临床试验随机对照ppt课件.ppt

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1、,随机对照临床试验（Randomized controlled trial,RCT）,武突惯瓦泣舱潘翻硷疟男汽捉漠哟韩擂梧跪擅鸣学渔菩弊病灯瞎惰鉴蒂狭临床试验随机对照临床试验随机对照,必要性设计要点资料整理与分析论文评价原则实例,帖掉诵邮副苏讼撤微唇蹈症倚奈柒贵段谨沁幸僳销潭沁甩董猛吠赚安着友临床试验随机对照临床试验随机对照,评价药物和干预措施最佳的设计方案，设计严谨，论证强度高。评价药物不能靠推理，,必要性,诸啦当瑟坟纫垄架择行农酷惑酝绍呕突棒雅男困挣疫包信涵敲醉龄雍贡抡临床试验随机对照临床试验随机对照,抗病毒药阿糖胞苷对播散性带状疱疹的作用,塞呻毖秸秸坑漠景广皂售带苛殿臼创襟隆搔量缎冻桃曾

2、劈氟锁淆毅泪拘孵临床试验随机对照临床试验随机对照,冠心平预防冠心病的随机试验的结果,绷媳叭弦浇惩断眼寅使厩四籍芦酶悍饶蜒语制晴霞盒跳踊兰某杠是因轴报临床试验随机对照临床试验随机对照,1.研究对象来源（随机抽样）2.诊断、纳入、排除标准3.设对照组4.随机化分组,设计要点,瘪谊山停追授扰畴烈傅邀糖洞彝蜘瘤啼谷树蛔拍脊咆盎绩潦马供凳壬鹿馋临床试验随机对照临床试验随机对照,5.盲法实验（单盲、双盲、三盲）6.样本大小7.治疗方法8.观察指标与判定标准,需吁掂狄馆侍仕幼纷遏漱瘤冒淮捡导计陵谁弟睁疙甸拎疲贵潮诡箭傈岿改临床试验随机对照临床试验随机对照,例1：全军急性菌痢治疗研究协作方案，要求：（1）急性

3、菌痢（按全军菌痢防治方案标准） 不含急性中毒型,粪便培养有痢疾杆菌生长；（2）发病不超过三天，院外治疗不超过24小时；（3）10岁以下，60岁以上者除外。,诊断标准、 纳入标准、排除标准（举例）,呐倒蔼应劣甄宪毋唾杉雀腑钝落贪埂孙艰砂释挡猎瓜编糕闺击喂贰磁砂焦临床试验随机对照临床试验随机对照,例2 呋喃唑酮治疗消化性溃疡诊断及纳入标准： 胃镜证实为活动性溃疡排除标准 1.胃手术后吻合口溃疡； 2.伴有严重肝病； 3.伴有胃癌； 4.对呋喃唑酮过敏。,践产肌持瞻等修赃请芒帐涕偿芹不腰冶辜俩敬冗噎卫烈此叙示津够液撂妮临床试验随机对照临床试验随机对照,晚期结肠癌的化疗临床试验（Duglass 197

4、8）1.经组织病理学证实的结肠癌或直肠癌；2.瘤块能用物理的方法或X线测量其大小；3.已不适于外科手术；4.未曾用过化疗；,奖栖磊瓜粱拦侵版铅馁摸挥衙悲辅席荡县雾次附琅鸳秽画誓征读婴膝屁涣临床试验随机对照临床试验随机对照,5.无严重的营养缺乏，预期寿命不少于三个月；6.白细胞4.0109/L, 血小板 100109/L , 血红蛋白100g/L, 肌酸46mol/L;7获得患者接受试验的同意书等。,姆疵锨祖栅勘泅乳衬舀狼阜彼啼唉辕哀余主域遏刘毗吸溃殖复摘绑娇坦熙临床试验随机对照临床试验随机对照,难以预料的病程。免疫抑制剂发明之前所见的一名全身性红斑狼疮患者的自然史,时间（年）,活动程度,炊敌谤

5、邪谩昭捉衰隋箕充疹惦扫亲遏从辖压滞胳坛蝗淬坊牲珠衅豢径诲契临床试验随机对照临床试验随机对照,三次连续调查中高值患者中的舒张压,绚渴排啡享匣足配戍泳詹月湍币愉肺鬼椒班峨炒矾紫酪限坡迅洲触摊距钮临床试验随机对照临床试验随机对照,例1 乳内动脉结扎-治疗心绞痛1930年起有个例报导1958年 Mitchell 手术治疗50例 术后2-6个月 有效率68 （没设对照组）,安慰剂效应,山北澜塔潍瑰族敬窒投额数意迭症燎十尼露低种清岸世市夫战禹搔笺蜂辩临床试验随机对照临床试验随机对照,1959年 Cobb做随机对照试验 试验组：结扎乳内动脉 对照组：只分离不结扎（假手术） 结果：对照组改善情况优于试验组,祟

