XXX大药房2017质量管理体系文件(零售连锁).docx

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1、质量管理体系文件XXXXXX大药房连锁有限公司 （零售版）管理文件起草人： 年 月 日审核人： 年 月 日批准人： 年 月 日目 录1、 质量管理制度1. 质量方针和目标管理制度.1 2. 质量管理体系文件管理制度53. 质量管理体系文件检查考核制度.9 4. 供货单位和采购品种审核管理制度115. 购进与验收管理制度.14 6. 质量否决权管理制度.16 7. 药品陈列与养护管理制度.198. 药品储存管理制度.22 9. 销售与处方管理制度.2410. 门店拆零销售管理制度.27 11. 特殊管理药品管理制度.2912. 记录和凭证管理制度.32 13. 药品质量信息收集管理制度.35 1

2、4. 药品质量查询和质量投诉管理制度.38 15. 药品质量事故处理及报告制度40 16. 中药饮片处方审核、调配、核对的管理制度43 17. 药品效期管理制度45 18. 不合格药品、药品销毁的管理制度47 19. 卫生和人员健康状况管理制度4920. 药学服务质量管理制度5121. 人员教育培训及考核管理制度5322. 药品不良反应报告管理制度5523. 计算机系统管理制度5824. 对国家有专门管理要求的药品管理制度6225. 药品召回质量管理制度6426. 药品冷链管理制度67二、各岗位管理标准 1. 企业主要负责人管理职责71 2. 企业质量负责人（执业药师、药师）岗位管理职责73

3、3. 企业质量管理机构负责人岗位管理职责75 4. 药师岗位管理职责77 5. 药品验收员岗位管理职责806. 药品养护员岗位管理职责82 7. 营业员岗位管理职责858. 质管员岗位管理职责87 9. 药品保管员岗位管理职责90 10. 药品采购员岗位管理职责.92三、操作程序1. 质量体系文件管理程序942. 质量体系内部评审程序993. 药品购进、验收与销售管理程序1024.处方审核、调配、核对程序1075.中药饮片处方审核、调配、核对程序1106.首营品种审核程序1137.药品质量检查验收程序1168.门店拆零销售管理程序1219.国家有专门管理要求的药品销售管理程序.12310.营业

4、场所药品陈列及检查程序.12511. 营业场所药品陈列及检查管理程序.12511. 营业场所冷藏药品的存放管理程序.12812. 计算机系统的操作和管理程序.13013. 药品养护程序.13414. 不合格药品管理程序13715. 质量体系内部评审程序143XXXXXX大药房连锁有限公司文件文件名称：质量方针和目标管理制度编号：HWWZ2017-01起草人：XXX审核人：XXX批准人：XXX起草日期：2017.11.01批准日期：2017.11.10执行日期：2017.11.201. 目的：为保证公司质量方针、目标的展开、开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动特制定本制

5、度。依据药品管理法药品经营质量管理规范等法律法规制定本制度。2. 依据：根据药品管理法及其实施条例、新版GSP等法律法规规章制定本制度。3. 范围： 适用于公司质量方针、目标的制定、目标的展开、开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动过程管理。4. 职责：质量领导小组 采购部 门管部 质量管理部 仓储部 人事部 财务部等。5. 内容5.1 公司的质量方针与质量目标公司制定“质量第一、诚实守信、依法经营”的质量方针。每个员工都应坚持质量方针，在质量方针指导下进行各项经营管理工作。5.2 质量总目标5.2.1 实施药品经营质量管理规范管理目标：按照药品经营质量管理规范加强公司

6、质量管理，在经营各环节实施药品经营质量管理规范管理，通过药品经营质量管理规范认证及各级监督部门的跟踪检查、日常监督检查。5.2.2 药品经营质量管理规范工作目标：确保经营药品安全有效，杜绝假劣药品。5.2.3 全年无质量事故，无重大质量投诉和安全事故。5.2.4 确保质管体系有效运行及持续改进。5.2.5 不断提升公司质量信誉和品牌效益 ，以质量求生存，最大限度满足客户的需求。5.3 各部门质量目标5.3.1 采购部5.3.1.1 供货单位、购货品种合法性100%5.3.1.2 保证购货单位销售人员合法性100%5.3.1.3 药品购进记录准确完整；5.3.1.4 按需购进、择优采购，所经营药

