最新医疗器械经营质量管理制度.docx

《最新医疗器械经营质量管理制度.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《最新医疗器械经营质量管理制度.docx（31页珍藏版）》请在三一办公上搜索。

1、医疗器械经营质量治理制度*医药公司医疗器械经营质量治理制度名目1质量治理机构（质量治理人员）职责QX-OOl2质量治理QX-0023采购、收货、验收治理制度QX-0034首营企业和首营品种质量审核制度QX-0045仓库贮存、养护、出进库治理制度QX-0056销售和售后效劳治理制度QX-0067不合格医疗器械治理制度QX-0078医疗器械退、换货治理制度QX-0089医疗器械不良事件监测和报告治理制度QX-00910医疗器械召回治理制度QX-OlO11设施设备维护及验证和校准治理制度QX-Oll12卫生和人员健康状况治理制度QX-O1213质量治理培训及考核治理制度QX-O1314医疗器械质量投

2、诉、事故调查和处理报告治理制度QX-O1415购货者资格审查治理制度QX-O1516医疗器械追踪溯治理制度QX-O1617质量治理制度执行情况考核治理制度QX-O1718质量治理自查制度QX-O1819医疗器械进货查验记录制度QX-O1920医疗器械销售记录制度QX-020十4f旦质量治理机构职责AS4立J71.市米fr物衿口甘R1值生l出切型如泄值生lH由垓口W丹L潜口甘日为建立符合?医疗器械监督治理？、？国家食品药品监督治理总局关于施行医疗器械经营质量治理标准的公告（2021年第58号）？、？国家食品药品监督治理总局关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知？的标准性文件，特明

3、确质量治理机构或质量治理负责人的质量治理职责：一、组织制订质量治理制度，指导、监督制度的执行，并对质量治理制度的执行情况进行检查、纠正和持续先进；二、负责收集与医疗器械经营相关的、等有关，实施动态治理；三、鞭策相关部门和岗位人员执行医疗器械的规章及本标准；四、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；五、负责不合格医疗器械确实认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；六、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；七、组织验证、校准相关设施设备；八、组织医疗器械不良事件的收集与报告；九、负责医疗器械召回的治理；十、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保隙能力的审核；十一、组织或者协助开

4、展质量治理培训；十二、其他应当由质量治理机构或者质量治理人员履行的职责。治理人员职责1、公司总经理职责负责本公司的全面领导工作:领导和发动全体职员认真遵守国家、地点公布的有关医药产品质量治理的、方针、政策等;定期召开工作会议，研究产品质量工作方面存在的咨询题，经常过咨询质量工作情况，并对其工作给予有力的指导和支持。2、部门经理的职责各部门经理对本部门的工作负责，在总经理直截了当领导下，坚持质量第一的方针，正确处理质量与数量的关系，本着用户至土的原那么，指导业务经营活动;协助经理宣传和遵守国家有关的及贯彻执行有关商品质量的方针、政策、等;协调各部门之间在质量治理方面存在的质量咨询题;对公司总经理

5、负责。3、执行人员的职责3.1采购人员的职贡采购人员需熟所经营商品的品种。所购进的物品必须为有?医疗器械生产经营）企业许可址?、？产品质量合格证?、？医疗器械注册证?，只是期、不失效、不淘汰的医疗器械。销售人员的职责销售人员必须熟知所经营商品的品名、编号、产地、价格、及商品性能，不得销售未经注册、无合格证实、过期、失效或淘汰得医疗器械。售后效劳人员职责售后效劳人员必须熟练掌握所经营商品的性能,熟知各种集成模块的作用、性能,熟记各种故隙缘故及维修方法，熟悉各用户情况，做到效劳热情、周到认真。财务人员的职责财务人员直截了当对总经理负责，要严格按照公司财务规章制度治理财务。严格、认真核对各种单据，做

6、到帐帐统一、帐证统一、帐实统一，要做到正确的反映公司拥有的资产和所欠债务,合理的计算经营所得，并能提供公司治理的会计信息。仓储保管人员的职责仓储保管人员必须熟记所经营商品的编号、产地、外瞧特征及商品有效期等。能区.分不同产品产地的同一类商品，了解温湿度、避光、平安等外瞧因素对商品碍事程度，注重消防、通风、照明一、防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉等。验证人员职责检验人员职责检验人员需对采购进的商品检验其有无?中华人民共和国医疗器械注册证？、？产*/4出旦质量治理ZXK心rzrvnnoi而淑r知会P口甘HO妇生Il孝由垃孝卅*孝夕点生H口甘H由垓口甘H土林滋口甘H品质量合格证?，是否为过期、失

