内审表含CL56检查表.docx

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1、*中心内审检查表 *产品检测技术中心实验室质量体系内审检查表填写说明：1. 本核查表依据CNAS-CL01准则要求编制，编号与准则一致，其中准则的第1、2和3章在本核查表中省略。2. 表中“审核要素”中对适用的科室作了区分，相关内审员可参考对相关的要素进行内审；3. 在内审过程中，将实际审核的内容在表中“审核涉及的具体内容”前方框内打勾，如审核涉及了其它内容，填入“其它”栏；4. “审核结果”填入“Y”，“N”，“N/A”，Y代表符合，N代表不符合，N/A代表不适用；5. “审核说明”填入内审的相应记录，包括可追溯性的信息，不符合情况等。内审员 内审组长： 内审日期 4管理要求条 款审核要素审

2、核涉及的具体内容审核结果审核说明4.1组织4.1.1实验室或其所在组织应是一个能够承担法律责任的实体。（适用于管理部门）b) 实验室为独立法人机构时，检测或校准业务应为其主要业务，检测或校准活动应在法人注册核准的经营范围内开展。 实验室或实验室作为其一部分的组织在法律上是可识别 独立法人证明文件 如果实验室隶属于某一法人单位，是否有独立的建制，其机构组成是否有主管部门（独立法人单位）的批准文件 实验室负责人是否得到主管部门的正式书面任命，并授权实验室独立进行规定范围的检测和/或校准工作? 检测或校准活动是否在法人注册核准的经营范围内开展。 是否存在组织机构和主要管理人员的变动情况。 其它：4.

3、1.2实验室有责任确保所从事检测和校准活动符合本标准的要求，并能满足客户、监管机构或对其提供承认的组织的需求。（适用于管理部门） 实验室是否明确承诺并切实履行职责，保证其检测和校准活动符合CNAS-CL01:2006的要求 满足客户、法定管理机构或对其提供承认的组织的需求 其它：4.1.3实验室的管理体系应覆盖实验室在固定设施内、离开其固定设施的场所，或在相关的临时或移动设施中进行的工作。（适用于管理部门，实验部门） 实验室的组织和运作是否按实验室的管理体系要求进行 其它：4.1.4.4.1.4若实验室的母体不是从事检测和/或校准活动的组织，是否规定了该组织中涉及或影响实验室检测和/或校准活动

4、的关键人员的职责，以识别潜在的利益冲突？（适用于管理部门）当实验室所属的机构还从事检测或校准以外的活动时，实验室质量手册中不仅应明确实验室自身的组织结构，还应明确母体机构的组织结构图，显示实验室在母体机构中的位置，并说明母体机构所从事的其他活动。 该组织的设置应当使有利益冲突的部门不影响实验室检测和/或校准活动。 实验室应能证明其公正性 证明实验室及其员工不受任何不正当的商业、财务和其他可能影响其技术判断的压力 实验室不从事任何可能损害其判断独立性和检测或校准诚信度的活动。 质量手册中是否明确实验室自身的组织结构？ 质量手册中是否明确母体机构的组织结构图？ 质量手册中是否显示实验室在母体机构中

5、的位置？ 质量手册中是否说明母体机构所从事的其他活动。 其它注：参考CNAS-CL01:2006准则4.1.4.注1,注2。4.1.5实验室是否：a) 有管理和技术人员，不考虑他们的其他职责，有履行其职责所需的权力和资源，包括实施、保持和改进管理体系的职责、识别偏离管理体系或偏离检测/校准工作程序情况，并能采取措施预防或尽可能减少这类偏离？（适用于管理部门） 组织机构的设置是否有利于管理和技术人员，有履行其职责所需的权力和资源 该规定是否形成文件并被有效执行。4.1.5 a）实验室从事建材检测工作的专业技术人员应具有建材检测相关专业技术经历,并经过上岗培训、考核和授权。专业技术人员中具有相关专

