产品设计开发课件.ppt

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1、产品设计开发（设计）要素1：产品设计开发的策划 在报价阶段就必须根据顾客要求和关注法规制定企业内部的新产品策划纲要，在接受委托后将策划纲要具体化，并制订出产品设计开发计划。 在产品开发计划中，必须规定所有必要的任务、可达到的目标值与时间进度。 产品的要求通常高于顾客要求，必须由供方详细分析和转化为专用的技术要求，并不断研究所有的要求，还能够在策划过程中进行必要的更改。,提问：1.1是否具有顾客的产品要求 1.2是否具有产品设计开发计划，并遵守目标值？ 1.3是否已计划实现产品设计开发的能力？ 1.4是否已研究和关注产品的要求 1.5是否已依据现有要求研究可行性 1.6是否为开展项目已计划/具备

2、所必需的人员和技术的必备条件？,1.1是否具有顾客的产品要求要求/说明 为了设计开发产品必须了解顾客的所有要求并落实到设计开发中。 必须考虑，例如：,图纸、标准、规范、设计任务书物流方案技术供货条件（TL），检验规范质量协议，目标协议重要的产品特性/过程特性订货文件包括零件清单和进度表法规规定回收计划，环保要求,1.2是否具有产品设计开发计划，并遵守目标值？要求/说明产品设计开发计划是项目计划的组成部分，并与过程设计开发计划相互关联。必须规定直至批量生产（也包括分供方）的所有工作内容。必须要求条款中得出目标值，并在确定的项目阶段予以遵守。,必须考虑，例如：顾客要求成本进度表：策划认可/采购认可

3、，更改停止，样件（样车）/试生产，批量生产起步能力调查目标值确定与监控定期向企业领导汇报同步工厂小组（SET）,1.3是否已计划实现产品设计开发的能力？要求/说明所必要的能力必须在报价阶段已经调查并得到关注。在正式委托后，这些数据必须精确化。在要求更改时，如有必要必须重新进行能力调查。必须策划并配齐必要的资源。,必须考虑，例如：顾客要求具有资质的人员缺勤时间流转时间房屋，场地（用于试验及试样的制造）模具/工装试验/检验/实验装置CAD、CAM、CAE,1.4是否已研究和关注产品的要求？要求/说明通过部门间有序的合作/行业水准研究（Benchmarking）必须研究产品的要求，可使用例如：QFD

4、（质量功能展开）、DOE（试验设计）等方法。必须同时考虑既往的经验与对未来的期望。产品的要求必须与市场要求和顾客期望相适应，而且产品必须具有竞争力,必须考虑，例如：顾客要求企业目标同步工程坚固的设计/可靠的过程定期的顾客/配套供方会谈重要特性和法规要求功能尺寸装配尺寸材料,1.5是否已依据现有要求研究可行性？要求/说明必须通过部门间有序的合作检查已知要求的可行性，这里顾客要求具有重要意义,必须考虑，例如：设计/结构质量过程装备和能力特殊特性企业目标规范，标准，法规环境承受能力进度表/时间框架成本框架,1.6是否为开展项目已计划/具备所必需的人员和技术的必备条件？要求/说明人员资质和必备资源的要

5、求必须在项目启动前进行调查，并在项目计划中证明。,必须考虑，例如：项目领导，项目策划小组/职责具有资质的人员通讯方式（数据远程传送）在策划期间来自/发向顾客的信息（定期碰头，讨论会）模具/工备试验/检验/实验装置CAD、CAM、CAE,产品设计开发（设计）要素2：产品设计开发的实现,在产品设计开发的实现阶段，必须实施产品策划时确定的各项任务，必须识别和关注可能出现的更改。项目负责人/项目领导有着十分重要的任务，就是及早把各工作接口部门与各项任务相联接，出现的问题必须尽快向管理层解释，必要时也向顾客解释。 在实现过程中，必须按规定的时间间隔进行设计评审。如果不能达到预定目标，则必须确定纠正措施，

6、落实纠正措施，并监控其有效性。,提问：2.1是否已进行D-FMEA并确定改进措施？ 2.2是否在项目过程中更新D-FMEA并且实现确定措施？ 2.3是否已编制质量管理策划？ 2.4是否已具备每个时间节点必要的认可/能力证明？ 2.5是否已具备必要的能力？,2.1是否已进行D-FMEA并确定改进措施？要求/说明通过部门间有序的合作，也包括与顾客和配套供方的合作，必须清楚产品的风险，并用恰当的措施不断降低产品风险。对于复杂零部件或整套功能系统使用S-FMEA（见VDA4.1 VDA4.2）是有意义。使用其他可比较的分析技术必须与顾客商定。,必须考虑，例如：顾客要求/产品设计任务书功能、安全性、可靠