7、效或淘汰产品，严把质量关。验收人员职责验收人员需对进库商品严把质量关，审核其?产品质量合格:?是否过期、失效。对验收合格的商品签收。审核人员职责审核人员需做好监督、执行工作，监督所采购商品是否合格;监督销售人员的工作是否认真、认真;监督售后效劳人员是否效劳到位;监督会计、开票人员是否有违纪情况，定期抽检仓库商品。附录:组织结构图:为建立符合?医疗器械监督治理？、？国家食品药品监督治理总局关于施行医疗器械经营质量治理标准的公告（2021年第58号）？、？国家食品药品监督治理总局关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知?的标准性文件，特制订如下：一、”首营品种指本企业向某一医疗器械生

8、产企业首次购进的医疗器械产品。二、首营企业的质量审核，必须提供加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的托付授权书，并标明托付授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量认证情况的有关证实。三、首营品种须审核该产品的质量标准、和?医疗器械产品注册证?的复印件及产品合格证、出产检验报告书、包装、讲明书、样品以及价格批文等。四、购进首营品种或从首营企业进货时，业务部门应具体填写首营品种或首营企业审批表，连同以上所列资料及样品报质量治理部审核。五、质量治理部对业务部门填报的审批表及相关资料和样品进行审核

9、合格后，报企业分管质量负责人审批，方可开展业务往来并购进商品。六、质量治理部将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查。七、商品质量验收由质量治理机构的专职质量验收员负责验收。八、公司质量治理部验收员应依据有关标准及合同对一、二、三类及一次性使用无菌医疗器械质量进行逐批验收、并有翔实记录。各项检查、验收记录应完整标准，并在验收合格的进库凭证、付款凭证上签章。九、验收时应在验收养护室进行，验收抽取的样品应具有代表性，经营品种的质量验证方法，包括无菌、无热源等工程的检查。十、验收时对产品的包装、标签、讲明书以及有关要求的证实进行逐一检查。十一、验收首营品种，应有首批到货产品同批号的产品

10、检验报告书。十二、对验收抽取的整件商品，应加贴明显的验收抽样标记，进行复原封箱。十三、保管员应该熟悉医疗器械质量性能及储存条件，凭验收员签字或盖章的进库凭证进库。验收员对质量异常、标志模糊等不符合验收标准的商品应拒收，并填写拒收报告单,报质量治理部审核并签署处理意见,通知业务购进部门联系处理。十四、对销后退回的产品，凭销售部门开具的退货凭证收货，并经验收员按购进商品的验收程序进行验收。十五、验收员应在进库凭证签字或盖章，具体做好验-t-4fO.采购、收货、验收治理制度CYfVQ日市将划口甘飨生I圣抑泄也缜生IlRtt由垃口甘Fl圾潜R甘日收记录，记录保持至超过有效期二年。为了进一步搞好医疗器械

11、体外体外诊断试剂）产品质量，及时了解该产品的质量标准情况和进行复核，企业应及时向供货单位索取供货资质、产品标准等资料，并认真治理，特制定如下制度：一、医疗器械采购：1、医疗器械的采购必须严格贯彻执行?医疗器械监督治理？、？经济合同法?、？产品质量法?等有关和政策，合法经营。、2、坚持按需进货、择优采购的原那么，注重医疗器械采购的时效性和合理性，做到质量优、费用省、提供及时，结构合理。3、企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购进医疗器械的合法性并猎取加盖供货者公章的相关证实文件或者复印件，包括：1）营业执照；（2）医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证；（3）医疗器械注册证或者备案凭证；（

12、4）销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。必要时，企业能够派员对供货者进行现场核查，对供货者质量治理情况进行评价。如发现供货方存在违法违规经营行为时，应当及时向企业所在地食品药品监督治理部门报告。4、企业应当与供货者签署采购合同或者协议，明确医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。5、企业应当在采购合同或者协议中，与供货者约定质量责任和售后效劳责任，以保证医疗器械售后的平安使用。6、企业在采购医疗器械时，应当建立采购记录。记录应当列明医疗器械的名称、规格型号）、

