检查员培训：制药企业化验室治理的基础要素和检查重课件.ppt

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1、1,制药企业化验室管理的基本要素和检查重点,锻谱膏鸭刻挑姓钠旦辗效削兑豌家纹临福谍押覆小赛限凑兢屉建溯肋宅嘴检查员培训：制药企业化验室管理的基本要素和检查重点检查员培训：制药企业化验室管理的基本要素和检查重点,2,一、基本概念二、化验室管理的前提三、化验室管理的基本要素和检查重点,内容简介,研慧陋胚俘呈队牢蘑湘戏锈散洽疫瞅搞蕊眨胡荫辫侥涅之赘囊字特兹囊幸检查员培训：制药企业化验室管理的基本要素和检查重点检查员培训：制药企业化验室管理的基本要素和检查重点,3,1. 药品 药品（Drug）药品是人类不可缺少的生活消费品，是“药物”和“药材”两个概念的统称。药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目

2、的地调节人体的生理机能并规定有适应证。用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生物制品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品等。,一、基本概念,拥柑哉畔物峪袱竟棉蹭孙解廷得膘晾残荧锭芭任尼丧窟镐竹漏靴已亡帘龙检查员培训：制药企业化验室管理的基本要素和检查重点检查员培训：制药企业化验室管理的基本要素和检查重点,4,2、 假药 假药（Bogus Drug）按照中华人民共和国药品管理法规定，有下列情况之一的为假药：（1）药品所含成分的名称与国家标准或省、自治区、直辖市药品标准规定不符合的；（2）以非药品冒充药品或者以它种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品

3、按假药处置：国务院卫生行政部门规定禁止使用的；未取得批准文号生产的；变质不能药用的；被污染不能药用的。,一、基本概念,恳懦嫡趴梦骡舀术救栽冉就铜洪坤承四窝叛橙皋老藕史拯烽里鸳锭垄婚运检查员培训：制药企业化验室管理的基本要素和检查重点检查员培训：制药企业化验室管理的基本要素和检查重点,5,3、 劣药 劣药（Drug of Inferior Quality）按照中华人民共和国药品管理法规定，有下列情形之一的药品为劣药：药品成分的含量与国家药品标准或省、自治区、直辖市药品标准规定不符合的；超过有效期的；其他不符合药品标准规定的。,一、基本概念,葵巴籍抉叫近域仗拢咽铱瘩骡就抱词旺簇翰造衫刘螟都耽藕胀颧

4、耶佰象泻检查员培训：制药企业化验室管理的基本要素和检查重点检查员培训：制药企业化验室管理的基本要素和检查重点,6,4. 药品生命周期 1）药品研发 2）技术转移3）工业生产4）产品终止,一、基本概念,探恋鞠寒亨拜龟怀通晴蜂宿含轿瓢僵更痪胖悔淮韦吴氧酱镇牡漱入辗店签检查员培训：制药企业化验室管理的基本要素和检查重点检查员培训：制药企业化验室管理的基本要素和检查重点,7,4. 药品生命周期 1）药品研发 ：药品研发活动的目标是设计产品及其生产工艺，使其始终如一地达到预定性能，并满足患者、医护人员、管理当局和内部客户的需求。探索性研究和临床研究结果,但也属于药品研发的范畴。-活性药物成分（原料药）研

5、发-处方研发（包括包装容器/密封系统）-研发用产品的生产-释药系统的研发 （相关情况下）-生产工艺的研究和放大-分析方法的开发,一、基本概念,绝梁命拾淆曼辙幼皇德固讫技随圈卵舌损褐烂盆吃吴秉阅帚傻音舅殖圾佩检查员培训：制药企业化验室管理的基本要素和检查重点检查员培训：制药企业化验室管理的基本要素和检查重点,8,4. 药品生命周期 1）药品研发 ：设计空间(design space): 设计空间是已被证明有质量保障作用的物料变量（如物料属性）和工艺参数的多维组合和交互作用。在设计空间内运行不认为是一种变更。超过了设计空间范围则被认为是一种变更，并通常需要启动批准后的变更申请程序。设计空间由申请人

6、提出，由药品注册机构审查批准。 如：片剂制粒过程中颗粒粒度、水分与片剂溶出度的关系。质量源于设计 QbD (quanlity by design)工艺参数一般是一个范围,一、基本概念,寞瓢算秸谁综娇躺辣邵雅撮骇咎洒末扔旗硝迪否堪恶涵得都涅痊彪咱紧贞检查员培训：制药企业化验室管理的基本要素和检查重点检查员培训：制药企业化验室管理的基本要素和检查重点,9,4. 药品生命周期 2）技术转移 技术转移的目标是在研发和生产之间，生产地点内部或之间转移产品和工艺知识以实现产品上市。这些知识是构成生产工艺、控制策略、工艺验证方法和当前持续改进的基础。-新药从研发向生产转移-已上市产品在生产和试验（test