6、业中级及以上技术职称或同等能力的人数不得少于3名；从事建材检测工作2年以上的人数不少于从事建材检测总人数的50%。实验室成立年限小于3年或实验室最高管理者（或主要管理者）发生变更时，实验室最高管理者（或主要管理者）应参加过实验室质量管理或认可相关知识的培训。从事建材检测工作的专业技术人员是否具有建材检测相关专业技术经历,并经过上岗培训、考核和授权。 专业技术人员中具有相关专业中级及以上技术职称或同等能力的人数是否达到3名实验室最高管理者（或主要管理者）是否参加过实验室质量管理或认可相关知识的培训。b) 有措施确保其管理层和员工免受任何可能对他们的工作质量有不良影响的、来自内外部的不正当的商业、

7、财务和其他方面的压力和影响？（适用于管理部门，实验部门） 实验室员工应具备抵御任何可能影响其技术判断的、不正当的商业、财务或其它方压力的能力 实验室制定相关的制度对其控制。c) 有政策和程序保护客户的机密信息包括电子储存、传输结果和所有权得到保护？（适用于管理部门，实验部门） 有保护客户的机密信息和所有权的政策和程序 有保护电子存储和传输结果的程序。d) 有政策和程序以避免实验室卷入任何可能会降低其在能力、公正性、判断或运作诚实性方面的可信度的活动？（适用于管理部门） 作为第三方检测实验室不应参与任何损害其判断独立性和检测诚信度的活动。e) 确定实验室的组织和管理结构、其在母体组织中的地位，及

8、质量管理、技术运作和支持服务之间的关系？（适用于管理部门） 核查实验室组织机构图表。f) 规定对检测和/或校准质量有影响的所有管理、操作和核查人员的职责、权力和相互关系？（适用于管理部门，实验部门） 核查岗位职责相关文件 核查实验室执行情况。g) 由熟悉各项检测和/或校准方法、程序、目的和结果评价的人员对检测和校准人员（包括在培员工）进行充分的监督？（适用于管理部门，实验部门） 核查监督记录 培训考核记录4.1.5 g）实验室应根据需要按专业分别设置技术监督人员。技术监督员应有能力对建材检测工作提供足够的技术指导和对检测结果进行评价和说明。实验室应制定保证技术监督工作有效进行的程序。 是否按专

9、业分别设置技术监督人员。 技术监督员是否有能力对建材检测工作提供足够的技术指导和对检测结果进行评价和说明。 实验室是否制定了保证技术监督工作有效进行的程序。h) 有技术管理者，全面负责技术运作和提供确保运作质量所需的资源？（适用于管理部门，实验部门） 核查技术负责人职权4.1.5 h）实验室技术管理者应具有建材相关专业的高级技术职称或同等能力具有5 年以上建材相关专业检测技术工作经历。技术管理者除专业知识外，还应熟悉认可准则中要求的相关技术内容，例如测量溯源性、测量不确定度及质量控制等。技术管理者是否具有建材相关专业的高级技术职称或同等能力具有5 年以上建材相关专业检测技术工作经历。 技术管理

10、者是否熟悉认可准则中要求的相关技术内容，例如测量溯源性、测量不确定度及质量控制等。i) 指定一名人员作为质量负责人（或别的称谓，其可能还有何其它职务和责任），明确其责任和权力，以确保在任何时候都能保证与质量相关的管理体系得到实施和遵循；其能有直接渠道与对决定实验室政策和资源的最高管理者有直接的渠道？（适用于管理部门） 核查有关文件规定 核查质量负责人职权4.1.5 i）实验室质量主管应具有中级及以上技术职称或同等能力，具有5年以上检测及管理工作经历且在本实验室工作1年以上，经过实验室质量管理的培训并能提供相应有效证据。实验室质量主管是否具有中级及以上技术职称或同等能力并具有5年以上检测及管理工

11、作经历且在本实验室工作1年以上，经过实验室 实验室质量主管是否经过质量管理的培训并能提供相应有效证据。j) 指定关键管理人员（最高管理者、技术管理层、授权签字人和质量经理等）的代理人？（适用于管理部门，实验部门） 核查岗位职责相关文件k) 确保实验室人员理解他们活动的相互关系和重要性，了解管理体系质量目标？（适用于管理部门，实验部门） 核查实验室人员理解他们活动的互相关系和重要性，以及如何为管理体系质量目标的实现作出贡献。 其它：4.1.5注：参考CNAS-CL01:2006 准则4.1.5.注。4.1.6最高管理者是否能确保在实验室内部建立适宜的沟通机制，并就与管理体系有效性的事宜进行沟通?

