山东聊城阿华制药有限公司产品内控标准(修改后).docx

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1、山东聊城阿华制药有限公司SOP-CPS 01 00Shandong Liaocheng Ehua Medicine CO., LTD 页码：1/1 山东聊城阿华制药有限公司内控标准微晶纤维素编码SOP-CPS 01 00起草人日期审核人日期批准人日期实施日期版次02变更原因质量标准升版，制订企业内控标准项目标准方法性状白色或类白色粉末鉴别蓝紫色检查:白度不得低于86斑点 20个/dm2干燥失重 4.6% CP2005酸碱度 5.37.3 CP2005炽灼残渣 0.18% CP2005细度: CP2005七号筛滞留 5.0% 九号筛通过 50

2、.0%氯化物 0.03% CP2005水溶物 0.18% CP2005重金属 0.001% CP2005松密度 0.30g/ml含量: 97.0%102.0% CP2005微生物限度:细菌总数 600个/g霉菌总数 60个/g大肠杆菌不得检出制定依据：中国药典2005年版二部山东聊城阿华制药有限公司SOP-CPS 01 00Shandong Liaocheng Ehua Medicine CO., LTD 页码：1/1 山东聊城阿华制药有限公司内控标准微晶纤维素编码SOP-CPS 01 00起草人日期审核人日期批准人日期实施日期版次02变更原因质量标

3、准升版，制订企业内控标准项目标准方法性状白色或类白色粉末鉴别蓝色检查:白度不得低于87斑点 10个/dm2细度: 六号筛通过为100%干燥失重 4.6% CP2005酸碱度 5.37.3 CP2005炽灼残渣 0.18% CP2005氯化物 0.03% CP2005水溶物 0.18% CP2005重金属 0.001% CP2005砷盐 0.0002% CP2005淀粉不得检出含量: 97.0%102.0% CP2005微生物限度:细菌总数 600个/g霉菌总数 60个/g大肠杆菌不得检出制定依据：中国药典2005年版二部山东聊城阿华制药有

4、限公司SOP-CPS 02 00Shandong Liaocheng Ehua Medicine CO., LTD 页码：1/2 山东聊城阿华制药有限公司内控标准微晶纤维素编码SOP-CPS 02 00起草人日期审核人日期批准人日期实施日期版次02变更原因质量标准升版，制订企业内控标准项目标准方法性状白色流动性粉末鉴别（1）蓝紫色（2）白色不透明无泡悬浮液（3）聚合度不得大于350检查:白度不得低于87斑点 10个/dm2粒度101 102CP2005四号筛滞留1.0% 8.0%七号筛滞留5.0%/九号筛滞留30.0% 45.0%干燥失重2.05.0%

5、CP2005P H 值 5.07.0CP2005炽灼残渣0.05%USP/NF松密度0.260.45g/mlUSP/NF水中溶解物0.20%CP2005醚中溶解物0.05%USP/NF氯化物0.03% CP2005重金属0.001%CP2005砷盐0.0002%CP2005电导率75S/cmUSP/NF溶解度应符合规定CP2005淀粉应符合规定CP2005山东聊城阿华制药有限公司SOP-CPS 02 00Shandong Liaocheng Ehua Medicine CO., LTD 页码：2/2 有机溶剂残留量应符合规定USP/NF含量97.0%102.0%CP2

6、005微生物限度:CP2005细菌总数60个/g霉菌和酵母菌60个/g金黄色葡萄球菌不得检出绿脓杆菌不得检出大肠杆菌不得检出沙门氏菌不得检出制定依据：中国药典2005年版二部；美国药典；西安杨森标准山东聊城阿华制药有限公司SOP-CPS 03 00Shandong Liaocheng Ehua Medicine CO., LTD 页码：1/1 山东聊城阿华制药有限公司内控标准微晶纤维素编码SOP-CPS 03 00起草人日期审核人日期批准人日期实施日期版次02变更原因质量标准升版，制订企业内控标准项目标准方法性状白色流动性粉末鉴别 (1)蓝紫色(2) 白色不

