实验室认可、认证及认定课件.ppt

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1、,认证、认可与认定,2011年9月,几个问题：,1.实验室认可、实验室认证、计量认证、实验室资质认定； 这几项实验室参与的活动，依据是什么？谁来参与？由谁组织？哪些是必须做的，哪些是可以做的？ 2.认监委、认可委、标准委有都是管什么的？ 3.GB19781等同于ISO15190又是什么意思？,一、法律法规,1. 中华人民共和国认证认可条例 国务院390号令（ 2003年8月20日国务院第18次常务会议通过，2003年9月3日公布，自2003年11月1日起施行）。2.中华人民共和国计量法 中华人民共和国主席令第28号（1985年9月6日第六届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议通过，1985年

2、9月6日公布，1986年7月1日起布行）,中华人民共和国认证认可条例,第二条 本条例所称认证，是指由认证机构证明产品、服务、管理体系符合相关技术规范、相关技术规范的强制性要求或者标准的合格评定活动。 本条例所称认可，是指由认可机构对认证机构、检查机构、实验室以及从事评审、审核等认证活动人员的能力和执业资格，予以承认的合格评定活动。,中华人民共和国计量法,第二十二条 “为社会提供公正数据的产品质量检验机构，必须经省级以上人民政府计量行政部门对其计量检定、测试的能力和可靠性考核合格。在中华人民共和国计量法实施细则第三十二、三十三、三十四、三十五、三十六条中进一步明确规定计量认证是对检测机构的法制性

3、强制考核，是政府权威部门对检测机构进行规定类型检测所给予的正式承认。,懂了吗？好像知道来源了，但是具体干什么的好像还是不懂,二、计量认证与实验室资质认定,先从简单的开始：计量认证与实验室资质认定1.这两个名词什么关系？2.谁需要参加？3.由谁组织？4.收费吗？5.能带来什么好处？,1.计量认证与实验室资质认定的关系,实验室资质认定,计量认证,=,2.谁需要参加？ “为社会提供公证数据的产品质量检验机构”必须经省级以上人民政府计量行政部门对其计量检定、测试的能力和可靠性考核合格。 好像更乱了，“公证数据”、“产品质量检验机构”又是什么？,“公证数据”，是指面向社会从事检测工作的技术机构为他人决定

4、、仲裁、裁决所出具的可引起一定法律后果的数据，即除了具有真实性和科学性外，还具有合法性。 “产品质量检验机构”，是指承担产品质量监督检验、仲裁检验等公证检验工作的技术机构。 按照中华人民共和国标准化法的规定，产品质量检验机构分为两类，一类是县级以上人民政府产品质量监督部门根据需要依法设置的检验机构；另一类是县级以上人民政府产品质量监督部门授权的其他单位的产品质量检验机构。,简单说吧，在座的谁必须参加，谁可以参加，谁不能参加？疾控中心？ 如果对外出具检测报告，就必须参加；科研院所？ 可以参加；医疗机构？ 我真的不知道。,3.由谁组织？标准化法第十九条：“县级以上政府标准化行政主管部门，可以根据需

5、要设置检验机构，或者授权其他单位的 检验机构，对产品是否符合标准进行检验”；,谁是“县级以上政府标准化行政主管部门”？中国的国家的标准化行政主管部门是： 中国国家标准化管理委员会（中华人民共和国国家标准化管理局)，为国家质检总局管理的事业单位。 各地的标准化行政主管部门现在一般是： 各地的质量技术监督局，有的叫市场监督管理局。,4.收费吗？收费收费标准：包括评审费、评审员的差旅费、考核样品等费用，评审费的支付各地可能不同。 等于没说 ！,5.能带来什么好处？ 经计量认证合格的检测机构出具的数据，用于贸易的出证、产品质量评价、成果鉴定作为公证数据具有法律效力。检测机构存在的目的就是为社会提供准确

