合理用药与处方点评课件.ppt
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1、,医疗机构合理用药评价与处方点评实践,医疗机构用药风险及防范,合理用药评价,处方点评规范与实践,合理用药评价,主要内容,合理用药-医疗质量管理的重要组成部分,一、合理用药评价,合理用药-评价医院医疗质量管理指标之一,合理用药-起源于合理治疗学 倡导以当代系统的医药学知识和理论指导实施治疗 涵 义-随着社会、经济和科学的整体进步不断演变 包括- 从用药安全性、有效性等方面评价防病治病效果 从社会、经济等方面评价其合理性目的-以获得最大的社会、经济效益,生物药剂学,药代动力学,药效动力学,治疗学,吸收进入体内,与受体结合发挥药理作用,到达作用部位有效浓度,药物治疗过程,对病变部位病生理过程产生影响
2、转变为治疗效应,选择药物、确定剂量、剂型、给药途径,直至纠正疾病状态的全过程,合理用药的核心,安全-药物治疗的效果-风险比,临床要求药物治疗获得最 大治疗效果,而承受最小风险,有效-指药物产生预期的效果,经济-尽可能用低的医药费用支出,取得尽可能好的治疗 效果,强调临床治疗的疗效与费用的相对关系,适当-体现在临床用药的多个环节上,包括个体化的药物 选择及药物剂量、疗程、给药途径等,合理用药(Rational drag use)定义,WHO定义:患者能够得到适合于他们的临床需要和符合个体需要的药品以及正确的用药方法(给药途径、剂量、给药间隔和疗程),内罗毕国际合理用药专家会议,1)处方的药物应为
3、适宜药物 2)在适宜的时间,以公众能支付的价格保证药物供应 3)正确地调剂处方 4)以准确的剂量,正确的用法和用药日数服用药物 5)确保药物质量安全有效,对症开药,供药适时,价格低廉,配药准确,以及剂量、用药间隔和时间均正确无误,药品必须有效,质量合格,安全无害。,WHO提出合理用药的标准(1987),合理用药的要求,医 生,药 师,医生处方-适合患者个体的临床需求 选择恰当的剂量、正确的给药间隔、给药途径和方法 了解药品的生物利用度和药代动力学特性,审核、调剂处方,确保安全用药,护 士,正确执行医嘱,患 者,良好的依从性,-应用不安全药物-药物使用方法不当 (风险治疗作用),抗菌药物不合理应
4、用(过度使用或剂量、疗程不足) 激素滥用 输液的过度使用 过分依赖注射给药途径 大处方,多药合用,不合理用药,全国抗菌药物临床应用专项整治活动方案,不合理用药的后果,临床后果,治疗延误,失败,不良反应加重, 导致药源性疾病,合理用药评价,合理用药不是绝对标准,合理用药是相对标准 (没有统一的标准、方法、模式、计量指标和统一检验尺度)绝对的合理用药难以达到,一般所指的合理用药只是相对的临床用药千变万化个体化用药、新进展、同病异治、异病同治等,To the Right patient Give the Right drug At the Right time,合理用药(5R),In the Rig
5、ht doseBy the Right route,利用信息化手段动态监控,审方依据:说明书、临床用药须知、其他权威 参考书及文献 -对不合理用药进行实时分析、评价,干预,处方审核,药物合理应用评价方法,评估用药的科学性和合理性药品调剂后的应用评价,不同于处方审核建立对不合理用药的监测、制约和干预机制,处方点评,合理用药的管理,系统工程,医生,护士,患者教育,临床检验和检查,医院职能管理部门,药师,医院各专业医务人员共同参与,建立临床药师制开展处方点评和 不合理用药干预药师审查处方, 保证用药适宜性,一品双规、通用名处方基本药品供应目录 和处方集超适应症、超说明书 用药的管理其他-,ADR,A
6、DR指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。医疗纠纷医疗诉讼药品质量事故,ADE是指药物治疗过程中出现的任何有害的怀疑与药品有关的医学事件。,ADE,ADR不包括伪劣药品、用药过量、用药不当等原因所致的药物反应;ADE的发生并非一定与该药有因果关系,可能与用药过量、用药不当等有关。,药物不良反应,药物不良反应和药源性疾病,药品不良反应的分类,按临床表现分类,副作用首剂效应撤药反应毒性作用继发反应后效应,A型不良反应,是由药理作用增强所致,可预测,一般呈剂量依赖性,特异质反应变态反应,致癌致畸致突变,B型不良反应,与药理作用无关,不可预测,与剂量无关,C型不良反应,长期
