省药品批发企业药品经营质量管理规范.doc

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1、海南省药品批发企业药品经营质量管理规范现场检查评定标准说 明一、为规范药品经营企业监督检查工作，根据药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范现场检查指导原则，制定海南省药品批发企业药品经营质量管理规范现场检查评定标准。矚慫润厲钐瘗睞枥庑赖賃軔。二、本评定标准包含药品经营质量管理规范的检查项目和检查细则。检查有关检查项目时，应当同时对相应的检查细则进行检查。如果检查项目、检查细则存在任何不符合要求的情形，该检查项目应当判定为不符合要求。聞創沟燴鐺險爱氇谴净祸測。三、本评定标准共有两部分，药品批发企业检查项目共256项，其中严重缺陷项目（*）10项，主要缺陷项目（*）103项，一般缺陷项目143项

2、；体外诊断试剂（药品）经营企业检查项目共192项，其中严重缺陷项目（*）9项，主要缺陷项目（*）71项，一般缺陷项目112项。残骛楼諍锩瀨濟溆塹籟婭骒。四、同时具有药品、体外诊断试剂（药品）经营范围的批发企业，应能同时符合药品批发企业和体外诊断试剂（药品）经营企业检查条款的相关规定。相同的检查条款在药品与体外诊断试剂中的缺陷风险程度不同时，适用高的风险程度。酽锕极額閉镇桧猪訣锥顧荭。五、根据企业经营范围限定或经营管理的实际状况，现场检查评定标准中相应的部分条款不需要进行现场检查，因而形成检查项目的合理缺项。具体如下：彈贸摄尔霁毙攬砖卤庑诒尔。企业不经营冷藏、冷冻药品的，其合理缺项有28项：*0

3、2802、*04901、*04903、04904、04905、*04906、*04907、 *05101、*05102、*05103、*05302、*05303、*05304、*05401、05501、05502、05503、*05601、*07401、*07502、09901、09902、*09903、09904、09905、10402、*10501、*10601。謀荞抟箧飆鐸怼类蒋薔點鉍。企业未开展疫苗储存、配送业务的，其合理缺项有3项：*02208、04202、*04902。企业不经营特殊管理的药品的，其合理缺项有9 项：*02801、04203、*04710、*07001、*07901

4、、*08311、*08704、 *09601、*11201。厦礴恳蹒骈時盡继價骚卺癩。企业不经营中药材、中药饮片的，其合理缺项有 11 项：*02205、02206、02207、*04801、04802、08002、08003、*08310、08408、09202、09203。茕桢广鳓鯡选块网羈泪镀齐。企业不经营中药材，但经营中药饮片的，其合理缺项有4项：02207、04802、08002、09202。鹅娅尽損鹌惨歷茏鴛賴縈诘。企业不经营中药饮片，但经营中药材的，其合理缺项有2项：08003、09203。企业完全委托第三方药品物流企业（含共享仓库）储存药品的，其合理缺项有53项：02204、0

5、2206、04401、04501、*04601、04602、04603、04604、04605、04701、04702、*04703、*04704、04705、04706、04707、04708、*04709、*04801、04802、*04901、*04903、04904、04905、08301、*08302、08303、08304、08305、08306、*08307、*08308、*08309、*08310、08312、08313、08314、08315、08316、08401、08402、08403、*08404、08405、08406、*08407、08408、08409、08601

6、、08702、08801、*09401、*09402。籟丛妈羥为贍偾蛏练淨槠挞。六、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。預頌圣鉉儐歲龈讶骅籴買闥。七、药品生产企业销售药品，以及药品流通过程中其他涉及药品储存、运输的，参照本评定标准有关检查项目检查。渗釤呛俨匀谔鱉调硯錦鋇絨。八、认证检查结果判定：检查项目结果判定严重缺陷项目（*）主要缺陷项目（*）一般缺陷项目0020%通过检查0020%30%限期整改后复核检查010%20%1-不通过检查010%-010%20%0030%注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（

