区县药监局信息化能力建设技术方案.docx

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1、区(县)食品药品监督管理局信息化能力建设技术方案区(县)食品药品监督管理局信息化能力建设工程技术方案重庆汇港科技有限公司2012年8月【目 录】1.编写目的42.概述52.1.建设背景52.2.建设目标62.3.建设原则73.需求分析73.1.行政许可(含备案)83.1.1.药品零售企业经营许可83.1.2.器械经营行政许可83.1.3.餐饮服务行政许可83.1.4.保健食品经营备案83.1.5.化妆品经营备案83.2.行政执法93.2.1.认证检查93.2.2.日常监管93.2.3.专项整治93.3.信用分级103.3.1.涉药单位信用分级103.3.2.餐饮服务企业信用分级103.3.3.

2、保健食品经营企业信用分级103.3.4.化妆品经营企业信用分级133.4.电子监管133.4.1.监管对象133.4.2.监管要求133.4.3.信息采集213.4.4.监管形式223.4.5.监控预警243.4.6.中心对比库253.5.系统安全273.5.1.物理层安全风险273.5.2.网络层安全分析273.5.3.系统级安全风险283.5.4.应用级安全风险283.5.5.管理级安全风险283.6.系统性能283.7.接口分析283.8.技术架构284.总体设计294.1.设计原则294.1.1.标准化294.1.2.先进性294.1.3.合理性294.1.4.可扩充性294.1.5.

3、伸缩性304.1.6.经济性304.2.架构设计304.2.1.逻辑架构设计304.2.2.物理架构设计314.2.3.系统安全方案314.3.平台选择334.3.1.应用环境334.3.2.开发环境354.3.3.数据库管理系统354.4.标准规范设计364.5.技术架构设计365.功能设计375.1.备案检查子系统375.1.1.保健食品经营条件审查385.1.2.化妆品经营条件审查395.1.3.证照打印405.1.4.统计分析405.2.执法监管子系统415.2.1.备案信息查询415.2.2.自查信息查询425.2.3.经营条件审查425.2.4.日常执法监管425.2.5.专项执法

4、监管425.2.6.监督抽检管理435.2.7.违法行为查处435.2.8.安全负责人约谈管理445.2.9.投诉管理445.3.信用分级管理子系统445.3.1.备案信息查询455.3.2.执法监管信息查询455.3.3.分级信息初始化455.3.4.半年度评级管理455.3.5.统计报表465.4.电子监管子系统465.4.1.数据采集系统465.4.2.业务查询系统475.4.3.业务监控系统475.4.4.视频监控系统475.4.5.中心对比库管理485.5.网上申报系统485.5.1.预警处理485.5.2.经营证照信息申报485.5.3.质量制度申报495.5.4.进货台账申报49

5、5.5.5.销售台账申报495.5.6.销售小票申报495.5.7.教育培训档案申报495.5.8.健康体检档案申报495.5.9.风险告知书发放情况申报495.6.系统管理505.6.1.角色管理505.6.2.用户管理505.6.3.权限管理506.工程实施506.1.实施策略506.2.实施管理506.3.实施流程516.3.1.需求调研516.3.2.系统设计516.3.3.编码实现516.3.4.工程实施526.3.5.操作培训526.3.6.试运行526.3.7.竣工验收526.3.8.系统交付526.3.9.运行维护526.4.团队介绍536.5.实施计划547.投资预算551.

6、 编写目的食药监局工作涉及药品、医疗器械、餐饮服务、保健食品、化妆品的生产、经营及其使用的行政许可(含备案检查)、日常执法监管、专项治理、安全信用分类管理、电子监管等事务，进行信息化能力建设很有必要进行系统地规划，并根据实际逐步进行推进。本文档就区(县)食药监局的信息化能力建设工程的建设背景、建设策略与工程目标等进行细致分析，并且前瞻性地规划了系统软硬件架构，也较为详细地设计了系统功能，可谓进行了较为系统地规划，也提出了诸多极富建设性的建议。区(县)食药监局开展信息化能力建设时，可参考本方案，结合实际合理地进行选择各阶段的建设目标。本文档将作为确认需求的标准，是该工程的设计、实施与验收标准。本

