山东省隐形眼镜及护理产品经营企业现场检查指南.docx

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1、山东省隐形眼镜及护理产品经营企业现场检查指南1 .目的和依据为规范隐形眼镜及护理产品现场检查行为，提高监管人员现场检查能力，依据医疗器械监督管理条例（中华人民共和国国务院令第739号）医疗器械经营监督管理办法（国家市场监督管理总局令第54号）医疗器械网络销售监督管理办法（国家食品药品监督管理总局令第38号）医疗器械经营质量管理规范（国家食品药品监督管理总局公告2014年第58号）医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则（食药监械监（2015）239号）及相关法规、规章、标准及规范性文件编写本指南。当国家相关法规、标准、检查要求等发生变化时，应当及时修订以确保本指南持续符合要求。2 适用范围本指

2、南用于指导山东省范围内，各级药品监督管理部门针对隐形眼镜及护理产品经营企业开展的各类现场检查。3 .基本知识3.1 产品名称及类型角膜接触镜（contactlens,CL）,俗称隐形眼镜，是一种戴在眼球角膜上的，用以矫正视力或保护眼睛的镜片。它包括硬性角膜接触镜和软性角膜接触镜两种。软性接触镜（SofteontaCtLenS,简称软镜），是一类由柔软吸水的高分子聚合物材料制成，用于配戴眼球前表面，需要支撑以保持形状的眼科镜片，预期用途为用于矫正或修正人眼视力，是目前市场上最普及的接触镜。根据镜片材料分为水凝胶镜片和硅水凝胶镜片；根据镜片电荷分为离子型和非离子型；根据含水量分为高含水量、中含水量

3、和低含水量类型；根据颜色分为透明（能见性着色）片和彩片（增强性着色）；根据佩戴周期分为日抛、周抛、双周抛、月抛、季抛、半年抛和年抛型。目前，批准上市的常见名称为软性亲水接触镜。硬性角膜接触镜用于配戴眼球前表面，其最终状态在正常条件下不需要支撑即能保持形状的眼科镜片，预期用途为用于矫正或修正人眼视力。包括矫正或修正人眼视力的硬性透氧接触镜（简称RGP镜）和暂时性矫正眼屈光不正的角膜塑形用硬性透氧接触镜（Orthokeratologylens,简称OK镜或塑形镜）。接触镜护理产品通常含有氯化钠、活性剂、调节剂和防腐剂中的一种或多种有效成分，具有护理、清洁、消毒、储存、冲洗、湿润及除蛋白等功能，能水

4、解蛋白质分子，去除镜片油脂和尘垢,在镜片表面形成保湿层，使镜片配戴后更加舒适。品名举例：接触镜湿润液、接触镜护理液、双氧护理液、双氧水接触镜消毒液、接触镜去蛋白片等。3.2 管理类别根据医疗器械分类目录(2017年第104号)，隐形眼镜为第III类医疗器械，分类编码为16眼科器械-06眼科矫正和防护器具01接触镜；隐形眼镜护理液为第I类医疗器械,分类编码为16眼科器械-06眼科矫正和防护器具-02接触镜护理产品。3.3 注意事项隐形眼镜因其直接覆盖于角膜表面，与眼组织紧密接触，直接关乎人眼安全，具有较高风险，企业必须取得医疗器械经营许可证方能从事经营活动。正规的隐形眼镜及护理产品都应经国家药品

5、监督管理局注册，取得医疗器械注册证，购买相关产品时，可以登陆国家药品监督管理局网站(http:www.nmpa.gov.Cn)“数据查询”栏目查询相关注册信息。隐形眼镜相关的关键参数有尺寸、基弧半径、后顶焦度和含水量、光透过率和褪色试验(彩片)：(a)尺寸：一般隐形眼镜的直径为13.6mm-14.2mm,直径选择因人而异，由于睑裂高度的限制，如直径偏大接触镜上下边缘被上下睑缘兜裹压迫而会产生不适，直径偏小会造成不易定位，会导致视野不够广阔，影响正常视力。(b)基弧半径：国人的眼弧大部分在8.4mm-8.6mm之间,也有少部分高达8.9mm或者低至8.2mmo接触镜基弧越大，意味着镜片内表面越平

