XXXX年XXCDC质量手册第2版.docx

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1、疾病预防控制中心质 量 手 册第二版生效日期：XX年四月一日质量手册批准发布书（01XX号）XX疾病预防控制中心质量手册2010年第2版（文件编号：QM012010）已编制完成，经审核，符合本实验室的实际情况并达到实验室资质认定评审准则的标准，现予以批准发布，自二一年四月一日起生效。质量手册作为实验室质量活动的纲领性文件，也是中心全体工作人员质量活动指南，中心全体人员要认真学习并贯彻执行，确保各项质量活动的有效运行。原XX卫生防疫站质量管理手册和有关质量文件同时停止执行。 XX疾病预防控制中心主任：XX年X月X日XX疾病预防控制中心质量手册第 0 章第1页 共 1 页标题： 审批页2010年第

2、2版第0次修订实施日期：2010年4月1日质 量 手 册手册编号：QM01XX手册版号：第2版生效日期：XX年X月X日总 页 数：86页声明: 未经审批人许可，不得翻印，违者必究。编制: XX XX年X月 X日审核: XX XX年X月X日批准: XX XX年X月 X日2XX疾病预防控制中心质量手册第 0 章第1页 共 1 页标题： 修订页2010年第2版第0次修订实施日期：2010年4月1日修订记录修订序号修订处（章、节、条）修订内容修订人批准人生效日期XX疾病预防控制中心质量手册第 0 章第 1 页 共 6 页标题： 目录2010年第2版第0次修订实施日期：2010年4月1日第0章 0.1

3、质量文件批准发布书 10.2 审批页 20.3 修订页 30.4 目 录 4第1章 概述 111.1 钦南区疾病预防控制中心概况11 1.2 编制质量手册的目的11 1.3 编制质量手册的依据11 1.4 质量手册适用范围的界定12 1.5 本中心识别12第2章 质量手册的管理 13 2.1 总则13 2.2 质量手册的编制、审批颁布、修订和再版13 2.3 质量手册的印刷版本和修改状态13 2.4 质量手册的发放和失效版本的作废管理13 2.5 质量手册持有者的责任14 2.6 质量手册的宣传贯彻14 2.7 支持性文件14第3章 质量方针、质量目标及公正性承诺 15 3.1 总则153.2

4、 质量方针15 3.3 质量目标15 3.4 公正性承诺15 3.5 支持性文件16第4章 组织 17 4.1 总则17 4.2 法律地位17 4.3 法律责任17 4.4 组织结构174.5 职责与权限174.6 权力委托31XX疾病预防控制中心质量手册第 0 章第 2页 共 6 页标题： 目录2010年第2版第0次修订实施日期：2010年4月1日4.7 保证检测工作质量的规定31 4.8 检测人员行为准则32 4.9 支持性文件32第5章 管理体系 33 5.1 总则33 5.2 职责33 5.3 管理体系要求33 5.4 建立管理体系的依据33 5.5 管理体系文件构成33 5.6 支持

5、性文件34 图表3 钦南区CDC管理体系要素要求和岗位职能分配表35 图表4 管理体系运行控制图 36第6章 文件控制 37 6.1 总则37 6.2 职责37 6.3 文件分类37 6.4 文件的批准和发布37 6.5 文件的发放37 6.6 文件变更38 6.7 自动化数据控制文件38 6.8 支持性文件38第7章 检测分包 39 7.1 总则39 7.2 职责39 7.3 分包方的选择39 7.4 分包方条件39 7.5 分包的控制39 7.6 支持性文件39第8章 服务和供应品的采购 40 8.1 总则40 8.2 职责40 8.3 外部支持服务和供应商的选择40XX疾病预防控制中心质

6、量手册第 0 章第 3 页 共 6 页标题： 目录2010年第2版第0次修订实施日期：2010年4月1日8.4 外部支持服务和供应的质量保证40 8.5 支持性文件40第9章 合同评审 41 9.1 总则41 9.2 职责41 9.3 评审的要求41 9.4 分包方的评审41 9.5 评审的简化41 9.6 合同归档要求41 9.7 支持性文件42第10章 申诉和投诉43 10.1 总则 43 10.2 职责 43 10.3 申诉和投诉的受理 43 10.4 申诉和投诉的调查、处理 43 10.5 内部审核 43 10.6 纠正措施 44 10.7 支持性文件 44第11章 纠正措施、预防措施