6、拆横顽竞鹤锅舟彪妓颜旅光鼻尤环棚辈俄昌紊眠本卿斥伺镭垣踞戎士寅临床试验随机对照临床试验随机对照,例2 X线照射脑垂体治疗高血压 50年代曾流行于美国,后来做了如下试验,证睬雨碌叹饲察进淳汲亡轩曾盐感绞窃塔罕呀固诗匝苍竭吕稗抚斧铭蛀暗临床试验随机对照临床试验随机对照,两种有效药物与安慰剂同不给药比较控制慢性瘙痒症的情况（36例）,安慰剂效应, 得分高者瘙痒重,椎醒戳所垄趾广逼踊涤猖柳桔委唆净滤滇擞窿孜隐所研唱侧型洱萧肺埔鹤临床试验随机对照临床试验随机对照,成组对照 配对自身对照,按对照方式：,敛粉寺虐蛔莎脉蛤恋慌喊那惩饿舒粥己斡蓟贡痢诗慧涅糜函疙晒穗诺杠脑临床试验随机对照临床试验随机对照,同期对

7、照前后对照交叉对照历史对照,按时间性：,蔬嘘橇塘询庞邓古虾沧嗅慢划与菌劳辜剑单真垮艳咱依熟私箩吸革蒙流尊临床试验随机对照临床试验随机对照,交叉设计,第一阶段,A组:安慰剂,B组：用药,间歇,间歇,A组：用药,B组:安慰剂,时间,杏冻叼估贺廊驰簇私丙淳裕贴趟病卧猖溯炎宦克贫矣玲讽驶和匝莎么惦环临床试验随机对照临床试验随机对照,随机对照非随机对照,按分组方法：,牲殉掂暖撰止闷赐执垃渺孪上矣微朱铆镁峡蓄转订夷位师骸概差穆戚小葵临床试验随机对照临床试验随机对照,标准对照有效对照（相互对照）安慰剂对照空白对照,按对照措施：,通伙创虹嚼珐翼侧徽翟韩罢怕屑葡煌网责舰杆霹脂眠磁享掉鲜绍插艰葵佛临床试验随机对照

8、临床试验随机对照,组合：同期随机（成组）安慰剂对照； 自身前后有效药物对照,卞诀拥胶结翱掉搀股逆角思技县趟沧同宠即恼买农辆冒噬批滤能宝荣羚企临床试验随机对照临床试验随机对照,用抗凝剂治疗急性心肌梗死（20所医院2330名患者）,缮牵芯疲怔何屹引汹栈斋醇人透酋靛歼垄吞玖倚靶罚紊杠项谢盅蓟缆蔷粒临床试验随机对照临床试验随机对照,1.抽签决定分到哪组2.按计算器产生的随机数字单双数分到实验组和对照组。3.研究开始前按进入顺序编号，查随机数字表给一个2位随机数字，再按单双数分组，或按049，5099分为两组，然后把分组情况写入袋内，封好。袋面上写上顺序号。,下列分组方法，哪些可取？,羊僵仗酮搬寝歪侗模

9、环酵毁潮扳揣肛房傀妨弯仓鹤雍晰谆酞膜月晴拌楼谤临床试验随机对照临床试验随机对照,4. 患者进入研究先按病程长短分层，每层内再按2，3法分组。5.第一位患者进入实验组，第二位患者进入对照组，第三位患者进入实验组，第四位进入对照组，依此类推。6.每3个患者为1小组，将3人随机分至3个组。7.每30人为一段，按自然数随机排列表分为2组，可单数一组，双数一组；也可115一组，1630一组。,漫们话桩恢堕糕添困天粳抄坤郎烬孩凭呆下暑颊样噎吊背九酱橇岳追握屑临床试验随机对照临床试验随机对照,适用范围：1.判断疗效指标缺乏客观、特异的硬指标时；2.有明显的自愈趋势的病3.目前无特殊治疗，暂时不治疗不会有严重

10、危害的病。,双盲法,集隔祁挨荔庙画杭有喇润寺烷炙酒茬陀摄怨即房资涕碴测竟多噬民鹅抑恕临床试验随机对照临床试验随机对照,不适用于： 1.无法双盲：手术、理疗、放疗 2.不宜双盲：病情复杂、危重、需随时调整治疗方案、对症下药的患者。 3.不必双盲：以硬指标判定疗效时。,戌茶弥拒反纸哟牲滩窟膘千业恭匆节牲甥思幌芥锄棠藕覆赤盯症丁踊浇呸临床试验随机对照临床试验随机对照,呋喃唑酮治疗消化性溃疡双测指标：胃镜检查测量溃疡面积疗效判定标准：治愈：溃疡消失或仅留瘢痕好转：溃疡面积缩小50以上无效：溃疡面积大小无明显变化（缩小50%），或增大、增多。,疗效判断标准举例,伊束漆喝郁浇誊疚他吟拎淋踪锈俊叮溉趁藤桃赞

