核电项目质量管理课件.ppt

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1、1,一、核电厂的质量要求1、什么是质量？在核电厂质量保证安全规定（HAF003）中没有给出定义。国际标准化组织对于质量的定义是：质量是反映实体（产品、过程或活动等）满足明确的和隐含的需要的能力特性总和。可以将“质量”理解为是“物项或活动的本来就有的定性或定量的各种类别特性满足惯例的或顾客规定必须达到的要求或期望”。质量可以用差、好或优秀来修饰。2、 质量管理中的要素 总结归纳起来，质量管理的要素： a) 人（Man/Manpower）：操作者对质量的认识、技术熟练程度、身体状况等；b) 机器（Machine）：机器设备、工夹具的精度和维护保养状况等；c) 材料（Material）：材料的成分、

2、物理性能和化学性能等；d) 方法（Method）：这里包括加工工艺、工装选择、操作规程等；e)测量（Measurement）：测量时采取的方法是否标准、正确；f) 环境（Enviromen）：工作地的温度、湿度、照明和清洁条件等。 以上简称5M1E。,2,3、核电厂作为一种特殊的产品，质量应满足的要求有其独特的含义。这种要求既包括业主的，也包括公众的，即产品对公众的影响。具体地说，除了要满足经济高效地产生电力，还必须保证安全，保证核电厂工作人员的安全，保证公众的安全，也要保证对环境的影响是可以接受的。4、核安全在核电厂的质量要求中占有特殊的重要地位。,3,二、核电工程项目质量活动的法定目标和依

3、据1、一类是国家核安全条例和法规，中华人民共和国核安全法规汇编和核安全导则汇编，质量管理和质量保证的GB/T-ISO系列国标使非核安全物项与服务的质量也得到有效控制2、一类是适用于核电厂建设的技术标准和规范以及技术条件、规范书等技术文件3、两类文件构成了核电工程项目全部质量活动的法定目标和依据。它们通过严密的合同关系分解到全体项目伙伴各自承担的责任中。,4,三、核电工程项目质量管理的基本任务1、核电工程项目的质量活动由作业活动和管理活动组成。2、产品质量是在作业过程中形成的。对作业活动的指挥、监督和控制是管理活动的基本任务。3、核电项目质量管理通常包括制定质量方针、质量目标、进行质量策划，实施

4、质量控制、质量保证和质量改进。4、质量控制致力于满足质量要求。质量保证则致力于提供质量要求会得到满足的信任。在核电厂质量要求明确以后，在相关组织的质量方针和质量目标制定以后，质量控制和质量保证是质量活动的中心环节。5、质量策划(包括质量计划)以及质量改进本质上是质量控制与质量保证的策划和改进。,5,四、质量控制QC、质量保证QA和质量监督QS 在核电工程项目质量管理的三类活动质量控制（QC）、质量保证（QA）和质量监督（QS）中，质量控制是直接针对产品质量的；质量保证则主要是针对过程质量或活动质量的；质量监督既有针对产品质量的部份，也有针对过程质量与活动质量的部份，这种双重性与它相对于监督对象

5、的独立性是并存的。 五、作业活动与质量控制1、 作业活动的承担者是承包商、制造商和施工单位等作业责任单位，因而质量控制通常是作业责任单位作业活动的组成部份。2、 总包商或它们委托的监理公司等单位的质量控制是独立于作业活动的外部控制，不转移作业责任单位承担的质量责任。3、 作业活动承担者的内部质控与作业活动委托者的外部质控构成了完整的质量控制体系。4、 核电工程项目的作业活动包括设计、采购与建造三个主要领域。不同领域作业活动的任务范围与活动方式完全不同，因而质量控制的要求与方法有很大差异。 在核电厂质量保证安全规定（HAF003)中明确指出“在完成某一特定工作中（例如在厂址选择、设计、制造、建造

6、、调试、运行和退役中），对要达到的质量负主要责任的是该工作的承担者，而不是那些验证质量的人员”。,6,第一章 质量保证的发展历史和国外相关质量保证标准介绍,7,第一节 国外相关质量保证标准介绍1IAEA 50-CQ（1996）核电厂和其它核设施的质量保证 国际原子能机构于1996年对50-C-QA核电厂安全的质量保证-实施法规进行了修订，颁布了IAEA 50-C-Q（1996）核电厂和其他核设施安全的质量保证。 该法规把质量保证大纲的功能分为：机构管理功能、执行功能和评审功能； 提出所有管理层次的管理者应定期对其所负责的过程进行自我评审，而且将原来的“监查”扩展为“独立评审”。 该法规在引言中