7、对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）100%。铙誅卧泻噦圣骋贶頂廡缝勵。九、监督检查结果判定：检查项目结果判定严重缺陷项目（*）主要缺陷项目（*）一般缺陷项目000符合药品经营质量管理规范00药品批发企业43违反药品经营质量管理规范，限期整改体外诊断试剂（药品）经营企业330药品批发企业10药品批发企业29体外诊断试剂（药品）经营企业7体外诊断试剂（药品）经营企业221-严重违反药品经营质量管理规范，撤销药品经营质量管理规范认证证书0药品批发企业10-体外诊断试剂（药品）经营企业70药品批发企业10药品批发企业29体外诊断试剂（药品）经营企业7体外诊断试剂（药品）经营企业2200药品

8、批发企业43体外诊断试剂（药品）经营企业33第一部分 药品批发企业序号条款号检查项目检查细则1总则*00201企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。2*00401药品经营企业应当依法经营。1.应当依法经营，不得有违规经营假药、劣药的行为。2.不得有挂靠、走票等违反法律、法规、规章的行为。3.不得经营超出核准经营范围的药品。4.企业变更仓库地址，应经药品监管部门批准。5.不得有其它严重违反法律法规和部门规章的药品经营行为。3*00402药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。4质量管理体系

9、*00501企业应当依据有关法律法规及药品经营质量管理规范（以下简称规范）的要求建立质量管理体系。500502企业应当确定质量方针。600503企业应当制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。7*00601企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。8*00701企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。9*00801企业应当定期开展质量管理体系内审。企业应当按照规范及相关附录要求，至少每年组织一次全面的质量管理体系内审。10*00802

10、企业应当在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。当企业质量管理体系关键要素发生重大变化时，企业应当按照规范及相关附录要求，组织开展专项内审。11*00901企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。药品经营企业应当根据有关法律法规、规范以及质量管理体系内审的要求，及时对系统进行升级，完善系统功能。1201001企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。企业应建立质量风险管理制度。1301101企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质

11、量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。企业应当建立用于选择、评价和重新评价供货单位、购货单位质量管理体系的准则。14*01201企业应当全员参与质量管理，各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应的质量责任。15机构和质量管理职责*01301企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位。1.应有相应的组织机构及岗位设置文件。2.没有自设仓库的企业，可以不设立储存、养护、出库复核等部门或岗位。16*01302企业应当明确规定各组织机构或者岗位的职责、权限及相互关系。17*01401企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门

12、和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照规范要求经营药品。企业负责人应与药品经营许可证的一致。18*01501企业质量负责人应当由企业高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。企业质量负责人应与药品经营许可证的一致。19*01601企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。企业应有质量管理部门设置文件，并配备质量管理部门负责人、质量管理员、验收员等工作人员。20*01602企业质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。2101701质量管理部门应当督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及规范的要求。2201702质

13、量管理部门应当组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行。23*01703质量管理部门应当负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理。2401704质量管理部门应当负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案。药品质量信息包括首营品种的资料，标签、说明书，以及药品质量情况、经营情况、药品抽验情况、药品不良反应等。25*01705质量管理部门应当负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作。26*01706质量管理部门应当负责不合格药品的确认，对不合格药

14、品的处理过程实施监督。2701707质量管理部门应当负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。2801708质量管理部门应当负责假劣药品的报告。2901709质量管理部门应当负责药品质量查询。30*01710质量管理部门应当负责指导设定计算机系统质量控制功能，负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新。药品批发企业质量管理部门应当履行以下职责：1.负责指导设定系统质量控制功能。2.负责系统操作权限的审核，并定期跟踪检查。3.监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统。4.负责质量管理基础数据的审核、确认生效及锁定。5.负责经营业务数据修改申请的审核，符合规定要求的方可按程序

15、修改。6.负责处理系统中涉及药品质量的有关问题。31*01711质量管理部门应当组织验证、校准相关设施设备。1.企业应当对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统（以下简称监测系统）等进行验证，确认相关设施、设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求，并能安全、有效地正常运行和使用，确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的质量安全。2.企业质量负责人负责验证工作的监督、指导、协调与审批。3.质量管理部门负责组织仓储、运输等部门共同实施验证工作。3201712质量管理部门应当负责药品召回的管理。3301713质量管理部门应当负责药品不良反应的报告。34*01714质量管理部门应当组织质量

16、管理体系的内审和风险评估。3501715质量管理部门应当组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价。36*01716质量管理部门应当组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查。3701717质量管理部门应当协助开展质量管理教育和培训。3801718质量管理部门应当承担其他应当由质量管理部门履行的职责。39人员与培训01801企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。1.企业所有从事药品经营和质量管理工作的人员均应有岗位任职文件，并与企业签订劳动合同。2.从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严