7、透明无泡悬浮液(3) 聚合度不得大于350检查:粒度101 102四号筛滞留1.0% 8.0%九号筛滞留30.0% 45.0% 干燥失重7.0%USP/NF PH 值5.07.0USP/NF 炽灼残渣0.05%USP/NF 松密度0.260.31g/mlUSP/NF 水中溶解物0.24%USP/NF 醚中溶解物0.05%USP/NF 重金属0.001%USP/NF 电导率75S/cmUSP/NF有机溶剂残留量应符合规定USP/NF 微生物限度: 细菌总数600个/g 霉菌总数60个/g金黄色葡萄球菌不得检出绿脓杆菌不得检出大肠杆菌不得检出沙门氏菌不得检出制定依据：美国药典山东

8、聊城阿华制药有限公司SOP-CPS 04 00Shandong Liaocheng Ehua Medicine CO., LTD 页码：1/1 山东聊城阿华制药有限公司内控标准微晶纤维素编码SOP-CPS 04 00起草人日期审核人日期批准人日期实施日期版次02变更原因质量标准升版，制订企业内控标准项目标准方法性状白色流动性粉末鉴别蓝紫色检查:细度101102 USP/NF四号筛残留1.0%8.0%九号筛残留30.0%45.0% 干燥失重5.0%CP2005 PH值5.07.0CP2005 炽灼残渣0.15%CP2005 水中溶解物0.20%CP2005

9、重金属0.001%CP2005 松密度0.260.31g/mlUSP/NF含量:97.0%102.0%CP2005 微生物限度:CP2005 细菌总数600个/g 霉菌总数60个/g大肠杆菌不得检出制定依据：中国药典2005年版二部；美国药典山东聊城阿华制药有限公司 SOP-CPS 05 00Shandong Liaocheng Ehua Medicine CO., LTD 页码：1/1 山东聊城阿华制药有限公司内控标准羧甲淀粉钠编码SOP-CPS 05 00起草人日期审核人日期批准人日期实施日期版次02变更原因质量标准升版，制订企业内控标准项目标准

10、方法性状白色或类白色粉末鉴别（1）蓝色（2）黄色火焰检查:白度不得低于90斑点 20个/dm2 干燥失重8.0%CP2005酸碱度5.87.3CP2005 总氯量3.2%CP2005 铁盐0.004%CP2005 重金属0.002%CP2005 膨胀度 25ml(30分钟内)含量2.2%3.8%CP2005微生物限度: 细菌总数600个/g 霉菌总数60个/g 大肠杆菌不得检出制定依据：中国药典2005年版二部山东聊城阿华制药有限公司 SOP-CPS 06 00Shandong Liaocheng Ehua Medicine CO., LTD 页码：1/1

11、山东聊城阿华制药有限公司内控标准羧甲淀粉钠编码SOP-CPS 06 00起草人日期审核人日期批准人日期实施日期版次02变更原因质量标准升版，制订企业内控标准项目标准方法性状白色或类白色粉末鉴别蓝色检查: 干燥失重10.0% USP/NF PH(1g:30ml)5.57.5USP/NF 氯化钠7.0%USP/NF 铁盐0.002%USP/NF 重金属0.001%USP/NF膨胀度25ml(15分钟)含量2.8%4.2%USP/NF微生物限度: 细菌总数600个/g 霉菌总数60个/g 大肠杆菌不得检出制定依据：美国药典山东聊城阿华制药有限公司

12、SOP-CPS 07 00Shandong Liaocheng Ehua Medicine CO., LTD 页码：1/1 山东聊城阿华制药有限公司内控标准羧甲淀粉钠编码SOP-CPS 07 00起草人日期审核人日期批准人日期实施日期版次02变更原因质量标准升版，制订企业内控标准项目标准方法性状白色或类白色粉末鉴别（1）蓝色（2）黄色火焰检查干燥失重10.0%BP2004 PH(2%水溶液)5.57.5BP2004 氯化钠7.0%BP2004 铁盐0.002%BP2004 甘醇酸钠 2.0% BP2004 重金属0.002%BP2004含量:

