同或者协议中，与供货者约定质量责任和

15、售后服务责任，以保证医疗器械售后的安全使用。4 企业在采购医疗器械时，应当建立采购记录。记录应当列明医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。,采购人员,质量,15,岗位职责,1、企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认。对不符合要求的货品应当立即报告质量负责人并拒收。2、随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列

16、号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者出库印章。3、收货人员对符合收货要求的医疗器械，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标示，并通知验收人员进行验收。需要冷藏、冷冻的医疗器械应当在冷库内待验。,收货人员,质量,16,岗位职责,1 组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；2 负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；3 督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；4 负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；5 负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过

17、程实施监督；6 负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；7 组织验证、校准相关设施设备；8 组织医疗器械不良事件的收集与报告；9 负责医疗器械召回的管理；10 组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；11 组织或者协助开展质量管理培训； 12 其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。,质量负责人,质量,17,岗位职责,1、验收人员应当对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对，并做好验收记录，包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收

18、合格数量、验收结果等内容。2、验收记录上应当标记验收人员姓名和验收日期。验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。3、对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。,验收人员,质量,18,岗位职责,1、验收人员在验收时应当建立入库记录。2、验收合格的医疗器械应当及时入库登记。3、验收不合格的，应当注明不合格事项，并放置在不合格品区，按照有关规定采取退货、销毁等处置措施。,入库人员,质量,19,岗位职责,1、企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存，并符合以下要求：（1）按说明书或者包

19、装标示的贮存要求贮存医疗器械；（2）贮存医疗器械应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施；（3）搬运和堆垛医疗器械应按照包装标示要求规范操作，堆垛高度符合包装图示要求，避免损坏医疗器械包装；（4）按照医疗器械的贮存要求分库（区）、分类存放，医疗器械与非医疗器械应当分开存放；（5）医疗器械应当按规格、批号分开存放，医疗器械与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙；（6）贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损； （7）非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区，贮存作业区内的工作人员不得有影响医疗器械质量的行为；（8）医疗器械贮存作业区内不

20、得存放与贮存管理无关的物品。2、从事为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业，其自营医疗器械应当与受托的医疗器械分开存放。3、企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警，超过有效期的医疗器械，应当禁止销售，放置在不合格品区，然后按规定进行销毁，并保存相关记录。4、企业应当对库存医疗器械定期进行盘点，做到账、货相符。,贮存人员,质量,20,岗位职责,企业应当根据库房条件、外部环境、医疗器械有效期要求等对医疗器械进行定期检查，建立检查记录。内容包括：（1）检查并改善贮存与作业流程；（2）检查并改善贮存条件、防护措施、卫生环境；（3）每天上、下午不少于2次对库房

21、温湿度进行监测记录；（4）对库存医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况进行检查；（5）对冷库温度自动报警装置进行检查、保养。,检查人员,质量,21,岗位职责,1、医疗器械出库时，库房保管人员应当对照出库的医疗器械进行核对，发现以下情况不得出库，并报告质量管理机构或者质量管理人员处理：（1）医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题； （2）标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符；（3）医疗器械超过有效期；（4）存在其他异常情况的医疗器械。2、医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的发货内容标示。,出库人员,质量,22,岗位职责,1、医疗器械出库应当复核并建立记录，复核内容包括购

22、货者、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、生产企业、数量、出库日期等内容。2、单据复核后，应当在单据下方确认签名。,复核人员,质量,23,岗位职责,1、物品运输，应当建立运输的记录信息，2、需要冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车作业时，应当由专人负责，并符合以下要求：（1）车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求；（2）应当在冷藏环境下完成装箱、封箱工作；（3）装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车。,运输人员,质量,24,岗位职责,1、对基础设施及相关设备进行定期检查、清洁和维护，并建立

23、记录和档案。2、按照国家有关规定，对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准或者检定，并保存校准或者检定记录。3、对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行使用前验证、定期验证，并形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价和预防措施等，相关设施设备停用重新使用时应当进行验证。,设备维护人员,质量,25,岗位职责,1、正确操作和使用计算机，经常保持计算机良好的工作状态。2、严格遵守计算机信息系统维护及使用管理制度。3、每月定期限做好数据收集工作。4、认真做好数据保密、数据备份工作。5、每月十日前将企业经营品种信息上传至食品药品监督管理局。6、重大安全事件和应急处理，确认计算机出现重大安全事件，必须果断控