7、性、易维修性、重要特性环保要求各有关部门的参与试验结果由P-FMEA确定的针对产品特定的措施。,2.2是否在项目过程中更新D-FMEA并且实现确定措施？要求/说明产品和过程的更改必须由项目负责人审定。在与FMEA小组商讨后，必要时必须进行新的分析。措施落实后还需要更新（设计评审）。,必须考虑，例如：顾客要求重要参数/重要特性/法规要求功能、装配尺寸环保要求运输（内部/外部）由P-FMEA确定的针对产品特定的措施。,2.3是否已编制质量管理策划？要求/说明质量管理策划必须包括总成、组件、小组件、零件、材料以及样件试制阶段和试生产阶段的生产过程。质量管理策划是一个动态文件，必须为新的/更改的产品编

8、制和更新。质量管理策划（根据DIN EN ISO 8402/3.13）通常必须为下列阶段编制：,a）样件试制阶段 在样件试制阶段描述尺寸的、材料的及功能的检验（倘若顾客要求）b）试生产阶段/过程设计开发接口 在样件试制以后和批量生产之间描述尺寸的、材料的及功能的检验。,质量管理策划必须说明以下内容：确定并标识出重要特性制订检验流程计划配置设备和装置及时地预先配备测量技术在产品实现的合适时间点进行的检验澄清验收标准。注：进一步的内容另见VDA4.3,2.4是否已具备每个时间节点必要的认可/能力证明要求/说明对每个零件、组件和外购件都必须进行认可/能力证明。,必须考虑,例如：产品试验（例如：试装检

9、验、功能试验、寿命试验、环境模拟试验）样件状态试生产样件试制时的制造设备和检验装置/检验工具。,2.5是否已具备必要的能力？要求/说明必须由报价核算和预规划方案得出必需的能力。这些能力必须已经具备，或者已按照确定的时间进度有计划和准备提供。这里所需要的资源必须在项目中安排就绪。,必须考虑，例如：顾客要求有资质的人员缺勤时间流转时间房屋、场地试制样件（样车）制造模具/工装试验/检验/实验装置。,过程设计开发要素3：过程设计开发的策划,在报价时必须根据顾客要求已经进行产品制造的基础策划，接受委托后将其具体化，并制订出过程设计开发计划。必须考虑到现有的技术和人员方面的能力，预先做好扩展计划。 在将各

10、项任务、目标和时间进度具体化时，必须通过部门间有序的合作把每个接口部门联接起来，并且必须明确规定各项任务和职责。 在过程的规划和实现时，由于顾客要求或尤其是法规要求的变化可能需要进行调整，这种调整也可能需要重新考虑规划的细节。,提问：3.1是否已具有产品的要求？ 3.2是否具有过程设计开发计划，并遵守目标值？ 3.3是否已计划实现批量生产的能力？ 3.4是否已研究并关注过程的要求？ 3.5是否已计划/具备开展项目所必需的人员与技术必备条件？ 3.6是否已进行P-FMEA并确定改进措施？,3.1是否已具有产品的要求？要求/说明必须了解所生产产品的所有要求并落实到规划工作中去。,必须考虑，例如：顾

11、客要求法规、标准、规定物流运输方案技术供货条件（TL）质量协议/目标协议重要特性材料回收处理，环境保护。,3.2是否具有过程设计开发计划，并遵守目标值？要求/说明过程设计开发计划是项目计划的组成部分，并与产品设计开发计划相互关联。必须确定直至批量生产的所有工作内容。必须从要求条款中得出目标值，并在确定项目阶段遵守。,必须考虑，例如：顾客要求成本时间进度：规则认可/采购认可、样件/试生产、批量生产起步。能力测试提供生产/检验装备、软件、包装更改的保证方案（生产起步问题）物流/供货方案目标值确定与监控定期向企业领导汇报,3.3是否已计划实现批量生产的能力？要求/说明在报价阶段就必须调查和关注所要求