7、及改进 45 11.1 总则 45 11.2 职责 45 11.3 不符合工作、偏离管理体系或技术运作中程序的识别 45 11.4 原因分析 45 11.5 实施纠正措施 46 11.6 纠正措施的跟踪和验证 46 11.7 体系文件的修订和宣贯 46 11.8 附加内审 46 11.9 预防措施程序 46 11.10 纠正措施和预防措施记录 47 11.11 改进要求 4711.12 支持性文件 47第12章 记录 48XX疾病预防控制中心质量手册第 0 章第 4 页 共 6 页标题： 目录2010年第2版第0次修订实施日期：2010年4月1日 12.1 总则 48 12.2 职责 48 1

8、2.3 记录的分类和范围 48 12.4 记录要求 48 12.5 记录出现差错的修改 49 12.6 记录的归档与安全保密措施 49 12.7 支持性文件 49第13章 内部审核 50 13.1 总则 50 13.2 职责 50 13.3 内部审核工作要求 50 13.4 支持性文件 51第14章 管理评审 52 14.1 总则 52 14.2 职责 52 14.3 管理评审操作要求 52 14.4 支持性文件 54第15章 人员 55 15.1 总则 55 15.2 职责 55 15.3 人员概况 55 15.4 人员管理 55 15.5 人员培训与考核评估 56 15.6 技术人员业绩档

9、案 56 15.7 支持性文件 56第16章 设施和环境条件 57 16.1 总则 57 16.2 职责 5716.3 设施和环境条件要求 57 16.4 设施和环境条件的监控和维持 58 16.5 实验室的内务管理 58 16.6 支持性文件 58XX疾病预防控制中心质量手册第 0 章第 5页 共 6 页标题： 目录2010年第2版第0次修订实施日期：2010年4月1日第17章 检测方法 59 17.1 总则 59 17.2 职责 59 17.3 方法的选择 59 17.4 方法的确认 60 17.5 测量不确定度的评定 60 17.6 数据控制 60 17.7 支持性文件 60第18章 设

10、备和标准物质 62 18.1 总则 62 18.2 职责 62 18.3 设备的配备 62 18.4 设备的管理 62 18.5 设备使用和维护 63 18.6 期间核查 64 18.7 设备的维修 64 18.8 设备的报废 64 18.9 档案管理 64 18.10 标准物质的标识管理 64 18.11 支持性文件 65第19章 量值溯源 66 19.1 总则 66 19.2 职责 66 19.3 特定要求 66 19.4 计量标准和参考标准 66 19.5 标准物质的溯源要求 6619.6 期间核查 67 19.7 标准物质的安全处置、运输、存储和使用要求 67 19.8 支持性文件 6

11、7第20章 采（抽）样和样品处置 68 20.1 总则 68XX疾病预防控制中心质量手册第 0 章第 6页 共 6 页标题： 目录2010年第2版第0次修订实施日期：2010年4月1日 20.2 职责 68 20.3 采（抽）样要求 68 20.4 样品的标识 69 20.5 样品运输和交接验收 69 20.6 样品的接收与管理 69 20.7 样品的处置 70 20.8 样品的保留和/或处理70 20.9 支持性文件 71第21章 结果质量控制 72 21.1 总则 72 21.2 职责 72 21.3 质量保证的措施 72 21.4 支持性文件 73第22章 结果报告 74 22.1 总则

12、 74 22.2 职责 74 22.3 检测报告的种类（格式） 74 22.4 检测报告包括的信息 74 22.5 对包含采样结果在内的检测报告，还应包括的信息 75 22.6 当需对检测结果作出解释时，检测报告还应包括的信息 75 22.7 检测报告中的意见和解释 75 22.8 检测报告中的分包信息 75 22.9 检测报告的编制、审核和签发 75 22.10 检测报告的修改（更改） 76 22.11 对已发出检测报告有疑问时的处理 7622.12 检测报告的传递及保密措施 76 22.13 支持性文件 76附件1 程序文件目录 77附件2实验室人员一览表 79附件3关于聘任实验室技术管理

