安吉县：当前新冠疫苗检测行业面临的机遇与挑战.docx

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1、金融信息2022年度第53期（总第5839期）供稿部门：安吉县支行执笔：陈昱匀本期报送：杭州中支日期：2022年04月11日当前新冠疫苗检测行业面临的机遇与挑战截止2022年3月31日，全球累计新冠确诊病例已超过4.8亿例，死亡病例已超过614万例，全球疫情仍处于大流行阶段，周边国家和地区疫情呈爆发态势。就我国国内情况来看，今年2月中旬以来，国内疫情也呈现出多点散发趋势。为了解当前全球疫情对新冠疫苗检测行业的影响，安吉县支行对相关企业展开调查。调查显示，目前国内外市场对于新冠抗原检测试剂的需求较大，但抗原检测市场的背后仍存在出口试剂同质化竞争加剧、海外市场订单风险等诸多挑战。一、新冠检测试剂现

2、状及原因分析目前新冠检测试剂主要分为核酸试剂、抗体试剂和抗原试剂三类。我国出口量最大的为抗原试剂，主要针对病毒中具有高度稳定性的核蛋白，操作使用便捷，能在15分钟内快速筛查新冠病毒，可大大缩短等待时间，更符合家庭自测的新需求。自2020年四季度起，抗原试剂取代核酸试剂及抗体试剂成为市场主流。（一）海外疫情再度严峻，自检试剂出口需求大增伴随着国际市场应对变异毒株的需要，新冠检测试剂盒需求持续高涨，我国新冠检测试剂盒出口增长明显，在美国、欧洲部分国家、英国、以色列、新加坡等各国迅速占领市场,且呈现出向优势企业集中的趋势。根据海关总署数据，2021年我国累计向海外出口新冠检测试剂盒668.93亿，其

3、中，浙江省企业出口的新冠病毒核酸、抗体检测试剂占全国的50%左右。截至2022年3月底，国家药监局已批准21个新冠病毒抗原检测产品。其中，浙江省已有107家企业的近500个新冠检测产品获得美国、欧盟、澳大利亚等国家和地区的认可上市。在抗原检测方面，浙江省共有18家企业的抗原检测产品纳入出口“白名单二其中，一些原本已经在海外市场站稳地位，销量领先，知名度较高且供应能力较强的企业具有先发优势，将进一步受益。以东方生物为例，该企业的新冠抗原检测试剂早在2020年7月就率先在欧洲全面推广使用，后续于2021年12月底获美国FDA市场准入，近期又获准进入日本市场。目前，该产品销售已经覆盖全球80多个国家

4、和地区。2021年新冠抗原检测试剂出口收入占全国新冠检测试剂出口总收入的15%左右。企业大型试剂企业具有一定的规模效应，且产品质量稳定，短期内或将刺激包括抗原检测试剂在内的防疫物资采购需求。究其原因，主要是海外新冠试剂的需求结构发生了变化，从去年上半年以核酸试剂为主，到去年三、四季度以抗体试剂为过渡，到去年四季度以抗原试剂为主，再到今年3月份开始的以家庭自测抗原试剂为主。抓住需求变化、并及时推出迭代产品的企业，抓住了新一轮的市场。如东方生物反映，鉴于本轮奥密克戎毒株感染爆发，美国自2022年1月起开启居家检测计划。目前已确认政府订单10亿人份。考虑到美国疫情仍在持续，奥密克戎毒株导致的重复感染

5、较多，按照目前美国3.3亿的人口推算，预计美国单月的新冠抗原检测的月度需求将超过20亿人份，其市场规模有望将超过欧洲。同时按照目前人员的配置计划，预计今年一季度日均单产有望达到1500至2000万人份，在满足前期中标的英国订单的同时，逐步供应满足美国的新增订单，营收可达39亿元，同比增长约120%左右。（二）国内市场逐步开放，政策利好且需求旺盛今年二月中旬以来，我国疫情开始复发，形势逐渐严峻,新冠抗原检测产品在国内市场逐步开放，市场需求量呈暴增态势。短期内已获批生产抗原检测试剂产品的上市公司出现扩产、签订大额订单的情况。如诺唯赞生物反映，该企业在三月中旬连续签订两笔过亿合同，其中一笔为上药医疗

6、向其医疗采购合计2.15亿元（含税）的新型冠状病毒抗原检测试剂盒，据了解，上述采购金额超过该企业最近一个会计年度经审计营业成本的50%。奥泰生物发布业绩预告，预计2022年1-3月归属净利润盈利10.3亿元至IL9亿元，同比上年增长585.4%至691.87虬长期来看，国内新冠抗原检测产品可能不仅是在疫情防控上，居家自测试剂盒也可能会成为常规检测产品，或将实现常态化销售。同时国内许多药店的新冠抗原自测试剂盒也迎来售卖小高峰，而且由于售卖资质和采购、配送周期限制，许多新冠抗原自测试剂仍处于接受预定状态，到货时间待定。究其原因，主要有两点：一是政策利好，疫情失控风险催化抗原检测政策出台。今年3月1