12、的能力。正式委托后，这些数据必须精确化。在要求更改时，必要时重新进行能力分析研究。必须规划并提供必备的资源。,必须考虑，例如：顾客要求原材料可提供性有资质的人员缺勤/停机时间流转时间/单台设备（装置）产量房屋、场地设备、模具、生产/检验装置、辅助工具、实验装置运输工具、周转箱、仓库CAM（计算机辅助制造）、CAQ（计算机辅助质量管理）。,3.4是否已研究并关注过程的要求？要求/说明必须通过部门间有序的合作调查生产过程的要求，例如可使用QFD（质量功能展开）、DOE（实验设计）等方法。必须同时考虑既往的经验与对未来的期望。,必须考虑，例如：顾客要求法规要求能力证明设备、模具及检验工具的能力生产工

13、位和检验工位的布置搬运、包装、仓储、标识,3.5是否已计划/具备开展项目所必需的人员与技术必备条件？要求/说明人员资质与必备资源的要求必须在项目起动前进行调查，并在项目计划中证明。,必须考虑，例如：项目领导，项目策划小组/职责有资质的人员设备、模具、生产/检验装置、辅助工具、实验装置通讯方式（例如：数据远程传送）在策划期间来自/发向顾客的信息（定期碰头、讨论会）CAM（计算机辅助制造）、CAQ（计算机辅助治疗管理）,3.6是否已进行P-FMEA并确定改进措施？要求/说明通过部门间有序的合作，也包括与顾客和供方的合作，必须清楚过程风险，并用适当的措施不断降低过程风险。对于复杂零部件或整套功能系统

14、使用S-FMEA（见VDA4.1和VDA4.2）是有意义的。,必须考虑，例如：所有生产工序，也包括供方的顾客要求、功能重要参数/重要特性可追溯性、环保要求运输（内部/外部）各有关部门的参与由D-FMEA确定的针对生产过程特定的措施,过程设计开发要素4：过程设计开发的实现,在过程设计开发的实现阶段，必须实施过程策划（过程设计开发计划）时确定的各项任务，必须识别和关注可能出现的更改。项目负责人/项目领导有着十分重要的任务，就是及早把各工作接口部门与各项任务相联接，出现的问题必须尽快向管理层解释，必要时也向顾客解释。 在实现过程中，必须按规定的时间间隔进行设计评审。如果不能达到预定目标，则必须确定纠

15、正措施、落实纠正措施，并监控其有效性。,提问：4.1是否在项目过程中P-FMEA并且实现确定措施？ 4.2是否已编制质量管理策划？ 4.3是否已具备每个时间节点必要的认可/能力证明 4.4是否为取得批量生产认可在批量生产条件下进行了试生产？ 4.5是否已具备完整的生产文件和检验文件？ 4.6是否已具有必要的能力？,4.1是否在项目过程中更新P-FMEA并且实现确定措施？要求/说明产品和过程的更改必须由项目负责人审定。在与FMEA小组商讨后，必要时必须进行新的分析。措施落实后还需要更新。,必须考虑，例如:顾客要求所有生产工序，也包括供方的重要的参数/特性、法规要求装配尺寸材料可追溯性、环保要求运

16、输（内部/外部）由D-FMEA确定的针对生产过程特定的措施,4.2是否已编制质量管理策划？要求/说明质量管理策划必须包括总成、组件、小组件、零件、材料以及产品的生产过程。质量管理策划（根据DIN EN ISO 8402/3.13）是一个动态文件，必须为新的/更改的过程/产品编制和更新。,试生产阶段 在批量生产前描述尺寸的、材料的及功能的检验。批量生产阶段 制订一个在批量生产时必须注意的汇总性文件，其内容为产品特性和过程特性、过程控制措施、检验和测量系统等。,质量管理策划必须说明以下内容：确定并标识出重要特性制订检验流程计划配置设备和装置及时地预先配备测量技术在产品实现的合适时间点进行的检验澄清

17、验收标准。,4.3是否已具备每个时间节点必要的认可/能力证明？要求/说明对每个零件、组件、外购件、生产设备和检验工具必须进行认可/能力证明,必须考虑，例如：产品试验（例如：试装检验、功能试验、寿命试验、环境模拟试验）试生产和小批量生产首批样品重要产品特性/过程特性的能力证明物流运输方案（例如：通过试发货验证包装的适用性）模具、机器、设备、检验工具,4.4是否为取得批量生产认可在批量生产条件下进行了试生产？要求/说明为了及时评定必要时可能进行修正生产因素和影响，有必要进行试生产。应该避免在批量生产中出现生产瓶颈和损害质量。,必须考虑，例如：顾客要求确定最小零件清单过程能力测试检验工具能力生产设备