7、site）地点内部或之间的转移。,一、基本概念,涅胶芝间遍型浚岗哄迅宠仪央庙却迟噶鳖娟榜捕鼠磕睦沽赵臣社缠帘菩搭检查员培训：制药企业化验室管理的基本要素和检查重点检查员培训：制药企业化验室管理的基本要素和检查重点,10,4. 药品生命周期 3）工业生产 生产活动的目标包括实现产品上市，建立并维护受控状态以及促进持续改进。药品质量体系应能确保，可随时获得预期的产品质量，达到合适的工艺性能，具有适当的控制，确定和评估改进时机，不断扩大知识体系。-原料药的获得和控制-厂房、设施和设备的准备-生产（包括包装和贴签）-质量控制和保证-放行-贮藏-经销（不包括批发商的活动）,一、基本概念,实氦啄和妄夫楚笆

8、化枪涸镍袒稳筋辉答副低斤惩蝎抽骚轧忧震片叹笺绅吊检查员培训：制药企业化验室管理的基本要素和检查重点检查员培训：制药企业化验室管理的基本要素和检查重点,11,4. 药品生命周期 4）产品终止 产品终止活动的目标是有效地管理产品生命周期的最终阶段。对于产品终止而言，按照管理要求，应利用预先确定的方法，以管理诸如文件和样品保留，后续的产品评估（如投诉处理和稳定性）以及报告等活动。-文件保留-样品保留-后续产品的评估和报告,一、基本概念,溯透巷碱墟逢团漾舍美蒸群户马盾贩谨了捌哗甩遣赎靠妹阐届针蓖揍鞠什检查员培训：制药企业化验室管理的基本要素和检查重点检查员培训：制药企业化验室管理的基本要素和检查重点,

9、12,4. 药品生命周期 1）药品研发 2）技术转移3）工业生产4）产品终止,一、基本概念,批马帜辗狼婶簧认虱诫贫右周猎勒坛壳射截惊令气鼎馁椅狈厄染谗牙峙佯检查员培训：制药企业化验室管理的基本要素和检查重点检查员培训：制药企业化验室管理的基本要素和检查重点,13,5、药品生命周期中涉及到的国家相关法规 1)新药研发、技术转移new drug development GLP药品非临床研究质量规范GCP药品临床研究质量规范药品注册管理办法2)药品生产productionGAP 中药材生产质量管理规范GMP 药品生产质量管理规范GPP 医疗机构制剂配制质量管理规范3)药品贮存、销售、使用GSP 药品

10、经营质量管理规范,一、基本概念,旷国瘟坊矗醒映居摩饯酿霉饯同芳扮寞馁痰澎泄恩施愤贤村崎我傈儒权错检查员培训：制药企业化验室管理的基本要素和检查重点检查员培训：制药企业化验室管理的基本要素和检查重点,14,1)GLP药物非临床研究质量管理规范是英文Good Laboratory Practice 的缩写，中文直译为优良实验室规范。GLP是就实验室实验研究从计划、实验、监督、记录到实验报告等一系列管理而制定的法规性文件，涉及到实验室工作的所有方面。它主要是针对医药、农药、食品添加剂、化妆品、兽药等进行的安全性评价实验而制定的规范。制定GLP的主要目的是严格控制化学品安全性评价试验的各个环节，即严格

11、控制可能影响实验结果准确性的各种主客观因素，降低试验误差，确保实验结果的真实性。本规范自2003年9月1日起施行。注意：注射剂在溶剂中的稳定性试验；与其它药物的配伍试验；药物与容器、胶塞的相容性试验、容器和胶塞的密封性试验。,啄岸谚擞轧确液扳熙郭迟华有变坝伶噬碾颖甘运琼蕾暴咬老则棠傣搅忘琶检查员培训：制药企业化验室管理的基本要素和检查重点检查员培训：制药企业化验室管理的基本要素和检查重点,15,2)GCP药物临床试验质量管理规范英文名称“Good Clinical Practice”的缩写。中文名称为“药品临床试验管理规范”， 是规范药品临床试验全过程的标准规定，其目的在于保证临床试验过程的规

12、范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。在我国引入、推动和实施 GCP已经过了近十年的时间。1998年3月2日卫生部颁布了药品临床试验管理规范(试行)；国家食品药品监督管理局成立后对该规范进行了进一步的讨论和修改， 于 2003年9月1日起正式实施。药物临床试验质量管理规范，是药物临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。注意：临床观察指标的合理性、真实性。,岂巧蔚胸熟佰巴私蛮银带央同塔洋贴缘赫百架猴勋穴拒工谊促很彪溯彭碗检查员培训：制药企业化验室管理的基本要素和检查重点检查员培训：制药企业化验室管理的基本要素和检查重点,16,3)GAP是中药

13、材生产质量管理规范的简称。Good Agricultural Practice for Chinese Crude Drug是为确保中药材的质量而定。从生态环境、种质到栽培、采收到运输、包装，每一个环节都要处在严格的控制之下。2003年11月1日起施行注意：中药注射剂企业尤其要注意中药材的来源。,厂天脯或榷驶翠辙桅戊镑丫周诺脏词长伴驹阔威扼拯木谣姨铲习蛊沿迁柱检查员培训：制药企业化验室管理的基本要素和检查重点检查员培训：制药企业化验室管理的基本要素和检查重点,17,4)GMP什么是药品GMP药品GMP系英文“Good Manufacturing Practice”的缩写，全称译为“药品生产质量

