质量管理基础（DOC 54页）.docx

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1、质量管理基础质量改进部主编 2003/12/01 优质的产品和良好的服务是企业发展壮大的基石！ 蒲人俊目 录第一章 质量的基本知识- 41 质量的概念以及特性-42 质量管理的定义-53 全面质量管理-64 质量与标准化-75 企业质量专业技术人员的基本要求-9第二章 质量管理体系知识-101 质量管理体系基础术语- -102 八项质量管理原则- 103 质量管理体系基础- 134 质量认证- 14第三章 质量检验-181 质量检验的基本知识- 182 质量检验的分类-21第四章 计量基础-231 基本概念- 232 计量单位- 243 量值溯源- 264 测量数据修约- 285 测量结果-

2、28第五章 质量改进-301 质量改进的概念及意义-302 质量改进的过程、步骤和内容-313 质量管理小组（QC小组）- 314 质量改进工具-37第六章 统计过程控制-421 统计过程控制的基本知识-422 常规控制图-433 分析用控制图与控制用控制图-484 过程能力分析-52第一章 质量的基本知识1、质量的概念以及特性1.1质量的概念：质量，一组固有特性满足要求的程度。1.1.1特性可以是固有的或赋予的。“固有的”就是指某事或某物中本来就有的，尤其是那种永久的特性。“赋予的”是完成产品后因不同的要求而对产品所增加的特性，如产品的价格、供货时间和运输要求等。1.1.2要求指“明示的、通

3、常隐含的或必须履行的需求或期望”。明示的理解为是规定的要求。如在文件中阐明的要求或顾客明确提出的要求。通常隐含的是指组织、顾客和其他相关方的惯例或一般做法，所考虑的需求或期望是不言而喻的。必须履行的是指法律法规要求的或有强制性标准要求的。从质量的概念中，我们可以理解到：质量的内涵是由一组固有特性组成，并且这些固有特性是以满足顾客及其他相关方所要求的能力加以表征。质量具有经济性、广义性、实效性和相对性。质量的经济性：由于要求汇集了价值的表现，价廉物美实际上是反映人们的价值取向，物有所值，就表明质量有经济性的表征。虽然顾客和组织关注质量的角度不同，但对经济性的考虑是一样的。高质量意味着最少的投入，

4、获得最大效益的产品。质量的广义性：在质量管理体系所涉及的范畴内，组织的相关方对组织的产品、过程或体系都可能提出要求。而产品、过程和体系又都具有固有特性，因此，质量不仅指产品质量，也可指过程和体系的质量。质量的时效性：由于组织的顾客和其他相关方对组织和产品、过程和体系的需求和期望是不断变化的，例如：原先被顾客认为质量好的产品会因为顾客要求的提高而不再受到顾客的欢迎。因此，组织应不断地调整对质量的要求。质量的相对性：组织的顾客和其他相关方可能对同一产品的功能提出不同的需求；也可能对同一产品的同一功能提出不同的需求；需求不同，质量要求也就不同，只有满足需求的产品才会被认为是质量好的产品。质量的优劣是

5、满足要求程度的一种体现。他须在同一等级基础上做比较，不能与等级混淆。等级是指对功能用途相同但质量要求不同的产品、过程或体系所做的分类或分级。注：顾客可以是产品购买者、下道工序、产品最终使用者等，是广义的。2、质量管理的定义质量管理是指在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。在质量方面的指挥和控制活动，通常包括制定质量方针和质量目标及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进。2.1质量方针和质量目标质量方针是指由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和质量方向。质量方针是企业经营总方针的组成部分，是企业管理者对质量的指导思想和承诺。企业最高管理者应确定质量方针并形成文件。质量方针的基本要求应包