6、坦，若镜片基弧大于眼球基弧，可能出现镜片贴不住眼球造成移位。如果镜片基弧小于眼球基弧,容易让眼睛产生过紧、不舒适的感觉。(C)后顶焦度：与佩戴者的远视或近视度数直接相关，但由于隐形眼镜是直接贴附在眼球表面，其佩戴度数与框架眼镜不同，通常近视者隐形眼镜度数应小于框架眼镜的度数,远视者隐形眼镜度数应大于框架眼镜的度数。(d)含水量：从字面上看，隐形眼镜的含水量与水润程度似乎是一回事，含水量越高越水润。事实上，含水量和眼镜是否水润没关系。含水量高的隐形眼镜，质地柔软，配戴时会更为舒适。且镜片中的水作为载体能很好地传导氧气，因此含水量越高，透氧性能也越好。但是高含水量的镜片，水分更容易蒸发，隐形眼镜自

7、带的水蒸发完了，就会吸收眼表的水分，造成眼睛干涩、眼痒等问题，脱水的镜片也会因失去其自身结构的稳定性，让眼睛产生异物感和不适感。(e)光透过率：透光性能是反映软性接触镜在模拟人眼状态下光透过能力的重要指标，好的透光性能能确保配戴者较好的视觉。透光性能不佳可引起进入眼瞳光能不足，瞳孔扩大，造成视觉疲劳，加速屈光异常，并且夜视不良。(f)褪色试验(彩片)：配戴彩色软性角膜接触镜是现代社会中存在的流行现象，大部分产品声称染色为“三明治”包裹结构。镜片佩戴过程中色素如直接接触角膜、结膜会对眼睛产生许多不良反应，如导致角膜溃疡、细菌性角膜炎及色素溶出对角膜与结膜产生生物学特性的影响等。4 .检查要点及检

8、查方法详见附件Io5 .现场检查结果的处置5.1 监督检查中发现问题的，应向被检查单位书面提出检查意见，并对企业整改情况进行跟踪检查，确保企业整改到位。5.2 监督检查中发现的问题涉及供货方、购货方或者生产企业的，应当启动延伸检查。涉及辖区以外的生产、经营、使用单位的，应当及时函告当地药品监督管理部门。5.3 监督检查中发现存在违法行为的，应当依法进行立案调查处理；对不属于本部门职责或者超出管辖范围的，应当及时移送有权处理的部门。涉嫌构成犯罪的，应当及时移送公安机关。5 .4监督检查中发现存在区域性或者普遍性风险隐患的，应及时向上级部门汇报。6 .常见违法违规问题及处置措施详见附件2。附件：1

9、.山东省隐形眼镜及护理产品经营企业现场检查要点及方法2.山东省隐形眼镜及护理产品经营企业常见违法行为及处置措施附件1山东省隐形眼镜及护理产品经营企业现场检查要点及方法检查要点检查方法举例检查依据4.1经营许可情况4.1.1经营企业是否取得医疗器械经营许可证，许可证是否在有效期内。通过现场查看企业的医疗器械经营许可证，对工作人员进行询问等方式，将许可证载明的事项与现场实际情况进行核对，重点关注企业是否取得经营许可证；许可证是否在有效期内；经营场所、库房地址是否与许可地址相符；经营范围是否包含16眼科器械；零售企业是否将经营许可证悬挂在醒目位置。医疗器械监督管理条例第四十二条从事第三类医疗器械经营

10、的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。受理经营许可申请的负责药品监督管理的部门应当对申请资料进行审查，必要时组织核查，并自受理申请之日起20个工作日内作出决定。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。4.1.2医疗器械经营许可证的经营场所、经营方式、经营范围、库房地址是否与实际经营状况一致。医疗器械经营监督管理办法第十四条医疗器械经营许可证有效期为5年，载明许可证编