6、可靠的检测数据和检测结果，计量认证合格的检测机构出具的数据和结果主要用于以下方面： （1）政府机构要依据有关检测结果来制定和实施各种方针、政策； （2）科研部门利用检测数据来发现新现象、开发新技术、新产品； （3） 生产者利用检测数据来决定其生产活动； （4） 消费者利用检测结果来保护自己的利益； （5） 流通领域利用检测数据决定其购销活动。,简单说，就是能在报告上用这个标志了：,CMA是China Metrology Accredidation（中国计量认证/认可）的缩写。取得实验室资质认定（计量认证）合格证书的检测机构，可按证书上所批准列明的项目，在检测（检测、测试）证书及报告上使用本标志

7、。,其实还有一个标志：CAL标志，感兴趣大家可以下课自己查一下。,复习：,1.计量认证=实验室资质认定2. 计量认证的依据和要求是中华人民共和国计量法及其实施细则规定的3.“为社会提供公证数据的产品质量检验机构”必须经过计量认证（实验室资质认定）4.组织部门是国家质量监督检验检疫总局下属的标准化委员会、各级质监局。5.关于收费，我什么都没说。另外补充：资质认定证书的有效期是3年。实验室应当在资质认定证书有效期届满前6个月提出复查、验收申请。,三、实验室认可,认可，是指由认可机构对认证机构、检查机构、实验室以及从事评审、审核等认证活动人员的能力和执业资格，予以承认的合格评定活动。实验室认可，是指

8、实验室认可机构对实验室有能力进行规定类型的检测和（或）校准所给予的一种正式承认。,实验室认可的目的,向社会各界证明获准认可实验室（主要是提供校准、检验和测试服务的实验室）的体系和技术能力满足实验室用户的需要； 促进实验室提高内部管理水平、技术能力、服务质量和服务水平，增强竞争能力，使其能公正、科学和准确地为社会提供高信誉的服务； 减少和消除实验室用户（第二方）对实验室进行的重复评审或认可； 通过国与国之间的实验室认可机构签订相互承认协议（双边或多边互认）来达到对认可的实验室出具证书或报告的相互承认，以此减少重复检验，消除贸易技术壁垒，促进国际贸易。,实施实验室认可原则实验室自愿申请认可，认可机

9、构组织专家进行评审，满足要求的实验室将获得国家认可。,实验室认可的依据：,CNAS开展实验室认可活动主要依据以下基本准则： 1、CNAS-CL01:2006检测和校准实验室能力认可准则（内容等同采用ISO/IEC 17025:2005） 2、CNAS-CL02:2006医学实验室能力认可准则（内容等同采用ISO 15189:2007） 3、CNAS-CL03:2006能力验证计划提供者认可准则（内容等同采用ILAC G13:2000） 4、CNAS-CL04:2006标准物质/标准样品生产者能力认可准则（内容等同采用ISO 34:2000和ISO/IEC 25:2005）,问题1：,1.什么是

10、CNAS？ 中国合格评定国家认可委员会（英文缩写为：CNAS）是由国家认证认可监督管理委员会批准设立并授权的国家认可机构，统一负责对认证机构、实验室和检查机构等相关机构的认可工作。它是在原中国认证机构国家认可委员会（CNAB）和中国实验室国家认可委员会(CNAL)基础上合并重组而成的。,其实刚才那条不重要，重要的是CNAS管什么？,1、认证机构认可领域质量管理体系认证机构认可；环境管理体系认证机构认可；职业健康安全管理体系认证机构认可；食品安全管理体系认证机构认可；软件过程及能力成熟度评估机构认可；产品认证机构认可；有机产品认证机构认可；人员认证机构认可；良好农业规范认证机构认可；良好生产规范

