吉林中药炒决明子（钝叶决明）配方颗粒标准.docx

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1、吉林省药品监督管理局中药配方颗粒标准JLPFKL-2022009炒决明子（钝叶决明）配方颗粒Chaojuemingzi（Dunyejueming）Peifangkeli【来源】本品为豆科植物钝叶决明CassiaObtusifoliaL.的干燥成熟种子经炮制并按标准汤剂的主要质量指标加工制成的配方颗粒。【制法】取炒决明子（钝叶决明）饮片4500g,加水煎煮，滤过，滤液浓缩成清膏（干浸膏出膏率为12%21%）,加入辅料适量，干燥（或干燥，粉碎）,再加入辅料适量，混匀，制粒，制成1000g,即得。【性状】本品为浅黄绿色至褐绿色的颗粒；气微，味微苦。【鉴别】取本品1.0g,研细，加甲醇10ml,浸渍1

2、小时，滤过，滤液蒸干,残渣加水IomI使溶解，再加盐酸ImL置水浴上加热30分钟，立即冷却，用乙雄提取两次，每次20ml,合并乙醛液，蒸干，残渣加三氯甲烷ImI使溶解，作为供试品溶液。另取决明子（钝叶决明）对照药材LOg,同法制成对照药材溶液。再取大黄素对照品、大黄酚对照品适量，分别加甲醵制成每Iml含Img的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2020年版通则0502）试验，分别吸取上述供试品溶液和对照药材溶液各5L对照品溶液3l,分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油酸（3060）-甲酸乙酯-甲酸（15:5:1）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试

3、品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点；置氨蒸气中熏后，供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。【特征图谱】照高效液相色谱法（中国药典2020年版通则0512）测定。色谱条件与系统适用性试验同（含量测定）项。参照物溶液的制备取决明子（钝叶决明）对照药材02g,精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇20ml与盐酸7.5ml,置80水浴中水解30分钟，取出，放冷，置50ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，精密量取5ml,置20ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，作为对照药材参照物溶液。另取（含量测定）项下对照品溶液，作为对

4、照品参照物溶液。供试品溶液的制备同（含量测定）项。测定法分别精密吸取参照物溶液与供试品溶液各ll,注入液相色谱仪，测定，即得。供试品色谱中应呈现8个特征峰，并应与对照药材参照物色谱中8个特征峰的保留时间相对应，其中峰1、峰7应分别与橙黄决明素、大黄酚对照品参照物峰的保留时间相对应。对照特征图谱峰1：橙黄决明素；峰3：黄决明素；峰6：大黄素；峰7：大黄酚；峰8：大黄素甲醛色谱柱:SBCl8,100mm2.lmm,1.8m【检查】应符合颗粒剂项下有关的各项规定（中国药典2020年版通则0104）o【浸出物】取本品研细，取约2g,精密称定，精密加入乙醇IoOmL照醇溶性浸出物测定法（中国药典2020

5、年版通则2201）项下的热浸法测定，不得少于10.0%o【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2020年版通则0512）测定。色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（柱长为100mm,内径为2.1mm,粒径为1.8m）;以乙月青为流动相A,以0.1%磷酸溶液为流动相B,按下表中的规定进行梯度洗脱;流速为每分钟0.3ml；柱温为35；检测波长为284nmo理论板数按橙黄决明素峰计算应不低于5000o时间（分钟）流动相A（%）流动相B（%）06406061340906010131790101717.19040106017.224060对照品溶液的制备取橙黄决明素对照品、大黄酚对照品适量，精密称定，加甲醇制成每Iml含橙黄决明素8g大黄酚6g的混合溶液，即得。供试品溶液的制备取本品适量，研细，取约0.2g,精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇20ml与盐酸7.5ml,置80水浴中水解30分钟，取出，放冷，置50ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，精密量取5ml,置20ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各lL注入液相色谱仪，测定，即得。本品每Ig含橙黄决明素(。7印4。7)应为2.5mg7.5mg,含大黄酚(C15H10O4)应为2.5mg7.5mg。【规格】每Ig配方颗粒相当于饮片4.5g【贮藏】密封。