24、制措施，采取应及时报告质量管理人和企业负责人。并认真做好善后处理工作。7、不得让任何无关人员使用自己的计算机，不要擅自或让其他非专业技术人员修改自己计算机系统的重要设置。8、对数据进行日常维护，保持数据在服务器中的容量。,计算机管理人员,质量,26,1 质量管理制度,经营质量管理制度,职责,仓储,制度,档案,回到首页,2 供货商及购货商审核制度,3 首营品种资质审核管理制度,4 产品采购管理制度,5 产品收货验收管理制度,6 产品进出库管理制度,7 产品储存管理制度,8 医疗器械有效期管理制度,9 仓库温湿度管理规定制度,10 产品销售管理制度,11 产品退换货管理制度,12 售后服务管理制度

25、,13 不合格品控制管理制度,14 医疗器械不良事件监测管理制度,15 医疗器械召回管理制度,16 医疗器械追溯管理制度,17 设施设备维护及验证和校准管理制度,18 医疗器械经营电子监管及上报管理制度,19 使用计算机系统配送医疗器械管理制度,20 质量跟踪管理制度,21 质量事故处理管理制度,23 培训考核及继续教育管理制度,22 质量管理制度执行情况检查考核管理制度,24 人员卫生与健康管理制度,27,1 质量管理制度,经营质量管理制度,返回,1 质量管理制度,2 供货商及购货商审核制度,3 首营品种资质审核管理制度,4 产品采购管理制度,5 产品收货验收管理制度,6 产品进出库管理制度

26、,7 产品储存管理制度,8 医疗器械有效期管理制度,9 仓库温湿度管理规定制度,10 产品销售管理制度,11 产品退换货管理制度,12 售后服务管理制度,13 不合格品控制管理制度,14 医疗器械不良事件监测管理制度,15 医疗器械召回管理制度,16 医疗器械追溯管理制度,17 设施设备维护及验证和校准管理制度,18 医疗器械经营电子监管及上报管理制度,19 使用计算机系统配送医疗器械管理制度,20 质量跟踪管理制度,21 质量事故处理管理制度,23 培训考核及继续教育管理制度,22 质量管理制度执行情况检查考核管理制度,24 人员卫生与健康管理制度,28,2 供货商及购货商审核制度（一）、供

27、货商指与本企业发生医疗器械供货关系的医疗器械生产企业或经营企业；（二）、购货商指与本企业发生医疗器械购货关系的医疗机构或经营企业。（三）、供货商、购货商的必备资质： 1、供货商的审核要求必须提供加盖供货企业原印章的营业执照、医疗器械生产许可证和医疗器械经营许可证合法证照复印件并有相关的经营范围；销售人员须提供加盖企业原印章的委托授权书，授权书应列明授权销售的品种、地域、期限、销售人员身份证号码；销售人员身份证复印件；还应提供供货商的医疗器械注册证、（质量体系认证或考核情况）的有关证明； 2、购货商的审核要求必须提供加盖购货企业原印章的营业执照、医疗器械经营企业许可证合法证照复印件，并有相关的经

28、营范围；医疗机构必须提供加盖购货单位原印章的营业执照、医疗机构执业资格证明证照复印件；采购人员须提供加盖企业原印章的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期；采购人员身份证复印件。（四）、公司与供货商、购货商发生或准备与其开展业务关系时必须进行审核，详细填写“供货商及购货商资质审查表”，连同本制度第（三）款规定的资料报质量部。并建立供货商或购货商档案。（五）、质量部对填报的“供货商及购货商资质审查表”及相关资料和样品进行审核后，报企业质量管理人审批，并建立供货商或购货商档案。（六）、首营供货商、购货商的审核以资料的审核为主，对供货商、购货商的审核如依据所报送的资料无法做出准确的判断时，应会同质量