11、认证机构认可；危害分析与关键控制点体系认证机构认可；森林认证机构认可；工程建设施工企业质量管理体系认证机构认可；中国共产党几层组织建设质量管理体系认证机构认可；TL9000认证机构认可；信息安全管理体系认证机构,2.检查机构认可领域 。商品检验。特种设备。建设工程。货物运输。工厂检查。信息安全。健康检查,3.实验室认可领域 。检测和校准实验室认可。医学实验室认可。能力验证提供者认可。标准物质/标准样品生产者。实验室生物安全认可 。良好实验室规范技术评价,问题2：,CNAS标准怎么都是“等同于”ISO/IEC标准？ 认可实际上是一种互认。 或者说得复杂些：认可是对合格评定机构满足所规定要求的一种

12、证实，这种证实大大增强了政府、监管者、公众、用户和消费者对合格评定机构的信任，以及对经过认可的合格评定机构所评定的产品、过程、体系、人员的信任。这种证实在市场，特别是国际贸易以及政府监管中起到了相当重要的作用。,ISO/IEC：ISO是在1947年成立的，是除电工电子领域外在其他所有技术领域制定国际标准的国际组织。其总部（中央秘书处）设在日内瓦。 根据ISO章程，ISO成员是成员国内在标准化领域最有代表性的国家团体。一个国家只允许一个标准化团体参加。ISO现有143个成员，其中93个正式成员，36个通讯成员，14个订户成员。,IEC是 国际电工委员会标准的简称 国际电工委员会（Internat

13、ional Electro technical Commission，简称IEC）成立于1906年，是世界上成立最早的非政府性国际电工标准化机构，是联合国经社理事会(ECOSOC)的甲级咨询组织。1947年ISO成立后，IEC曾作为电工部门并入ISO，但在技术上、财务上仍保持其独立性。根据1976年ISO与IEC的新协议，两组织都是法律上独立的组织，IEC负责有关电工、电子领域的国际标准化工作，其他领域则由ISO负责。,实验室认可的作用,a表明实验室具备了按国际认可准则开展服务的能力； b增强了实验室的市场竞争能力，赢得政府部门、社会各界的信任； c获得与CNAS签署互认协议的国家与地区认可机

14、构的承认，有利于消除非关税贸易技术壁垒； d参与国际间实验室认可双边、多边合作，促进工业、技术、商贸的发展； e可在认可的范围内使用CNAS实验室国家认可标志和ILAC国际互认联合标志； f在中国合格评定国家认可委员会网站电子注册、发布；接受中国合格评定国家认可委员会的监督审核，提高实验室的知名度。,网图，仅作参考,其他的实验室认可：,GAP：美国病理学会临检实验室认可。认可依据的标准是CAP自己制定的文件，主要参照了美国临检中心（NCCLS）的业务标准和操作指南。,其他：1、收费：2、申请流程：3、周期：只要求知道：认可是一种承认，自愿，收费，要求严格。另外大家一定注意：国内只有CNAS可以

15、进行认可。,多说一句：很多国标都来参考或者直接来源自于ISO的标准：,再说说几个单位：,国家质检总局：中国国家标准化管理委员会 （标准委） ： 中国国家认证认可监督管理委员会（认监委） ：中国合格评定国家认可委员会（认可委） ：,中国国家认证认可监督管理委员会（认监委）简介,中国国家认证认可监督管理委员会（中华人民共和国国家认证认可监督管理局）是国务院决定组建并授权，履行行政管理职能，统一管理、监督和综合协调全国认证认可工作的主管机构。,中国国家标准化管理委员会 （国家标准委）简介：,中国国家标准化管理委员会（中华人民共和国国家标准化管理局) 是国务院授权的履行行政管理职能，统一管理全国标准化工作的主管机构。,中国合格评定国家认可委员会,中国合格评定国家认可委员会（认可委）简介,中国合格评定国家认可委员会（英文缩写为：CNAS）是根据中华人民共和国认证认可条例的规定，由国家认证认可监督管理委员会（CNACA）批准设立并授权的国家认可机构，统一负责对认证机构、实验室和检查机构等相关机构的认可工作。,最后，好像落下了什么吧？,