XXXX年度吉林省医疗机构药品集中采购招标文件(内部稿).docx

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1、2012年度吉林省医疗机构药品集中采购招标文件（JLYYCG2012001）采购机构：吉林省医药采购服务中心采购平台：吉林省医药采购服务平台网 址：目 录前 言2第一部分 投标人须知3一、总体要求3二、工作安排4三、网上填报信息和投标文件的编制8四、投标文件的递交10五、投标文件修改和撤回11六、制定限价和基准价11七、确认审核结果11八、报价11九、评审及议价14十、问题解答14十一、质疑和申诉14十二、注意事项14第二部分 投标文件格式16一、国内药品生产企业递交材料要求16二、进口药品代理商递交材料要求18三、配送商资质证明材料递交一览表（配送主体册）21四、药品质量类型相关证明材料要求

2、22第三部分 有关名词定义23第四部分 附 件29前 言为建立健全公开、公平、公正的药品集中采购工作机制，根据吉林省人民政府办公厅关于印发吉林省建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制实施办法（暂行）的通知（吉政办发201117号）、吉林省实施细则（试行）（吉医改办201131号）等相关文件精神，结合我省实际，制定本文件。第一部分 投标人须知一、总体要求（一）本次招标活动严格按照2012年度吉林省医疗机构药品集中采购实施方案（吉药采发*号，以下简称“实施方案”）的相关规定进行。实施方案对本次招标活动的总体原则、采购目录及分组规则、报名条件及材料投标、报价、评审规则，采购配送及监督管理等

3、进行了规定。在参加投标前，请投标人务必认真阅读实施方案。（二）投标人提供的全部材料必须真实、有效，如提供虚假材料，经查实，取消参与投标或中标资格，并在处罚之日起两年内不得参加吉林省药品集中采购活动。提供的所有材料中标注有效期截止时间的均必须是2012年11月15日之后，否则为无效材料。本次集中采购活动不接收任何邮寄、传真、电子邮件材料。（三）整个采购活动期间，请投标人密切关注“吉林省医药采购服务平台”上发布的采购公告、通知等公示信息，及时了解相关情况。由于企业自身原因未能及时得到相关信息及超过相关的规定时限，后果自负。（四）投标文件必须按照本文件要求的格式填写、装订、包装（详见本文件第二部分投

4、标文件格式及各附表），递交证明资料不全或未按规定格式、时间提交的，吉林省医药采购服务中心不予接收，由此产生的后果，企业自行承担。（五）通用名和剂型相同的中成药，规格相近且日服量相同的允许填报在信息标准化时如何认定规格相近。二、工作安排（一）时间安排本次招标活动从2012年7月10日开始实施，请投标人严格遵守各阶段规定的时间期限，逾期将不予受理。采购时间初步安排如下（详见下页），如有调整，以“吉林省医药采购服务平台”通知的具体时间为准：采购活动时间安排阶 段时 间 安 排1、发布采购公告和招标文件2012年7月10日2012年7月12日2、发放用户名和密码2012年7月13日2012年7月20日

5、3、投标人网上填报信息4、接收投标资料2012年7月23日2012年8月22日5、投标信息标准化2012年8月23日2012年9月12日5、审核投标资料2012年8月14日2012年9月10日6、投标信息审核、限价计算2012年9月13日2012年9月29日7、公示审核结果、竞价分组、限价，处理公示期申诉（质疑）问题2012年10月8日2012年10月10日8、处理公示期申诉（质疑）问题2012年10月11日2012年10月12日8、公布资质审核结果、核审结果确认2012年10月15日9、网上模拟报价、解密，熟悉报价程序10、商务标电子报价，并自愿递交平台打印纸质报价资料2012年10月16日

6、11、组织专家评审2012年10月17日12、基本药物经济技术标结果公示、处理公示期申诉问题2012年10月18日2012年10月23日13、对网上报价进行解密2012年10月24日14、公布报价结果、非基本药物综合得分公示、并处理公示期申诉问题2012年10月25日2012年10月30日15、组织专家议价2012年10月31日2012年11月2日16、对拟中标品种进行价格整理2012年11月5日2012年11月6日17、拟中标药品公示、处理公示期申诉问题2012年11月7日2012年11月13日18、送领导小组办公室审定2012年11月14日19、公布中标结果2012年11月15日20、委托