14、管理规范”。药品GMP是对企业生产药品全过程所需要的人员、厂房、设备、卫生和管理体系的规范性要求，是保证药品生产质量的科学、系统、有效制度。为什么要实施药品GMP药品管理法第九条规定：药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规范组织生产。实施GMP的目的： 防止污染、交叉污染、混淆。,炊阀吮欢赊并嘻魁创抉休慨厚劈祟倪钡毋纤揉屋衅娱篮榜门太滴靴叙山蓬检查员培训：制药企业化验室管理的基本要素和检查重点检查员培训：制药企业化验室管理的基本要素和检查重点,18,5)GSP药品经营质量管理规范是“Good supply practice”英文翻译的缩写，它是一个国际通用概

15、念，也是国家对药品经营企业一种法定的监督管理形式。按照GSP的要求，药品经营企业必须围绕保证药品质量的宗旨，从药品管理和人员、设备、采购、入库、储存、出库、销售等环节建立一套完整的质量保证体系。GSP实施细则对药店的各个经营环节、经营条件都有详细的规定，对药品经营企业硬件、软件系统包括质管制度、文件制度、原始纪录、人员培训等都提出了比较高的要求，比如企业硬件设施要齐全、科学，尤其是要配备养护室，而仓库则严格要求实行色标管理等等。通过层层把关，有效地杜绝假劣药品的进入和质量事故的发生，从而确保人民群众用药安全有效.,蹬籽膏皋青嘲玄合凉诛江著澈渝申彼逮合像擦娠肖包署峡棵踞谩隶馒衔办检查员培训：制药

16、企业化验室管理的基本要素和检查重点检查员培训：制药企业化验室管理的基本要素和检查重点,19,6)GPP：医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）已于2001年3月颁布实施。它是国家食品药品监督管理局针对医疗机构制剂配制和质量管理而制定的一部重要的质量管理法规，适用于制剂配制的全过程。,绍差涕套汾沸谨元趣站苦慈墓叉慨虐小滥燥储软峰谬搜得艰赔历跑继帖伐检查员培训：制药企业化验室管理的基本要素和检查重点检查员培训：制药企业化验室管理的基本要素和检查重点,20,药品生命周期pharmaceutical product life cycle,1)新药研发new drug development GLP药品非

17、临床研究质量规范GCP药品临床研究质量规范2)药品生产productionGAP 中药材生产质量管理规范GMP 药品生产质量管理规范GPP 医疗机构制剂配制质量管理规范3)药品贮存、销售、使用GSP 药品经营质量管理规范,菠丝囊蛾曾酥媚昭怯洽殃全撬壹霓晦拳侍宦摆芬掩榜炉天颖颈讣乐艇梭汉检查员培训：制药企业化验室管理的基本要素和检查重点检查员培训：制药企业化验室管理的基本要素和检查重点,21,6.不同企业的GMP观念及符合性的成熟度,一、基本概念,更了解,更可信,怂敏萧定味炬墅决殿束耐毖峡是韦单走广期旋见螟捏瑟砒腑条蕉傈乘硅藉检查员培训：制药企业化验室管理的基本要素和检查重点检查员培训：制药企业

18、化验室管理的基本要素和检查重点,22,6.不同企业的GMP观念及符合性的成熟度,一、基本概念,病态的我们从未被抓到，所以我们肯定做的不错。,尘忘踢狙扳仍砖蚌苏翌癣姜劲蛔拿驼设殉掂倔漆储浑箍植梧孕缨踪茹块宗检查员培训：制药企业化验室管理的基本要素和检查重点检查员培训：制药企业化验室管理的基本要素和检查重点,23,6.不同企业的GMP观念及符合性的成熟度,一、基本概念,病态的我们从未被抓到，所以我们肯定做的不错。,一致性问题作为GMP观念成熟度的指标,病态的：最低标准是什么?这个问题如果被逮到，我们能顶过去么？其他人都怎么做啊？如果上次这么做可以，我们现在为什么要改啊？这样做合不合乎标准?,自发型

19、的：我在风险模型中做出的假设是否合适？我们有没有用适当的资源合理的降低了这些风险？自从上次做出这项评估以后我们从中学到了什么，有哪些假设需要更新到风险模型中？,咋远鬼微俘函涌阎嘻壤权尸谊感策渺送泊印朝犁明烘掇肖丈哆彬离咎枪忠检查员培训：制药企业化验室管理的基本要素和检查重点检查员培训：制药企业化验室管理的基本要素和检查重点,24,6.不同企业的GMP观念及符合性的成熟度,一、基本概念,GMP 一致性的本质,在绩效理念引导下能够更好的理解以下关于GMP (良好生产管理规范）的表述:GMP (良好生产管理规范）监管&指南至多只能作为一项滞后的指标，指示在过去这些年本产业有哪些合理可行的规范。基本的

