第一类医疗器械备案信息表.doc

《第一类医疗器械备案信息表.doc》由会员分享，可在线阅读，更多相关《第一类医疗器械备案信息表.doc（26页珍藏版）》请在三一办公上搜索。

1、第一类医疗器械备案信息表备案号：鲁菏械备号产品名称（产品分类名称）医用冷敷贴产品分类编码6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具产品结构特征有源 无源R 体外诊断试剂备案人名称曹县万腾生物科技有限公司备 案 人统一社会信用代码（组织机构代码）备案人注册地址山东省菏泽市曹县磐石街道办事处东刘庄村生产地址山东省菏泽市曹县磐石街道办事处东刘庄村型号/规格（包装规格）型号/规格：长方形：5.3*3.5、5*6.5、5*7、6*8、7*9、7*10、8*10、8*12、9*12、9*13、9*14、9*15、9.5*13、10*12、10*13、11*13、11*14、11*16、12*15、12*18、

2、13*16、15*17、16*21、17*21；正方形：5*5、6*6、7*7、8*8、9*9、10*10、11.5*11.5、12*12、13*13、14*14、15*15；圆形：2、2.5、3、3.5、5、7、8、9、10、11、13、14、15、17、（单位cm）。产品描述（主要组成成分）由无纺布背衬层、凝胶层、聚乙烯薄膜覆盖层等部分组成。不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。预期用途用于物理退热、冷敷理疗。仅用于闭合性软组织。产品有效期/备注产品技术要求编号：鲁菏械备号备案单位 菏泽市食品药品监督管理局 备案日期：2018年7月12日变更情况/第一类医疗器械备案信息表备案号：鲁

3、菏械备号产品名称（产品分类名称）医用冷敷贴产品分类编码6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具产品结构特征有源 无源R 体外诊断试剂备案人名称山东华本堂药业有限公司备 案 人统一社会信用代码（组织机构代码）MA3M521CXF备案人注册地址山东省菏泽市曹县青菏街道青岛路中段路东生产地址山东省菏泽市曹县青菏街道青岛路中段路东型号/规格（包装规格）6cm8cm、7cm9cm、7cm10cm、8cm10cm、8cm12cm、9cm12cm、9cm14cm、10cm12cm、10cm13cm、10cm14cm、11cm13cm、11cm15cm、12cm12cm、12cm15cm、12cm16cm、13

4、cm16cm、15cm18cm、15cm20cm、16cm20cm、16cm21cm、3.5cm3.5cm、7cm7cm、8cm8cm、10cm10cm、12cm12cm、15cm15cm。产品描述（主要组成成分）由无纺布背衬层、凝胶层、聚乙烯薄膜覆盖层等部分组成。不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。预期用途用于物理退热、冷敷理疗。仅用于闭合性软组织。产品有效期/备注产品技术要求编号：鲁菏械备号备案单位 菏泽市食品药品监督管理局 备案日期：2018年7月30日变更情况/第一类医疗器械备案信息表备案号：鲁菏械备号产品名称（产品分类名称）医用退热贴产品分类编码6858医用冷疗、低温、冷藏

5、设备及器具产品结构特征有源 无源R 体外诊断试剂备案人名称山东华本堂药业有限公司备 案 人统一社会信用代码（组织机构代码）MA3M521CXF备案人注册地址山东省菏泽市曹县青菏街道青岛路中段路东生产地址山东省菏泽市曹县青菏街道青岛路中段路东型号/规格（包装规格）6cm8cm、7cm9cm、7cm10cm、8cm10cm、8cm12cm、9cm12cm、9cm14cm、10cm12cm、10cm13cm、10cm14cm、11cm13cm、11cm15cm、12cm12cm、12cm15cm、12cm16cm、13cm16cm、15cm18cm、15cm20cm、16cm20cm、16cm21c

6、m、3.5cm3.5cm、7cm7cm、8cm8cm、10cm10cm、12cm12cm、15cm15cm。产品描述（主要组成成分）由无纺布背衬层、凝胶层、聚乙烯薄膜覆盖层等部分组成。不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。预期用途用于物理退热、冷敷理疗。仅用于闭合性软组织。产品有效期/备注产品技术要求编号：鲁菏械备号备案单位 菏泽市食品药品监督管理局 备案日期：2018年7月30日变更情况/第一类医疗器械备案信息表备案号：鲁菏械备号产品名称（产品分类名称）理疗电极片产品分类编码6826物理治疗及康复设备产品结构特征有源 无源R 体外诊断试剂备案人名称山东华本堂药业有限公司备 案 人统一