7、配送企业21、签订药品采购合同22、药品正式挂网采购注意事项：1、本次递交、接收纸质投标文件时间为2012年7月23日-8月22日，上午8:30-11:30时，下午13:30-17:00时，节假日不休息。纸质投标文件按企业所在省份分批递交，具体时间安排如下：（1）7月23日-8月2日：黑龙江、内蒙古、吉林、辽宁，北京、天津、山东、山西、河北、河南；（2）8月3日-8月12日：安徽、上海、江苏、浙江、湖北，陕西、宁夏、甘肃、湖南、江西；（3）8月13日-8月22日：四川、贵州、重庆、广东、福建，云南、广西、海南、青海、西藏、新疆；请各投标人按上述时间安排及时投递投标材料，逾期省医药采购服务中心原

8、则上不予受理。2、配送商领取账号、密码和递交资质证明材料的时间，另行公布。（二）工作流程本次全省药品集中采购具体工作流程见下图：吉林省医疗机构药品集中采购流程图三、网上填报信息和投标文件的编制（一）领取用户名凡是参加2012年度吉林省医疗机构药品集中采购活动的投标人，必须由被授权人持法定代表人授权书原件和被授权人身份证原件，在规定时间内领取用户名和密码，未按规定时间领取的，由此造成的后果由企业自行承担。（二）网上填报信息1、招标公告发布后，投标人应在规定时间内登录“吉林省医药采购服务平台”，并按照网上要求完成所有信息填报，在有效时间内提交所填报信息。投标人应确保上报信息真实、准确。信息提交后投

9、标人将不能再次修改及添加任何信息。（对于网上申报信息中有关有效期的项目，如无有效期或有效期不确定必须填写“2099-01-01”）。2、投标人必须将拟参加投标并符合本次药品集中采购活动的所有品种、规格、包装的药品在网上全部填报，同时必须将相关资质、证明资料在投标文件中提供。网上注册的产品，没有递交投标文件的，不能纳入集中采购范围。（三）投标文件的编制1、投标人要严格按照本文件第二部分“投标文件格式”的要求编制投标文件。投标文件的内容必须与网上填报的信息保持一致。“投标文件格式”中要求从“吉林省医药采购服务平台”上打印的材料，一定要通过网上直接打印完成。要求提供的复印件必须清晰，特别是关于年检、

10、范围、时间等信息一定要清晰，辨别不清视为无效。2、所有投标文件的内容均采用A4规格的纸张，按照本文件第二部分 “投标文件格式”中规定的顺序进行装订。其中：国内药品生产企业资质证明材料（或进口药品代理商资质证明材料）单独装订一册，国内生产企业药品资质证明材料（或进口药品资质证明材料）按不同品种、规格、包装，“一品一册” 的原则，分别装订成册，所有投标文件均必须是左侧装订。3、投标文件除封面外，每页都要用黑色碳素笔在右上角按顺序编排页码。4、招标文件需“加盖公章”的材料必须加盖公章，需“签名或印章”的材料必须签名或加盖印章。生产企业参加投标的，提供的每页文件和复印件均需加盖生产企业公章；生产企业设

11、立的仅销售本公司产品的商业公司参加投标的，所提供的每页文件和复印件均需加盖商业公司公章，提供的有关生产企业信息的每页文件和复印件还需加盖生产企业公章；进口药品代理商参加投标的，提供的每页文件和复印件均需加盖代理商公章。（四）投标文件的包装1、投标人应将装订好的投标文件按顺序装入包装盒（最好是档案盒，可根据实际情况使用多个包装盒）内进行递交。包装盒封面必须用黑色碳素笔标注以下信息（附件6.1）： （1）投标人网上登录用户名；（2）投标人名称；（3）区域码（附件6.2）；（4）投标文件总盒数在总盒数中的排序数（如总共3盒资料，本盒为第2盒，则标注为：32）；（5）本盒中的文件册数（按照独立装订册计