13、2.8%4.5%BP2004微生物限度: 细菌总数600个/g 霉菌总数60个/g大肠杆菌不得检出制定依据：英国药典山东聊城阿华制药有限公司SOP-CPS 08 00Shandong Liaocheng Ehua Medicine CO., LTD 页码：1/1 山东聊城阿华制药有限公司内控标准硬脂酸镁编码SOP-CPS 08 00起草人日期审核人日期批准人日期实施日期版次02变更原因质量标准升版，制订企业内控标准项目标准方法性状白色轻松无砂性细粉鉴别（1）凝点不低于54 （2）呈镁盐的鉴别反应检查；斑点 5个/dm2氯化物 0.15% CP200

14、5 硫酸盐0.6%CP2005 干燥失重4.8%CP2005 铁盐0.01%CP2005 重金属0.0015%CP2005 松密度 0.15g/ml含量:6.5%7.5%CP2005微生物限度: 细菌总数600个/g霉菌总数60个/g大肠杆菌不得检出制定依据：中国药典2005年版二部山东聊城阿华制药有限公司 SOP-CPS 09 00Shandong Liaocheng Ehua Medicine CO., LTD 页码：1/1 山东聊城阿华制药有限公司内控标准硬脂酸镁编码SOP-CPS 09 00起草人日期审核人日期批准人日期实施日期版次02变更原

15、因质量标准升版，制订企业内控标准项目标准方法性状白色轻松无砂性细粉鉴别（1）镁试验呈阳性反应（2）硬脂酸和棕榈酸相对含量项下测试溶液和系统适应性溶液的保留时间一致检查: 酸碱度0.05ml0.1mol/l盐酸或0.1mol/l氢氧化钠USP/NF 氯化物0.1%(1.4ml0.02mol/l的盐酸)USP/NF 硫酸盐1.0%USP/NF 干燥失重6.0%USP/NF铅盐0.001%USP/NF 硬脂酸含量 40%USP/NF硬脂酸和棕榈酸 90%USP/NF 有机溶剂残留量应符合规定USP/NF镁含量:4.0%5.0% (干品)USP/NF微生物限度: 细菌总

16、数600个/g 霉菌总数60个/g 大肠杆菌不得检出制订依据：美国药典山东聊城阿华制药有限公司 SOP-CPS 10 00Shandong Liaocheng Ehua Medicine CO., LTD 页码：1/1 山东聊城阿华制药有限公司内控标准硬脂酸镁编码SOP-CPS 10 00起草人日期审核人日期批准人日期实施日期版次02变更原因质量标准升版，制订企业内控标准项目标准方法性状白色轻松无砂性细粉鉴别（1）镁试验呈阳性反应（2）硬脂酸和棕榈酸相对含量项下测试溶液和系统适应性溶液的保留时间一致（3）凝点不低于54检查酸值195210 B

17、P2004 酸碱度0.05ml0.1mol/l盐酸或0.1mol/l氢氧化钠 BP2004 氯化物0.025% BP2004 硫酸盐0.5% BP2004 干燥失重6.0% BP2004重金属0.002% BP2004 硬脂酸和棕榈酸硬脂酸40% BP2004相对含量硬脂酸和棕榈酸90% BP2004 有机溶剂残留量符合要求 BP2004含量3.8%5.0%Mg(干品) BP2004微生物限度: 细菌总数600个/g 霉菌总数60个/g 大肠杆菌不得检出制订依据：英国药典山东聊城阿华制药有限公司 SOP-CPS 11 00Shandong Liaocheng Ehua Med

18、icine CO., LTD 页码：1/1 山东聊城阿华制药有限公司内控标准硬脂酸镁编码SOP-CPS 11 00起草人日期审核人日期批准人日期实施日期版次02变更原因质量标准升版，制订企业内控标准项目标准方法性状白色轻松无砂性细粉鉴别（1）镁试验呈阳性反应（2）硬脂酸和棕榈酸相对含量项下测试溶液和系统适应性溶液的保留时间一致（3）凝点不低于54检查: 酸值195210 EPV 酸碱度0.05ml0.1mol/l盐酸或0.1mol/l氢氧化钠 EPV 氯化物0.025% EPV 硫酸盐0.5%EPV 干燥失重6.0% EPV重金