18、和工装的批量成熟度（检测记录）首批样品检验搬运、包装、标识、存储人员资质作业指导书/检验指导书生产工位/检验工位布置,4.5是否已具备完整的生产文件和检验文件？要求/说明过程参数/检验特性原则上都要注明公差，生产文件和检验文件必须放在生产工位/检验工位上。出现偏差时必须将所采取的措施记录存档。,相关说明有，例如：过程参数（例如：压力、温度、时间、速度）机器/模具/辅助工具的数据检验规定（重要特性、检验与试验设备、方法、检查频次）过程控制图的控制限操作说明作业指导书检验指导书发生缺陷时的信息。,4.6是否已具备必要的能力？要求/说明报价核算和现行的过程设计开发计划都必须反映必需的能力。,必须考虑

19、，例如：顾客要求原材料可提供性有资质的人员缺勤/停产时间流转时间/单台设备（装置）产量房屋、场地设备、模具、生产/检验工具、辅助工具、实验装置运输工具、周转箱、仓库。,B部分：批量生产,始终落实产品形成过程中所有必要的措施是一个有过程能力的批量生产的前提条件。 考虑到顾客的要求，必须在配套供方在特定的生产、产品供货和使用等方面不断的进行过程评定和改进。 在所有过程中以顾客为关注焦点是使顾客在质量、价格和服务方面满意的前提。 质量业绩取决于人员、机器、物料和环境以及精益的生产过程、低库存和高资质员工。每个员工都必须牢记自己的职责，即独立识别产品和过程中的缺陷并主动负责落实或提出改进措施。,必须使

20、用合适的方法不断评定过程和过程流程、分析缺陷，然后采取合适的纠正措施，使过程能力得以保持、改进及满足所有的要求。 为了保持和提高顾客满意程度，供方有义务密切关注其生产的产品。积极与顾客合作、及早识别干扰和缺陷是长期高信誉合作的基础。,要素5：供方/原材料,缩短向顾客供货的时间（例如：即时供货）以及降低流转周期会影响采购周期，而且在每个过程流程中都要求特别的行动。 这就要求一个无干扰的系统，因为缺陷或供货短缺通常无法通过选择其他的零部件或用材料来补偿替代的。 在中间库存量极少或为零的情况下，数量问题或物流干扰都会直接导致停产。 被审核的企业有责任和义务与其供方确保当前产品/材料的过程和工艺流程，

21、以及确保与顾客关注的重要特性的过程能力。因此必须进行内部过程审核和产品审核。已确定的质量保证措施和持续改进的有效性也必须验证。,提问：5.1是否仅是认可的有质量能力的供方？ 5.2是否确保外购件商定的质量？ 5.3是否评定质量业绩以及当要求出现偏差时采取措施? 5.4是否与供方协商确定和落实产品与过程持续改进的目标？ 5.5批量供货的产品是否具有必要的认可并落实必要的改进措施？ 5.6是否遵守与顾客商定的有关产品的工作方法？ 5.7原材料库存状况是否适合生产要求？ 5.8原材料/内部剩余材料的发送和仓储是否适当？ 5.9员工是否接受相应的岗位培训？,5.1是否仅是认可的有质量能力的供方？要求/

22、说明在确定供方前必须有质量管理体系（认证/审核）评审。在批量情况下必须确保只使用合格供方。必须考虑质量业绩评定的经验。,必须考虑，例如：与供方会谈/定期照料质量能力评审，例如：审核结果/认证证书质量业绩评审（质量/成本/服务）,5.2是否确保外购件商定的质量？要求/说明,必须考虑，例如：足够的检验可能性（实验室和测量装置）内部/外部的检验所提供的样架/测量支架图纸/订货要求/规格质量保证协议商定检验方法、检验流程、检验频次重点缺陷的评定能力验证,5.3是否评定质量业绩以及当要求出现偏差时采取措施？要求/说明应定期检查供方的质量能力与业绩，并针对零件以清单（供方清单）形式记录在案和评定。如果评定