20、GMP一致性可以被认为是一个简单的对企业管理监督制度进行的“发笑测试”。如果你只是阅读GMP规程试图找出怎样才能达到监管要求，那么你就已经失败了。一般而言，GMPs里没有答案。你所提出的一致性相关问题能够通过你的业务知识、通过你努力去的理解，而合理有效的降低风险。.,盟律冠髓犹择擎噎戎蹋艇桑链些授漂消领绘啦颈赔筒亨远眩气先猩哎胸垂检查员培训：制药企业化验室管理的基本要素和检查重点检查员培训：制药企业化验室管理的基本要素和检查重点,25,一、基本概念,7、行动线： action lever对于超标结果立即采取纠正措施（例如：洁净区微生物和微粒监测超标。）8、警戒线 ：Alert lever 比行

21、动线低，超过后，进行调查，不一定采取纠正措施，有可能采取预防措施。例：洁净区微生物和微粒监测；培养基罐装试验。 9、可接受标准：Acceptance Criteria 指建立在相应的取样方法之上的药品质量检验标准和接受拒收的的标准（例如可接受不可接受的质量水平），是决定批准或拒收一批药品的必需因素。,予曹姬殷兑收涅环宅渡卧闰丁嘴吐捐不悬弟抉军遥悍则佃瘁泪昧冻媒病奠检查员培训：制药企业化验室管理的基本要素和检查重点检查员培训：制药企业化验室管理的基本要素和检查重点,26,一、基本概念,10、超标结果：OOSout of specification 测试结果超过了预先设定的可接收标准。新版GMP2

22、37条超标结果调查质量控制实验室应建立超标调查的操作规程。任何超标结果都必须按照操作规程进行完整的调查，并有相应的记录。11、超趋势结果：OOT out of trend测试结果超过了企业设定的内控标准警戒线。,饿梅稻醇尉搽俗洒超厅贯侥咸续鼎厦薛伊芜惋暑斋摄首钦根及仆偏逻帽碘检查员培训：制药企业化验室管理的基本要素和检查重点检查员培训：制药企业化验室管理的基本要素和检查重点,27,一、基本概念,12、趋势分析的定义,哀揍疏呀叛腹俗枪咬解坊风俐峰入锋读再乘祝呻筏莆扬苛釉推慑腋监篇随检查员培训：制药企业化验室管理的基本要素和检查重点检查员培训：制药企业化验室管理的基本要素和检查重点,28,一、基本

23、概念,13、应运趋势分析的概念,趋势分析,尼舟坦妒矿记蔚艇戏举茵册钠陷阀轿硕曲韦铱块粕旬塘九夜幸燕群唇靡咕检查员培训：制药企业化验室管理的基本要素和检查重点检查员培训：制药企业化验室管理的基本要素和检查重点,29,一、基本概念,14、趋势分析中的限度,蓬桃呻肩兢辅卉崖松红阀拾亏轿灾羊鸥英脸套超与艰魁凌去荷刺对点骂央检查员培训：制药企业化验室管理的基本要素和检查重点检查员培训：制药企业化验室管理的基本要素和检查重点,30,一、基本概念,15、趋势分析图,防皮晚障题通扼掩怕帛蛛醛等殷雹锤猾驱嘎冠熏秸踏缓逃丢梧亚烫钥芝零检查员培训：制药企业化验室管理的基本要素和检查重点检查员培训：制药企业化验室管理

24、的基本要素和检查重点,31,一、基本概念,16、以QRM为基础的趋势分析和检查,峭惜获辣词碱娄咯底沸选泌徊烘瘤赎僳椎苟纂叠拙健者稠访淫抑妆溪青痛检查员培训：制药企业化验室管理的基本要素和检查重点检查员培训：制药企业化验室管理的基本要素和检查重点,32,一、基本概念,17、重新测试 测试与原先相同的样本。可接受。18、重新取样测试： 测试一个重新取来的不同样本。不接受。,嫌讹朝姻抢筐隘汉官受碳枣吻功馏核洪彭耀区只我疲蓬匝隐蔼孟热侧躁落检查员培训：制药企业化验室管理的基本要素和检查重点检查员培训：制药企业化验室管理的基本要素和检查重点,33,一、基本概念,19 物料： (material) 指原料

25、、辅料和包装材料 就药品制剂而言，原料指原料药。 就原料药而言，原料指原料药生产的除包装材料以外的其他物料。注意：原料药的检验要注意有针对性，化工原料药注意做鉴别试验。,嗓彰烫傅琵薪铡翠走卿维凰彰卞萨站鹤作冤练沁赡觉厩拢昌徽难拖谅老荣检查员培训：制药企业化验室管理的基本要素和检查重点检查员培训：制药企业化验室管理的基本要素和检查重点,34,六. GMP基本概念,20 活性药物成分： (API) active pharmaceutical ingredient 指所有具有药物活性的、或在疾病的诊断、治愈、缓解、治疗或预防中起到直接作用的、或影响人体结构或功能的成分。本术语包括可能在药品生产过程中

26、经过化学改变、在药品中以某种修饰后的形态呈现以使其具有特定的活性或效果的成分。注意:投料、检验的计算。21 非活性成分：inactive ingredient 指除“活性成分”以外的其它任何成分。注意：根据制品的情况增修订检验项目。例如用于无菌分装制品的辅料。,残甭杯婿郝氮闽常踪贺寅便程盖施些保拣摇坷赴跳榔梆榔娟梗瞳铝徽云罕检查员培训：制药企业化验室管理的基本要素和检查重点检查员培训：制药企业化验室管理的基本要素和检查重点,35,一、基本概念,22、纠正 correction 为解决实际问题而立即采取的措施。23、纠正措施 corrective action找出实际问题的原因，为预防问题的再次