13、注册证号或者备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。7、首营企业和首营品种按本公司医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度执行。8、每年年底对供货单位的质量进行评估，并保持评估记录。二、医疗器械收货：1、企业收货人员在接收医疗器械时,应当核实运输方式及产品是否符合要求，并比立相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认。对不符合要求的货品应当立即报告质量负责人并拒收。2、随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、

14、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者出库印章。3、收货人员对符合收货要求的医疗器械，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标示，并通知验收人员进行验收。需要冷躲、冷冻的医疗器械应当在冷库内待验。三、医疗器械验收：1、公司须设专职质量验收员，人员应经专业或岗位培训，经培训考试合格后，执证上岗。2、验收人员应依据?医疗器械监督治理？、?医疗器械经营许可证治理方法?等有关的办理。比立商品和送货凭证，对医疗器械的外瞧、包装、标签以及合格证实文件等进行检查、核对，并做好医疗器械验收记录，包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期、灭菌批

15、号和有效期（或者失效期）、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。医疗器械进库验收记录必须保持至超过有效期或保质期满后2年，但不得低于5年；3、验收记录上应当标记验收人员姓名和验收日期。验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。4、对需要冷躲、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时刻、到货温度等质量操纵状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。5、验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。6、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号；包装箱内没有合格证的医疗器械一律不得收货。7、对与验收内容不相符的，验

16、收员有权拒收，填写拒收通知单，对质量有疑咨询的填写质量复检通知单，报告质量治理部处理，质量治理部进行确认，必要的时候送相关的检测部门进行检测；确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械治理制度进行处理，为外在质量不合格的由质量治理部通知采购部门与供货单位联系退换货事宜。8、对销货退回的医疗器械，要逐批验收，合格后放进合格品区，并做好退回验收记录。质量有疑咨询的应抽样送检。9、进库商品应先进待验区，待验品未经验收不得取消待验进库，更不得销售。10、进库时注重有效期，一般情况下有效期缺乏六个月的不得进库。11、经检查不符合质量标准及有疑咨询的医疗器械，应单独存放，作好标记。并立即书面通知业务和质量治

17、理部进行处理。未作出决定性处理意见之前，不得取消标记，更不得销售。12、验收合格前方可进合格品库（区），对货单不符，质量异常，包装不牢固，标示模糊或有其他咨询题的验收不合格医疗器械要放进不合格品库（区），并与业务和质量治理部门联系作退厂或报废处理。首营企业和首营品种质量审核制度zP-5i7Cvr(白而将划彳口甘HO始生|以土心相玄组生il口tt由垃口甘Fl土W潜口甘1、首营企业的审核1、首营企业是指：购进医疗器械时，与本公司首次发生供需关系的医疗器械生产企业或经营企业。2、对首次开展经营合作的企业应进行包括合法资格和质量保证能力的审核（查）。审核供方资质及相关信息，内容包括：1）索取并审核加盖

18、首营企业原印章的?医疗器械生产（经营）企业许可证?;2）?工商营业执照?复印件；3）?医疗器械注册证?等复印件；4）供货单位法定代表人签字或盖章的企业法定代表人授权托付书原件（应标明托付授权范围和有效期）和销售人员身份证复印件、学历证实、品行证实等资料的完整性、真实性及有效性，5）签订质量保证协议书。6）审核是否超出有效证照所的生产（经营）范围和经营方式。3、首营企业的审核由综合业务部会同质量治理部共同进行。综合业务部采购填写首营企业审批表，并将本制度第2款的资料及相关资料进行审核，报公司质量负责人审批后，方可从首营企业进货。4、首营企业审核的有关资料按供货单位档案的治理要求回档保持。二、首营

