医疗器械监督抽检介绍及主要问题分析ppt课件.pptx

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1、,湖北省医疗器械质量监督检验研究院,医疗器械监督抽检介绍及主要问题分析,汇报人：李婧,目 录,CONTENTS,一 、医疗器械监督抽检简介,二、近几年医疗器械监督抽检情况,三、存在的问题及原因分析,医疗器械监督抽检简介,第一部分,（1）相关法规 （2）关注点（3）职责分工 （4）抽检流程,医疗器械监督抽检简介（1）相关法规,医疗器械监督抽检简介（1）相关法规,为进一步规范医疗器械抽查检验工作，依据医疗器械监督管理条例医疗器械质量监督抽查检验管理规定（食药监械监2013212号），结合我省实际，省局2015年4月7日发布了湖北省医疗器械抽查检验工作程序。,主要差异：样品确认环节（国抽，承检机构确

2、认；省抽，抽样局确认）；复验环节（省局应确认复验申请是否有效、申请复验项目是否属于“不予复验”项目等内容）。,湖北省医疗器械抽查检验工作程序,鄂食药监办函201516号,医疗器械监督抽检简介（1）相关法规,国家医疗器械抽检产品检验方案,抽检样品确认程序,国家医疗器械抽检样品说明书、标签执行法规情况表,除须关注和了解医疗器械质量监督抽查检验管理规定和国家、省医疗器械抽查检验工作程序外，还须追踪每年监督抽检新增的相关文件和要求，例如：检验方案、样品确认、6号令执行情况等。,医疗器械监督抽检简介（2）关注点,检验依据,国家标准行业标准产品技术要求/产品注册标准,检验项目,复检项目,不合格项目是否属于

3、不予复检项？,关键风险指标,医疗器械监督抽检简介（2）关注点,医疗器械监督抽检简介（2）关注点,承检机构应当结合6号令，检查样品说明书和标签执行法规的情况，重点检查说明书和标签中产品名称、使用文字、标注事项以及是否含有标示功效的断言、绝对化语言等内容。发现不符合规定的，应将相关情况录入系统，并打印情况表3份，随检验报告一同寄送给生产企业所在地省局。省局收到反馈后，应当立即组织对相关情况进行核实，对确实存在违规行为的，应当依法依规进行处理。核实和处理了结果及时报送至系统。,器械监管司,中检院,省局,牵头承检单位,参与承检单位,医疗器械监督抽检简介（3）职责分工,一,二,三,四,五,组织开展抽验工

4、作并监督实施；组织制定并发布抽验工作方案；审核发布国家医疗器械质量公告。,1. 组织起草抽验工作方案；2. 组织抽验工作培训；3. 衔接抽样、检验有关工作；4. 组织检验牵头单位（以下简称牵头单位）、检验参与单位（以下简称参与单位）开展检验和质量评估工作；5. 组织研究检验过程中有关问题，并提出处理意见；6. 起草国家医疗器械质量公告；7. 国家医疗器械抽验信息系统的维护、升级；8. 抽验数据的汇总分析；9. 完成总局交办的其他事项。,1. 组织开展本行政区域内抽样人员的培训；2. 组织抽样和样品确认，同时依法开展监督检查； 3. 组织协调本行政区域内医疗器械检验机构开展相关检验工作；4. 组

5、织及时将检验报告送达相关企业和单位；5. 组织处理抽验中发现的违法违规行为；6. 督促相关企业和单位整改，并及时上报处理结果和整改情况。,1. 起草牵头承检产品的抽验方案；2. 起草抽验培训材料，对抽验工作提供技术支持；3. 完成本单位检验和质量评估工作；4. 指导参与单位完成有关检验工作；5. 组织参与单位完成牵头产品质量评估报告； 6. 报送检验过程中发现的涉嫌违法违规问题；7. 按照要求完成抽验其他相关工作。,1. 对抽样工作提供技术支持；2. 完成本单位检验和质量评估工作；3. 参与撰写承检产品质量评估报告；4. 报送检验过程中发现的涉嫌违法违规问题；5. 按照要求完成抽验其他相关工作

6、。,医疗器械监督抽检简介（4）抽检流程,1、对人体有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械；2、使用量大、使用范围广，可能造成大面积危害的医疗器械；3、出现过质量问题的医疗器械；4、投诉举报较集中的医疗器械；5、通过医疗器械风险监测发现存在产品质量风险，需要开展监督抽检的医疗器械；7、其他需要重点监控的医疗器械。,抽样方案：包括产品界定、抽样区域、抽样场所、抽样批次定义、抽样数量、规格参数、附件要求、资料要求、效期要求、贮存运输条件、样品来源分配等12个方面。检验方案：包括检验依据、检验项目、所属标准、判定原则、是否允许复检、综合判定原则等6个方面。,牵头单位：1、应组织参与单位开