17、重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品经营活动。40*01901企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称；应当经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及规范。41*02001企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。企业质量负责人应是注册在该企业的执业药师。42*02101企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。企业质量管理部门负责人应是注册在该企业的执业药师。4

18、302201企业应当配备符合相关资格要求的质量管理、验收及养护等岗位人员。没有自有仓库的企业，可以不配备养护、储存、出库复核等岗位人员。44*02202从事质量管理工作的，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。45*02203从事验收工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。4602204从事养护工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。47*02205从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中

19、级以上专业技术职称。4802206从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称。4902207直接收购地产中药材的，验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称。50*02208从事疫苗配送的，还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作。专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历。51*02301从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。1.企业负责人兼任质量负责人的，不得分管药品采购、销售等业务部门工作。2.企业

20、质量负责人、质量管理部门负责人、验收员应当分别单独设立岗位,不得相互兼职，也不能兼职其他业务工作。3.在保证质量管理工作的前提下，企业质量管理员可由质量管理部门负责人兼任，也可以单独设立。4.从事验收工作的人员因请（休）假不在岗时，可由质量管理员暂时负责验收工作。5202401从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历。从事采购工作的人员应当具有药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上学历,或省级人事劳动部门颁发的岗位资格证书。5302402从事销售、储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度。54*02501企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训

21、和继续培训，以符合规范的要求。5502601培训内容应当包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。56*02701企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训和考核，使相关人员能正确理解并履行职责。5702702培训工作应当做好记录并建立档案。培训档案应包括：培训计划、培训方案、培训实施（含授课讲义提纲、签到单）、培训考核（试卷）情况等。58*02801从事特殊管理的药品的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。59*02802从事冷藏冷冻药品储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。从事冷藏

22、、冷冻药品收货、验收、储存、养护、出库、运输等岗位工作的人员，应当接受相关法律法规、专业知识、相关制度和标准操作规程的培训，经考核合格后，方可上岗。6002901企业应当制定员工个人卫生管理制度。6102902企业储存、运输等岗位人员的着装应当符合劳动保护和产品防护的要求。6203001质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。1.健康检查应在二级（含）以上医疗机构、专业体检机构或县级以上疾病预防控制部门进行体检。2.企业应建立包括人员原始健康体检表在内的健康档案。6303002患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工

23、作。6403003身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。65质量管理体系文件*03101企业制定质量管理体系文件应当完备，并符合企业实际，文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。66*03201文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等应当按照文件管理操作规程进行，并保存相关记录。企业应制定质量体系文件管理操作规程。6703301文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。6803302文件文字应当准确、清晰、易懂。6903303文件应当分类存放，便于查阅。7003401企业应当定期审核、修订文件。企业应根据国家

24、法律法规和政策的更新、企业药品经营活动和质量管理体系的变化等，定期审核、修订文件。7103402企业使用的文件应当为现行有效的文本，已废止或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。7203501企业应当保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件，并严格按照规定开展工作。7373*03601质量管理制度应当包括以下内容：（一）质量管理体系内审的规定；（二）质量否决权的规定；（三）质量管理文件的管理；（四）质量信息的管理；（五）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定；（六）药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理；（七）特殊管理的药品的规定；（

25、八）药品有效期的管理；（九）不合格药品、药品销毁的管理；（十）药品退货的管理；（十一）药品召回的管理；（十二）质量查询的管理；（十三）质量事故、质量投诉的管理；（十四）药品不良反应报告的规定；（十五）环境卫生、人员健康的规定；（十六）质量方面的教育、培训及考核的规定；（十七）设施设备保管和维护的管理；（十八）设施设备验证和校准的管理；（十九）记录和凭证的管理；（二十）计算机系统的管理；（二十一）药品追溯的规定；（二十二）其他应当规定的内容。74*03701部门及岗位职责应当包括：（一）质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门职责；（二）企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、储存