7、文档预期的读者包括：(1)食药监督局与上述业务有关的人员(2)汇港科技有限责任公司与本工程有关的人员，包括需求分析、系统设计、软件开发、系统测试、工程实施人员2. 概述2.1. 建设背景当今时代是科技快速发展的时代与知识爆炸的时代，也是信息化技术快速成长的时代。随着信息化技术在各行各业的广泛应用，为我们积累了丰富的工程经验，解决方案与应用技术都日趋成熟，这为企业与职能部门提高管理效率、提升管理水平、细化管理精度、加大管理力度提供了更大的空间。同时，社会的高速发展，对各职能部门的管理也提出了更高的要求，传统的管理模式与管理手段，已经不能很好地满足新形势下管理的客观需要。食药监局肩负着辖区药品(包

8、括医疗器械，下同)、餐饮服务、保健食品、化妆品的安全重任，其情系人民群众的身体健康与生命安全，因此采取积极有效地措施，对生产企业、流通企业、使用单位或机构进行有效监管，使其规范生产、守法经营、安全使用。这就要求食药监局必须树立科学发展观，切实贯彻以人为本的思想，深入地进行信息化建设，充分利用现代科学技术，对行政许可(含备案检查，下同)工作进行规范，并建立科学的监管体系，切实落实日常监管、专项整治等监管工作，提高工作效率与监理水平，保障健康重庆的施政目标的顺利实现。食药监局辖区内药品、餐饮服务、保健食品、化妆品的生产、经营企业不仅数量多，而且分部广，因此行政许可与执法监管的工作压力非常大。而现实

9、情况却是执法人员严重不足、监管力量十分有限。当前，药品、食品、保化品的安全形势依然严峻，仍存在不少问题和隐患，尽管全体监管人员齐心协力，超负荷工作，使辖区内各项监管与专项整治工作都得到了有序开展，也取得较为明显的效果，市场秩序有所好转、制售假劣行为得到有效遏制，但传统监管模式的局限性日益凸显，已经不能满足当前食药监局监管工作的现实要求，必须革新管理理念，充分利用现代信息化技术，构建预警机制与信用分级体系。通过预警机制提高监管工作的针对性，并可防患于未然，防止药品、食品、保化品的质量事故的发生。通过信用分级体系的建设，促进市场环境的净化，督促各类企业或机构规范管理，增强其规范生产、守法经营、安全

10、使用的自觉性与主动性。综上所述，食药监局加强信息化建设，对提高工作效率与监管水平，促进市场环境的净化，具有重要的现实意义与社会意义。2.2. 建设目标围绕食药监局关于药品、餐饮服务、保健食品、化妆品安全监管的三专(专区经营、专柜储存、专人管理)、三统一(统一备案管理、统一台账管理、统一制度管理)、四公开(公开经营证照、公开管理制度、公开从业人员，公开经营承诺)、一告知(产品风险告知)的总体思路，为了进一步规范辖区市场秩序，切实加强卫生监督和质量安全监管，维护消费者合法权益，促进企业不断提升管理水平和经营水平，经分局研究决定，拟结合辖区实际，充分利用现代信息技术，全面进行信息化能力建设，努力实现

11、以下工程目标：1、建设高效的行政许可工作信息化工作平台通过该平台，规范药械经营、餐饮服务、GSP认证的行政许可与保化品经营企业的备案检查等工作、实现其与执法监管、安全信用分类管理、电子监管等环节的有机衔接与信息共享，并为辖区各类企业或机构，提供更为便捷的服务，实现申报方便、审批快捷、档案完备的管理目标。2、建设便捷的执法监管移动办公平台通过该平台，使执法人员在执法现场就能通过移动终端设备(手机、平板电脑、笔记本等)查询许可(含备案)信息、安全信用分类信息、历史监管记录、违法行为查处情况等，并可在线查看监管标准，在线填报笔录，进行现场取证、开具相关执法文书等，从而减少执法监管的随意性，有效提高执

