1制药环境应急预案XXXX-9-6.docx

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1、 0 / 90 预案编号：20150815 XXXXXXXXXXXX 制药有限公司制药有限公司 突发环境事件应急预案突发环境事件应急预案 编制单位：编制单位：XXXXXXXXXXXX 制药有限公司制药有限公司 编制时间：编制时间：20152015 年年 8 8 月月 1515 日日 1 / 90 XXXXXXXXXXXX 制药有限公司制药有限公司 突发环境事件应急预案突发环境事件应急预案 批批 准准 人人：工厂厂长：工厂厂长 审审 核核 人：安全环保部人：安全环保部 编编 制制 人：人：XXX 编制时间：编制时间：2015 年年 8 月月 15 日日 2 / 90 序号序号 版次版次 页次页次

2、 日期日期 订正项目订正项目 0101 A/0A/0 全部全部 2015/08/152015/08/15 新修订新修订 0202 0303 0404 0505 0606 0707 0808 0909 1010 1111 1212 1313 1414 1515 1616 1717 1818 1919 3 / 90 批批 准准 页页 公司 突发环境事件应急预案 是为了及时有效应对突发环境污染事件，建立完善环境污染事故应急机制,全面提高我公司对涉及公共危机的突发环境事件的处理和处置能力，最大程度地预防、减少、减轻突发环境事件及其造成的损害，维护社会稳定，保障公众生命健康和财产安全，保护环境， 促进社

3、会全面协调可持续发展， 结合我公司环境风险的实际情况，建立健全突发环境事件应急机制， 提高应对突发环境事件的能力， 保证应急工作科学有序，为公司的可持续发展提供保障。 根据中华人民共和国环境保护法、 中华人民共和国突发事件应对法及突发环境事件应急预案管理暂行办法等法律、法规、标准、规范的规定及要求，结合本单位实际，编写了XXXXXX 制药有限公司突发环境事件应急预案，明确了公司的环境应急职能、应急组织机构、应急响应及应急预案体系。 经公司聘请专家组评审通过， 并在西安市环保局备案，总经理批准后予以颁布实施。 工厂厂长： 年 月 日 4 / 90 目目 录录 批 准 页 . 3 1 总则 . 1

4、0 1.1.编制目的 . 10 1.2 编制依据 . 10 1.3 事件分级 . 12 1.4 适用范围 . 13 1.5 应急工作原则 . 13 2 企业概况 . 14 2.1 企业基本情况 . 14 2.1.1 自然环境简况 . 14 2.1.2 单位概况 . 16 2.1.3 公司平面布置 . 17 2.1.4 主要产品及原辅料 . 17 2.1.5 生产工艺 . 24 2.1.6 主要生产设备 . 26 2. 2 环境保护概况 . 29 2.2.1 主要环保设施及运行情况 . 29 2.2.2 污染物排放总量 . 30 2.2.3 主要污染排放量汇总 . 30 2.3 周边环境敏感点

5、. 31 5 / 90 3 应急组织体系 . 32 3.1 应急组织体系 . 32 3.2 应急指挥机构及职责 . 33 3.2.1 应急救援指挥部及职责 . 33 3.2 应急救援专业队伍. 34 3.2.1 应急救援指挥部办公室及职责 . 34 3.2.2 消防抢险组及职责 . 35 3.2.3 医疗救护组及职责 . 35 3.2.4 物资供应组及职责 . 36 3.2.5 环境监测组及职责 . 36 3.2.6 专家组及职责 . 37 4 环境风险分析 . 37 4.1 环境风险评价 . 37 4.1.1 风险识别范围 . 37 4.1.2 风险类型 . 37 4.2 环境风险源分析 .

6、 38 4.2.1 风险识别 . 38 4.2.1.1 物质危险性识别 . 38 4.2.1.2 生产设施风险识别 . 42 4.2.1.3 重大危险源辨识 . 43 4.2.1.4 有毒有害物质扩散途径识别 . 44 4.3 最大可信事故及后果分析 . 45 6 / 90 4.3.1 最大可信事故与类型 . 45 4.3.2 事故后果分析 . 46 4.3.2.1 火灾事故 . 47 4.3.2.2 材料库房发生泄漏 . 47 5 预防与预警 . 52 5.1 环境风险防范措施. 52 5.1.1 风险源安全措施 . 52 5.1.1.1 厂区采取的风险防范措施 . 52 5.1.1.2 危

7、险化学品储存安全防范措施 . 53 5.1.1.3 对水环境风险防范措施 . 55 5.1.2 风险源管理 . 55 5.1.3 风险隐患排查 . 58 5.2 预警分级与准备 . 59 5.3 预警发布与解除 . 59 5.3.1 预警发布 . 59 5.3.2 预警调整和解除 . 60 5.4 预警措施 . 60 6 应急处置 . 61 6.1 应急预案启动 . 61 6.2 信息报告 . 62 6.2.1 信息报告的程序 . 62 6.2.2 事故报告内容 . 62 7 / 90 6.2.3 内部、外部通讯联络手段 . 63 6.2.4 信息传递 . 63 6.3 分级响应 . 63 6