7、强调了管理者、工作执行者和工作评审者的责任和要求，然后在管理、执行和评审三节中分别对管理、执行和评审三大职能提出了十项基本要求。,8,管理方面：质量保证大纲、培训和资格、不符合项控制和纠正措施、文件控制和记录等四项要求；执行方面有活动、设计、采购以及针对验收的检查和试验四项要求；评审方面有管理部门自我评审和独立评审两项要求。 由于法规的正文部分文字比较简洁，在附录中给出与正文部分相对应的十项补充要求。 该法规有14个导则对各种活动提供指导。,9,导则编号 名称 50-SG-Q1 质量保证大纲的制定和实施 50-SG-Q2 不符合性控制和纠正措施 50-SG-Q3 文件控制和记录 50-SG-Q

8、4 验收用的检查和试验 50-SG-Q5 质量保证大纲履行情况的评定 50-SG-Q6 物项和服务采购的质量保证 50-SG-Q7 制造的质量保证 50-SG-Q8 科研开发的质量保证 50-SG-Q9 选址的质量保证 50-SG-Q10 设计的质量保证 50-SG-QII 建造的质量保证 50-SG-Q12 调试的质量保证 50-SG-Q13 运行的质量保证 50-SG-Q14 退役的质量保证,10,2IAEA GS-R-3（2006）设施和活动的管理体系 国际原子能机构于2006年又对IAEA 50-C-Q（1996）核电厂和其他核设施安全的质量保证行了修订，颁布了IAEA GS-R-3（

9、2006）设施和活动的管理体系。 该法规明确了对于建立、执行、评审和持续改进管理体系的要求，该法规把所有安全、健康、质量、环保、保卫、经济等归纳为对设施和活动的统一管理。,11,该法规的内容包括管理体系：总的要求、安全文化、管理体系要求应用的分级以及管理体系文件；管理责任：管理承诺、利益相关单位的满意程度、组织的政策、规划以及管理体系的责任和权力；资源管理：资源的提供、人力资源以及基础条件和工作环境；过程的实施：程序的制定、程序的管理和总体的管理体系程序（包括文件控制、产品控制、记录控制、采购、联络、管理组织变化）；测量、评审和改进：监督和测量、自我评审、独立评审、管理体系审查、不符合、纠正措

10、施和预防措施、改进。,12,该法规有四个导则IAEA-GS-G-3.1Application of the management system for facilities and activitiesIAEA-GS-G-3.2The Management System for Technical Services in Radiation SafetyIAEA-GS-G-3.3The Management System for the Processing, Handling and Storage of Radioactive WasteIAEA-GS-G-3.4The Managemen

11、t System for the Disposal of Radioactive Waste,13,3ASME NQA-1-2004 核设施质量保证要求 2004年美国机械工程师学会（ASME）核质量保证委员（NQA）颁布了ASME NQA-1-2004 核设施质量保证要求。 该标准在结构上与我国的质量保证现行法规HAF003核电厂质量保证安全规定较相似，但其内容更加全面。,14,该标准的内容包括四个部分第篇“核设施的质量保证大纲要求”；第篇“核设施应用的质量保证要求”；第篇“非强制性附录”；第篇“非强制性附录：状况和应用资料”。,15,该标准的第篇“核设施的质量保证大纲要求”是按照美国联邦法

12、规10CFR50生产和使用核设施的许可证审批附录B“核电厂的质量保证大纲” 的18方面提出了核设施的质量保证大纲总的要求。 10CFR50生产和使用核设施的许可证审批附录B“核电厂的质量保证大纲” 的18方面是： 1 组织；2 质量保证大纲； 3 设计的控制； 4 采购文件的控制； 5 细则、程序和图纸； 6 文件控制； 7 采购物项与服务的控制；8 材料、零件和部件标识与控制；9 特殊过程的控制； 10 检验； 11 试验的控制； 12 测量和试验设备的控制； 13 装卸、贮存与运输； 14 检验、试验与运行状态； 15 不符合项的控制； 16 纠正措施； 17 质量保证记录； 18 监查,

13、16,该标准的第篇“核设施应用的质量保证要求”是结合美国的技术规范、标准和规格书中的要求对第I篇在核设施选址、设计、制造、运行和退役中确定任务的策划与实施的质量保证要求的补充。 有关组织应按所实施活动的相关范围，把第篇全部或其中的部分，以及第篇的条款详细规定在书面合同、方针、程序或细则中。,17,该标准的第篇给出了非强制性导则，对第篇“核设施的质量保证大纲要求”提供补充和指导，可和第篇的相应要求配合使用。 该标准的第篇包含NQA状况文件、使用者应用资料以及其它质量大纲资料。,18,4ISO9000:2000(GB/T19000:2000)系列标准（1）ISO9000族文件结构质量管理体系核心标

