澳大利亚农药管理与农药登记课件.ppt
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1、2022/12/9,澳大利亚农药管理与农药登记,澳大利亚农药管理与农药登记,澳大利亚农药管理与农药登记,内 容,1. 澳大利亚国情2. 澳大利亚农药登记管理如何在澳大利亚登记相同产品澳大利亚农药登记资料重审澳大利亚登记资料的保护,澳大利亚农药管理与农药登记,1. 澳大利亚国情,面积769.2万平方公里,世界第6大六州两区春:911月; 夏:122月; 秋:35月; 冬:68月。,澳大利亚农药管理与农药登记,1.1 澳大利亚人口分布,由于气候原因,中西部大部 分地区不适合居住。全国人口2118万(2008年1 月),主要集中在澳大利亚 的东南沿海一带。,澳大利亚农药管理与农药登记,1.2 澳大利
2、亚可耕种面积大吗?,澳大利亚的大部分国土,约70,属于干旱或半干旱地带。由于降雨量很小,沙漠和半沙漠占全国面积的35% 。沿海地带,特别是东南沿海地带,适于居住与耕种。这里丘陵起伏,水源丰富,土地肥沃。除南海岸外,整个沿海地带也是澳大利亚重要的农业区。澳大利亚4876万公顷中国的1.28亿公顷,澳大利亚农药管理与农药登记,1.3 澳大利亚农牧业分布,三个农业区: 集约农业带:从昆士兰州北部海岸延伸到南澳洲的东南角,以及西澳州的西南部和塔斯马尼亚州,适合发展种植业和奶牛业;小麦、养牛带:从昆士兰州中部向南延伸,经过新南威尔士州坡地至维多利亚北部和南澳洲农业区,以旱作农业为主,大多数农场经营小麦、
3、养牛和肉牛业; 牧业带:包括西澳州、南澳州大部分地区以及新南威尔士州西部、昆士兰州南部 ,大多进行粗放放牧;,澳大利亚农药管理与农药登记,1.4 澳大利亚主要农作物有哪些?,澳大利亚农药管理与农药登记,1.5 澳大利亚主要园艺作物有哪些?,澳大利亚农药管理与农药登记,1.6 澳大利亚农药市场,化工企业500多家,多是制剂加工,很少生产原药,主要靠进口;跨国公司主导: 先正达、拜耳、陶氏、杜邦等。,澳大利亚农药管理与农药登记,1.6 澳大利亚农药市场,占世界农药销售额2;,除草剂 80,杀菌剂10,杀虫剂 10,谷物42,牧场22,园艺20,棉花12,甘蔗4,来源:申继忠 2009年3月,除草剂
4、 80,澳大利亚农药管理与农药登记,1.6 澳大利亚农药市场,来源:申继忠 2009年,主要除草剂: 草甘膦、2,4-D、氟乐灵、西玛津、莠去津、 敌草隆、百草枯; 主要杀菌剂: 三唑酮、粉唑醇、丙环唑、戊唑醇 主要杀虫剂: 顺式氯氰菊酯、毒死蜱、氯氰菊酯、乐果、联苯菊酯。目前国内企业在澳大利亚有100多个有效成分、300多个厂次的批准,都是按第17类新来源登记,多数都是澳洲企业作为申请人获得的批准。具体可在APVMA网站查询,澳大利亚农药管理与农药登记,2. 澳大利亚农药登记管理,澳大利亚农药管理与农药登记,2.1 澳大利亚农药管理法规,农药管理主要依据农药、兽药化学品法,1992(Agri
5、culture and Veterinary Chemical Act, 1992)。,农药产品标签法(Ag Labeling Codes) 规范农药兽药标签的管理,,生产 Manufacture 储运 Storage & Transport 分销 Distrabute & Sale 使用和销毁 Use & Destroy 进口 Import,澳大利亚农药管理与农药登记,2003年对此进行了较大的修改, Agriculture and Veterinary Chemical Legislation Amendment Act,2003,修改后的法案从 2004年3月1日起实施。,2.1 澳大利
6、亚农药管理法规,调整了登记种类(Registration Categoray):由以前的40种,调整 为现在的25种 新制剂登记(New Product): Category 1Category 10 变更登记(Variation): Category 11 Category 14 原药登记 (Active constituent): Category 14 Category 18 许可证登记(Permit): Category 19 Category 23 其它登记(other application): Category 24 Category 25,澳大利亚农药管理与农药登记,2.2 澳
7、大利亚农药管理机构,农药登记工作由农药兽药管理局(APVMA,Australian Pesticide and Veterinary Medicines Authority)管理执行。即以前的农药兽药国家登记局(NRA, National Registration Authority ) APVMA的主要责任: APVMA依据农药、兽药化学品法行使对农药和兽药的注册和管理权,代表国家管理和监督农药从生产到零售、使用的各个环节: 1) 安全性; 2) 药效; 3) 剂型合理、标签及使用指导; 4) 规范农药、兽药的使用,澳大利亚农药管理与农药登记,2.2 澳大利亚农药管理机构,APVMA,首席执
