医院药学宏观环境分析课件.ppt
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1、与临床药学有关的法律问题 Legal Problems Related to Clinical harmacy,江 滨北京大学药学院药事管理与临床药学系,主要内容,概况临床药学服务的特点、法律管理的目的、原则、方法我国临床药学法律监管的思路、状况及法律体系主要法条内容及重要案例分析国外相关法律简介总结:药师下临床需要注意的法律问题,概况医院药学(Hospital pharmacy)医院药学是以药学理论为基础,以指导患者用药、保证药品质量、保障用药安全、维护人体健康和合法权益为宗旨的一门现代技术与科学管理相结合的综合性应用学科。,临床药学服务的特点涉及患者生命和健康迫切-被动-刚性质量效用职业道
2、德外部性其他种类产品,最多不过是无法使用,但是医疗行业产品质量性命攸关,其社会成本很高,临床药学服务的特点服务领域广泛而复杂:知识、技能、实践运用专业技术性:医学、药学、社会学、心理学等知识在临床实践的综合运用,具有科学性和艺术性的特点;监督管理性监督管理本院使用药品的质量,监督、检测、评价本院药物的使用情况;药品或药学服务的经济学评价;咨询服务性:“以药品为中心”“以病人为中心”,同行咨询信息不完全性没有最好、只有更好普遍、长久存在,目的维护患者生命和健康维护医药专业人员的合法权益,临床药学服务日常行为是否合法的判断原则对生命和健康负责:“什么是对患者最好的?” 法律受限于宪法内容及人文环境
3、(如社会的态度、习惯、理念等),如经社会认可的社会关系不需要法律的再调整法律是最低层次的社会道德,只是社会工作的前提和基本实践要求(游戏规则),临床药学服务日常行为是否合法的判断原则对轻微违法行为的处罚过度严格会降低法律的威严,每人都会偶然犯些轻微的错误,如果对药品质量没有产生影响,一般只要求警告处罚即可但并不宽恕那些惯犯的轻微违法行为,但避免不符合“罪罚一致”(fit the crime)处罚是基层执法部门应注意的准则,特点全程化、系统化、国际化、趋同化、现代化方法立法定制成立机构、配备人员审批、监督、处罚,管理思路:保证药品及药学服务的质量药品质量 内在质量(药品管理法及实施条例)信息质量
4、:包装、标签、说明书(24号令)药学服务质量准入条件(医疗机构药事管理暂行规定、执业药师资格制度暂行规定)人员、设施设备、机构、制度等服务规范(处方管理办法、各类药品使用指导原则、麻精等特殊管理药品、医疗事故处理条例服务内容、方式质量标准及保证体系,法律体系(名称、内容及案例)药品管理法(2001)及实施条例(2002)医疗机构药事管理暂行规定(2002)处方管理办法(2007)药品说明书和标签管理规定(2006) 特殊管理药品麻醉药品和精神药品管理条例(2005)关于公布麻醉药品和精神药品品种目录的通知(2007)麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定(2005)医疗事故处理条例执业药师
5、资格制度暂行规定,行业技术规范中华医学会、中国医院协会、中国药学会抗菌药物临床应用指导原则(2004)精神药品临床应用指导原则(2007)麻醉药品临床应用指导原则(2007),国外相关法律美国标准药房法各州药房法公共预算调节法英国药房法,如何在法律尚不完善的情况下从事临床药学服务药师下临床需要注意的法律问题-1咨询与决策的界限提供有关药物咨询服务,宣传合理用药知识医药分业的真正内涵取证是否建议是否直接危害健康参加危重患者的救治和病案讨论,对药物治疗提出建议,药师下临床需要注意的法律问题-2药品标外使用(off-label use)深入临床了解药物应用情况,对药物临床应用提出改进意见适应症调整:
