医用高压氧舱国家标准培训课件.ppt

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1、医用空气加压舱国家标准,林彦群中国船舶重工集团公司第七一研究所Email ： Tel：027-88062152,中国船舶重工集团公司第七0一研究所,标准的定义,为在一定范围内获得最佳秩序，经协商一致制定，并由公认的机构批准的对活动或其结果规定共同的和 重复使用的规则、导则 或特性的文件。,中国船舶重工集团公司第七0一研究所,制定表准的目的,为了在规定的范围内和规定的对象上建立最佳秩序，取得最 佳的经济效益和社会 效益。,中国船舶重工集团公司第七0一研究所,制定标准的基础,科学研究的成就、技术进步的新成果和实践积累的先进 经验（或教训）。,中国船舶重工集团公司第七0一研究所,标准化工作的对象,在

2、国民经济的各个领域中，凡具有多次重复使用和需要制定标准的具体产品，以及各种定额、规划、要求、方法、概念等，都可称为标准化对象。 标准化对象一般可分为两大类： 一类是标准化的具体对象， 即需要制定标准的具体事物； 另一类是标准化总体对象，即 各种具体对象的总和所构成的整 体，通过它可以研究各种具体对象 的共同属性、本质和普遍规律。,中国船舶重工集团公司第七0一研究所,标准的种类,按照标准化对象，通常把标准分为技术标准、管理标准和工作标准三大类。技术标准是指对标准化领域中需要协调统一的技术事项所制定的标准。技术标准包括基础技术标准、产品标准、工艺标准、检测试验方法标准，及安全、卫生、环保标准等。管

3、理标准是指对标准化领域中需要协调统一的管理事项所制定的标准。管理标准包括管理基础标准，技术管理标准，经济管理标准，行政管理标准，生产经营管理标准等。 工作标准是指对工作的责任、权利、范围、质量要求、程序、效果、检查方法、考核办法所制定的标准。工作标准一般包括部门工作标准和岗位（个人）工作标准。,中国船舶重工集团公司第七0一研究所,标准的层次划分,按国际惯例，标准可划分为：国际标准、区域标准、国家标准、行业标准、地方标准和企业标准。例如： ISO、IEC 国际标准的代号 EN欧洲标准（区域性标准） GB、GB/T国家标准（/T推荐性） YY、CB、HG 医药、船舶、化工等行业标准 DBXX 地方

4、性标准（XX为省、自治区、直辖市行政区 划代码前两位） Q/XXX 企业标准（XXX为企业代码）,中国船舶重工集团公司第七0一研究所,标准的性质,国家标准和行业标准分为强制性标准和推荐性标准 强制性标准是具有强制约束力，属于技术法规的范畴标准化法第十四条规定：“强制性标准，必须执行。不符合强制性标准的产品，禁止生产、销售和进口。” 推荐性标准是一种可供选择的技术约定，不是技术法规，也不具有法律强制性， 标准化法第十四条规定：“推荐性标准，国家鼓励企业自愿采用。” 国家标准是产品进入市场所必需达到的基本要求。,中国船舶重工集团公司第七0一研究所,推荐性标准的执行,(1)法律法规引用的推荐性标准，

5、在法律法规规定的范围内必须执行； (2)强制性标准引用的推荐性标准，在强制性标准适用的范围内必须执行； (3)企业使用的推荐性标准，在企业范围内必须执行； (4)经济合同中引用的推荐性标准，在合同约定的范围内必须执行； (5)在产品或其包装上标注的推荐性标准，则产品必须符合； (6)获得认证并标示认证标志销售的产品，必须符合认证标准。,中国船舶重工集团公司第七0一研究所,GB/T 121302005,中华人民共和国国家标准 医用空气加压氧舱,中国船舶重工集团公司第七0一研究所,1.范围,本标准规定了医用空气加压氧舱（以下简称氧舱）产品的分类、要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输、贮存的要

6、求。本标准适用于加压介质为空气，最高工作压力不大于0.3MPa的氧舱。,中国船舶重工集团公司第七0一研究所,2.规范性引用文件,下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB1501998 钢制压力容器GB1912000 包装储运图示标志GB/T71341996 浇铸型工业有机玻璃板材、棒材和管材GB9706.11995 医用电器设备 第一部分：安全通用要求GB/T122432005

7、弹簧直接载荷式安全阀GB502221995 建筑内部装修设计防火规范JB47301994 压力容器无损检测1999版 压力容器安全技术监察规程,中国船舶重工集团公司第七0一研究所,3.术语和定义,3.1 治疗舱 treatment compartment 在高于大气压的密闭舱内，患者通过吸氧装具呼吸氧气而进行治疗的舱室。 3.2 过渡舱 transfer compartment 在治疗舱处于高于大气压的状态下，能使医务人员或患者在同等气压下出入治疗舱的舱室。 3.4 递物筒 medical lock 在治疗舱处于高于大气压的状态下，为舱内外递送医疗等物品而设置的装置。 .,中国船舶重工集团公司