19、品种的审核1、首营品种是指：本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械。2、对首营品种应进行合法性和质量全然情况的审核。审核内容包括：3、索取并审核加盖供货单位原印章的合法营业执照、医疗器械生产许可证1经营）许可证、医疗器械注册证、同意生产批件及产品质量标准、价格批准文件、商标注册证、所购进批号医疗器械的出厂检验报告书和医疗器械的包装、标签、讲明书实样等资料的完整性、真实性及有效性。4、了解医疗器械的适应症或功能主治、储存条件以及质量状况等内容。5、审核医疗器械是否符合供货单位?医疗器械生产企业许可证？的生产范围，严禁采购超生产范围的医疗器械。6、当生产企业原有经营品种发生规格、型号或包装

20、改变时，应进行重新审核。7、首营品种审核方式：由综合业务部门填写首营品种审批表首营品种治理登记表，并将本制度第3款的资料及样品报公司质管员审核合格和主管质量负责人批准后，方可经营。8、首营品种审核记录和有关资料按质量档案治理要求回档保持。9、验收首营品种应有首次购进该批号的医疗器械出厂质量检验合格报告书。10、首营企业及首营品种的审核以资料的审核为主，对首营企业的审批如依据所报送的资料无法作出正确的判定时，综合业务部应会同质量治理部进行实地考察，并重点考察其质量治理体系是否满足医疗器械质量的要求等，质量治理部依据考察情况形成书面考察报告，再上报审批。11、首营企业的有关信息由质管员依据电脑系统

21、中的客户分类规律输进电脑。首营品种的有关信息及一般医疗器械新增的有关信息由验收员依据电脑系统中的商品分类规律输进电脑。12、首营企业和首营品种的审批应在二天内完成。13、有关部门应相互协调、配合，正确审批工作的有效执行。rQ旦仓库贮存、养护、出进库治理制度i4I7rvnn珏衿口甘HA始生I4抑淑冬飨生11口甘日riR甘H士卬肝口甘H为标准公司所有医疗器械产品的仓库贮存、养护、出进库治理，特制订本制度。一、仓库贮存1、应当配备与经营产品相适应的储存条件。按照医疗器械的贮存要求分库(区)、分类存放，包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并有明显区分(如可采纳色标治理，设置待验区为黄色、合格品

22、区和发货区为绿色、不合格品区为红色)，退货产品应当单独存放。2、医疗器械与非医疗器械应当分开存放；3、库房的条件应当符合以下要求：(1)库房内外环境整洁，无污染源；(2)库房内墙光洁，地面平坦，房屋结构严密；(3)有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气碍事的措施；(4)库房有可靠的平安防护措施，能够对无关人员进进实行可控治理。4、按讲明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械；5、贮存医疗器械应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施；6、应作好仓库平安防范工作，定期对平安的执行情况进行检查确认，并填写平安卫生检查表。7、搬运和堆垛医疗器械应当按照包装标示要求标准操作，堆垛

23、高度符合包装图示要求，防止损坏医疗器械包装；8、医疗器械应当按规格、批号分开存放，医疗器械与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保持有足够空隙；9、贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当维持清洁，无破损；10、非作业区工作人员未经批准不得进进贮存作业区，贮存作业区内的工作人员不得有碍事医疗器械质量的行为；11、医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存治理无关的物品。12、从事为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送效劳的医疗器械经营企业，其自营医疗器械应当与受托的医疗器械分开存放。二、库存养护1、养护人员要在质量治理部门的技术指导下，检查并改善贮存条件、防护措施、卫生环境。按照医疗器械

24、储存养护标准做好医疗器械的分类存放。2、医疗器械养护人员对库存医疗器械要逐月进行质量检查，一般品种每季度检查一次；对易变效期品种要酌情增加养护、检查次数；对重点品种应重点养护。能够按照三三四循环养护检查，（所谓三三四指一个季度为库存循环的一个周期，第一个月循环库存的30%,第二个月循环库存的30%,第三个月循环库存的40%）并做好养护记录，发现咨询题，应挂黄牌停止发货并及时填写“质量复检通知单交质量治理部门处理。并要认真填写库存医疗器械养护记录。3、养护人员要指导并配合保管人员做好库房温、湿度的治理工作，当温、湿度超过范围时应及时采取落温、除（增）湿等各种有效措施，并认真填写库房温湿度记录表，

