质量程序文件(DOC52页).doc

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1、 质量程序文件 第 52 页 共 52 页质量程序文件 编制： 审核： 批准：2007年12月5日目录：1、采购控制程序2、标识和可追溯性控制程序3、产品包装、贮藏、防护、搬运、交付过程控制程序4、顾客退货产品控制程序5、售后服务和顾客满意度测量程序6、不合格品控制程序7、纠正措施程序8、预防措施程序9、监视和测量装置控制程序10、文件管理程序11、质量记录控制程序12、管理评审程序13、人力资源管理程序14、生产设备维护和保养控制程序15、产品实现策划程序16、产品要求评审程序17、设计和开发控制程序18、数据分析及统计技术运用程序19、生产和服务提供控制程序采购控制程序1.目的：为确保所采

2、购的原辅材料、包装材料及设备备品备件质量符合规定的要求，特制定本程序文件。2.适用范围：适用于本公司产品实现过程中所需的原辅材料、包装材料和设备备品备件的采购。3.引用文件：监视和测量控制程序 不合格品控制程序 质量记录控制程序 4.术语和定义：本程序采用ISO9000：2000质量管理体系：基础和术语以及公司质量手册中有关术语和定义。5.职责：5.1采购部对本程序实施归口管理，并负责组织实施采购。5.2工程部负责为相关部门提供采购物资的技术标准及部分采购信息，参与合格供方评价。5.3品管部参与供方评价及采购物资的质量检验和验证工作。5.4生产部、财务部及品管部参与合格供方评价。5.5公司总经

3、理负责审批合格供方名单。6.工作程序：6.1供方的选择和评价6.1.1采购部根据以下条件提出准供方名单，形成供方质量保证能力调查表：a.质量保证能力和质量意识较强，通过质量管理体系认证的供方；b.以往合作情况证明所提供物资质量稳定、供应及时的供方；c.生产条件、技术水平、物资价格及售后服务在同行业较优的供方。6.1.2供方评价的实施6.1.2.1采购部每年底组织生产部、工程部、财务部、仓库和品管部对准供方进行评价。对被评定为合格供方者，填写供方A、B、C级评审单。评审条件如下：A级：（占以下一条或一条以上的为A级）a.可能对我公司产品质量具有重大影响的准供方。b.已获ISO9000认证证书的准

4、供方。c.国有大、中型企业，获国家二级以上等级的准供方。d.获国家一级质监机构认证的准供方。e.获进出口权的大型公司。f.所提供的物资在国家级质量监督机构抽查中均证明合格的准供方（两年以内）。B级：（占以下一条或一条以上的为B级）a.所提供的物资获市级以上优质产品证书，产品执行国家及行业颁布的质量标准的准供方。b.按我公司提供的物资质量标准生产所需货物的准供方。C级：生产或组织符合本公司所需物资质量要求的准供方。6.1.2.2根据评价结果，采购部形成合格供方的优先合作顺序，填写合格供方名单，报总经理审批生效。6.2采购资料的准备6.2.1工程部根据生产需要，提供原辅材料、包装材料的技术标准、图

5、纸或标样等信息资料。6.2.2采购部根据每月生产计划，核算物资用量，编制月采购计划，经副总经理审核，报总经理审批后执行。6.2.3设备备品备件由生产部根据库存情况制定采购计划，报生产厂长审核、副总经理审批后，交由采购部执行。6.3采购实施6.3.1采购价格的申报6.3.1.1原辅材料及包装材料填写采购物资价格审报表，经生产厂长审核、副总经理审批后方可执行。6.3.1.2设备备品备件填写主要设备及辅助材料价格审报表，经财务审核、总经理审批后方可执行。6.3.1.3因生产急需或市场因素，不在合格供方采购物资时，由业务主管提出紧急采购申请，经厂长审核，总经理审批后实施。6.3.2采购合同的审批6.3

6、.2.1价格经过审批后的采购计划，按照要求需要签订合同的，由采购部与供方签订采购合同，经副总经理审批后执行。6.3.2.2在公司内签订的采购合同，经副总经理审核，报总经理审批后生效。6.3.2.3在公司外签订的采购合同，由采购主管填写合同委托书，经总经理批准后，采购部代表公司签订采购合同。6.4采购物资的验证6.4.1采购实行“谁采购谁负责”的原则，只有经验证合格的物资方可入库。6.4.2货到公司后，采购人员应与仓库保管员首先对采购的规格、型号、数量、标准等进行验证，由仓库开出受检通知单，品管部按监视和测量控制程序执行。6.4.3保管员凭品管部的质检合格单及相应附件办理入库。有关凭证经采购部主