8、.4 指挥与协调 . 64 6.5 现场处置 . 65 6.5.1 化学品泄漏事件现场应急措施 . 65 6.5.1.1 处置程序 . 65 6.5.1.2 处置措施 . 66 6.5.2 废固意外情况处置程序及措施 . 68 6.5.3 废水意外情况的处置程序及措施 . 69 6.6 信息发布 . 72 6.7 应急终止 . 72 6.7.1 应急终止的条件 . 72 6.7.2 应急终止的程序 . 73 6.7.3 应急终止后续工作 . 73 7 后期处置 . 74 7.1 善后处置 . 74 7.2 次生灾害防范 . 75 7.3 调查与评估 . 75 7.4 生产秩序恢复重建. 75

9、8 应急保障 . 76 8.1 人力资源保障 . 76 8 / 90 8.2 资金保障 . 76 8.3 物资保障 . 76 8.4 治安维护 . 77 8.5 通信保障 . 77 8.6 科技支撑 . 78 9 监督与管理 . 78 9.1 应急预案演练 . 78 9.2 宣教培训 . 78 9.2.1 培训内容 . 78 9.2.2 培训方式 . 79 9.3 责任与奖惩 . 79 10 附则 . 79 10.1 名词术语 . 79 10.2 预案解释 . 80 10.3 修订情况 . 81 10.4 实施日期 . 81 附 录 . 82 附录 1 应急部门、机构或人员的联系方式 . 82

10、 XXXXXX 公司内部应急联络名单及联系方式 . 82 XXX 总部应急联络名单及联系方式 . 83 外部应急联络名单及联系方式 . 83 附录 2 XXXXXX 工厂急救队员名单 . 84 9 / 90 附录 3 XXXXXX 工厂医疗急救柜清单 . 85 附录 4 XXXXXX 工厂防泄漏柜应急物品清单 . 86 附录 5 XXXXXX 应急疏散图 . 87 附录 6 XXXXXX 地理位置图 . 88 附录 7 应急响应工作流程图 . 89 10 / 90 XXXXXX 制药有限公司突发环境事件应急预案制药有限公司突发环境事件应急预案 1 总则 1.1.编制目的 为了建立健全环境污染事

11、故应急机制， 提高公司应对涉及公共危机的突发环境污染事故的能力， 维护社会稳定， 保障公众生命健康和财产安全，保护环境，促进社会全面、协调、可持续发展。XXXXXX 制药有限公司特编制XXXXXX 制药有限公司突发环境事件应急预案。它提高了公司应对生产作业过程中突发重大险情和事故的快速处置能力， 规范了公司应对突发环境事件的处置程序， 明确了公司各相关应急部门的职责， 提出了我公司突发环境事件的预防预警和应急处置程序和应对措施， 预防和减少伴随的环境影响，为我公司有效、快速应对环境污染，保障区域环境安全提供科学的应急机制和措施。 1.2 编制依据 中华人民共和国安全生产法（2014 年 12

12、月 1 日）； 中华人民共和国消防法（2009.5.1）； 中华人民共和国环境保护法（2015.1.1）； 中华人民共和国突发事件应对法（2007.11.1）； 中华人民共和国职业病防治法（2011.12.31）； 危险化学品安全管理条例（2011.12.1）； 11 / 90 特种设备安全法（2014.1.1）； 国家突发公共事件总体应急预案（2006.1.8）； 国家突发环境事件应急预案（2006.1.24）； 突发环境事件信息报告情况通报办法（试行）（环办 2010141号）； 建设项目环境风险评价技术导则（2004.12.11）； 突发环境事件应急监测技术规范（2011.1.1）； 企

13、业事业单位突发环境事件应急预案备案管理办法（试行）（2015.1.8）； 首批重点监管的危险化学品名录国家安监总局（2011）第 95 号； 危险化学品重大危险源辨识GB/T 18218-2009； 陕西省突发环境事件应急预案管理暂行办法(陕环发(2011)88号)； 陕西省环境保护厅办公室关于进一步加强突发环境事件应急预案工作的通知（陕环办发2012126 号）。 地表水环境质量标准（GB 3838-2002） 地下水质量标准（GB/T 14848-1993） 环境空气质量标准（GB 3095-1996） 大气污染物综合排放标准（GB-16297） 污水综合排放标准（GB 8978-1996