25、天天上、下午许多于2次对库房温湿度进行监测记录；对库存医疗器械的外瞧、包装、有效期等质量状况进行检查；4、对库存医疗器械有效期进行跟踪和操纵，采取近效期预警，超过有效期的医疗器械，应当禁止销售，放置在不合格品区，然后按进行销毁，并保持相关记录。1）效期产品的医疗器械直截了当碍事到该产品的使用效果，因此在采购进库验收、仓贮、出库复核销售及售后效劳中都必须注重,在所有记录表格中都必须明显记录其效期起止日期。2）采购时应注重是否近失效期产品，进库时应认真填写效期商品治理记录表，并按先进先出原那么，认真做好保管，货位卡特别注明，填写效期催销表，销售时，告知消费者本卷须知，并做好售后效劳。3）有效期产品

26、的内外包装破损不得销售使用，应视为不合格商品，登记后放置于不合格区。4）对所有商品应依据企业销售情况限量进货。6、养护人员在日常质量检查中对以下情况应有方案地抽样送检，如易变质的品种、储存两年以上的品种、接近失效期或使用期的品种、其它认为需要抽检的品种等。当发现不合格品种时要及时请示有关部门和领导同意后将不合格医疗器械移出合格区，放至不合格区，并做好记录。7、企业应当对库存医疗器械定期进行盘点，做到账、货相符。三、出进库治理1、进库1）仓管员依据验收的结果，将产品移至仓库相应的区域，如：验收结果为:不合格，需将产品移至不合格区域，产品经判定需退货的，需将产品移至退货区。如为合格品，将产品移至合

27、格区域。2）企业应当建立进库记录，验收合格的医疗器械应当及时进库登记；验收不合格的，应当注明不合格事项，并放置在不合格品区,按照有关采取退货、销毁等处置措施。3）验收合格进库商品，需填写:医疗器械验收、进库交接单。2、出库1）器械出库应遵循先产先出、近期先出和按批号发货的原那么。2）医疗器械出库时，库房保管人员应当比立出库的医疗器械进行核对，发现以下情况不得出库，并报告质量治理机构或者质量治理人员处理：（1）医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等咨询题；（2）标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符；（3）医疗器械超过有效期；（4）存在其他异常情况的医疗器械。3）医疗器械出库应当

28、复核并建立记录，复核内容包括购货者、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期或者失效期）、生产企业、数量、出库日期等内容。4）医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的发货内容标示。5）医疗器械出库，必须有销售出库复核清单。仓库要认真审查销售出库复核清单，如有咨询题必须由销售人员重开方为有效。6）医疗器械出库，仓库要把好复核关，必须按出库凭证所列工程，逐项复核购货单位品名、规格、型号、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等工程。做到数量正确，质量完好，包装牢固。7）出库后，如对帐时发现错发，应立即追回

29、或补换、如无法立即解决的，应填写查询单联系，并留底立案，及时与有关部门联系，配合协作，认真处理。8）发货复核完毕，要做好医疗器械出库复核记录。出库复核记录包括：销售日期、销往单位、品名、规格（型号）、数量、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期至、生产厂商、质量情况、经手人等，记录要按照保持至超过有效期或保质期满后2年。9）需要冷躲、冷冻运输的医疗器械装箱、装车作业时，应当由专人负责,并符合以下要求：1）车载冷躲箱或者保温箱在使用前应当到达相应的温度要求；（2）应当在冷躲环境下完成装箱、封箱工作；（3）装车前应当检查冷躲车辆的启动、运行状态，到达温度前方可装车。10）运输需要冷躲、冷冻医疗器械的冷

30、躲车、车载冷躲箱、保温箱应当符合医疗器械运输过程中对温度操纵的要求。冷躲车具有显示温度、自动调控温度、报警、存储和读取温度监测数据的功能。*/42口销售和售后效劳治理制度说心r-tCYnA市椒r珏4不口甘RO值生l孝击场土飨生11口甘H由垓口加丹”港口甘H为了进一步提高企业的销售和售后效劳质量，特制定如下制度：一、产品销售：1、公司应对各办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为担负责任。销售人员须经培训合格上岗，销售医疗器械应选择具有法定资格的单位。2、企业销售人员销售医疗器械，应当提供加盖本企业公章的授权书。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。2