29、管理部门对供货商、购货商进行实地考察，并由质量部根据考察情况形成书面考察报告，再上报审核。（七）、供货商、购货商种必须经质量审核批准后，方可开展业务往来，购进或销售医疗器械。（八）、供货商、购货商的审核原则上应在当天完成审核。（九）、质量部将审核批准的“供货商及购货商资质审查表”及报批资料等存档备查。（十）、有关部门应相互协调、配合、确保审批工作的有效执行。附件：供货商及购货商资质审查表,经营质量管理制度,返回,1 质量管理制度,2 供货商及购货商审核制度,3 首营品种资质审核管理制度,4 产品采购管理制度,5 产品收货验收管理制度,6 产品进出库管理制度,7 产品储存管理制度,8 医疗器械有

30、效期管理制度,9 仓库温湿度管理规定制度,10 产品销售管理制度,11 产品退换货管理制度,12 售后服务管理制度,13 不合格品控制管理制度,14 医疗器械不良事件监测管理制度,15 医疗器械召回管理制度,16 医疗器械追溯管理制度,17 设施设备维护及验证和校准管理制度,18 医疗器械经营电子监管及上报管理制度,19 使用计算机系统配送医疗器械管理制度,20 质量跟踪管理制度,21 质量事故处理管理制度,23 培训考核及继续教育管理制度,22 质量管理制度执行情况检查考核管理制度,24 人员卫生与健康管理制度,29,3 首营品种资质审核管理制度1、首次向生产厂和经营企业购进的医疗器械，必须

31、索取“二证一照”（医疗器械生产许可证或医疗器械经营许可证，注册证，营业执照），确认供货单位的法定资格，了解履行合同的能力，签定质量保证协议，索取其产品质量标准和质量合格证书。2、凡首次经营的品种，必须由采购人员详细填报“首营品种审核表”，经质量负责人审核后，报公司经理审批执行。3、在完成以上1-2项程序后，方能由采购人员同供货方签订质量条款和购销合同。4、首次经营品种入库前暂放待验区，除由验收人员检查外观质量外，还应视情况做定性检查检验。确认质量无问题方能正式入库。5、首次经营品种要做好市场需求调查，了解发展趋势。6、每半年由销售部和质量部检查一次首营品种的审核管理制度的执行情况，并作好记录备

32、查。附件：首营品种审核表,经营质量管理制度,返回,1 质量管理制度,2 供货商及购货商审核制度,3 首营品种资质审核管理制度,4 产品采购管理制度,5 产品收货验收管理制度,6 产品进出库管理制度,7 产品储存管理制度,8 医疗器械有效期管理制度,9 仓库温湿度管理规定制度,10 产品销售管理制度,11 产品退换货管理制度,12 售后服务管理制度,13 不合格品控制管理制度,14 医疗器械不良事件监测管理制度,15 医疗器械召回管理制度,16 医疗器械追溯管理制度,17 设施设备维护及验证和校准管理制度,18 医疗器械经营电子监管及上报管理制度,19 使用计算机系统配送医疗器械管理制度,20

33、质量跟踪管理制度,21 质量事故处理管理制度,23 培训考核及继续教育管理制度,22 质量管理制度执行情况检查考核管理制度,24 人员卫生与健康管理制度,30,4 产品采购管理制度（一）、医疗器械的采购和验收必须严格贯彻执行医疗器械监督管理条例、产品质量法、经济合同法等有关法律法规和政策，（二）、采购人员须经培训合格上岗。（三）、医疗器械采购的基本原则：1、采购医疗器械应选择具有法定资质的供货单位。2、医疗器械必须出具食品药品监督管理部门的医疗器械注册证、医疗器械产品注册登记表等复印件。以上批准文件应加盖有供方单位的原印章。3、坚持“按需进货、择优采购”的原则，注重医疗器械采购的时效性和合理性

34、，做到质量优、费用省、供应及时，结构合理。4、签定医疗器械购销合同应明确以下质量条款：、医疗器械的质量应符合规定的质量标准和有关质量要求；、附产品合格证； 、包装符合有关规定和货物运输要求；5、购进记录必须记载：购货日期、供货单位、购进数量、单价、品名、规格（型号）、生产厂商、质量情况、经办人等。医疗器械购进记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年，植入器械记录永久保存。附件：采购通知单,经营质量管理制度,返回,1 质量管理制度,2 供货商及购货商审核制度,3 首营品种资质审核管理制度,4 产品采购管理制度,5 产品收货验收管理制度,6 产品进出库管理制度,7 产品储存管理制度,8 医疗器械有

