药事管理学 第十一章 GMP复习题课件.ppt
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1、1,GMP复习题,2,一、名词解释:,GMP 洁净区 批批号 待 验 标准操作规程,3,二、是非题,4,1、药用辅料的制造属于原料药的生产。()2、药品生产洁净室(区)内,不得裸手直接接触药品。(),3、批号是指在规定限度内具有同一性质和质量,并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品。()4、药品委托生产的受托方应负责委托生产药品的质量和销售。(),5,5、药品进入国际医药市场的首要条件是制药企业必须通过GMP认证。()6、负责对物料进行检验的部门是生产管理部门。()7、一级召回是指使用该药品可能引暂时的或起可逆的健康危害。( ),6,三、填空题,7,1、在GMP中对原料药生产的关键工序
2、是指: 、 、 。2、洁净室(区)是需要对 及 含量进行控制的房间(区域)。3、工艺用水是指 、 、 。4、药品委托生产的委托方应是取得该药品 的药品生产企业。,精制,烘干,包装,尘粒,微生物,饮用水,纯化水,注射用水,批准文号,8,5、洁净室区的、备料室及仓储室的取样室的空气洁净级别应与生产要求一致。6、日本的GMP要求日本各制药厂制定本厂的质量管理、生产管理和 文件。7、GMP规定进入的洁净室的空气必须经过净化,分 级别。8、根据主体不同,药品召回分为 、 两类。,称量室,卫生管理,四个,主动召回,责令召回,9,9、GMP对物料的存储规定,应将 、合格、不合格品分别存放,并有明显标志。 1
3、0、 是用于识别批的一组数字或字母加数字。 11、标准操作规程是指 用以指示操作的通用性文件或管理办法。 12、负责注射剂、放射性药品GMP认证工作的是 。,待验,批号,经批准,SFDA,10,四、单选题,11,药品进入国际医药市场的首要条件是:() A、制药企业必须通过ISO9002认证; B、制药企业必须通过GSP认证; C、制药企业必须通过GMP认证; D、制药企业必须通过WHOGMP认证;,【参考答案】: C,12,负责对物料进行检验的部门是:() A、技术管理部门; B、生产管理部门; C、质量管理部门; D、销售管理部门;,【参考答案】: C,13,药品生产企业中洁净室(区)的温、
4、湿度及照度应控制在:() A、温度1826,相对湿度45%65%,照度300勒克斯 B、温度1826,相对湿度45%65%,照度150勒克斯 C、温度1822,相对湿度45%65%,照度300勒克斯 D、温度1822,相对湿度45%65%,照度300勒克斯,【参考答案】: A,14,最终灭菌的注射剂的灌封工艺段应在何种洁净级别:() A、A级; B、B级; C、C级; D、D级;,【参考答案】: A,15,生产青霉素类高致敏性药品必须使用:()A、独立的厂房和设施、专用设备、独立的空气净化系统;B、独立的厂房和设施、专用设备、可共用空气净化系统;C、可共用厂房和设施、专用设备、独立的空气净化系
5、统;D、独立的厂房和设施、可共用设备、独立的空气净化系统;,【参考答案】: A,16,口服固体制剂的配制、分装应在何种洁净级别:() A、A级; B、B级; C、C级; D、D级;,【参考答案】: D,17,GMP对洁净区的静压差规定:( ) A、洁净级别不同的相邻房间应10帕,洁净室与室外大气的静压差应10帕; B、洁净级别不同的相邻房间应10帕,洁净室与室外大气的静压差应10帕; C、洁净级别不同的相邻房间应5帕,洁净室与室外大气的静压差应10帕; D、洁净级别不同的相邻房间应5帕,洁净室与室外大气的静压差应10帕;,【参考答案】: A,18,下列不属于药品生产管理文件的是:( ) A、药
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