6、括供方的组织目标和顾客的期望和需求，也是供方质量行为的准则。质量目标是组织在质量方面所追求的目的，是组织质量方针的具体体现，目标既要先进，又要可行，便于实施和检查。2.2质量策划质量策划是质量管理的一部分，致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标。质量策划幕后关键是制订质量目标并设法使其实现。质量目标在质量方面所追求的目的，其通常依据组织的质量方针制定。并且通常对组织的相关职能和层次分别规定质量目标。2.3质量控制质量控制是质量管理的一部分，致力于满足质量要求。作为质量管理的一部分，质量控制适用于对组织任何质量的控制，不仅仅限于生产领域，还适用于产品的设计、生产原料的采购

7、、服务的提供、市场营销、人力资源的配置，涉及组织内几乎所有活动。质量控制的目的是保证质量，满足要求。为此，要解决要求（标准）是什么、如何实现（过程）、需要对哪些进行控制等问题。质量控制是一个设定标准（根据质量要求）、测量结果，判定是否达到了预期要求，对质量问题采取措施进行补救并防止再发生的过程，质量控制不是检验。总之，质量控制是一个确保生产出来的产品满足要求的过程。2.4质量保证质量保证是质量管理的一部分，致力于提供质量要求会得到满足的信任。质量保证定义的关键词是“信任”，对达到预期质量要求的能力提供足够的信任。这种信任是在订货前建立起来的，如果顾客对供方没有这种信任则不会与之订货。质量保证不

8、是买到不合格产品以后保修、保换、保退。保证质量、满足要求是质量保证的基础和前提，质量管理体系的建立和运行是提供信任的重要手段。因为质量管理体系将所有影响质量的因素，包括技术、管理和人员方面的，都采取了有效的方法进行控制，因而具有减少、消除、特别是预防不合格的机制。组织规定的质量要求，包括产品的、过程的和体系的要求，必须完全反映顾客的需求，才能给顾客以足够的信任。因此，质量保证要求，即顾客对供方的质量体系要求往往需要证实，以使顾客具有足够的信任。证实的方法可包括：供方的合格声名；提供形成文件的基本证据（如质量手册，第三方的型式检验报告）；提供由其他顾客认定的证据；顾客亲自审核；由第三方进行审核；

9、提供经国家认可的认证机构出具的认证证据（如质量体系认证证书或名录）。质量保证是在有两方的情况下才存在，由一方向另一方提供信任。由于两方的具体情况不同，质量保证分为内部和外部两种，内部质量保证是组织向自己的管理者提供信任；外部质量保证是组织向顾客或其他方提供信任。2.5质量改进质量改进是质量管理的一部分，致力于增强满足质量要求的能力。作为质量管理的一部分，质量改进的目的在于增强组织满足质量要求的能力，由于要求可以是任何方面的，因此，质量改进的对象也可能会涉及组织的质量管理体系、过程和产品，可能会涉及组织的方方面面。同时，由于各方面的要求不同，为确保有效性、效率或可追溯性，组织应注意识别需要改进的

10、项目和关键质量要求，考虑改进所需的过程，以增强组织体系或过程实现产品并使其满足要求的能力。3、全面质量管理全面质量管理（Total Quality Management，简称TQM）是以质量管理为中心，以全员参与为基础，旨在通过让顾客和所有相关方受益而到达长期成功的一种管理途径。菲根堡姆于1961年提出全面质量管理的概念。发达国家组织运用全面质量管理使产品或服务质量获得迅速提高，引起了世界各国的广泛关注。全面质量管理的观点逐渐在全球范围内获得广泛传播，各国都结合自己的实践有所创新发展。目前举世瞩目的ISO9000族质量管理标准、美国波多里奇奖、欧洲质量奖、日本戴明奖等各种质量奖及卓越经营模式、