12、（适用于管理部门，实验部门） 核查实验室内部沟通机制的规定 核查实验室内部沟通机制执行情况。 其它：4.2管理体系4.2.1实验室是否已建立、实施并维持与其活动范围相适应的管理体系？政策、制度、计划、程序和指导书是否适当程度得文件化，以达到确保检测和/或校准结果质量所需的程度？（适用于管理部门）体系文件是否使相关人员知悉、理解、可得到并执行？（适用于管理部门，实验部门）4.2.1 如果实验室是某个组织的一部分，该组织的管理体系已覆盖了实验室的活动，实验室需将该组织管理体系中有关实验室的规定予以提炼和汇总，形成针对实验室活动的质量手册和相关的支持性文件； 核查体系文件的框架结构，有无体系化 核查

13、体系文件的培训情况如果实验室是某个组织的一部分，实验室是否将该组织管理体系中有关实验室的规定予以提炼和汇总，形成针对实验室活动的质量手册和相关的支持性文件； 其它4.2.2实验室是否在质量手册中明确阐明了与质量有关的政策，包括质量方针声明？是否制定了总体目标并在管理评审时加以评审?质量方针声明是否由最高管理者授权发布，并包括下列内容：（适用于管理部门） 核查体系文件中是否明确了质量方针和目标。 核查前次管理评审时对质量目标的评审内容。 核查质量方针声明是否符合下列要求： 实验室管理层关于为客户服务的良好职业行为和为客户提供检测和校准服务质量的承诺 有关管理层对实验室提供的服务标准的声明 与质量

14、有关的管理体系的目的 实验室所有与检测和校准活动有关的人员熟悉与之相关的质量文件，并在工作中执行这些政策和程序 实验室管理层对遵守CNAS-CL01:2006及持续改进管理体系有效性的承诺 其它：注：参考CNAS-CL01:2006 准则4.2.2.注。4.2.3最高管理者是否提供了建立和实施管理体系以及持续改进其有效性承诺的证据?（适用于管理部门） 最高管理者应对建立、实施管理体系并持续改进其有效性作出管理承诺，并承担应有的领导职责。可通过以下方面的活动对上述承诺提供证据： 向实验室的所有人员传达满足客户和法律法规要求的重要性； 制定质量方针； 确保质量目标的制定； 进行管理评审； 确保资源

15、的获得； 其它：4.2.4最高管理者是否将满足客户要求和法定要求的重要性传达到组织?（适用于管理部门，实验部门） 最高管理者应向实验室的员工及时传达满足客户要求和法律法规要求的重要性 满足客户要求和法定要求的重要性得到具体落实 其它：4.2.5质量手册是否包括或指明了含技术程序在内的支持性程序，并概述质量体系中所用文件的架构？（适用于管理部门） 查质量手册是否包括了相关程序文件的索引 其它：4.2.6质量手册是否规定了技术管理者和质量主管的作用和责任，包括他们确保遵循CNAS-CL01:2006的责任？（适用于管理部门） 查质量手册中是否规定技术管理者和质量主管的作用和责任 其它：4.2.7当

16、策划和实施管理体系的变更时，最高管理者是否能确保维持管理体系的完整性?（适用于管理部门） 实验室内外部条件的变化可能会导致策划和实施管理体系的变更，最高管理者应确保维持管理体系的完整性。 其它：4.3 文件控制4.3.1总则实验室是否建立并保持有关程序，以控制构成其管理体系的所有（内部制订或来自外部的）文件？（适用于管理部门） 查质量手册和程序文件是否有文件控制程序 该文件是否包含了实验室所有（内部制订或来自外部的）文件其它：注：参考CNAS-CL01:2006 准则4.3.1. 注1, 注2。4.3.24.3.2.1文件批准和发布作为管理体系组成部分发给实验室人员的所有文件，在发布之前是否由