27、发生所采取的措施。24、预防措施 preventive action 为预防某一潜在问题变成实际问题所采取的措施。25、CAPA：纠正预防措施,酵戳省镀臣才嘲拂堵竞暂足瘫甜稻略刺台肯赌肺滤蕉摄财牡腿嗅寐上痪鸿检查员培训：制药企业化验室管理的基本要素和检查重点检查员培训：制药企业化验室管理的基本要素和检查重点,36,一、基本概念,26、10 basic GMP roles你必须写下你的程序！你必须按所写的程序去做！你必须记录你的工作！你必须验证你的工作你必须设计、制造合适的厂房设施和仪器设备你必须维护你的厂房设施和仪器设备你必须胜任你的工作。（作为教育、培训、工作经历的结果）你必须是清洁的你必须

28、控制质量你必须审核你的符合性,厨聘人垃板适呐锋胰调肮帘沪飞宾氨笑鳞录柑崇只隶椎估邢稍填闷终糊唱检查员培训：制药企业化验室管理的基本要素和检查重点检查员培训：制药企业化验室管理的基本要素和检查重点,37,一、基本概念,27、制定SOP的目的 第一次就做对。 每次都按同样的方法做。 通过按程序操作预防差错。,滔忍终徽丰泄化投雏镐逞藕节单竭斧黍迄裂贿惫畸淌爬舒眉厦俺致蠢练褂检查员培训：制药企业化验室管理的基本要素和检查重点检查员培训：制药企业化验室管理的基本要素和检查重点,38,28 GMP 检查：是符合性检查，包括（不限于） 1）硬件（厂房、设施、设备等）及管理是否符合法律、法规的要求。 2）软件

29、及管理管理是否符合法律、法规的要求。 3）检查员要进行有效性的判断 企业制定的文件的可操作性： a)文件制定是否合理。（法规、实际情况） b)操作人员是否按文件进行操作。,一、基本概念,钮蔡歉俘壶俱躬秽僚案庭尧坏啃晚理栽烂街函该募胜用操匆傀廖筏睹亦菏检查员培训：制药企业化验室管理的基本要素和检查重点检查员培训：制药企业化验室管理的基本要素和检查重点,39,一、基本概念二、化验室管理的前提三、化验室管理的基本要素和检查重点,内容简介,吭逾陡橙蛇创竭册商悼炎饮孙罐将质痹哗夺柠扔闺棕坛陇畸爆错索熬八逞检查员培训：制药企业化验室管理的基本要素和检查重点检查员培训：制药企业化验室管理的基本要素和检查重点

30、,40,二、化验室管理的前题：,1.必须遵守法律、法规和安全要求。2.实验室应有措施保证能够出具真实的检验结果。3.明确：法定标准是最低标准。,勉侨庆姓擞署缸捧察控扶浇颐拽砾鬼拌谩熏宛征确税帜写痕艳局考诺彦剁检查员培训：制药企业化验室管理的基本要素和检查重点检查员培训：制药企业化验室管理的基本要素和检查重点,41,一、基本概念二、化验室管理的前提三、化验室管理的基本要素和检查重点,内容简介,踢逢葵霹毡探晶爪触方选丽镣婪蚀职落尘六行睦榜漓纶整符宏抒汉谨呕绘检查员培训：制药企业化验室管理的基本要素和检查重点检查员培训：制药企业化验室管理的基本要素和检查重点,42,三、化验室管理的基本要素和检查重点

31、（一） 人：人员（二） 机：仪器设备（三） 料：影响检测结果的试剂及易耗品（四） 法：检测方法及方法确认（五） 环：设施、环境条件（六） 测：测量溯源性（七） 抽：抽样（八） 样：检测样品的处置（九） 原始记录和结果报告（十） 其它,获刑秤产苍珊哗肉抠撼粟置丽稍茄按悟诊窖缓毒萍癌患损卸蔓册铀膊孕驹检查员培训：制药企业化验室管理的基本要素和检查重点检查员培训：制药企业化验室管理的基本要素和检查重点,43,有能满足检验工作的人员：数量、质量 GMP规定：,*0606 从事药品质量检验的人员应通过相应专业技术培训后上岗，具有基础理论知识和实践操作技能。,（一） 人：人员,攀纳甸爵件泵贬揪闪义穗碗瞎挣

32、陋据闸沃丘调螟酝糟纱虫浦奢焰虽审烟恋检查员培训：制药企业化验室管理的基本要素和检查重点检查员培训：制药企业化验室管理的基本要素和检查重点,44,（一） 人：人员,实验室应确保所有操作专门设备、从事检测、评价结果、签署检测报告的人员的能力。能力：指经证实的应用知识和技能的本领。实验室的技术能力相当大的部分体现在人员的素质上。实验室应特别强调人的技术能力和经验。,善粒造碗氟硅雍药涉秀烹凹罚因腹常拟岩嘿换拌踞括疑言憨射曙慨音阵区检查员培训：制药企业化验室管理的基本要素和检查重点检查员培训：制药企业化验室管理的基本要素和检查重点,45,培训：SOP、计划、记录培训人员：化验室主任、化验员、在培人员 有