11、六西格玛管理模式等，都是以全面质量管理的理论和方法为基础的。4、质量与标准化质量管理与标准化有着密切的关系，标准化是质量管理的依据和基础，产品（包括服务）质量的形成，必须使用一系列标准来控制和指导设计、生产和使用全过程。因此，标准化活动贯穿于质量管理的始终。4.1标准的定义：为在一定的范围内获得最佳秩序，对活动或其结果规定共同的和重复使用的规则、导则或特性文件。该文件经协商一致制定并经过一个公认机构的批准。该文件是公众可以得到的，是可以重复和普遍应用的文件。4.2标准化的定义：为在一定范围内获得最佳秩序，对实际的或潜在的问题制定共同和重复使用的规则的活动。上述活动主要是包括制订、发布及实施标准

12、的过程。标准化的重要意义是改进产品、过程和服务的适用性，减少和消除贸易技术壁垒，并促进技术合作。4.3标准化与标准之间的关系：标准化是一个活动过程，主要是指制定标准、宣传贯彻标准、对标准的实施进行监督管理、根据标准实施情况修订标准的过程。这个过程不是一次性的，而是一个不断循环、不断提高、不断发展的运动过程。标准是标准化活动的产物。标准化的目的和作用，都是通过制定和贯彻具体的标准来体现的。所以标准化活动不能脱离制订、修订和贯彻标准，这是标准化最主要的内容。4.4标准的分类：我国标准分为四级，即国家标准、行业标准、地方标准和企业标准。国家标准是指由国家的官方标准化机构或国家政府授权的有关机构批准、

13、发布，在全国范围内统一和适用的标准。我国国家标准的代号，用“国标”两个字汉语拼音的第一个字母“G”和“B”表示。强制性国家标准的代号为“GB”，推荐性国家标准的代号为“GB/T”。国家标准的编号由国家标准的代号、国家标准发布的顺序号和国家标准发布的年号三部分构成。国家标准、行业标准分为强制性标准和推荐性标准。保障人体健康，人身、财产安全的标准和法律、行政法规规定强制执行的标准是强制性标准，其他标准是推荐性标准。同时省、自治区、直辖市标准化行政主管部门制订的工业产品的安全、卫生要求的地方标准，在本行政区域内是强制性标准。所谓强制性标准是指具有法律属性，在一定范围内通过法律、行政法规等强制手段加以

14、实施的标准。强制性标准可分为全文强制和条文强制两种形式。在这里行业标准和地方标准就不作介绍了，下面重点介绍企业标准：企业标准是指企业所制定的产品标准和在企业内需要协调、统一的技术要求和管理、工作要求所制定的标准。企业生产的产品在没有相应的国家标准、行业标准和地方标准时，应当制定企业标准，作为组织生产的依据。在有相应的国家标准、行业标准和地方标准时，国家鼓励企业在不违反相应强制性标准的前提下，制定充分反映市场、用户和消费者要求的，严于国家标准、行业标准和地方标准的企业标准，在企业内部适用。企业标准由企业制定，由企业法人代表或者法人代表授权的主管领导批准、发布，由企业法人代表授权的部门统一管理。企

15、业的产品标准，应在发布后30日内办理备案。一般按企业隶属关系报当地标准化行政主管部门和有关行政主管部门备案。4.5企业标准体系的构成所谓企业标准体系是指企业内部的标准按其内在联系形成的科学有机整体。企业标准体系的构成以技术标准为主体，包括管理标准和工作标准。4.5.1企业技术标准主要包括：技术基础标准、设计标准、产品标准、采购技术标准、工艺标准、工装标准、原材料及半成品标准、能源和公用设施标准、信息技术标准、零部件和器件标准、包装和储运标准、检验和试验方法标准、安全技术标准、职业卫生和环境保护标准等。4.5.2企业管理标准主要包括：管理基础标准、营销管理标准、设计与开发管理标准、采购管理标准、