7、应用时出现,潜伏期长,难以预测,机理不明,按药理作用现分类,15,Projectcontents,药品不良反应和药源性疾病,药源性疾病,药源性耳聋 氨基糖苷类等 后天听力残疾的6080%药源性肝损害 酮康唑 壮骨关节丸 抗结核药药源性肾损害(NSAIDS,龙胆泻肝丸),药品不良反应产生的原因,药物原因,机体原因,用药原因,药物及代谢物;添加剂、稳定剂等赋形剂;杂质;剂型等,种族、性别、年龄、生理、血型、合并症、病理状态等,药物相互作用;给药途径;用法用量等,药物不良相互作用,18,用药种类与ADR发生率,药物相互作用:联合用药品种越多不良反应发生率越高,ADR和ADR监测,药品不良反应报告的内
8、容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据。ADR不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据),ADR个体差异,ADR医疗事故,ADR质量事故,药品不良反应监测管理办法,沙利度胺 Thalidomide(反应停),ADR监测制度的起源,60s初 -反应停事件1968年-国际药品监测合作中心 (WHO)1971年-全球ADR数据库(瑞士日内瓦),ADR报告监察制度: 美国-1954年 英国-1964年 瑞典-1965年 日本-1967年 中国-1989年 卫生部组建中心试点,上市前药物临床试验的局限性观察对象样本量有限观察时间短病种单一多数情况下排除老人、孕妇和儿童审批时依据理论的
9、发展,ADR监测的必要性,欲发现ADR需观察病例数(95%),上市前发现的问题只是 “冰山一角”不良反应监测上市后安全性评价的重要手段,ADR监测的必要性,23,Projectcontents,ADR监测的必要性,我国ADR监测的发展历程,1989年,卫生部组建ADR监察中心,1995年,正式实行药品不良反应监察报告制度,1998年,正式加入WHO国际药品监测合作计划组织,中国ADR监测年鉴,1999年并入国家药品监督管理局药品评价中心,更名为“药品不良反应监测中心”,2004年,卫生部和国家药监局联合发布药品不良反应报告与监测管理办法,2011年,卫生部发布新的药品不良反应报告与监测管理办法
10、,进一步细化了ADR报告和监测制度,25,药品不良反应的处理,具体措施:及时停药,祛除病因(最根本的治疗措施)加速排泄,延缓吸收(针对剂量相关的药品)使用拮抗药(利用药物的相互拮抗)治疗受损器官(按疾病诊疗技术操作常规执行)对症处理(如药疹,药物热等),ADR处理原则:减量或停药;对症治疗;尽快上报,不良反应的处理,临床实际情况要复杂得多,需从多方面综合考虑,该不良反应是否对脏器产生实质性损害;能否耐受;该患者原发病是否允许停止或减量治疗;是否停药或减量;,停药后或减量,不良反应是否能自行消失 是否需要治疗 是否可考虑继续用药,同时对症治疗,已知风险(ADR),药品治疗风险来 源,用药错误(M
11、E),-无法避免的-可以避免的,损伤致残 或死亡,药品缺陷假药劣药药品质量问题,可预防的风险无法避免的风险,潜在风险未知风险,二、医疗机构用药风险及防范,药品治疗风险的来源,开处方,调剂,给药,患者依从性,监测,护师,医生,药师,患者,ADR,治疗风险可发生在患者用药的任意环节(医生、护士、药师、患者),医疗机构潜在用药风险,29,非试验人群用药,1,超适应症或超说明书用药,高危药品的管控,3,中药的安全性,药品质量安全,1.关于超适应症或超说明书用药,含义:是指药品使用的适应症、给药方法或剂量不在药品监督管理部门批准的说明书之内的用法,内容:包括给药剂量、适应人群、适应症或给药途径等与药品说