12、算）。2、商务标纸质报价文件需按照要求填报，每页加盖公章并密封。密封文件封面必须用黑色碳素笔标注以下信息：（1）投标人网上登录用户名；（2）投标人名称。四、投标文件的递交（一）投标人须在规定时间内，递交真实、有效、齐全的申报材料。（二）所有报名资料及申诉资料均由企业的被授权人递交。投标文件必须由被授权人携带身份证原件及复印件（身份证复印件上应标明企业用户名、被授权人的联系电话并加盖公章）在规定的时间内递交到吉林省医药采购服务中心。（三）同一投标人的产品只由一个被授权人参与申报。（四）生产企业设立的仅销售本公司药品的商业公司作为投标人的，不得再作为其他企业药品的配送经营企业报名。（五）如投标品种

13、含大输液，需要递交保证供应承诺函。五、投标文件修改和撤回在规定的截止时间前，投标人如需要对网上填报并已提交的信息进行修改或撤回，必须由被授权人向吉林省医药采购服务中心提出书面申请（写明修改原因，修改内容等，加盖投标人公章），需携带身份证原件及复印件进行办理；商务标报价能撤回不能修改。在规定的截止时间后，企业不得做任何修改和撤回。六、制定限价和基准价（一）限价依据1、2011年度我省同类基本药物的中标价格。2、2009年及以来其它十一省份和2009年度吉林省同产品中标平均价。（二）限价原则1、限价按投标产品的最小制剂单位计算。2、投标药品中基本药物以我省基本药物中标价为限价，无此价格者以各省中标

14、均价为依据进行计算。3、没有限价来源且适用差比价计算价格的规格，以目录中有限价的同药品同剂型项下最小规格为代表品按照差比价原则进行计算。4、同药品同剂型项下不同规格计算出的限价若有倒挂，则按差比价原则进行调整。5、同品规不同质量类型，低质量层次限价不得高于高质量层次的限价。6、根据以上方法均无法计算限价的投标人需提供投标药品议价依据，由专家与投标人进行面对面价格谈判。（三）限价在投标报价前公布。（四）参照2011年度我省基本药物的中标价格、2009年及以来其它十一省份和2009年度吉林省中标价格、药店零售价格确定的“基准价”。“基准价”作为议价参考价，不对外公布。七、确认审核结果资质审核结果将

15、在“吉林省医药采购服务平台”进行公示，各投标人应及时核对相关信息。如有异议，应在规定的时间内向吉林省医药采购服务中心递书面申诉或质疑。逾期未提出申诉或质疑的，视为确认审核结果。八、报价（一）商务标报价分为电子报价和纸质报价，纸质报价是电子报价的纸质备用报价。投标人应按规定的时间自愿将纸质报价递交至吉林省医疗机构药品集中采购工作领导小组监督办公室。一旦电子报价解密失败，必须在规定的截止时间前申请解密纸质报价，逾期无效。电子报价解密成功的以电子报价为准；电子报价解密失败并提出申请解密纸质报价的以纸质报价为准；电子报价解密失败，且未提交纸质报价或者未申请解密纸质报价的，均视为放弃。报价解密时间截止后

16、，通过“吉林省医药采购服务平台”公布报价结果，包含通用名、剂型、规格、包装、生产企业、报价等信息。（二）所有投标药品都必须以该产品最小制剂单位报价，投标人对每种投标药品只能有一个报价。所有投标品规均按所显示的单位进行报价，如显示的单位为片、粒、支，则以每片、每粒、每支进行报价，以此类推。（三）投标人报价必须按照系统提供的单位进行报价，报价前务必仔细核对报价单位，因报价单位错误导致报价错误的，由投标人自行承担相应责任。（四）不得填报选择性报价，以可调整价格提交的报价，视为无效。（五）报价使用货币及单位：人民币（元），报价保留到小数点后3位。（六）同生产企业、同通用名、同质量类型下不同剂型、规格、

17、包装的药品投标报价，应符合合理的差比价关系，不得倒挂，如有倒挂，除国家或吉林省价格主管部门另有规定外，将作调整处理。（七）普通大输液以250ml容量为代表品进行报价，同一投标人投标的同一通用名品种100ml和500ml规格，按“同厂同比价”确定中标价格。（八）带有附加装置的药品(包括加药器、注射器、冲洗器、溶媒等)报价，为含附加装置的价格。（九）投标报价包含配送费用及其它所有税费在内的货架交货价。属于政府定价的药品，投标报价不得高于国家或吉林省价格主管部门公布的最高零售价格扣除规定的差价率（额）后的价格。（高于或等于575元的药品，报价必须低于最高零售价格扣减75元后的价格）。（括号内内容请物