16、生产管理标准、设备管理标准、产品验证管理标准、不合格品纠正措施管理标准、人员管理标准、安全管理标准、环境保护和卫生管理标准、能源管理标准和质量成本管理标准等。4.5.3企业工作标准主要包括：中层以上管理人员通过工作标准、一般管理人员通过工作标准和操作人员通用工作标准等。4.6企业标准贯彻实施的监督对企业标准贯彻实施进行监督的主要内容是：4.6.1国家标准、行业标准和地方标准中的强制性标准，企业必须严格执行；不符合强制性标准的产品，禁止出厂和销售。4.6.2企业生产的产品，必须按标准组织生产，按标准进行检验。经检验符合标准的产品，由企业质量检验部门签发合格证书。4.6.3企业研制新产品、改进产品

17、、进行技术改造和技术引进，都必须进行标准化审核。4.6.4企业应当接受标准化行政部门和有关行政主管部门依据有关法律、法规，对企业实施标准情况进行的监督检查。5、企业质量专业技术人员的基本要求5.1行为准则5.1.1坚持党的基本路线，坚持四项基本原则，为全面提高质量、改善质量管理水平、增强国民质量意识、搞好两个文明建设作出贡献；5.1.2诚实、公正、全心全意地为企业（组织）、顾客和公众服务；5.1.3认真学习，刻苦钻研，努力提高专业水平，不断增强服务能力；5.1.4充分运用自己的知识和技能，切实增进社会公益和公用产品的安全性和可靠性；5.1.5加强社会主义法制观念，维护国家利益和广大人民群众的根

18、本利益。5.2能力要求作为企业的质量专业技术人员，拥有授权范围内的参与、监督和指导权力，为此必须具有以下能力：5.2.1质量评定：对重要质量标准、关键过程控制、质量管理体系审核能够实施客观的评价；5.2.2质量检验：对进货检验、过程检验和出厂检验的方法、水平及其结论能够给予指导并实施有效监督；5.2.3产品开发和质量改进：对质量管理体系建立、实施，对产品开发和质量改进等能够进行策划、具体参与或提供咨询指导意见；5.2.4质量审核：对质量管理体系审核和产品的认证能够组织自我审核；5.2.5安全、环境鉴定：对重大关键安全设施和环境设施的质量状态能进行鉴定。第二章 质量管理体系知识1、质量管理体系基

19、础术语1.1质量手册：规定组织质量管理体系的文件。质量手册的内容是质量管理体系。组织编制质量手册的目的是通过文件的形式来规定组织的质量管理体系。满足GB/T190012000标准要求的质量手册的内容至少应包括：质量管理体系的范围、为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用、质量管理体系过程之间相互作用的描述。1.2质量管理体系：在质量方面指挥和控制组织的建立方针和目标并实现这些目标的相互关联或相互作用的一组要素。质量管理体系的作用是用以指挥和控制组织质量方针、目标的建立与实施，目的是实现质量目标，结构和内容是相互关联或相互作用的一组要素。2000版ISO9000族标准适用所有行业和各种规模的

20、组织。1.3程序：为进行某项活动或过程所规定的途径。1.4文件：信息及其承载媒体。媒体可以是纸张，计算机磁盘、光盘或其他电子媒体，照片或标准样品，或他们的组合。示例：记录、规范、 程序文件、图样等。文件由两部分组成：一是信息，二是信息的承载媒体。文件能够沟通意图、统一行动。1.5记录：阐明所取得的结果或提供完成活动的证据的文件。记录可用于为可追溯性提供文件，并提供验证、预防和纠正措施的证据。通常记录不需要控制版本。2、八项质量管理原则八项质量管理原则是2000版ISO9000族标准的理论基础。其主要目的是帮助管理者系统的建立质量管理理念，真正理解ISO9000族标准的内涵，提高管理水平。还可以

