抗肿瘤药物管理专项演示PPT课件.ppt

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1、抗肿瘤药物临床应用管理与专项处方点评,江苏省肿瘤医院,2015.03.28,抗肿瘤药物特点,细胞毒性;作用靶标选择性差 杀伤恶性肿瘤细胞的同时必须先杀伤人体正常细胞，尤其是人体快速生长的细胞; 绝大多数药品具有腐蚀性/刺激性/致敏性/致畸性/致癌性; 可造成特异性器官损伤，如心脏、肝脏、肾脏、肺、膀胱等; 母体药和代谢物具有蓄积性。,法规背景,2011年，原卫生部医政司组织拟定抗肿瘤药物临床应用指导原则（征求意见稿）,抗肿瘤药物临床应用的基本原则 抗肿瘤药物临床应用的管理 各类抗肿瘤药物的适应证和注意 事项 各类肿瘤的治疗原则,法规背景,2014年，江苏省卫生和计划生育委员会正式下发关于进一步

2、加强肿瘤治疗药剂肿瘤治疗辅助药临床使用管理工作的通知,一、临床应用管理,江苏省肿瘤医院,1. 加强购用管理,肿瘤治疗药及肿瘤治疗辅助药管理目录,肿瘤治疗药：同一通用名称注射剂型和口服剂型各不超过2种 优先选用国家基本药物目录、国家处方集、国家基本医疗保障、工伤保险和生育保险药品目录收录药物 定期评估 调整目录 备案,1. 加强购用管理,临时采购管理,填写申请表,药事管理与药物治疗学委员会审核,采购,反馈表,2. 临床使用管理技术支撑体系,HIS系统支撑：用药数量、用药金额等管理、审核、监测、统计；不良反应报告平台；相关科室技术支撑：毒副作用预警,检验科,护理部,临床科室,药物不良反应办公室,监

3、测异常指标,监测异常症状/体征,启动预警,启动预警,启动预警,处理,上报,上报/分析,反馈,3. 分级管理制度,分级管理依据 一线治疗用药 ！ 参考 NCCN、ASCO、常见肿瘤规范化诊疗指南 安全性；储存条件特殊；价格；新上市；等。处方权限分级 一般管理药品：执业医师+培训+考核 特殊管理药品：满足上述条件+高级职称任职资格/5年以上中级职称 通过HIS系统实现调剂权管理 一般管理药品：初级以上职称任职资格+培训+考核分级目录备案,4. 规范临床应用,制定本机构临床诊疗规范超说明书用药管理 - 超说明书用药申请、审批制度肿瘤专业临床药师制 - 肿瘤内科 - 肿瘤外科 - 疼痛科 - 放疗科联

4、合用药管理 - 同种类/具有相同药理作用的肿瘤治疗辅助药物仅用1种 - 特殊病例会诊,5. 临床应用安全管理,用药过程用药教育 - 化疗期间注意事项指导 - 口服药物用药教育应急处理预案 - 抗肿瘤药物不良事件应急预案 - 药液渗漏应急预案静脉用抗肿瘤药集中调配,6. 临床应用监测与评估,用量、用药金额监测及排名 - 每月抗肿瘤药物使用排名、上报 - 每月肿瘤辅助药物使用排名、上报专项肿瘤治疗药及肿瘤治疗辅助药临床应用评价,7. 处方点评及公示制度,处方： 100张/月 （实际抽取约200张/月）医嘱： 1%总出院病历数 （实际抽取约40份/月）重点内容： - 用药适应症不适宜； - 用法、用

5、量不适宜； - 联合用药不适宜； - 用药顺序错误； - 配伍禁忌；等。点评结果列入“医疗业务考核表”,二、专项处方点评方案,江苏省肿瘤医院,1. 点评参考依据,2. 点评要点,（1）适应证不适宜 处方药品与临床诊断不符。 参考依据：（1）药品说明书； （2）NCCN相关肿瘤临床实践指南； （3）胃癌等恶性肿瘤规范化诊疗指南。,2. 点评要点,（2）遴选的药品不适宜 参考依据： 药品说明书“禁忌症”、“注意事项”。,表1 常见抗肿瘤药禁用人群（部分）,（3） 药品剂型或给药途径不适宜 参考依据： 药品说明书用法用量项用药途径；,2. 点评要点,表2 抗肿瘤药物用药途径例举,注意：腔内注射动脉插