35、效期管理制度,9 仓库温湿度管理规定制度,10 产品销售管理制度,11 产品退换货管理制度,12 售后服务管理制度,13 不合格品控制管理制度,14 医疗器械不良事件监测管理制度,15 医疗器械召回管理制度,16 医疗器械追溯管理制度,17 设施设备维护及验证和校准管理制度,18 医疗器械经营电子监管及上报管理制度,19 使用计算机系统配送医疗器械管理制度,20 质量跟踪管理制度,21 质量事故处理管理制度,23 培训考核及继续教育管理制度,22 质量管理制度执行情况检查考核管理制度,24 人员卫生与健康管理制度,31,5产品收货验收管理制度1、医疗器械质量验收由质量部的专职质量验收人员负责，

36、质量验收人员应经岗位培训或地市级以上监督部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。2、 验收人员应对照随货单据及入库质量验收通知单，按照医疗器械验收程序对到货进行逐批验收。3、 到货应先放在待检库区，并在到货1天内验收完毕。4、 验收医疗器械产品时，应按照产品的分类，对产品的包装、标签、说明书、检验合格证明以及有关要求的证明文件进行逐一检查；、验收医疗器械产品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址，有产品的产品名称、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等。、验收进口医疗器械产品，其外包装的标签应以中文注明产品的名称以及注册证号，应有中文说明书。、验收进口医疗器械类产品必须具有医

37、疗器械进口注册证及相关的通关检验手续，其外包装的标签应以中文注明产品的名称及注册证号，并有中文说明书。、对销后退回的产品，验收人员应按“退货产品控制管理制度-销后退回”的规定逐批验收，对质量有疑问的应抽样送检。5、 对验收不合格的医疗器械，应拒收，填写“产品验收不合格通知单”报质量管理部门审核处理，并通知采购部门。6、 应做好“医疗器械质量验收记录”，记录要求完整，不缺项，字迹清晰，结论明确，每笔验收应由验收员签字或盖章。验收记录应最少保存三年。7、 验收后医疗器械产品，验收员应在入库凭证上签字或盖章。仓库保管员凭验收员签字或盖章的入库凭证办理入库手续，对货单不符、质量异常、包装不牢固或破损、

38、标志物模糊或其他问题的品种，应予拒收并报质量管理部门。,经营质量管理制度,返回,1 质量管理制度,2 供货商及购货商审核制度,3 首营品种资质审核管理制度,4 产品采购管理制度,5 产品收货验收管理制度,6 产品进出库管理制度,7 产品储存管理制度,8 医疗器械有效期管理制度,9 仓库温湿度管理规定制度,10 产品销售管理制度,11 产品退换货管理制度,12 售后服务管理制度,13 不合格品控制管理制度,14 医疗器械不良事件监测管理制度,15 医疗器械召回管理制度,16 医疗器械追溯管理制度,17 设施设备维护及验证和校准管理制度,18 医疗器械经营电子监管及上报管理制度,19 使用计算机系

39、统配送医疗器械管理制度,20 质量跟踪管理制度,21 质量事故处理管理制度,23 培训考核及继续教育管理制度,22 质量管理制度执行情况检查考核管理制度,24 人员卫生与健康管理制度,32,6产品进出库管理制度一、产品入库：1、医疗器械产品入库由仓库人员负责，仓库入库人员须经部门培训，熟悉计算机的操作。2、产品入库时，入库人员应检查产品是否附有产品验收单。3、医疗器械验收合格的产品应及时入库登记；验收不合格的，应当注明不合格事项，并放置在不合格区，按照有关规定采取退货或销毁等处置的措施。4、对验收入库的产品应填写产品进仓单和产品验收入库记录。二、出库复核、医疗器械出库必须根据出库单发出。、医疗