17、授权人员审查并批准使用？是否建立了以识别管理体系中文件当前的修订状态和分发的控制清单或等同的文件控制程序，并可随时得到、查阅，以防止使用无效和/或作废的文件？（适用于管理部门） 实验室是否有质量文件的发布程序 有体系文件对质量文件的发布程序作相关规定 实验室应建立以识别质量体系中文件的当前修订状态和分发的控制清单或等同的文件控制程序 可随时得到、查阅，以放置使用无效和作废的文件。 其它：4.3.2.2所用程序是否确保：（适用于管理部门） a) 在对实验室有效运行起重要作用的作业场所，都能得到相应文件的授权版本 b) 是否对文件进行定期审查和必要时进行修订，以确保持续适用和满足使用的要求 c)

18、无效或作废的文件是否及时从所有使用或分发处撤除，或用其它方法保证防止误用 d) 出于法律或知识保存目的而保留的作废文件，是否有适当的标记 其它：4.3.2.3实验室制订的管理体系文件是否有唯一性标识？该标识应包括发布日期和/或修订标识、页号、总页数或表示文件结束的标记和发布机构？（适用于管理部门） 查实验室制定的管理体系文件是否有唯一性标示 文件标识是否包括发布日期和/或修订标识、页号、总页数或表示文件结束的标记和发布机构？4.3.34.3.3.1文件变更（适用于管理部门） 文件的变更应由原审查责任人进行审查和批准。 除非另有特别规定，被制定的人员应获得进行审查和批准所依据的有关背景资料。背景

19、资料应是充分且适宜的。 其它：4.3.3.2如果可行的话，更改的或新的内容是否在文件或适当的附件中标明？（适用于管理部门？） 更改的或新的内容是否在文件或适当的附件中标明。 其它：4.3.3.3如果实验室的文件控制系统允许在文件再版之前手写修改文件，是否确定了此类修改的程序和权限？手写修改的文件，其修改处是否有清晰的标注、签名并注明更改日期？手写修改的文件是否尽可能快地正式发布？ 查实验室体系文件是否有在文件再版之前手写修改文件相关规定； 查实验室体系文件是否规定手写修改的文件，其修改处应有清晰的标注、签名并注明更改日期； 手写修改的文件应尽可能快地正式发布。4.3.3.4是否制订了程序，描述

20、保存在计算机系统内的文件如何进行更改和控制？（适用于管理部门） 查实验室体系文件是否有相关程序文件 其它4.4 要求、标书和合同的评审4.4.1实验室是否建立和保持其程序，以评审检测和/或校准的客户要求、标书和合同？（适用于管理部门，实验部门）4.4.1 必要时，实验室应给客户提供充分说明，以便客户在申请检测或校准项目时能更加适合自身的需求与用途。现场询问相关人员是否进行合同评审，并抽查2份相关记录，核查以下内容： a) 包括所用方法在内的要求是否被充分地规定、文件化并易于理解？（见CNAS-CL01:2006 5.4.2） b) 实验室有能力和资源满足这些要求 c) 选择适当的检测和/或校准

21、方法,以满足客户要求？（见CNAS-CL01:2006 5.4.2） d) 工作开始前，实验室和客户对要求、标书与合同之间的任何差异是否均已解决 每份合同是否均能得到实验室和客户双方的接受 实验室是否给客户提供充分说明，（例如，实验室公示能够开展的检测/校准项目及不确定度。） 以便客户在申请检测或校准项目时能更加适合自身的需求与用途。 其它注：参考CNAS-CL01:2006 准则4.4.1. 注1, 注2，注3。4.4.2是否保存评审的记录，包括任何重大变化的记录？是否有在合同执行期间，与客户进行的关于客户要求或工作结果的相关讨论的记录并保存？（适用于管理部门，实验部门）核查合同评审记录，是