7、展技术讨论，统一标准理解和判定原则以及检验报告规范；2、明确样品检验量和留样量，防止留样不足；3、可适时组织开展相关的比对试验；4、应认真解答参与单位提出的有关技术问题。参与单位：认真参加承检产品的检验工作规范、制度和有关法规的讨论和比对试验。,医疗器械监督抽检简介（4）抽检流程,检验报告送达：生产企业（进口总代）所在省局3份、被抽样单位所在省局3份、中检院监督所2份，附带抽样凭证，结果告知书送达告知书，由省局送达，1份（3联）,1、7个工作日内2、复检机构3、复检项目4、复检报告送达：生产企业（进口总代）所在省局3份、被抽样单位所在省局3份、原承检单位3份，申请人1份，均附带复检申请表,医疗

8、器械监督抽检简介（4）抽检流程,时间节点,近几年医疗器械抽检情况,第二部分,（1）抽检情况：经费、品种、批次、合格率（2）理念和方向,“十八大”以来国家医疗器械抽检工作得到较大发展,近几年医疗器械抽检情况（1）抽检情况,近几年医疗器械抽检情况（1）抽检情况,16年来，共对457个品种、26484批次的医疗器械进行抽检,近几年医疗器械抽检情况（1）抽检情况,近几年医疗器械抽检情况（1）抽检情况,一家牵头、多家参与克服了“医疗器械产品复杂多样，检验机构能力水平严重不平衡”这一困难,样品检验和质量评估,近几年医疗器械抽检情况（2）理念和方向,调整检验工作理念标准符合性检验针对影响产品质量的潜在风险点

9、，有针对性开展拓展研究,如何对积累数据进行深入发掘，从而有针对性地发现隐藏在抽检数据背后的产品质量风险点，为监管机构提供有效的技术支撑，最大限度发挥抽检工作效能,逐批次分析产品法定检验不合格情况与可能的 成因归纳整理探索性研究中发现的可能影响产品质量的风险因素,近几年医疗器械抽检情况（2）理念和方向,涉及251个品种,涉及12436批次产品,平均检验合格率为88%,归纳抽检产品可能存在的风险点共2040个,近几年医疗器械抽检情况（2）理念和方向,最大限度地发挥抽检工作的效能,国家医疗器械抽检中，45%的企业生产的微波治疗设备的“输出闭锁”项目不合格。风险点汇总分析：企业之所以未严格按照强制性标

10、准要求组织生产，检验项目被判不符合国家强制标准，是由于对标准中51.102一项与检验机构存在不同理解所致。,实例一,近几年医疗器械抽检情况（2）理念和方向,国家医疗器械抽检的11中体外诊断试剂中有7中合格率达到了100%。风险点汇总分析：为数众多的产品技术要求技术指标低于相关国、行标，国、行标对产品技术要求的导向力有待提升；国家标准品的法定地位有待巩固。,有针对性建立补充检验方法，保证产品质量。,近几年医疗器械抽检情况（2）理念和方向,实例二,存在的问题及原因分析,第三部分,(1)政策法规方面(2)质量管理体系方面(3)产品技术要求方面(4)国家标准/行业标准方面,存在的问题及原因分析（1）政

11、策法规方面,存在的问题及原因分析（1）政策法规方面,样品确认,存在的问题及原因分析（1）政策法规方面,检验依据,复检,存在的问题及原因分析（1）政策法规方面,存在的问题及原因分析（2）质量管理体系方面,部分企业在生产过程中未严格贯彻国家标准、行业标准或其注册产品标准，造成产品质量未能达到申报注册时的相关要求。以本次抽验的中频治疗设备为例，一批产品在注册检验时发现样品电源开关方向不符合要求，企业按要求对产品进行了整改并完成注册。但在实际生产过程中，企业将电源开关的通/断标识刮除，不仅不能改变开关方向不符合标准要求的事实，还造成开关标识不符合注册产品标准中GB9706.1-2007对开关标记方法的

12、要求。,存在的问题及原因分析（2）质量管理体系方面,未严格按质量管理体系要求组织生产,存在的问题及原因分析（2）质量管理体系方面,未严格按质量管理体系要求组织生产,医用外科口罩通气阻力/压力差不合格问题突出,连续三年不合格率最高不合格样品的实际测试值远大于标准要求 大部分不合格样品的测试值在70 Pa 100 Pa 之间，个别样品甚至达到112 Pa。,2015年 2016年 2017年,存在的问题及原因分析（2）质量管理体系方面,未严格按质量管理体系要求组织生产,医用外科口罩通气阻力/压力差不合格问题突出,通气阻力,过滤效率,滤料,高效,低阻,原因分析：1、自行修改工艺或原料为了提高过滤效率