31、、从事医疗器械批发业务的企业，应当将医疗器械批发销售给合法的购货者，销售前应当对购货者的证实文件、经营范围进行核实，建立购货者档案，保证医疗器械销售流向真实、合法。3、销售的产品需建立销售记录（清单）1）医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、数量、单价、金额；（2）医疗器械的生产批号或者序列号、有效期、销售日期；（3）生产企业和生产企业许可证号（或者备案凭证编号）。（4）购货者的名称、经营许可证号（或者备案凭证编号）、经营地址、联系方式。4、销售产品应开具合法票据，做到票、帐、货相符，并按建立购销记录。一次性使用无菌医疗器械的销售记录必须真实完整，其内容应有：销售日期、销售对

32、象、销售数量、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期、经办人、负责人签名等。5、凡经质量治理部检查确认或按上级药监部门通知的不合格医疗器械，一律不得开票销售，已销售的应及时通知收回，并按不合格产品质量治理制度和程序执行。6、在销售医疗器械商品时，应对客户的经营资格和商业信誉，进行调查，以保证经营行为的合法性。7、销售产品时应正确介绍产品，不得虚假夸大和误导用户。8、定期不定期上门征求或函询顾客意见，认真协助质量治理部处理顾客投诉和质量咨询题，及时进行质量先进。9、在销售医疗器械商品时，应对客户的经营资格和商业信誉，进行调查，必须将医疗器械销售给具有合法资质的单位，以保证经

33、营行为的合法,并建立购货者档案二、售后效劳：1、医疗器械是特种医疗产品，品种、种类繁多，技术性较复杂，因此产品质量要求较高，必须搞好售后效劳。2、应依据实际，售后效劳的内容包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反响和事后跟踪等。3、企业选取一些固定医疗单位作为定期售后效劳定点单位，定期派出（每月一次）和随机派出相结合，到定点单位进行售后效劳。4、关于一些特别产品，在必要的时候也采取跟踪售后效劳。5、售后效劳的要紧任务：a）向客户咨询产品质量情况，使用情况。b）同意客户的意见、反响的信息，协助解决具体咨询题，维修和保养，并进行跟踪。C）向客户解释医疗器械的性能和本卷须知。d）向客户

34、征求对产品的先进意见，咨询市场信息。e）填写质量信息反响处理表，反响给企业领导，及时给予处理。6、随时了解市场信息，掌握同行业产品价格、质量信息，及时反响给企业领导，促使领导正确决策。44f口不合格医疗器械治理制度4Jfff7-1CVVT7珏名P口甘HO夕白生H孝由i*孝足生Il口甘H由+江口甘R士卬淤口甘H为了搞好医疗器械产品不合格品的治理，防止不合格品进库、销售进进流通渠道,危害患者，特制定如下治理制度：一、质量治理部是企业负责对不合格产品实行有效操纵治理的机构。做好不合格医疗器械的治理工作。如因主瞧缘故导致不合格医疗器械进进流通渠道，视其情节轻重，给予有关人员相应的处分。二、不合格医疗器

35、械是指质量不符合法定的质量标准或相关及规章的要求，包括内在质量和外在质量不合格的医疗器械。二、不合格医疗器械确实认：1、质量验收人员在验收的过程当中发现的外瞧质量、包装质量不符合要求的或通过质量复检确认为不合格的；2、医疗器械监督治理部门的质量公报品种、通知禁售的品种，并经公司质量治理部核对确认的；3、在保管养护过程中发现过期、失效、淘汰及其他有质量咨询题的医疗器械；三、不合格的处理1、产品进库验收过程中发现不合格产品，应上报质治理部确认，存放不合格品库，挂红牌标志后上报业务部处理。2、养护员在商品养护检查过程中发现不合格品，应填写不合格商品的登记表报质量治理部进行确认，同时通知配送中心立即停

36、止出库。3、在产品养护过程或出库、复核，上级药监部门抽查过程中发现不合格产品，应立即停止配送、发运和销售，同时按出库复核记录追回发出的不合格产品。4、不合格产品应由专人保管建立台帐，按进行报废审批和销毁。5、对质量不合格产品，应查明缘故，分清责任，及时纠正并制定预防措施。6、认真及时地做好不合格产品上报、确认处理、报损和销毁记录，记录应妥善保持五年。四、不合格医疗器械的报告：1、在进库验收过程中发现不合格品，应存放于不合格品区，报质量治理部，同时填写有关单据，并及时通知供货方，明确退货或报废销毁等处理方法。2、在养护检查及出库复核中发现，应立即停止销售，经质量治理部门确认后，按销售记录追回售出