12、法监管的工作效率。3、建设自动的安全信用分类管理平台通过该平台，结合安全信用分类管理方案，根据执法检查、违法查处的记录，对各类企业或机构的质量安全信用，实现自动定级，并实现市局与分局的各类管理报表，从而有效提高信用分类管理工作的效率。4、建设实用的电子监管平台通过该平台，全面监管辖区各类企业的索证索照情况、质量安全制度的制订情况、产品(含药品、医疗器械、食品加工的原辅料、保健食品、化妆品)的购进、销售与库存情况等，实现对来源、库存、流向全程有效监管，督促各类企业规范生产、守法经营、安全使用，促进市场环境的净化，切实提高辖区药品、餐饮服务、保化品安全的监管水平。5、建设先进的信息交互与共享平台通

13、过该平台，实现通知下达、信息共享、数据申报等，促进企业与分局的交流，提高沟通效果与便捷性，并根据管理需要逐步与其他分局、卫生局、工商局等单位的系统实现数据共享，从而最大限度地发挥本工程的社会效益。此外，本工程是一项较为复杂的系统工程，需要各级各类企业与人员的积极配合，以高度的历史责任感、使命感，积极配合、团结协作，才能建设成功，各子系统功能也需要在应用中逐步完善，才能将其打造为实用高效的工作平台。2.3. 建设原则为打造一个实用化程度高、技术先进、扩展性强的监管工作平台，本项目将严格遵循“需求牵引、总体规划、分步实施、逐步完善”的建设原则，在项目建设过程中，紧密结合分局实际，严格遵照相关法律法

14、规的规定，综合采用先进实用的信息处理技术与现代管理理念，并遵循以下建设原则：1、系统设计合理，规范实用。严格按照国家相关法律法规针对保健食品、化妆品安全的相关规定。遵照国家安全监控体系建设总体规划，实现监管与相关业务紧密结合。2、系统功能实用，扩展性强。采用先进、成熟的信息化技术，构建稳定性高、扩展性强的系统框架，以更好地适应未来管理需求的变化。3、系统安全可靠，措施到位。综合利用硬件防火墙、防病毒软件、身份认证服务器、硬件加密狗等安全设备与手段，确保系统安全可靠4、操作界面友好，直观便捷。设计时充分考虑用户体验，追求实用性、直观性、快捷性。3. 需求分析需求分析的目标是深入描述系统的功能和性

15、能，确定设计约束和接口细节，其步骤为：需求分析必须全面理解用户的各项要求，同时准确地表达被接受的用户要求。经过确切描述的系统需求才能成为系统设计的基础。本工程的需求涉及行政许可(含备案)、执法监管、信用分类管理、电子监管、系统安全等方面，具体描述如下：3.1. 行政许可(含备案)各环节记录信息必须全面，能反映操作历史，但录入内容互不冲突，且已录入的信息不需重复录入。接件环节能记录接件时间、接件人、接件类型等，如实反映接件的情况。审批过程能详细记录审批人、审批时间与审批意见等，完整描述审批过程，并可跟踪审批流程，进行催办、代办、委托等，还能根据设置自动进行各项事务的时限提醒，使各环节工作能满足管

16、理要求。系统能与政务服务中心的电子监察系统无缝衔接，全面描述各类申请件的办理情况。能与分局的门户网站无缝对接，自动实现政务信息的公示。能按预设格式实现证照套打，打印效果可在线预览。证照编号能自动生成。能管理其领取情况，记录领证时间、领证人、联系电话、领证时间等。能全面支持权限控制，有效避免无关人员更改许可信息。可统计分析各类行政许可的接件情况，支持按企业名，行政区划，许可证号、单位类型、批准日期等进行组合查询。能根据管理要求，自动生成各类上报报表与管理报表，以提高工作效率。3.1.1. 药品零售企业经营许可根据药品管理法、药品管理法实施条例、药品经营许可证管理办法的规定，实现药品零售企业的经营

17、许可的申办，变更，补办，延续、注销等行政许可项目的信息化管理。持有药品经营许可证方可销售核准范围的药品。药品经营许可证，有效期为五年。3.1.1.1. 申办开办药品零售企业，应符合以下标准：1、具有保证所经营药品质量的规章制度。2、企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无药品管理法第76条、第83条规定的情形的。3、质量管理负责人必须为依法经过资格认定的药学技术人员。经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或其他依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员(从业药师、药师)。质量负责人应有一年以上(含一年)药品经营质量管理工作经验。经营乙类非处方药的药品零售企业，应当配备