23、结果不佳则必须制订质量提高计划，并验证落实情况。,必须考虑，例如：质量会谈的纪要商定与跟踪改进计划改进后结构件的检验和测量记录重点缺陷/有问题供方的评定。,5.4是否与供方协商确定和落实产品与过程持续改进的目标？要求/说明,必须考虑，例如：工作小组（部门间有序的工作小组）确定质量、价格及服务可测量的目标值， 例如： 在提高过程可靠的同时降低检验成本 减少废品（内部/外部） 减少在制品周转量 提高顾客满意程度,5.5批量供货的产品是否具有必要的认可并落实必要的改进措施？要求/说明新的/更改的产品/过程必须在批量供货前对供方的所有产品进行认可。,必须考虑，例如：工程鉴定样件认可、试验认可按照VDA

24、的首批样品检验报告重要特性的能力证明关注安全数据表、欧共体准则（EG-Richtlinien）可靠性评定鉴定试验报告及由此产生的改进措施,5.6是否遵守与顾客商定的有关产品的工作方法？要求/说明对顾客提供的产品的要求必须取自于质量协议，并坚决贯彻。,由顾客提供的产品可以是：服务模具/检验装置包装产品必须考虑，例如：控制、验证、仓储、运输、质量与性能保证在出现缺陷或损失时的信息流质量文件（质量现状，质量历史）,5.7原材料库存状况是否适合生产要求？要求/说明在过程策划时就必须调查和考虑所必要的库存状况。在要求变更时必要时必须重新进行需求分析。,必须考虑，例如：顾客要求看板/即时生产仓储成本原材料

25、出现瓶颈时的应急战略FIFO（先进先出）,5.8原材料/内部剩余材料的发送和仓储是否适当？要求/说明,必须考虑，例如：包装仓库管理系统FIFO（先进先出）整齐与清洁气候条件防损伤/防污染标识（可追溯性/检验状态/加工工序/使用状态）防混批混料隔离仓库（设置并使用）,5.9员工是否接受相应的岗位培训？要求/说明,必须考虑，例如以下职责：供方的选择、评审和提高质量能力产品检验仓储/运输物流必备的知识，例如：产品/规范/特定的顾客要求标准/法规包装加工评价方法（例如：审核、统计）质量技术（例如：8D方法、因果图）外国语,要素6：生产,对于每个过程阶段都必须使用下述所有提问。 产品职责的每个过程阶段必

26、须对技术和人员规划的和实现的方法和流程进行维护和监控，以及考虑经济方面的持续改进。员工资质、过程设备/检测装置的能力与改进、以及适合每种生产零件专用的产品的运输和仓储是本要素的重点。 所有活动的依据是每种产品及其生产过程的顾客要求，而且直至产品的更改或产品终止都可能会更改。必须及早识别更改并落实到每个过程。,顾客的零缺陷要求必须像一根红线贯穿所有过程阶段，企业管理必须为此创造必备的先决条件。 顾客/供方关系也必须在企业的内部过程具有特殊的意义。这将通过治理环和小组工作来体现。每一加工道序的员工必须承担起高度的自我责任。 产品生产的所有更改必须通知顾客，从顾客角度参与决策如何采取必要的提高治理的

27、措施或重新进行认可。（亦见VDA第2卷）,要素6:生产子要素6.1：人员/资质,选择具备相应岗位资质的人员、保持其应有的资质，以及并进一培养成具有其他岗位的资质，这是管理的任务。员工承担所接受的产品和过程任务的资质必须验证。 必须让员工熟知顾客的要求和质量目标，并且认识到他们承担任务的自身的质量责任。 对于所有过程必须通过能力研究，查明和配备足够的相应资质的人员。必须查明每个过程必要的岗位替代，并为此提供相应资质的人员。,提问：6.11是否对员工委以监控产品质量/过程质量的职责和权限？ 6.12是否对员工委以生产设备/生产环境的职责和权限？ 6.13员工是否适合于完成所交付的任务并保持其资质？

28、 6.14是否有岗位替代规定的人员配置计划？ 6.15是否有效地使用提高员工工作积极性的方法？,6.11是否对员工委以监控产品质量/过程质量的职责和权限？要求/说明,必须考虑，例如：参与改进项目工人自检过程认可（设备认可/首件检验/末件检验）过程控制（控制图诠释）终止生产的权利,6.12是否对员工委以生产设备/生产环境的职责和权限？要求/说明,必须考虑，例如：整齐和清洁维修与保养的实施或推进零件准备/仓储检验和测量设备安装调整地实施或推进,6.13员工是否适合于完成所交付的任务并保持其资质？要求/说明,必须考虑，例如：过程上岗指导/培训/资格的证明产品以及产生缺陷的知识安全生产/环境意识的指导

