中药管理药事管理与法规PPT课件.ppt

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1、中 药 管 理,熟悉中药材生产、经营管理要点；中药材生产质量管理规范的主要内容；中药材饮片加工炮制、包装、经营与使用的管理要点；毒性中药饮片管理的规定；中成药注册、生产及出口管理要点；野生药材资源保护管理条例的主要内容了解中药管理内容及中药现代化发展概况；中药品种保护条例的主要内容,知识要求,第一节 概 述,一、中药管理 概述,（一）中药的概念： 在中医药学基本理论指导下，用于防治疾病的药物。过去称为“官药”或“官料药”，自清末西医药输入我国以来，为区别，人们将我国传统药物称之为中药，或传统药,包括：中药材中药饮片中成药民族药,1中药材指药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地初加工形成的原

2、料药材中药材大部分来源于植物，药用部位有根、茎、花、果实、种子、皮等药用动物来自于动物的骨、胆、结石、皮、肉及脏器,2中药饮片指取药材切片作煎汤饮用之义饮片有广义与狭义之分。广义指供中医临床配方用的全部药材统称“饮片”；狭义指切制成一定形状的药材，如片、块、丝、段等称为饮片中药饮片大多由中药饮片加工企业提供,3中成药指根据疗效确切、应用广泛的处方、验方或秘方，以中药材为原料配制加工而成的药品。如丸、散、膏、丹、露、酒、锭、片剂、冲剂、糖浆等中成药应由依法取得药品生产许可证的企业生产，质量符合国家药品标准，包装、标签、说明书符合药品管理法规定,4民族药指我国某些地区少数民族经长期医疗实践的积累并

3、用少数民族文字记载的药品，在使用上有一定的地域性，如藏药、蒙药等,中药品种 我国蕴藏极为丰富的中药天然资源中药大辞典收载品种为5767种，有药用价值的为12807种，药用植物11146种，药用动物1581种，药用矿物82种。目前中药剂型已达40多种，市售中成药8 500多种,中药作用 中药是中医用以防治疾病的主要武器，是中医赖以存在的物质基础，在人们防病治病中具有不可替代的作用 自古以来，中医、中药是一个不能分割的整体。中医药事业的发展和现代医药又相互补充，共同承担保护人民健康的任务,（二）中药管理概述,药品管理法确立，国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。国家保护野生

4、药材资源、鼓励培育中药材的方针,中药管理内容,1、继承祖国医药学遗产2、整理中药品种（真伪鉴别）3、保证中药质量（优劣鉴定：传统鉴别经验、有效成分含量测定）4、GAP、中药饮片规范生产，逐步实现批准文号管理。5、寻找和扩大新药源,二、中药现代化,中药新药研究的关键-实现中药现代化中药现代化是用现代科学技术，研制开发现代中药制剂，阐明其药效物质和作用机制，最终实现能大规模进行工业化生产，为国际市场接受并具有国际竞争力的新药产品,为促进我国中药现代化进程，2002年11月1日，国务院办公厅转发科技部、国家计委、国家经贸委、卫生部、药品监督局、知识产权局、中医药局、中科院制定的中药现代化发展纲要该纲

5、要是我国第一部中药现代化发展的纲领性文件，标志着我国中药产业，将依靠科技进步与技术创新，走上一条健康有序的发展轨道,(一）中药现代化发展的指导思想、基本原则和战略目标1、指导思想2. 基本原则（1）继承和创新相结合（2）资源可持续利用和产业可持续发展（3）政府引导和企业为主共同推进（4）总体布局与区域发展相结合,3、发展战略目标（1）构筑国家现代化中药创新体系 （2）制订和完善现代中药标准和规范 （3）开发出一批疗效确切的中药新产品 （4）形成具有市场竞争优势的现代中药产业，重点扶持一批拥有自主知识产权，具有国际竞争力的大型企业或跨国集团,（二）中药现代化的重要任务及采取的措施1. 重视中医药

6、基础理论的研究与创新2. 建立科学完善的中药质量标准和管理体系3. 加强中药产品研制、开发4、中药资源保护和可持续利用,第二节 中药材的管理,一、中药材生产管理,国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材（3）国家实行中药品种保护制度。具体办法由国务院制定（36）,（一）中药材生产质量管理规范Good Agricultural Practice，GAP我国2002年6月1日起施行中药标准化是中药现代化和国际化的基础和先决条件中药标准化包括药材标准化，饮片标准化和中成药标准化。其中药材的标准化是基础，没有中药材的标准化就不可能有饮片及中成药的标准化，中药材的标准化有赖于中药材生产的规范化,中药材生产质