26、、销售、运输、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责；（三）质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等岗位职责；（四）与药品经营相关的其他岗位职责。1.药品批发企业负责信息管理的部门应当履行以下职责：1.1负责系统硬件和软件的安装、测试及网络维护。1.2负责系统数据库管理和数据备份。1.3负责培训、指导相关岗位人员使用系统。1.4负责系统程序的运行及维护管理。1.5负责系统网络以及数据的安全管理。1.6保证系统日志的完整性。1.7负责建立系统硬件和软件管理档案。2.验收人员应当负责对中药材样品的更新与养护，防止样品出现质量变异。收集的样品放入中药样品室（柜）前

27、，应当由质量管理人员确认。75*03801企业应当制定药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的操作规程。76*03901企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录。77*03902记录应当真实、完整、准确、有效和可追溯。7804001通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或者复核。7904002数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行。8004003数据的更改过程应当留有记录。81*04101书面记录及凭证应当及时填写，并做到字

28、迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。8204102更改记录的，应当注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨。8304201记录及凭证应当至少保存5年。企业药品经营和质量管理的记录、凭证应保存于其经营场所。8404202疫苗的记录及凭证按相关规定保存。疫苗的记录及凭证应当保存至超过疫苗有效期2年，但不得少于5年。8504203特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。麻醉药品、精神药品的记录及凭证应当保存至药品有效期期满之日起不少于5年。86设施与设备*04301企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。1.企业经营场所、仓库应能提供有效的产权证明，租用场地的还应有相关租赁协议

29、。2.企业经营场所的布局应满足各组织机构和岗位工作的需要。变更注册地址，应经药品监管部门批准。3.新开办药品批发企业（含零售连锁企业），办公场所注册在海口、三亚地级市的，其建筑面积不得少于200平方米；注册在其他市县的，其建筑面积不得少于150平方米。变更注册地址的药品批发企业（含零售连锁企业），办公场所注册在海口、三亚地级市的，其建筑面积不得少于150平方米；注册在其他市县的，其建筑面积不得少于100平方米。4.企业在本省应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的合法仓库。自设仓库的建筑面积不得少于500平方米。5.企业配备有电脑、电话、办公桌椅、文件柜等，能够满足日常办公需要。870440

30、1库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合药品储存的要求，防止药品的污染、交叉污染、混淆和差错。8804501药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。89*04601库房的规模及条件应当满足药品的合理、安全储存，便于开展储存作业。9004602库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化或者绿化。9104603库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密。9204604库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理，防止药品被盗、替换或者混入假药。库房应采取门禁、标示、出入库登记等安全防护措施，对无关人员进入实行可控管理。9304605库房有防止室外

31、装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施。企业库房进行药品装卸、搬运、接收、发运等作业的室外场所，应配备有顶棚或雨篷等防止作业受异常天气影响的措施。9404701库房应当配备药品与地面之间有效隔离的设备。9504702库房应当配备避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备。1.库房采取避免阳光直射的措施，如窗帘、遮光膜等。2.有促进库房内空气流通的设备，如换气扇等。3.库房配备有除湿机等防潮设施。4.有防止鼠类及昆虫进入库房的设备，如风帘、电子猫、挡鼠板、灭蝇灯、捕鼠笼、粘鼠胶等。5.与外界相连的换气扇和可活动窗户等应安装纱窗等，防止蚊虫进入。96*04703库房应当配备有效调控温湿度及室内外

32、空气交换的设备。1.库房应当配备空调系统、除（加）湿机等有效调控温湿度的设备。2.库房应当配备排风（换气）扇等室内外空气交换的设备。97*04704库房应当配备自动监测、记录库房温湿度的设备。1.药品库房或仓间安装的测点终端数量及位置应当符合以下要求: 1.1每一独立的药品库房或仓间至少安装2个测点终端，并均匀分布。1.2平面仓库面积在300平方米以下的，至少安装2个测点终端；300平方米以上的，每增加300平方米至少增加1个测点终端，不足300平方米的按300平方米计算。 1.3平面仓库测点终端安装的位置，不得低于药品货架或药品堆码垛高度的2/3位置。1.4高架仓库或全自动立体仓库的货架层高

33、在4.5米至8米之间的，每300平方米面积至少安装4个测点终端，每增加300平方米至少增加2个测点终端，并均匀分布在货架上、下位置；货架层高在8米以上的，每300平方米面积至少安装6个测点终端，每增加300平方米至少增加3个测点终端，并均匀分布在货架的上、中、下位置；不足300平方米的按300平方米计算。1.5高架仓库或全自动立体仓库上层测点终端安装的位置，不得低于最上层货架存放药品的最高位置。2.企业应当在储存药品的仓库中和运输冷藏、冷冻药品的设备中配备温湿度自动监测系统（下称系统）：2.1系统应当对药品储存过程的温湿度状况和冷藏、冷冻药品运输过程的温度状况进行实时自动监测和记录。2.2系统