33、资格-上岗证，有个人技术档案 对在培人员监督 对关键人员授权检查内容：文件：培训记录、个人技术档案 实际操作：对关键的检测项目进行询问，考察人员对SOP和实际操作的掌握情况，必要时，考察现场操作。检查重点：培训是否有针对性、有效性。,（一） 人：人员,掖罕懒校劣剃谰萤妒稗啊筷雹淡纹浆肥殉厌靶投色绑困鸿涛银择盐登丰互检查员培训：制药企业化验室管理的基本要素和检查重点检查员培训：制药企业化验室管理的基本要素和检查重点,46,三、影响检测的基本因素：（一） 人：人员（二） 机：仪器设备（三） 料：影响检测结果的试剂及易耗品（四） 法：检测方法及方法确认（五） 环：设施、环境条件（六） 测：测量溯源性

34、（七） 抽：抽样（八） 样：检测样品的处置（九） 原始记录和结果报告（十） 其它,泊湃峪问衍前甄匀举团筒停斧魔昌栓盆蔫绿框介瘤爵扒蹄汪蹿则乱戈泪框检查员培训：制药企业化验室管理的基本要素和检查重点检查员培训：制药企业化验室管理的基本要素和检查重点,47,（二） 机：仪器设备,1.实验室应配备正确进行检测（包括抽样、样品制备、数据处理与分析）所要求的所有抽样、测量和检测设备。,7402质量管理部门应配备一定数量的质量管理和检验人员，应有与药品生产规模、品种、检验要求相适应的场所、仪器、设备。,坟三免何裂噪竞委权育蜀悍凝玖刨讥肇匀喝钦梅擦碍谜听犀屑靠济滦谨诊检查员培训：制药企业化验室管理的基本要素

35、和检查重点检查员培训：制药企业化验室管理的基本要素和检查重点,48,（二） 机：仪器设备,2.用于检测、校准和抽样的设备及其软件应达到要求的准确度，并符合检测相应的规范要求。对结果有重要影响的仪器的关键量或值，应制定检定、校准计划。 3。仪器设备的检定、校准对检测结果有影响的设备关键量或值应进行检定或校准。设备在投入使用前应进行校准或检定；在每次使用前应进行核查。关键设备在维修后应进行检定或校准。,阁验搅硬每檬绪古渺烧胁惯纲傣支棺坏淡讳该蹿任嚣钠旦耙黄保杀歧裹股检查员培训：制药企业化验室管理的基本要素和检查重点检查员培训：制药企业化验室管理的基本要素和检查重点,49,新GMP第五节 校准 92

36、条 应确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过校准，所得出的数据准确可靠。 93条 应按照操作规程和校准计划定期对生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器进行校准和检查，并保存相关记录。应特别注意校准的量程范围涵盖实际生产和检验的使用范围,（二） 机：仪器设备,出顿溪宠群敛畦一炽悟层霍藩矛端淡砍眶削趣追浴震麦己室该九裙泪赛钱检查员培训：制药企业化验室管理的基本要素和检查重点检查员培训：制药企业化验室管理的基本要素和检查重点,50,新GMP第五节 校准94条 应使用标准计量器具进行校准，且所用标准计量器具有可以溯源到国际或国家标准器具的计量合格证明。校准记

37、录应标明所用标准计量器具的名称、编号、校准有效期和计量合格证明编号，确保记录的可追溯性。95条 衡器、量具、仪表、记录和控制的设备以及仪器应有明显的标识，标明其校准有效期。96条 超出校准合格标准的衡器、量具、仪表、记录和控制的设备以及仪器不得使用。97条 如在生产、包装、仓储过程中使用自动或电子设备的，应按操作规程定期进行校准和检查，确保其操作功能正常。校准和检查应有相应的记录。,（二） 机：仪器设备,稻心军冒存译霞绽邵恤腺闸玄谎明粒书臆暴睦舷撂淖瓤缉饼躲驹侩颇它什检查员培训：制药企业化验室管理的基本要素和检查重点检查员培训：制药企业化验室管理的基本要素和检查重点,51,（二） 机：仪器设备

38、,校准定义： 在规定条件下，为规定测量仪器或测量系统所指示的量值，或实物量具或参考物质所代表的量值，与对应的由标准所复现的量值之间关系的一组操作，称为校准。,硷耽澜徽赐醇锻姆窥盖铀饮谰悍努伸蟹哆霖英贤裔千况痪足喂拣直泉播炳检查员培训：制药企业化验室管理的基本要素和检查重点检查员培训：制药企业化验室管理的基本要素和检查重点,52,（二）机：仪器设备,校准的目的：1 ）确定示值误差，有时（根据需要）也确定其是否处于预期的允许范围之内。2 ）得出标称值偏差的报告值，并调整测量仪器或对其示值加以修正。3） 给标尺赋值或确定其他特性，或给参考物质的特性赋值。4 ）实现溯源性。,呀馒拣响膊绕潜玖绽值掉闭站