14、准4个 ISO9000:2000基本原理和术语 ISO9001:2000质量管理体系要求 ISO9004:2000质量管理体系业绩改进指南 ISO19011:2000质量和环境审核指南其它标准1个 ISO10012测量设备的质量保证要求 技术报告若干，如： ISO/TRl0006项目管理指南 ISO/TR1007技术状态管理指南 ISO/TRl0013质量管理体系文件指南 ISO/TR10014质量经济性指南,19,（2）质量管理八顶原则，是新版标准的指导思想原则1：以顾客为关注焦点原则2：领导作用原则3：全员参与原则4：过程方法原则5：管理的系统方法原则6：持续改进原则7：基于事实的决策方法

15、原则8：互利的供方关系,20,（3）ISO9001:2000质量管理体系要求,21,第二章 我国质量保证工作的基本情况第一节 质量保证的主要名词术语1. 物项和服务 物项：构筑物、系统、部件、零件或材料以及计算机软件的总称。 服务：由供方进行的工作，例如（由供方进行的）设计、制造、检查、无损检验、修理或安装等。对一个单位而言，除由自己单位进行的影响质量的工作外，还包括了由供方进行的影响质量的工作。,22,2. 质量保证 质量保证：为使物项和活动与规定的质量要求相符合，并提供足够的置信度所必须的一系列有计划的系统的活动。 “质量保证”的含义是：为了使物项或服务与规定的质量要求相符合，首先应有计划

16、、有系统和有控制地进行一切影响核设施质量的活动来实现物项和服务的质量；其次，应通过一系列的验证活动(如文件审查，检查，试验、监督和监查)来及时发现质量问题，并采取适当的解决办法；最后，在必要时对不满足规定要术的物项或活动要查明其根本原因，采取纠正措施，并防止其再次发生。通过上述一系列的活动，为物项或服务达到规定质量建立了充分的信，或提供了足够的把握。 “质量保证”简称为“质保”，或QA (Quality Assurance)。,23,3.质量保证大纲 质量保证大纲的定义是：“为保证质量而规定的和完成的全部工作综合在一起构成质量保证大纲。” 由质量保证的含意可知，获得质量的过程包括了形成质量的活

17、动和验证质量的活动，也包括产生客观证据的活动，将所有这些活动有机地结合在一起就构成了质量保证大纲。 就质量保证活动的类型而言，它既包括管理性的活动，也包括技术性的活动。 实际上，质量保证大纲是一种有效的管理工具，它为保证对所有工作都进行适当地策划、正确的实施和评价提供了一种科学的方法。,24,4.质量保证大纲描述 从质量保证大纲的定义可知，将各种有计划、有系统、有特定目标和范围的质量保证活动有机地综合在一起就是质量保证大纲，而将质量保证大纲所涉及的全部工作进行简要地描述，这份文件就称为“质量保证大纲描述”。 质量保证大纲描述是份纲领性的文件，它概述了如何满足HAF003中提出的要求，它使人们确

18、信“质量保证大纲描述”中已叙述了质量保证的全部措施，并作了充分的规定，但要有效实施质量保证大纲 ，光靠质量保证大纲描述是远远不够的，必须编制相应的管理程序和技术性文件，使得大纲的实施具有可操作性。,25,5.质量控制 在质保导则HAD003/01核电厂质量保证大纲的制定中将“质量控制”定义为“按规定要求为控制和测量某一物项、工艺和装置的性能提供手段的所有质量保证活动。” 我们可以将“质量控制”理解为质量活动的从事者在实施所从事的质量活动中，按照技术要求和确定的措施，对所从事的质量活动的质量进行控制。 质量控制简称为“质控”，或QC (Quality Control)。它是整个质量保证 (QA)

19、工作的一个重要的组成部分。,26,第三章 我国核电厂质量保证安全规定的基本结构1.基本情况 我国核设施质量保证法规的名称是核电厂质量保证安全规定，可简称为质保规定，原编号“HAF0400”，现编号改为“HAF003”。 此法规是国家核安全局根据国际原子能机构制定的IAEA 50-C-QA. Code on the Safety of Nuclear Power Plants: Quality Assurance翻译并稍加修改而成的。此法规于1986年7月7日由国务院授权国家核安全局颁布实施第1版，编号为HAF0400 (86)； 1991年修订为第2版，编号为HAF0400(91)，将该法规的

20、适用范围扩大到也适用于其它核设施； 1998年，核实纠正了约20处翻译不妥的地方后重新出版，并重新编号为“HAF003”。,27,此法规提出了核电厂的质量保证必须满足的基本要求，即为确保核电厂的物项和活动的质量而必须采取的一整套保证质量的措施，其原则也适用于其它核设施。 此法规是国务院授权国家核安全局颁布的要强制性执行的法规，所以，核设施营运单位（包括监理单位）和各承（分）包单位都必须遵照执行。 此法规有10个导则，它们是“对本质保规定的说明和补充”。,28,表2-1 核电厂质量保证安全导则,编号 名称HAD 003/01 核电厂质量保证大纲的制定HAD 003/02 核电厂质量保证组织HAD