7、管签审后，转交财务部。6.4.5采购部每月对采购情况汇总，形成月采购计划执行情况统计表。对采购物资质量形成质量跟踪分析报告，作为供方评价及升降级评价的重要依据。6.5供方控制6.5.1采购部组织生产部、工程部、财务部、品管部等单位于每年底根据供方供货情况对供方进行升降级评价。评价条件如下：a.A级供方提供的产品一年内出现两次不合格则降为B级；b.B级供方提供的产品一年内出现两次不合格则降为C级；c.C级供方提供的产品一年内出现两次不合格则给予停止送货三个月的处理，并要求其整改，在一年内出现两次停止送货的情况，取消其供方资格；d.B级供方提供的产品一年内无不合格则升为A级；e.C级供方提供的产品

8、一年内无不合格则升为B级。6.5.2由于各种原因而中断供货关系一年以上的供方，应对其重新评定。7.质量记录：供方质量保证能力调查表供方A、B、C级评审单合格供方名单月采购计划采购物资价格审报表主要设备及辅助材料价格审报表紧急采购申请采购合同受检通知单质量跟踪分析报告月采购计划执行情况统计表标识和可追溯性控制程序1.目的：为防止不同类产品混用，以及不合格品的非预期使用，在必要时能对产品的形成、分布场所进行追溯，特制定本程序。2.适用范围：适用于公司内原辅材料、半成品及成品的标识和检验状态标识以及可追溯性的控制。3.引用文件：标识管理规定生产岗位交接制度 质量记录控制程序 不合格品控制程序 4.术

9、语和定义：本程序采用ISO9000：2000质量管理体系：基础和术语以及公司质量手册中有关术语和定义。5.职责：5.1品管部对本程序实施归口管理，并负责产品标识及检验状态标识执行情况的监督检查。5.2工程部负责规定产品标识和检验状态标识的方法。5.3采购部负责原材料、包装材料的标识、记录、输送及追溯。5.4库房负责入库后产成品标识、记录及追溯。5.5生产部负责生产过程中产品标识和追溯的监督实施。5.6各生产车间负责中间体、半成品和包装产品的标识、记录、输送及追溯。6.工作程序：6.1标识要求6.1.1公司以文字记录、区域或标牌方式对产品的状态进行标识。 6.1.2产品的标识是唯一的，各部门按职

10、责分别进行，且标识以不影响其它工序对产品正常使用为准。6.2标识方法6.2.1原辅材料标识6.2.1.2原辅材料进公司后，库房应将其置于待检区，作好待检状态标识和原辅材料标识。6.2.1.3原辅材料经检验员检验后，库房根据检验结果通知材料使用部门作好相应的检验状态标识。6.2.1.4各使用部门在原辅材料使用过程中，应注意标识的维护和保持，以防止标识不清或遗失。6.2.2半成品和成品的标识6.2.2.1各生产车间在生产过程中应做好产品标识和检验状态标识。6.2.2.2经检验的半成品和成品，生产车间根据检验员检验结果，作好相应的检验状态标识。 6.2.3本公司产品的状态标识有四种：a、待检；b、检

11、验合格；c、检验不合格；d、检验待定。6.2.4标识工作执行标识管理规定。6.3标识控制6.3.1对原材料、中间体记录的交接按生产岗位交接制度规定执行，并填好生产岗位交接记录。6.3.2对原材料、中间体和成品的质量记录按质量记录控制程序规定执行。6.4产品的可追溯性6.4.1对产品进行标识，并加以记录，确保在需要时对产品的形成过程实现可追溯。6.4.2需要时，由仓库依据分析原始记录、台帐、质量检验报告单及质量负责人签名，对原材料、包装材料进行追溯。需要时，工程部配合。6.4.3需要时，由各生产车间依据台帐、分析原始记录、质量负责人签名，对中间体、成品进行追溯，品管部配合实施。6.4.4向顾客交