19、属0.002% EPV溶液外观应符合规定EPV脂肪酸溶液外观应符合规定EPV含量3.8%5.0%Mg(干品) EPV微生物限度: 细菌总数600个/g 霉菌总数60个/g 大肠杆菌不得检出制订依据：欧洲药典山东聊城阿华制药有限公司 SOP-CPS 12 00Shandong Liaocheng Ehua Medicine CO., LTD 页码：1/1 山东聊城阿华制药有限公司内控标准硬脂酸镁编码SOP-CPS 12 00起草人日期审核人日期批准人日期实施日期版次02变更原因质量标准升版，制订企业内控标准项目标准方法性状白色轻松无砂性细粉鉴别（1）镁试

20、验呈阳性反应（2）硬脂酸和棕榈酸相对含量项下测试溶液和系统适应性溶液的保留时间一致检查酸碱度0.05ml0.1mol/l盐酸或0.1mol/l氢氧化钠 JPXIV氯化物0.10% JPXIV 硫酸盐1.0% JPXIV 干燥失重6.0% JPXIV重金属0.002% JPXIV 硬脂酸含量40%JPXIV硬脂酸和棕榈酸 90% JPXIV 镁含量：4.0%5.0% (干品) JPXIV微生物限度: 细菌总数600个/g 霉菌总数60个/g 大肠杆菌不得检出制订依据：日本药典山东聊城阿华制药有限公司SOP-FPS 13 00Shandong Liaocheng Ehua

21、Medicine CO., LTD 页码：1/1 山东聊城阿华制药有限公司内控标准糊精编码SOP-CPS 13 00起草人日期审核人日期批准人日期实施日期版次02变更原因质量标准升版，制订企业内控标准项目标准方法性状白色或类白色粉末鉴别紫红色检查:白度不得低于89斑点 20个/dm2 酸度2.0ml0.1mol/l氢氧化钠显粉红色CP2005 还原糖0.18gCP2005 铁盐0.005%CP2005 干燥失重8.0%CP2005炽灼残渣0.5%CP2005水中可溶物0.250.35 g(内控)微生物限度: 细菌总数600个/g 霉菌总数60个

22、/g 大肠杆菌不得检出制订依据：中国药典2005年版二部山东聊城阿华制药有限公司 SOP-CPS 14 00Shandong Liaocheng Ehua Medicine CO., LTD 页码：1/1 山东聊城阿华制药有限公司内控标准糊精编码SOP-CPS 14 00起草人日期审核人日期批准人日期实施日期版次02变更原因质量标准升版，制订企业内控标准项目标准方法性状白色或类白色粉末鉴别A B呈阳性反应检查: 酸度 3.0ml0.1mol/l氢氧化钠显粉红色USP/NF 氯化物 0.2% USP/NF 蛋白质 1.0% USP/NF 干燥失重13

23、.0%USP/NF炽灼残渣0.5%USP/NF缩聚糖 10% USP/NF重金属0.002%有机溶剂残留量符合规定 USP/NF微生物限度: 细菌总数600个/g 霉菌总数 60个/g 大肠杆菌不得检出制订依据：美国药典山东聊城阿华制药有限公司 SOP-CPS 15 00Shandong Liaocheng Ehua Medicine CO., LTD 页码：1/1 山东聊城阿华制药有限公司内控标准糊精编码SOP-CPS 15 00起草人日期审核人日期批准人日期实施日期版次02变更原因质量标准升版，制订企业内控标准项目标准方法性状白色或类白色粉末鉴

24、别AB呈阳性反应检查: 酸度 3.0ml0.1mol/l氢氧化钠显粉红色BP2004 氯化物 0.2% BP2004 蛋白质 0.5% BP2004 干燥失重11.0%BP2004炽灼残渣0.5%BP2004缩聚糖 10% BP2004重金属0.004%微生物限度: 细菌总数600个/g 霉菌和酵母菌 60个/g 大肠杆菌不得检出制订依据：英国药典山东聊城阿华制药有限公司 SOP-CPS 16 00Shandong Liaocheng Ehua Medicine CO., LTD 页码：1/1 山东聊城阿华制药有限公司内控标准预胶化淀粉编码SOP-CPS 16 00起草