11、号、企业名称、统一社会信用代码、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、发证部门、发证日期和有效期限等事项。第十五条医疗器械经营许可证变更的，应当向原发证部门提出医疗器械经营许可证变更申请，并提交本办法第十条规定中涉及变更内容的有关材料。经营场所、经营方式、经营范围、库房地址变更的，药品监督管理部门自受理之日起20个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。必要时按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。需要整改的，整改时间不计入审核时限。不予变更的，应当书面说明理由并告知申请人。其他事项变更的，药品监督管理部门应当当场予以变更。变更后的医疗器械经营许可证编号

12、和有效期限不变。4.1.3企业（零售）是否在经营场所醒目位置悬挂医疗器械经营许可证,医疗器械经营质量管理规范第二十四条医疗器械零售的经营场所应当与其经营范围和经营规模相适应，并符合以下要求：（二）相关证照悬挂在醒目位置第八条从事医疗器械网络销售的企业，应当填写医医疗疗器械网络销售信息表，将企业名称、法定代表人或者主4.2.1网络销售经营企业是否经网络销售备案。器械网要负责人、网站名称、网络客户端应用程序名、网站域L查看经营企业的网络销售备案情况，重点关注企业是否取得网络销售备案，自建网站开展销售的是否取得互联网药品信息服务资格证书。2.登陆企业销售网页的主页面，重点关注企业展示的医疗器械经营许

13、可证是否画面清晰、容易辨络销售监督管理办法名、网站IP地址、电信业务经营许可证或者非经营性互联网信息服务备案编号、医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证编号等信息事先向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。相关信息发生变化的，应当及时变更备案。4.2网络销售情4.2.2自建网站开展网络销售的医疗器械网第九条从事医疗器械网络销售的企业，应当通过自建网站或者医疗器械网络交易服务第三方平台开展医疗器械网络销售活动。通过自建网站开展医疗器械网络销售的企业，应当依法取得互联网药品信息服务资格证书，并具备与其规模相适应的办公场所以及数据备份、故障恢复等技术条件。是否依法取得互联网药品信息服务资格证书。识

14、；许可证编号是否以文本形式展示；线上展示的许可证信息与许可证原件是否一致。3.登录企业销售网页的产品展示页面，重点关注企业展示的医疗器械注册证是否画面清晰，容易辨识；发布的医疗器械名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、医疗器械注册证编号、注册人信息、生产许可证编号、产品技术要求编号、禁忌症等产品信息是否与展示的医疗器械注册证信息一致；注册证的编号是否以文本形式展示。络销售监督管理办法况4.2.3是否在其主页面显著位置展示其医疗器械生产经营许可证，产品页面是否展示产品的医疗器械注册证，展示的信息是否画面清晰，容易医疗器械网络销售监督管理办法第十条从事医疗器械网络销售的企业，应当在其主页面显著位

15、置展示其医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证，产品页面应当展示该产品的医疗器械注册证或者备案凭证。相关展示信息应当画面清晰，容易辨识。其中，医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证、医疗器械注册证或者备案凭证的编号还应当以文本形式展示。相关信息发生变更的，应当及时更新展示内容。辨识。4.2.4展示的适用范围、禁忌症等产品信息是否与注册证内容保持一致。医疗器械网络销售监督管理办法第十一条从事医疗器械网络销售的企业在网上发布的医疗器械名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、医疗器械注册证编号或者备案凭证编号、注册人或者备案人信息、生产许可证或者备案凭证编号、产品技术要求编号、禁忌症等信息，应当与经注册

16、或者备案的相关内容保持一致。4.3职责与制度4.3.1是否具有与经营的医疗器械相适应的质量管理机构或者人员。1 .重点查看企业相关制度文件或职责权限文件，企业质量组织机构图及所有部门职能、人员职责管理文件，重点关注企业是否设置质量管理机构或者配备质量管理人员；是否明确企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要负责人。2 .查看法定代表人或者负责人履行职责的相关记录（如法定代表人或者负责人授权文件、任命文件签发，资源配置批准，重大事项决定等），重点关注其是否全面负责企业日常管理工作。3 .重点查看企业质量负责人任命文件和职责权限文件，重点关注是否明确规定质量负责人具有质量管理裁决权并承担相