6、管化疗鞘内注射局部注射,2. 点评要点,（4）用法、用量不适宜的； 参考依据： 药品说明书用法用量； 注意：单用或联合用药不同； 治疗方案不同（大剂量间歇给药、短期连续给药、序贯给药等）,2. 点评要点,（4）用法、用量不适宜的；单药与联合用药用量不同 比卡鲁胺片 单150mg/日 联LHRH类似物或外科去势50mg/日 注射用盐酸多柔比星 单50-60mg/m2 联40mg/m2 剂量调整 注射用环磷酰胺 肝肾功能损害、骨髓转移或既往曾接受多程放化疗时，减少至治疗量1/2-1/3 注射用培美曲塞、吉西他滨 根据血液学毒性、非血液学毒性调整 特殊人群 卡培他滨片 Ccr30-50/分，减量75

7、%； Ccr30/分，停止用药。,2. 点评要点,（5）溶媒不适宜的； 参考依据： 药品说明书用法用量项溶媒配伍；,表3 常见抗肿瘤药物溶媒要求（节选）,2. 点评要点,（6）联合用抗肿瘤药物不适宜的 参照标准： （1）药品说明书； （2）临床药理学基础理论； （3）其他药学典籍临床用药须知、新编药物学等。,2. 点评要点,（6）联合用抗肿瘤药物不适宜的,异环磷酰胺 与 顺铂 加重蛋白尿，也可能增加耳毒性。 丝裂霉素 与 他莫昔芬 合用有增加导致溶血性尿毒症的风险,2. 点评要点,（7）用药顺序错误的； 未根据药物的药理药动学特点合理安排联用药物使用顺序，从而导致药效降低或不良反应增加。 参照

8、标准： （1）药品说明书； （2）临床药理学、药动学基础理论；,表4 常见抗肿瘤药物用药顺序,2. 点评要点,（8）有配伍禁忌或者不良相互作用的； 参照标准： （1）药品说明书； （2）（公开发表文献）等；,2022/12/5,29,可编辑,2. 点评要点,（8）有配伍禁忌或者不良相互作用的； 避免合用 - 司莫司汀 与 疫苗 - 卡培他滨 与 索立夫定 - 来曲唑片 与 雌激素类药物 - 替加氟 与 酸性药物、含钙/镁离子的药物 慎用或减量 - 环磷酰胺 与 抗痛风药物 - 伊立替康 与 抗胆碱酯酶药物 - 紫杉醇 与 CYP2C8或CYP3A4抑制剂或诱导剂,2. 点评要点,（9）重复给药

9、的； 参照标准： 药品成分； 注意：氟尿嘧啶类药物,（10） 化疗方案不合理的； 参照标准： （1）药品说明书； （2）NCCN相关肿瘤临床实践指南； （3）胃癌等恶性肿瘤规范化诊疗指南。,2. 点评要点,注意：机体状况：肿瘤病理类型；侵犯范围/病期。,（10）化疗方案不合理的；NCCN Clinical Prectice Guidelines in Oncology，Gastric Cancer，Version 2.2015 - Preoperative Chemoradiation：PC/CF/OF/IC/PF - Preoperative Chemotherapy：ECF/ECFmodi

10、fications/FC - Postoperative Chemoradiation：5-Fu - Postoperative Chemotherapy Xelox/C-Xeloda - Chemotherapy for Metastatic or Locally Advanced Cancer卫生部胃癌规范化诊疗指南（试行），2013 - 胃癌常用的化疗药物：5-氟尿嘧啶、卡培它滨、替吉奥、顺铂、依托泊苷、阿霉素、表阿霉素、紫杉醇、多西他赛、奥沙利铂、伊立替康等。 - CF/ECF/XP/SP,2. 点评要点,（11） 医师超权限使用抗肿瘤药 参照标准： （1）抗肿瘤药物临床应用指导原则(

11、征求意见稿)； （2） 医疗机构抗肿瘤药物分级管理制度。,2. 点评要点,中级及以下,高级,中级及以下,2. 点评要点,（12） 其它用药不适宜情况的。 上述点评细则以外的其它不适宜用药情况。,三、专项处方点评情况,江苏省肿瘤医院,1. 抗肿瘤药物处方专项点评,2014年1月-12月，累计抽取抗肿瘤药物处方2561份。处方不适宜用药率 0.92%。 常见问题： （1） 未配伍溶媒； （2）超说明书适应症用药。,1. 抗肿瘤药物处方专项点评,（1） 未配伍溶媒处方案例分析,（2）超说明书适应症用抗肿瘤药物案例,1. 抗肿瘤药物处方专项点评,2.抗肿瘤药物医嘱专项点评,2014年1月-12月，随机