8、行官CEO,董事会 Board of Directors,1名兼职主席,8名兼职董事,农、渔和林业部,政策指导与管理,负责,参与管理,基础产业部委员会,PIMC,基础产业常务委员会,PISC,基础产业卫生委员会,PIHC,基础安全与诚信委员会,PSIC,雇员,澳大利亚农药管理与农药登记,APVMA网站: http:/www.apvma.gov.au 登记要求、农药管理政策、下载登记相关文件、登记表格等;发布公告、通知、化学重审(Chemical Review)等查看农药原药标准 Activities Active constituents Related information and doc
9、uments Standards for active consitituents查询农药登记即农药登记公司与供应商; Activities Active constituents Record of approved active consitituents查询农药登记信息 在“Search PUBCRIS for Registrated Products” 中查询,可以根据登记号、有效成份名称、登记公司名称、产品名称、登记日记、产品类别等多个名目进行查询。 每个可查名目都是查询结果之一。其中能查到制剂的含量对我们进行相同产品登记很重要,2.3 APVMA官方网站,澳大利亚农药管理与农药登记
10、,2.4 澳大利亚农药登记审批程序,预审,正式评审,标签评审,行政预审:一般性资料是否齐全,技术资料预审:技术性资料是否齐全,补齐,补齐,315个月;3次补充资料的机会;电脑计时。,APVMA要求递交审批的标签必须是将来市场上使用的最终标签,在大小、颜色、字体、排版、文字内容等方面完全相同;有任何改变的都需要重新申请审批;相同产品,不同包装要求相应的标签,这些标签都要经过审批才能使用。,对所有技术资料进行全面评估;内外部专家结合,澳大利亚农药管理与农药登记,2.5 不同资料的评审部门,澳大利亚农药管理与农药登记,2.6 澳大利亚农药管理的几个特点,1. 源头管理:,登记原药生产点,按工厂实际生
11、产地址登记;工厂地址变更,需要申请变更登记,重新审核原药技术资料。,原药质量控制,含量、杂质;相同产品不需要毒理报告,先登记原药,获得原药许可后,才能登记制剂。,2. 着眼安全,兼顾有效:,质优、高效,对人畜、环境安全,抓好首家登记,参照标准严格,以确保后续登记的相同产品,有着相同的质量和相同的药效。任何足以引起质量和效果的差异,都需要补充资料论证。,3. 公开、公正:,评审程序:,政策变动:,4. 市场监督:,新政实施前,广泛征求业内意见,几下几上,甚至邀请企业去演说、辩论,发表各自意见。,程序公开,评审电脑计时确保在法定时间内完成。,农药潜在风险控制管理:毒性杂质、残留、MRLs,监管农药
12、的各个环节。存在人力、物力和财力上的不足,所以依靠举报抽查,惩罚力度大。,澳大利亚农药管理与农药登记,3. 如何在澳大利亚登记相同产品?,澳大利亚农药管理与农药登记,3.1 适用的登记种类,3.1.1 原药登记 第17类:新来源原药登记( Approval of a new active constituent: Toxicology assessment not required) 即我们常说的Source登记 http:/www.apvma.gov.au/MORAG_vet/vol_2/category_17.pdf 目前中国大多数农药企业登记;,3.1.2 制剂登记,第5类:相似制剂(
13、Registration of a new chemical product which is similar to a registered chemical product ) 第6类:非常相似制剂 ( Registration of a new chemical product that is closely similar to a registered chemical product )第7类 几乎相同产品 ( Registration of a new chemical product that is closely similar to a registered chemica
14、l product ) 第8类 分装登记:完全相同产品(Repack of a registered chemical product),澳大利亚农药管理与农药登记,3.1.1 第17类,新来源原药登记,递交资料少于全登记(Full Assessment),且不需要进行毒理评估。 不适用于兽药有效成份的登记; 既能作为农药,又能作为兽药的新来源产品可以按照第17类要求登记: APVMA列出了44种有效成份。 有兴趣的可以参考: http:/www.apvma.gov.au/MORAG_vet/vol_2/category_17.pdf,澳大利亚农药管理与农药登记,申请表和综述 (Applica
15、tion Form & Application Overview),相关数据 (Relevant Data Parts): Part 1, Application Overview Part 2, Chemistry and Manufacture Data,资料目录 (Data List):,应缴费用 (Relevant Fee):1435.0 澳元; 评审时间:5个月,3.1.1 第17类,新来源原药登记,第17类资料构成,来源: http:/www.apvma.gov.au/MORAG_vet/vol_2/category_17.pdf,澳大利亚农药管理与农药登记,3.1.2 制剂登记,
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