29、处理“具有特别备证要求的结构件”的指导能力证明（例如：焊接证书、视力测定、厂内机动车驾驶证）,6.14是否有岗位替代规定的人员配置计划？要求/说明在人员配置计划时必须考虑缺勤因素（病假/休假/培训）。对于岗位替代人员也必须确保必要的资质。,必须考虑，例如：生产班次计划（按任务单）资质证明（资质矩阵）工作分析/时间核算（例如：MTM、REFA）,6.15是否有效地使用提高员工工作积极性的方法？要求/说明通过针对性的信息促进员工积极奉献，并以此增强质量意识。,必须考虑，例如：质量信息（目标值/实现值）改进建议志愿行动（培训，质量小组）低病假率对质量改进的贡献自我评定注：本提问也与7.5提问有关。,

30、要素6：生产子要素6.2：生产设备/工装,所配备的生产设备必须能满足产品的质量要求，以及必须达到并保持所要求的过程能力。检验与试验设备也必须满足这些要求。在重新开始生产时必须遵守一些特别的规定，根据产品设置生产工位和检验工位，以及在生产开始前进行产品和过程认可。必须了解前期生产的质量和过程数据并落实已确定的改进措施。,提问：6.2.1生产设备/工装模具是否保证满足产品特定的质量要求？ 6.2.2批量生产使用的测量与检验设备是否能有效地监控质量要求？ 6.2.3生产工位、检验工位是否符合要求？ 6.2.4生产文件和检验文件中是否完整标出所有的重要技术要求并严格执行？ 6.2.5是否具备调整工作所

31、必需的辅助工具？ 6.2.6是否进行生产起步认可，并记录调整参数及偏差？ 6.2.7必要的纠正措施是否按期限落实并检查其有效性？,6.2.1生产设备/工装模具是否保证满足产品特定的质量要求？要求/说明,对于重要特性/过程特定的参数的机器能力/过程能力证明重要参数强制控制/调整偏离额定值时报警（例如：灯光、喇叭、跳闸）输送/卸料装置模具/设备/机器的维修保养状态（包括有计划的维修）,6.2.2批量生产使用的测量与检验设备是否能有效地监控质量要求？要求/说明,必须考虑，例如：可靠性试验、功能试验、耐腐蚀试验测量精度/检验与试验设备能力数据采集和分析利用检验与试验设备标定的证明,6.2.3生产工位、

32、检验工位是否符合要求？要求/说明工作环境条件（也包括返工）必须符合与产品及工作内容，以避免弄脏、损坏、混淆/缺少说明。,必须考虑，例如：人机工程学照明整齐和清洁环境保护环境场地及结构件搬运安全生产,6.2.4生产文件和检验文件中是否完整标出所有的重要技术要求并严格执行？要求/说明过程参数和检验特性原则上必须标明公差。在生产和检验工位必须有相应的加工文件和检验文件。偏差与采取的措施必须记录存档,必须考虑，例如：过程参数（例如：压力、温度、时间、速度）机器/模具/辅助装置的数据（模具号和机器号）检验规定（重要特性、检验与试验设备、方法，检验频次）过程控制图的控制限机器能力证明和过程能力证明操作说明

33、作业指导书检验指导书最新状态发生缺陷的信息,6.2.5是否具备调整工作所必需的辅助工具？要求/说明,必须考虑，例如：调整计划调整/比较辅助工具柔性的模具更换装置极限样件,6.2.6是否进行生产起步认可，并记录调整参数及偏差？要求/说明“批量生产认可”是按批量订单对生产起步的（首次/重新）认可。产品和过程的认可是必要的，必须由授权人员按验收条例进行书面认可。这时必须解决在产品策划/过程策划和/或以前批量生产中识别的问题。认可检验必须按明确的检验指导书进行，以确保重复性。为此使用检查表是有意义。如果检验样件抽取后还继续生产，则这些产品必须隔离直至检验样件认可。,必须考虑，例如：新产品，产品更改停机

34、/过程中断修理，更换模具更换材料（例如：批次）生产参数更改首件检验并记录存档参数的重要性工作岗位的整齐和清洁包装模具、检验与试验设备的认可/更改状态,6.2.7必要的纠正措施是否按期限落实并检查其有效性？要求/说明纠正措施设计从原材料到顾客使用整个过程链。在实施纠正措施后必须对其实效进行检查和验证。,必须考虑，例如：风险分析（P-FMEA）/缺陷分析审核提出的改进计划给责任者的信息内部/外部的接口会谈内部抱怨顾客抱怨顾客调查,要素6：生产子要素6.3：运输/搬运/仓储/包装,生产流程间应该始终相互协调，只能按与顾客商定的需求来生产。必须避免未完成产品的中间库存。零件的生产状态与检验状态必须通过

