XX县药品零售企业质量管理体系文件(20178版).docx

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1、版本号：2017.8XX县药品零售企业质量管理体系文件编制单位：（盖章）目录一、质量管理制度1 质量管理体系文件管理制度2 质量管理体系文件检查考核制度3 药品采购管理制度4 药品收货管理制度5 药品验收管理制度6 药品陈列管理制度7 药品销售管理制度8 供货单位和采购品种审核管理制度9 处方药销售管理制度10 药品拆零管理制度11 国家有专门管理要求药品的管理制度12 记录和凭证管理制度13 药品质量信息管理制度14 药品质量查询管理制度15 药品质量事故管理制度16 药品质量投诉管理制度17 中药饮片处方调剂管理制度18 药品有效期管理制度19 不合格药品管理制度20 环境卫生管理制度21

2、 人员健康管理制度22 药学服务管理制度23 人员培训及考核管理制度24 药品不良反应报告规定管理制度25 计算机系统管理制度26 药品追溯的规定27 设施设备和计量器具管理制度28 药品召回管理制度二、岗位职责1 企业负责人岗位职责2 质量管理员岗位职责3 药品采购员岗位职责4 药品验收员岗位职责5 营业员岗位职责6 处方审核员岗位职责7 处方调配员岗位职责8 养护员岗位职责三、操作程序1 文件管理操作规程2 药品采购操作规程3 药品验收操作规程4 药品销售操作规程5 处方调剂操作规程6 中药饮片处方调剂操作规程7 药品拆零销售操作规程8 国家专门管理要求的药品销售操作规程9 营业场所药品陈

3、列及检查操作规程10 营业场所冷藏药品存放操作规程11 计算机系统操作和管理操作规程12 不合格药品处理操作规程文件名称：质量管理体系文件管理制度编号：ZD01-2017-1起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：分发记录：版本号：2017年A版目的：规范本企业质量管理体系文件的管理。依据：药品经营质量管理规范。适用范围：本制度适用于质量管理体系文件的管理。责任：企业负责人和质量管理员对本制度的实施负责。内容：1质量管理体系文件包括质量管理制度、岗位职责、操作程序、记录和凭证、外来文件等文件。2文件的格式：企业质量管理体系文件按统一格式编制。2.1文件编码：实行统一编码管理，一文

4、一号。文件编码由2个英文字母与2位阿拉伯数字和序号加4位阿拉伯数字的年号编码和1位修订号组合面成。如：ZD01-2017-1。2.2文件编码一经启用，不得随意更改。3文件的控制3.1质量管理员统一负责质量管理体系文件的编制、修订、审核。制定文件必须符合下列要求：3.1.1必须依据有关药品的法律、法规、部门规章和规范性文件的要求制定各项文件。3.1.2结合企业的实际情况使各项文件具有实用性、系统性、指令性、可操作性和可考核性。3.1.3制定文件管理操作规程，对文件的起草、审核、批准、印制、发布、存档、复审、修订、废除与收回等实施控制性管理。3.1.4对国家有关药品质量的法律、法规和部门规章以及国

5、家法定药品标准等外部文件，不得作任何修改，必须严格执行。3.2企业负责人负责审核质量管理文件的批准、执行、废除。3.3质量管理员负责质量管理制度的起草和质量管理体系文件的审核、印制、存档、发放、复制、回收和监督销毁。3.4各岗位负责与本岗位有关的质量管理体系文件的起草、收集、整理和存档等工作。3.5质量管理体系文件执行前，应由质量管理员组织岗位工作人员对质量管理体系文件进行培训。4质量管理体系文件的检查和考核。4.1企业质量管理员负责协助企业负责人每年至少一次对企业质量体系文件管理的执行情况和体系文件管理程序的执行情况进行检查和考核，并应有记录。文件名称：质量管理体系文件检查考核制度编号：ZD