12、付的成品，需要时，由品管部依据台帐、质量记录及质量负责人签名进行追溯，各生产车间配合实施。6.5标识的管理和维护6.5.1仓库保管员负责原材料、包装材料标识的维护和保管，做到在用标识不丢失、不脱落、醒目可见。6.5.2生产车间各工序负责中间体、半成品标识的维护、保管，做到标识字迹清楚、数据准确。6.5.3生产车间包装生产线、仓库负责产成品标识的维护、保管，保证在用标识不脱落、醒目可见、卡和物相符。6.6标识的监督6.6.1品管部负责标识的日常监督，并填写产品标识实施情况监督检查台帐。6.6.2仓库、销售部、生产车间每月检查一次本部门产品标识的执行情况，并做好记录。6.6.3检验员发现产品无标识

13、或标识不清时，必要时，对此批产品重新检验，做好重检记录。7.质量记录：产品标识实施情况监督检查台帐生产岗位交接记录分析原始记录产品包装、贮藏、防护、搬运、交付过程 控制程序1.目的：为对公司原辅材料、包装材料、设备备品备件、产成品的搬运、防护、贮藏和交付等环节进行有效控制，特制定本程序。 2.适用范围：适用于本公司原辅材料、包装材料及设备备品备件的搬运、防护、贮藏和交付，产成品的包装、搬运、贮藏和交付。3.引用文件：运输管理规定 原材料、包装材料搬运管理规定仓库贮存、收、发管理规定 监视和测量控制程序 不合格品控制程序 标识和可追溯性程序 质量记录控制程序 4.术语和定义：本程序采用ISO90

14、00：2000质量管理体系：基础和术语以及公司质量手册中有关术语和定义。5.职责：5.1仓库、销售部负责产成品的贮藏、防护和交付。5.2仓库负责原辅材料、包装材料的贮藏、防护和发货。5.3生产车间负责原辅材料、包装材料、设备备品备件的搬运，负责产成品的包装、搬运和防护。6.工作程序：6.1原辅材料、包装材料、设备备品备件的搬运、防护和贮藏6.1.1搬运易损原辅材料、包装材料，要在搬运设备上设置防护设施，按运输管理规定和原材料、包装材料搬运管理规定执行。6.1.2仓库按原辅材料、包装材料、设备备品备件质量检验合格单验收入库，检查外包装是否完好，并按仓库贮存、收、发管理规定 执行，做到帐、卡、物相

15、符。6.1.3仓库应做好原辅材料、包装材料及设备备品备件的防水、防火和通风等防护工作。6.1.4贮藏的原辅材料超出保质期、包装材料发生质量异常变化以及设备备品备件损坏时，仓库应执行监视和测量控制程序，经检验为不合格品时，执行不合格品控制程序。6.1.5领料时由各用料单位填写领料单，按规定报有关负责人审批后领取，仓库保管员按“先进先出”的原则发货。6.1.6主要原辅材料由仓库填报原辅材料库存日报表和原辅材料库存月报表。6.2产成品的包装、贮藏、搬运、防护和交付6.2.1中间体和半成品的运输，要避免撞击，防止损伤。6.2.2成品的包装由各生产车间严格按照产品的计量标准、规格及包装类别进行包装。6.

16、2.3仓库凭品管部、车间内外质合格检验单，验货入库，分类存放，执行标识和可追溯性程序，并做到帐、卡、物相符。6.2.4成品贮藏时，由保管员做好防水、防潮、防火及通风等防护工作。6.2.5仓库保管员凭销售部开出的提货单，按“先进先出”的原则发货。6.2.6仓库填报成品库日报表和成品库月报表。6.3上述过程中的质量记录的收集和管理，执行质量记录控制程序。7.质量记录：领料单提货单原辅材料库存日报表原辅材料库存月报表成品库存日报表成品库存月报表顾客退货产品控制程序1.目的： 为细化顾客退货产品评审处理程序，明确职能，加强对顾客退货产品的控制，特制定本程序。2.适用范围：适用于本公司所有顾客退货产品的