18、经过市级以上药品监管部门培训并考核合格的业务人员，有条件的应配备依法经过资格认定的药学技术人员。农村乡镇(含乡镇)以下地区设立药品零售企业的,应具有药学或相关专业(医学、化学、生物)中专以上学历，并经市级以上药品监督管理部门培训考核合格的业务人员。企业营业时间，质量负责人及处方药审核人员应当在岗在职。4、具有与所经营药品相适应的营业场所，其面积不少于40平方米。在其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域。拟开办药品零售企业，提出筹建申请时提交以下资料：1、凡申请企业申报资料时，申请人不是法定代表人或企业负责人本人，企业应当提交授权委托书。2、申办人申报资料真实性的自我保证声明(即对所填

19、写的内容资料做出如有虚假承担法律责任的承诺，法定代表人或企业负责人签字并加盖企业公章)。3、开办药品零售企业的书面申请。4、工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件。5、拟办企业负责人、质量负责人聘书，法定代表人签名并加盖企业公章。6、拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无药品管理法第76条、83条规定情形的书面承诺书。7、拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历、执业资格或职称资格证书(质量负责人应为药师或执业药师)证明复印件及个人简历、身份证明复印件。8、拟经营药品范围有生物制品的企业要求必须配备药师和冰箱，拟经营范围有中药材、中药饮片的企业必须要求配备中药师。9、拟注册地

20、址地理位置图、营业场所平面图(注明面积)、仓储、设施、设备情况。10、筹建申请表。11、按申报资料顺序制作目录(申报资料应完整、清晰，要求签字的须签字，每份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，按照申报资料目录顺序装订成册；凡申报资料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章)。12、电子申报资料(筹建文件)，并打印纸质资料一份。完成筹建，提出书面验收申请，并提交以下资料： 1、凡申请企业申报资料时，申请人不是法定代表人或企业负责人本人，企业应当提交授权委托书。2、申办人申报资料真实性的自我保证声明(即对所填写的内容资料做出如有虚假承担法律责任的承诺，法定代表人或企业负责人签字并加

21、盖企业公章)。3、新申办药品经营许可证申请表。4、药店房屋租赁合同及房权证复印件。5、拟办企业质量管理文件目录、存储设施、设备情况。6、按申报资料顺序制作目录(申报资料应完整、清晰，要求签字的须签字，每份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，按照申报资料目录顺序装订成册；凡申报资料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章)。7、电子申报资料(验收文件)，并打印纸质资料一份。申请材料经审查不符合规定要求,不予受理，当场或当日内出具不予受理通知书，并送达申请人。申请材料齐全、符合规定形式或者补正材料的，经审查符合规定要求，予以受理，当场或当日内出具受理通知书。对符合(不符合)规定的，

22、15个工作日内，作出准予(不予)行政许可的书面决定，并将办理结果送达申请人。自受理申请(资料补正完毕)之日起10个工作日内做出是否同意筹建的决定；自收到验收申请5个工作日内做出是否发出药品经营许可证的决定。3.1.1.2. 变更变更药品零售企业药品经营许可证的行政许可方式为：申办人到政务服务中心提交申报资料，由政务服务中心受理，核对资料真实性及完整性后，在1个工作日内转交分局行政审批科，分局在规定期限内完成审批工作。申报资料： 1、变更申请书。2、变更企业负责人的提交企业负责人的健康证明、学历证明、上岗证和身份证原件及复印件，法人企业需提供上级法人企业的任免决定书或董事会决议。3、变更质量负责

23、人的提交质量管理人的身份证明、健康证明、上岗证、学历证明或职称证明原件和复印件，企业与质量负责人的劳动用工合同，法人企业还应提供人员变更人事任免决定或董事会决议。4、变更经营范围的提交与经营范围相关的药学专业技术人员资格证书及聘书复印件和与经营范围相关的药品经营质量管理制度目录。5、变更经营方式提交与经营方式变更相关的企业主管部门的批文或董事会决议和与经营方式变更相关的协议书或合同。6、变更注册地址的提交注册地址地理位置图、平面图，祥细地址，同时按照新开办药品经营企业(零售或零售连锁)的程序进行审批。7、变更企业名称的提交工商部门名称核准文件原件及复印件。8、药品经营许可证正、副本原件及复印件