7、量管理规范（试行）,Good Agriculture Practice(GAP),中药材生产质量管理规范（试行）(GAP)于2002年3月18日通过， 2002年4月17日发布。自2002年6月1日起施行。 GAP共分十章五十七条。,第一章 总则（1-3条）： 说明GAP的目的和意义。第二章 产地生态环境（4-6条）：对大气、水质、土壤等生态环境的要求。第三章 种质和繁殖材料（7-10条）：准确鉴定物种，保证种质资源的质量。,第四章 栽培与养殖管理（11-25条）：制订药用植物栽培和药用动物养殖的多项技术措施，要点是病虫害及疫病综合防治、田间及养殖场所管理。 第一节 药用植物栽培管理第二节 药

8、用动物养殖管理,第五章 采收与初加工（26-33条）：确定适宜采收期、干燥及产地初加工技术。 第六章 包装、运输与贮藏（34-39条）：包装应规范（含包装材料）、运输、贮藏等。 第七章 质量管理（40-44条）：质量部门的主要职责。,第八章 人员和设备（45-51条）：生产企业应配备的人员要求及生产场地的硬件设备。第九章 文件管理（52-54条）：生产全过程的记录、有关软件资料等。第十章 附则（55-57条）：术语的解释等，说明等。,GAP主要内容介绍,1产地生态环境要求中药材生产企业按中药材产地适宜性优化原则，因地制宜，合理布局中药材产地的环境如空气、土壤、灌溉水、动物饮用水应符合国家相应标

9、准。药用动物养殖企业应满足动物种群对生态因子的需求及与生活、繁殖相适应的条件,2种质和繁殖材料对生产中药材采用的物种的种名、亚种、变种或品种应准确鉴定和审核对种子、菌种和繁殖材料在生产、储运过程中应实行检验和检疫制度；对动物应按习性进行药用动物的引种及驯化。加强中药材良种选育、配种工作，建立良种繁殖基地，保护药用动植物种质资源,3药用植物栽培根据药用植物生产发育要求确定栽培区域，制定种植规程根据营养特点及土壤供肥能力，确定施肥种类、时间和数量，施用肥料的种类以有机肥为主，允许施用经充分腐熟达到无害化卫生标准的农家肥根据药用植物不同生长发育时期需水规律及气候条件、土壤水分状况，适时合理灌溉和排水

10、,根据生长发育特性和不同药用部位加强田间管理，及时打顶、摘蕾、整枝、修剪、覆盖遮荫，调控植株生长发育药用植物病虫害防治，采取综合措施，必须施用农药时，采用最小有效剂量并选高效、低毒、低残留农药，以降低其残留和重金属污染,4药用动物养殖管理根据生存环境、食性、行为特点及对环境适应能力，确定养殖方式和方法科学配制饲料，定时定量投喂，适时适量补充精料、维生素、矿物质及必需的添加剂。不得添加激素等添加剂确定适宜给水时间及次数；养殖环境应保持清洁卫生，建立消毒制度对药用动物的疫病防治，应以预防为主，定期接种疫苗。禁止将中毒感染疫病的药用动物加工成中药材,5采收与初加工野生或半野生药用动植物采集，应坚持“

11、最大持续产量”原则，即不危害生态环境，可持续生产（采收）的最大产量。有计划进行野生抚育、轮采与封育，确定适宜采收期、采收年限和采收方法采收机械、器具应保持清洁，无污染药用部分采收后，应经拣选、清洗切制或修整等加工，需干燥的应采用适宜办法和技术迅速干燥,鲜用药材采用冷藏、砂藏、罐贮生物保鲜等适宜保鲜方法，尽可能不用保鲜剂和防腐剂。对地道药材应按传统方法加工。如有改动，应提供充分试验数据,6包装、运输与贮藏GAP对包装操作、包装材料、包装记录的内容作了明确规定；对药材批量运输、药材仓库应具备的设施和条件也提出了要求,7质量管理生产企业应设质量管理部门，并对其主要职责做出明确规定药材包装前，质量检验

12、部门应对每批药材按国家规定或常规标准检验。项目至少包括药材性状与鉴别杂质、水分、灰分与酸不溶性灰分、浸出物、指标性成分或有效成分含量农药残留量、重金属及微生物限度应符合国家标准和有关规定。不合格的中药材不得出场和销售,8人员和设备生产企业、质量管理部门的技术负责人应有相关专业的大专以上学历和药材生产实践经验从事加工包装、检验的人员应定期健康检查，患传染病、皮肤病、外伤等疾病不得从事直接接触药材工作。从事中药材生产的有关人员应定期培训与考核生产企业的环境卫生、生产和检验用的仪器、仪表、量具衡器等，其适用范围和精密度应符合生产和检验的要求，有明显状态标志，并定期校验,9文件管理生产企业应有生产管理