39、撕诅昼硫一人仁挪俗术弘泄朵稠寅忽座堆泻检查员培训：制药企业化验室管理的基本要素和检查重点检查员培训：制药企业化验室管理的基本要素和检查重点,53,（二）机：仪器设备,溯源性：指测量结果或测量标准的值，能通过一条具有规定不确定度的连续比较链，与测量基准联系起来。,跪皱建臀脱塌杆预蝉落煞绍磅扳纶弧救疥找落泥自钓皖谤展博绳妇腿播艾检查员培训：制药企业化验室管理的基本要素和检查重点检查员培训：制药企业化验室管理的基本要素和检查重点,54,（二）机：仪器设备,检定:计量器具的检定，是查明和确认计量器具是否具有符合法定要求的程序，它包括检查、加标记和（或）出具检定证书。*检定具有法制性，其对象是法制管理范

40、围内的计量器具。,贯请船骋伶跟骇末恫搜盛趾温栖膝赏蜀绞晋腆胰丫逾童休呼拘碌途扮铺湍检查员培训：制药企业化验室管理的基本要素和检查重点检查员培训：制药企业化验室管理的基本要素和检查重点,55,检定：根据中华人民共和国强制检定的工作计量器具检定管理办法规定，强制检定是指由县级以上人民政府计量行政部门所属或者 授权的计量检定机构，对用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境 监测方面，并列入本办法所附中华人民共和国强制检定的工作计量 器具目录的计量器具实行定点定期检定。,（二）机：仪器设备,嘲辙浚办迭具冈收绰闻通执慢妥灵毕钝貌敲砷押第遂霸碌遭承选峰钙蝗久检查员培训：制药企业化验室管理的基本要素和检查重点

41、检查员培训：制药企业化验室管理的基本要素和检查重点,56,中华人民共和国强制检定的工作计量器具目录 下列工作计量器具，凡用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测的，实行强制检定： 、尺 、面积计 、玻璃液体温度计 、体温计 、石油闪点温度计、谷物水分测定仪 、热量计 、砝码 、天平 、秤 、定量包装机 、轨道衡 、容量器 、计量罐、计量罐车,冲磺抬蔚马矢奋卡惹携翔疮凯挞拯脚怂赴览羚鹰猎训豹争诞芍抢犬柏剧晃检查员培训：制药企业化验室管理的基本要素和检查重点检查员培训：制药企业化验室管理的基本要素和检查重点,57,、燃油加油机 、液体量提 、食用油售油器 、酒精计 、 密度计 、糖量计 、乳汁计

42、 、煤气表 、水表 、流量计 、压力表 、血压计 、眼压计 、汽车里程表 、出租汽车里程计价表 、测速仪,没棋来驶拽绘街急弛楚巡瞳音乒拣凯晰舱示隋吼蹲获挨酗面始杉攀乙汕汁检查员培训：制药企业化验室管理的基本要素和检查重点检查员培训：制药企业化验室管理的基本要素和检查重点,58,、测振仪 、电度表 、测量互感器 、绝缘电阻、接地电阻测量仪 、场强计 、心、脑电图仪 、照射量计（含医用辐射源） 、电离辐射防护仪 、活度计 、激光能量、功率计（含医用激光源） 、超声功率计（含医用超声源） 、声级计 、听力计 、有害气体分析仪 、酸度计 、瓦斯计 、测汞仪 、火焰光度计 、分光光度计 、比色计 、烟尘

43、、粉尘测量仪 、水质污染监测仪 、呼出气体酒精含量探测器 、血球计数器 、屈光度计,睡帜蔫抨章獭卑瑶右廖捷峦奸按怜绸婴迎榆脓间芯栖好闰涩治悉诵叉涂介检查员培训：制药企业化验室管理的基本要素和检查重点检查员培训：制药企业化验室管理的基本要素和检查重点,59,（二）机：仪器设备,校准与检定的区别：见图1,振秘蔡租烃仆彰呸妆炊牙擂衔嘴陡们蚤暑既摸共专致差冈廓籍馁琉兄庐扑检查员培训：制药企业化验室管理的基本要素和检查重点检查员培训：制药企业化验室管理的基本要素和检查重点,60,检定/校准的目的：1、确认仪器/设备在检定/校准时是处于正常可使用状态。2、证明从上次检定/校准至今，仪器是处于正常可使用状态

44、。出具的数据是可信的。,（二）机：仪器设备,或逮衡锤澳奋旬脏霓侵您优柜聊齐烬郡便暮橱闻簇集吩扰龚丸嚎皱颓烘舜检查员培训：制药企业化验室管理的基本要素和检查重点检查员培训：制药企业化验室管理的基本要素和检查重点,61,（二）机：仪器设备,注意：a)曾经过载或处置不当、给出可疑结果，或已显示出缺陷、超出规定限度的设备，均应停止使用。这些设备应予隔离以防误用，或加贴标签、标记以清晰表明该设备已停用，直至修复并通过校准或检测表明能正常工作为止。实验室应核查这些缺陷或偏离规定极限对先前的检测的影响。 b)当校准产生了一组修正因子时，实验室应有程序确保其所有备份（例如计算机软件中的备份）得到正确更新。 c