17、应的质量管理责任。4 .通过现场谈话等方式了解企业质量管理人员对职责的熟悉程度，查看质量负责人在质量管理工作中履行职责的相关记录（如对供货者、产品资质的审核，退货管理、不合格医疗器械管理、不良事件监测和报告等），重点关注其是否有效独立履行职责。医疗器械监督管理条例第四十条从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。4.3.2是否明确企业法定代表人或者负责人、质量负责人、质量管理机构的职责。医疗器械经营质量管理规范第五条企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当

18、提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。第六条企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。第七条企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：（一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；（二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；（三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；（四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；（五）负责不合格医疗器械的确认，对

19、不合格医疗器械的处理过程实施监督；（六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（七）组织验证、校准相关设施设备；（八）组织医疗器械不良事件的收集与报告；（九）负责医疗器械召回的管理；（十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；（十一）组织或者协助开展质量管理培训；第八条企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案，包括以下内容：（一）质量管理机构或者质量管理人员的职责；（二）质量管理的规定；（三）采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、随货同行单等）；（四）供货者资格审核的规定（包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等）

20、；（五）库房贮存、出入库管理的规定（包括温度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等）；（六）销售和售后服务的规定（包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录等）；（七）不合格医疗器械管理的规定（包括销毁记录等）；（八）医疗器械退、换货的规定；（九）医疗器械不良事件监测和报告规定（包括停止经营和通知记录等）：（十）医疗器械召回规定（包括医疗器械召回记录等）；（十一）设施设备维护及验证和校准的规定（包括设施设备相关记录和档案等）；（十二）卫生和人员健康状况的规定（包括员工健康档案等）；（十三）质量管理培训及考核的规定（包括培训记录等）；4.3.3是否建立健全覆盖经营质量管理全过程的质量管理制度，并

21、保持有效运行。1 .查看质量管理机构或者质量管理人员的职责与权限文件，重点关注质量管理制度是否覆盖经营质量管理全过程。2 .抽查涉及企业经营全过程的质量管理制度（如进货查验、库存管理、销售及售后服务、资质审核等）、执行记录和质量管理档案，重点关注企业上述质量管理制度的实施情况，质量管理记录的真实、准确、完整和可追溯性，核实质量管理记录及档案保存的完整性和规范性（进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。）医疗器械经营质量管理规范（十四）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定（包括质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等）；从事第二类、第三类医疗器

22、械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业还应当制定购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定。第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度。询问企业主要法定代表人或者负责人，查询国家4.4.1企业法定企业信用信息公示系统（山东）代表人、负责人、质量管理人员是否有相关法(医疗器械监督管理第八十一条、八十三条、第八十四条、八十五条、八卜六条和第八十八条有关禁止从事医疗器械经营活动的规定。律法规禁止从业否存在医疗器械监督管理条例第八十一条、八十条例4.4人员与培训的情形。三条、第八十四条、八十五条、八十六条和第八十八条或其他相关法律法规禁止从业的情形。4.4.2企业法定代表人

23、、负责人、质量管理人员是否熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，并符合有关法律法规及规范1.通过现场询问、问卷调查、闭卷考试等方式，重点关注企业法定代表人、负责人、质量管理人员是否熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识。2 .查看企业员工名册、质量管理人员劳动用工合同、简历、离职证明、学历、职业资格证书或职称等证明文件，重点关注企业质量管理人员、角膜接触镜经营人员相关专业学历职业资格或者职称等资质是否符合要求。3 .通过现场谈话、查看质量管理、经营等关医疗器械经营质量管理规范第十条企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当熟悉医疗器械监督

24、管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，并符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。第十一条企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业，下同）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。规定的资格要求。键岗位人员履职记录等方式，重点关注质量管理人员或者关键岗位人员是否

25、在职在岗。4.4.3从事角膜接触镜经营的人员是否具有相关专业或者职业资格，并在职在岗。医疗器械经营质量管理规范企业应当设置或者配备与经营范围和经营规模相适应的，并符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。第三类医疗器械经营企业从事质量管理工作的人员应当在职在岗。(H)从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人员中，应当配备具有相关专业或者职业资格的人员。4.4.4直接接触医疗器械的从业人员是否每年进行一次健康检查，取得健康证明文件，并建立健康档案。1 .查看企业卫生和人员状况的相关规定，重点关注其内容是否明确质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员至少每年进行一次