13、、质量管理等标准操作规程。对每种中药材的生产全过程均应详细记录，必要时可附图片、图像要求原始记录、生产计划及执行情况合同及协议书均应存档，至少保存5年,10规范用语解释GAP对中药材、中药材生产企业、最大持续产量、地道药材、种子、菌种和繁殖材料、病虫害综合防治、半野生药用动植物等所用术语均进行了解释,（二）GAP认证管理,申请认证现场检查跟踪检查,二、中药材经营管理,（一）中药材销售管理规定城乡集市贸易市场可以出售中药材、国家另有规定的除外（21）药品经营企业销售中药材，必须标明产地（19）必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外（34）（二）罂粟

14、壳经营管理,四、中药材专业市场：,例如：百泉河南辉县市区 安国河北保定市安国县 樟树江西清江县 以及亳州、成都、玉林、禹州等10多个传统药市,中药材专业市场仅限于交易中药材禁止交易： 炮制饮片、中成药、西药、罂粟壳、 28种中药毒性药材、 43种野生资源保护药材。,第三节 中药饮片的管理,中药饮片的加工、炮制管理中药饮片包装管理中药饮片经营使用管理,1、注册新药或者已有国家标准的药品，须经国家药品监督管理部门批准，并发给批准文号；但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外（31）。2、质量标准中药饮片的炮制，必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市

15、药品监督管理部门制定的炮制规范炮制（10）,3、包装标签生产中药饮片，应当选用与药品质量相适应的包装材料和容器；包装不符合规定的中药饮片，不得销售。中药饮片包装必须印有或贴有标签（实施条例）。中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号（实施条例）,毒性中药饮片管理,1国家药品监督管理部门对毒性中药材的饮片，实行统一规划，合理布局，定点生产。（1）对于市场需求量大，毒性药材生产较多的地区定点要合理布局，相对集中，按省区确定23个定点企业。（2）对于一些产地集中的毒性中药材品种如：朱砂、雄黄、附子等要全国集中统一定点生产，

16、供全国使用。今后逐步实现以毒性中药材主产区为中心择优定点。（3）毒性中药材的饮片定点生产企业，要符合医疗用毒性药品管理办法等要求。,2加强对定点生产毒性中药材的饮片企业的管理（1）建立健全毒性中药材的饮片各项生产管理制度，包括生产管理、质量管理、仓储管理、营销管理等。（2）强化和规范毒性中药材的饮片生产工艺技术管理，制定切实可行的工艺操作规程，建立批生产记录，保证生产过程的严肃性、规范性。（3）加强毒性中药材的饮片包装管理，毒性中药材的饮片严格执行中药饮片包装管理办法，包装要有突出、鲜明的毒药标志。（4）建立毒性中药材的饮片生产，技术经济指标统计报告制度。（5）定点生产的毒性中药饮片，应销往具

17、有经营毒性中药饮片的经营单位或直销到医疗单位。,3毒性中药饮片的经营管理（1）具有经营毒性中药资格的企业采购毒性中药饮片，必须从持有毒性中药材的饮片定点生产证的中药饮片生产企业和具有经营毒性中药资格的批发企业购进，严禁从非法渠道购进毒性中药饮片。（2）毒性中药饮片必须按照国家有关规定，实行专人、专库（柜）、专帐、专用衡器，双人双锁保管，做到帐、货、卡相符。,五、中药饮片管理,中药饮片概念：指药材经过净选、切制、炮制以后，可供医疗或制剂直接应用的中药。 遵照炮制规范生产，逐步实行批准文号管理发展方向逐步实现GMP管理毒性中药饮片定点生产供应 例如：朱砂、雄黄、附子,第四节 中药品种保护,一、中药

18、品种保护条例的适用范围及管理部门,（一）条例适用范围 适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制品。 申请专利的中药品种，依照专利法的规定办理，不适用本条例。,（二）监督管理部门国家药监局负责全国中药品种保护的监督管理工作。国家中医药管理局协同管理全国中药品种的保护工作。” 国家药监局下属国家中药品种保护审评委员会(NPTMP)是审批中药保护品种的专业技术审查和咨询机构。,二、中药保护品种的等级划分,1、符合下列条件之一的中药品种，可申请一级保护：对特定疾病有特殊疗效的；相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；用于预防和治疗特殊疾病的。,2、符合下列