14、） XXXXXX 废水处理站废水检测报告，2013 年 4 月 19 日； XXXXXX 制药有限公司油烟、粉尘废气监测报告，2013 年 9 月 27 12 / 90 日； XXXXXX 制药有限公司厂界环境噪声监测报告，2013 年 9 月 27 日 1.3 事件分级 根据环境保护部令（17 号）突发环境事件信息报告办法的分级标准，结合实际情况，按突发环境事件的性质、严重程度、可控性和影响范围等因素，将突发环境事件分为不同的等级。 （1）一级事件 一级事件为设备、 设施严重故障， 发生无法控制火灾爆炸和大面积泄漏事故，泄漏已流入水域或扩散到周边社区、企业；造成的泄漏公司已无能力进行控制。

15、（2）二级事件 二级事件为已发生火灾和泄漏， 对周边企业、 社区已产生影响的事故，公司在极短时间内可处置控制。 （3）三级事件 现场发现存在泄漏或火灾导致泄漏、火灾爆炸等重大安全生产事故的，车间短时间即可处理； 可燃气体检测系统发出警报； 遇雷雨、强台风、极端高温、汛涝等恶劣气候； 其他异常现象。 13 / 90 1.4 适用范围 本预案适用于 XXXXXX 制药有限公司生产厂区内人为或不可抗力造成的废气、废水、固废（包括危险废物）等环境污染、破坏事件；在生产、经营、贮存、运输、使用和处置过程中发生泄漏等事故；因自然灾害造成的危及人体健康的环境污染事故； 影响饮用水源地水质的其它严重污染事故等

16、。 1.5 应急工作原则 1、“以人为本，减少危害，优先保证人员安全”的原则。按“保护生命、环境和财产”优先权排列实施应急预案。把保障单位员工及周围群众的生命安全和身体健康、 最大程度地预防和减少生产安全事故灾难造成的人员伤亡作为首要任务。 切实加强应急救援人员的安全防护。 充分发挥人的主观能动性,充分发挥专业救援力量的骨干作用和人民群众的基础作用。 2、“快速反应、协同应对”的原则。各部门要做好预防、预测、预警和预报快速反应机制，保证人力、物力、财力的储备，一旦出现较大安全事故，确保发现、报告、指挥、处置等环节的紧密衔接，及时应对，最大限度地减少生产安全事故造成的人员伤亡和财产损失。 3、坚

17、持预防与救援工作相结合的原则。当事故发生后做到甲、乙方密切配合、协同行动，迅速，高效、有序地组织开展救援工作。 4、“逐级管理、分级控制”的原则。各应急小组根据生产安全事故发生的具体情况，实施依法管理和处置。 14 / 90 5、依靠科学，提高效率的原则。采用先进的应急救援装备和技术，提高应急救援能力。充分发挥专家的作用，实现科学民主决策。确保预案的科学性、针对性和可操作性。依法规范应急救援工作。 2 企业概况 2.1 企业基本情况 2.1.12.1.1 自然环境简况自然环境简况 （1）地形地貌 XXXXXX 制药有限公司位于陕西省西安市新城区万寿北路 34 号 （东经109。0031.29”

18、，北纬 34。1654.61”）。西安地势东南高，西北低，平均海拨 410 米左右，四周多“原”：西安地区处于山脚之下，河流侧畔以“原”相称的连绵不断的地形各有特点，此种地形多为地势高而开阔，城郊以龙首原、白鹿原、少陵原、神禾原、细柳原、乐游原和封政原最为有名。建设项目新城区地形总趋势是东南高，西北低，地貌属渭河平原的二级阶地，地势平坦开阔。 项目所在位于秦岭北麓， 地处于渭河平原。 在渭河以南冲积平原的一、二级阶地，高出渭河河床 2040m，海拔约 400500m，总的地势开阔平坦，起伏和缓。一级阶地地区平缓，由第四纪全新世黄土状土和厚层沙砾土组成， 标高在 379388m 之间， 二级阶地

19、地势平坦， 表层为更新世黄土，高程在 383400m 之间。 （2）水文地质 15 / 90 当地地下水可划分为潜水和承压水两种类型。 潜水主要分布在二级阶地前缘地带，水位埋深 510m，含水层厚度在 2040m，透水性和富水性较差，单井涌水量一般在 10002500m3/d，属 HCO3-Cl-Na 型水；承压水埋藏在 70m 以下地层中，流向由东南至西北，属 HCO3-Na-Ca-Mg 型水，以浅层承压水为主，含水层岩性主要是砂砾卵石，单井涌水量在 2000m3/d左右。 （3）水文 西安地区自古有“八水绕长安”的说法东部有灞河、浐河，西部有涝河、沣河、南部有潏河、滈河，北部有泾河和渭河。