7、品品种可供率95%5.3.1.5 每份购进合同必须有规定的质量条款。5.3.2 仓储部5.3.2.1 药品储存合格率99.5%以上5.3.2.2 在库重点养护品种养护率99.5%以上5.3.2.3 药品出库复核记录准确完整5.3.2.4 药品出库合格率99.9%以上5.3.3 门管部5.3.3.1 销售记录准确完整。5.3.3.2 客户对销售服务投诉率小于1%。5.3.3.3 售后服务质量满意率98%以上。5.3.4 质量管理部5.3.4.1 药品入库验收率100%5.3.4.2 验收记录准确完整5.3.4.3 验收后入库药品合格率99.9%5.3.4.4 不合格药品处理率100%5.3.4.

8、5 药品质量档案准确率100%5.3.4.6 对质量查询、投诉或事故处理的客户满意率98%5.3.4.7 质量报损率小于0.5%5.3.4.8 养护率100%5.3.4.9 养护记录合格率100%5.3.5 人事部5.3.5.1 职工教育和培训合格率98%5.3.5.2 接触药品健康体检及健康档案合格率98%5.3.5.3 计算机系统必须保证各类数据原始、真实、准确、安全和可追溯，达到100%5.3.6 信息部5.3.6.1 采用安全、可靠的方式储存并按日备份，备份数据应当存放在安全场所，达到100%5.3.7 财务部 严格票据管理，符合率达96%5.4 质量方针、目标的实施5.4.1 公司的

9、质量方针目标由公司质量领导小组制定下达，由质量管理部统一协调、全面开展、逐级逐项有计划地指导，督促实施。5.4.2 结合公司实际，保障质量方针目标实施的药品质量管理制度由质量管理部负责修订，公司质量领导小组审核，经总经理签署，由质量领导小组统一颁布实施。5.4.3 主要目标任务，要充分发动公司全体员工，有目的地分阶段实施。5.4.4 方针目标的实施，实行动态管理，对实施有困难的项目要采取相应的措施，予以解决。5.5 公司质量方针、目标的展开、开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。5.6 公司质量领导小组应密切结合机构设置及各部门的质量责任要求，将企业的质量方针、目标分

10、解到各职能部门。5.7 质量方针、目标应遵循层层分解、展开的原则，落实到各部门。5.8 质量领导小组应每年对质量体系的实施情况进行内部评审。5.9 公司质量方针、目标在实施过程中,如需要修改，需经公司质量领导小组讨论通过，方可修改。5.10 公司的质量方针、目标执行情况应与公司的经济责任相结合。5.11质管部门应每季度对质量方针、目标展开执行情况进行检查。XXXXXX大药房连锁有限公司文件文件名称：质量管理体系文件管理制度编号：HWWZ2017-02起草人：XXX审核人：XXX批准人：XXX起草日期：2017.11.01批准日期：2017.11.10执行日期：2017.11.20 1. 定义：

11、质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。2. 目的：质量管理体系文件是质量管理体系运行的依据，可以起到沟通意图、统一行动的作用。3. 适用范围：本制度适用于本企业各类质量相关文件的管理。4. 责任：企业各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发，统一由质量管理部负责，各部门协助、配合其工作。5. 本企业质量管理体系文件分四类，即：质量手册类（规章制度、工作标准类）；质量职责类；质量管理工作程序与操作方法类；质量记录类。6. 当发生以下状况时，企业应对质量管理体系文件进行相应内容的调整

12、、修订。如：质量管理体系需要改进时；有关法律、法规修订后；组织机构职能变动时；使用中发现问题时；经过 认证检查或内部质量体系评审后以及其它需要修改的情况。 7. 文件编码要求。为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。 7.1 编号结构文件编号由 个英文字母的公司代码、 个英文字母的文件类别代码、 位阿拉伯数字的序号加 位阿拉伯数字的年号编码组合而成，详如下： 公司代码 文件类别代码 年号 文件序号7.1.1 公司代码：XXXXXX大药房连锁有限公司”代码为“HWWZ7.1.2 文件类别 7.1.2.1 质量手册中的质量管理制度