24、。9、申报资料真实性的自我保证声明，并对资料做出如有虚假承担法律责任的承诺，法定代表人或企业负责人签字并加盖企业公章。10、按申报资料顺序制作目录(申报资料应完整、清晰，要求签字的须签字，每份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，按照申报资料目录顺序装订成册；凡申报资料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章)申请材料不齐全或不符合法定形式的，一次性告知申请人应补正的全部内容。申请材料经审查不符合规定要求，不予受理，当场或当日内出具不予受理通知书，并送达申请人。申请材料齐全、符合规定形式或补正材料的经审查符合规定要求，予以受理，当场或当日内出具受理通知书。对符合(不符合)规定的，

25、15个工作日内作出准予(不予)行政许可的书面决定，并将办理结果送达申请人。自受理申请之日起15个工作日内作出是否同意变更的决定。适用行政许可法规定的其他情况的，依据行政许可法规定。遗失的药品经营许可证作废，无法律效力。3.1.1.3. 换发药品零售企业应在药品经营许可证有效期届满前6个月内，向原发证机关申请换发。申报资料：1、药品零售企业换发药品经营许可证申请表。2、申请换发药品零售企业药品经营许可证的书面申请。3、企业负责人、质量负责人及营业员身份证、学历证明、职称证明、上岗证、健康证、培训证明原件、复印件及个人简历。4、企业质量负责人从事经营工作的经历和经验证明及聘书，执业药师还需注册证书

26、原件、复印件。5、药品经营许可证(正副本原件)、药品经营质量管理规范认证证书、工商营业执照复印件。6、注册地房屋产权证或使用产权或使用权证明或租赁协议。营业场所平面布置图及周边卫生环境情况。7、申报资料真实性的自我保证声明，并对资料做出如有虚假承担法律责任的承诺，法定代表人或企业负责人签字并加盖企业公章。8、按申报资料顺序制作目录(申报资料应完整、清晰，要求签字的须签字，每份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，按照申报资料目录顺序装订成册；凡申报资料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章)。9、电子申报资料。政务服务中心分局窗口受理申报资料,分局行政审批科审查,监管科室现场检

27、查。符合要求后换发药品经营许可证。不符合要求的，可限期3个月进行整改，整改后仍不符合条件的，注销原药品经营许可证，书面通知申请人并说明理由。自受理申请之日起15个工作日内做出是否同意换证的决定；适用行政许可法规定的其他情况的，依据行政许可法规定。超过效期的药品经营许可证无效。3.1.1.4. 补办药品零售企业遗失药品经营许可证，应在制定报刊上登载遗失声明，满25日后向原发证机关申请补办。申报资料： 1、凡申请企业申报资料时，申请人不是法定代表人或企业负责人本人，企业应当提交授权委托书。2、申办人申报资料真实性的自我保证声明(即对所填写的内容资料做出如有虚假承担法律责任的承诺，法定代表人或企业负

28、责人签字并加盖企业公章)。3、遗失补办药品经营许可证书面申请书。4、市级主要报刊上登载的遗失声明(报刊原件、复印件)。5、遗失药品经营许可证、工商营业执照复印件。6、药品经营许可证遗失补办申请表一式两份。7、按申报资料顺序制作目录(申报资料应完整、清晰，要求签字的须签字，每份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，按照申报资料目录顺序装订成册；凡申报资料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章)。政务服务中心分局窗口受理申请材料,审查材料不齐全或不符合规定形式的，一次性告知申请人应补正的全部内容。申请材料经审查不符合规定要求，不予受理，当场或当日内出具不予受理通知书，并送达申请人。

29、申请材料齐全、符合规定形式或补正材料的经审查符合规定要求，予以受理，当场或当日内出具受理通知书。对符合(不符合)规定的，5个工作日内作出准予(不予)行政许可的书面决定(准予行政许可的同时制证)，并将办理结果送达申请人。遗失的药品经营许可证作废，无法律效力。3.1.1.5. 注销药品零售企业在以下情形应申请注销药品经营许可证：1、许可证有效期届满未换证的，或换证申请未被批准的。2、药品经营企业终止经营药品或者关闭的3、许可证被依法撤消、撤回、吊销、收回、缴销或宣布无效的4、不可抗力导致许可证的许可事项无法实施的5、法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形申报资料：1、凡申请企业申报资料时，申请