7、1日，最新发布的关于印发新冠病毒抗原检测应用方案（试行）的通知（以下简称方案），正式提出在核酸检测基础上，增加抗原检测作为补充。相应政策快速落地。二是需求方面，根据方案规定，当前我国新冠抗原检测试剂的适用人群主要有三类：不具备核酸检测能力的基层医疗卫生机构接诊的出现新冠相应症状的人群；各类隔离观察人员，除按照现行方案开展核酸检测外，还需在前5天每天进行一次抗原检测；有自我检测需求的社区居民，可通过零售药店、网络销售平台等渠道，自行购买抗原检测试剂进行自测。据有关分析预计，理性角度结合三类应用场景，基层医疗卫生机构诊疗检测需求市场规模约55亿，隔离观察人员检测需求约25亿，社区居民自检需求约24

8、9亿，整体合计超300亿。二、面临的挑战（一）病毒变并对试剂快速迭代史新提出挑战。对具体变异毒株种类的检测则进一步需要通过试剂更精准检测。据英国科学家的一项新研究称，新冠病毒几乎一周变异一次，变异速度比此前估计的要高50%以上，这对试剂的快速迭代更新提出考验。此外，相比于其他变异毒株，奥密克戎毒株的传播速度更加迅速，对抗原、核酸检测试剂的产量、检出率的需求更高，这对企业的研发及调整能力提出挑战。如上海捷门生物技术有限公司负责人表示，针对原始毒株到最新变异的毒株，每对抗体都有不同的特性，各种实验参数都要去试，到目前为止，已经迭代了六款产品。对于新冠病毒自检试剂盒目前市场假阳性率平均在0.2%-0

9、.5%o原则上，假阳性率越低越好，灵敏度越高越好。（二）出口试剂同质化竞争加剧。抗原检测产品的技术壁垒不高，短期内进入壁垒主要由注册证、供应能力两者构成。初步来看，一些已经在海外形成正式销售的企业在供应能力上也具有较好的确定性。但如果相关竞品上市、扩产速度快于预期，可能导致竞争加大、盈利能力下降。当前国内布局新冠检测的公司近千家，大量企业相继获得欧洲、美国、印度等国出口许可，加上海外竞争对手（欧、美、印等）复工复产和产能扩张的推进，国内企业面临的竞争压力会逐步加剧。东方生物反映，目前欧洲市场库存过剩，使得新冠检测试纸的整体价格有所下降。试剂均价格从1月份的833.6元/千克回落到3月份的630

10、.6元/千克。（三）品牌力不足，且部分原材料受制于人。包括龙头试剂企业在内，为全球主要生物医药企业贴牌生产比例较高，市场对品牌的认可度高于生产商。部分生产原料受制于海外供应商，国产替代困难重重，据奥泰生物反映，用于检测试剂显色的硝酸纤维膜（NC膜），以及用作试剂主要成分吸附载体的玻璃纤维膜，均需自美国、德国供应商进口，且在目前市场环境供不应求，企业近期尝试了近10家国内供应商，均因产品质量稳定性无法达到生产要求；东方生物则反映国内膜对检测试剂的结合度不够，无法满足出口产品的高质量要求，中短期内进口替代可能性较低。（四）日常产能和最大产能受影响因素较多。生产试剂盒对环境的要求相当严苛，难点在于需

11、要具备现代化诊断试剂洁净车间，环境湿度必须低于30%,一般的生产企业很难达到该标准。据安旭生物反映，该企业产能主要受人员、场地和自动化设备投入限制。目前已新增两个生产基地（富阳、安吉）解决了场地问题。今年春节后通过调试自动化设备，吞吐量达到理想水平。对于招工难主要是过年期间比较突出，现在已恢复正常。目前，新冠测试盒月产能达2.6亿人份左右。（五）海外市场订单的不确定性。由于国外FDAEUA的授权有效期限存在不确定性，受国外政府对于疫情判断所采取的防控进展及实际检测需求影响较大。截至目前，已有十多家企业同类产品试剂获得美国FDAEUA紧急使用授权，市场竞争非常激烈，同时受到疫情发展的不可预见性风

12、险，许多具备海外出口能力的企业表示无法很好预测海外市场订单需求量变动情况。据东方生物表示，其子公司美国衡健作为美国FDAEUA指定的西门子医疗“CLINITEST”新型冠状病毒抗原自测试剂的指定授权供应商，该产品未来在美国的销售业绩主要取决于西门子医疗在美国的销售能力和订单情况。（六）进入采集时代，国内新冠抗原检测试剂降价压力大。随着新冠抗原检测相关政策落地以及需求的增长，我国新冠抗原检测试剂进入采集时代，且新冠抗原检测试剂及相应检测项目临时性纳入医保，这些措施使得我国新冠抗原检测试剂价格被大幅压低，行业产品价格下降压力加大。抗原检测产品价格从最初一盒二三十元，下降到同规格的几元钱，平均降幅70%以上。据了解，浙江省自产的新冠病毒抗原检测试剂价格在10元以内。三、相关建议鼓励加大原材料研发力度，提高产品整体质量，集中攻关突破瓶颈；培育龙头试剂企业，打造自有品牌产品积累市场认可度，集中优势拓展欧洲以外的海外市场；对生物医药行业试点全产业链保税政策支持，保证整体产业链安全、健康、快速发展；积极布局非新冠领域的产品开发，降低单一品类产品因市场需求骤变带来的打击；加快国内市场开发，把握双循环机遇，紧抓国内体外诊断市场增长的契机，应对未来国际市场的不确定性。签发：相一洲编辑：潘月星联系电话：0572-2362609