6、02-2017-1起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：分发记录：版本号：2017年A版目的：确保各项质量管理的制度、职责和操作程序得到有效落实，以促进企业质量管理体系的有效运行。依据：药品经营质量管理规范适用范围：适用于对质量管理制度、岗位职责、操作规程和各项记录的检查和考核。职责：企业负责人和质量管理员对本制度的实施负责。内容：1检查内容：1.1各项质量管理制度的执行情况；1.2各岗位职责的落实情况；1.3各项操作规程的执行情况；1.4各种记录是否规范。2检查方式：企业考核小组组织检查。2.1被检查部门：企业的各岗位。2.2企业应每年至少组织一次质量管理制度、岗位职责、操作

7、规程和各项记录的执行情况的检查，由质量管理员组织。2.3检查小组由不同岗位的人员组成，组长1名，成员若干名。2.4检查人员应精通药品经营业务和熟悉药品质量管理。2.5在检查过程中，检查人员要实事求是并认真做好检查记录，内容包括参加的人员、时间、检查项目内容、检查结果等。3检查工作完成后，检查小组应指出存在的和潜在的问题，提出奖罚办法和整改措施，并上报企业负责人审核批准。4企业负责人对检查小组的检查报告进行审核，并确定整改措施和按规定实施奖罚。5各岗位依据企业负责人的决定，组织落实整改措施并将整改情况向企业负责人反馈。文件名称：药品采购管理制度编号：ZD03-2017-1起草人：审核人：批准人：

8、起草日期：批准日期：执行日期：分发记录：版本号：2017年A版目的：加强药品采购的质量管理，确保购进药品的质量和合法性。依据：药品经营质量管理规范。适用范围：适用于本企业药品购进的质量管理。责任：采购员和质量管理员对本制度的实施负责。内容：1企业必须从合法的供货渠道采购合法的药品，坚持“质量第一、按需购进、择优选购”的药品采购原则。2企业的采购活动应当符合以下要求：2.1确定供货单位的合法资格。2.2确定所购入药品的合法性。2.3核实供货单位销售人员的合法资格。2.4与供货单位签订质量保证协议。3采购员根据计算机系统提供的合格供货单位及药品信息采购药品，采购订单依据质量管理基础数据库生成。4对

9、照质量基础数据库相关信息确认供货单位的资格、经营范围、经营方式、质量信誉及所购进药品的合法性。5对供货单位销售人员的合法性、授权范围和授权期限进行确认。6签订包括以下内容的质量保证协议书（可按年度签订）：6.1明确双方质量责任。6.2供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责。6.3供货单位应当按照国家规定开具发票。6.4药品质量符合药品标准等有关要求。6.5药品包装、标签、说明书符合有关规定。6.6药品运输的质量保证及责任。6.7质量保证协议的有效期限。7对首营企业和首营品种严格执行供货单位和采购品种审核管理制度，做好审核工作，向供货单位索取合法证照、批准证明文件、相关印章和随货

10、同行单标样张等资料，经质量管理员审核批准后方可采购。必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。8严格执行药品采购操作规程，确保向合法企业购进合法和质量可靠的药品。9严格按照国家有关规定采购国家有专门管理要求的药品。10采购药品应索取发票。发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附销售货物或者提供应税劳务清单，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。并做到票、帐、货相符，并与财务账目内容相对应。11购进药品应附随货同行单（票），做到票、账、货相符。12采购订单确认后，计算机系统自动生成采购记录，采购记录包括：药品通用名称、剂型、规格、生

11、产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地。采购记录保存5年。13每年采购员会同质量管理员对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品供货单位质量评审档案，评审结果作为下一年度购进药品的依据之一。对评审符合要求的列入合格供货单位目录，对不符合要求的供货单位应当停止采购，质量管理员在计算机中进行锁定。文件名称：药品收货管理制度编号：ZD04-2017-1起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：分发记录：版本号：2017年A版目的：为加强药品在运输过程中的质量管理，确保入店药品的质量安全，特制定本制度。依据：药品经营质量管理规范、附录1冷藏冷