22、否包括： 重大变化的记录 与客户进行的关于客户要求或工作结果的相关讨论的记录其它注：参考CNAS-CL01:2006 准则4.4.2. 注：。4.4.3评审是否包括实验室分包的任何工作？（适用于管理部门，实验部门） 核查合同评审记录，是否包括：-实验室分包的任何工作 其它4.4.4.对合同的任何偏离是否均通知了客户?（适用于管理部门，实验部门） 对合同的任何偏离是否均通知了客户 其它4.4.5工作开始后,如果需要修改合同,是否重新进行合同评审？合同修改内容是否通知到所有受影响的人员? （适用于管理部门，实验部门） 工作开始后,如果需要修改合同,应重新进行合同评审工作 评审通过后，应将合同变更的

23、内容及时通知到所有相关人员 其它4.5 检测和校准的分包4.5.1如果由于未预料的原因（如工作量大，需要更多专业技术或暂时不具备能力）或持续性的原因（如通过长期分包、代理或特殊协议），实验室进行分包工作时，是否分包给有能力的分包方，例如分包给能按照CNAS-CL01:2006要求开展工作的分包方？（适用于管理部门）查看分包方的登记表和评审记录，如有，抽查2份分包原始记录。核查以下内容： 是否分包给有能力（已被认可）的分包方； 分包是否按照CNAS-CL01:2006要求开展。 是否有长期分包？ 其它4.5.1实验室应规定其分包的政策和程序。当实验室因暂时的特定情况，如仪器故障等，需分包认可范围

24、内的检测或校准项目时，应尽可能分包给相关项目已获认可的实验室（经CNAS认可或其他签署ILAC互认协议的认可机构认可）。对于实验室自身没有能力而需分包的检测或校准活动，CNAS将不予认可。注1：CNAS仅认可通常是由实验室独立实施的检测或校准项目。对于实验室具备能力但自己不实施，而是长期分包给外部实验室的项目不予认可。注2：如果实验室通过租赁合同将另一家机构的全部人员、设施和设备等纳入自身体系管理，则这部分能力视同长期分包，不予认可。 分包方是否得到认可？ 是否存在长期分包？ 其它4.5.2实验室是否将分包安排以书面形式通知客户，适当时是否得到客户的准许，是否得到客户的书面同意？（适用于管理部

25、门，实验部门）查看分包方的登记表和评审记录，如有，抽查2份分包原始记录。核查以下内容： 实验室是否将分包安排以书面形式通知客户？。 分包是否得到客户的准许？ 分包是否得到客户的书面同意？4.5.3除客户或法定管理机构指定的分包方外，实验室是否就其分包方的工作向客户负责？（适用于管理部门，实验部门） 实验室应对分包方的工作予以监督 其它4.5.4实验室是否保存检测和/或校准的所有分包方的注册记录，并保存其工作符合CNAS-CL01:2006的证明记录？（适用于管理部门） 核查分包方资料 其它4.6服务和供给品的采购4.6.1实验室是否有政策和程序，以选择和购买对检测和/或校准质量有影响的服务和供

26、给品？实验室是否有程序，与检测和校准有关的试剂和消耗材料的购买、接收和存储？（适用于管理部门） 查实验室是否有体系文件规定服务和供给品质量控制相关程序 查实验室是否有体系文件规定消耗材料的购买、接收和存储程序 其它4.6.2实验室是否确保所购买的、影响检测和/或校准质量的供应品、试剂和消耗材料，在经检查或以其它方式验证了符合有关检测和/或校准方法中规定的标准规格或要求后才投入使用。（适用于管理部门） 查实验室供应商评定记录 查供应商评定记录中是否有符合性检查活动的记录 其它4.6.3影响实验室输出质量的物品的采购文件是否包含描述所购服务和供应品的资料，这些采购文件的技术内容是否在发出之前经过审

27、查和批准？（适用于管理部门） 查实验室采购文件是否包含描述所购服务和供应品的资料。 查实验室采购文件的技术内容是否在发出之前经过审查和批准。 其它注：参考CNAS-CL01:2006 准则4.6.3. 注。4.6.4实验室是否对影响检测和校准质量的重要消耗品、供应品和服务的供应商进行评价？是否保存这些评价的记录和获批准的供应商名单？（适用于管理部门） 查实验室供应商评定记录。 查实验室供应商名单 其它4.7 服务客户4.7.1在确保为其他客户保密的前提下，实验室在明确客户要求和允许客户监视其相关工作表现方面应积极与客户或其代表合作。（适用于管理部门，实验部门） 实验室是否与客户或其代表合作，以