20、都属黄河流域的渭河水系。除此之外流量较大的还有发源自太白山的黑河(西安市的主要生活取水源地)。 浐河在区内流长约 11 公里，流域面积 40 平方公里。区内浐、灞、渭三水是西安市水源地之一，年过境客水总量达 64.02 亿立方米，加上 1.8亿立方米的地下水储量，累计 65.82 亿立方米的水资源总量。 （4）气候、气象 该区域属暖温带半湿润大陆气候，四季分明，冬季干旱，秋季阴雨，夏季炎热。夏季多暴雨、冬季寒冷干燥。降雨量适中，年平均降雨量580.2mm，主要集中在 79 月，占全年降雨量的 4560%，年平均气温13.3，极端最高气温 41.7，极端最低气温-19.5。日照率 45.7%，多

21、年平均无霜期为 219 天。常年主导风向为东北风，频率为 11.1%，静风频率为 24.5%；四季及全年的风速变化不大，年平均风速 1.3m/s。 （5）植物多样性 16 / 90 该区域位于主城区，周边以二、三产业为主，且根据西安市区总体规划，该区是西安市主城商业、对外交通的重要组成部分，已完全城市化，无天然植被，生态环境为人工环境，生态敏感性低。公司所在区域以城市生态环境为主。野生动物活动较少，无国家保护的珍稀、濒危野生动物分布。 2.1.22.1.2 单位概况单位概况 XXXXXX 制药有限公司成立于 1985 年 10 月 25 日，是由陕西省医药总公司、 陕西省汉江药业股份有限公司、

22、 中国医药工业公司和中国医药对外贸易总公司与美国 XXX 公司所属比利时杨森制药公司合资建立的现代化制药企业，总投资 2.9 亿元人民币，是目前我国医药工业规模最大、品种最多、剂型最全的先进技术型合资企业之一。 XXXXXX 制药有限公司生产及管理均达到了世界卫生组织（WHO）的要求及中国和欧盟的药品生产质量管理规范（GMP）的标准，从原材料进厂、制造，包装到成品检验出厂，所有环节均进行严格的质量监督和控制，以确保药品的质量。 XXXXXX 制药有限公司是中国优秀的医药企业， 公司业务包括生产和销售高质量的药品，产品主要涉及胃肠病学、神经精神学、变态反应学、疼痛管理学、抗感染、生物制剂和肿瘤等

23、领域。除此之外，公司还致力于提供与健康相关的服务及开展大众健康教育。 公司现全厂正式职工人数约300 人， 工厂建筑面积达到35620 平方米。工厂厂长为安全第一负责人，公司设立“安全环保部”作为公司环境事务的管理部门，其中专职管理人员 4 人。生产流程为连续自动化作业，实行 17 / 90 三班倒。 2.1.32.1.3 公司平面布置公司平面布置 现有厂区根据功能将厂区分为辅助生产区、 非生产区、 生产区以及外包区 4 个部分。 1 辅助生产区，布置于厂区西侧。由北向南依次布置为污水处理站、危险品库、精麻车间、修理车间、动力车间、变电所。 2 非生产区，布置于厂区南侧正门入口区域。包括有综合

24、楼、行政办公楼、 会议楼、 食堂等， 主要为建构筑物， 其中综合楼布置在辅助生产区，北邻修理车间，南邻动力车间。 3 生产区，布置于厂区中部偏北区域。主要是制剂车间。 4 外包区，布置于厂区东北角。主要为部分外包人员存放设备的库房和废弃物存储区。 2.1.42.1.4 主要产品及原辅料主要产品及原辅料 1、主要产品信息见下表。 （1）固体制剂 表表 2 2- -1 1 固体制剂信息一览表固体制剂信息一览表 序号序号 剂型剂型 药品商药品商品名品名 药品通用名药品通用名 年产量年产量 （百万片/粒/瓶） 年产量年产量 （kg） 药品规格药品规格 包装规格包装规格 备注备注 1 片剂 吗丁啉 多潘

25、立酮片 1,698.92 169,600 10mg/片 130 片/盒 148.55 15,200 10mg/片 221 片/盒 864.18 174,528 2 片剂 息斯敏 氯雷他定片 50.21 5,166 10mg/片 16 片/盒 3 片剂 安乐士 甲苯咪唑片 12.91 3,900 100mg/片 16 片/盒 4 片剂 维思通 利培酮片 96.70 19,500 1mg/片 210 片/盒 未计入包衣的重量 4.81 960 2mg/片 210 片/盒 18 / 90 5 片剂 妥泰 托吡酯片 99.21 8,104 25mg/片 60 片/盒 7.15 2,316 100mg/