34、由测点终端、管理主机、不间断电源以及相关软件等组成。各测点终端能够对周边环境温湿度进行数据的实时采集、传送和报警；管理主机能够对各测点终端监测的数据进行收集、处理和记录，并具备发生异常情况时的报警管理功能。2.3系统温湿度数据的测定值应当按照规范第八十三条的有关规定设定。2.4系统应当自动生成温湿度监测记录，内容包括温度值、湿度值、日期、时间、测点位置、库区或运输工具类别等。2.5系统温湿度测量设备的最大允许误差应当符合以下要求：2.5.1测量范围在040之间，温度的最大允许误差为0.5；2.5.2测量范围在250之间，温度的最大允许误差为1.0；2.5.3相对湿度的最大允许误差为5RH。2.

35、6系统应当自动对药品储存运输过程中的温湿度环境进行不间断监测和记录。2.6.1系统应当至少每隔1分钟更新一次测点温湿度数据。2.6.2在药品储存过程中至少每隔30分钟自动记录一次实时温湿度数据，2.6.3在运输过程中至少每隔5分钟自动记录一次实时温度数据。2.6.4当监测的温湿度值超出规定范围时，系统应当至少每隔2分钟记录一次实时温湿度数据。2.7当监测的温湿度值达到设定的临界值或者超出规定范围，系统应当能够实现就地和在指定地点进行声光报警，同时采用短信通讯的方式，向至少3名指定人员发出报警信息。当发生供电中断的情况时，系统应当采用短信通讯的方式，向至少3名指定人员发出报警信息。2.8系统各测

36、点终端采集的监测数据应当真实、完整、准确、有效。2.8.1测点终端采集的数据通过网络自动传送到管理主机，进行处理和记录，并采用可靠的方式进行数据保存，确保不丢失和不被改动。2.8.2系统具有对记录数据不可更改、删除的功能，不得有反向导入数据的功能。 2.8.3系统不得对用户开放温湿度传感器监测值修正、调整功能，防止用户随意调整，造成监测数据失真。2.9企业应当对监测数据采用安全、可靠的方式按日备份，备份数据应当存放在安全场所，数据保存时限符合规范第四十二条的要求。2.10系统应当与企业计算机终端进行数据对接，自动在计算机终端中存储数据，可以通过计算机终端进行实时数据查询和历史数据查询。2.11

37、系统应当独立地不间断运行，防止因供电中断、计算机关闭或故障等因素，影响系统正常运行或造成数据丢失。2.12系统保持独立、安全运行，不得与温湿度调控设施设备联动，防止温湿度调控设施设备异常导致系统故障的风险。2.13企业应当对储存及运输设施设备的测点终端布点方案进行测试和确认，保证药品仓库、运输设备中安装的测点终端数量及位置，能够准确反映环境温湿度的实际状况。2.14测点终端应当牢固安装在经过确认的合理位置，避免储运作业及人员活动对监测设备造成影响或损坏，其安装位置不得随意变动。2.15企业应当对测点终端每年至少进行一次校准，对系统设备应当进行定期检查、维修、保养，并建立档案。2.16系统应当满

38、足相关部门实施在线远程监管的条件。9804705库房应当配备符合储存作业要求的照明设备。1.用于储存照明用的灯光应明亮节能，能识别药品的说明书和标签中的最小字体，便于作业。2.危险品库的照明灯应做防爆处理。9904706库房应当有用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备。10004707库房应当有包装物料的存放场所。10104708库房应当有验收、发货、退货的专用场所。1.药品待验区域有明显标识，并与其他区域有效隔离。2.待验区域符合待验药品的储存温度要求。3.验收设施设备清洁，不得污染药品。102*04709库房应当有不合格药品专用存放场所。103*04710经营特殊管理的药品有符合