12、冻药品的储存与运输管理、附录4药品收货与验收。适用范围：适用于企业所购进药品的收货。责任：收货员、采购员、质量管理员对本制度的实施负责。内容：1药品到货时，收货员应当对运输工具和运输状况进行检查。检查内容包括：1.1检查车辆是否密闭，如发现车厢内有雨淋、腐蚀、污染等现象，应当通知采购员并上报质管员处理。1.2根据运输单据所载明的启运日期，检查是否在约定的在途时限，对不符合约定时限的应当报质管员处理。1.3供货方委托运输药品的，采购员应当提前向供货单位索要委托的运输方式、承运方式、承运单位、起运时间等信息，并将上述情况提前告知收货员；收货员在药品到货后，要逐一核对上述内容，不一致的应当通知采购员

13、并报质管员处理。1.4冷藏药品到货时，应查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况，核查并留存运输过程和到货时的温度记录；对未采用规定的冷藏设施运输的或者温度不符合要求的不得收货，并报质管员处理。2药品到货时，收货人员应当查验随货同行单以及相关的药品采购订单，无随货通行单或采购订单的不得收货；随货同行单记载的供货单位、生产厂商、药品通用名称、剂型、规格、数量、收货单位、收货地址等内容与采购订单以及企业实际情况不符的，不得收货，通知采购员并报质管员处理。3收货员依据随货同行单核对药品实物，随货同行单中药品通用名称、剂型、规格、批号、数量、生产厂商等内容与药品实物不符的，不得收货，并通知采购员进行处

14、理。4收货过程中，对于随货同行单或到货药品与采购订单的有关内容不符的，由采购员负责与供货单位核实处理。4.1对于随货同行单内容中除数量以外的其他内容与采购订单、实货不相符的经供货单位确认后并提供正确的随货同行单后，方可收货。4.2对于随货通行单与采购订单、药品实物数量不符的，经供货单位确认后，由采购员确定并调整采购数量后，收货员方可收货。4.3供货单位对随货通行单与采购订单、药品实物不相符的内容不予确认的，收货员有权拒收；存在异常情况的，报质管员处理。5对符合收货要求的药品，收货员应当拆除药品的运输防护包装，检查药品外在包装是否完好，对出现破损、污染、标识不清的药品，有权拒收。6收货员应将检查

15、合格的药品放置于相应的待验区内，同时在随货同行单上签字并转交验收员进行药品质量的验收。文件名称：药品验收管理制度编号：ZD05-2017-1起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：分发记录：版本号：2017年A版目的：把好购进药品质量关，保证药品外观性状和包装质量符合规定要求，防止不合格药品进入本企业。依据：药品经营质量管理规范、附录4药品收货与验收。适用范围：适用于企业所购进药品的验收。责任：验收员对本制度的实施负责。内容：1验收药品应在待验区内验收，并在当日（1个工作日）内完成；冷藏药品应在冷藏环境中进行验收，并在30分钟内完成；国家有专门管理要求的药品验收应在60分钟内完成

16、。2验收药品应当按照药品验收操作规程对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性。3药品质量验收时应对抽样药品的外观性状、包装、标签、说明书及相关证明文件等内容检查。4验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章。检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应保证其合法性和有效性。5验收结束，验收人员应当对照药品实物在系统采购记录的基础上录入药品的批号、生产日期、有效期、到货数量、验收合格数量、验收结果等内容，确认后系统自动生成验收记录。中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、

17、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。6验收不合格的应当注明不合格事项及处置措施。7企业应当建立库存记录，验收合格的药品应当及时入库登记；验收不合格的，不得入库，并报质量管理员处理。文件名称：药品陈列管理制度编号：ZD06-2017-1起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：分发记录：版本号：2017年A版目的：为确保企业经营场所内陈列药品质量，合理调控储存条件，避免药品发生质量问题。依据：药品经营质量管理规范。适用范围：企业药品的陈列管理责任：营业员、养护员对本制度实施负责内容：1药品的陈列1.1营业员对营业场所每周一次进行卫生清扫，并保持

