药事管理学 第十一章 GMP复习题课件.ppt

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1、1,GMP复习题,2,一、名词解释：,GMP 洁净区 批批号 待 验 标准操作规程,3,二、是非题,4,1、药用辅料的制造属于原料药的生产。（）2、药品生产洁净室（区）内，不得裸手直接接触药品。（）,3、批号是指在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品。（）4、药品委托生产的受托方应负责委托生产药品的质量和销售。（）,5,5、药品进入国际医药市场的首要条件是制药企业必须通过GMP认证。（）6、负责对物料进行检验的部门是生产管理部门。（）7、一级召回是指使用该药品可能引暂时的或起可逆的健康危害。（ ）,6,三、填空题,7,1、在GMP中对原料药生产的关键工序

2、是指： 、 、 。2、洁净室(区)是需要对 及 含量进行控制的房间（区域）。3、工艺用水是指 、 、 。4、药品委托生产的委托方应是取得该药品 的药品生产企业。,精制,烘干,包装,尘粒,微生物,饮用水,纯化水,注射用水,批准文号,8,5、洁净室区的、备料室及仓储室的取样室的空气洁净级别应与生产要求一致。6、日本的GMP要求日本各制药厂制定本厂的质量管理、生产管理和 文件。7、GMP规定进入的洁净室的空气必须经过净化，分 级别。8、根据主体不同，药品召回分为 、 两类。,称量室,卫生管理,四个,主动召回,责令召回,9,9、GMP对物料的存储规定，应将 、合格、不合格品分别存放，并有明显标志。 1

3、0、 是用于识别批的一组数字或字母加数字。 11、标准操作规程是指 用以指示操作的通用性文件或管理办法。 12、负责注射剂、放射性药品GMP认证工作的是 。,待验,批号,经批准,SFDA,10,四、单选题,11,药品进入国际医药市场的首要条件是：（） A、制药企业必须通过ISO9002认证； B、制药企业必须通过GSP认证； C、制药企业必须通过GMP认证； D、制药企业必须通过WHOGMP认证；,【参考答案】： C,12,负责对物料进行检验的部门是：（） A、技术管理部门； B、生产管理部门； C、质量管理部门； D、销售管理部门；,【参考答案】： C,13,药品生产企业中洁净室（区）的温、

4、湿度及照度应控制在：（） A、温度1826，相对湿度45%65%，照度300勒克斯 B、温度1826，相对湿度45%65%，照度150勒克斯 C、温度1822，相对湿度45%65%，照度300勒克斯 D、温度1822，相对湿度45%65%，照度300勒克斯,【参考答案】： A,14,最终灭菌的注射剂的灌封工艺段应在何种洁净级别：（） A、A级； B、B级； C、C级； D、D级；,【参考答案】： A,15,生产青霉素类高致敏性药品必须使用：（）A、独立的厂房和设施、专用设备、独立的空气净化系统；B、独立的厂房和设施、专用设备、可共用空气净化系统；C、可共用厂房和设施、专用设备、独立的空气净化系

5、统；D、独立的厂房和设施、可共用设备、独立的空气净化系统；,【参考答案】： A,16,口服固体制剂的配制、分装应在何种洁净级别：（） A、A级； B、B级； C、C级； D、D级；,【参考答案】： D,17,GMP对洁净区的静压差规定：( ) A、洁净级别不同的相邻房间应10帕，洁净室与室外大气的静压差应10帕； B、洁净级别不同的相邻房间应10帕，洁净室与室外大气的静压差应10帕； C、洁净级别不同的相邻房间应5帕，洁净室与室外大气的静压差应10帕； D、洁净级别不同的相邻房间应5帕，洁净室与室外大气的静压差应10帕；,【参考答案】： A,18,下列不属于药品生产管理文件的是：( ) A、药

6、品生产工艺规程； B、药品的申请和审批文件； C、批生产记录； D、岗位操作法；,【参考答案】： B,19,各类药品批的划分原则中，“在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的”适用于哪类药品：( ) A、注射剂； B、固体半固体制剂； C、液体制剂； D、中药液体制剂；,【参考答案】： B,20,进入洁净室(区)的人员不得()。A.化妆和佩带饰物B.带入食品C.带入书籍和其它用品D.裸手直接接触药品E.化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品,【参考答案】： E,21,药品生产企业GMP的文件管理系统内容包括()。 A.制度和记录两大类B.标准和记录两大类C.工作标准和原始记录两大类D.