21、 003/03 核电厂物项和服务采购中的质量保证HAD 003/04 核电厂质量保证记录制度HAD 003/05 核电厂质量保证监查HAD 003/06 核电厂设计中的质量保证HAD 003/07 核电厂建造期间的质量保证HAD 003/08 核电厂物项制造中的质量保证HAD 003/09 核电厂调试和运行期间的质量保证HAD 003/10 核燃料组件采购、设计和制造中的质量保证,29,2基本结构（框架）,30,第四章 我国核设施质量保证导则简介第一节 质量保证导则的构成 质量保证导则对质保规定中的基本要求分别作了进一步阐述（说明和补充）。它为编制质量保证大纲、相应的质量保证大纲程序和工作程序

22、提供指导。质量保证导则是推荐性的指导文件，但大多数情况是各单位均遵循这些导则的要求。,31,32,第二节 质量保证导则的基本内容1核电厂质量保证大纲的制定（HAD003/01）的基本内容（1）制定质量保证大纲的基本原则；（2）制定质量保证大纲的实施计划和方法；（3）采用对质量要求满足情况的验证、质保监查以及管理部门审查，来验证质量保证大纲实施情况的要求和方法；（4）质量保证文件（包括质量保证大纲、质量保证大纲程序、工作程序和图纸以及工作计划进度共三个层次质量保证文件）的结构和内容（分别列出了针对设计、采购、制造、建造、调试和运行各阶段的质量保证文件的结构和内容）。,33,2.核电厂质量保证组织

23、(HAD003/02 )的基本内容（1）营运单位和设计、制造、安装承（分）包单位的质保工作；根据这些质保工作建立的质保组织形式；各部门的职责、接口和联络；（且在附录和中归纳了营运单位和各种承包单位的质保工作）；（2）（质量控制）活动人员培训和取证；（3）质量监督、检验、试验和监查等验证人员培训和取证；（且在附录V中归纳了质量监督、检验和试验人员培训和取证的具体实施方法；在附录中归纳了监查人员培训和取证的具体实施方法）。,34,3核电厂物项和服务采购中质量保证(HAD003/03)的基本内容（1）买方确定供方质保工作范围和深度时要考虑的因素；（2）对制定采购计划的要求；（3）对采购文件编写、审查

24、和变更管理的要求；对采购文件的内容的要求；（4）对供方评定的内容的要求；对评标的内容和签订合同的要求；（5）对供方评价的内容和方法；买方验证工作的内容和方法；对供方不符合项的管理和纠正措施的要求；（6）买方验证工作的内容和方法；对供方质量保证记录的要求；（7）对本单位采购工作的哪些方面进行监查。,35,4.核电厂质量保证记录制度(HAD003/04)的基本内容（1）记录分类的原则，以及哪种记录属于永久性保存或非永久性保存的参考表；（2）记录制度，包括从记录的产生，到编索引、分发、标识、保存、修正、签收、查阅和处理等方面的要求；（3）记录的贮存、保管和保卫，以及对记录进行检查的要求。,36,5.

25、核电厂质量保证监查（HAD003/05）的基本内容（1）对监查人员的要求；（2）监查前制订监查计划、组成监查组、监查前准备和开监查前会议的实施方法；（3）监查的实施和监查后会议的实施方法；（4）监查报告和监查后续行动的实施方法。,37,6.核电厂建造期间的质量保证(HAD003/07 )的基本内容（1）建造（包括土建和安装）期间有特点的（质量控制）活动，包括：场地管理；材料与设备的接收、贮存、装卸、清洗、涂层； 土壤、地基、混凝土和结构钢的安装、检查和试验；机械设备和系统的安装、检查和试验；检测仪表和电气设备的安装、检查和试验。（2）上述（质量控制）活动的控制措施。,38,7.核电厂物项制造中

26、的质量保证(HAD003/08 )的基本内容（1）制造中一些重要的（质量控制）活动，包括：工艺评定；质量计划和工艺流程卡的制定；测量和试验设备的标定；制造装备的管理；物项的装卸、包装、贮存、保护和运输；不符合项控制。（2）物项制造中某些质保要素的特点；（3）附录I和II列出了质量计划的表式；（4）附录列出了工艺流程卡的表式；（5）附录列出了无损探伤报告示例； （6）附录V列出了物项包装、贮存、保护和运输分四级的具体分级要求。,39,第五章 我公司核电项目质量保证的基本要求第一节 质保体系的建立 1、建立质保体系的依据 核电厂质量保证安全规定（HAF003）中明确规定“对核电厂的厂址选择、设计、

