药品（医疗器械）安全事故应急预案.docx

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1、药品（医疗器械）安全事故应急预案目录1、总则1. 1编制目的L2编制依据L3适用范围L4工作原则2、事故分级2.1 特别重大事故（I级）2.2 重大事故（II级）2.3 较大事故（In级）2.4 一般事故（IV级）3、组织指挥体系及职责3.1区药品安全领导小组3. 2区药品安全领导小组办公室3. 3应急处置工作组3.4镇街药品（医疗器械）安全事故应急领导小组3. 5业务技术机构4、预警与报告4. 1预警4 2报告5、应急响应1.1 先期处置1.2 预警发布5. 3分级响应5.4响应终结6、应急保障6. 1信息保障6.1 医疗保障63人员保障6.4 技术保障6. 5物资经费保障6 . 6治安维护

2、67演习演练7 .8宣教培训7、后期处置71善后处置7. 2责任与奖惩7. 3调查评估和总结8、附则8.1名词术语解释8. 2预案管理与更新8. 3预案解释部门8. 4预案实施时间1、总则Ll编制目的指导和规范药品（医疗器械）安全事件的应急处置，有 效预防、积极应对、及时控制药品（医疗器械）安全事故, 建立统一、快速、高效的药品（医疗器械）安全事件应急处 置机制，最大限度地减少药品（医疗器械）安全事故对公众 身体健康和生命安全造成的危害，保障公众身体健康、生命 和财产安全，维护正常社会秩序。L2编制依据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药 品管理法实施条例、医疗器械监督管理条例、突发 公

3、共卫生事件应急条例、重大药品医疗器械安全事故应 急预案、突发公共事件总体应急预案等。L3适用范围本预案适用于药品（医疗器械）在正常使用中造成社会 公众病亡或者可能对人体健康构成潜在的重大危害，造成严 重社会影响的药品（医疗器械）安全事故。L4工作原则（1）以人为本，快速反应。把保障公众身体健康和生 命安全作为首要任务。事发前要采取防范措施，事发后要及 时开展抢救事故病员应急行动。建立健全快速反应机制，及 时获取准确信息，跟踪研判，果断决策，迅速处置，最大程 度地减少危害和影响。（2）统一领导，分级管理。坚持统一领导、分级负责、 部门协调、各方联动，按照药品（医疗器械）安全事故的范 围、性质和危

4、害程度，实行分级管理的原则。（3）严密监测，群防群控。加强日常监测，及时分析、 评估和预警，对药品（医疗器械）安全事故做到早发现、早 报告、早控制。加强宣传、教育和培训工作，提高公众自我 防范、自救互救能力。加强群防群控，有序组织和动员社会 力量参与重大药品（医疗器械）安全事故的防范和应急处置 工作。（4）分工负责，协同应对。整合现有药品（医疗器械） 安全事故应急指挥和组织网络，建立统一、科学、高效的指 挥体系。整合现有药品（医疗器械）安全事故应急处置资源， 建立各部门分工明确、责任落实、常备不懈的保障体系。（5）依靠科技，有效处置。发挥先进科技和专家作用， 确保应急预案的科学性、权威性和可操

5、作性。发挥专家在药 品（医疗器械）安全事故中信息研判、决策咨询、专业救援、 应急抢险、事件评估等方面的作用。妥善处理应急措施与常 规管理的关系，合理把握非常措施的运用范围和实施力度, 使应对药品（医疗器械）安全事故的工作规范化、制度化、 法制化。2、事故分级按药品（医疗器械）安全事故的性质、危害程度和涉及 范围，分为四级。2. 1特别重大事故（I级）（1）事故危害特别严重，对全区及其他地区造成严重 威胁，并有进一步扩散趋势的；（2）发生跨地区（香港、澳门、台湾）、跨国药品（医 疗器械）安全事故；造成特别严重社会影响的；（3）出现药品（医疗器械）群体不良反应的人数超过 50人，且有特别严重不良事

6、件（威胁生命，并有可能造成永 久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生，或伴有滥用行 为；（4）出现3例以上死亡病例的；（5）国务院或者国家食品药品监督管理局认定的特别 重大药品（医疗器械）安全事故。2.2重大事故（II级）（1）事故危害严重，影响范围涉及省内2个以上市级 行政区域的；（2）超出事发地市级政府应急处置能力水平的；（3）药品（医疗器械）群体不良反应发生率高于已知 发生率2倍以上；不良反应发生人数30人以上50人以下, 且有严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和 对器官功能产生永久损伤）发生，或伴有滥用行为的；（4）出现死亡病例的；（5）省政府或者省级以上食品药品监督管理局