30、人不是法定代表人或企业负责人本人，企业应当提交授权委托书。2、药品零售企业注销药品经营许可证书面申请书。3、药品经营许可证正、副本原件、药品经营质量管理规范认证证书原件。4、药品零售许可证注销申请表一式二份。5、工商营业执照复印件。6、按申报资料顺序制作目录(申报资料应完整、清晰，要求签字的须签字，每份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，按照申报资料目录顺序装订成册；凡申报资料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章)。政务服务中心分局窗口受理申请材料。办事处人员审查，材料不齐全或不符合法定形式的，一次性告知申请人应补正的全部内容。申请材料经审查不符合规定要求，不予受理，当场或

31、当日内出具不予受理通知书，并送达申请人。申请材料齐全、符合规定形式或者补正材料的，经审查符合规定要求，依法受理，当场或当日内出具受理通知书。对符合(不符合)规定的，10个工作日内，作出准予(不予)行政许可的书面决定，在分局网站上公示5天，并将办理结果送达申请人。注销药品经营许可证之日，药品经营许可证失效并收回。3.1.2. 器械经营行政许可根据医疗器械监督管理条例、医疗器械经营企业许可证管理办法、医疗器械经营企业检查验收标准的规定，实现医疗器械经营企业的经营许可的申办，变更，补办，换发、注销等行政许可项目的信息化管理。医疗器械经营企业许可证有效期为五年。 持有医疗器械经营企业许可证方可销售核准

32、范围的医疗器械。3.1.2.1. 申办开办医疗器械经营企业，需申办医疗器械经营企业许可证。申请医疗器械经营企业许可证应当同时具备下列条件：1、企业负责人应具有国家认可的大专及以上学历或中级及以上职称，应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章及相关技术标准；经营类医疗器械应具有中专及相当学历。2、质量管理人应具有国家认可的相关专业大专及以上学历或中级及以上职称；经营植入性医疗器械，质量管理人应具有副主任医师及以上相关专业的技术职称，质量检验员应取得医疗器械质量管理体系内审员培训合格证书，销售人员应具有所经营产品相关专业本科学历或中级及以上职称，并熟悉医疗器械监督管理的法规、规章，经专业培训后上岗；经营

33、软性角膜接触镜和植入式助听器等应有经过资格认定的专业人员。以上企业质量管理和质量验收人员应在岗，不得在其他单位兼职。3、销售员、库管员应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章并具有专业知识。 4、应有与经营规模、经营范围相适应的相对独立的经营、质检场地，经营场地(含仓库)应整洁、明亮、环境无污染，设在住宅区和企事业单位内需提供业主委员会或物管公司同意房屋改变用途的证明。5、应有与经营规模、经营范围相适应的质量管理部门、售后服务部门，并配备与经营品种相适应的检验、维修设备。6、经营软性角膜接触镜和植入式助听器应具有适宜的经营场所和验配检查室，具备相应的验配能力及适合的设备、仪器。7、应有与经营规模、经

34、营范围相适应的仓库，仓库应有必要的消防、通风和防尘、防潮、防鼠、防虫、防霉变的设施、设备。对储存有特殊要求的医疗器械，应有专门的仓位和储存条件。8、经营植入性医疗器械，经营场所应是法人或法定代表人拥有产权的商务用房。9、医疗器械专卖店应具有与经营规模、品种相适应的门市房，设医疗器械零售专柜应由所在商场申请办理医疗器械经营企业许可证。提交的资料：1、凡申请企业申报资料时，申请人不是法定代表人或企业负责人本人，企业应当提交授权委托书。2、申办人申报资料真实性的自我保证声明(即对所填写的内容资料做出如有虚假承担法律责任的承诺，法定代表人或企业负责人签字并加盖企业公章)。3、 申办医疗器械经营企业的书

35、面申请书。4、医疗器械经营企业许可证申请表。申请经营品种应根据企业专业技术人员资质、资金状况和检验设备等情况填报,一般不超过五个品种；企业注册地址应与经营地址一致。5、工商行政管理部门出具的企业(法人资格)名称预先核准通知书(企业名称由行政区域、字号、行业、组织形式依次组成)和验资机构出具的验资报告，注册资金应符合医疗器械经营企业检查验收标准的规定。6、法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量检验员、学历、职称证明和身份证明复印件、个人简历及任免决定。7、企业组织机构与职能框图。8、全体人员名录(含姓名、年龄、学历、职称、部门、职务等基本内容)。9、拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面