18、价局提出准确提法）（十）药品报价应包含伴随服务费用。伴随服务包括：（1）药品的现场搬运或入库；（2）提供药品开箱或分装的用具；（3）对开箱时发现的破损、近效期药品或其他不合格包装药品及时更换；（4）在采购人指定地点为所供药品的临床应用进行现场讲解或培训；（5）其他应提供的相关服务项目。（十一）投标人可自愿递交纸质报价。电子报价完成后，系统提供打印纸质报价的功能。投标人可打印具有防伪标识的纸质报价。纸质报价应密封，并在封口处加盖企业公章，按规定的时间递交至吉林省医疗机构药品集中采购工作领导小组监督办公室。九、评审及议价严格按照实施方案规定的程序进行。十、问题解答在本次集中采购过程中，吉林省医药采

19、购服务中心将接受投标人提出的关于招标、投标方面的咨询，并认真对投标人提出的问题进行研究和解答。投标人也可以通过以下电话进行咨询：咨询电话：*；传 真：0431-88516203。十一、质疑和申诉 在本次集中采购过程中，将接受投标人的质疑和申诉。投标人应在规定时间内提出书面质疑和申诉材料，过期不再受理。投标人的质疑和申诉材料必须按规定格式（附件6.3），并加盖投标人公章，由被授权人递交至吉林省医药采购服务中心。十二、注意事项（一）质量类型证明材料应严格按照实施方案的有关要求提供。同时，对于属于国外专利的品种，除了按要求提交专利证明材料外，还需同时提供加盖公证处公章的中文翻译复印件；投标人的产品如

20、果使用的是他人专利的，按中华人民共和国专利法第十二条的规定，即“任何单位或者个人实施他人专利的，应当与专利权人订立实施许可合同”，除了提供专利产品的证明材料外，还应提供双方签订的实施许可合同。（二）国外药品生产企业或国外代理商在国内设总代理的，只接受国内总代理的报名；在国内不设总代理的，只接受一家一级代理商的报名，此一级代理商代理的区域，须包括吉林省辖区范围。第二部分 投标文件格式 请投标人认真阅读第一部分“投标人须知”中关于投标文件编制方面的相关内容，并严格按照相关要求编制投标文件，以免对采购活动造成影响。编制投标文件时，“格式来源”中涉及附件的，投标人须按照附件格式要求，将信息填报完整并递

21、交（所有附件另见“附件”文件夹）；涉及平台打印的，投标人须通过平台打印完成。一、国内药品生产企业递交材料要求国内药品生产企业需要递交的资料，由企业资质证明材料和药品资质证明材料两部分组成。生产企业设立的仅销售本公司产品的商业公司参加投标的，由商业公司提供。（一）国内药品生产企业资质证明材料一览表（国内主体册）：装订顺序材料名称材料要求格式来源1封面（国内药品生产企业资质证明材料册）；原 件附件1.12国内药品生产企业资质证明材料齐全审核表；原 件附件1.23企业基本情况表；平台打印平台提供4投标品种汇总表（并填写国家食品药品监督管理局赋予的投标药品本位码，国家基本药物目录（基层部分）中的品种应

22、填报基本药物电子监管条形码）；平台打印平台提供5法定代表人授权书；原 件附件1.36投标人承诺函；原 件附件1.47保证供应承诺函（不参与普通大输液产品投标的投标人不需提供）；原 件附件1.58对投标药品承担质量责任的声明；原 件附件1.69省级药监部门出具的，该申报企业此次报名前两年内（以2012年7月10日为准）无生产（经营）假劣药等违法行为的证明材料，生产企业设立的仅销售本公司产品的商业公司参与投标的，还必须提供生产企业无违法行为的证明材料；原 件药监部门出具10提供企业所在地省级药监部门出具的申报品种具备电子监管码赋码能力的证明；（基本药物投标企业提供）原 件药监部门出具11生产企业设