27、制造、建造、调试、运行和退役期间的质量保证大纲的制定和实施提出了原则和目标。这些原则和目标适用于对安全重要物项和服务的质量具有影响的各种工作，例如设计、采购、加工、制造、装卸、运输、贮存、清洗、土建施工、安装、试验、调试、运行、检查、维护、修理、换料、改进和退役。这些原则和目标适用于所有对核电厂负有责任的人员、核电厂设计人员、设备供应厂商、工程公司、建造人员、运行人员以及参与影响质量活动的其他组织”。所以各核电项目都必须按照业主质量保证要求，依据国家核安全局颁布的核电厂质量保证安全规定 HAF003（1991）及其导则，并参考合同规定的工作范围建立和实施本项目的质量保证体系。,40,2、质量保

28、证体系文件包括三个层次 第一层次文件是质量保证大纲； 第二层次文件是一套质量保证大纲程序。可分为大纲管理程序和通用管理程序； 第三层次文件包括作业程序、细则、图纸等实施质量活动的依据文件。 由于我公司目前所面对的业主的要求不同，质量保证体系文件编制主要是有以下几种情况：（1）三个层次的文件都需要编制的。目前以中核集团和中电投集团为投资方的核电项目。（2）只需要编制第三层次文件的。以中广核集团为投资方的核电项目。 截至到目前，海阳、荣成、秦山二扩、三门、福清、昌江、桃花江项目编制了质保大纲；秦山一扩编制了质保分大纲。,41,3、质量保证大纲明确的要求 本单位质量保证方面要做的工作 必须确定质量保

29、证大纲的所适用的物项、服务和工艺； 根据已确定的物项对安全的重要性，所有大纲必须相应地制定出控制和验证影响该物项质量活动的规定； 必须对所有影响质量的活动提出要求及措施，特别是： 为使物项或服务达到相应的质量所必须的活动；验证所要求的质量己达到所必需的活动；产生上述活动的客观证据所必需的活动； 质量保证大纲必须周密制定，便于实施，并保证技术性的和管理性的工作两者充分地结合； 大纲的制定必须考虑要进行的各种活动的技术方面。,42,各项质量保证工作各由哪个部门实施,什么时间去实施，在哪实施 所有大纲必须确定负责计划和执行质量保证活动的组织结构，必须明确规定各有关组织和人员的责任和权力； 在HAF0

30、03中特别质量保证人员和部门有足够的权力和组织独立性。 鉴别质量问题； 建议、推荐或提供解决办法； 不受经费和进度的约束； 对不符合、有缺陷或不满足规定要求的物项采取行动，以制止进行下一步工序、交货、安装或使用，直至做出适当的安排； 必须向级别足够高的管理部门上报，以保证上述必需的权力和足够的组织独立性；,43,各项质量保证工作如何实施 质量保证大纲必须对所有影响质量的活动提出要求及措施，包括： 验证需要验证的每一种活动是否已正确地进行； 是否采取了必要的纠正措施； 质量保证大纲还必须规定产生可证明已达到质量要求的文件证据。 必须确定质量保证大纲所适用的物项、服务和工艺； 对这些物项、服务和工

31、艺必须规定相应的控制和验证方法或水平； 所有大纲必须为完成影响质量的活动规定合适的控制条件；这些规定要包括为达到要求的质量所需要的适当的环境条件、设备和技能等；所有大纲还必须规定对从事影响质量活动的人员的培训。,44,综上所述就是4W1H ，即 “有哪些质量保证工作要做”（What）， “谁来做”（Who）， “在哪做”（Where），“什么时候做”（When）和“如何做”（How）都作出了明确规定，就可以具体实施了。 这就是说，制定质量保证大纲有两个依据：一是要根据本单位承担的任务中的全部物项、质量活动和验证活动；二是要按照质保规定的各章中提出的有关的基本要求。而且，质量保证大纲要按照这两个

32、依据写明如何实施其质量保证工作（包括有4W1H），而不是照抄质保规定中的有关条文。,45,一般来说，质量保证大纲的结构与核电厂质量保证安全规定（HAF003）的结构相同（秦山一扩增加了安环的内容）。下面将根据HAF003结合我公司核电项目的情况进行讲解。,46,（1）工作的接口和协调 在有多个单位的情况下，必须明确规定每个单位的责任，并采取适当的措施以保证各单位间工作的接口和协调。 必须对参与影响质量的活动的单位和小组之间的联络做出规定。 主要的信息的交流必须通过相应的文件。 必须规定文件的类型，并控制其分发。,47,（2）人员配备与培训 为了挑选和培训从事影响质量的活动的人员，必须制定相应的