26、片 60 片/盒 6 片剂 及通安 氨酚曲马多片 5.71 2,520 含盐酸曲马多37.5mg、对乙酰氨基酚 325mg/片 110 片/盒 7 片剂 芮达 帕利哌酮缓释片 14.69 7,326* 3mg/片 17 片/盒 一级包装 16.05 8,019* 6mg/片 17 片/盒 一级包装 8 片剂 来士普 草酸艾司西酞普兰片 90.02 45,080* 10mg/片 17 片/盒 二级包装 9 片剂 皿治林 咪唑斯汀缓释片 21.54 10,794* 10mg/片 17 片/盒 一级包装 10 片剂 喜普妙 氢溴酸西酞普兰片 13.02 6,510* 20mg/片 114 片/盒 二

27、级包装 11 片剂 泰诺林 对乙酰氨基酚缓释片 319.98 250,432 对乙酰氨基酚650mg /片 16 片/盒，118 片/盒 TYER 片 12 片剂 Maglev片 氨酚咖那敏片 236.08 141,960 对乙酰氨基酚500mg /片, 咖啡因 32.5 mg/片，马来酸氯苯那敏（CPM）2 mg/片 110 片/盒 13 片剂 泰诺安 氨酚拉明片 161.09 97,175 盐酸苯海拉明25mg/片，对乙酰氨基酚 500mg/片 110 片/盒, 120片/盒 TPM 片 14 软胶囊 达克宁 硝酸咪康唑阴道软胶囊 5.60 2,268* 0.4g/粒 13 粒/盒 一级包

28、装 0.61 720* 1.2g/粒 11 粒/盒 一级包装 15 胶囊剂 易蒙停 盐酸洛哌丁胺胶囊 42.09 7,560 2mg/粒 16 粒/盒, 17.62 3,240 2mg/粒 26 粒/盒 16 胶囊剂 西比灵 盐酸氟桂利嗪胶囊 402.40 64,640 5mg/粒 120 粒/盒 17 胶囊剂 斯皮仁诺 伊曲康唑胶囊 2.25 1,128 100mg/粒 14 粒/板/盒 31.21 14,382 100mg/粒 27 粒/板/盒 18 胶囊剂 妥泰 托吡酯胶囊 14.67 1,960 25mg/粒 60 粒/瓶 19 散剂 达克宁 硝酸咪康唑散 4.076 81,600 2

29、0g/瓶 20 克/瓶/盒 2.312 93,000 40g/瓶 40 克/瓶/盒 19 / 90 表表 2 2- -2 2 固体制剂药品产量总计固体制剂药品产量总计 序号序号 剂型剂型 20142014 年产量年产量（百万片/粒/瓶） 20142014 年产量年产量（kg） 备注备注 1 片剂 3,705.50 899,488 (891,361+8,127) 生产+ 包装;含包衣的重量 8,127kg 2 片剂 155.32 77,729 * 一级/二级包装 3 软胶囊剂 6.21 2,988 * 一级包装 4 胶囊剂 510.24 92,910 生产+ 包装 5 散剂 6.388（百万瓶）

30、 174,600 生产+ 包装 Total of 1,166,9981,166,998 仅生产+ 包装 （2）非固体制剂 表表 2 2- -3 3 非固体制剂药品产量表非固体制剂药品产量表 序号序号 剂型剂型 药品商品药品商品名名 药品通用名药品通用名 年产量年产量 （支/粒/瓶） 年产量年产量（kg） 药品规格药品规格 包装规格包装规格 备注备注 1 乳膏 金达克宁 酮康唑乳膏 27,426,868 411,403 15g/支 15 克/支/盒 2 乳膏 达克宁 硝酸咪康唑乳膏 31,470,941 629,419 20g/支 20 克/支/盒 3 乳膏 派瑞松 曲安奈德益康唑乳膏 9,03

31、5,392 135,531 15g/支 15 克/支/盒 119,834 2,397 20g/支 20 克/支/盒 4 乳膏 太宁 复方角莱酸酯乳膏 1,261,576 12,616 10g/支 15 克/支/盒 1,031,721 20,634 20g/支 20 克/支/盒 5 栓剂 太宁 复方角莱酸酯栓 15,676,200 50,948 3.4g/粒 16 粒/盒 37,000,248 125,801 3.4g/粒 26 粒/盒 6 栓剂 达克宁 硝酸咪康唑栓 100,022,825 270,062 0.2g/粒 17 粒/盒 7 混悬剂 吗丁啉 多潘立酮混悬液 10,000 1,000

32、 1mg/ml 100ml/瓶 100ml/瓶/盒 仅维持产品注册需要 8 洗剂 采乐（1%） 酮康唑洗剂 10,000 500 50mg/瓶 50ml/瓶/盒 9 洗剂 采乐（2%） 酮康唑洗剂 10,000 500 50mg/瓶 50ml/瓶/盒 表表 2 2- -4 4 非固体制药品产量总计非固体制药品产量总计 序号序号 剂型剂型 年产量年产量（支/粒/瓶） 年产量年产量（kg） 备注备注 1 乳膏 70.35 百万支 1,212,000 生产+包装 20 / 90 2 栓剂 157.2 百万粒 446,811 生产+包装 3 口服混悬剂 1 万瓶 1,000 生产+包装 4 洗剂 2