28、明确客户要求，并在实验室能确保其他客户机密的前提下，允许客户监视与其工作有关的操作？ 其它注：参考CNAS-CL01:2006 准则4.7. 注1,注2。4.7.2实验室是否向客户寻求反馈意见，无论是正面的还是负面的？是否使用和分析这些意见并应用于改进管理体系、检测和校准活动及对客户的服务（适用于管理部门） 查实验室客户服务的情况记录，（包括客户意见及主动向客户搜集的反馈信息）以及相关的记录（包括统计数据等） 查实验室是否对相关信息进行原因分析，并形成改进建议 其它注：参考CNAS-CL01:2006 准则4.7.2. 注。4.8投诉实验室是否有政策和程序处理来自客户或其它方面的投诉？ 查实验

29、室体系文件是否规定了投诉处理程序实验室是否保存所有投诉记录和实验室处理投诉并采取纠正措施的记录？ 查实验室是否有客户方的投诉和相关的处理记录 投诉处理程序是否按照ISO10002的规定建立实验室应及时处理收到的投诉。如果实验室收到CNAS转交的投诉，应在2个月内向CNAS反馈投诉处理结果。（适用于管理部门） 收到CNAS转交的投诉，是否在2个月内向CNAS反馈投诉处理结果？4.9不符合检测和/或校准工作的控制4.9.1实验室应有政策和程序处理来自客户或其他方面的投诉。应保存所有投诉的记录以及实验室针对投诉所开展的调查和纠正措施的记录（见4.11）。（适用于管理部门）b)对不符合工作的严重性进行

30、评价； 查实验室是否有体系文件规定处理来自客户或其他方面的投诉的程序 a) 确定对不符合工作的人员的责任和权力，规定当识别出不符合工作时所采取的措施（包括必要的暂停工作，扣发检测报告和校准证书） b) 进行对不符合工作严重性的评价 c) 立即进行纠正，同时对不符合工作的可接受性做出决定 d) 必要时，通知客户并取消工作 检查不符合项报告单，是否对不符合的性质进行了分类？对不符合的严重性进行了评价？ e) 规定批准恢复工作的职责 其他注：参考CNAS-CL01:2006 准则4.9.1 注.4.9.1实验室能力验证或实验室间比对结果不满意时，实验室应对发生的不符合工作的原因进行分析。 当实验室能

31、力验证或实验室间比对结果不满意时，实验室是否对发生的不符合工作的原因进行了分析？4.9.2当评价表明不符合工作可能再次再度发生，或对实验室的运作对其政策和程序的符合性产生怀疑时，是否立即执行4.11条中规定的纠正措施程序？（适用于管理部门，实验部门） 核查纠正措施，如对失准的仪器进行修理等； 其它4.10改进实验室是否通过实施质量方针和目标、应用审核结果、数据分析、纠正措施和预防措施以及管理评审来改进管理体系, 并使之持续有效（适用于管理部门） 查实验室是否有质量方针和目标 质量目标的实施分解 查实验室是否应用审核结果、数据分析、纠正措施和预防措施形成改进措施 查实验室是否通过管理评审形成改进

32、措施 其它4.11纠正措施4.11.1总则实验室是否制定了政策和程序，并规定相应的权利，以便在识别了不符合工作、管理体系或技术运作中出现偏离的政策和程序后实施纠正措施？（适用于管理部门） 查实验室是否有相关的体系文件规定不符合工作、管理体系或技术运作中出现偏离的政策和程序 查实验室是否有相关的纠正措施的记录以及必要的监控等方面的记录 其它注：参考CNAS-CL01:2006 准则4.11.1 注.4.11.2原因分析纠正措施程序是否从调查确定问题的根本原因开始？（适用于管理部门，实验部门） 根本原因通常并不明显，因此需要仔细分析产生问题的所有潜在原因。 其它注：参考CNAS-CL01:2006