33、计划。该计划必须反映出工作进度，以便留出充足的时间，用以指定或挑选以及培训所需的人员。 必须根据从事特定任务所要求的学历、经验和业务熟练程度，对所有影响质量的活动的人员进行资格考核。必须制定培训大纲和程序，以便确保这些人员达到并保持足够的业务熟练程度。在某些情况下，必须酌情颁发资格证书，以证明达到和保持的业务水平。,48,培训时应注意：除技术方面应作培训外，还应进行质保方面的培训，让他们知道自己的质保职责和质保要求；并培训良好的核安全文化，确保牢牢树立质保意识和核安全文化意识。,49,为了保持足够的业务熟悉程度，一般还需要进行定期的有针对性的再培训和资格再考核。,50,（3）对文件控制的基本要

34、求A、文件的编制、审核、批准 必须对工作的执行和验证需要的文件的编制、审核、批准和发放进行控制。这样才能确保文件的质量和及时分发到使用者手中。文件可以是纸质文件，也包括电子文件。必须采取下列2个控制措施： 明确负责编制、审核、批准和发放有关影响质量的活动的文件的人员和单位或部门； 负责审核和批准的单位或个人有权查阅作为审核和批准依据的有关背景材料。,51,B、文件的发布和分发 对文件的发布和分发必须进行控制，以确保文件发布和分发的正确。为此，要采取下列2个控制措施： 必须按最新的分发清单建立文件发布和分发系统； 文件的分发包括“受控”分发和“非受控”分发。 应使参与活动的人员能够了解并使用完成

35、该项活动所需的正确、合适的文件。 这就是说：文件应分发给所有需要的人员；发新文件时，应及时收回原有的旧文件。分发的文件既包括本单位内部产生的文件，也包括外来文件（外单位的来文以及需用的法规和标准等）在本单位内部的分发。,52,C、文件的变更 文件变更时，为确保变更文件的质量和防止使用过时的或不合适的文件，要控制其变更和分发。为此，必须采取下列3个控制措施： 变更文件必须按明文规定的程序进行审核和批准； 审、批单位有权查阅作为批准依据的有关背景材料，并必须对原文件的要求和意图有足够的了解。变更的文件必须由审核和批准原文件的同一单位进行审核和批准，或者由其专门指定的其他单位审核和批准。 必须把文件

36、的修订及其实际情况迅速通知所有有关的人员和单位，这就要注意及时发放变更文件，并同时收回原有的旧文件，以防止使用作废的文件。 编制文件的人员应对所编的文件是否齐全和是否适用实施定期审查，发现问题时及时变更。,53,（4）对设计控制的基本要求由于我公司各核电项目设计相关的工作主要是混凝土配合比，而由于配合比是按照技术规格书以及国标等标准进行的，因此只涉及到设计接口工作。 接口程序中应规定： 每一个单位和组成部门的责任； 接口文件的编制、审核、批准、发布、分发和修订； 设计接口的设计资料（包括设计变更）交流的方法；资料交流必须用文件记载并予以控制。,54,（5）对采购控制的基本要求 所谓“采购”是指

37、由买方或买方指定的代表为得到物项或服务所进行的各种活动，它从提出规定要求开始，到买方验收该物项或服务为止 。 买方的责任 制定和实施采购管理办法； 在采购文件提出所需的物项和服务、质量要求、技术要求和质量保证要求； 评价供方的质量保证文件； 对供方进行验证； 对几个供方协调和管理。,55,对供方进行评价为保证混凝土工程和服务采购满足技术文件要求，应进行供方评价和选择，必须将被评价的供方按照技术文件和招标文件要求提供物项或服务的能力作为选择的基本依据。用于评价待选供方的方法及由此得出的结论必须形成文件，并至少应包括下列任一条款： A、对供方提供以往类似采购活动质量的记录的评价。即：其他用户在使用

38、待选供方所提供的相同或类似物项和服务的质量记录，应关注此记录应能反映供方现有的能力。 B、对供方现有的质量保证记录进行评价。此记录应为可供客观评价的、成文的、定性或定量的资料，包括对供方质量保证大纲、程序和细则的审查和评价。 C、源地评价或函评，通过对供方的设施、人员和质量保证大纲实施情况的直接评价，对供方提供物项和服务的能力进行评定。 D、通过对供方现有生产样品的调查，对供方的能力进行评价。 通过对供方的生产技术能力、质量保证能力和供应保障能力进行评价，符合采购文件要求并经评价和批准的供方应发布合格供应商名册。,56,E、应从合格供方中选择、确定供方。 只能从合格供应商名册中选择供方进行招标