17、接收、标识、隔离、入库、返工、处置等过程。3.引用文件：不合格品控制程序 4.术语和定义：4.1本程序采用ISO9000：2000质量管理体系：基础和术语以及公司质量手册中有关术语和定义。4.2 另定义：顾客退货产品：指经公司批准的，从顾客处退回的本公司产成品。包括产品质量不合格、包装不合格，以及其它原因从顾客处退回的本公司产品。5.职责：5.1 成品仓、生产部产品所属车间负责对顾客退货产品数量、品种的共同签字确认。5.2 品管部负责对顾客退货产品质量（内外质）进行确认。5.3 成品仓负责对顾客退货产品标识、隔离、清数、合理存放。5.4 顾客退货产品由品管部组织相关部门评审，处置方案报生产厂长

18、审批后，由售后服务小组实施。6.工作程序：6.1 顾客退货产品首先由销售业务员向生产部申请，说明退货理由，销售部形成书面意见后，报生产厂长审批后实施。6.2 顾客退货产品回公司后，销售部据实填写顾客退货处理登记表交生产部，品管部验证产品型号、质量、数量，签字确认后返回销售部和生产部，成品仓凭单据点数入库。6.3 成品仓对入库的顾客退货产品应标识、隔离、合理存放，妥善保管，并对退货入库产品的数量负责。6.4 顾客退货产品入库后，由生产部售后服务小组依据品管部结果进行评审，拟定处置方案，填写不合格品评审处置单，报生产厂长审批后，然后实施。6.5 生产部将顾客退货产品评审处置方案返回销售部，由其办理

19、相关手续(包括与客户就返修时间、使用注意事项等的沟通)。6.6 顾客退货产品经生产部修理后，须经品管部重新检验，检验合格的产品按公司成品入库办法执行。6.7售后服务小组和仓库对返工处置中造成的损耗，于当月将书面材料上报公司财务部，以利帐务处理。6.8 对于顾客退货产品因数量不清、保管不善造成的损失，入库前由销售业务员负责，入库后由保管员负责，领用（返工）后由售后服务小组负责。6.9 各相关单位对顾客退货产品处理中的各种记录，执行质量记录控制程序，以实现可追溯。7.质量记录：不合格品评审处置单顾客退货处理登记表售后服务和顾客满意度测量程序1.目的：为最大限度地满足顾客要求，评价组织的经营绩效，从

20、而实现持续改进，特制定本程序。2.适用范围：适用于本公司产品售后服务，及对顾客满意度的进行测量。3.引用文件：预防措施程序 不合格品控制程序 保修协议4.术语和定义：本程序采用ISO9000：2000质量管理体系：基础和术语以及公司质量手册中有关术语和定义。5.职责：5.1销售部负责为顾客提供售后服务并准确、及时地反馈顾客信息。5.2生产部、工程部和品管部等有关部门根据销售部反馈的信息做好职责内的服务工作。6、工作程序：6.1售后服务6.1.1售后服务信息的收集6.1.1.1售后服务信息包括顾客对产品内在质量、包装质量、使用效果、技术发展要求、服务态度等方面的评价。6.1.1.2销售部每年通过

21、发放意见征询书，广泛征求顾客意见，做好汇总分析，制定相应改进措施，反馈到公司有关部门，并验证所提供的服务是否满足了顾客要求。6.1.1.3公司业务主管应走访重点用户，走访基层销售商、店，了解、收集各方面意见，并做好走访记录和调查报告。6.1.2顾客反馈意见处理6.1.2.1销售部对收集到的顾客意见进行登记、归档，并根据具体情况按保修协议和不合格品控制程序有关规定执行。6.1.2.2属产品质量有异议的，销售部应填写工作联系单，由品管部组织有关部门调查、分析后提出处理方案，报工程部、生产厂长会签后，由生产部执行。若顾客提请复议，则再次按此程序执行。6.1.2.3属服务质量问题，由销售部调查、分析，

22、按保修协议处理，并填写售后服务处理登记表。6.1.2.4对于因缺乏专业技术知识，不会使用所购我公司产品的顾客，由工程部配合销售部及时给予指导。6.1.2.5若不属我公司责任，由销售部对顾客做好解释、沟通工作。6.1.2.6销售部对顾客反馈的问题，一般在3日内处理完毕，予以反馈。确实有困难不能按期处理时，经与客户协商、总经理同意，在7日内处理完毕。6.2顾客满意度测量工作程序6.2.1顾客满意度测量流程图：确定测评项目和等级 问卷调查 收集、汇总调查信息 统计数据、分析处理信息 制定改进措施 对顾客信息反馈6.2.2销售部通过顾客对我公司产品在质量、包装、服务等方面，分为很满意、满意、一般、不满