33、万瓶 1,000 生产+包装 Total of 1,660,8111,660,811 （3）精神类和麻醉类药品 表表 2 2- -5 5 精神类和麻醉类药品产量总计精神类和麻醉类药品产量总计 序号序号 剂型剂型 药品商品名药品商品名 药品通用名药品通用名 年产量年产量 （百万（百万 片片/ /贴）贴） 药品规格药品规格 包装规包装规 备注备注 1 片剂 专注达 盐酸哌甲酯缓释片 4.52 18mg/片 15 片/瓶 二级包装 0.75 36mg/片 15 片/瓶 二级包装 2 贴剂 多瑞吉 芬太尼透皮贴剂 1.01 4.2mg/贴 15 贴/盒 二级包装 0.58 8.4mg/贴 15 贴/盒

34、 二级包装 2、原料信息见下表。 （1）固体制剂制造和包装生产线 表表 2 2- -6 6 固体制剂药品生产线所需原料固体制剂药品生产线所需原料 序号序号 原料名称原料名称 状态状态 单位单位 最大存量最大存量 储存场所储存场所 储存方式储存方式 储存天数储存天数 1 多潘利酮 固体 kg 1345 立体库 20kg/箱 28 2 甲苯咪唑 固体 kg 136 立体库 20kg/箱 63 3 氯雷他定 固体 kg 230 立体库 90kg/桶 49 4 酮康唑 固体 kg 800 立体库 25kg/箱 28 5 盐酸曲马多 固体 kg 100 立体库 200kg/箱 98 6 对乙酰氨基酚 固

35、体 kg 1665 立体库 50kg/桶 63 7 盐酸洛哌丁胺 固体 kg 1 立体库 100kg/桶 28 8 托吡酯 固体 kg 29 立体库 75kg/桶 28 9 利培酮 固体 kg 10 立体库 6kg/桶 28 10 盐酸氟桂利嗪 固体 kg 500 立体库 20kg/桶 28 11 硝酸咪康唑 固体 kg 1200 立体库 25kg/桶 28 12 滑石粉 固体 kg 43629 立体库 25kg/袋 63 13 乳糖 固体 kg 36858 立体库 25kg/袋 98 21 / 90 14 淀粉 固体 kg 15727 立体库 25kg/袋 84 15 微晶纤维素 固体 kg

36、 4229 立体库 20kg/箱 98 16 氧化锌 固体 kg 15000 立体库 750kg/袋 113 （2）非固体制剂制造和包装生产线 表表 2 2- -7 7 非固体制剂药品生产线所需原料非固体制剂药品生产线所需原料 序号序号 原料名称原料名称 状态状态 单位单位 最大存量最大存量 储存场所储存场所 储存天数储存天数 储存方式储存方式 1 丙二醇 液体 kg 10,647 阴凉库 59 400kg/桶 2 苯甲酸 固体 kg 750 立体库 84 25kg/箱 3 乙二胺四乙酸二钠 固体 kg 251 立体库 74 10kg/箱 4 聚丙烯酸 934P 固体 kg 5534 立体库

37、63 180kg/箱 5 硝酸咪康唑 固体 kg 1172 立体库 28 25kg/箱 6 三乙醇胺 液体 kg 3276 阴凉库 70 200kg/桶 7 聚氧乙烯-7-硬脂酸酯 固体 kg 27112 立体库 56 200kg/桶 8 聚氧乙烯-5-油酸酯 液体 kg 4169 立体库 49 180kg/桶 9 液体石蜡 液体 kg 2723 立体库 49 160kg/桶 10 丁羟茴醚 固体 kg 19 立体库 70 25kg/箱 12 硝酸益康唑 固体 kg 180 立体库 28 50kg/桶 13 曲安奈德 固体 kg 91 立体库 35 6kg/箱 14 二甲硅油 液体 kg 12

38、80 立体库 70 - 15 聚乙二醇棕榈酸硬脂酸酯 固体 kg 483 立体库 70 - 16 六聚乙二醇月桂酸甘油酯 固体 kg 431 立体库 70 - 17 利多卡因 固体 kg 521 立体库 70 - 18 山梨酸钾 固体 kg 144 立体库 70 - 19 羟苯甲脂 固体 kg 707 立体库 74 20kg/桶 20 羟苯丙脂 固体 kg 64 立体库 49 - 21 微晶纤维素 105 固体 kg 187 立体库 42 - 22 氧化锌（国产） 固体 kg 7260 立体库 42 25kg/袋 23 二氧化钛（国产） 固体 kg 4191 立体库 56 600kg/袋 24