21、对组织的其他管理活动提供帮助和借鉴，促进组织建立一个其全面业绩的管理体系。2.1以顾客为关注焦点组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。应用该原则，组织应采取如下活动：a、调查、识别并理解顾客的需求和期望；b、确保组织的目标于顾客的需求和期望相结合；c、确保在整个组织内沟通顾客的需求和期望；d、测量顾客的满意程度并根据结果采取相应的活动或措施；e、系统地管理好与顾客的关系。2.2领导作用领导者确立组织统一的宗旨及方向。他们应当创造并保持使员工充分参与实现组织目标的内部环境。运用“领导作用”原则，组织应采取下列措施：a、考虑所有相关方的需求和期望；

22、b、为本组织的未来描绘清晰的远景，确定富有挑战性的目标（可测性、挑战性、可实现性）；c、在组织的所有层次上建立价值共享、公平公正和道德伦理观念；d、为员工提供所需的资源和培训，并赋予其职责范围内的自主权。2.3全员参与各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益。运用“全员参与”原则，组织应采取下列措施：a、让每个员工了解自身贡献的重要性及其在组织中的角色；b、以主人翁的责任感去解决各种问题；c、使每个员工根据各自的目标评估其业绩状况；d、使员工积极地寻找机会增强他们自身的能力、知识和经验。2.4过程方法将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果

23、。运用“过程方法”原则，组织应采取下列措施：a、为了取得预期的结果，系统地识别所有的活动；b、明确管理活动的职责和权限；c、分析和测量关键活动的能力；d、识别组织职能之间与职能内部活动的接口；e、注重能改进组织的活动的各种因素，诸如资源、方法、材料等。2.5管理的系统方法将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。运用“管理的系统方法”原则，组织应采取下列措施：a、建立一个体系，以最佳效果和最高效率实现组织的目标；b、理解过程内各过程的相互依赖关系；c、更好地理解为实现共同的目标所必须的作用和责任，从而减少职能交叉造成的障碍；d、理解组织的能力，在行动前

24、确定资源的局限性；e、设定目标，并确保如何运做体系中的特殊活动；f、通过测量和评估，持续改进体系。2.6持续改进持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标。运用“持续改进”原则，组织应采取下列措施：a、在整个组织范围内使用一致的方法持续改进组织的业绩；b、为员工提供有关持续改进的方法和手段的培训；c、将产品、过程和体系的持续改进作为组织内每位成员的目标；d、建立目标以指导、测量和追踪持续改进。2.7基于事实的决策方法有效决策是建立在数据和信息分析的基础上。运用“基于事实的决策方法”原则，组织应采取下列措施：a、确保数据和信息足够精确和可靠；b、让数据/信息需要者能得到数据/信息；c、使用正确的方

25、法分析数据；d、基于事实分析，权衡经验与直觉，做出决策并采取措施。2.8与供方互利的关系组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。运用“与供方互利的关系”原则，组织应采取下列措施：a、在对短期收益和长期利益综合平衡的基础上，确立与供方的关系；b、与供方或合作伙伴共享专门技术和资源；c、识别和选择关键供方；d、清晰与开放的沟通；e、对供方所做出的改进和取得的成果进行评价并予以鼓励。3、质量管理体系基础3.1质量管理体系方法质量管理体系方法是为了帮助组织致力于质量管理，建立一个协调的、有效运行的质量管理体系，从而实现组织的质量方针和目标而提出的一套系统而严谨的逻辑步骤和运做程序。

26、它是将质量管理原则“管理的系统方法”应用于质量管理体系研究的结果。建立和实施质量管理体系方法包括以下步骤：a、确定顾客和其他方的需求和期望；b、建立组织的质量方针和质量目标；c、确定实现质量目标必需的过程和职责；d、确定和提供实现质量目标必需的资源；e、规定测量每个过程的有效性和效率的方法；f、应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率；g、确定防止不合格并消除产生原因的措施；h、建立和应用持续改进质量管理体系的过程。3.2过程方法任何使用资源将输入转化为输出的活动或一组活动可视为一个过程。通常情况下，一个过程的输出直接成为下一个过程的输入。系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间