18、环境整洁。1.2存放、陈列药品的设备应保持清洁卫生，不得放置与销售活动无关的物品，并采取防虫、防鼠等措施，防止污染药品。1.3药品应按剂型、用途以及储存要求进行分类陈列，按包装标识的温度要求陈列药品，包装上没有表示具体温度的，按照中华人民共和国药典规定的要求陈列；药品陈列应当设置醒目标志，类别标签应标识正确、标志醒目、字迹清晰、放置准确；陈列的药品应当放置于货架（柜），不得直接堆放地上，药品陈列摆放整齐，避免阳光直射。1.4处方药与非处方药分区陈列，并在陈列区域使用正确的专用标识，并有规范的警示语、忠告语；处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售；外用药与其他药品应当分开摆放。1.5拆零销售的药

19、品集中陈列于拆零专柜。1.6国家有专门管理要求的药品（包括含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方制剂、复方甘草片和复方地芬诺酯片等）存放于标识有“国家专管药品”的专柜中，且不得采用开架自选的方式陈列。1.7冷藏药品应放置在冷藏设备中，每日定时对冷藏设备内的温度进行监测和记录；保证存放温度符合要求，超出范围时及时采取调控措施。1.8中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字，使用中国药典规定的中药名称，药典中没有的，应使用江西省中药饮片炮制规范的名称。1.9中药饮片柜斗标签应与斗内实物相符；中药饮片装斗前应复核，防止错斗、串斗；中药饮片原包装、标签、合格证应放置在柜斗内；不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录。1.

20、10非药品在专区陈列，与药品陈列区域明显隔离，并有醒目标志。2药品的养护2.1养护员每月应根据陈列条件、外部气候环境、药品质量特性等，对药品的外观、包装等质量状况进行陈列检查（养护），并做好检查记录。重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片，重点检查（重点养护）每月不少于3次。2.2陈列检查（养护）时发现质量可疑的药品，养护员应在计算机系统内锁定，停止销售，并报告质量管理员确认。2.3质量管理员应对质量可疑的药品进行调查、分析、裁决，并提出处理意见：确认合格的，上柜继续销售，在计算机中解除锁定；确认不合格的，按不合格药品管理制度和不合格药品处理操作规程处理；怀疑为假药的

21、，报企业负责人，并及时报告药品监督管理部门。2.4对药品的有效期进行跟踪管理，防止近效期药品售出后可能发生的过期使用。计算机系统应能对陈列或库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，防止近效期药品售出后可能发生的过期使用；计算机系统应能对近效期药品自动预警，对过期药品能自动锁定。2.5营业场所应有空调、温湿度计等温度监测和调控设备。温度计等温度监测设备应放置于能准确反应营业场所内温度的位置，并每年进行校正；营业场所的温度控制在常温范围内。2.6养护员每日应上、下午各一次定时对对营业场所、阴凉柜的温湿度和冷藏柜的温度进行监测记录，发现温湿度超出范围的应及时开启设备进行调控，以满足药品贮藏的温湿度要求。

22、文件名称：药品销售管理制度编号：ZD07-2017-1起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：分发记录：版本号：2017年A版目的：加强药品销售环节的质量管理，严禁销售质量不合格药品。依据：药品经营质量管理规范。适用范围：适用于本企业销售药品的质量管理。责任：执业药师等药学技术人员、营业员对本制度的实施负责。内容：1在营业场所的显著位置悬挂药品经营许可证、营业执照、执业药师注册证等。2在营业时间内，应有执业药师或药学技术人员在岗。营业员应当佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌，是执业药师和药学技术人员的，工作牌还应当标明执业药师资格或者药学专业技术职称。在岗的药学技术人员应当挂牌