23、意、很不满意五个等级予以评价，对顾客满意度进行测量。7.质量记录：意见征询书工作联系单售后服务处理登记表不合格品控制程序1.目的：为确保不合格品不转入下道工序或不被交付，防止不合格品的非预期使用，特制定本程序。2.适用范围：适用于本公司对不合格原辅材料、中间体、半成品和成品的标识、隔离和处置活动的控制。3.引用文件：质量记录控制程序 标识和可追溯性控制程序 数据分析及统计技术运用程序 纠正措施程序 预防措施程序 4.术语和定义：4.1 本程序采用ISO9000：2000质量管理体系：基础和术语及公司质量手册中的有关术语和定义。4.2 另定义：a.一般不合格品：对于经检验不符合质量标准要求的中间

24、体及半成品，若经调整或工艺技术处理后能满足预期的使用要求，则属于一般不合格品。对于一般不合格品，若让步使用必须拟定有效的技术处理方案才能投入下道工序生产，并需进行质量跟踪验证。b.严重不合格品：凡经检验其主要质量指标不符合质量标准要求的产品，以及经检验不符合质量标准要求，若经调整方案或工艺技术处理后仍不能满足预期的使用要求的中间体及半成品，均属于严重不合格品。5.职责：5.1公司生产厂长对本程序负公司级领导责任。5.2品管部对本程序实施归口管理，负责不合格品的判定，并跟踪、监督不合格品的处置全过程。5.3 生产部负责拟定或评审不合格品的处置方案。5.4 销售部、仓库、生产车间负责不合格品处置的

25、具体实施。6.工作程序：6.1品管部对检验判定为不合格的原辅材料、半成品或成品，通知相关单位，按照标识和可追溯性控制程序进行标识，同时填写不合格品处理通知单一式二份，一份本部门留存，另一份发放到责任部门。6.2 责任部门接到不合格品处理通知单后，应首先做好不合格品的隔离，以防止不合格品的非预期使用。6.3 原材料、包装材料不合格的评审及处置6.3.1 经监视和测量原材料、包装材料为不合格品时，由品管部验证确认后，填写不合格品处理通知单送交仓库，由其作退货或换货处理。6.3.2属库存积压造成不合格的原材料、包装材料，由品管部检验判定，生产部验证后填写不合格品处理通知单，拟定技术处理方案，报生产厂

26、长审批，作让步使用或报废处理。6.4中间体、半成品经确定为不合格品的评审及其处置6.4.1中间体或半成品经判定为一般不合格品时，由生产车间主管及时制定处理意见实施纠正。6.4.2 判定为严重不合格的中间体或半成品时，由品管部主管确认后报厂长，由其对不合格进行处理。生产车间没有能力处置的中间体或半成品，应将不合格品处理通知单报生产厂长，由其拟定综合处置方案，报工程部、总经理批准后实施。6.5不合格成品评审及处置6.5.1经判定为不合格的成品，品管部填写不合格品处理通知单送交生产厂长，并由生产厂长拟定技术处理方案，会同工程部评审，总经理批准，生产部实施。严重不合格或生产车间无法处理的，由生产厂长组

27、织拟定综合处置方案，报总经理批准后实施，执行纠正措施程序。6.5.2 对顾客退货产品，由销售部填写顾客退货处理登记表交生产部，品管部在销售部配合下， 检验或验证产品质量、数量，若为合格品则填写产品质量调查表返回销售部；若判定为不合格， 品管部填写不合格品处理通知单送销售部登记，转生产部拟定技术处理方案，生产部组织评审，生产厂长批准，售后服务小组实施，处理完毕后，报品管部重新验收，并将检验结果予以记录。6.6不合格品处理的管理6.6.1不合格的原材料、包装材料、中间体、半成品和成品处理完毕后，实施单位在三日内，将不合格品处理通知单送交品管部汇总。6.6.2对于原材料、包装材料出现不合格情况时，执