12、明书不同的用法,“药品未注册用法”:通常经过广泛研究,已有大量文献报道。,关于超适应症或超说明书用药,经第18届世界医学协会联合大会1964年采用,第52届2000年修改,“当无现存有效的预防、诊断和治疗方法治疗病人时,若医生觉得有挽救生命、重新恢复健康或减轻痛苦的希望,那么在取得病人知情同意的情况下,医生应该不受限制地使用尚未经证实的或是新的预防、诊断和治疗措施。,1,2,关于超适应症或超说明书用药,“当无现存有效的预防、诊断和治疗方法治疗病人时,若医生觉得有挽救生命、重新恢复健康或减轻痛苦的希望,那么在取得病人知情同意的情况下,医生应该不受限制地使用尚未经证实的或是新的预防、诊断和治疗措施
13、。,很多情况下,“药品未注册用法”代表患者最需要的治疗信息,如果认为药品未注册用法”是“试验性的用法”,这将限制患者获得治疗的权利(1992年),使用“药品未注册用法”应具备的条件,经医院药事管理委员会及伦理委员会批准,保护患者的知情权,无合理的替代药品,用药目的不是试验研究,有合理的医学实践证据,使用“药品未注册用法”,合理的医学实践证据 如有充分的文献报道、循证医学研究结果、多年临床实践证明及申请扩大药品适应症的研究结果等。美国-有关“药品未注册用法”的权威资料主要有以下三种,包括American Medical Association:Drug Evaluations、US Pharma
14、copoeia:Drug Information和American Hospital Formulary Service:Drug Information。英国-The Royal College of Pediatrics and Child Health出版的杂志Medicines for Children被临床医生广泛引用,使用“药品未注册用法”,患者的知情权 告知患者治疗步骤、预后情况及可能出现的危险。是否签署知情同意书取决于该用法的危险程度、偏离标准操作的程度及用药目的等。,我国临床工作中,医生应书面告知患者“药品未注册用法”的性质和该用法可能出现的各种不可预测的危险,并在患者表示理
15、解后签署知情同意书。,医疗体制现状和医患矛盾-诚信缺失!,2.非试验人群用药,多数药品在临床试验时没有或很少有特殊人群的用药安全性数据药品未注册用法中在非试验人群应用很普遍特殊人群:儿童、老年人、妊娠期和哺乳期、 肝、肾功能不全者及其他病理状态等特点: 说明书中标有XX患者慎用或无资料 无权威文献及指南推荐用法 如何界定这类处方的法律依据难题如:伏立康唑说明书在轻中度肝功能不全患者维持剂量减半, 在重度功能不全患者中无资料,如何用药? 无相关权威文献及指南的推荐,3.高危药品,美国医疗安全协会(ISMP)- 1995-1996年间,对最可能给患者带来伤害的药物进行了一项调查,共有161个医疗机
16、构提交了研究期间发生的严重差错。结果-大多数致死或严重伤害的药品差错是由少数 特定药物引起的。,ISMP将若使用不当会对患者造成伤害或死亡的药物定义为“高危药物”特点:出现的差错可能不常见,而一旦发生则后果非常严重,高危药品,2008年ISMP公布了19类高危药物和13种高危药物,其中包括临床常用的高浓度氯化钾注射液等,ISMP确定的前5位高危药物:胰岛素、阿片类麻醉药、注射用浓氯化钾或磷酸钾、静脉用抗凝药、高浓度氯化钠注射液(0.9%),1.静脉用肾上腺素受体激动剂(如肾上腺素、去氧、去甲肾上腺素)2.静脉用肾上腺素受体拮抗剂(如普奈洛尔、美托洛尔和拉贝洛尔)3.吸入或静脉全身麻醉药(如丙泊
17、酚和氯胺酮)4.静脉用抗心率失常药(如利多卡因和胺碘酮)5.抗血栓药物(抗凝药),包括华法林、低分子肝素、注射用普通肝素;Xa因子抑制剂(如戊聚糖);直接凝血酶抑制剂(如阿加曲班、来匹卢定、比伐卢定);溶栓药物(如阿特普酶、瑞替普酶、替奈普酶);糖蛋白b/a抑制剂(如埃替非巴肽)6.心脏停博液7.静脉用和口服化疗药8.高渗葡萄糖注射液9.腹膜透析液和血液透析液,高危药品品种范围,2008年ISMP公布19类高危药物和13种高危药物,10.硬膜外或鞘内注射药11.口服降糖药12.静脉用改变心肌力药(如地高辛和米力农)13.脂质体药物(如两性霉素脂质体)14.静脉用中度镇静药物(如米达唑仑)15.
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