23、明示。营业时间内药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。3销售药品必须以药品的使用说明书为依据，正确介绍药品的适应症或功能主治、用法用量、不良反应、禁忌及注意事项等，指导顾客合理用药，不得虚假夸大药品的疗效和治疗范围，误导顾客。4销售非处方药，可由顾客按说明书内容自行判断购买和使用，如果顾客提出咨询要求，药学技术人员应负责对药品的购买和使用进行指导。5销售处方药，按照处方药销售管理制度执行，处方经审方员审核签章后，方可调配和出售，并按有关规定保存处方或者其复印件。6销售近效期药品应当向顾客告知有效期。7销售中药饮片做到计量准确，并告知煎服方法及注意事项。8药品拆零销

24、售按照药品拆零销售操作程序执行。9销售药品应当开具有药品名称、生产厂家、数量、批号、规格、价格等内容的销售凭证，并做好销售记录。10不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。11不得销售疫苗、终止妊娠类、避孕类处方药（如，米非司酮）等国家规定不得零售的药品。12营业场所内的药品广告宣传必须符合广告法和药品广告审查办法、药品广告审查发布标准的规定。13非本企业人员不得在营业场所内从事药品销售相关活动。14销售国家有专门管理要求的药品按照国家有专门管理要求药品的管理制度执行。15除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换。文件名称：供货单位和采购品种审核管理制度编

25、号：ZD08-2017-1起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：分发记录：版本号：2017年A版目的：为确保从具有合法资格的企业购进合格和质量可靠的药品。依据：药品经营质量管理规范。适用范围：适用于首营企业和首营品种的质量审核管理。责任：企业负责人、质量管理员、采购员对本制度的实施负责。内容：1供货单位合法性审核1.1首营企业是指购进药品时，与本企业首次发生药品供需关系的药品生产或经营企业。1.2采购员应索取并审核加盖有首营企业原印章的以下资料，并确认真实、有效：1.2.1药品生产许可证或者药品经营许可证复印件。1.2.2营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件，及上一年度

26、企业年度报告公示情况。1.2.3药品生产质量管理规范认证证书或者药品经营质量管理规范认证证书复印件。1.2.4相关印章、随货同行单（票）样式。1.2.5开户户名、开户银行及账号。1.2.6供货单位销售人员相关资料：加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或签名的授权书原件，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；供货单位及供货品种相关资料。1.3采购员填写首营企业审批表，依次送质量管理员和企业负责人审批后，方可从首营企业购进药品。首营企业审核资料应归档保存。1.4审核方法：1.4.1证照是否齐全，是否在有效期内。1.4

27、.2药品生产或经营许可证、GMP或GSP认证证书到食品药品监管部门网站查询核实，是否一致。1.4.3营业执照到工商行政管理部门网站查询核实，是否一致。1.4.4销售人员授权书是否符合规定，并与企业和个人内容一致。1.4.5其他有疑问的资料可采取电邮、网络、电话或派人等方式查证。1.4.6首营企业资料审核还不能确定其质量保证能力时，应组织进行实地考察。考察企业的生产或经营场所、技术人员状况、储存场所、质量管理体系、检验设备及能力等，并重点考察其质量管理体系是否满足药品质量的要求等。1.5审核中存在信息不一致或者疑问难以证实的均不予通过。1.6审核合格的企业相关信息输入计算机系统。并根据其生产（经

28、营）范围和销售人员授权范围设置系统控制类别。2采购品种合法性审核2.1首营品种是指本企业首次采购的药品。2.2采购首营品种应当审核药品的合法性，采购员应索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核。2.3采购员填写首营品种审批表，依次送质量管理员审查合格后，企业负责人审核同意后方可进货。2.4审核方法：2.4.1审核所提供资料的完整性、真实性和有效性。2.4.2药品生产或者进口批准证明文件到国家食品药品监督管理总局网站查询是否一致，是否在有效期内。2.4.3了解药品的适应症或功能主治，企业理否符合该药品储存要求。2.4.4审核药品是否超出企业许可证核定经营范围。2.