13、层人员的通知 80附件4关于聘任质量负责人的通知 81XX疾病预防控制中心质量手册第 0 章第 6页 共 6 页标题： 目录2010年第2版第0次修订实施日期：2010年4月1日附件5关于聘任质量内审员的通知82附件6关于聘任质量监督员的通知83附件7关于聘任计量管理人员的通知84附件8关于聘任剧毒物品保管员的通知85附件9关于调整聘任质量管理科人员的通知86XX疾病预防控制中心质量手册第 1 章第 1 页 共 2 页标题： 概述2010年第2版第0次修订实施日期：2010年4月1日1.1 XX疾病预防控制中心概况XX疾病预防控制中心（简称QNCDC）是根据XX人民政府办公室关于印发XX疾病预

14、防控制中心组建方案的通知（XX政办2006XX号）文件要求，在原XX卫生防疫站的基础上，于2006年10月18日正式成立，属于全民公益性卫生事业单位。本中心是XX疾病预防与控制、突发公共卫生事件应急处置、疫情报告及健康相关因素信息管理、健康危害因素监测与干预、实验室检测分析与评价、健康教育与健康促进、公共卫生技术与服务为一体的全民公益性卫生事业单位，是XX辖区疾病预防控制机构的业务指导中心。在XX卫生局的直接领导下，积极贯彻“预防为主”的疾病预防控制工作方针，依据有关法律、法规、规章、规范和标准，负责传染病、寄生虫病、地方、职业病和慢性非传染病监测与调查处理；负责承担重大疫情、重大突发公共卫生

15、事件和不明原因疾病爆发的调查处理；负责组织开展与人体健康相关的食品、环境、放射、学校等卫生学监测与评价；承担卫生行政部门、卫生监督机构和社会委托的监测检验工作；指导XX辖区疾病预防控制机构的业务工作。中心现有工作用房800平方米，其中实验室用房200平方米,固定资产258万元。拥有原子吸收分光光度计、酶标分析仪、电子分析天平等一批先进精密仪器设备。中心拥有设备 57台（套），原值 59.6万元。中心现有在岗人员36人(在编20人，聘用16人)，其中高级职称1人，中级职称5人，初级职称15人。自1980年以来，荣获自治区进步二等奖1项，荣获卫生部科技进步二等奖1项；2009年完成科技成果1项，并

16、通过了自治区科技成果登记，正在申报成科技成果奖；先后有16人次分别获国家卫生部、自治区、市级先进个人，有42篇论文在全国、省级、市级学术交流或专业刊物发表。原XX卫生防疫站于2000年通过了省级计量认证评审。1.2 编制质量手册的目的为了更好地贯彻执行国家计量法律法规、卫生法律法规、相关标准规范，推动本中心正确、规范、有效地开展检测活动，为检测工作规定统一的标准和行为准则，特编制本质量手册。本质量手册是贯彻本中心质量方针、达到质量目标，为政府、社会和客户提供满意服务的纲领性、强制性文件，其宗旨是指导本中心管理体系有效运行和不断改进，规范和制约检测工作，保证检测结果质量；同时，也是为社会各界了解

17、本中心的综合情况，确信其可信性的书面保证。1.3 编制质量手册的依据编制质量手册的主要依据和参考资料如下：1.3.1 实验室资质认定评审准则1.3.2 全国疾病预防控制机构工作规范1.3.3XX卫生防疫站质量管理手册（2000年版）XX疾病预防控制中心质量手册第 1 章第 2 页 共 2 页标题： 概述2010年第2版第0次修订实施日期：2010年4月1日1.4 质量手册适用范围的界定本质量手册适用于中心的检测工作和相关的质量管理工作，所有技术人员和管理人员、支持保障人员都必须严格遵守和执行。经内部审核、管理评审或其他工作需要，发现质量手册、程序文件等需要修改时，发布临时补充规定（修订页），此