25、人日期审核人日期批准人日期实施日期版次02变更原因质量标准升版，制订企业内控标准项目标准方法性状白色或类白色粉末鉴别（1）类白色半透明凝胶状物（2）蓝色，加热褪色，放冷复现（3）不规则的聚集体颗粒（4）偏光十字完全消失检查:白度不得低于90斑点 20个/dm2 酸度4.86.8CP2005 铁盐0.002%CP2005 干燥失重10.0%CP2005 灰份0.3%CP2005 二氧化硫0.008%CP2005 氧化物0.002%CP2005微生物限度: 细菌总数600个/g 霉菌总数60个/g 大肠杆菌不得检出制定依据中国药典2005年版二部

26、山东聊城阿华制药有限公司 SOP-CPS 17 00Shandong Liaocheng Ehua Medicine CO., LTD 页码：1/1 山东聊城阿华制药有限公司内控标准预胶化淀粉编码SOP-CPS 17 00起草人日期审核人日期批准人日期实施日期版次02变更原因质量标准升版，制订企业内控标准项目标准方法性状白色或类白色粉末鉴别（1）类白色半透明凝胶状物（2）蓝色，加热褪色，放冷复现检查:PH 值4.57.0 USP/NF 铁盐0.002% USP/NF 干燥失重14.0% USP/NF 炽灼残渣0.5% USP/NF 二氧化硫0.008% U

27、SP/NF 氧化物0.002% USP/NF 有机溶剂残留量符合规定 USP/NF微生物限度: 细菌总数600个/g 霉菌和酵母菌60个/g大肠杆菌不得检出制定依据：美国药典山东聊城阿华制药有限公司 SOP-CPS 18 00Shandong Liaocheng Ehua Medicine CO., LTD 页码：1/1 山东聊城阿华制药有限公司内控标准预胶化淀粉编码SOP-CPS 18 00起草人日期审核人日期批准人日期实施日期版次02变更原因质量标准升版，制订企业内控标准项目标准方法性状白色或类白色粉末鉴别（1）类白色半透明凝胶状物（2）蓝色，加热褪色

28、，放冷复现检查:PH 值5.58.0BP2004 干燥失重15.0%BP2004 炽灼残渣0.5%BP2004蛋白质 0.30.5%BP2004微生物限度: 细菌总数600个/g 霉菌总数60个/g大肠杆菌不得检出制定依据：英国药典山东聊城阿华制药有限公司 SOP-CPS 29 00Shandong Liaocheng Ehua Medicine CO., LTD 页码：1/1 山东聊城阿华制药有限公司内控标准薄膜包衣剂编码SOP-CPS 29 00起草人日期审核人日期批准人日期实施日期版次02变更原因质量标准升版，制订企业内控标准项目标准方法性状本品为色

29、泽均匀的干燥粉末检查:细度四号筛通过 99.0%CP2005 五号筛通过95%CP2005炽灼残渣各品种理论值的85115%CP2005微生物限度细菌总数600个/gCP2005霉菌总数60个/gCP2005 大肠杆菌不得检出CP2005 制定依据：中国药典2005年版二部；山东省药品标准山东聊城阿华制药有限公司 SOP-CPS 30 00Shandong Liaocheng Ehua Medicine CO., LTD 页码：1/1 山东聊城阿华制药有限公司内控标准二氧化硅编码SOP-CPS 30 00起草人日期审核人日期批准人日期实施日期版次02变更原因质量标准升版，制订企业内控标准项目标准方法性状白色至乳白色粉末鉴别（1）（2）应符合规定检查: 斑点 5个/dm2 值 5.37.3 CP2005 干燥失重4.6%CP2005 炽灼失重8.2%HG2791-1996 砷盐0.0003%CP2005 铅盐0.001%HG2791-1996 重金属 0.003 CP2005 可溶性解离盐酸4.0%HG