23、立的仅销售本公司药品的商业公司投标还需提交生产企业出具的代理销售证明文件和授权书；原 件企业自行出具12药品生产许可证副本；复印件证件复印13药品经营许可证副本（生产企业设立的仅销售本公司产品的商业公司提供）；复印件证件复印14药品经营质量管理规范认证证书（生产企业设立的仅销售本公司产品的商业公司提供）；复印件证件复印15经有效年检的企业法人营业执照副本（生产企业设立的仅销售本公司产品的商业公司还需提供生产企业的营业执照）；复印件证件复印16经有效年检的组织机构代码证副本；复印件证件复印17生产企业2011年度单一企业增值税纳税申报表(应体现出全年销售额)；复印件证件复印18集团公司全资子公司

24、的证明材料（包括集团公司的出资证明、集团公司证照的复印件，工商部门出具的子公司注册资金证明文件）；复印件证件复印19国家工信部发布的2010年化学药或中成药工业企业法人单位按主要品种产量排名证明材料；复印件证明复印20国家工信部发布的2010年化学药或中成药工业企业法人单位按主营业务收入排名证明材料；复印件证明复印21其他相关文件材料。（二）国内生产企业药品资质证明材料一览表（国内产品册）：装订顺序材料名称材料要求格式来源1封面（国内生产企业药品资质证明材料册）；原件附件2.12国内生产企业药品资质证明材料齐全审核表；原件附件2.23药品信息表；平台打印平台提供4药品GMP证书；复印件证件复印

25、5药品注册批件、药品再注册批件；复印件证件复印6药品质量标准；复印件证件复印7药品说明书；原件原件8药品最新批次省检、市检或厂检全检报告书(出具2011年7月10日以后) ；复印件证件复印9国家发改委或吉林省物价局最新公布或出具的正式有效的药品价格文件;未公布价格的,提供产地省省级价格部门的价格文件或企业自主定价文件;复印件证件复印10执行特定质量标准和价格的证明材料；复印件证件复印11药品质量类型相关证明材料（按照实施方案生产企业需提供的产品资料中关于药品质量类型的规定提供真实、合格的证明材料）。详见“四、药品质量类型相关证明材料要求”，第22页；复印件证件复印12如果投标药品剂型为溶媒结晶

26、粉针剂需提供省级以上药品监督管理部门出具的溶媒结晶粉针剂证明材料；原 件药监部门出具13其它附加申明：药品有效期高于其他同类品种申明、药品储备条件优于同类药品申明（这两类品种申明需同时提供比较材料），药品主要原料为本集团生产申明（仅限化学药，同时提供本集团原料药GMP证书及批件）及剂型特点等。复印件证件复印二、进口药品代理商递交材料要求进口药品代理商递交的材料由进口药品代理商资质证明材料和进口药品资质证明材料两部分组成。（一）进口药品代理商资质证明材料提交一览表（进口主体册）：装订顺序材料名称材料要求格式来源1封面（进口药品代理商资质证明材料册）；原 件附件3.12进口药品代理商资质证明材料齐

27、全审核表；原 件附件3.23企业基本情况表；平台打印平台提供4投标品种汇总表（并填写国家食品药品监督管理局赋予的投标药品本位码，国家基本药物目录（基层部分）中的品种应填报基本药物电子监管条形码）；平台打印平台提供5法定代表人授权书；原 件附件3.36投标人承诺函；原 件附件3.47保证供应承诺函（不参与普通大输液产品投标的投标人不需提供）；原 件附件3.58对投标药品承担质量责任的声明；原 件附件3.69省级药监部门出具的该进口药品国内总代理商此次报名前两年内（以2012年7月10日为准）无违法违规行为的证明材料；原 件药监部门出具10提供省级药监部门出具的申报品种具备电子监管码赋码能力的证明

28、（基本药物投标企业提供）；原 件药监部门出具11药品经营许可证副本；复印件证件复印12药品经营质量管理规范认证证书；复印件证件复印13经有效年检的企业法人营业执照副本复印件证件复印14经有效年检的组织机构代码证副本复印件证件复印152011年度单一企业增值税纳税申报表(应体现出全年销售额)；复印件证件复印16进口药品代理协议书或由国外生产企业或国外代理商出具的总代理证明（进口药品全国总代理提交的代理协议书可以分以下两种情况：一是国外生产企业设在中国大陆的经销本生产企业产品的分支机构，参加药品集中采购活动需出具中国大陆分支机构的书面声明；二是国外生产企业的产品委托国内商业公司代理的，参加药品集中