36、图、房屋产权证明和租赁协议(租期五年)，场地面积应符合医疗器械经营企业检查验收标准的规定。10、拟申请经营产品相适应的技术培训和售后服务能力或约定由第三方提供产品质量保证和售后服务的证明。11、企业现场核查表。12、电子申报资料(药品医疗器械经营许可证管理系统客户端验收文件)，并打印纸质资料一份。13按申报资料顺序制作目录(申报资料应完整、清晰，要求签字的须签字，每份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，按照申报资料目录顺序装订成册；凡申报资料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章)。申请人到政务服务中心分局窗口提交申请材料，办事处人员审查，材料不齐全或不符合法定形式的，一次性

37、告知申请人应补正的全部内容。申请材料经审查不符合规定要求，不予受理，当场或当日内出具不予受理通知书，并送达申请人。申请材料齐全、符合规定形式或者补正材料的，经审查符合规定要求，予以受理，当场或当日内出具受理通知书。对符合(不符合)规定的，15个工作日内作出准予(不予)行政许可的书面决定，并将办理结果送达申请人。自受理申请(资料补正完毕)之日起10个工作日内做出是否同意筹建的决定。自收到验收申请5个工作日内做出是否发出医疗器械经营企业许可证的决定。适用行政许可法规定的其他情况的，依据行政许可法规定。3.1.2.2. 变更医疗器械经营企业变更企业负责人、质量负责人、注册地址时应向原发证机关申请变更

38、医疗器械经营企业许可证。(一)企业负责人变更申报资料： 1、申请书2、企业负责人身份证原件、复印件3、企业负责人学历证明原件、复印件4、企业负责人个人简历5、企业负责人执业资格或职称证明原件、复印件6、企业负责人当年健康体检证明7、连锁公司关于企业负责人的任免决定书8、申报材料真实性的自我保证声明9、变更申请表 (二)质量管理人变更申报资料：1、申请书2、企业质量管理人身份证原件、复印件3、企业质量管理人学历证明原件、复印件4、企业质量管理人个人简历5、企业质量管理人执业资格或职称证明原件、复印件6、企业质量管理人当年健康体检证明7、连锁公司关于企业质量管理人的任免决定书8、申报材料真实性的自

39、我保证声明9、变更申请表(三)注册地址变更申报资料： 1、申请书2、医疗器械经营企业许可证正副本、工商执照复印件3、企业营业场所设施设备情况表4、医疗器械陈列布局图5、经营场所房产证明和租赁合同复印件6、申报材料真实性的自我保证声明7、变更申请表 原件审查，复印件(均加盖连锁公司公章)备案,A4纸打印。以上材料一式二份，审查批准后，申办企业、分局各执一份。申请人到政务服务中心分局窗口提交申请材料，办事处人员审查，材料不齐全或不符合法定形式的，一次性告知申请人应补正的全部内容。申请材料经审查不符合规定要求，不予受理，当场或当日内出具不予受理通知书，并送达申请人，申请材料齐全、符合规定形式或者补正

40、材料的，经审查符合规定要求，予以受理，当场或当日内出具受理通知书。对符合(不符合)规定的，15个工作日内，作出准予(不予)行政许可的书面决定，并将办理结果送达申请人。自受理申请(资料补正完毕)之日起10个工作日内作出是否同意筹建的决定。自收到验收申请5个工作日内作出是否发出医疗器械经营企业许可证的决定。适用行政许可法规定的其他情况的，依据行政许可法规定。3.1.2.3. 换发医疗器械经营企业应在医疗器械经营许可证有效期届满前6个月内，向原发证机关申请换发。申请换发应当同时具备下列条件：1、企业负责人应具有国家认可的大专及以上学历或中级及以上职称，应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章及相关技术标准