39、 角菜酸酯 固体 kg 2025 立体库 28 600kg/袋 25 聚山梨酯 80 液体 kg 188 立体库 70 20kg/桶 22 / 90 26 酮康唑（微粉级） 固体 kg 888 立体库 28 25kg/桶 27 聚山梨酯 60 液体 kg 593 立体库 35 25kg/桶 28 十八醇 固体 kg 6194 立体库 35 20kg/袋 29 十六醇 固体 kg 1470 立体库 35 20kg/袋 30 失水山梨醇单硬脂酸酯 固体 kg 1303 立体库 35 25kg/袋 31 十四酸异丙脂 固体 kg 1091 立体库 35 170kg/桶 32 无水亚硫酸钠 固体 kg

40、 145 立体库 35 100kg/袋 33 硬脂 固体 kg 89172 立体库 49 20kg/箱 34 滑石粉 固体 kg 43629 立体库 63 25kg/袋 35 角菜酸酯 固体 kg 4050 立体库 28 600kg/袋 3、辅料信息见下表。 （1）危化库房 危化库房主要储存工艺过程辅助生产使用的各类润滑剂、 净洗剂、 清洁剂以及维修或消防系统稳压使用的氧气、乙炔、氩气、氮气气瓶。因种类繁多，仅将数量较大的列举如下。 表表 2 2- -8 8 危化库房储存物料危化库房储存物料 序号序号 物料名称物料名称 最大储量最大储量 年使用量年使用量 规格规格 1 清洁剂-AVOID 1*

41、35KG 3675kg 5000kg 1820L/桶 2 无水乙醇（分析纯） 1600kg 7000kg 35kg/桶 3 灭害灵 16 瓶 6070 瓶 500mL/瓶 4 清爽洗手乳露 85 瓶 600 瓶 500mL/瓶 5 利华除菌洗手露 60 瓶 400 瓶 500mL/瓶 6 光洁地板牵尘 18 瓶 36 瓶 500mL/瓶 7 丽洁地毯消泡剂 36 瓶 100 瓶 500mL/瓶 8 康洁洁厕除菌剂 180 瓶 900 瓶 1500mL/瓶 9 氧气 2 瓶 10 瓶 40L/瓶 10 乙炔 2 瓶 10 瓶 40L/瓶、13.6kg 11 氩气 2 瓶 30 瓶 40L/瓶 2

42、3 / 90 序号序号 物料名称物料名称 最大储量最大储量 年使用量年使用量 规格规格 12 氮气 6 瓶 30 瓶 40L/瓶 13 清洁剂 PUR80 42 桶 50 2024kg/桶 14 清洁剂 CIP92 61 桶 50 2024kg/桶 15 丙三醇 40 瓶 100 瓶 500mL/瓶 16 食用盐-50KG/袋 21t 50t 1t/1 托板 17 酸性洗涤剂-P3-COSA-CIP 72 78t 50t 2024kg/桶 18 盐酸-35%38% 2500ML/BT 71000mL 300 瓶 2500mL/瓶 （2）实验室库房 项目实验室使用的化学试剂多达 800 多种，

43、基本上全是小瓶包装的试剂，且储存数量基本上都在 10 瓶以内，此处将危险性较大、储存数量较多的化学试剂、易制毒化学品及剧毒品进行列举如下。 表表 2 2- -9 9 实验室储存的主要试剂列表实验室储存的主要试剂列表 序号序号 名称名称 规格（规格（mL/mL/瓶）瓶） 数量（瓶）数量（瓶） 类别类别 1 六次甲基四胺 500 10 普通试剂 2 氢氧化钾 500 10 3 1,2 二氯甲烷 500 15 4 四氢呋喃 1000/4000 4/4 5 乙腈 4000 36 6 N,N 二甲基甲酰胺 2500/1000/500 7/1/8 7 二氯甲烷 500 23 8 甲醇 2500 17 9

44、1,4-二氧六环 500 16 10 正丁醇 500 1 11 无水吡啶 1000 2 12 三氯甲烷 500 1 第二类易制毒品 13 无水乙醚 500 10 14 硫酸 500 19 第三类易制毒品 24 / 90 15 盐酸 2500/500 2/1 16 甲苯 500 2 17 高锰酸钾 500 1 18 2-丁酮 500 9 19 丙酮 4000/500 1/59 20 三氧化二砷 100 1 A 级无机剧毒品 21 氯化汞 250 3 A 级无机剧毒品 22 碘化钾 100 1 毒害品 23 碘化汞 100 1 B 级无机剧毒品 24 氧化汞 100 6 B 级无机剧毒品 25 硫