7、社会信用代码（组织机构代码）MA3M521CXF备案人注册地址山东省菏泽市曹县青菏街道青岛路中段路东生产地址山东省菏泽市曹县青菏街道青岛路中段路东型号/规格（包装规格）2cm6cm、3cm3cm、4cm4cm、4cm5cm、5cm5cm、5cm6cm、6cm6cm、7cm6cm、7cm7cm、7cm9cm、7cm10cm、7cm11cm、8cm12cm、8cm13cm、9cm11cm、9cm12cm、9cm13cm、11cm16cm、13cm10cm、13cm16cm、13cm17cm、16cm16cm、16cm25cm，允许误差5%。产品描述（主要组成成分）由导电硅胶层和其他辅助层组成，不含

8、药物成分。预期用途与中低频理疗仪配套使用，用于传导仪器发出的电脉冲信号。产品有效期/备注产品技术要求编号：鲁菏械备号备案单位 菏泽市食品药品监督管理局 备案日期：2018年7月30日变更情况/第一类医疗器械备案信息表备案号：鲁菏械备号产品名称（产品分类名称）棉签产品分类编码6864医用卫生材料及敷料产品结构特征有源 无源R 体外诊断试剂备案人名称曹县经纬卫生材料有限公司备 案 人统一社会信用代码（组织机构代码）备案人注册地址山东省菏泽市曹县梁堤头镇中队南2公里菏商路路东生产地址山东省菏泽市曹县梁堤头镇中队南2公里菏商路路东型号/规格（包装规格）型号：70mm、80mm、90mm、100mm、1

9、20mm、240mm。包装规格：10支、20支、30支、40支、50支、60支、70支、80支、90支、100支、150支、200支。产品描述（主要组成成分）皮肤、创面消毒处理时，涂抹药物或消毒剂的工具。不含药物或消毒剂。预期用途用于对手术或穿刺部位的皮肤、机械创伤及器械的局部涂抹消毒剂。产品有效期/备注产品技术要求编号：鲁菏械备号备案单位 菏泽市食品药品监督管理局 备案日期：2018年7月31日变更情况/第一类医疗器械备案信息表备案号：鲁菏械备号产品名称（产品分类名称）棉签产品分类编码类：14注输、护理和防护器械产品结构特征有源 无源R 体外诊断试剂备案人名称菏泽医乐医疗用品有限公司备 案

10、人统一社会信用代码（组织机构代码）MA3M2JDAXX备案人注册地址山东省菏泽市曹县富民大道西段路南生产地址山东省菏泽市曹县富民大道西段路南型号/规格（包装规格）7.5cm、8cm、10cm、12cm、15cm、20cm、25cm。产品描述（主要组成成分）通常包括吸水性材料。为了方便使用，部分产品有供手持的组件。不含消毒剂。非无菌提供，一次性使用。预期用途用于对皮肤、创面进行清洁处理。产品有效期/备注产品技术要求编号：鲁菏械备号备案单位 菏泽市食品药品监督管理局 备案日期：2018年8月9日变更情况/第一类医疗器械备案信息表备案号：鲁菏械备号产品名称（产品分类名称）棉球产品分类编码类：14注输

11、、护理和防护器械产品结构特征有源 无源R 体外诊断试剂备案人名称菏泽医乐医疗用品有限公司备 案 人统一社会信用代码（组织机构代码）MA3M2JDAXX备案人注册地址山东省菏泽市曹县富民大道西段路南生产地址山东省菏泽市曹县富民大道西段路南型号/规格（包装规格）小号、中号、大号产品描述（主要组成成分）通常包括吸水性材料。为了方便使用，部分产品有供手持的组件。不含消毒剂。非无菌提供，一次性使用。预期用途用于对皮肤、创面进行清洁处理。产品有效期/备注产品技术要求编号：鲁菏械备号备案单位 菏泽市食品药品监督管理局 备案日期：2018年8月9日变更情况/第一类医疗器械备案信息表备案号：鲁菏械备号产品名称（