41、；经营类医疗器械应具有中专及相当学历。2、质量管理人应具有国家认可的相关专业大专及以上学历或中级及以上职称。经营植入性医疗器械，质量管理人应具有副主任医师及以上相关专业的技术职称，质量检验员应取得医疗器械质量管理体系内审员培训合格证书，销售人员应具有所经营产品相关专业本科学历或中级及以上职称，并熟悉医疗器械监督管理的法规、规章，经专业培训后上岗。经营软性角膜接触镜和植入式助听器等应有经过资格认定的专业人员。以上企业质量管理和质量验收人员应在岗，不得在其他单位兼职。3、销售员、库管员应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章并具有专业知识。4、应有与经营规模、经营范围相适应的相对独立的经营、质检场地，经

42、营场地(含仓库)应整洁、明亮、环境无污染，设在住宅区和企事业单位内需提供业主委员会或物管公司同意房屋改变用途的证明。5、应有与经营规模、经营范围相适应的质量管理部门、售后服务部门，并配备与经营品种相适应的检验、维修设备。6、经营软性角膜接触镜和植入式助听器应具有适宜的经营场所和验配检查室，具备相应的验配能力及适合的设备、仪器。7、应有与经营规模、经营范围相适应的仓库，仓库应有必要的消防、通风和防尘、防潮、防鼠、防虫、防霉变的设施、设备。对储存有特殊要求的医疗器械，应有专门的仓位和储存条件。8、经营植入性医疗器械，经营场所应是法人或法定代表人拥有产权的商务用房。9、医疗器械专卖店应具有与经营规模

43、、品种相适应的门市房，设医疗器械零售专柜应由所在商场申请办理医疗器械经营企业许可证。申报资料 ：1、凡申请企业申报资料时，申请人不是法定代表人或企业负责人本人，企业应当提交授权委托书。2、换发人申报资料真实性的自我保证声明(即对所填写的内容资料做出如有虚假承担法律责任的承诺，法定代表人或企业负责人签字并加盖企业公章)。3、换发医疗器械经营许可证医疗器械经营企业的书面申请书。4、换发医疗器械经营企业许可证申请表。申请经营品种应根据企业专业技术人员资质、资金状况和检验设备等情况填报,一般不超过五个品种；企业注册地址应与经营地址一致。5、工商行政管理部门出具的企业(法人资格)名称预先核准通知书(企业

44、名称由行政区域、字号、行业、组织形式依次组成)和验资机构出具的验资报告，注册资金应符合医疗器械经营企业检查验收标准的规定。6、法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量检验员、学历、职称证明和身份证明复印件、个人简历及任免决定。7、企业组织机构与职能框图。8、 全体人员名录(含姓名、年龄、学历、职称、部门、职务等基本内容)。9、拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明和租赁协议(租期五年)，场地面积应符合医疗器械经营企业检查验收标准的规定。 10、拟申请经营产品相适应的技术培训和售后服务能力或约定由第三方提供产品质量保证和售后服务的证明。11、 企业现场核查表。12、电子申报

45、资料(药品医疗器械经营许可证管理系统客户端验收文件)，并打印纸质资料一份。13按申报资料顺序制作目录(申报资料应完整、清晰，要求签字的须签字，每份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，按照申报资料目录顺序装订成册。凡申报资料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章)。申请人到政务服务中心分局窗口提交申请材料，办事处人员审查，材料不齐全或不符合法定形式的，一次性告知申请人应补正的全部内容。申请材料经审查不符合规定要求，不予受理，当场或当日内出具不予受理通知书，并送达申请人。申请材料齐全、符合规定形式或者补正材料的，经审查符合规定要求，予以受理，当场或当日内出具受理通知书。对符合(不符合)规定的，15个工作日内，作出准予(不予)行政许可的书面决定，并将办理结果送达申请人。自受理申请(资料补正完毕)之日起10个工作日内作出是否同意筹建的决定。自收到验收申请5个工作日内作出是否发出医疗器械经营企业许可证的决定。适用行政许可法规定的其他情况的，依据行政许可法规定。3.1.2.4. 补办医疗器械经营企业遗失医疗器械经营企业许可证，应在制定报刊上登载遗失声明，满25日后向原发证机关申请补办。申报资料： 1、凡申请企业申报资料时，申请人不是法定代表人或企业负责人本人，企业应当提交授权委托书。2、申办人申报资料真实性的自我保证声