37、的不合格品，并将不合格医疗器械移放进不合格医疗器械区，挂红牌标志3、药监部门检查中发现的或公布的不合格医疗器械，要立即进行追回，集中置于不合格品区，按照监管部门的意见处置。五、不合格品应按进行报损和销毁。1、凡属报损商品，仓库要填写不合格商品的登记表，质量治理部审核，并填写报损销毁审批表，经总经理审批签字后，按照在质量治理部的监督下进行销毁。2、发生质量咨询题的相关记录，销毁不合格品的相关记录及明细表，应予以保持。3、不合格医疗器械的处理应严格按不合格医疗器械的治理制度执行。-?r4-4f医疗器械退、换货治理制度砺匕I7-lrvnnoM市将:Hi1不甘R1始的也值生H口甘H由垓口Mfl批准口H

38、a为了加强对配送退回产品和购进产品退出和退换医疗器械产品的质量治理，特制定本制度。一、在销售过程中，由于客户或企业销售等各种缘故，客户要求退货、换货的产品，企业销售人员应该认真对待和对退货产品进行鉴不，是否是本企业销售的产品（核对批号、产品名称、注册证号、商标、内外包装、讲明书、规格型号等），后采取方式：L不是本企业销售的产品，不予退、换货；2.确定本企业销售的产品：（1）、是质量咨询题：企业应该给予换货或退款处理。同时填写退换货商品记录，数额较大的应填写质量事故报告处理表或质量事故报告表，并把质量咨询题的产品封存于不合格区，待处理。（2）、不是质量咨询题的：企业销售人员应同顾客协商是否换货或

39、退款均可，假设换货或退款的产品，应存放于待检区，经重新检验合格前方可销售，假设不合格的应存放于不合格区并填写登记表统一处理。二、对经营发生退货的产品，企业售后效劳质量负责人应认真对待，认真搜集相关信息，以便向相关部门反映。三、对经常发生退货的单位，售后效劳人员应注重深进单位，认真研究缘故，由单位探讨解决方法。如仓储、使用方法等咨询题。四、对顾客的意见，应及时做好记录，填写TMr/4,色且医疗器械不良事件监测和报告治理制度A石心立7rCYnno1您生l由切也抑滋乡白生Il口甘R7itffl少潜口甘口顾客意见处理记录表，以上工作由质量治理组负责。为加强我公司医疗器械不良事件监测治理工作，依据国家?

40、医疗器械监督治理？、？医疗医械不良事件监测和再评价治理方法（试行）？特制定本制度。一、验收员、库管员在医疗器械进库时严格按照我公司？采购、收货、验收治理制度?执行，发现可疑医疗器械不良事件立即上报质量治理部；二、业务员、送货员在临床使用机构采集到可疑医疗器械不良事件立即上报质量治理部；三、接到临床使用机构的可疑不良事件信息后，应当填写可疑医疗器械不良事件报告表向本辖区省医疗器械不良事件监测技术机构报告。其中，导致死亡的事件于发现或者知悉之日起24小时内上报，导致严重损害、可能导致严重损害或非死亡的事件于发现或者知悉之日起10个工作日内。四、当发现突发、群发的医疗器械不良事件，应当立即向本辖区省

41、食品医疗器械监督治理部门、卫生主管部门和医疗器械不良事件监测技术机构报告，并在24小时内填写并报送可疑医疗器械不良事件报告表。如有必要，能够越级报告，然而应当及时告知被越过的所在地省、自治区、直辖市食品医疗器械监督治理部门、卫生主管部门和医疗器械不良事件监测技术机构。五、质量治理部负责可疑医疗器械不良事件报告的具体工作。六、综合业务部在接到联络员可疑不良医疗器械检测报告事件，第一时刻进行产品来源追溯，向上一级经销商或生产商追溯。七、医疗器械不良事件监测报告制度流程r/4用且医疗器械召回治理制度AiS哈J7PlCYnn市米T知狂口甘O值生1心值生l口ttfl出i口ttil少潜口甘Fl对已交付客户