12、产品分类名称）创口贴产品分类编码类：14注输、护理和防护器械产品结构特征有源 无源R 体外诊断试剂备案人名称菏泽医乐医疗用品有限公司备 案 人统一社会信用代码（组织机构代码）MA3M2JDAXX备案人注册地址山东省菏泽市曹县富民大道西段路南生产地址山东省菏泽市曹县富民大道西段路南型号/规格（包装规格）15mm23mm、25mm25mm、38mm38mm、53mm12mm、56mm19mm、62mm25mm、69mm28mm、70mm18mm、70mm54mm、72mm18mm、72mm19mm、72mm22mm、72mm24mm、75mm38mm、76mm19mm、80mm20mm、90mm2

13、8mm。产品描述（主要组成成分）通常由涂胶基材、吸收性敷垫、防粘连层和可剥离的保护层组成的片状或成卷状创口贴。其中吸收性敷垫一般采用可吸收渗出液的材料制成。所含成分不具有药理学作用。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供，一次性使用。预期用途用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面的急救及临时性包扎。产品有效期/备注产品技术要求编号：鲁菏械备号备案单位 菏泽市食品药品监督管理局 备案日期：2018年8月9日变更情况/第一类医疗器械备案信息表备案号：鲁菏械备号产品名称（产品分类名称）医用退热贴产品分类编码类：09物理治疗器械产品结构特征有源 无源R 体外诊断试剂备案人名称菏泽医乐医疗用品有限公司备 案

14、人统一社会信用代码（组织机构代码）MA3M2JDAXX备案人注册地址山东省菏泽市曹县富民大道西段路南生产地址山东省菏泽市曹县富民大道西段路南型号/规格（包装规格）6cm8cm、7cm9cm、7cm10cm、8cm10cm、8cm12cm、9cm12cm、9cm14cm、10cm12cm、10cm13cm、10cm14cm、11cm13cm、11cm15cm、12cm12cm、12cm15cm、12cm16cm、13cm16cm、15cm18cm、15cm20cm、16cm20cm、16cm21cm、3.5cm3.5cm、7cm7cm、8cm8cm、10cm10cm、12cm12cm、15cm1

15、5cm。产品描述（主要组成成分）通常由降温物质和各种形式的外套及固定器具组成。降温物质不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。预期用途用于人体物理退热、体表面特定部位的降温。仅用于闭合性软组织。产品有效期/备注产品技术要求编号：鲁菏械备号备案单位 菏泽市食品药品监督管理局 备案日期：2018年8月9日变更情况/第一类医疗器械备案信息表备案号：鲁菏械备号产品名称（产品分类名称）脱脂纱布绷带产品分类编码类：14注输、护理和防护器械产品结构特征有源 无源R 体外诊断试剂备案人名称菏泽医乐医疗用品有限公司备 案 人统一社会信用代码（组织机构代码）MA3M2JDAXX备案人注册地址山东省菏泽市曹县

16、富民大道西段路南生产地址山东省菏泽市曹县富民大道西段路南型号/规格（包装规格）NL型，N为绷带的宽度（单位：cm），L为绷带的长度（单位：cm）：4.8cm300cm、6cm300cm、8cm300cm、4.8cm400cm、6cm400cm、8cm400cm、4.8cm500cm、6cm500cm、8cm500cm、10cm500cm、12cm500cm、4.8cm600cm、6cm600cm、8cm600cm、10cm600cm、12cm600cm。单个小包装内脱脂纱布绷带的个数（单位：列）脱脂纱布绷带的长度（单位：m）：3列3m、4列3m、5列3m、3列3.5m、4列3.5m、5列3.5

17、m、3列4m、4列4m、5列4m、3列5m、4列5m、5列5m、3列6m、4列6m、5列6m。产品描述（主要组成成分）通常为纺织加工而成的卷状、管状。其形状可以通过绑扎的形式对创面敷料进行固定或限制肢体活动，以对创面愈合起到间接的辅助作用。非无菌提供，一次性使用。不与创面直接接触。粘贴部位为完好皮肤。预期用途用于对创面敷料或肢体提供束缚力，以起到包扎、固定作用。产品有效期/备注产品技术要求编号：鲁菏械备号备案单位 菏泽市食品药品监督管理局 备案日期：2018年8月9日变更情况/第一类医疗器械备案信息表备案号：鲁菏械备号产品名称（产品分类名称）医用冷敷贴产品分类编码类：09物理治疗器械产品结构特