40、器械按先产先出、近期先出、按批号发货的原则出库。如果“先产先出”和“近期先出”出现矛盾时，应优先遵循“近期先出”的原则。、保管人员发货完毕后，在出货单上签字，将货交给复核人员复核，复核员必须按出货单，对实物进行质量检查和数量核对并签字。复核项目应包括：购货单位、品名、规格、数量、生产厂商、批号、有效期、销售日期等项目。、出库复核记录应保存至超过产品有效期一年，但不得少于三年，植入器材必须永久保存。、医疗器械出库外包装要求：、整件产品出库时，应检查包装是否完好；、拆零产品应在批号核对无误后，由复核人员进行拼箱加封；、使用其他产品包装箱为拆零产品的代用箱时，应将代用箱原标签内容覆盖，明确标明拼箱标

41、志。、医疗器械拼箱发货时应注意：、尽量将同一品种的不同批号或规格的产品拼装于同一箱内；、若为多个品种，应尽量分型号进行拼箱；、出库复核与检查中，复核员如发现以下问题应停止发货，并报质量部处理。、产品包装内有异常响动；、外包装出现破损、封口不严、衬垫不实、封条严重破损等现象；、包装标识模糊不清或脱落；、产品已超出有效期。、做到下列医疗器械不准出库：、过期失效、霉烂变质、虫蛀、鼠咬及淘汰的；、内包装破损的；、标签脱落、污染、模糊不清；、怀疑有质量变化，未经质量部门明确质量状况的；、有退货通知或药监部门通知暂停销售的品种。附件：产品入库单 产品出库单,经营质量管理制度,返回,1 质量管理制度,2 供

42、货商及购货商审核制度,3 首营品种资质审核管理制度,4 产品采购管理制度,5 产品收货验收管理制度,6 产品进出库管理制度,7 产品储存管理制度,8 医疗器械有效期管理制度,9 仓库温湿度管理规定制度,10 产品销售管理制度,11 产品退换货管理制度,12 售后服务管理制度,13 不合格品控制管理制度,14 医疗器械不良事件监测管理制度,15 医疗器械召回管理制度,16 医疗器械追溯管理制度,17 设施设备维护及验证和校准管理制度,18 医疗器械经营电子监管及上报管理制度,19 使用计算机系统配送医疗器械管理制度,20 质量跟踪管理制度,21 质量事故处理管理制度,23 培训考核及继续教育管理

43、制度,22 质量管理制度执行情况检查考核管理制度,24 人员卫生与健康管理制度,33,7产品储存管理制度（一）医疗器械储存管理 1 储存医疗器械外观质量和包装质量应完好无缺，数量准确、帐货相符。 2 医疗器械应按其温度、湿度要求储存于相应区域中。 3 仓管员应每天定时两次（上午10:00，下午3:00）做好医疗器械储存区温湿度监测记录，发现温湿度超出规定范围，应立即采取调控措施，并予以记录，温湿度记录应妥善保存。 4 储存的医疗器械应按用途分类存放，并根据医疗器械的批号及生产日期依次堆垛。（二）医疗器械养护管理 1 仓管员应每季度对储存医疗器械的包装质量和外观质量进行全面检查，发现问题应及时进

44、行处理。 2 仓管员对下列情况应酌情增加检查次数，一般每个月检查一次 （1）储存时间长的医疗器械。 （2）距离失效期半年（近效期）的医疗器械。 （3）已发现质量问题医疗器械的相邻批号的医疗器械。 3 医疗器械使用前应进行检查，发现以下情况时，不得再使用。 （1）包装标识模糊不清或脱落。 （2）医疗器械已超出有效期。（三）仓管员应做好仓库的清洁卫生工作。仓库内不得存放与医疗器械无关的物品，保持清洁、卫生。（四）对储存医疗器械的设备（如冰箱）应经常检查、清洁和擦拭，使设备处于整齐、清洁、安全、运转良好的状态。附表：温湿度记录表 产品养护记录,经营质量管理制度,返回,1 质量管理制度,2 供货商及购

45、货商审核制度,3 首营品种资质审核管理制度,4 产品采购管理制度,5 产品收货验收管理制度,6 产品进出库管理制度,7 产品储存管理制度,8 医疗器械有效期管理制度,9 仓库温湿度管理规定制度,10 产品销售管理制度,11 产品退换货管理制度,12 售后服务管理制度,13 不合格品控制管理制度,14 医疗器械不良事件监测管理制度,15 医疗器械召回管理制度,16 医疗器械追溯管理制度,17 设施设备维护及验证和校准管理制度,18 医疗器械经营电子监管及上报管理制度,19 使用计算机系统配送医疗器械管理制度,20 质量跟踪管理制度,21 质量事故处理管理制度,23 培训考核及继续教育管理制度,2