29、采购活动需出具国外生产企业设在中国大陆的分支机构的书面声明和给国内商业公司的授权书。书面声明中需明确国外生产企业的相关产品在中国大陆的业务由其设在中国大陆的分支机构负责，出现相关问题也由中国大陆的分支机构负责。授权书需明确国外生产企业设在中国大陆的分支机构委托国内商业公司（投标企业）作为国外生产企业的产品在中国大陆地区的总代理商等相关事项。如果是非中文材料，还需提供经公证处公证的中文翻译件，公证内容应包括中文翻译件与原文一致的内容，并加盖公证处公章。此处的“国外生产企业”是指代理药品的进口药品注册证或医药产品注册证上标明的企业。如果是国外代理商出具总代理证明，还需提供国外代理商出具的自身代理声

30、明材料）复印件企业自行提供17其他相关文件材料（二）进口药品资质证明材料递交一览表（进口产品册）：装订顺序材料名称材料要求格式来源1封面（进口药品资质证明材料册）；原 件附件4.12进口药品资质证明材料齐全审核表；原 件附件4.23药品信息表；平台打印平台提供4进口药品注册证或医药产品注册证及加盖公章的网站页面信息；复印件证件复印5进口药品注册标准；复印件证件复印6药品说明书；原 件原 件7经国家食品药品监督管理局授权的口岸药品检验所出具的进口药品检验合格报告书(出具2011年7月1日以后) ；复印件证件复印8国家发改委或吉林省物价局最新公布或出具的正式有效的药品价格文件；未公布价格的,提供产

31、地省省级价格部门的价格文件或企业自主定价文件;复印件证件复印9执行特定质量标准和价格的证明材料；复印件证件复印10药品质量类型相关证明材料（按照实施方案生产企业需提供的产品资料中关于药品质量类型的规定提供真实、合格的证明材料），详见“四、药品质量类型相关证明材料要求”，第22页；复印件证件复印11如果投标药品剂型为溶媒结晶粉针剂，需提供省级以上药品监督管理部门出具的溶媒结晶粉针剂证明材料；原 件药监部门出具12其它附加申明：药品有效期高于其他同类品种申明、药品储备条件优于同类药品申明（这两类品种申明需同时提供比较材料），药品主要原料为本集团生产申明（仅限化学药，同时提供本集团原料药GMP证书及

32、批件）及剂型特点等。复印件证件复印三、配送商资质证明材料递交一览表（配送主体册）装订顺序材料名称材料要求标准格式1封面（配送商资质证明材料册）；原件附件5.12配送商资质证明材料齐全审核表；原件附件5.23企业基本情况表；平台打印平台提供4法定代表人授权书；原件附件5.35药品经营许可证副本；复印件证件复印6经有效年检的企业法人营业执照副本；复印件证件复印7药品经营质量管理规范认证证书；复印件证件复印8经有效年检的组织机构代码证；复印件证件复印92011年度单一企业增值税纳税申报表(应体现出全年销售额)；复印件证件复印10省级药监部门出具的，该申报企业此次报名开始两年内（以2012年7月10日

33、为准）无违法行为的证明材料。原件药监部门出具四、药品质量类型相关证明材料要求质量类型材料名称材料要求各类专利和原研制药品1、专利证书（包括标注专利行政保护期期限页）；2、专利摘要页；3、权利要求书（国外专利仅需提供能有效证明专利保护的物质与所投药品相匹配的一页或几页材料）；4、专利说明书（国外专利不需要提供）；5、如果专利权人与投标企业不一致，需提供专利权变更的有效证明文件；6、非中文材料需提供经公证处公证的中文翻译件，公证内容应包括中文翻译件与原文一致的内容，并加盖公证处公章；7、原研制药品除递交上述专利材料外，政府定价药品还应递交有效的国家发展改革委或吉林省物价局标示为原研制药品的价格证明