18、征有源 无源R 体外诊断试剂备案人名称菏泽医乐医疗用品有限公司备 案 人统一社会信用代码（组织机构代码）MA3M2JDAXX备案人注册地址山东省菏泽市曹县富民大道西段路南生产地址山东省菏泽市曹县富民大道西段路南型号/规格（包装规格）6cm8cm、7cm9cm、7cm10cm、8cm10cm、8cm12cm、9cm12cm、9cm14cm、10cm12cm、10cm13cm、10cm14cm、11cm13cm、11cm15cm、12cm12cm、12cm15cm、12cm16cm、13cm16cm、15cm18cm、15cm20cm、16cm20cm、16cm21cm、3.5cm3.5cm、7c

19、m7cm、8cm8cm、10cm10cm、12cm12cm、15cm15cm。产品描述（主要组成成分）通常由降温物质和各种形式的外套及固定器具组成。降温物质不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。预期用途用于人体物理退热、体表面特定部位的降温。仅用于闭合性软组织。产品有效期/备注产品技术要求编号：鲁菏械备号备案单位 菏泽市食品药品监督管理局 备案日期：2018年8月9日变更情况/第一类医疗器械备案信息表备案号：鲁菏械备号产品名称（产品分类名称）清洗液产品分类编码类：6840体外诊断试剂产品结构特征有源 无源 体外诊断试剂备案人名称山东朱氏药业集团有限公司备 案 人统一社会信用代码（组织机

20、构代码）46005XX备案人注册地址单县开发区樊楼路南生产地址单县开发区樊楼路南型号/规格（包装规格）500ml、3800ml。产品描述（主要组成成分）有C8-C12的饱和直链烷烃组合的混合物构成。预期用途用于检测过程中反应体系的清洗，以便于对待测物质进行体外检测，不包含单独用于清洗的清洗液。产品有效期24个月备注产品技术要求编号：鲁菏械备号备案单位 菏泽市食品药品监督管理局 备案日期：2018年8月10日变更情况/第一类医疗器械备案信息表备案号：鲁菏械备号产品名称（产品分类名称）组织固定液产品分类编码类：6840体外诊断试剂产品结构特征有源 无源 体外诊断试剂备案人名称山东朱氏药业集团有限公

21、司备 案 人统一社会信用代码（组织机构代码）46005XX备案人注册地址单县开发区樊楼路南生产地址单县开发区樊楼路南型号/规格（包装规格）100ml、200ml、500ml、1L产品描述（主要组成成分）主要由乙醇、甲醛和纯化水配制而成。预期用途用于新鲜组织样本的固定。产品有效期12个月备注产品技术要求编号：鲁菏械备号备案单位 菏泽市食品药品监督管理局 备案日期：2018年8月10日变更情况/第一类医疗器械备案信息表备案号：鲁菏械备号产品名称（产品分类名称）苏木素染色液产品分类编码类：6840体外诊断试剂产品结构特征有源 无源 体外诊断试剂备案人名称山东朱氏药业集团有限公司备 案 人统一社会信用

22、代码（组织机构代码）46005XX备案人注册地址单县开发区樊楼路南生产地址单县开发区樊楼路南型号/规格（包装规格）100ml、200ml、500ml、1L产品描述（主要组成成分）由苏木素、碘酸钠、硫酸铝钾、无水乙醇、冰醋酸、去离子水成份配制而成。预期用途主要用于对组织细胞切片及涂片中的细胞核染色。产品有效期12个月备注产品技术要求编号：鲁菏械备号备案单位 菏泽市食品药品监督管理局 备案日期：2018年8月10日变更情况/第一类医疗器械备案信息表备案号：鲁菏械备号产品名称（产品分类名称）伊红染色液产品分类编码类：6840体外诊断试剂产品结构特征有源 无源 体外诊断试剂备案人名称山东朱氏药业集团有