46、2 质量管理制度执行情况检查考核管理制度,24 人员卫生与健康管理制度,34,8医疗器械有效期管理制度1、标明有效期的器械，验收员要核对医疗器械的有效期是否与验收凭证一致；验收凭证上没有注明的，验收员要注明。2、保管员在接到入库清单后，应根据单上注明的效期，逐一对商品进行核实，如发现实物效期与入库单效期不符时，要及时通知验收员核实，入库后，效期产品单独存放，按照效期远近依次存放。3、在医疗器械保管过程中，要经常注意有效期限，随时检查，发货时要严格执行“先产先出”、“近期先出”、“按照批号发货”原则问题，防止过期失效。4、距离有效期差6个月的医疗器械定为近效期医疗器械，对近效期医疗器械仓库每月应

47、填写医疗器械近效期产品催销表，通知相关部门尽快处理。5、过期失效医疗器械报废时，要按照不合格医疗器械处理程序和审批权限办理报废手续，并要查清原因，总结经验教训。6、对有特殊储存要求的和贵重的医疗器械产品应按其说明书的要求分区分库储存并加强查验。,经营质量管理制度,返回,1 质量管理制度,2 供货商及购货商审核制度,3 首营品种资质审核管理制度,4 产品采购管理制度,5 产品收货验收管理制度,6 产品进出库管理制度,7 产品储存管理制度,8 医疗器械有效期管理制度,9 仓库温湿度管理规定制度,10 产品销售管理制度,11 产品退换货管理制度,12 售后服务管理制度,13 不合格品控制管理制度,1

48、4 医疗器械不良事件监测管理制度,15 医疗器械召回管理制度,16 医疗器械追溯管理制度,17 设施设备维护及验证和校准管理制度,18 医疗器械经营电子监管及上报管理制度,19 使用计算机系统配送医疗器械管理制度,20 质量跟踪管理制度,21 质量事故处理管理制度,23 培训考核及继续教育管理制度,22 质量管理制度执行情况检查考核管理制度,24 人员卫生与健康管理制度,35,9仓库温湿度管理规定制度 库房温湿度状态规定（温湿度要求，参考广东省第三方医疗器械物流企业现场检查记录表）4.1、仓管员应每天定时两次（上午10:00，下午3:00）做好医疗器械储存区温湿度监测记录，发现温湿度超出规定范

49、围，应立即采取调控措施，并予以记录，温湿度记录应妥善保存。4.2、仓库要装备必要的设施进行温湿度的调控，并在合适的位置安装温湿度监测仪表。4.3、库房内要实施专人管理，严格监测把控库房温湿度，并随着气候的变化做好加温或降温、除湿或增湿工作，使库房达到规定的状态。4.3、对环境没有特殊要求的产品储放在常温库内，常温库内应保证做好通风避光、防鼠防虫4.4、对温度有要求的产品应储存在适当的环境仓库内，保证其储存条件的满足。4.5、仓库在定点设置温湿度测量仪表，仓管员按时对库内的温湿度进行检查并记录。4.6、仓库要随时检查库房内的温湿度监测设施是否准确，若发现有偏差，应立即进行更换或修理。4.7发现相

50、对湿度超过规定限度75%，仓管员立即采取措施除湿，如打开除湿机，并在记录表中记录超出规定的原因。如果低于规定的限度45%时，采取措施加湿如：湿水拖地、洒水等，来达到规定的湿度。4.8、因设备问题目不能及时解决，而致温湿度不符合储存要求，仓管员应及时向部门主管汇报情况，以妥善处理。部门主管应每天对仓库温湿度情况进行检查，并在仓库温湿度记录表上确认。4.9、仓库温湿度记录每月由仓管员整理后，交仓储部负责人审核，再转质量部归档保存。附件：温湿度记录表,经营质量管理制度,返回,1 质量管理制度,2 供货商及购货商审核制度,3 首营品种资质审核管理制度,4 产品采购管理制度,5 产品收货验收管理制度,6