27、的相互作用，被称为过程方法。它是建立质量管理体系的具体方法，由此形成了以过程为基础的质量管理体系模式（见下图）。注：PDCA模式适用于所有的过程，也可以说PDCA模式适用于任何一项工作。P策划：根据顾客的要求和组织的方针，为提供的结果建立必要的目标和过程；D实施：实施过程；C检查：根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监视和测量，并报告结果；A改进：采取措施，以持续改进过程业绩。3.3统计技术的作用 应用统计技术可帮助组织了解变异，从而有助于组织解决问题并提高有效性和效率。这些技术也有助于更好地利用可获得的数据进行科学的决策。在许多活动的状态和结果中，甚至是在明显的稳定条件下，均可观察到数

28、据的变化或差异。这种变异可通过产品和过程可测量的特性观察到，并且在产品的整个寿命周期（从市场调研到顾客服务和最终处置）的各个阶段，均可看到其存在。统计技术有助于对这类变异的数据进行测量、描述、分析、解释和建立模型，甚至在数据量相对有限的情况下也可实现。这种数据的统计分析能对更好地理解变异的性质、程度和原因提供帮助。从而有助于解决，甚至防止由变化引起的问题，并促进持续改进。4、质量认证4.4.1合格评定“合格评定”是指对产品、过程或体系满足规定要求的程度所进行的系统检查和确认活动。WTO/TBT协定（世界贸易组织关于技术壁垒协定）更明确地指出了合格评定是指“为证明符合技术法规和标准而进行的第一方

29、自我声明、第二方验收、第三方认证以及认可的活动。”合格评定包括认证和认可。认证是指第三方认证机构依据程序对产品、过程或体系规定的要求给予书面保证（认证证书）的活动。认可是指由权威机构对组织从事检验、检查、认证等评价的能力给予正式承认的程序。认证按其性质可分为强性认证和非强制性认证；按其对象可分为产品认证和管理体系认证。管理体系认证可分为质量管理体系认证、环境管理体系认证、职业健康安全管理体系认证等。产品认证有强制性认证（如产品安全认证）和非强制性认证（如产品合格认证之分），管理体系认证一般都是非强制性认证。认可按其对象可分为认证机构认可、实验室认可等。实验室认可是指对校准和（或）检测实验室有能

30、力进行指定类型的校准和（或）检测实验所作的一种正式承认。实验室认可程序包括：申请，现场评审和批准认可三个阶段。4.4.2产品质量认证产品质量认证是指依据产品标准和相应的技术要求，由产品认证机构对某一产品实施合格评定，并通过颁发产品认证书和认证标志，以证明某一产品符合相应标准和要求的活动。4.4.2.1质量认证的产生质量认证是随着现代工业的发展作为一种外部质量保证的手段逐渐发展起来的。自19世纪下半叶，标志着当代工业革命的蒸汽机、柴油机、汽油机和电的发明，伴随着工业标准化的诞生，形成了当代工业化大生产，使当代市场经济逐渐发育和日臻完善。但随之带来的锅炉爆炸和电器失火等大量恶性灾难的发生，使公众意

31、识到由第一方（产品提供方）的自我评价和由第二方（产品接收方）的验收评价，由于自身的弱点和缺憾均变得不可靠。公众强烈呼吁，由独立于产销双方、不受产销双方经济利益所支配的第三方，用公正、科学的方法对市场上流通的商品，特别是涉及安全、健康的商品进行评价、监督，以正确指导公众购买，保证公众基本利益。解决这一难题有两条路：一是等待政府立法，定规矩、建机构再开始行动；二是民间热心人士集资并组建机构，先干起来，政府立法之后再规范。多数工业化国家选择的是第二条路，这也就是我们常说的第三方认证，第三方认证首先是从民间自发适应市场需求而产生的。例如美国的UL（保险商实验室）和德国的TV(技术监督协会)就是在这种形