23、限公司备 案 人统一社会信用代码（组织机构代码）46005XX备案人注册地址单县开发区樊楼路南生产地址单县开发区樊楼路南型号/规格（包装规格）100ml、200ml、500ml、1L产品描述（主要组成成分）由伊红、80%酒精、去离子水配制而成。预期用途主要用于细胞浆染色。产品有效期12个月备注产品技术要求编号：鲁菏械备号备案单位 菏泽市食品药品监督管理局 备案日期：2018年8月10日变更情况/第一类医疗器械备案信息表备案号：鲁菏械备号产品名称（产品分类名称）脱脂棉产品分类编码类：14注输、护理和防护器械产品结构特征有源 无源 体外诊断试剂备案人名称曹县普康卫生材料有限公司备 案 人统一社会信

24、用代码（组织机构代码）MA3FFN8CXM备案人注册地址山东省菏泽市曹县普连集镇晏庄村生产地址山东省菏泽市曹县普连集镇晏庄村型号/规格（包装规格）规格分为：5g、10g、15g、20g、30g、50g、100g、150g、200g、250g、300g、350g、400g、450g、500g、1000g。产品描述（主要组成成分）通常包括吸水性材料。为了方面使用，部分产品有供手持的组件。不含消毒剂。非无菌提供。一次性使用。预期用途用于对皮肤、创面进行清洁处理。产品有效期/备注产品技术要求编号：鲁菏械备号备案单位 菏泽市食品药品监督管理局 备案日期：2018年8月22日变更情况/第一类医疗器械备案信

25、息表备案号：鲁菏械备号产品名称（产品分类名称）脱脂棉产品分类编码类：14注输、护理和防护器械产品结构特征有源 无源 体外诊断试剂备案人名称菏泽三木卫生材料有限公司备 案 人统一社会信用代码（组织机构代码）备案人注册地址菏泽市牡丹区高新技术工业园（科达路北振兴大道西邻）生产地址菏泽市牡丹区高新技术工业园（科达路北振兴大道西邻）型号/规格（包装规格）5g、7g、10g、40g、50g、100g、200g、270g、300g、350g、400g、450g、500g、中包、小包产品描述（主要组成成分）通常包括吸水性材料。为了方便使用，部分产品有供手持的组件。不含消毒剂。非无菌提供，一次性使用。预期用途

26、用于对皮肤、创面进行清洁处理。产品有效期/备注产品技术要求编号：鲁菏械备号备案单位 菏泽市食品药品监督管理局 备案日期：2018年8月22日变更情况/第一类医疗器械备案信息表备案号：鲁菏械备号产品名称（产品分类名称）冷敷凝胶产品分类编码类：09物理治疗器械产品结构特征有源 无源 体外诊断试剂备案人名称山东马仁堂药业有限公司备 案 人统一社会信用代码（组织机构代码）MA3DJM8928备案人注册地址山东省菏泽市单县园艺创新路与胜利东路交叉口北100米路东生产地址山东省菏泽市单县园艺创新路与胜利东路交叉口北100米路东型号/规格（包装规格）2g/支、3g/支、5g/支、10g/支、15g/支、20

27、g/支、25g/支、30g/支、35g/支、40g/支、45g/支、50g/支、60g/支、70g/支、80g/支、90g/支、100g/支、120g/支、150g/支、200g/支、250g/支。产品描述（主要组成成分）本品由降温物质组成。降温物质不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。预期用途用于人体物理退热、体表面特定部位的降温。仅用于闭合性软组织。产品有效期/备注产品技术要求编号：鲁菏械备号备案单位 菏泽市食品药品监督管理局 备案日期：2018年8月23日变更情况/第一类医疗器械备案信息表备案号：鲁菏械备号产品名称（产品分类名称）伤口护理软膏产品分类编码类：14注输、护理和防护器

28、械产品结构特征有源 无源 体外诊断试剂备案人名称山东马仁堂药业有限公司备 案 人统一社会信用代码（组织机构代码）MA3DJM8928备案人注册地址山东省菏泽市单县园艺创新路与胜利东路交叉口北100米路东生产地址山东省菏泽市单县园艺创新路与胜利东路交叉口北100米路东型号/规格（包装规格）5g/支、10g/支、15g/支、20g/支、30g/支、40g/支、60g/支、90g/支、450g/支。产品描述（主要组成成分）本品为软膏。所含成分不具有药理学作用。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供。预期用途通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。产