7、认定的 重大药品（医疗器械）安全事故。2.3较大事故（In级）（1）事故危害较为严重，影响范围涉及市辖区内2个 以上县级行政区域的；（2）超出事发地区级政府应急处置能力水平的；（3）药品群体不良反应发生人数20人以上30以下， 且有严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和 对器官功能产生永久损伤）发生；（4）市级人民政府认定的较为重大药品（医疗器械） 安全事故。2.4 一般事故（W级）（1）事故影响范围涉及区级行政区域内2个以上镇街 的；（2）药品群体不良反应发生人数10人以上20人以下； 且有严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和 对器官功能产生永久损伤）发生；（3）区级人

8、民政府认定的一般药品（医疗器械）安全 事故。3、组织指挥体系及职责IV级以上药品（医疗器械）安全事故发生后，成立区药 品（医疗器械）安全事故应急工作领导小组（以下简称区药 品安全领导小组），在区委、区政府和市应急领导机构的领 导下，负责全区药品（医疗器械）安全事故应急处置工作的 组织领导和指挥。3. 1区药品安全领导小组3.1.1 区政府成立由分管副区长任组长、区食品药品监 管局局长任副组长，区委宣传部、区经信局、区财政局、区 卫生局、区公安分局、区工商分局、区食品药品监管局等单 位和各镇街分管领导组成的区药品安全领导小组。3. L 2区药品安全领导小组职责（1）领导、组织、协调事故应急救援工

9、作；（2）负责事故应急救援重大事项的决策；（3）负责发布事故的重要信息；（4）审议批准区应急领导小组办公室提交的应急处理 工作报告等重要事宜；（5）向区人民政府及市食品药品监督管理局等有关部 门报告事故情况。3. 1.3区药品安全领导小组成员单位及其职责：（1）区食品药品监督管理局负责对药品（包括中药材、 中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药 品、生物制品、诊断药品、放射性药品、麻醉药品、毒性药 品、精神药品、药用敷料、医疗器械卫生材料、医药包装材 料等)的日常监管。承担区应急领导小组办公室日常工作。 拟订应急救援预案，组织协调应急救援工作，开展应急救援 的信息、宣传、教育、培

10、训等工作。(2)区委宣传部区新闻办负责协调制定新闻信息发布 方案及对外宣传口径，协调、组织药品(医疗器械)安全事 故的新闻信息发布，协调对互联网信息的有关处置工作。(3)区经信局负责药品(医疗器械)安全事故应急救 援物资的协调、组织和供应。(4)区公安分局负责组织、指导、协调重大药品(医 疗器械)安全事故涉嫌犯罪案件的侦查及治安维护工作。(5)区财政局负责及时落实相关预算和资金。(6)区卫生局负责药品(医疗器械)安全事故病员救 治等工作。(7)其他有关部门根据事故应急处理工作的需要，在 区药品安全领导小组统一组织下做好相关工作。3. 2区药品安全领导小组办公室区药品安全领导小组下设办公室，办公

11、室设在区食品药 品监督管理局，负责日常工作。办公室主任由区食品药品监 管局分管副局长担任。3. 2.1区药品安全领导小组办公室职责(1)贯彻落实区药品安全领导小组的各项部署；(2)检查督促各单位做好各项应急处置工作，及时有 效地控制事故，防止蔓延扩大；(3)向区政府、市局及其成员单位报告、通报事故应 急处置工作情况；(4)为新闻机构提供事故有关信息，做好信息审核发 布工作；(5)组织建立和管理药品(医疗器械)安全事故应急 处理专家库；(6)完成区药品安全领导小组交办的其他任务。3. 3应急处置工作组本预案启动后，根据应急处置工作的需要，设立事故调 查与咨询、行政监管、医疗救治三个工作组。在区药