12、抽取出院的所有诊断包括“恶性肿瘤”的化疗患者；实际抽取出院医嘱40份/月 相对常见的不适宜用药情况 / 发生频率,胃癌患者抗肿瘤药物及肿瘤辅助药物使用情况,2.抗肿瘤药物医嘱专项点评,胃癌患者全身化疗方案适宜性讨论 - 30例医嘱中7例方案选择与指南完全相符 常见问题：以相同药理作用分类的药物进行替换； 在两药联合基础上加用另一种抗肿瘤药物。,2.抗肿瘤药物医嘱专项点评,胃癌患者抗肿瘤药物用药适应症及禁忌症 - 27例一线抗肿瘤治疗，1例术后姑息一线用药化疗患者选用的方案中含有雷替曲塞，1例术后辅助二线治疗患者选用雷替曲塞。 分析：根据药品说明书，雷替曲塞获批的适宜症为无法接受联合化疗的晚期结

13、直肠癌患者，其适应症未包含“胃恶性肿瘤”。,2.抗肿瘤药物医嘱专项点评,2.抗肿瘤药物医嘱专项点评,胃癌患者抗肿瘤药物医嘱点评案例分析 何XX，女性，50岁，因“胃癌术后化疗后三周”入院。 现病史：2013年10月起出现中上腹隐痛，2013-12-25行胃癌根治术/毕罗特氏式手术，术后给予腹腔温热灌注，顺铂化疗2疗程。术后病理：胃角:溃疡型低分化腺癌，累及全层达脂肪结缔组织，侵犯神经。瓶装上下切缘:粘膜慢性炎;网膜(-)。6组(2/4);9组(3/3);3组(5/5);8组(2/2);7组(2/3)淋巴结见转移癌。2014-01-16 紫杉白蛋白0.2 d1.8+替吉奥40mg bid d1-

14、14+奥沙利铂 50mgd1.8，化疗反应为3消化道反应及4骨髓抑制，口服10日替吉奥后停止，予以对症治疗好转出院。 既往病史：无特殊病史。 入院查体：T：36.5 P：80次/分 R：18次/分 BP：110/75mmHg 。 初步诊断：胃癌c期（T4aN3M0)。 诊疗计划：完善相关检查，排除治疗禁忌症，拟行下周期化疗。 体表面积：1.58 肌酐清除率：91.85,胃癌患者抗肿瘤药物医嘱点评案例分析医嘱用药：,1. 用药适应症评价,综合评价：用药适应症适宜。,2. 遴选的药品适宜性评价,查看既往病史不存在禁忌症，入院查肝肾功能正常，血常规示WBC、ANC降低，升白治疗后正常。综合评价：遴选

15、药品适宜。,3. 药品剂型或给药途径不适宜,注射用紫杉醇（白蛋白结合型）静脉滴注 奥沙利铂注射粉剂 静脉滴注 替吉奥胶囊 口服综合评价：药品剂型及给药途径适宜。,4. 用法、用量不适宜的；,综合评价：紫杉醇白蛋白未按照说明书推荐调整剂量，存在用法用量不适宜。,5. 溶媒不适宜的；,综合评价：溶媒品种、用量适宜。,6. 联合用抗肿瘤药物不适宜的,未见替吉奥胶囊、紫杉醇（白蛋白结合型）、奥沙利铂 3种联合用药存在拮抗等不宜联合用药的证据。 综合评价：联合用抗肿瘤药物适宜。,所用抗肿瘤药物用药顺序无特殊要求。 综合评价：用药顺序适宜。,7. 用药顺序错误的；,8. 有配伍禁忌或者不良相互作用的；,综

16、合评价：未见有配伍禁忌或者不良相互作用。,重复给药的；10. 化疗方案不合理的；,综合评价：无重复用药。,化疗方案： S-1 40mg bid d1-14+OXA 50mgd1,8+PTX（白蛋白结合型）方案类型：术后辅助化疗，第二周期。NCCN指南推荐方案： Xelox / DDP + Xeloda卫生部胃癌规范化诊疗指南：胃癌常用的化疗药物：5-氟尿嘧啶、卡培它滨、替吉奥、顺铂、依托泊苷、阿霉素、表阿霉素、紫杉醇、多西他赛、奥沙利铂、伊立替康等。,综合评价：化疗方案未选择NCCN指南推荐方案，所选药物在卫生部推荐范围内。,医师超权限使用抗肿瘤药 12. 其它用药不适宜情况医嘱：生脉注射液60ml+NS500ml i.v.gtt qd,综合评价：医师使用抗肿瘤药物权限合格。,根据药品说明书，生脉注射液应以5%GS250-500ml稀释。 综合评价：生脉注射液溶媒选择不适宜。,点评体会：,重视药品说明书指南与诊疗规范兼顾仍存在的问题 - 药物治疗史问题 - 疗程问题 - 前药问题 - 冲管、滴速 - 同类药物,Thank You！,2022/12/5,57,可编辑,