32、势下诞生的。1903年，英国首先以国家标准为依据对英国铁轨进行合格认证并授予风筝标志，开创了国家认证制的先河，并开始了在政府领导下开展认证工作的规范性活动。认证工作从单纯民间活动，成为政府和民间共存，或者说政府在规范市场的行为中拿起了第三方认证的武器。由于政府通过立法而开展认证，因而形成了强制性认证（或称法规性认证）和自愿性（非法规性）认证两大部分。质量认证制度从20世纪30年代得到了迅速发展，50年代已普及到几乎所有发达国家，70年代开始跨越国界，使质量认证制度成为国际贸易中消除非关税贸易壁垒的一种手段。ISO于1970年成立了认证委员会（CERTICO），1985年更名为合格评定委员会（C

33、ASCO），指导各个国家、地区质量认证制度的建立和发展，促进国家和区域合格评定制度的相互承认和认可。我国的质量认证工作在20世纪70年代末80年代初才逐步发民起来。1981年成立的中国电子元器件质量认证委员会和1984年成立的中国电工产品认证委员会是经我国政府有关部门授权最早成立的两家认证机构。1991年5月7日，国务院发布中华人民共和国产品质量认证管理条例，标志着我国质量认证工作进入了法制化、规范化发展的新阶段。4.4.2.2质量认证制度的主要类型世界各国现行的质量认证制度主要有八种类型。这八种认证制度是国际标准化组织（ISO）向其成员国推荐的，它们是：（1） 型式试验。按规定的试验方法对产

34、品的样品进行试验，以证明样品符合标准或技术规范的全部要求。（2） 型式试验加认证后监督市场抽样检验（3） 型式试验加认证后监督企业现场抽样检验（4） 型式试验加认证后监督在市场和企业抽样检验，即检验所用的样品，从市场上购买或到生产厂随机抽取。（5） 型式试验加企业质量管理体系的评定，再加认证后监督。（6） 只对企业的质量管理体系进行评定和认可。（7） 对一批产品进行抽样检验。（8） 百分之百检验。从上述八种制度可看出，和五种认证制度是一种比较全面、比较完善的认证形式，它一直是ISO向各国推荐的一种认证形式，也是目前各国普遍使用的第三方认证的一种制度。4.4.2.3产品质量认证和质量管理体系认证

35、的区别产品质量和质量管理体系认证最主要的区别是认证的对象不同，产品质量认证的对象是特定产品，而质量管理体系认证的对象是组织质量管理体系。由于认证对象的不同引起了获准认证条件、证明方式、证明的使用等一系列不同。两者也有共同点，即都要求对组织的质量管理体系进行审核。但在具体实施上有若干不同，如下表所示。产品质量认证和质量管理体系认证对照表项目产品质量认证质量管理体系认证对象选定产品组织的质量管理体系获准认证条件（1） 产品质量符合指定标准要求（2） 质量管理体系符合指定的质量管理体系标准（一般是GB/T19001）及特定产品的补充要求质量管理体系符合申请的质量管理体系标准（GB/T19001）和必

36、要的补充要求证明方式产品认证证书；产品认证标志体系认证证书证明的使用证书不能用于产品，标志用于获准认证的产品上证书和标志都不能用于产品上，但可用于正确的宣传性质自愿/强制自愿第三章 质量检验1、质量检验的基本知识1.1质量检验的基本概念1.1.1质量检验的定义（1）检验就是通过观察和判断，适当的结合测量、试验所进行的符合性评价。（2）质量检验就是对产品的一个或多个质量特性进行观察、测量、试验，并将结果和规定的质量要求进行比较，以确定每项质量特性合格情况的技术性检查活动。1.1.2质量检验的基本要点（1）一种产品为满足顾客要求或预期的使用要求和政府法律、法规的强制性规定，都要对其技术性能、安全性