13、，而忽视的通气阻力，使用阻力大的滤料； 内外层无纺布材料选择不当；使用双层滤料；,存在的问题及原因分析（2）质量管理体系方面,未严格按质量管理体系要求组织生产,医用外科口罩通气阻力/压力差不合格问题突出,原因分析：2、企业在原料（滤料）控制、后续整理工艺上质控不严。 实例：同一批号的样品，检测5个，通气阻力最大112.1Pa，最小67.5Pa；3、注册产品标准要求不符合行业标准。 实例：企标缺项、备案版本滞后：企业获得注册证的时间在行标YY 0469-2011实施时间(2013年6月1日)之后，但仍执行或引用旧版YY 0469-2004标准。,存在的问题及原因分析（2）质量管理体系方面,熔断器

14、外部标识,不合格实例：,标准要求：,对说明书和标签重视不够,存在的问题及原因分析（2）质量管理体系方面,对说明书和标签重视不够,不合格实例：,标准要求：,标记耐久性,存在的问题及原因分析（2）质量管理体系方面,对说明书和标签重视不够,存在的问题及原因分析（3）产品技术要求方面,未引用或引用过期作废的国行标,引用国行标内容错误或不完整,项目要求低于国行标,试验方法缺失或不具操作性,内容前后不一致或与说明书不一致,要求,存在的问题及原因分析（3）产品技术要求方面,未引用或引用过期作废的国行标,部分注册产品标准未引用国行标或引用过期作废的国行标，涉及此类情况的产品主要包括：微波治疗仪、红外综合治疗仪

15、、婴儿培养箱、金属接骨板、胎儿/母婴监护仪和医用防护口罩等6种产品。其中微波治疗仪产品表现较为突出，本次抽验共检验20批，有10批产品的注册产品标准未引用行业标准YY0838-2011。,存在的问题及原因分析（3）产品技术要求方面,引用国行标内容错误或不完整,抽验发现存在此类情况的产品较多，以中频治疗设备为例，抽验产品用黄色指示灯指示输出状态，无绿色指示灯。而注册产品标准却引用了GB 9706.1中6.7条款：绿色指示灯适用，黄色指示灯不适用。,存在的问题及原因分析（3）产品技术要求方面,项目要求低于国行标,本次抽验的部分产品存在注册产品标准要求低于国行标要求的情况，如：一次性使用静脉留置针，

16、行业标准YY 0285.1中“空气泄漏”为该类产品适用的安全要求，而大部分企业的注册产品标准中却把此项要求列为了不适用项。,存在的问题及原因分析（3）产品技术要求方面,试验方法缺失,YY 0109-2013医用超声雾化器中4.2“最大雾化率”的试验方法为：“以量筒量出适量蒸馏水或生活饮用水注入雾化罐，水温为205，水量按使用说明书或产品标准的规定”。但实际测试时发现，大部分被检样品在说明书和注册产品标准中均未说明测量最大雾化率时雾化罐中应盛放的水量。而选取的水量的多少，直接影响到所测得的雾化率。,存在的问题及原因分析（3）产品技术要求方面,试验方法不具备操作性,医用超声雾化器，企业标准中4.3

17、.2最大雾化率的要求：“雾化器的最大雾化率应0.3mL/min”，试验方法为：“以量筒量出适量蒸馏水或生活饮用水注入雾化罐，水温为205，水量为20mL，若有雾化率、风量控制功能则”。实际上此医用超声雾化器的雾化罐容量仅为6mL左右，远小于20mL，无法按照试验方法的规定加入20mL的蒸馏水，故实际测试中，仅在雾化罐中加入了5mL左右的蒸馏水进行测试。,内容前后不一致或与说明书不一致,存在的问题及原因分析（3）产品技术要求方面,超声探头标记型号与注册产品标准、随机文件、注册证和样机屏幕显示均不一致,某公司超声探头外部标记为BF型，注册产品标准、说明书和铭牌均标注为B型某公司超声ECG接口标记为

18、BF型，ECG导联线标记为CF防除颤型，注册产品标准和铭牌均标注为BF型,存在的问题及原因分析（4）国家标准/行业标准方面,抽检发现，部分国行标存在内容缺失；个别技术条款表述存在漏洞和歧义；无相应试验方法等情况。如一次性使用静脉血样采集容器,抽检发现，一些等同采用国际标准的国行标，相应的国际标准已修订或被替代，而国行标仍遵循原有技术要求，如一次性使用输血器的国际标准已在2010和2012年进行两次更新，而我国的国家标准仍采用2004版国际标准。,抽检发现，部分产品没有专属的医疗器械国家或行业标准，仅有总局器械审评中心发布的审查指导原则，导致不同企业对该产品的要求不统一，产品质量层次不齐；,谢 谢 聆 听！,联系方式：QQ：22701608E-mail:Tel: 027-87179822/18971314227Adress:武汉市东湖新技术开发区高新大道507号,