13、的文件类别代码，用英文字母“”表示。7.1.2.2 质量职责的文件类别代码，用英文字母“”表示。7.1.2.3 质量管理工作程序文件的文件类别代码，用英文字母“”表示。7.1.2.4 质量记录类文件类别代码，用英文字母“”表示。7.1.3 文件序号：质量管理体系文件按文件类别分别用 位阿拉伯数字， “”从开始顺序编码7.2 文件编号的应用：7.2.1 文件编号应标注于各“文件头”的相应位置。7.2.2 质量管理体系文件的文件编号一经启用，不得随意更改。如需更改或废止，应按有关文件管理修改的规定进行。7.2.3 纳入质量管理体系的文件，必须依据本制度进行统一编码或修订。8. 质量管理体系文件编制

14、程序为：8.1 计划与编制：质量管理部门提出编制计划，根据现有质量手段、质量制度、管理办法、质量记录，对照所确定的质量要素，编制质量体系文件明细表，列出应有文件项目，确定格式要求，并确定编制部门或人员，明确进度。8.2 评审与修改：质量管理部门对完成的初稿组织评审、修改。在评审中意见分歧较大的应广泛征求各级各部门的意见与建议。 8.3 审定颁发：质量制度、程序、职责文件由质量管理部门审定，交由企业负责人或分管质量的领导签发，操作方法与操作规程由质量管理负责人签发。9. 质量管理体系文件的下发应遵循以下规定：9.1 质量管理体系文件在发放前，应编制拟发放文件的目录，对质量管理制度、质量工作程序及

15、质量管理职责和质量记录，详细列出文件名称、编码、受控级别、使用部门等项内容.9.2 质量管理体系文件在发放时，应按照规定的发放范围，明确相关组织、机构应领取文件的数量；9.3 质量管理体系文件在发放时应履行相应的手续，领用记录由质量管理部门负责控制和管理； 9.4 对修改的文件应加强使用管理，对于已废止的文件版本应及时收回，并作好记录，以防止无效的或作废的文件非预期使用。 10. 质量管理体系文件的控制规定： 10.1 确保文件的合法性和有效性，文件发布前应得到总经理批准； 10.2 确保符合有关法律、法规及行政规章； 10.3 必要时应对文件进行修订； 10.4 各类文件应标明其类别编码及有

16、效期，并明确其使用范围； 10.5 对记录文件的控制，应确保其完整、准确、有效。XXXXXX大药房连锁有限公司文件文件名称：质量管理体系文件检查考核制度编号：HWWZ2017-03起草人：XXX审核人：XXX批准人：XXX起草日期：2017.11.01批准日期：2017.11.10执行日期：2017.11.201. 目的：确保公司各项质量管理的制度、职责和操作程序在连锁门店得到有效落实，以促进公司质量管理体系的有效运行。2. 依据：药品经营质量管理规范第61条。3. 适用范围：适用于连锁门店对质量管理制度、岗位职责、操作程序和各项记录的检查和考核。4. 职责：公司质量管理部、分店负责人和质量管

17、理人员对本制度的实施负责。5. 内容：5.1 检查内容：5.1.1 各项质量管理制度的执行情况；5.1.2 各岗位职责的落实情况；5.1.3 各种工作程序的执行情况；5.1.4 各种记录是否规范。5.2 检查方式：公司质量管理部与门店各抽人员组成考核小组组织检查。5.3 检查方法5.3.1 质量管理制度检查考核小组检查5.3.1.1 被检查部门：公司属下连锁门店5.3.1.2 公司及门店应每年至少共同组织一次质量管理制度、岗位职责、工作程序和各项记录的执行情况的检查，由企业质量管理人员进行组织。5.3.2.1 检查小组由质量管理部人员、门店负责人和质量管理人员组成，组长1名，成员2名。5.3.