29、品有效期/备注产品技术要求编号：鲁菏械备号备案单位 菏泽市食品药品监督管理局 备案日期：2018年8月23日变更情况/第一类医疗器械备案信息表备案号：鲁菏械备号产品名称（产品分类名称）穴位压力刺激贴产品分类编码类：20中医器械产品结构特征有源 无源 体外诊断试剂备案人名称山东马仁堂药业有限公司备 案 人统一社会信用代码（组织机构代码）MA3DJM8928备案人注册地址山东省菏泽市单县园艺创新路与胜利东路交叉口北100米路东生产地址山东省菏泽市单县园艺创新路与胜利东路交叉口北100米路东型号/规格（包装规格）方形：5050、5060、6060、6070、7070、70100、75110、8080

30、、80100（单位：mm）；圆形：3535、5050、6060、7070、8080、9090（单位：mm）。产品描述（主要组成成分）本品由球状体和医用胶布组成。贴于人体穴位处，通过外力仅起压力刺激作用。预期用途用于贴于人体穴位处，进行外力刺激。无创。产品有效期/备注产品技术要求编号：鲁菏械备号备案单位 菏泽市食品药品监督管理局 备案日期：2018年8月23日变更情况/第一类医疗器械备案信息表备案号：鲁菏械备号产品名称（产品分类名称）喷剂敷料产品分类编码类：14注输、护理和防护器械产品结构特征有源 无源 体外诊断试剂备案人名称山东马仁堂药业有限公司备 案 人统一社会信用代码（组织机构代码）MA3

31、DJM8928备案人注册地址山东省菏泽市单县园艺创新路与胜利东路交叉口北100米路东生产地址山东省菏泽市单县园艺创新路与胜利东路交叉口北100米路东型号/规格（包装规格）5mL、10mL、15mL、20mL、25mL、30mL、35mL、40mL、45mL、50mL、60mL、70mL、80mL、90mL、100mL、150mL、200mL。产品描述（主要组成成分）本品为溶液。所含成分不具有药理学作用。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供。预期用途通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。产品有效期/备注产品技术要求编号：鲁菏械备号备案单位

32、菏泽市食品药品监督管理局 备案日期：2018年8月23日变更情况/第一类医疗器械备案信息表备案号：鲁菏械备号产品名称（产品分类名称）医用冷敷贴产品分类编码类：09物理治疗器械产品结构特征有源 无源 体外诊断试剂备案人名称山东医康药业有限公司备 案 人统一社会信用代码（组织机构代码）MA3M6BKW4E备案人注册地址山东省菏泽市成武县经济开发区泉城路医疗器械产业园内6号生产地址山东省菏泽市成武县经济开发区泉城路医疗器械产业园内6号型号/规格（包装规格）方形：5050、5060、5070、6060、6070、6080、6090、7070、70100、75110、75130、8080、80100、8

33、0110、80120、8585、90120、95120、95130、100120、100130、100140、100100、100145、110130、110140、110155、115150、120120、120130、120160、130130、130150、130160、130170、130200、135165、140140、140170、145190、150150、150170、150180、150200、160160、160170、160190、170170、170220、175175、200260、200280、210240（单位：mm）；圆形：3535、5050、6060、707

34、0、8080、9090、100100、120120、150150（单位：mm）。产品描述（主要组成成分）本品由降温物质和各种形式的外套及固定器具组成。降温物质不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。预期用途用于人体物理退热、体表面特定部位的降温。仅用于闭合性软组织。产品有效期/备注产品技术要求编号：鲁菏械备号备案单位 菏泽市食品药品监督管理局 备案日期：2018年8月23日变更情况/第一类医疗器械备案信息表备案号：鲁菏械备号产品名称（产品分类名称）医用退热贴产品分类编码类：09物理治疗器械产品结构特征有源 无源 体外诊断试剂备案人名称山东医康药业有限公司备 案 人统一社会信用代码（组织机