39、国家规定的储存设施。1.麻醉药品和精神药品经营企业应当设置储存麻醉药品和精神药品的专库。该专库应当符合下列要求：1.1安装专用防盗门，实行双人双锁管理；1.2具有相应的防火设施；1.3具有监控设施和报警装置，报警装置应当与公安机关报警系统联网。2.储存特殊管理的药品的专库应有药品验收、退货、存放不合格品的场所，以及用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备。3.医疗用毒性药品应专柜加锁由专人保管，做到双人、双锁、专帐记录。104*04801经营中药材、中药饮片的，应当有专用的库房和养护工作场所。1.企业必须分别设置中药材专用库房和中药饮片专用库房。2.中药材库、中药饮片库应分别设有验收、

40、退货场所以及存放不合格品的场所以及用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备。10504802直接收购地产中药材的应当设置中药样品室（柜）。106*04901经营冷藏、冷冻药品的，应当配备与其经营规模和品种相适应的冷库。1.冷库设计应当符合国家相关标准要求。2.应当合理划分冷库收货验收、储存、包装材料预冷、零货拣选、装箱发货、复核、待处理药品存放等区域，并有明显标示。107*04902储存疫苗的，应当配备两个以上独立冷库。储存疫苗的，应当配备两个以上独立冷库，冷库的总容积不低于70立方米，每个冷库的容积不得低于20立方米。108*04903冷库应当配备温度自动监测、显示、记录、调控、报警

41、的设备。1.冷库具有自动调控温湿度的功能。2.冷库配置温湿度自动监测系统。3.可实时采集、显示、记录、传送储存过程中的温湿度数据。4.具有远程及就地实时报警功能。5.可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。6.储存冷藏、冷冻药品仓库测点终端的安装数量，须符合检查条款*04704“检查细则”项下的第1.至1.5条的相关规定，其安装数量按每100平方米面积计算。7.温湿度自动监测系统符合检查条款*04704“检查细则”项下的第2.至2.16条的相关规定。10904904应当配备冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统。11004905对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备。1

42、11*04906经营冷藏、冷冻药品的应当配备冷藏车。1.冷藏车的配置符合国家相关标准要求。2.冷藏车厢具有防水、密闭、耐腐蚀等性能。3.冷藏车厢内部留有保证气流充分循环的空间。4.从事疫苗储存、配送的企业，必须自备冷藏车。5.没有疫苗储存、配送资质的冷藏、冷冻药品经营企业，可不自备冷藏车，但应与经其审计合格的单位签订委托使用冷藏车运输冷藏、冷冻药品的协议。112*04907经营冷藏、冷冻药品的应当配备车载冷藏箱或者保温箱等设备。1.冷藏箱、保温箱具有良好的保温性能。2.冷藏箱具有自动调控温度的功能。3.保温箱配备蓄冷剂以及与药品隔离的装置。113*05001运输药品应当使用封闭式货物运输工具。

43、114*05101运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。企业运输冷藏、冷冻药品，应当根据药品数量、运输距离、运输时间、温度要求、外部环境温度等情况，选择适宜的运输工具和温控方式，确保运输过程温度符合要求。115*05102冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能。1.冷藏车具有自动调控温度的功能。2.冷藏车配置温湿度自动监测系统。3.可实时采集、显示、记录、传送运输过程中的温度数据。4.具有远程及就地实时报警功能。5.可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。6.每台独立的冷藏、冷冻药品运输车辆或车厢，安装的测点终端数量不得少

44、于2个。车厢容积超过20立方米的，每增加20立方米至少增加1个测点终端，不足20立方米的按20立方米计算。7.温湿度自动监测系统符合检查条款*04704“检查细则”项下的第2.至2.16条的相关规定。116*05103冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。1.车载冷藏箱及保温箱配置温湿度自动监测系统。2.可实时采集、显示、记录、传送运输过程中的温度数据。3.具有远程及就地实时报警功能。4.可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。5.每台冷藏箱或保温箱应当至少配置一个测点终端。6.温湿度自动监测系统符合检查条款*04704“检查细则”项下的第2.至2.16条的相关规定。11705201储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护应当由专人负责，并建立记录和档案。定期对冷库、冷藏车以及冷藏箱、保温箱进行检查、维护并记录。118校准与验证*05301企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。1.验证使用的温度传感器应当经法定计量机构校准。2.校准证书复印件应当作为验证报告的必要附件。3.验证使用的温度传感器应当适用被验证设备的测量范围，其温度测量的最大允许误差为0.5。