18、2.2 检查人员应精通经营业务和熟悉质量管理，具有代表性和较强的原则性。5.3.2.5 在检查过程中，检查人员要实事求是并认真作好检查记录，内容包括参加的人员、时间、检查项目内容、检查结果等。5.3.2.6 检查工作完成后，检查小组应写出书面的检查报告，指出存在的和潜在的问题，提出奖罚办法和整改措施，并上报质量管理部审核批准。5.3.2.7 质量管理部对检查小组的检查报告进行审核，并确定整改措施和按规定实施奖罚。5.3.2.8 门店依据质量管理部的决定，组织落实整改措施并将整改情况反馈。XXXXXX大药房连锁有限公司文件文件名称：供货单位和采购品种审核管理制度编号：HWWZ2017-04起草人

19、：XXX审核人：XXX批准人：XXX起草日期：2017.11.01批准日期：2017.11.10执行日期：2017.11.201.目的：建立供货单位和采购品种的审核管理制度，规范首营企业和首营品种的审核工作。2. 范围：适用于本店供货单位和采购品种的审核工作管理。3. 责任：采购员、质量管理员、企业负责人。4. 适用范围：适用于采购及质管部门对供货企业和采购产品的审核和检查。5.内容：5.1本公司首次购进药品与之发生供需关系的药品生产或经营企业为首营企业，首次采购的药品为首营品种。5.2质量管理员负责对供货单位及品种的质量审查，由质量负责人进行审核，公司企业负责人批准。5.3公司采购药品必须确

20、定供货单位的合法资格、确定所购入药品的合法性、核实供货单位销售人员的合法资格、与供货单位签订质量保证协议。5.4供货单位为生产企业的，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效资质如下：a.药品生产许可证复印件； b.营业执照及其年检证明复印件；c.药品生产质量管理规范认证证书复印件；d.开户许可证复印件或开票资料；e.税务登记证和组织机构代码证复印件。f.质量保证协议书复印件。g.销售人员身份证及其法人代表委托书复印件,查验销售人员身份证原件。h. 供货单位质量体系情况。i.企业印章备案件。j.随货同行票（销售出库单）。5.5供购货单位为经营企业的，应当查验加盖其公章原印章的以下资料

21、，确认真实、有效资质如下：a.药品经营许可证复印件；b.营业执照及其年检证明复印件；c.药品经营质量管理规范认证证书复印件；d.开户许可证复印件或开票资料；e. 税务登记证和组织机构代码证复印件。f.质量保证协议书（必须有有效期）复印件。g.销售人员身份证及其法人代表委托书复印件,查验销售人员身份证原件。h. 供货单位质量体系情况。I、随货同行票（销售出库单）。j. 随货同行票（销售出库单）。6.以上资质度必须加盖企业公章。7.供货单位资质由质量管理员和质量负责人审核，企业负责人批准。8.特殊药品供货单位必要时由质量负责人或企业负责人现场考察审核。9.采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖

22、供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。10.与供货单位签订的质量保证协议包括以下内容：a 、明确双方质量责任；b、供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；c、供货单位应当按照国家规定开具发票；d、药品质量符合药品标准等有关要求；e、药品包装、标签、说明书符合有关规定；f、药品运输的质量保证及责任；g、质量保证协议的有效期限。11.采购药品时，企业应当向供货单位索取发票。发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附销售货物或者提供应税劳务清单，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。12.

23、采购药品应当建立采购记录。采购记录应当有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地。XXXXXX大药房连锁有限公司文件文件名称：购进与验收管理制度编号：HWWZ2017-06起草人：XXX审核人：XXX批准人：XXX起草日期：2017.11.01批准日期：2017.11.10执行日期：2017.11.201.目的：为加强连锁门店药品购进及验收环节的管理，保证经营合法、合格药品，制定本制度。 2.依据：药品经营质量管理规范、药品流通监督管理办法。 3.范围：适用于连锁门店购进及验收工作的质量管理。 4.职责：连锁门店及相关人员