37、能、互换性能及对环境和人身安全、健康影响的程度等多方面的要求做出规定，这些规定组成产品相应的质量特征。（2）产品质量特征要求一般都转化为具体的技术要求在产品技术标准和其他相关产品设计图样、作业文件或检验规程中明确规定，成为质量检验的技术依据和检验后比较检验结果的基础。（3）产品质量特性是在产品实现过程形成的，是由产品的原材料、构成产品的各个组成部分的质量决定的，并与产品实现过程的专业技术、人员水平、设备能力甚至环境条件密切相关。（4）质量检验是要对产品的一个或多个质量特性，通过物理的、化学的和其他科学手段和方法进行观察、试验、测量，取得证实产品质量的客观证据。（5）质量检验的结果，要依据产品技

38、术标准和相关的产品图样、过程（工艺）文件或检验规程的规定进行对比，确定每项质量特性是否合格，从而对单件产品或批产品质量进行判定。1.2质量检验的必要性和基本任务1.2.1质量检验的必要性（1）产品生产者的责任就是向社会、市场提供满足使用要求和符合法律、法规、技术标准等规定的产品。但交付的产品是否满足这些要求，需要客观的事实和科学的证据证实，而质量检验就是在产品完成、交付使用前对产品进行的技术认定，并提供证据证实上述要求已经得到满足，确认产品能交付使用所必要的过程。（2）在产品形成的复杂过程中，为了保证产品质量，产品生产者必须对产品从投入到实现的每一过程的产品进行检验，严格把关。（3）产品质量对

39、人身健康、安全，对环境污染，对企业生存、消费者利益和社会效益关系十分重大。1.2.2质量检验的基本任务（1）按程序和相关文件规定对产品形成的全过程包括原材料进货、作业过程、产品实现的各阶段、各过程的产品质量，依据技术标准、图样、作业文件的技术要求进行质量符合性检验，以确认其是否符合规定的质量要求。（2）对检验确认符合规定质量要求的产品给予接受、放行、交付，并出具检验合格凭证。（3）对检验确认不符合规定质量要求的产品按程序实施不合格品控制。剔除、标识、登记并有效隔离不合格品。1.3质量检验的主要功能1.3.1鉴别功能根据技术标准、产品图样、作业（工艺）规程或订货合同的规定，采用相应的检测方法观察

40、、试验、测量产品的质量特性，判定产品质量是否符合规定的要求，这是质量检验的鉴别功能。1.3.2“把关”功能质量“把关”是质量检验最重要、最基本的功能。通过严格的质量检验，剔除不合格品并予以“隔离”，实现不合格的原材料不投产，不合格的产品组成部分及中间产品不转序、不放行，不合格的产品不交付，严把质量关，实现“把关”功能。1.3.3预防功能1.通过过程能力的测定和控制图的使用起预防作用；2.通过过程作业的首检与巡检起预防作用；3.广义的预防作用。1.3.4报告功能质量报告的主要内容包括：（1）原材料、外构件、外协件进货验收的质量情况和合格率；（2）过程检验、成品检验的合格率、返修率、报废率和等级率

41、，以及相应的废品损失金额；（3）按产品组成部分或作业单位划分统计的合格率、返修率、报废率和等级率，以及相应的废品损失金额；（4）产品报废原因的分析；（5）重大质量问题的调查、分析和处理意见；（6）提高产品质量的建议。1.4质量检验的步骤1.4.1检验的准备熟悉规定要求，选择检验方法，制定检验规范。首先要熟悉检验标准和技术文件规定的质量特性和具体内容，确定测量的项目和量值。为此，有时需要将质量特性转化为可直接测量的物理量；有事则要采取简介测量方法，经换算后才能得到检验需要的量值；有时则需要有标准实物样品作为比较测量的依据。要确定检验的方法，选择精密度、准确度适合检验要求的计量器具和测试、试验及理化分析用的仪器设备。确