26、健康检查，身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。2 .抽查质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员体检报告或健康证明，重点关注是否按规定对相关人员进行健康检查并建立员工健康档案。医疗器械经营质量管理规范第十五条企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每年进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。4.4.5从业人员是否经过其职责和工作内容相关的培训并考核合格后上岗，是否建立培训档案。L对照在册人员名单，查看企业对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训档案，重点关注企

27、业是否开展相关培训，培训档案中应包括相关的培训计划、培训、考核、上岗评估等记录等。2.通过询问、闭卷考试等方式，确认企业对质量负责人及各岗位人员培训是否包括了相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等内容，培训是否按规定实施并达到预期效果。医疗器械经营质量管理规范第十四条企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。培训内容应当包括相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。4.5设施与设备4.5.1零售企业经营场所是否与经营规模和经营范围相适应实地检查企业经营场

28、所，重点关注是否设有医疗器械经营专区或专柜；上述专区、专柜和场所是否设置醒目标志，是否符合整洁、卫生、避光等要求。医疗器械经营质量管理规范第二十四条医疗器械零售的经营场所应当与其经营范围和经营规模相适应，并符合以下要求：(一)配备陈列货架和柜台；第二十五条零售的医疗器械陈列应当符合以下要求：（一）按分类以及贮存要求分区陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确；（二）医疗器械的摆放应当整齐有序，避免阳光直射；（四）医疗器械与非医疗器械应当分开陈列，有明显隔离，并有醒目标示。4.5.2贮存条件是否与经营范围和经营规模相适应。1 .对照医疗器械经营质量管理规范有关要求，实地检查企业库房贮存条

29、件和设备，重点关注是否符合要求。2 .检查企业经营场所及库房温度、湿度设置范围，查看温湿度记录本记录数据，现场抽取产品进行贮存条件核对，重点关注经营场所或库房温度、湿度与其贮存的医疗器械说明书或标签标示的要求是否一致。医疗器械经营质量管理规范第二十条库房的条件应当符合以下要求：（一）库房内外环境整洁，无污染源；（二）库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密；（三）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施；（四）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理。4.5.3贮存设施设备是否与经营范围和经营规模相适应。医疗器械经营质量管理规范第二十一条库房应当配备与经营范围和经

30、营规模相适应的设施设备，包括：（一）医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等；（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施；（三）符合安全用电要求的照明设备；（四）包装物料的存放场所；（五）有特殊要求的医疗器械应配备的相应设施设备。4.5.4库房是否按质量状态采取控制措施，实行分区管理。实地查看企业库房，重点关注分区管理是否符合要求，相应产品是否放在规定分区内。医疗器械经营质量管理规范第十九条在库房贮存医疗器械，应当按质量状态采取控制措施，实行分区管理，包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并有明显区分（如可采用色标管理，设置待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色）

31、，退货产品应当单独存放。4.5.5是否具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管现场检查企业的计算机信息管理系统，重点关注是否具备符合医疗器械经营质量管理要求的适用功能，能否保证经营的产品的可追溯性，抽查计算机数据并与相关记录、实际库存等比对，确认企业的信息管理系统各项功能正式有效。医疗器械经营质量管理规范第三十条经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。计算机信息管理系统应当具有以下功能：（一）具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能；（二）具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能；（H）具有记录医疗器械产品信

32、息（名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期）和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能；（四）具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质量控制功能，能对各经营环节进行判断、控制，确保各项质量控制功能的实时和有效；（五）具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能；（六）具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售。第三十九条医疗器械应当有说明书、标签。说明医疗书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致，器械监确保真实、准确。督管理第五十