35、构代码）MA3M6BKW4E备案人注册地址山东省菏泽市成武县经济开发区泉城路医疗器械产业园内6号生产地址山东省菏泽市成武县经济开发区泉城路医疗器械产业园内6号型号/规格（包装规格）40mm110mm、50mm120mm、70mm100mm、100mm120mm。产品描述（主要组成成分）本品由降温物质和各种形式的外套及固定器具组成。降温物质不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。预期用途用于人体物理退热、体表面特定部位的降温。仅用于闭合性软组织。产品有效期/备注产品技术要求编号：鲁菏械备号备案单位 菏泽市食品药品监督管理局 备案日期：2018年8月23日变更情况/第一类医疗器械备案信息表备

36、案号：鲁菏械备号产品名称（产品分类名称）伤口护理软膏产品分类编码类：14注输、护理和防护器械产品结构特征有源 无源 体外诊断试剂备案人名称山东医康药业有限公司备 案 人统一社会信用代码（组织机构代码）MA3M6BKW4E备案人注册地址山东省菏泽市成武县经济开发区泉城路医疗器械产业园内6号生产地址山东省菏泽市成武县经济开发区泉城路医疗器械产业园内6号型号/规格（包装规格）5g/支、10g/支、15g/支、20g/支、30g/支、40g/支、60g/支、90g/支、450g/支。产品描述（主要组成成分）本品为软膏。所含成分不具有药理学作用。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供。预期用途通过在创面表面

37、形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。产品有效期/备注产品技术要求编号：鲁菏械备号备案单位 菏泽市食品药品监督管理局 备案日期：2018年8月23日变更情况/第一类医疗器械备案信息表备案号：鲁菏械备号产品名称（产品分类名称）穴位压力刺激贴产品分类编码类：20中医器械产品结构特征有源 无源 体外诊断试剂备案人名称山东医康药业有限公司备 案 人统一社会信用代码（组织机构代码）MA3M6BKW4E备案人注册地址山东省菏泽市成武县经济开发区泉城路医疗器械产业园内6号生产地址山东省菏泽市成武县经济开发区泉城路医疗器械产业园内6号型号/规格（包装规格）方形：50

38、50、6060、7070、70100、75110、8080、80100（单位：mm）；圆形：3535、5050、6060、7070、8080（单位：mm）。产品描述（主要组成成分）本品由球状体和医用胶布组成。贴于人体穴位处，通过外力仅起压力刺激作用。预期用途贴于人体穴位处，进行外力刺激。无创。产品有效期/备注产品技术要求编号：鲁菏械备号备案单位 菏泽市食品药品监督管理局 备案日期：2018年8月23日变更情况/第一类医疗器械备案信息表备案号：鲁菏械备号产品名称（产品分类名称）喷剂敷料产品分类编码类：14注输、护理和防护器械产品结构特征有源 无源 体外诊断试剂备案人名称山东医康药业有限公司备 案

39、 人统一社会信用代码（组织机构代码）MA3M6BKW4E备案人注册地址山东省菏泽市成武县经济开发区泉城路医疗器械产业园内6号生产地址山东省菏泽市成武县经济开发区泉城路医疗器械产业园内6号型号/规格（包装规格）5mL、10mL、15mL、20mL、25mL、30mL、35mL、40mL、45mL、50mL、60mL、70mL、80mL、90mL、100mL、150mL、200mL。产品描述（主要组成成分）本品为溶液。所含成分不具有药理学作用。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供。预期用途通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。产品有效期/备注

40、产品技术要求编号：鲁菏械备号备案单位 菏泽市食品药品监督管理局 备案日期：2018年8月23日变更情况/第一类医疗器械备案信息表备案号：鲁菏械备号产品名称（产品分类名称）冷敷凝胶产品分类编码类：09物理治疗器械产品结构特征有源 无源 体外诊断试剂备案人名称山东医康药业有限公司备 案 人统一社会信用代码（组织机构代码）MA3M6BKW4E备案人注册地址山东省菏泽市成武县经济开发区泉城路医疗器械产业园内6号生产地址山东省菏泽市成武县经济开发区泉城路医疗器械产业园内6号型号/规格（包装规格）2g/支、3g/支、5g/支、10g/支、15g/支、20g/支、25g/支、30g/支、35g/支、40g/支、45g/支、50g/支、60g/支、70g/支、80g/支、90g/支、100g/支、120g/支、150g/支、200g/支、250g/支。产品描述（主要组成成分）本品由降温物质组成。降温物质不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。预期用途用于人体物