28、行采购控制程序。中间体，半成品和成品多次发生不合格和让步使用的情况，应采用统计技术分析其原因，执行数据分析及统计技术运用程序。6.6.3品管部和生产部做好不合格品分析原始记录，执行质量记录控制程序。7.质量记录：不合格品登记、处理台帐不合格品处理通知单产品质量调查表质量信息通知单顾客退货处理登记表纠正措施程序1.目的：对产生不合格的原因进行分析、确认，制定和实施纠正措施，特制定本程序。2.适用范围：适用于本公司对已发生的不合格所采取的纠正措施的制定、实施、跟踪、验证等活动的控制。3.引用文件：文件管理程序 管理评审程序 质量管理体系内部审核程序 数据分析及统计技术运用程序 4.术语和定义：本程

29、序采用ISO9000：2000质量管理体系：基础和术语以及公司质量手册中有关术语和定义。5.职责：5.1工程部负责质量管理体系运行方面不合格的纠正措施的管理，负责验证质量体系审核及管理评审的纠正措施。5.2销售部负责服务质量不合格的纠正措施的管理及验证。5.3生产部、品管部负责产品质量不合格的纠正措施的监督实施和验证。5.4生产车间、品管部负责生产过程不合格的纠正措施的验证。5.5各责任单位负责制定和实施不合格的纠正措施。6.工作程序6.1不合格的确定未满足下列文件规定和要求的，属于不合格：a.适用于公司的质量法律、法规、标准、BOM及其它要求；b.GB/T19001 idt ISO9001：

30、2000标准；c.质量手册、程序文件和作业指导书；d.与顾客签订的有效合同约定。6.2不合格的分类不合格分为严重不合格和轻微不合格两类。6.2.1下列情况均为严重不合格：a.质量管理体系运行出现系统性或区域性失效；b.造成产品质量事故和严重影响顾客使用效果；c.多次重复发生的不合格。6.2.2相对于满足质量管理体系文件要求或体系运行失效而言，是次要因素的不合格，则属于轻微不合格。6.3不合格的来源及发现a.顾客投诉、抱怨中发现的不合格；b.产品监视和测量中发现的不合格；c.质量目标考核中发现的不合格；d.外审、内审和管理评审中发现的不合格；e.其它质量管理活动中发现的不合格。6.4对不合格的处

31、置及纠正6.4.1对顾客投诉、抱怨所产生的不合格，由销售部分类登记。属产品质量不合格，由销售部告知生产部，由生产部协调工程部、品管部、库房等相关部门处理；属服务质量不合格，由销售部进行调查、分析原因，责任部门制定并实施纠正措施，销售部负责验证。6.4.2顾客投诉、抱怨的产品质量不合格、国家技术监督部门发现的不合格和因原材料、包装材料产生的不合格，由生产部组织有关单位查找、分析和确定原因，责任部门制定并实施纠正措施，生产部、品管部负责验证。6.4.3生产过程中偶然出现的中间体、半成品不合格，由生产部负责组织有关技术人员查找、分析原因，责任车间制定并实施纠正措施，品管部验证。6.4.4对生产过程中

32、多次重复出现的中间体、半成品的不合格，由生产部组织有关单位查找、分析原因，执行数据分析及统计技术运用程序，责任单位制定并实施纠正措施，品管部负责验证。6.4.5质量目标考核中发现的不合格，由工程部组织有关单位查找、分析和确定原因，未完成质量目标的单位制定并实施纠正措施，工程部验证。6.4.6质量管理体系审核和管理评审中发现的不合格，分别执行质量管理体系内部审核程序和管理评审程序。6.4.7其它质量管理活动中发现的不合格，由该项活动的主管部门通知责任单位整改，由其查找、分析原因并制定和实施纠正措施，主管部门负责验证。6.5纠正不合格时的管理6.5.1发现不合格的部门和人员应对不合格的客观存在进行

33、评审，即以相关记录描述不合格的事实，判定不合格的类别，并由责任部门负责人签字确认。6.5.2责任部门制定纠正措施，形成纠正措施报告，注明完成纠正措施的时间期限，并将报告送交负责验证部门。6.5.3当纠正措施中提出工艺改造、资源配备和延期完成等需求时，负责验证的单位应组织有关职能部门对这些需求的适宜性进行评价。6.5.4主管部门在验证纠正措施实施情况，对纠正后的有效性进行评审，即作出纠正措施是否有效的结论。6.5.5不合格的纠正措施应在规定的时间内完成，责任部门做好相关记录。当纠正措施达不到要求时，责任部门需要重新调查分析原因，重新制定并实施纠正措施，主管部门再次进行验证。6.5.6重大纠正措施