33、五条医疗器械经营企业、使用单位不得经条例营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。理系统，并保持有效运行。4.6产品与管理4.6.1所经营产品是否取得医疗器械注册证，产品生产日期是否在医疗器械注册证有效期内。现场抽取产品，查看产品的说明书和标签，重点关注产品注册证号、注册人、生产日期、保质期或失效日期，并与产品医疗器械注册证载明信息进行比对，确认产品是否经过注册，是否过期、失效等。4.6.2是否经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的产品。4.6.3产品信息是否与医疗器械注册证载明信息一致。4.6.4产品说明书和标签是否符合医疗器械说明书和标签管理规定。现场抽取产

34、品，查看产品的说明书和标签，重点关注是否符合医疗器械说明书和标签管理规定。医疗器械监督管理条例第三十九条医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致，确保真实、准确。医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项：（一）通用名称、型号、规格；（二）医疗器械注册人、备案人、受托生产企业的名称、地址以及联系方式；（H）生产日期，使用期限或者失效日期；（四）产品性能、主要结构、适用范围；（五）禁忌、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；（六）安装和使用说明或者图示；（七）维护和保养方法，特殊运输、贮存的条件、方法；（八）产品技术要求规定应当标明的其他内容。第二类、第三类

35、医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号。由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明。4.6.5进口产品说明书和标识标签是否使用中文。现场抽取产品，查看产品的说明书和标签，重点关注是否存在没有中文的情况。医疗器械监督管理条例第五十七条进口的医疗器械应当是依照本条例第二章的规定已注册或者已备案的医疗器械。进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的原产地以及境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人的名称、地址、联系方式。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口。4.6.6

36、是否获取并审核加盖供货者公章的供货者及所购入医疗器械的的合法资资对照医疗器械经营质量管理规范有关要求，检查企业留存的供货者资质材料，重点关注是否存在未留存资质材料、留存材料与经营产品有效期不一致、超范围经营等情况。医疗器械经营质量管理规范第三十二条企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者更印件，包括：（一）营业执照；（二）医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证；质证明文件或更印件。（H）医疗器械注册证或者备案凭证；（四）销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码

37、。必要时，企业可以派员对供货者进行现场核查，对供货者质量管理情况进行评价。企业发现供货方存在违法违规经营行为时，应当及时向企业所在地食品药品监督管理部门报告。4.6.7是否从具有资质的注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。查看企业进货查验记录、销售记录，抽查所经营产品，比对企业留存供货者资料材料，重点关注：L是否从具有资质的注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械；2 .是否记录进货查验记录、销售记录；3 .进货查验记录、销售记录是否真实、准确、完整和可追溯，能否做到证货相符；4 .进货查验记录、销售记录保存时间是否符合规定。医疗器械经营监督管理办法第三十一条医疗器械经营企业应当从具有合法

38、资质的医疗器械注册人、备案人、经营企业购进医疗器械。第三十二条医疗器械经营企业应当建立进货查验记录制度，购进医疗器械时应当查验供货企业的资质，以及医疗器械注册证和备案信息、合格证明文件。进货查验记录应当真实、准确、完整和可追溯。进货查验记录包括：（一）医疗器械的名称、型号、规格、数量；（二）医疗器械注册证编号或者备案编号；（三）医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称、生产许可证号或者备案编号；（四）医疗器械的生产批号或者序列号、使用期限或者失效日期、购货日期等；（五）供货者的名称、地址以及联系方式。进货查验记录应当保存至医疗器械有效期满后2年；没有有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查

39、验记录应当永久保存。第三十八条从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。销售记录信息应当真实、准确、完整和可追溯。销售记录包括：（一）医疗器械的名称、型号、规格、注册证编号或者备案编号、数量、单价、金额；（二）医疗器械的生产批号或者序列号、使用期限或者失效日期、销售日期；4.6.8是否严格执行进货查验记录制度，并保证相关记录真实、准确、完整和可追溯。4.6.9是否严格执行销售记录制度，并保证相关记录真实、准确、完整和可追溯。（H）医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称、生产许可证编号或者备案编号。从事第二类、第三类医疗器械批发业务的企业，销售