45、酸汞 250 1 毒害品 26 乙酸汞 250 1 B 级有机剧毒品 27 溴化汞 100 1 毒害品 28 硫氰酸汞 100 1 毒害品 29 亚硒酸钠 500 1 毒害品 30 亚硒酸氢钠 25 1 B 级无机剧毒品 31 亚砷酸钠 250 2 A 级无机剧毒品 32 氰化钾 500 1 A 级无机剧毒品 2.1.52.1.5 生产工艺生产工艺 公司生产工艺均为药品的复配、包装或分装，无原料药剂的生产，工艺过程可分为固体制剂的制造和包装（片剂、胶囊、软胶囊、散剂）、非固体制剂的制造和包装（乳膏、栓剂、口服混悬液、洗剂）及精神麻醉类药品的分装（片剂、贴剂）。 对精神麻醉类药品的分装项目仅涉及

46、包装， 不生产， 但因该类药品的特殊性将包装线单独设置（厂房与其他生产线厂房分开），并配有单独的仓库，装载和卸载区域。这个厂房装有保护系统，只有培训过的操作麻醉和精神类药品的生产人员通过门禁卡才能进入。 包装或储存这些产品的所 25 / 90 有区域都会被闭路电视 24h 监控， 并且带有连接到中心站的报警系统。 所有包装，储存，中转区域都装备锁。 片剂工艺流程图如下： 胶囊工艺流程图如下： 散剂工艺流程图如下： 乳膏工艺流程图如下： 称量， 配料 过筛、 制粒、 干燥、 整粒、混合 颗粒中转 压片 素片中转 包衣 包衣片中转 抛光 内包装 外包装 外包装 待检产品贮存 成品 称量， 配料 磨

47、粉、过筛、混合 颗粒中转 胶囊灌装 胶囊中转 内包装 外包装 待检产品贮存 成品 称量， 配料 磨粉、过筛、混合 颗粒中转 胶囊灌装 胶囊中转 内包装 外包装 待检产品贮存 成品 原辅料脱外包装 缓冲 原辅料储存 称量配料 油相融化混合 制备罐： 匀化搅拌下形成乳膏基质 均化搅拌下加入 最终搅拌、 降温 包装线 出料至 内包装材料和外包装材料准备 缓冲间 内包装材料和外包装材料 成品 缓冲间 立体库 26 / 90 栓剂工艺流程图如下： 悬剂/洗剂工艺流程图如下： 2.1.62.1.6 主要生产设备主要生产设备 表表 2 2- -10 10 生产车间主要设备一览表生产车间主要设备一览表 序号序

48、号 设备名称设备名称 型号及规格型号及规格 数量数量 单位单位 一、生产系统 称量间 1 隔离柜 定做 1 台 2 层流罩 5.0m DX 2 台 3 蠕动泵 77110-67 1 台 4 筛粉机 600LS24S44 1 台 5 天平 TCS-150 2 台 6 天平 TCS-60 2 台 固体制剂车间 1 磨粉机 114S2 5.5KW 1 台 2 磨粉机 SPV-D6R-SSB 1 台 硬脂熔化后降温 称量配料 原辅料储存 缓冲 原辅料脱外包装 经真空输送设备加入粉料 使用贮罐储存半成品 匀化、搅拌、降温，形成半成品 将半成品从制备罐转移至贮罐 包装线：冷却成型，加入二级包装 成品 缓冲

49、间 立体库 内包装材料和外包装材料 缓冲间 内包装材料和外包装材料称量， 配料 物料溶解搅拌 溶液 加入物料，搅拌，加热至完全溶解 均匀搅拌 溶液 B 搅拌 溶液 C 溶液 D 搅拌 溶液 E 调节 pH 溶液 F 搅拌 灌装 成品 27 / 90 序号序号 设备名称设备名称 型号及规格型号及规格 数量数量 单位单位 3 造粒机 WSG-UD 200 H 1 台 4 200L 配液罐 200L 1 台 5 混粉机 MPH 1500 1 台 6 混粉机 MPH 450 1 台 7 混粉机 MPH90 1 台 8 提升机 HS400 1 台 9 筛粉机 800LS30S66 1 台 10 整粒机

50、MGI-628 1 台 11 压片机 P3100 1 台 12 提升机 HS300 1 台 13 抛光除尘机 E92-250 2 台 14 胶囊灌装机 GKF 800 1 台 15 包衣机 BGB-150E 1 台 16 压片机 PERFACTA 3102 45 pu 1 台 非固体制剂车间 1 液剂制备罐液剂储罐 2000 1 台 2 4000L 液剂制备罐 4000L 6 台 3 630L 混合罐 630L 1 台 4 液剂储罐 定制 3 台 包装车间 N19 设备（非固体包装线） 1 层流罩 20412 m3/H 1 台 2 自动装管机 RTL3002 1 台 3 3002 灌装机 No