34、或确因风险、成本、性能、可靠性、安全性等原因暂时无法制定、实施纠正措施的，责任单位应对此作数据分析、统计，将资料和结论送交主管部门，由其提交到公司进行管理评审，具体执行数据分析及统计技术运用程序及管理评审程序。6.5.7对经验证、评审为有效的纠正措施，需纳入体系文件时，执行文件管理程序。7.质量记录：纠正措施报告预防措施程序1.目的：制定并实施预防措施，以消除潜在的不合格原因，防止不合格的发生。2.适用范围：适用于本公司对潜在不合格的识别和预防措施的制定、实施和跟踪等过程的控制。3.引用文件：文件管理程序 管理评审程序 4.术语和定义：本程序采用ISO9000：2000质量管理体系：基础和术语

35、以及公司质量手册中有关术语和定义。5.职责：5.1工程部负责识别质量管理体系运行中存在的潜在不合格。5.2品管部负责制定与产品质量相关的预防措施，负责识别法律法规及其它要求变化后的潜在不合格。5.3销售部负责识别顾客需求的潜在不合格。5.4生产厂长负责识别产品实现过程中的潜在不合格。5.5各责任单位负责预防措施的实施，主管部门负责预防措施的验证和评价。6.工作程序：6.1潜在不合格的信息来源包括：a.顾客的需求和期望；b.与产品质量有关的法律、法规及其它要求的内容变化；c.产品实现过程的操作记录及监视和测量记录；d.质量管理体系审核的结果；e.质量管理体系文件的评审；f.职能部门专项检查和其它

36、质量过程活动的记录。6.2潜在不合格的预防6.2.1销售部通过调查、走访和意见征询等方式，收集顾客隐含要求，寻找潜在不合格，并通知责任部门，由其制定和实施预防措施。6.2.2工程部、销售部及时识别产品质量法规及其它要求的内容变化，确认产品使用说明、包装标识、产品运输和防护以及产品测量新要求等方面的潜在不合格，组织责任单位制定和实施预防措施。6.2.3生产部每月对原材料、中间体、半成品和成品的紧急放行、让步接收情况和质量目标完成情况进行一次趋势分析，查找、确认潜在的不合格，并制定和实施预防措施。6.2.4各职能部门和生产单位每年对本部门编制、发放的质量管理体系文件进行评审，针对文件的缺陷和遗漏，

37、就可能引发的工作差错和管理不到位等方面，查找、确认潜在的不合格，责任单位应制定和实施预防措施。6.2.5工程部每年对内部审核、外部审核和质量目标完成情况进行质量管理体系运行的趋势分析，查找和确认潜在的不合格，制定和实施预防措施。6.2.6职能部门根据专项检查和日常巡检的记录，每年进行生产调度、工艺检查、设备检查、产品质量控制、计量器具定检和资源配备、采购等专项管理状态的趋势分析，查找和确认潜在的不合格，组织责任单位制定和实施预防措施。6.3预防措施的要求6.3.1责任部门应查找、分析、确定产生潜在不合格的原因，制定预防措施，形成预防措施报告，注明完成的期限，并将报告送交负责验证部门。6.3.2

38、当预防措施中提出的工艺改造、资源配备、延期完成等到需求时，负责验证部门应对这些需求的适宜性进行评价。6.3.3主管部门在验证预防措施实施情况时，应对预防后的有效性进行评审，即做出预防措施是否有效的结论。6.3.4潜在的不合格的纠正措施应在规定的时间内完成，责任部门做好相关记录。当预防措施达不到要求时，责任部门应重新调查分析原因，重新制定预防措施，并组织实施。6.3.5重大的预防措施或确因风险、成本、性能、可靠性、安全性等原因而暂时无法制定、实施预防措施的，责任单位应将资料和结论送交工程部门，由其输入到管理评审。6.3.6经验证、评审为有效的预防措施，需纳入体系文件时，执行文件管理程序。7.质量