34、文件。复印件国家一类新药以国家食品药品监督管理局核发的国家新药证书和药品注册批件为准。复印件国家保密处方以国家保密局和科技部共同颁布的中药保密处方目录为准（需投标人明确标示，以便查询）。复印件国家自然科学奖或国家科学技术进步奖获得国家自然科学二等奖或国家科学技术进步二等奖及以上奖项的药品，不包括获得上述奖项的通用技术和其他通用研究成果的药品。以奖项证书为依据。复印件单独定价药品、优质优价中成药国家发改委或吉林省物价局发布的有明确标识的文件。复印件中药保护品种在保护期内的中药保护品种证书。复印件其他GMP药品美国FDA认证证书、欧盟CGMP认证证书、澳大利亚TGA认证证书、日本JGMP认证证书等

35、。复印件第三部分 有关名词定义一、吉林省医药采购服务平台：指为全省医疗机构药品集中采购活动提供服务的综合性网络系统。网址：。二、采购人：全省县级及县级以上人民政府、国有企业（含国有控股企业）等举办的非营利性医疗机构，基层医疗卫生机构，或自愿参加吉林省医疗机构药品集中采购的其他医疗机构。三、投标人：指参加药品集中采购活动的药品生产企业、符合要求的生产企业设立的仅销售本公司（或集团公司）产品的经营企业、国（境）外药品生产企业或其委托的国内有药品经营资质的总代理（一个国（境）外的厂家的一种药品只能授权委托一家总代理，且是通关单上标明的报验单位或收货单位）。集团公司所属全资及控股子公司的产品参加投标的

36、，允许以集团公司名义进行，并提供相应证明材料。每家药品生产企业的法定代表人只能授权一人代表本企业参与吉林省2012年度药品集中采购活动，并承担相应法律责任。被授权人若有变更必须由新被授权人凭本人身份证（原件及复印件）、法人变更声明及新的法人授权委托书办理（在资格审核结束至报价结束期间不得办理变更）。四、配送企业：具备规定的配送资质和条件，向采购人提供药品配送及相关服务的药品经营企业。五、采购目录：以吉林省基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2010版）及现行新农合药品报销目录为基础，结合卫生部发布的中国国家处方集（2010版）和2011年度吉林省基本药物中标目录中的品种、剂型和规格，充分

37、考虑医疗卫生机构临床合理用药需求，多次挂网公开征求意见，确定目录。六、中标品种目录：指通过本方案评审后，最终形成可供采购人选择的药品品种目录。七、专利药品：指获得中华人民共和国知识产权局授予的物质发明专利且处于行政保护期的药品，或原研制国家知识产权保护部门授予的物质发明专利且处于行政保护期的药品。以专利证明文件为依据，包括新化合物专利、药物组合物专利、天然物提取物专利、微生物及其代谢物专利。（一）化合物专利是指新化合物的发明专利，在其专利文件中应当有化合物的名称、结构或分子式等关键表征，保护的对象是化合物本身。（二）药物组合物专利是指对两种或两种以上的药物成分组成的保护专利，在其专利文件中应当

38、有组分或者含量等组成特点的关键表征，并在专利名称、摘要、权利要求等内容中明确表述其为组合物专利。（三）天然物提取物专利是指首次从自然界分离或提取出来的物质的保护专利，该物质结构、形态或者其它物理化学参数等应在其专利文件中被确切地表征。（四）微生物及其代谢物专利是指对细菌、放线菌、真菌、病毒、原生动物、藻类等微生物种经过筛选、突变、重组等方法得到并分离的纯培养物和其代谢物质的保护专利。八、国家科学技术奖药品：指获得国家自然科学二等奖或国家科学技术进步二等奖及以上奖项的药品，不包括获得上述奖项的通用技术和其他通用研究成果的药品。以奖项证书为依据。九、国家一类新药：指获得国家一类新药证书且国家食品药

39、品监督管理局颁发的生产批件上注明一类新药的药品。一类新药证书有正副本之分的，正本持有者认定为一类新药；生产企业持有副本、科研机构持有正本的，副本持有者认定为一类新药。无正副本之分的，以新药证书持有者为准。十、原研制药品：指已过物质发明专利保护期的原始研制药品。生产企业应递交专利证明文件，政府定价药品还应递交有效的国家发展改革委标示为原研制药品的价格证明文件。十一、国家保密处方：指国家保密局和科技部共同颁布的中药保密处方目录中的药品。十二、单独定价药品：指国家发展和改革委员会或吉林省物价局文件确定的单独定价药品。十三、优质优价中成药：指国家发展改革委或吉林省物价局公布的优质优价中成药。十四、中药