40、记录还应当包括购货者的名称、地址、联系方式、相关许可证明文件编号或者备案编号等。销售记录应当保存至医疗器械有效期满后2年；没有有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械销售记录应当永久保存。4.6.10随货同行单项目是否符合要求，并加盖供货者出库印章。抽查所经营产品随货同行单，对照医疗器械经营质量管理规范要求，重点关注是否符合规定。医疗器械经营质量管理规范第三十六条企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认。对不符合要求的货品应当立即报告质量负责人并拒收。随货同行单应当包括供货者

41、、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者出库印章。4.6,11是否对库存医疗器械定期进行检查并记录。检查库房，抽查库存医疗器械的检查记录，对照医疗器械经营质量管理规范要求，重点关注企业是否定期开展检查，是否建立检查记录，检查记录是否完整、准确、真实。医疗器械经营质量管理规范第四十四条企业应当根据库房条件、外部环境、医疗器械有效期要求等对医疗器械进行定期检查，建立检查记录。内容包括：（一）检查并改善贮存与作业流程；（二）检查并改善贮存条件、防护措施

42、、卫生环境；（三）每天上、下午不少于2次对库房温湿度进行监测记录；（四）对库存医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况进行检查；4.6.12是否对库存医疗器械有效期进行跟踪控制，采取近效期预警。检查库房，抽查企业超过有效期的医疗器械处置记录，重点关注是否制定近效期预警措施，库存是否有超过有效期产品，超过有效期产品是否按规定处置并记录。医疗器械经营质量管理规范第四十五条企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警，超过有效期的医疗器械，应当禁止销售，放置在不合格品区，然后按规定进行销毁，并保存相关记录。4.7售后服务4.7.1是否开展售后服务，并做好记录。查看企业企业售后服务管理制度

43、、售后服务记录，询问企业相关人员，重点关注企业是否配备售后管理人员，是否及时处理、反馈、记录质量问题。医疗器械经营监督管理办法第三十九条医疗器械经营企业应当提供售后服务。约定由供货者或者其他机构提供售后服务的，经营企业应当加强管理，保证医疗器械售后的安全使用。第四十条医疗器械经营企业应当配备专职或者兼职人员负责售后管理，对客户投诉的质量问题应当查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，必要时及时通知医疗器械注册人、备案人、生产经营企业。4.7.2是否开展质量管理自查并提交自查报告。查看企业自查报告，询问企业相关人员，对照现场检查情况，重点关注企业是否开展质量管理自查，自查是否真实有效、

44、是否针对自查发现问题开展整改、整改措施是否有效。医疗器械经营监督管理办法第四十四条医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，按照医疗器械经营质量管理规范要求进行自查，每年3月31日前向所在地市县级负责药品监督管理的部门提交上一年度的自查报告。4.7.3是否协助医疗器械注册人、备案人对所生产经营医疗器械开展不良事件监测，是否按规定报告发现的不良事件。查看企业开展不良事件监测工作相关记录、报告不良事件情况，询问相关人员，对照售后服务发现重点关注企业是否开展不良事件监测工作。医疗器械监督管理条例第六十二条第二款医疗器械生产经营企业、使用单位应当协助医疗器械注册人、备案人对所生产经营或者使用的医疗器械

45、开展不良事件监测；发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告。4.7.4是否协助医疗器械注册人、备案人对缺陷产品进行调查、评估，主动配合生产企业履行召回义务。查看企业开展召回工作记录及档案，询问相关人员，重点关注企业是否按规定协助注册人、备案人召同缺陷产品。医疗器械召回管理办法第六条第三款医疗器械经营企业、使用单位应当积极协助医疗器械生产企业对缺陷产品进行调查、评估，主动配合生产企业履行召回义务，按照召回计划及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回缺陷产品。附件2山东省隐形眼镜及护理产品经营企业常见违法行为及处置措施序号违法

46、行为违反条款处理措施检查方法举例检查内容举例1未经许可从事隐形眼镜及其护理产品（第三类医疗器械）经营活动医疗器械监督管理条例第四十二条：从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。医疗器械监督管理条例第八十一条：有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任查看企业的医疗器械经营许可证及经营的产品。1、对贮存的产品进行照相取证；（注意产品储存场所整体环境、产品包装细节要突出医疗器械注册证号）2、调