18、时有关活动应按临时补充规定进行，质量手册原有关条文即停止执行。1.5 本中心识别名 称 中文：XX疾病预防控制中心英文：XX Center for Disease Prevention and Control英文缩写XXCDCEmil：qXX地址：中国XXXX市三马路55号邮政编码：XX电话：XX传真：XX法定代表人：XX联系人：XX XX疾病预防控制中心质量手册第 2 章第 1 页 共 2 页标题： 质量手册的管理2010年第2版第0次修订实施日期：2010年4月1日2.1 总则 质量手册是本中心管理体系的重要组成部分，必须符合国家实验室认定机构、卫生部和其他政府部门的相关要求。为保证本中心

19、所有人员所用质量手册的现行有效性，包括对其编制、批准、发布、发放、更改修订和对作废、失效版本的及时回收、存档或销毁等作出规定，必须确保所有人员能够及时获得最新或现行有效版本。文件控制程序（QNCDC/QP03:2010）有关章节所叙述内容，也适用于本质量手册的管理。2.2 质量手册的编制、审批颁布、修订和再版2.2.1 本质量手册由中心质量负责人组织编写，中心主任批准并颁布实施。本质量手册解释权归中心主任。2.2.2 本质量手册执行过程中，有下列情况之一时，应当进行修订：l 国家颁布新的质量政策、法规和标准；l 本中心组织机构或管理职责发生重大变化；l 本中心调整质量方针和质量目标或在管理体系

20、运行中发现重大问题；l 其他因素导致必须修订的情况。当本质量手册的内容修订过多，不便于大家学习、理解和贯彻时，可考虑再版（换版）。质量手册的修订和再版，由质量负责人组织有关人员进行，中心主任批准颁布，任何科室和个人均无权擅自对质量手册进行修订，但可书面提出修订意见或建议，由质量管理科受理。2.3 质量手册的印刷版本和修改状态质量手册应注明版号和修订次数（阿拉伯数字表示），当质量手册有需要修订的内容时，由质量管理科统一向质量手册持有者发放修订页（含修订内容、批准、生效日期记录）和换页修订的内容，原页作废。当需修订的内容属于手写更改时，按修订页修订的内容要求杠改，在需要修订的内容处打上横杠，并在其

21、上方写上正确的内容，签名并注明更改日期。2.4 质量手册的发放和失效版本的作废管理2.4.1 本质量手册分“受控”版本和“非受控”版本，本中心内部使用的为“受控”版本，“受控”版本发放时要注明受控状态，中心人员所持有的质量手册应为最新有效版本；其他形式发放的为“非受控”版本。2.4.2 本质量手册的“受控”版本发放时盖有“受控”章并有受控编号，由质量管理科统一管理并发放。中心主任、副主任、技术管理者、质量负责人、科室负责人、内审员、质量监督员、业务人员人手一册。2.4.3 本质量手册“非受控”版本盖“非受控”章，交实验室资质评定机构备案，不跟踪。2.4.4质量手册再版后（“受控”版）由质量管理

22、科按原受控号发放，原版本即失效作废，由质量管理科收回登记并销毁。质量管理科如需保存“作废”版本时，需加盖“作废”标识，妥善保管。参见文件控制程序XXCDC/QP03:2010）。XX疾病预防控制中心质量手册第 2 章第 2 页 共 2 页标题： 质量手册的管理2010年第2版第0次修订实施日期：2010年4月1日2.5 质量手册持有者的责任质量手册持有者应妥善保管本质量手册，不得丢失、擅自外借或复制，如有丢失或损坏应及时书面报质量管理科，说明原因，经质量负责人批准后予以补发或更换。“受控”版本持有者调离工作或失去相应资质时，办公室协助收回本质量手册并交质量管理科。本质量手册如遇特殊情况需要外借