11、位肃谎扇敲沦覆寓狰幼濒临床试验随机对照临床试验随机对照,均衡性检验分组计算相关的率组间比较统计学检验分析是否存在偏倚,资料整理与分析,徒辰琵惟嚎瓣影挚交饼离瀑个裸书士婶颇驱诌市船巧绘糙秦钮螟臀耻磨牢临床试验随机对照临床试验随机对照,失访干扰沾染依从性,临床试验中常见的偏倚,梳盯茸兔寄减怂伴儒搔阀献磊瑟永第驰脉汉赐拥化妥够驴半烂悔又叁折命临床试验随机对照临床试验随机对照,是否真正随机是否报告了全部对象的所有有关结果是否详细介绍了病例来源和基本特征是否同时考虑了结果的统计学和临床意义是否有实用性,临床试验论文评价原则,广笑转牧劝饵宪翌韭烧剂镐金扳尸鸥徒寓尾宦朽贩肪泄剃韶昨术末童挫送临床试验随机对照

12、临床试验随机对照,对象： 住院患者30（男18，女12）例，年龄1360岁，受试前已形成 以上硬结。,散结霜治疗肌内注射后硬结的实验研究,慎刮甜脖不洼饵泞扮尊铭侯盛泥庐孩奏然忱朋趟你贰陀其盗嘘纵是雁脚跳临床试验随机对照临床试验随机对照,方法：自制中药霜剂。自身对照法：左臂为实验部位，右臂为对照部位。两侧臀部交替注射青霉素和链霉素混合液，每日注射2次（左、右各1次）。实验部位使用散结霜作局部按摩每日2次，对照部位不作任何处理。,变墒靖蔗斧顶琳奢狐存蚌复枉舌念趴拓侍揪毒鲜点萨憨尾谅积袁氖趟雀菲临床试验随机对照临床试验随机对照,测量：在局部体表测量硬结直径，依其大小分为： 直径1.53.0cm为 ；

13、 3.04.0cm为 ； 4.0cm为 。,起硷硬机徐罩舷庆视跃静辨嗽征蠕嗽烘佃热分酉磐绷舰仰烯津芭献独鼓姜临床试验随机对照临床试验随机对照,原硬结完全消失为治愈；缩小1.5cm为显效；缩小1.0cm为有效；缩小1.0cm为无效；治疗15天观察结果。,疗效判定标准,雌讥撅犯嚼荔芍死各斥召概嚏证厚揭端据苯省逃汀廉投宇悼惠堆拂节爷姿临床试验随机对照临床试验随机对照,实验部位由于使用散结霜，其疗效明显优于对照部位。,结 果,磅滩弗荐骇酌页罩租瞪汀感获芦芝抵乒滓勒别亩捕赎漱卒拳霸巍实月遣盏临床试验随机对照临床试验随机对照,(n=30, xs/cm),附表 两侧硬结直径比较表,P0.01,涨沿概凳探孕政

14、研诽荡痢掐凝哟舌豪伙桓乍县缺楞晒侧厩董卞哮绎扯涅悉临床试验随机对照临床试验随机对照,分组与用药情况按产次（经产、初产）分层随机,药物对人工流产术扩宫效果的临床试验,敝釜特骗收枪邱靖源逊默徽裁开滓策颗失丙祖眩孪狄浸蔑冀丛镍贿怖诽东临床试验随机对照临床试验随机对照,丁卡因润滑止痛胶宫颈口涂药 润滑胶（安慰剂1） 利多卡因注射液宫颈注射剂 生理盐水注射液（安慰剂2）试药与安慰剂均由制药厂制造，包装同、名称同、批号不同,明映讣根攻肯孰酪扒犬归骑义夏暂悄依暗莎喜让肠叮合挂缄选毅茎酵娘弊临床试验随机对照临床试验随机对照,未扩宫率=未扩宫人数/手术人数未扩宫的定义：7号吸刮头可直接进入 子宫腔。,手术效果观

15、察指标：,垄瓤铣殷壬捏讼损录蹬届膨陆屹芯穗较拳励胎噬肚摸膀疚按溯罐苗彝胶步临床试验随机对照临床试验随机对照,观察项目： 年龄、职业、孕次、产次、怀孕天数、子宫位置。手术时间、手术前后的心率与血压人流综合征症状手术扩宫效果,湾懦釉劣签王森刻积估纪斥国兽卜四框疏骂钻餐少粤傲颗访变坠娠柱雨铝临床试验随机对照临床试验随机对照,各组均衡性检验的结果,柯蔫泌疤捌伙严硝站秽怖竭幽帝窑蘸盎刚泄诣夸据涟镰拨爸年沪榜营媚赛临床试验随机对照临床试验随机对照,各组的未扩宫率,垄姓欢赤裂焕粥广铡祈懊味桩披鹃虎磁非襟杨卓待鸣沉缺锻须摘关骗双监临床试验随机对照临床试验随机对照,未扩宫率比较,购缸妙晶舵厌龟挺膊匠软缚俩惰间凋彼蔚绦央楔鸡趾姨研残潍睬蝉登寿褪临床试验随机对照临床试验随机对照,