29、5上述2.4任一条款为否的，均不予通过。2.6当采购药品品种发生规格、剂型或包装改变时，应按首营品种审核程序重新审核。2.7审核合格的药品相关信息输入计算机系统。并根据药品属性设置系统控制类别。文件名称：处方药销售管理制度编号：ZD09-2017-1起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：分发记录：版本号：2017年A版目的：加强处方药品的管理，确保处方药销售的合法性和准确性。依据：处方药与非处方药分类管理办法、药品经营质量管理规范、处方管理办法适用范围：适用于本企业按处方销售的药品。责任：审核员、调配员、核对人对本制度的实施负责。内容：1严格按处方药与非处方药分类管理办法销售处

30、方药，确保处方药销售安全合理。2销售处方药必须凭医师开具的处方销售，经处方审核员审核后方可调配和销售，审核、调配、核对人均应在处方上签字或盖章。处方留存1年备查；如留存原始处方确有困难的，可采取复印、拍照和扫描等方式留存，同时填写处方销售记录，审核人、调配人、核对人均应在处方销售记录上签字，记录留存1年备查。3对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时需经原处方医生更正或重新签字后方可调配和销售。工作人员不得擅自更改处方内容。4处方审核员应是执业药师或具备符合规定的药学技术人员；中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或中药调剂员资格。5营业时间内，有执业药师或药师在岗，并佩戴有

31、照片、姓名、岗位、执业药师或药学专业技术职称等内容的胸卡；如执业药师或药学技术人员不在岗需公示“药学技术人员不在岗，暂停销售处方药”的警示牌。6处方药与非处方药应分柜陈列，中药饮片应设专柜陈列。7处方药不应采用开架自选的方式销售。文件名称：药品拆零管理制度编号：ZD10-2017-1起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：分发记录：版本号：2017年A版目的：为加强拆零药品的质量管理。依据：药品经营质量管理规范适用范围：适用于本企业拆零销售的药品。责任：执业药师等药学技术人员、营业员对本制度的实施负责。内容：1拆零销售：将最小包装拆分销售的方式。2负责拆零销售的人员应当经过专门的

32、培训。3拆零药品应集中存放于拆零药品专柜，并有拆零药品标识。4拆零的工作台及工具保持清洁、卫生，防止交叉污染。5拆零调配工具及包装用品应符合规定：5.1拆零调配工具包括药勺、剪刀、镊子、医用手套、消毒用具、托盘等。5.2包装用品应洁净卫生并印有药品名称、规格、数量、用法用量、批号、有效期、药店名称等内容。6拆零销售药品应当在拆零销售期间保留药品原包装和说明书。7拆零销售药品应当提供药品说明书原件或复印件。8拆零销售时应先分拆后复核，分拆人与复核人均在拆零销售记录上签字。9做好拆零销售记录，内容包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等内

33、容。10养护员每月3次对拆零药品进行检查，保证药品的质量合格。11需避光、易潮解、易氧化等药品不应采取拆零方式销售。文件名称：国家有专门管理要求药品的管理制度编号：ZD11-2017-1起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：分发记录：版本号：2017年A版目的：加强国家有专门管理要求药品的管理。依据：药品类易制毒化学品管理办法、药品经营质量管理规范等相关法规规定适用范围：适用于国家有专门管理要求药品经营管理。责任：采购员、收货员、审方员、调配员、核对员、专管员。内容：1国家有专门管理要求的药品（以下简称“专管药品”）范围：蛋白同化制剂和肽类激素、含麻黄碱类复方制剂、含麻醉药品类

34、复方制剂（注：含可待因复方口服溶液按二类精神药品管理）、复方甘草片和复方地芬诺酯片等。2专管员：企业明确专人负责专管药品的管理，指导和督查专管药品的采购、收货、验收、陈列和销售，对专管药品的实物负责。专管员要通过相关法律法规和专业知识培训。3采购：采购员应主动向供货单位留存采购专管药品法人委托书和身份证明文件。采购专管药品必须索取发票，且不得使用现金交易。4收货：收货员对到货专管药品核对名称、规格、批号、数量等与采购计划一致后，在供货单位收货回执上签章或签名。5验收：验收员对专管药品应在60分钟内完成验收，对冷藏贮藏要求的应在符合温度要求的冷藏环境中进行，且在30分钟内完成验收。6陈列与存放：