6、如痛可宁(卡马西平) 用法用量调整国际实践美国(20%;3/4)欧洲,药师下临床需要注意的法律问题-3行业规范(临床用药指导原则、专家共识)的作用指导临床实践无法律地位行业内强制执行或者自愿执行在中国如何完善,药师下临床需要注意的法律问题-4如何规避法律风险五大基本原则法律证据 民事证据vs刑事证据证明是法律事实,而非原始事实;由一般材料(事实痕迹)通过法定程序与一个规则将其转换为能够证明法律事实的证据证明案件真实情况的一切事实,都是证据:物证、书证,被害人陈述,犯罪嫌疑人、被告人供述和辩解,证人证言,鉴定结论,勘验、检查笔录,视听资料等非法证据,法律救济:法律关系主体的合法权益受到侵犯并造成
7、损害时,获得恢复和补救的法律制度 行政诉讼/司法救济;通过法定诉讼制度寻求法律救济 行政机关和行政机关工作人员向人民法院提起行政复议/行政救济具体行政行为侵犯其合法权益(行政违法或行政不当行为 )向行政机关提出行政申诉、行政复议和行政赔偿 行政赔偿国家机关和国家机关工作人员违法行使职权侵犯公民、法人和其他组织的合法权益造成损害的,受害人有依照本法取得国家赔偿的权利。,药事法律是一门实践性很强的学科理论与实际的结合结合工作中遇到的实际问题来理解和学习实践丰富理论研究理论研究成果指导实践总结、分析实践中出现的问题,为国家制定、 完善法律和政策服务,江滨北大药学院药事管理与临床药学系Email: 电
8、话:82801701-239;8168-0892; 1314-1388-606,药品管理法及实施条例背景、目的措施制剂室(GPP)和品种的资格与审批(制剂注册)、调剂使用审方、调剂人员及品种范围采购、检查、保管制度价格公示、费用清单特殊管理药品通用名不良反应报告和监测,空白临床药师准入标准、配备标准工作模式、岗位责任服务定价评价体系,医疗机构药事管理暂行规定以医院药学为基础,以临床药学为核心,促进临床科学、合理用药 组织保障:医疗机构根据临床工作实际需要,应设立药事管理组织和药学部门 药事管理组织:二级以上的医院应成立药事管理委员会 ,药事管理委员会(组)设主任委员1名,副主任委员若干名,医疗
9、机构医疗业务主管负责人任主任委员,药学部门负责人任副主任委员;三级医院药事管理委员会由具有高级技术职务任职资格的药学、临床医学、医院感染管理和医疗行政管理等方面的专家组成。,药事管理委员会(组)的职责认真贯彻执行药品管理法。按照药品管理法等有关法律、法规制定本机构有关药事管理工作的规章制度并监督实施;确定本机构用药目录和处方手册;审核本机构拟购入药品的品种、规格、剂型等,审核申报配制新制剂及新药上市后临床观察的申请; 建立新药引进评审制度,制定本机构新药引进规则,建立评审专家库组成评委,负责对新药引进的评审工作;定期分析本机构药物使用情况,组织专家评价本机构所用药物的临床疗效与安全性,提出淘汰
10、药品品种意见;组织检查毒、麻、精神及放射性等药品的使用和管理情况,发现问题及时纠正;组织药学教育、培训和监督,指导本机构临床各科室合理用药。,明确医疗机构药事管理工作模式医疗机构药学部门要建立以病人为中心的药学管理工作模式新形式要求医院药事工作从传统的保证药品供应模式改变为以病人为中心的药学技术服务模式,开展以合理用药为核心的临床药事工作,参与临床疾病诊断、治疗,提供药事技术服务,提高医疗质量临床药学工作应面向患者,在临床诊疗活动中实行医药结合。临床药学专业技术人员应参与临床药物治疗方案设计;建立重点患者药历,实施治疗药物监测,开展合理用药研究;收集药物安全性和疗效等信息,建立药学信息系统,提
11、供用药咨询服务。医师和药学专业技术人员在药物临床应用时须遵循安全、有效、经济的原则。,门诊药房实行大窗口或柜台式发药,住院药房实行单剂量配发药品为保证患者用药安全,药品一经发出,不得退换医疗机构要根据临床需要逐步建立全肠道外营养和肿瘤化疗药物等静脉液体配制中心(室),实行集中配制和供应 有条件的医疗机构应支持药学专业技术人员结合临床实际工作需要按照有关规定开展药学研究工作开展临床药学和临床药理研究:药效学、药物动力学、生物利用度、药物安全性、化学药品和中成药新制剂、新剂型的研究;运用药物经济学的理论与方法,对医疗机构药物资源利用和药品应用情况进行综合评估和研究,合理配置和使用卫生资源;开展医疗
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