42、的（含最终客户）的批量不合格品进行操纵，将不合格品对客户造成的碍事落低到最低限度，特制订本制度。一、医疗器械召回定义：医疗器械召回是指医疗器械生产企业按照的程序对其己上市销售的存在缺陷的某一类不、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善讲明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。二、医疗器械的判定标准1、一级召回：使用该产品可能或者差不多引起严重健康危害的；2、二级召回：使用该产品可能或者差不多引起临时的或者可逆的健康危害的；3、三级召回：使用该产品引起危害的可能性较小但仍需要召回的。三、医疗器械召回程序1、产品召回的提出1）综合业务部通过质量信息调查、顾客反

43、响等方式收集到质量信息，反响到质理治理部。2）质量治理部在检测同规格产品时，检测结果不符合产品标准时。2、产品召回的判定1）质量治理部收到综合业务部反响的质量信息，进行判定；2）质量治理部在检测同规格产品时，检测结果不符合产品标准时，进行判定；3）质量治理部将判定结果形成调查评估报告。3、产品缺陷的调查评估1）在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者损害；第23页共39页2）在现有使用环境下是否会造成损害，是否有科学文献、研究、相关试验或者验证能够解释损害发生的缘故；3）损害所涉及的地区范围和人群特点；4）对人体健康造成的损害程度；5）损害发生的概率；6）发生损害的短期和长期后果;7）其他可能对

44、人体造成损害的因素。4、产品召回的批准质量治理部经判定，确认不合格存在于已交付的产品中时，必须以书面报告的形式向综合业务部提出产品召回的处理要求，同时向总经理及其他相关部门通告。经总经理批准，实施产品召回程序。5、产品召回的实施1）综合业务部依据质量治理部调查评估报告中涉及的产品名称、数量、流通范围、受碍事程度等制定召回方案，并报总经理批准；2）产品召回方案由综合业务部通知经销商或综合业务部直截了当实施；3）召回产品由仓库隔离存放并标识；4）召回产品按照?不合格医疗器械治理制度?进行处理。r4-4f口设施设备维护及验证和校准治理制度ZXH哈J7PnCvrm1l市将Mn口甘HQ飨的隹缜生I口甘H

45、i口甘日土由游口甘H为了满足标准本公司设施设备的维护、验证及检定的要求，严格设施设备验证和校准的治理，保证设施设备能平安、有效、标准运行，依据?医疗器械经营质量治理标准?等相关，制定本制度。一、库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括：（1）医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等；（2）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施；（3）符合平安用电要求的照明设备；（4）包装物料的存放场所；（5）有特别要求的医疗器械应配备的相应设施设备。二、库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械讲明书或者标签标示的要求。对有特别温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的设备或者仪器

46、。三、计量仪器校正1、常使用中的设备（温湿度计）每一定周期都要进行相关的检定和校准，在使用过程中发生故障有可能碍事测定结果，而又未到检定周期的设备应尽快进行检定、校准。合格后才能使用。四、质量治理部依据周期检定、校准方案，提早一个月把立即到期的检测、测量和试验设备和器具送法定计量检定机构或政府计量行政部门授权的计量检定机构进行检定、校准。2、检定、校准有关记录、证书由行政部回档交质量治理部保管。五、设施的维护1、对计量量具实行标志治理，给每台检测、测量和试验设备和量具贴上彩色标志，以讲明其状态。2、彩色标志的种类、用途：（1）经检定、校准,证实检测仪器设备性能符合要求；或不必检定、校准，经检查功能正常1如计算机、打印机）；或无法检定，校准，经比对等方式验证其性能符合要求的检测仪器设备均用合格绿色）标识。（2）经检定、校准，证实其性能在一定量限、功能内符合要求或落级使用的检测仪器设备用准用证（黄色）标识，并明示其限用范围。（3）已损坏，或经检定、校准不合格，或超过检定、校准有效期，或暂不使用的检测仪器设备用停用证（红色）标识。（4）检测仪器设备标志，由行政部计量治理员依据有效证填写相应内容，交使用部门粘贴。六、设备的验证1、所有有计量的仪器设备购进后投进使用前都必须进行检定、校准，并进行有效验证（冷库温度监控仪、仓库温湿度计）。且每一定周期都要进行一次验证。2、验证是指对冷库