12、品安全 领导小组的统一指挥下，立即按预案明确的职责要求，实施 应急处置，并随时将处理情况报告给区药品安全领导小组办 公室。各工作组的职能如下：(1)事故调查与咨询组。根据事故发生原因和环节， 可由区食品药品监管局、区卫生局等部门负责，或明确其中 一个部门牵头负责组成事故调查与咨询组。调查事故发生原 因、评估事故发展趋势，预测事故后果，为制定现场抢救方 案提供依据，并在事故结束后作出调查结论；组织协调当地 政府职能部门实施救援工作，监督救援措施的落实，评估事 故造成的影响，提出事故防范的意见。（2）行政监管组。由区食品药品监督管理局为主负责， 依法实施行政监督、行政处罚，监督召回有关药品（医疗器

13、 械），严格控制流通渠道，及时移送相关案件，依法追究责 任人责任。（3）医疗救治组。由区卫生局负责，迅速组织开展医 疗救治工作，提出救治措施。3.4镇街药品（医疗器械）安全事故应急工作领导小组W级以上药品（医疗器械）安全事故发生后，事故发生 镇街应按事故级别成立药品（医疗器械）安全事故应急工作 领导小组，在上级应急领导机构和本级办事处的领导下，组 织和指挥药品（医疗器械）安全事故应急救援工作。3. 5业务技术机构区药品不良反应监测机构（含医疗器械不良事件监测机 构，下同）负责上市后药品和医疗器械的不良事件信息收集、 评价、上报与技术组织工作，配合各级食品药品监督管理局 完成相应工作。市药品、医

14、疗器械检验、检测机构负责药品与医疗器械 的质量检测与结果上报，配合各级食品药品监督管理局完成 相应工作。4、预警与报告4. 1预警4. 1. 1监测网络区食品药品监督管理局应建立药品安全信息体系，完善 药品不良反应、医疗器械不良事件、药物滥用监测信息网络, 加强日常监管，逐步建立健全药品（医疗器械）信息数据库 和信息报告系统，不断完善网络建设，实现信息的快速传递 和反馈，提高预警和快速反应能力。4. L 2信息通报对有安全性隐患的药品和医疗器械应及时向上级食品 药品监督管理局和卫生行政部门进行通报。区食品药品监督 管理局及时联系区委宣传部（市新闻办）组织召开新闻发会, 向社会公布，借助多种渠道

15、和方式对药品（医疗器械）可能 引起的安全性问题进行详细说明，务必使公众了解身边可能 存在的药品（医疗器械）安全隐患。4. 2报告4. 2. 1报告（1）药品（医疗器械）生产、经营企业，医疗卫生、 戒毒等机构发现药品（医疗器械）安全事故后，及时向所在 地镇街和食品药品监督管理部门报告，不得瞒报、迟报，或 者授意他人瞒报、迟报。（2）区食品药品监督管理局和相关部门、事故发生地 的镇街在接到药品（医疗器械）安全事故报告后，应当立即 向区人民政府报告，并按有关规定向上级有关部门报告。4 . 2.2报告要求（1）初次报告。应尽可能报告事故发生的时间、地点、 单位、危害程度、伤亡人数、事故报告单位及报告时

16、间、报 告单位联系人员及联系方式、事故发生原因的初步判断、事 故发生后已采取的措施及事故控制情况等，如有可能应当报 告事故的简要经过。（2）阶段报告。既要报告新发生的情况，也要对初次 报告的情况进行补充和修正，包括事故的发展与变化、处置 进程、事故原因等。I级、II级药品（医疗器械）安全事故同时实行日报告 制度。（3）总结报告。及时对事故的处理工作进行总结，包 括重大药品（医疗器械）全事故鉴定结论，分析事故原因和 影响因素，提出今后对类似事故的防范和处置建议。5、应急响应5 . 1先期处置药品（医疗器械）安全事故发生或可能发生时，事发地 镇街和事发单位应及时、主动、有效地进行处置，控制事态，

17、并将事故和有关先期处置情况按规定上报。区食品药品监督 管理局在接到报告后，应立即向区政府和市食品药品监督管 理局报告，迅速赶赴现场指导、组织派遣应急处置队伍，协 助事发地做好应急处置工作，并作好启动药品（医疗器械） 安全事故应急预案的各项准备工作。6 .2预警发布区药品安全领导小组办公室对可能或已经发生药品（医 疗器械）安全事件，要根据该事件可能发生、发展趋势、危 害程度及等级，报请区人民政府按照规定发布药品（医疗器 械）安全预警信息。预警信息应包括事故的类别、可能波及 范围、可能危害程度、可能延续时间、提醒事宜、应采取的 相应措施等。预警信息的发布、调整和解除，可通过广播、 电视、报刊、信息