40、保护品种：指获得国家食品药品监督管理局核发的中药保护品种证书且在保护期内的药品。十五、进口药品：指国家食品药品监督管理局公布的进口药品。十六、同种药品：指有效成份或组方相同的各种药品制剂，包括且不限于有效成份或组方相同，酸根、碱基、金属元素、晶型、结晶水数量、溶媒、配比、包装或材料等不同的药品。十七、独家药品：指只有一个投标人投标的药品。十八、差比价：指同种药品因剂型、规格或包装材料的不同而形成的价格之间的差额或比值。差比价的计算以国家发改委药品差比价规则（试行）（发改价格20059号）和药品差比价规则（试行）有关问题的通知（发改价格2005605号）为依据。十九、政府定价药品：指进入国家发展

41、改革委和吉林省物价局公布的政府定价药品目录的药品。二十、十一省平均价：重点采集辽宁、黑龙江、四川、广东、江西、北京、浙江、山西，陕西、河南和广西十一省区最近一次集中采购入围（中标）价的平均值。二十一、其他专利：是指药品在生产过程中对生产的流程、工艺技术、制造方法等进行研究、创新，受法律保护、享有专有权的发明创造，能有效地提高药品质量，以国家知识产权局颁发的专利证书为准。不包括外观设计专利。二十二、排名：以工业和信息化部编制的2010年中国医药统计年报（化学制药分册、中药生物制药分册）为依据，按医药企业主要品种产量排名，主要品种产量未排序的按企业主营业务收入排名。二十三、普通大输液：指氯化钠注射

42、液（0.9%）、葡萄糖氯化钠注射液（5%葡萄糖+0.9%氯化钠）、葡萄糖注射液（5%）、葡萄糖注射液（10%）四种输液药品的三种容量包装（100ml、250ml、500ml）。二十四、药品包装：除另有规定外，投标人供应配送的药品，均应按标准保护措施进行包装，以防止药品在转运中损坏或变质，确保药品安全无损运抵指定地点。包装、标记和包装箱内外的单据应符合合同的要求。二十五、伴随服务：投标人可能被要求提供下列服务中的一项或全部服务。如果对可能发生的伴随服务需要收取费用，投标人应在投标报价时予以注明。伴随服务包括：（1）药品的现场搬运或入库；（2）提供药品开箱或分装的用具；（3）对开箱时发现的破损、近

43、效期药品或其他不合格包装药品及时更换；（4）在采购人指定地点为所供药品的临床应用进行现场讲解或培训；（5）投标人应提供的其他相关服务项目。二十六、同厂同比价（特指普通大输液产品，具体解释请物价局确定）第四部分 附 件本文件所含附件包括以下内容，要求各投标人严格按提供的附件格式进行编制投标文件或递交材料，具体格式另详见“附件”文件夹。一、附件1（国内主体册）：附件1.1：封面（国内药品生产企业资质证明材料册）；附件1.2：国内药品生产企业资质证明材料齐全审核表；附件1.3：法定代表人授权书；附件1.4：投标人承诺函；附件1.5：保证供应承诺函； 附件1.6：对投标药品承担质量责任的声明。二、附件

44、2（国内产品册）：附件2.1：封面（国内生产企业药品资质证明材料册）；附件2.2：国内生产企业药品资质证明材料齐全审核表。三、附件3（进口主体册）：附件3.1：封面（进口药品代理商资质证明材料册）；附件3.2：进口药品代理商资质证明材料齐全审核表；附件3.3：法定代表人授权书；附件3.4：投标人承诺函；附件3.5：保证供应承诺函；附件3.6：对投标药品承担质量责任的声明。四、附件4（进口产品册）附件4.1：封面（进口药品资质证明材料册）；附件4.2：进口药品资质证明材料齐全审核表。五、附件五（配送商主体册）附件5.1：封面（配送商资质证明材料册）；附件5.2：配送商资质证明材料齐全审核表；附件5.3：法定代表人授权书。六、附件6（其他样本）附件6.1：档案盒封面书写样式；附件6.2：投标人区域码编码规则；附件6.3：质疑（申诉）书。