24、对本制度的实施负责。 5.内容： 5.1补货： 5.1.1.门店经营的所有药品均必须由企业总部统一购进，统一安排配送，门店不得自行购进药品。 5.1.2.根据“按需购进、择优选购”的原则，认真编制药品补货计划，维持药品的供应及合理库存。 5.1.3.分析销售，合理调整库存，优化药品结构。 5.1.4.定期会同质量管理部和采供部对进货药品的质量情况进行汇总分析评审。 5.1.5补货药品应按规定做好补货记录，做到票、帐、货相符。 5.2.验收：5.2.1.门店在接受总部统一药品配送时，可简化验收程序，但验收人员应按商品配送清单对照实物，进行品名、规格、批号、生产厂商、数量及必要资料单据的核对，并在

25、商品配送清单上签名。5.2.2药品到货时，收货人员应对照供货单位的随货同行单（票）核实药品实物，做到票、账、货相符。5.2.3冷藏、冷冻药品到货时，应对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的应当拒收。5.2.4验收药品应按照药品批号查验同批号的检验报告书。检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应确保其合法性和有效性。5.2.5验收合格的药品应及时入库或者上架。验收不合格的，不得入库或者上架，并报告质量管理部门或质量管理人员处理。验收不合格的还应注明不合格事项及处置措施。5.2.6验收药品应做好验收记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、

26、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收人员应在验收记录上签署姓名和验收日期。中药饮片验收记录应包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应记录批准文号。5.2.7如在统一配送过程中，发现有质量问题的药品，应及时退回配送中心，并向总部质管部报告。XXXXXX大药房连锁有限公司文件文件名称：质量否决权管理制度编号：HWWZ2017-06起草人：XXX审核人：XXX批准人：XXX起草日期：2017.11.01批准日期：2017.11.10执行日期：2017.

27、11.201.目的： 体现质量管理的严肃性、权威性，全面提高员工的质量意识，加强各环节的质量管理。2.范围： 质量管理部、仓储部、门管部、采购部。3.责任人： 质量管理部，质量管理员。4.内容41公司依据药品管理法、GSP等法律法规及本公司质量管理制度和质量责任等，制订本制度。42公司规定质量管理部在公司内部对药品质量具有否决权。43公司规定质量否决的对象除了药品质量外，还包括环境质量和设施设备质量、服务质量、工作质量。44质量否决的内容441购进和销售的药品存在下列情况之一应被质量否决。4411假劣药品。4412药品由不合法的企业生产和供应的。4413药品质量不合格的。4414标签、说明书不

28、符合国家有关规定的。4415包装标识模糊不清的。4416药品无出厂合格证的。4417其它不符合国家法规规定的。442仓储部、门店的环境应符合GSP的要求，配送中心、门店的设施设备条件应满足药品储存、陈列的要求。存在下列情况之一应被质量否决。4421配送中心、门店环境卫生脏乱差，存在污染源。4422各库房、门店温湿度超过规定而没有及时采取措施处理的。4423没有按药品的存放条件储存药品的。443服务过程中没有严格按照服务质量管理规定中有关条款执行的现象，均应被质量否决。444各岗位工作人员没有严格按照岗位质量责任及操作规程的要求开展工作，导致质量差错或质量事故的，应被质量否决。445质量否决的四

29、个方面中，对药品质量和环境质量的否决，属于对“物”的否决；对服务质量和工作质量的否决，则属于对“人”的否决。对物的否决应以对药品质量的否决为重点，对人的否决应以对服务质量的否决为主。45质量否决方式：采用质量标准否决法和质量指标下限否决法。451质量标准否决法是以国家法定的标准进行评判，凡不符合规定的，予以否决。一般用于药品质量、环境的否决。452质量指标下限否决法是以公司有关制度和规定设置的标准进行评判，凡超过规定标准下限的，予以否决，一般用于工作质量、服务质量的否决。46质量奖惩：461重大质量事故整体否决：发生重大质量事故，如经销假劣药或因经营管理不善造成人身伤亡的，除迅速报告药品监督管

30、理部门，采取紧急措施处理外，对责任部门、责任人予以整体否决，扣发其全部奖金、直到扣发工资，给予必要的行政处分，独犯刑律的交司法机关处理。462对质量工作的考核结果应与员工的晋级、评优相结合，并在其中占有否决性的地位。463对于日常的质量监督检查中发现的质量问题，除组织及时整改，妥善处理外，对较为重大的质量问题应予以必要的经济处罚并提出预防措施，防止再次发生。XXXXXX大药房连锁有限公司文件文件名称：药品陈列与养护管理制度编号：HWWZ2017-07起草人：XXX审核人：XXX批准人：XXX起草日期：2017.11.01批准日期：2017.11.10执行日期：2017.11.201.目的：为加