18、网络、宣传车、警报器或组织人员逐户通 知等方式进行发布，对于老、弱、病、残、孕等特殊人群以 及学校等特殊场所和警报盲区，应当采取有针对性的有效公 告方式。7 .3分级响应7.1.1 特别重大（I级）、重大（II级）事故应急响应 I级、级应急响应由省药品安全领导小组组织实施。区人民政府及有关部门根据重大药品（医疗器械）安全事 故应急预案的要求，启动区级预案，在省药品安全领导小 组的统一指挥下，按照要求认真履行职责，落实有关工作。7.1.2 较大（In级）事故应急响应（1） In级应急响应行动由市级政府组织实施。区人民 政府及有关部门根据食品药品监督管理局药品安全突发事 件应急预案的要求，按照市政

19、府及领导小组的要求和部署, 认真履行职责，落实有关工作。7.1.3 一般(IV级)事故应急响应。IV级应急响应由区人民政府组织实施。(1)区食品药品监督管理局接到事故报告后，应当立 即组织调查、确认和评估，及时采取措施控制事态发展；按 规定向区人民政府和市食品药品监督管理局报告，提出启动 应急预案建议，并将有关事故情况立即向相关部门报告、通 报。(2)区食品药品监督管理局进行研究提出处置建议， 迅速向区药品安全领导小组成员单位、有关部门及可能涉及 的镇街通报情况。(3)区食品药品监督管理局根据事故评估确认的结果 和区政府应急办公室的建议，报经区政府分管领导批准，启 动IV级药品(医疗器械)安全

20、事故应急处置工作。(4)组织区药品安全领导小组成员单位2小时内迅速 到位；有关工作小组6小时内立即启动，迅速组织、协调、 落实各项应急措施，派出有关人员赶赴现场参加、指导现场 应急救援，必要时协调专业应急力量救援；指导、部署事故 发生地的镇街和相关部门开展应急救援工作。(5)区药品安全领导小组建立健全网络系统，开通与 事发地镇街、现场应急救援指挥部、相关专业应急救援指挥 机构的通信联系，保持通讯设备24小时开通，保证信息传 递畅通无阻，随时掌握事故发展动态。（6）区药品安全领导小组办公室立即实行24小时值班 制度，向社会公布值班电话号码。（7）根据有关部门的建议，通知有关应急救援机构随 时待命

21、，为事发地镇街或专业应急救援指挥机构提供技术支 持。（8）组织开展事故应急救援工作，必要时召集区药品 安全领导小组成员一同协调指挥。（9） IV级药品（医疗器械）安全事故发生地镇街和有 关部门在区药品安全领导小组的统一指挥下，按照要求认真 履行职责，落实有关工作。5. 3. 4响应的升级与降级当药品（医疗器械）安全事故随时间发展进一步加重, 事故危害特别严重；并有蔓延扩大的趋势，情况复杂难以控 制时，应当报区药品安全领导小组或上级有关部门审定，及 时提升预警和响应级别；对事故危害已迅速消除，不会进一 步扩散的；经区药品安全领导小组审定，降低响应级别或者 撤销预警。5.4响应终结药品（医疗器械）

22、安全事故隐患或相关危险因素消除后, 区人民政府或区药品安全领导小组根据专家组咨询评估意 见，提出终止应急响应的建议；报上级政府或上级药品（医 疗器械）安全事故应急工作领导小组批准，宣布应急响应结束。6、应急保障6. 1信息保障区食品药品监督管理局承担药品（医疗器械）安全事故 信息的收集、处理、分析、发布和传递等工作。IV级药品（医 疗器械）安全事故发生后，根据区药品安全领导小组的决定, 严格按照信息归口、统一对外发布的原则；及时向社会发布 药品（医疗器械）安全事故信息。有关新闻发布工作，按照 突发公共事件总体应急预案实施。6.2 医疗保障药品（医疗器械）安全事故造成人员伤害的，区卫生局 应急救

23、援工作应当立即响应，救治人员应当立即赶赴现场, 开展医疗救治工作。区经信局要会同有关部门及时调集必需 的药品、医疗器械等资源，支援现场救治工作。6.3 人员保障区药品安全领导小组办公室负责组织相关部门人员、专 家参加事故处理。6.4 技术保障药品（医疗器械）安全事故的技术鉴定工作必须由有资 质的检测机构和相关领域专家承担。当发生药品（医疗器械） 安全事故时，受药品（医疗器械）安全事故应急工作领导小 组或者区食品药品监督管理局委托，立即开展检测、评估工 作，为药品（医疗器械）安全事故定性提供科学依据。6. 5物资经费保障区政府应当保障药品（医疗器械）安全事故应急处置所 需设施、设备和物资，建立应