33、 准则4.11.2. 注.4.11.3纠正措施的选择和实施（适用于管理部门，实验部门） 需要采取纠正措施时，实验室是否对潜在的各项纠正措施进行识别 选择和实施最可能消除和防止问题再次发生的措施 纠正措施是否与问题的严重程度和风险大小相适应 是否将纠正措施调查所要求的任何变更制定成文件并加以实施 其它4.11.4纠正措施的监控实验室是否对结果进行监控，以确保所采取的纠正措施是有效的？（适用于管理部门） 查实验室是否有纠正措施的监控记录 其它4.11.5附加审核（适用于管理部门，实验部门） 如果对不符合或偏离的鉴别导致对实验室对其政策和程序的符合性、或对CNAL/AC01:2002的符合性产生怀疑

34、时，实验室是否尽快依据该4.14条的规定对相关活动区域进行审核 其它注：参考CNAS-CL01:2006 准则4.11.5. 注.实验室是否能识别无论技术方面的还是相关管理体系方面所需的改进事项和潜在的不符合原因？在识别出改进机会或者需采取预防措施时，是否制定、执行和监控这些措施计划，以减少类似不符合情况发生的可能性并借机改进？（适用于管理部门，实验部门） 实验室是否能识别无论技术方面的还是相关管理体系方面所需的改进事项和潜在的不符合原因 在识别出改进机会或者需采取预防措施时，是否制定、执行和监控这些措施计划，以减少类似不符合情况发生的可能性并借机改进 其它4.12预防措施4.12.1实验室是

35、否能识别无论技术方面的还是相关管理体系方面所需的改进事项和潜在的不符合原因？（适用于管理部门，实验部门） 是否制定了预防措施的计划 抽查相关的记录。在识别出改进机会或者需采取预防措施时，是否制定、执行和监控这些措施计划，以减少类似不符合情况发生的可能性并借机改进？（适用于管理部门） 查实验室预防措施的实施是否符合以下规定： -确定潜在的不合格并分析原因； -确定放置不符合发生的预防措施的需求； -确定并实施所需的预付昂措施； -跟踪并记录所采取的预防措施的效果； -评价预防措施的有效性，如果达到了预期的效果就应该在文件中予以体现； 其它4.12.2实验室预防措施程序是否包括措施的启动和控制，以

36、确保措施的有效性？（适用于管理部门，实验部门） 形成文件的程序应包括措施的启动和控制，以确保措施的有效性。 其它注：参考CNAS-CL01:2006 准则4.12.2. 注1，注2.4.13 记录的控制4.13.14.13.1.1总则实验室是否建立和保持质量记录和技术记录的识别、收集、索引、存取、存档、存放、维护和清理的程序？质量记录是否包括内部审核报告和管理评审报告、纠正措施和预防措施记录? （适用于管理部门） 查实验室体系文件是否规定了质量记录和技术记录的识别、收集、索引、存取、存档、存放、维护和清理的程序 查实验室内部审核报告和管理评审报告、纠正措施和预防措施记录。 其它4.13.1.2

37、所有记录是否清晰明了，并存放在适宜的设施中以便于存取和防止损坏、变质和丢失？实验室是否规定了记录的保存期？（适用于管理部门） 查实验室体系文件是否规定了记录的保存期 抽查实验室记录是否清晰明了并存放在适宜的设施注：参考CNAS-CL01:2006 准则4.13.1.2. 注.4.13.1.3所有记录是否安全保护和保密？（适用于管理部门） 所有记录应由专门人员加以控制和保护，防止泄密和丢失4.13.1.4实验室是否有程序来保护和备份以电子方式储存的记录，防止未经授权的侵入或修改？（适用于管理部门） 查实验室体系文件是否规定了保护和备份以电子方式储存的记录，防止未经授权的侵入或修改的程序 其它4.

38、13.24.13.2.1技术记录（适用于管理部门）所有技术记录，包括检测或校准的原始记录，应至少保存3年。 查实验室是否将原始观察、导出资料和建立审核路径的充足信息的记录、校准记录、员工记录、发出的每份检测报告或校准证书的副本按规定的时间保存 如可能，每项检测或校准的记录是否包含充分的信息，以便识别不确定度的影响因素，并确保该检测或校准在尽可能接近原来条件的情况下能够重复 记录是否包括负责抽样、每项检测和/或校准的操作人员和结果校核的人员的标识？ 其他 所有技术记录，包括检测或校准的原始记录，是否至少保存3年。注：参考CNAS-CL01:2006 准则4.13.2.1. 注1,注2.4.13.