39、、评标、签订采购合同或下达采购订单。F、对所购物项和服务的控制 买方在其生产过程中进行验证，以保证质量活动符合采购文件的要求。验证的措施有： 由承包者提供质量客观证据、对供方进行源地检查和监查以及物项和服务的交货检验等措施； 必要时在双方同意的地点，对规定的材料样品保存一段规定的时间并加以控制，以便提供做为进一步检验的手段。,57,G、物项和服务的验收 为保证所购物项和服务合同文件要求实施，要求必须由合格人员按程序要求对所同购物项和服务进行控制，控制应包括： 要求供方提供有关质量的客观证据； 对供方生产过程进行源地监督和检查、监查； 如有必要，必须在双方同意的地点，对规定的材料样品保存一段规定

40、的时间并加以控制，以便提供作为进一步检验的手段； 物项和服务的交货验收等措施。 买方用于验收供方所提供物项或服务的方法包括源地验收、收货检查、核查供方的合格证、安装后的试验或这些方法的组合。通过检查和确认合格证书验收 合格证书是证明供方按合同要求提供合格物项和服务的必不可少的文字资料，如材料合格证书、试验报告、检验报告等。不管采用何种方式都必须首先检查和确认合格证书。,58,通过到货检查验收 按合同要求对到货的包装质量、设备外观、接口尺寸、名称标识、规格数量、合格证书、交付文件等进行再检查，必要时进行相应质量复验。 通过源地验证验收 物项和服务的验收当出现对安全重要、设计制造或试验过程复杂或交

41、货后难以验证其质量特性的设备，应采取源地验证验收。源地验证包括从原材料、工艺检验、装配、性能试验、质量检查、记录、质保文件、数量、清洁度、包装等进行全面检查和出厂验收。通过安装后的试验验收 当物项至少执行了通过检查和确认合格证书验收以及到货检查验收所述的验收方法之一，且属于下列情况时，通过安装后的试验来验收是符合要求的：a)安装和使用前，难以验证该物项的质量特性；b)为验证此物项的质量特性需进行全系统的校验或与其他物项一并进行试验；c)物项执行其预定功能的能力只有在使用中方能证实。采购文件中必须规定安装后的试验要求和验收文件。,59,仅涉及服务的验收 对仅涉及服务的采购（如供方提供的检查、无损

42、检验、工程服务、咨询、安装、修理和维护等工作），除上述任何一种适用的方式外，买方应在采购文件中规定服务的验收准则，并通过下列方式进行验收： a.对所产生的数据或者试验/检查的记录进行技术验证； b.对服务活动进行检查和监督； c.对用作符合采购文件要求的证明文件和记录进行审查。,60,H、对备件或更换件的采购 在采购某物项的时候，就应考虑安排采购该物项的备品、备件或更换件。备件不仅应满足原物项同样的技术和质量保证要求，有时还需附加一些要求，以保证该备件能长期贮存而不变坏或变质。 （a）在确定备件的数量时应考虑的因素 易失效的备件数量及安全性； 制造厂的建议和运行的经验； 贮存期限； 备件供应的

43、不确定性； 供方的远近或进口的限制； 制造过程的特性影响交货的周期。,61,（b）得到备件或更换件的渠道 原供方，或者用原规格书从其他供方采购； 现场制造或者修理/修整原零部件； 将商品级物项按采购文件进行鉴定，以满足备件的要求。,62,（6）对物项控制的基本要求 物项控制包括三方面的内容：物项的标识控制和可追溯性；物项装卸、贮存和运输的控制；安全重要物项的维护。A、物项的标识控制和可追溯性 必须按照制造、装配、安装和使用要求，制定标识物项的措施，以保证在各种场合下防止使用不正确的或有缺陷的材料、零件和部件。 根据要求，通过把批号、零件号、系列号或其他适用的标识方法；标识和控制物项所需要的文件

44、（指记录物项标识的文件），必须在整个建造过程中都能随时查阅；,63,标识方法：可直接标识在物项上或记载在可以追查到物项的记录上；必须最大可能地使用实体标识（在物项实体上直接标识）；在实际不可能（或不能满足规定要求）的情况下，必须采用实体分隔（存放）、程序控制或其他适当的方法，以保持标识；也可采用在物项实体上挂标识牌的方式进行标识； 在使用标记的情况下，标记必须清楚，不能含混和被擦掉。在使用这种方法时，不得影响物项的功能。标记不得被表面处理或涂层所遮盖，否则必须用其他的标记方法代替； 当把物项分成几部分时，每一部分都必须保持原标识；,64,保证在整个制造、装配和安装以及使用期间保持标识。也就是说