24、急物资储备。药品（医疗器械） 安全事故应急准备和救援工作所需资金由食品药品监督管 理局提出预算，报区财政局审核，给予合理保障。财政和审 计部门要加强对较大药品（医疗器械）安全事故财政应急资 金的监督管理，保证专款专用，提高资金使用效益。6.6 治安维护应急预案启动后，区公安分局应立即启动治安应急保障 行动方案和有关预案，指导和支持现场治安保障工作。根据 应急需要，按照有关规定和程序，调动力量参与药品（医疗 器械）安全事故的应急处置和治安维护，依法打击药品（医 疗器械）安全事故发生过程中的违法犯罪活动。6.7 演习演练区政府及有关部门要按照“统一规划、分项实施、突出 重点、适应需求”的原则，采取

25、定期和不定期相结合的形式， 组织开展药品（医疗器械）安全事故的应急演练。区食品药品监督管理局会同区级有关部门组织开展IV 级药品（医疗器械）安全事故的应急演练，以检验和强化应 急准备、协调和应急响应能力，并对演练结果进行总结和评 估，进一步完善应急预案。各镇街要根据本地实际情况和工作需要，结合应急预案, 统一组织药品（医疗器械）安全事故的应急演练。有关企事业单位应当根据自身特点，定期或不定期组织 本单位的应急救援演练。6.8 宣教培训区政府及其相关部门应当加强药品（医疗器械）安全事 故应急处理人员的教育培训工作，提高应急处置组织实施技 能和水平。重视对广大消费者进行药品（医疗器械）安全知 识的

26、宣传教育，提高消费者的风险和责任意识，正确引导消 费。7、后期处置6.9 善后处置善后处理工作由事发镇街负责，区政府和有关部门要提 供必要的支持。对药品（医疗器械）安全事故造成伤亡的人 员及时进行医疗救助或按规定给予抚恤，对造成生产生活困 难的群众进行妥善安置，对紧急调集、征用的人力物力按照 规定给予补偿。区政府有关部门按照有关规定及时下达救助 资金和物资，区民政部门要严格管理社会救助资金和物资； 区监察、审计等部门要加强监督力度，确保政府、社会救助 资金和物资的公开、公正和合理使用。保险监管部门应会同 各保险企业快速介入；及时做好理赔工作。高度重视和及时 采取心理咨询、慰问等有效措施，努力消

27、除药品（医疗器械） 安全事故给人们造成的精神创伤。造成药品（医疗器械）安全事故的责任单位和责任人应 当按照有关规定对受害人给予赔偿。7. 2责任与奖惩各镇街会同区级有关部门（单位）对参加药品（医疗器 械）安全事故应急处置并作出突出贡献的集体和个人，给予 表彰和奖励。对在药品（医疗器械）安全事故的预防、通报、 报告、调查、控制和处理过程中，有玩忽职守、失职、渎职 等行为，或者迟报、瞒报、漏报重要情况的有关责任人，依 照有关法律、法规，给予行政处分，触犯刑律的要依法追究 刑事责任。7. 3调查评估和总结药品（医疗器械）安全事故善后处置工作结束后，区食 品药品监督管理局要会同有关部门，对事故发生的起

28、因、性 质、影响、后果、责任和应急决策能力、应急保障能力、预 警预防能力、现场处置能力、恢复重建能力等问题，进行调 查评估，总结经验教训，提出改进应急救援工作的建议，完 成应急救援总结报告，并按规定上报。8、附则8. 1名词术语解释药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地 调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用 量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及 其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血 液制品和诊断药品等。医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、 器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体 体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获 得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用 旨在达到下列预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、 监护、缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、 缓解、补偿；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调 节；（四）妊娠控制。本预案有关数量的表述中，“以上”含本数，“以下” 不含本数。8. 2预案管理和更新本预案由区食品药品监督管理局会同区级有关部门制 定，报区政府批准后实施。本预案根据情况变化，及时进行调整和修订。8. 3预案解释部门本预案由区食品药品监督管理局负责解释。8. 4预案实施时间本预案自印发之日起实施。