7、技术标准和原始记录两大类E.管理制度和技术标准两大类,【参考答案】： B,22,与药品生产洁净级别的要求一致，并设有捕尘和防止交叉污染设施的地方是()。 A.取样室B.称量室和备料室C.化验室D.更衣室E.留样观察室,【参考答案】： B,23,Gmp规定，批生产记录应()。 A.按检验报告日期顺序归档B.按药品入库日期归档C.按药品分类归档D.按生产日期归档E.按批号归档,【参考答案】： E,24,药品生产和质量管理部门的负责人应具有()。,A.受过中等教育或具有相当学历B.医药或相关专业大学本科以上学历C.受过中等专业教育或具有相当学历D.受过成人高等教育E.受过成人中等教育,【参考答案】：

8、 B,25,批生产记录在填写过程中(),A.不允许更改，按作废处理，重新填写并签名B.允许更改，经车间负责人批准，注明作废，保留原错填记录，重新填写并签名C.允许更改，在更改处签名，并使原数据可辨认D.允许更改，将原数据完全涂掉，重新填写并签名E.允许更改，经车间负责人批准，作废原错填记录，重新填写，责任人签名,【参考答案】： C,26,药品生产对设备要求非常严格，尤其直接与药品接触的设备应(),A.不与药品发生分解反应B.不与药品发生化合反应C.不与药品发生反应D.不与药品发生化学变化或吸附药品E.不与药品发生吸附作用,【参考答案】： D,27,必须按照GMP组织生产(),A.药品生产企业市

9、场准入条件之一B.药品生产企业行为规则之一C.药品批发企业市场准入程序D.药品批发企业行为规则之一E.药品零售企业行为规则之一,【参考答案】：B,28,GMP的适用范围是()。,A.药品制剂生产的全过程，原料药生产中影响成品质量的关键工序B.原料药生产的全过程C.中药材的选种栽培D.药品生产的关键工序E.注射剂品种的生产过程,【参考答案】：A,29,生产药品设备更换时，关键环节是进行(),A.设备验证B.设备检修C.设备维护、保养D.设备清洁卫生E.设备的登记,【参考答案】：A,30,新建、改建和扩建的药品生产企业及车间必须符合(),A.药品非临床研究质量管理规范B.药品临床实验管理规范C.药

10、品生产企业质量管理规范D.药品经营企业质量管理规范E.药材质量管理规范,【参考答案】：C,31,根据药品生产质量管理规范，药品生产企业中负责决定物料、中间产品的使用的部门是,A.供应管理部门B.生产管理部门C.技术管理部门D.销售管理部门E.质量管理部门,【参考答案】：E,32,五、B型题,33,A.产品 B.原料 C.物料 D.辅料 E.新药,1、 我国未生产过的药品()2、 中间产品和成品称为()3、 生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂()4、 药品生产过程中投入使用成为产品的主要成分的是()5、 原料、辅料、中间产品、包装材料和成品(),E,A,D,B,C,34,A.注射用水质量标准 B.纯化水质量标准C.两者均是 D.两者均不是,1、非无菌药品的配料工艺用水应符合()2、无菌原料药精制工艺用水应符合()3、直接接触无菌药品的包装材料最后一次精洗用水应符合()4、 非无菌原料药精制工艺用水应符合(),B,A,A,B,