31、强连锁门店药品陈列及养护环节的管理，保证在店药品合格，制定本制度。2.依据：药品经营质量管理规范、药品流通监督管理办法3.范围：适用于连锁门店陈列与养护工作的质量管理。4.职责：连锁门店及相关人员对本制度的实施负责。5.内容：5.1陈列：5.1.1店堂内陈列的药品必须是经验收质量合格及包装符合规定的药品；药品应放置于货架，摆放整齐有序，避免阳光直射。5.1.2药品陈列必须满足以下要求：5.1.2.1店堂内药品与非药品、中药饮片与其它药品要分区管理；处方药与非处方药、内服药与外用药、易串味的药品与一般药品要分柜或分开摆放；处方药与非处方药应分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识；处方药不得开架陈

32、列销售。5.1.2.2药品应按品种、规格、剂型或用途分类整齐陈列，类别标签应放置准确、字迹清晰。需冷藏保管的药品和危险品按说明书规定要求储存，不得陈列，如因需要必须陈列时，只能陈列代用品或空包装。5.1.2.3药品分类必须有醒目的标志，标志内容应符合要求。非处方药的指南性标志应符合非处方药专有标识及管理规定（暂定）的要求。5.1.2.4拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保留原包装的标签；冷藏药品应放置在冰箱中。5.1.2.5中药饮片装斗前必须复核，避免错斗、串斗、混药。饮片柜斗前药名书写必须正名正字。5.1.3在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品，在工作区域内不得有影响药

33、品质量和安全的行为。5.1.4在充分满足上述要求的前提下，店堂内药品陈列应符合本企业文件关于商品陈列规范化要求及XXX药品分类管理与摆设操作指引中的有关规定。5.2 养护：5.2.1门店保管养护人员应参照企业药品保管养护管理制度及相关程序，依据药品的储存要求，妥善保管养护药品。5.2.2 门店保管养护人员必须按季度对陈列的药品进行外观质量和包装的检查，并做好养护检查记录，近效期药品、易霉变、易潮解的药品，视情况缩短检查周期，但每月不得少于一次。对质量有疑问、储存时间较长的药品或发现不符合规定的药品，应立即按照企业不合格药品控制性管理程序的有关规定及时报告质管员处理，不得上架陈列和销售；怀疑为假

34、药的，应及时报告当地药品监督管理部门。5.2.3定期检查药品陈列环境和储存条件是否符合规定要求。5.2.4做好营业场所和冰箱温湿度的监测和管理，保证营业场所的温度符合常温要求，冰箱的温度符合2-8度要求；每日上、下午各一次定时进行温、湿度记录。5.2.5门店保管养护人员每周对营业场所和库房进行卫生检查，保持环境整洁，并采取防虫、防鼠等措施，防止污染药品。5.2.6近效期药品要有效期标志，并优先上架销售。XXXXXX大药房连锁有限公司文件文件名称：药品储存管理制度编号：HWWZ2017-08起草人：XXX审核人：XXX批准人：XXX起草日期：2017.11.01批准日期：2017.11.10执行

35、日期：2017.11.201.目的：为确保所储存药品数量准确、避免药品出库发生差错，制定本制度。2.依据：药品经营质量管理规范。3.适用范围：企业药品储存的管理。4.责任：保管员对本制度的实施负责。5.内容：5.1 药品储存的职责是：安全储存，收发迅速，避免事故。5.2 在库药品必须质量完好，数量准确，帐、货相符。5.3药品保管员应根据“药品验收记录”将药品移入相适应的库（区）。5.4 药品应按温、湿度要求储存于相应的库（区）中，其中常温库030。C、阴凉库不高于20。C、冷库210。C，相对湿度3575%；药品与非药品、内服药与外用药、易串味的药品与其他药品应分开存放。医疗用毒性药品、二类精