19、条件之一的中药品种，可以申请二级保护： 符合上述一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种； 对特定疾病有显著疗效的；从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。,三、中药品种保护申请和审批的程序,1、向省级药监部门申请初审报国家药监局。特殊情况下，可直接向国家药监局提出申请2、国家药监局委托国家中药品种保护审评委员会进行审评。3、国家药监局根据审评结论，决定对申请的中药品种给予保护。4、国家药品监督管理局发给中药保护品种证书，并公告。,四、中药保护品种的保护措施,（一）保护期限中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年；中药二级保护品种的保护期限为7年。,（二）中药一级保护品种的保护1、

20、中药一级保护品种的处方组成、工艺制法在保护期内由获得中药保护品种证书的生产企业和有关药品监管部门、单位、个人保密，不得公开。2、向国外转让中药一级保护品种的处方组成、工艺制法，应当按照国家有关保密的规定办理。3、需延长保护期的，在保护期满前6个月，重新申报。国家药品监督管理部门确定延长的保护期限，不得超过第一次批准的保护期限。,（三）中药二级保护品种的保护中药二级保护品种在保护期满后可以延长保护期限7年。,（四）其它保护规定1、除临床用药急需的中药保护品种外，被批准保护的中药品种在保护期内仅限于已获得中药保护品种证书的企业生产。2、已批准保护的中药品种 其它也有生产的企业未达国家药品标准的，依

21、法撤销批准文号。达标准的补发中药保护品种证书3、擅自仿制中药保护品种的，以生产假药论处；伪造中药保护品种证书及有关证明文件生产、销售的，由药品监管部门给予没收、罚款等行政处罚；构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。,（五）中药保护品种生产企业的义务1、生产中药保护品种的企业及有关主管部门应当重视生产条件的改进，提高品种的质量。2、中药保护品种在保护期内向国外申请注册时，必须经过国家药品监督管理部门批准同意，否则不得办理。,第五节 野生药材资源保护,一、野生药材资源保护概述,1.目的 为保护和合理利用野生药材资源，适应人民医疗保健事业的需要，国务院制定野生药材资源保护管理条例2适用范围 在我国

22、境内采猎、经营野生药材的任何单位或个人，除国家另有规定外，都必须遵守本条例。,3原则 国家对野生药材资源实行保护、采猎相结合的原则，并创造条件开展人工种养。4管理部门 国家授权各级药品监督管理部门主管野生药材资源的保护管理工作，负责条例的贯彻实施。,二、野生药材资源保护管理的规定,国家重点保护的野生药材物种分为三级管理。,（一）一级保护野生药材物种：,系指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。 虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）,（二）二级保护野生药材物种：,系指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。 鹿茸（马鹿）、麝香、熊胆、穿山甲、蟾酥、蛤蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、靳蛇、哈蚧、甘

23、草、黄连、人参、杜仲、厚朴、黄柏、血蝎,（三）三级保护野生药材物种：,系指资源严重减少的主要常用野生药材物种。 川贝母、伊贝母、刺五加、黄芩、天冬、猪芩、龙胆、防风、远志、胡黄连、肉苁蓉、秦艽、细辛、紫草、五味子、蔓荆子、诃子、山茱萸、石斛、阿魏、连翘、羌活,三、野生药材资源保护管理的具体办法,（一）对一级保护野生药材物种的管理 禁止采猎一级保护野生药材物种。一级保护野生药材物种属于自然淘汰的，其药用部分由各级药材公司负责经营管理，但不得出口。,（二）对二、三级保护野生药材物种的管理,1、采猎、收购二、三级保护野生药材物种必须按照批准的计划执行2、采猎者必须持有采药证，需要进行采伐或狩猎的，必

24、须申请采伐证或狩猎证。3、不得在禁止采猎区、禁止采猎期采猎二、三级保护野生药材物种，并不得使用禁用工具进行采猎。4、除国家另有规定外，实行限量出口。,（三）处罚,1、违反采猎、收购、保护野生药材物种规定的单位或个人，由当地县以上药品监督管理部门会同同级有关部门没收其非法采猎的野生药材及使用工具，并处以罚款。2、违反保护野生药材物种收购、经营、出口管理的，由工商行政管理部门或有关部门没收其野生药材和全部违法所得，并处以罚款。3、保护野生药材资源管理部门的工作人员徇私舞弊的，由所在单位或上级管理部门给予行政处分，造成野生药材资源损失的，必须承担赔偿责任。4、破坏野生药材资源情节严重，构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。,