39、记录：预防措施报告监视和测量装置控制程序1.目的：为使监视和测量装置处于受控状态，确保其监视和测量特性满足过程控制要求，特制定本程序。2.适用范围：适用于公司原辅材料、中间体及产成品，在监视和测量过程中所使用的监视和测量装置的控制。3.引用文件和标准：中华人民共和国计量法检定规程（国家技术监督局发布）测量误差及数据处理 计量标准考核办法4.术语和定义：本程序采用ISO9000：2000质量管理体系：基础和术语以及公司质量手册中有关术语和定义。4.1A类监视和测量装置：技术监督局进行强制检验检定的监视和测量装置。4.2B类监视和测量装置：对公司质量形成有较大影响的监视和测量装置。4.3C类（一次

40、性）监视和测量装置：属低值易耗品一类，或不作修理的监视和测量装置。5.职责：5.1品管部负责本程序的归口管理及实施。5.2生产部负责按规定对本单位所使用的监视和测量装置进行维护。5.3采购部负责监视和测量装置的采购。6.工作程序：6.1监视和测量装置的选用配备6.1.1选用配备原则a.符合使用所需要的计量特征；b.适合本公司实际情况、使用环境、使用条件、可追溯性等；c.经济、合理，并具有先进性；d.确保产品质量、服务质量满足规定的要求。6.1.2选用配备过程监视和测量装置使用部门根据其使用所需准确度和精密度提出购置申请报告交品管部，由品管部报生产厂长审核，总经理批准，采购部实施采购，执行采购控

41、制程序。品管部按计量检测有关规定进行验收，各单位经生产部同意后领用装置，生产部建立监视和测量装置登记表。6.2检定与校准6.2.1根据“保证重点，兼顾普遍，全面监督”的原则，对公司的检测装置实施A、B、C分级管理。a.对新增的监视和测量装置须经检定或校准合格后，方可投入使用。b.属A级的监视和测量装置按照国家技术监督局颁布的检定规程中规定的周期进行检定；检定工作由品管部统一联系，组织送检；检定后由技术监督局颁发证书，生产部根据检定结果，对合格的检测装置贴合格标识，准许使用。c.属B级、C级的监视和测量装置公司已经建立计量标准的监视和测量装置，由品管部按规定的周期进行检定；公司未建立计量标准的监

42、视和测量装置，由品管部送技术监督局或者有相应检定资格的单位或部门检定。6.2.2检定校准周期a.品管部负责确定检定、校准周期；b.周期检定、校准计划由生产部按国家标准和相关规定制定，并填写检测、计量装置周期检定计划表，品管部负责监督检查计划的执行情况。6.2.3标准监视和测量装置6.2.3.1公司计量等级的申报由品管部根据需要和国家颁布的计量标准考核办法的规定实施，并协调做好有关考核、发证工作。6.2.3.2用于校验的标准器具必须在规定范围内使用，只能由持有与标准器具相同项目证书的检定人员使用。6.2.4纠正偏离校准状态措施6.2.4.1负责计量人员每周对其分管的计量、控制装置进行巡回检查，填

43、写巡回检查记录，当发现监视和测量装置的计量特征偏离校准状态时，应及时向使用单位负责人报告，并报生产部，由生产部通知使用单位停用。6.2.4.2各车间应及时请品管部对有偏离校准状态的监视和测量装置进行检定或校准。品管部应将检定或校准的结果及时通报使用单位。6.2.4.3装置使用单位应根据检定或校准的结果，对偏离期间所测得的数据进行评价、追溯、纠正。6.2.4.4装置维修人员应对偏离校准状态的监视和测量装置及时进行修理，并经检定人员检定合格后交付使用单位。6.2.4.5当生产过程中不允许较长时间停用的，经使用单位负责人报品管部，经品管部同意后可由同规格、同型号合格的备用检测装置替用，并填写计量、控制监视和测量装置登记表中的“变更记录”。6.2.5记录与标识6.2.5.1检定、校准的记录检定人员校准时应认真填写计量、控制监视和测量装置检定校准记录，做到不涂改、不漏项、不错项，正确使用修正值和遵守测量误差及数据处理中的数据修约规定。6.2.5.2检定、校准后的标识检定合格的