35、冷藏药品存放于冷藏柜中；其他专管药品集中存放于“专管药品”专柜，在专柜中再简单划分处方药区与非处方药区，设置醒目标识，且不得采取开架自选销售方式。7销售：销售专管药品时，应当查验购买者的身份证件，并对其姓名和身份证号码等信息予以登记。属处方药的，必须凭医师处方销售，并留存医师原始处方；属非处药的一次销售不得超过2个最小包装。7.1计算机系统应有拒绝专管药品超数量销售功能。专管药品销售应有专册登记或在计算机系统内记录，记录内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、购买人姓名、身份证件编号等。7.2购买者的身份证件，系指购买者合法有效的身份证件，包括居民身份证、军人证、护照等。7.3销

36、售时发现超过正常医疗需求，大量、多次购买专管药品的，应当向当地食品药品监督管理部门（举报电话：12331）和公安部门（举报电话：110）报告。文件名称：记录和凭证管理制度编号：ZD12-2017-1起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：分发记录：版本号：2017年A版目的：为提供符合要求的质量管理体系有效运行的证据，保证质量管理工作的真实性、规范性、可追溯性。依据：药品经营质量管理规范。适用范围：适用于质量管理记录及凭证的管理。责任：质量管理员、相关岗位人员。内容：1记录的类别1.1电子记录：在质量活动中形成的各种系统数据、图片及各类电子记录等证据，如验收记录、销售记录等。1.

37、2书面记录：在质量活动中书面填写的表格、文件，如考核记录、质量保证协议书等。1.3质量凭证：在质量活动中留存的纸质证据等，如随货同行单、印章样式、发票等。2记录及凭证的形成2.1电子记录由各环节工作人员通过授权及密码登录后进行工作数据的录入产生。2.2书面记录是质量管理体系文件的一部分，经批准后由各环节工作人员根据工作事实填写。2.3凭证是药品经营活动中收集的相关文件、证明等。3质量记录的填写3.1质量记录由各岗位人员填写。3.2书面记录的填写要及时、真实、内容完整、字迹清晰，不得用铅笔或圆珠笔填写，不得撕毁或随意涂改，没有发生的项目记“无”或“-”，有关记录人员应签全名。更改记录的，应当注明

38、理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨。3.3电子记录的填写由系统自动记录登录人姓名和记录生成时间，保证电子记录录入的真实和准确。电子记录出现错误需要改动时，必须由质量管理员审核批准后方可由具有修改权限的人员修改，并在信息系统中自动留存修改人、时间以及修改原因。4质量记录和凭证应由质量管理员或使用部门按规定年限妥善保存，未规定保存时限的至少保存5年。5电子质量记录应按日备份，并以安全、可靠方式存放。文件名称：药品质量信息管理制度编号：ZD13-2017-1起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：分发记录：版本号：2017年A版目的：确保质量信息传递顺畅，及时沟通各环节的质量管理情

39、况，不断提高工作质量和服务质量。依据：药品经营质量管理规范适用范围：适用于本企业所有质量信息收集、汇总、分析、反馈和处理的管理。责任：质量管理员对本制度的实施负责。内容：1质量管理员负责质量信息的收集、分析、处理、传递与汇总。2质量信息的内容主要包括：2.1国家最新颁布的药品管理法律、法规、部门规章和药品标准等.2.2药品监管部门发布的药品管理政策文件、通知、标准、药品质量公告及有关药品质量的通报、信息和资料。2.3供应商质量保证能力及所供药品的质量情况方面的资料信息。2.4企业内部各环节围绕药品质量、环境质量、服务质量、工作质量各个方面形成的数据资料、记录、报表、文件等。2.5顾客询问、质量