39、2.2观察结果、数据和计算是否在产生的当时予以记录？（适用于实验部门）该记录是否能按照特定任务分类识别？（适用于管理部门, 实验部门） 观察结果、数据和计算应在工作时予以记录，并能按照特定任务分类识别。注1：原始记录为试验人员在试验过程中记录的原始观察数据和信息，而不是试验后所誊抄的数据。当需要另行整理或誊抄时，应保留对应的原始记录。 实验室是否保留了原始记录。实验室不能随意用一页白纸来保存原始记录。 实验室是否随意用一页白纸来保存原始记录。4.13.2.3如果记录出现错误，是否对每一错误进行划改，并在旁边填写正确值，而不是擦掉、涂掉，以免字迹模糊或消失？对记录的所有改动是否有改动人的签名或签

40、名缩写？（适用于管理部门, 实验部门） 如果记录出现错误，是否对每一错误进行划改，并在旁边填写正确值，而不是擦掉、涂掉，以免字迹模糊或消失？ 对记录的所有改动是否有改动人的签名或签名缩写对电子存储的记录是否采取同等措施，以避免原始数据丢失或改动？（适用于管理部门, 实验部门） 对电子存储的记录是否采取同等措施，以避免原始数据丢失或改动？ 其它4.14 内部审核4.14.1实验室是否按预定的日程表和程序，定期对其活动进行内部审核，以验证其运行持续符合管理体系和CNAS-CL01:2006的要求？内部审核计划是否涉及质量体系的全部要素，包括检测和/或校准活动？质量主管是否按照日程表的要求和管理层的

41、需要策划和组织内部审核？审核是否由受过培训和具备资格的人员来执行？只要资源允许，审核人员是否独立于被审核活动？（适用于管理部门, 实验部门） 抽查内审报告以及相关的记录（包括计划、核查表、不符合项以及所采取的纠正措施等）实验室应按照预定的日程白哦和程序，定期对其活动进行内部审核。以确定管理体系是否： -符合对产品实现的策划和安排； -本标准的要求； -按实验室所设定的目标而建立的管理体系的要求； -得到有效的实施和保持； 其他注：参考CNAS-CL01:2006 准则4.14.1. 注.4.14.2当审核中发现的问题导致对运作的有效性，或对实验室检测和/或校准结果的正确性或有效性产生怀疑时，实

42、验室是否及时采取纠正措施？如果调查表明实验室的结果可能已经受到影响，是否书面通知客户？（适用于管理部门, 实验部门） 当审核中发现的问题导致对运作的有效性，或对实验室检测和/或校准结果的正确性或有效性产生怀疑时，实验室应及时采取纠正措施？ 如果调查表明实验室的结果可能已经受到影响，应书面通知客户 其他4.14.3是否记录审核的活动的领域、审核发现的情况和因此采取的纠正措施？（适用于管理部门, 实验部门） 实验室应记录审核的活动的领域、审核发现的情况和因此采取的纠正措施，记录内容应详尽。 其他4.14.4跟踪审核活动是否验证和记录所采取的纠正措施的实施情况及有效性? （适用于管理部门, 实验部门） 实验室应跟踪审核活动是否验证和记录所采取的纠正措施的实施情况及有效性 审核结果是否报告有关负责人和最高管理者。 对于取得预期效果的纠正措施，应在管理体系的有关文件或规定中造成的不合格内容予以修改。 其它4.15 管理评审4.15.1实验室的最高管理者是否根据预定的日程表和程序，定期地对实验室管理体系和检测和/或校准活动进行评审，以确保其持续适用和有效，并进行必要的变更或改进？该评审是否将政策和程序的适用性、管理和监督人员的报告、近期内部审核的结果、纠正措施和预防措施、由外部机构进行的评审、实验室间比