35、有序地标识易于识别，对废品与返修件需特别注意和标识。 各产品的整个过程链使用的贮存和运输方法必须与顾客商定，且不允许造成产品损坏。 模具、生产和检验装置在较长停产期间必须进行足够的包养，并防止损坏。必须保证重新使用时不需要很长的准备时间。,提问：6.3.1产品数量/生产批次的大小是否按需求并有目的地运往下道工序？ 6.3.2是否按产品/结构件的要求仓储、是否按产品/结构件的特性确定运输工具/包装设备？ 6.3.3是否坚持分开存放并标识废品、返修件和调整件以及车间内的剩余料？ 6.3.4是否确保材料和零件物流不混批、不混料以及可追溯性？ 6.3.5是否正确存放模具、工装、检验与试验设备？,6.3

36、.1产品数量/生产批次的大小是否按需求并有目的地运往下道工序？要求/说明,必须考虑，例如：足够的合适运输工具定置库位最小库存/无中间库存看板管理即时生产先进先出仓库管理更改状态仅传递合格零件数量记录/统计信息流注：直接向生产设备供应材料/外购件时必须同时考虑提问3.7的要求,6.3.2是否按产品/结构件的要求仓储、是否按产品/结构件的特性确定运输工具/包装设备？要求/说明,必须考虑，例如：贮存量防损伤零件定置整齐，清洁，不超装（库存场地，周转箱）仓储时间控制环境影响，空调注：直接向生产设备供应材料/外购件时必须同时考虑提问5.7和5.8的要求。,6.3.3是否坚持分开存放并标识废品、返修件和调

37、整件以及车间内的剩余料？要求/说明,必须考虑，例如：隔离库，隔离区存放废品、返修件和调整件的标识容器缺陷产品和缺陷特性标识确定生产过程隔离/返修工位,6.3.4是否确保材料和零件物流不混批、不混料以及可追溯性？要求/说明鉴于产品风险必须确保从供方至顾客的整个过程链的可追溯性。,必须考虑，例如：零件标识工作状态、检验状态和使用状态的标识炉/批号标识失效日期去除无效标识有关零件/生产数据的工作指令,6.3.5是否正确存放模具、工装、检验与试验设备？要求/说明不被使用的和未认可的模具、工装、检验与试验设备也必须正确存放并管理,必须考虑，例如：防损坏存放整齐和清洁定置存放管理发放环境影响标识确定认可状

38、态与更改状态,要素6：生产子要素6.4：缺陷分析/纠正措施/持续改进,每个企业都有义务在持续不断的产品观察和过程观察中识别与顾客要求和顾客期望之间存在的偏差，并通过合适的措施予以消除。通过所有生产过程中的预防手段、持续改进以及考虑统计方法，满足顾客的零缺陷要求。 详细进行缺陷分析是每项改进的前提，以便识别缺陷的真实原因并能采取合适的纠正措施。在任何情况下都必须确定纠正措施的有效性。 过程负责人员和部门都必须参与持续改进和消除缺陷，并且承担顾客满意程度自身的责任。,提问：6.4.1是否采集完整和可评价的质量数据和过程数据？ 6.4.2是否统计评价质量数据和过程数据，并由此采取改进措施？ 6.4.

39、3产品和过程要求有偏差时，是否分析原因并检查纠正措施的有效性？ 6.4.4是否定期进行产品和过程审核？ 6.4.5是否持续改进产品和过程？ 6.4.6是否有产品和过程的目标值，并监视目标值的遵守？,6.4.1是否采集完整和可评价的质量数据和过程数据？要求/说明必须出具完整的质量数据和过程数据以验证是否满足要求，并确保其可评定性。特殊事例必须记录存档（当班记录本）。,必须考虑，例如：原始记录卡缺陷收集卡控制图数据收集过程参数的记录装置（例如：温度、时间、压力）设备停机参数更改停电,6.4.2是否统计评价质量数据和过程数据，并由此采取改进措施？要求/说明识别的质量和过程问题必须分配给责任部门，制定