36、神药品应双人双锁保管，专人管理，专帐记录并账货相符。5.5在库药品实行分区管理和色标管理，统一标准：待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色；合格药品库（区）、发货库（区）为绿色；不合格药品库（区）为红色。 5.6库存药品应按批号及效期远近依次或分开堆垛，并与墙、柱、屋顶、散热器保持30CM的距离，与地面保持10CM的距离。5.7 库房应每日上午10：00，下午15：00做好温湿度记录，发现温湿度超出规定范围，应采取调控措施并予以记录。5.10 搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图式标志的要求，规范操作。怕压药品应控制堆放高度，定期翻垛。保持库房、货架和在库药品的清洁卫生，做好防火、防潮、防鸟、防

37、霉、防虫、防鼠及防污染等工作。5.12 药品上柜台前应做好交接，并进行质量检查，发现以下情况时，不得上柜台销售：5.12.1 药品包装内有异常响动和液体渗漏;5.12.2 外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损失等；5.12.3 包装标识模糊不清或脱落;5.12.4 药品已超过有效期;5.12.5 霉烂变质、虫蛀、鼠咬及淘汰药品;5.12.6 怀疑质量变化，未出检验报告的品种；5.12.7有退货通知或药监部门通知暂停销售的品种。XXXXXX大药房连锁有限公司文件文件名称：销售与处方管理制度编号：HWWZ2017-09起草人：XXX审核人：XXX批准人：XXX起草日期：2017.11.0

38、1批准日期：2017.11.10执行日期：2017.11.201.目的：为加强药品销售环节的管理，规范药品的销售行为及处方审核、调配和销售行为，制定本制度。2.依据：药品经营质量管理规范、药品流通监督管理办法。3.范围：适用于本企业各门店的药品零售及处方审核、调配工作。4.职责：门店相关人员对本制度的实施负责。5.内容：5.1门店必须在营业场所的显著位置悬挂药品经营许可证、营业执照、执业药师注册证等。5.2营业人员应佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌，是执业药师和药学技术人员的，工作牌还应标明执业资格或者药学专业技术职称。在岗执业的执业药师应挂牌明示。5.3门店必须贯彻执行有关药品质量管理的

39、法律、法规和行政规章，严禁销售假药劣药和质量不合格药品。5.4门店必须依法销售药品，凭处方销售处方药。5.5门店不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。5.6门店不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。5.7门店必须严格执行“先进先销”、“近期先销”的原则，对近效期药品及滞销药品加紧促销，开展市场预测和销售分析，及时反馈市场信息供采购部参考。5.8销售的中药饮片应符合炮制规范，并做到计量准确。5.9销售药品应有合法票据，按规定做好销售记录（即电脑销售记录），做到票、帐、货相符。5.10门店销售药品时，必须为顾客提供销售小票，内容应包括药品名称、

40、生产厂商、数量、价格、批号等。5.11销售药品时，营业员必须以药品说明书内容为准，正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项，不得夸大药品疗效。5.12销售单轨制管理的处方药或调配中药处方时，处方必须经执业药师或具有药师（含药师和中药师）以上职称人员审核后方可调配和销售。5.13对处方所列药品不得擅自更改或代用。对有配伍禁忌或超剂量的处方，应拒绝调配、销售，必要时，需经原处方医生更正或重新签字后方可调配和销售，防止差错和事故发生。5.14处方调配后，处方审核、调配或销售人员必须在处方上签字或盖章。处方按规定保存5年备查。5.15认真执行药品分类管理制度，处方药不得采用开架自选的方式销售。无医师的

41、处方，不得销售单轨制管理的处方药。5.16非处方药可不凭处方销售，若顾客需要，执业药师或药师应负责对药品的购买和使用进行指导。5.17销售近药品有效期六个月内的药品应向顾客告知有效期；5.18药品拆零销售的，应向顾客提供所销药品的说明书原件或者复印件。5.19门店开展药品拆零销售的，应做好拆零销售记录。拆零销售记录内容包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等；药品拆零销售应使用洁净、卫生的包装，包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容；拆零的工作台及工具应保持清洁、卫生，防止交叉污染。拆零销售的药品，在销售期间应保留药品原包装和说明书。5.20销售含