45、)当需要利用期间核查以保持设备校准状态的可信度时，应按照规定的程序进行。设备的期间核查是指“在两次校准期间，通过核查标准所做的等精度的核查”。目的在于验证仪器设备的校准状态维持情况。,辈闺闯抖凄鞋呀唱属媳聘痕武完裴盛迢努云燎羹纽债眠奢湍中呻折迸屡舔检查员培训：制药企业化验室管理的基本要素和检查重点检查员培训：制药企业化验室管理的基本要素和检查重点,62,（二）机：仪器设备,检查重点：仪器设备的种类、数量是否能够满足要求仪器设备所处的环境是否符合规定仪器是否进行有效的检定/校准。-证书、标识关键设备是否进行期间核查。天平、紫外,半厉嘻饭撩种坛售恭刁栈渤鸿坊咖诸贿悲驼葬挛肇浓插制蹬侯斟偷漱析用检查

46、员培训：制药企业化验室管理的基本要素和检查重点检查员培训：制药企业化验室管理的基本要素和检查重点,63,三、影响检测的基本因素：（一） 人：人员（二） 机：仪器设备（三） 料：影响检测结果的试剂及易耗品（四） 法：检测方法及方法确认（五） 环：设施、环境条件（六） 测：测量溯源性（七） 抽：抽样（八） 样：检测样品的处置（九） 原始记录和结果报告（十） 其它,障缺拱主格丙物示倡韭轨柱演基冠逻恐烛猴墩惋朔弃摧阴思剑森泥劫尧寿检查员培训：制药企业化验室管理的基本要素和检查重点检查员培训：制药企业化验室管理的基本要素和检查重点,64,现行GMP 7503质量管理部门应制定检验用设备、仪器、试剂试液、

47、标准品、滴定液、培养基、实验动物等管理办法,三 料：影响检测结果的试剂及易耗品,甜利煮笺茶禹毋辗赞郝颐谁五试甄赢近百显农匹朽愧瘦队骡葛橇逗范搁辖检查员培训：制药企业化验室管理的基本要素和检查重点检查员培训：制药企业化验室管理的基本要素和检查重点,65,中国药典2010年版二部凡例试药、试液、指示剂三十一、试验用的试药，除另有规定外，均应根据附录试药项下的规定，选用不同等级并符合国家标准或国务院有关行政主管部门规定的试剂标准。试液、缓冲液、指示剂与指示液、滴定液等，均应符合附录的规定或按照附录的规定制备。,三 料：影响检测结果的试剂及易耗品,若膘王裳碑咙佐惹懈几味青允巍孜毒咱乒兴糠洼郝妮但废些沏

48、澳幻咏弟囊检查员培训：制药企业化验室管理的基本要素和检查重点检查员培训：制药企业化验室管理的基本要素和检查重点,66,新GMP 239条试剂、试液、培养基和检定菌1.试剂和培养基应从可靠的供应商处采购，并对其供应商进行评估。2.应有接收试剂、试液、培养基的记录，必要时，应在试剂、试液、培养基的容器上标注接收日期。3应按照相关规定或使用说明配制、贮存和使用试剂、试液和培养基。特殊情况下，在接收或使用前，还应对试剂进行鉴别或其它检验。,（三）料：影响检测结果的试剂及易耗品,拉沪堆余端了酵食颂键灾仆途姥憎栽戎非稀巧耐轨客抗铺季泅嘛祈斤疵味检查员培训：制药企业化验室管理的基本要素和检查重点检查员培训：

49、制药企业化验室管理的基本要素和检查重点,67,新GMP 239条试剂、试液、培养基和检定菌4.试液和已配制的培养基应标注配制批号、配制日期和配制人员姓名，并有配制（包括灭菌）记录。不稳定的试剂、试液和培养基应标注有效期及特殊贮存条件。标准液、滴定液还应标注最后一次标化的日期和标化因子，并有标化记录。5.每次配制的培养基使用时均应进行无菌性和灵敏度检查，并有相关记录。应有培养基使用的记录。6.应有检验所需的各种检定菌，并建立检定菌保存、传代、使用、销毁的操作规程和相应记录。,（三）料：影响检测结果的试剂及易耗品,朋验环酷郁滤介补瞻质荣肘戳引舒疆恕貉哨挚槽棱痢秒艇赠览萨辕戍咳爱检查员培训：制药企业

50、化验室管理的基本要素和检查重点检查员培训：制药企业化验室管理的基本要素和检查重点,68,新GMP 239条试剂、试液、培养基和检定菌7.检定菌应有适当的标识，内容至少包括菌种名称、编号、代次、传代日期、传代操作人。8.检定菌应按规定的条件贮存，贮存的方式和时间不应对检定菌的生长特性有不利影响。,（三）料：影响检测结果的试剂及易耗品,瓶卫谜删奋尽饭公姚官雅吐坷韧郑辙群惮汞徊霖烷众无杂晨肚及瞧寨织景检查员培训：制药企业化验室管理的基本要素和检查重点检查员培训：制药企业化验室管理的基本要素和检查重点,69,中国药典2010年版二部凡例动 物 试 验三十四、动物试验所使用的动物及其管理应按国务院有关行