40、查询、质量投诉中收集的有关信息。3质量信息的收集方式：3.1质量政策方面的各种信息：由质量管理员通过各级药品监督管理文件、通知、专业报刊、媒体及互联网等途径收集。3.2企业内部质量信息：由各有关岗位通过各种报表、会议、信息传递反馈单、谈话记录、查询记录、建议等方法收集。3.3质量投诉和质量事故的质量信息：通过设置投诉电话、顾客意见簿、顾客调查访问等方式收集。3.4质量信息的收集应准确、及时、适用，建立质量信息档案，做好相关记录。4质量信息的分级：质量管理员按照质量信息的影响、作用、紧急程度进行分析、评估，实行分类管理：4.1A类信息：指对涉及重大药品质量安全，需要立即处理的信息。如供应商产品召

41、回信息、药品不良事件、药品质量事故等。4.2B类信息：指涉及一般药品质量安全，需要协调多个岗位或全单位共同处理的信息。如国家二类精神药品目录的调整等。4.3C类信息：指涉及需长期执行的信息。如有关规范性文件等。5质量信息的处理：质量管理员应负责质量信息处理的组织协调、督促管理，对质量信息收集的处理建立记录档案。5.1A类信息：由企业领导判断决策，质量管理员负责组织传递并督促在收到信息1小时内执行。5.2B类信息：由质量管理员协调决策，组织传递、反馈并督促在24小时内执行。5.3C类信息：由质量管理员决策并协调执行，督促各岗位长期执行。文件名称：药品质量查询管理制度编号：ZD14-2017-1起

42、草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：分发记录：版本号：2017年A版目的：为了规范药品质量查询的管理，确保所经营药品的质量和服务质量。依据：药品经营质量管理规范。适用范围：适用于企业药品采购、收货、验收、陈列检查、销售及售后等环节发生的质量查询。责任：质量管理员、采购员、相关岗位人员。内容：1定义：质量查询是指对药品进、存、销等各业务环节中发现有关药品质量问题，向供货企业提出关于药品质量及其处理的查询和沟通协调。质量管理员负责本门店药品质量查询工作、采购员负责协助质量查询。2查询形式：2.1电话查询：电话向供应商了解有关情况，做好电话记录。2.2书面查询：以书面的形式向供应商了

43、解情况，希望供应商以书面答复，并做好查询函件记录备查。2.3网络查询：在各级药品监督管理部门或其他管理部门政务网站上查询相关公司、品种信息。3查询的环节：3.1进货验收时，验收人员对来货不符合法定标准或合同质量条款，应将药品暂存在待验区，向质量管理员报告，质量管理员在收到货物之日起1个工作日内，向供货方发出质量查询；待接到供货方回复后，按回复意见进行相应处理。3.2陈列检查环节时，养护员若发现质量可疑的药品，及时下架并存放在待验区，暂停销售，并在计算机系统中对锁定，报质量管理员进行复查。质量管理员复查确认无质量问题的药品，在计算机系统内解除锁定，将药品上架销售；复查确认药品存在质量问题时，质量

44、管理员将药品移至不合格药品区，并在药品质量确认后1个工作日内，向供货方进行质量查询。并启动追回程序，追回已销售的药品。3.3销售药品时，接到用户查询的药品，由质量管理员在计算机系统内进行锁定，停止该药品的销售，向供货方进行质量查询。查询结果出来后根据结果进行处理：合格药品由质量管理员解除锁定，恢复正常销售；不合格药品按不合格药品管理制度处理。在用户投诉中反映的药品质量问题，应按质量投诉管理制度进行相应处理，然后根据具体情况对相关企业进行质量查询。4在药品有效期内发现药品有质量问题，药品质量管理员应向供货企业进行质量查询，待接到供货方回复后，按回复意见进行相应处理。5质量查询时，疑为假劣药品的，应及时向药品监督管理部门报告。