45、，在整个制造、装配和安装以及使用期间（全过程）均应保持物项标识。 对于会随时间变坏的物项，必须做出明显的标记，以表明其使用寿命。 如在加工过程中需将标记去掉，则应重新标记（即标记转移）。在物项管理程序中应明确规定只有授权人员才能进行物项标识或标识转移工作；在程序中还应规定授权人员的职责、权限、工作范围以及标识的方法。 在材料、零件和部件发放、加工、组装、运输和安装之前，应对标识进行验证，有关的记录文件应该是可追查的。,65,B、物项装卸、贮存和运输的控制 必须制定措施并形成文件，以控制装卸、贮存和运输，防止物项的损伤、变质和丢失。控制措施应包括如下：按照已制定的程序、细则或图纸对材料和设备进行

46、清洗、包装、装卸、运输和保管，以防损伤、变质和丢失；当特定物项需要时，必须规定和提供专用复盖物、专用装卸设备及特定的保护环境，并验证是否具备这些措施。,66,（7）对工艺过程控制的基本要求A、对所使用的影响质量的工艺过程必须进行控制； 一般来讲，对这些工艺过程均要预先制定作业程序。作业程序中应包括实施该工艺过程的技术要求、质保要求、操作安全要求和场地环境要求等四方面的要求。B、特殊工艺过程 当所达到的质量取决于所使用的工艺过程，且不能通过对成品的检查来验证时（铸造、锻造、焊接、表面处理、热处理、涂漆、注塑、电气端接、电气绝缘的浸渍和无损检验中使用的工艺等），必须根据有关的规范、标准、技术规格书

47、、准则的要求或其他特殊要求，制定一些措施并形成文件，以保证这些工艺由合格的人员、按照认可的程序和使用合格的设备，按现有标准来完成。,67,特殊工艺过程应由考核合格的人员、使用鉴定合格的设备和严格地按照工艺评审形成的工艺规程进行。 还应对工艺过程（或工序）进行监督，以确保特殊工艺过程的正确进行和产品的质量。 必要时还应在工艺过程的实施过程中做见证件。C、新工艺 对于现有规范、标准、技术规格书和准则尚未包括的工艺或质量要求超出这些文件的情况，必须对人员资格、程序或设备的鉴定要求另行作出规定 。 这就是说，对该类工艺应预先做工艺试验和评审，并且对人员资格、所用程序或设备的鉴定要有专门要求。,68,（

48、8）对检查和试验控制的基本要求 本部分包括三个方面的内容：检查和试验、测量和试验设备的标定以及检查、试验和运行状态的显示。A、检查和试验控制 检查：通过检验、观察或测量等手段，确定材料、零件、部件、系统、构筑物及工艺和程序是否符合规定要求的活动。,69,对安全重要的检查必须由未参加被检查活动的人员进行。为进行这种检查，必须制定并实施检查大纲。“检查大纲”中应包括：检查的项目和步骤检查的方式。检查的方式有： a.对已加工完的物项作检查或试验； b. 如果不能对已加工的物项进行检查或要求附加的工艺监视，大纲必须规定间接控制措施，例如通过对加工方法、设备和人员的监视等； c. 当检查和工艺监视缺一就

49、不能充分控制时，必须同时进行检查和工艺监视。即同时进行上述第a条和第b条。,70,如果要求在停工待检点（H点）进行检查或见证这种检查时，必须在适当的文件中注明这些停工待检点。未经指定的单位批准，不得进行停工待检点以后的工作。如果进行规定的停工待检点以后的工作，则必须在开始该工作之前，以文件形式批准。必须为已建成的构筑物、系统和部件制定和执行所需要的在役检查大纲，必须对照（役前检查等的）基准数据评价其结果。,71,B、试验控制必须制定试验大纲，以确定试验工作，保证其执行并形成文件；并按照试验大纲列出的试验项目进行试验。试验大纲中必须包括：试验大纲应对器材和成品的物理和化学性能试验做出规定，主要内

50、容如下（但不限于）：a)砼的水泥、粉煤灰、膨胀剂、骨料、外加剂、水（冰）等；b)砼配合比、坍落度、强度、抗渗等级、出机温度。 对各项试验，必须预先制定书面试验程序，并必须按书面试验程序做试验。,72,试验程序”中必须包括：试验的先决条件；从事试验的人员是由受过适当训练的人员、试验设备已标定合格和试验的合适的环境条件的要求；设计文件中规定的要求；验收限值。试验结果必须以文件形式（一般包括试验记录和试验报告）给出并加以评定，以保证满足规定的试验要求。,73,C、对测量和试验设备的标定保证所使用的测试验设备都具有合适的量程、型号、准确度和精度。测试验设备的标定标准要追溯到公认的国家基准，否则要进行专