23、或复印时，需报中心主任批准由质量管理科统一办理。2.6 质量手册的宣传贯彻 本质量手册由中心主任、技术管理者、质量负责人和各科室负责人负责宣传贯彻。质量手册的宣贯要经常并有记录。质量手册宣贯的目的是要求中心全体人员了解质量手册的规定并遵照执行。质量手册的宣贯与执行，由质量负责人、各科室负责人、质量监督员和内审员进行检查和监督。新上岗的专业技术及相关工作人员必须在上岗培训时组织学习本质量手册。2.7 支持性文件2.7.1 文件控制程序（XXCDC/QP03:2010）。 XX疾病预防控制中心质量手册第 3 章第 1 页 共 2 页标题：质量方针、质量目标及公正性承诺2010年第2版第0次修订实施

24、日期：2010年4月1日3.1 总则质量方针、质量目标及公正性承诺是质量手册的核心内容，也是本中心实施质量管理的中心思想。3.1.1 目的明确本中心质量要求，加强质量管理。3.1.2 适用范围适用于本中心从事检测活动的质量要求。3.2 质量方针科学规范、公正准确3.3 质量目标 本中心按照实验室资质认定评审准则要求建立健全并不断完善质量保证体系，全面贯彻落实中心的质量方针，确保体系的有效运作。为疾病预防控制工作、卫生监督执法、政府以及社会各界提供优质、高效的检测服务，保证检测结果客观、公正、准确和可靠。3.3.1 工作质量目标全年出具符合管理体系要求的检测报告数量占总检测报告的比率98。3.3

25、.2 服务质量目标全年按合同规定及时出具检测报告的数量占总检测报告的比率95，客户的满意度95。3.4 公正性承诺为确保本中心检测工作的第三方公正地位，特制订和维持保证检测公正性程序 （QNCDC/QP02:2010）,并就以下条款作出郑重承诺：3.4.1 中心的全体员工严格按照国家有关法律法规、规章、标准、规范和中心管理体系文件要求，独立开展各项检测工作，不受任何内、外部的不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响，防止商业贿赂。确保检测工作的公正性、合法性、科学性和准确性；对所有委托服务的单位或个人一律提供同等的优质服务。3.4.2 本中心对检测结果和卫生学评价结论负责，坚持以客观实验数据为

26、唯一依据，坚持标准和原则。如在工作中发现违反科学、妨碍公正乃至违纪行为，本中心将追究其责任，严肃处理，并及时向有关方面作出反馈。3.4.3本中心及其人员对其在检测活动中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密负有保密义务，一旦泄密，将追究当事人的责任。3.4.4为维护客户的合法权益，本中心及其人员不得与其从事的检测活动以及出具的数XX疾病预防控制中心质量手册第 3 章第 2 页 共 2 页标题：质量方针、质量目标及公正性承诺2010年第2版第0次修订实施日期：2010年4月1日据和结果存在利益关系；不得参与任何有损于检测判断的独立性和诚信度的活动为客户递交的技术资料保守秘密，不得从事可能影响本中心

27、公正性的产品研发、技术咨询和营销等活动。3.4.5本中心工作人员不准借工作之便谋取私利或从事有损于本中心公正形象的活动。在检测报告正式发出前，工作人员不得以任何方式将结果透露给受检单位。3.4.6 若有违反以上承诺并给客户（受检方）造成损失的，本中心愿承担经济和法律责任。3.5 支持性文件3.5.1保证检测公正性程序（XXCDC/QP02:2010） XX疾病预防控制中心质量手册第 4 章第 1 页 共16页标题： 组织2010年第2版第0次修订实施日期：2010年4月1日4.1 总则阐明本中心的法律地位、公正立场、活动准则；确立组织结构；规定中心各岗位人员的职责、权力和相互关系。4.2 法律地位本中心是经钦南区人民政府批准组建，具有独立法人地位的县/区级疾病预防控制机构。具有独立对外行文和开展业务活动、独立设置账号、有独立帐目和独立核算，有固定的工作场所并能独立调配使用固定、临时和可移动的检测仪器设备和相应的实验设施。本中心的检测活动不受任何来自行政、商业、金融或其他方面的不良影响和干扰。对本中心以及来自客户所有的资料