40、和落实改进。,必须考虑，例如：过程能力缺陷种类/缺陷频次缺陷成本（不符合）过程参数废品/返修件停止使用通知/挑选节拍/流转时间可靠性/故障特征,可使用的方法由，例如：SPC排列图因果图,6.4.3产品和过程要求有偏差时，是否分析原因并检查纠正措施的有效性？要求/说明产品和过程出现缺陷时，为确保符合规定的要求，必须采取合适的应急措施（例如：隔离、分选、通知），直至消除缺陷原因并证明所采取的纠正措施有效。,必须考虑，例如：补充的尺寸检验、材料检验、功能检验及耐久性检验因果图田口方法、夏宁方法FMEA/缺陷分析过程能力分析质量小组8D方法,6.4.4是否定期进行产品和过程审核？要求/说明对于产品及其

41、制造过程必须审核计划。,审核原因有，例如：新项目/新过程/新产品未满足质量要求（内部/外部）验证是否遵守质量要求指出改进的潜能,偏差报告必须给责任者，并跟踪改进措施？必须考虑，例如：顾客要求重要特性功能过程参数/过程能力指数标识，包装确定的过程流程/工作方发流程,6.4.5是否持续改进产品和过程？要求/说明必须根据至今积累的质量、成本和服务方面的知识去调查改进的潜力,必须考虑，例如：成本优化减少浪费（例如：废品和返修）改进过程可靠（例如：过程流程分析）优化更换装备时间，提高设备利用率降低流转时间降低库存量,6.4.6是否有产品和过程的目标值，并监视目标值的遵守？要求/说明目标值必须商定并可实现

42、，且保持最新状态。必要时必须确定和落实特殊的措施并予以落实。,必须考虑，例如：人员的出勤率、缺勤率已生产产品数量质量特性（例如：缺陷率、审核结果）流转时间不符合性（缺陷成本）过程特性值（例如：过程能力）,要素7：顾客照料/顾客满意程度,顾客会要求产品在进一步加工和使用时无缺陷并满足所有要求。对此，也包括供方产品供货后的照料，以便能及早识别与顾客要求和顾客期望之间的偏差，并通过合适的改进措施保持或重新达到顾客满意程度。顾客照料鸟蛋功能是衡量顾客满意程度的关键点。这项任务必须由资质的人员承担，并且能在供方的所有层面与部门促进改进。 必须确保出现质量问题时快速反应，以及确保提供符合顾客质量要求的零件

43、。,提问：7.1是否满足发货时的顾客要求？ 7.2是否确保顾客的照料？ 7.3是否快速反应顾客的抱怨并确保零件的供应？ 7.4偏离质量要求时是否进行缺陷分析并落实改进措施？ 7.5执行各种任务的员工是否具备资质？,7.1是否满足发货时的顾客要求？要求/说明考虑所有的要求，尤其是纳入顾客供方评价的要求。,必须考虑，例如：质量协议发货审核耐久试验（调查故障状况）仓储/定单加工/零件准备/发货功能检验检验/测量设备的能力商定的检验与试验方法产品规格的最新状态,7.2是否确保顾客的照料？要求/说明必须保证为顾客的不同组织部门提供有能力的联系人。顾客照料也是衡量积极形象的尺度。分供方有义务对其产品从形成

44、阶段到使用阶段进行观察，必要时进行改进。,必须考虑，例如：顾客访问的纪要，必要时采取措施有关产品使用的知识有关产品问题的知识落实新的要求改进措施的通知产品和过程更改/易地生产（也包括供方）的通知首批/重新样品认可/（试制样品/批量样品)偏离要求的信息,7.3是否快速反应顾客的抱怨并确保零件的供应？要求/说明在过程策划也包括发生计划外的问题时必须制定确保零件供应的方案。在批量生产阶段必须确保最新状态。,必须考虑，例如：应急计划分选的能力和反应时间设备、专用设备/模具的更改可能性调动外部能力,7.4偏离质量要求时是否进行缺陷分析并落实改进措施？要求/说明,必须考虑，例如：分析的可能性（实验室、检验/试验装置、人员）缺陷特性（内部/外部）的排列图分析使用解决问题的方法（例如：8D报告）处理样品认可的偏差修订产品规格检查有效性,7.5执行各种任务的员工是否具备资质？要求/说明,必须考虑，例如以下责任：顾客照料产品检验仓储/运输物流缺陷分析必须具备的知识，例如：产品/产品规格/顾客的特定要求标准/法律法规加工处理/使用评价方法（例如：审核、统计）质量技术（例如：8D法、因果图）外国语,