8、第七0一研究所,4. 分类,氧舱按照治疗人数分为单人氧舱和多人氧舱。,中国船舶重工集团公司第七0一研究所,国内典型舱型,单、双人舱,中国船舶重工集团公司第七0一研究所,国内典型舱型,多人舱,中国船舶重工集团公司第七0一研究所,国内典型舱型,大型舱群（三舱）,中国船舶重工集团公司第七0一研究所,5. 要求,5.1氧舱舱体及配套压力容器的设计应符合压力容器安全技术监察规程（以下简称容规）及GB150-1998的有关规定。对超标准的大开孔、观察窗、中间隔壁等特殊结构，可参照国内外有关标准、规范进行设计，没有相应国内外标准、规范的，其设计应由设计单位技术总负责人批准。 （图纸应盖有湖北省锅炉压力容器检

9、验研究所的审图章）,中国船舶重工集团公司第七0一研究所,5. 要求,5.2舱体 舱体主要由壳体、递物筒、舱门、观察窗、安全阀等组成。,中国船舶重工集团公司第七0一研究所,5. 要求,5.2.1 壳体5.2.1.1壳体结构的设计、制造、检验应符合容规和GB150-1998的有关规定。 5.2.1.2壳体材料的选用应符合GB1501998中第4章的有关规定。 5.2.1.3壳体的对接接头的对接焊缝应按JB47301994中第二篇的要求进行20%的射线探伤，其合格级别应不低于III级，透照质量应不低于AB级。中间隔舱壁、门框、法兰、递物筒与壳体间的角焊缝应按JB47301994中第四篇的要求进行表面

10、检测，其合格级别应不低于II级。,中国船舶重工集团公司第七0一研究所,5. 要求,5.2.2 递物筒5.2.2.1多人氧舱用于治疗的舱室应配有内径不小于300mm的递物筒。递物筒上应配置压力表，压力表的量程应与控制台上的舱室压力表一致，且精度不低于1.6级。 5.2.2.2 递物筒的快开式外开门必须有连通阀及安全联锁装置。其锁定压力应不大于0.02MPa，复位压力应不大于0.01MPa。,中国船舶重工集团公司第七0一研究所,5. 要求,5.2.3 舱门5.2.3.1 矩形门的透光度宽度应不小于650mm。圆形门的直径应不小于750mm。5.2.3.2采用快开式外开舱门时，应设有安全联锁装置，联

11、锁装置的要求与5.2.2.2相同。5.2.3.3采用电动操作的外开门，安全联锁装置应保证舱内有压力时自动切断电动控制系统的电路。 5.2.3.4 设有电动操作的舱门应配置手动操作机构。手动开门的时间不得超过1min。,中国船舶重工集团公司第七0一研究所,常见的氧舱舱门,中国船舶重工集团公司第七0一研究所,5. 要求,5.2.4 观察窗5.2.4.1氧舱观察窗的透光直径应不小于150mm。观察窗的数量应满足舱外人员可以观察到舱内每一患者的治疗状态。 5.2.4.2观察窗的透明材料应选用浇铸型有机玻璃板材，并应符合GB/T 71341996中第4章对一等品的要求。,中国船舶重工集团公司第七0一研究

12、所,5. 要求,5.2.5 安全阀5.2.5.1氧舱可用于治疗的每一舱室应设置不少于二只弹簧式安全阀；不作治疗用的过渡舱至少应设置一只弹簧式安全阀。舱室和储气罐安全阀的排放能力的计算和安装要求，应符合容规第七章的有关规定。5.2.5.2安全阀的整定压力应符合GB/T122432005第3章第5条的规定。 （安全阀应按当地质监局的要求定期校验）,中国船舶重工集团公司第七0一研究所,5. 要求,5.2.6舱内装饰隔层、地板、柜具的构架及面板应选用GB502221995中规定的A级或B1级材料。舱内床、椅的包覆面料应经耐燃处理。,中国船舶重工集团公司第七0一研究所,5. 要求,5.2.7多人氧舱应设

13、有过渡舱，单独作治疗用的相邻舱室可互为作过渡舱使用。 5.2.8氧舱治疗舱的人均舱容应符合表1的规定。单人氧舱人均舱容 1.0 m3多人氧舱人均舱容 3.0 m3（国外多人氧舱人均舱容均大于3m3，有的达到4.5m3）,中国船舶重工集团公司第七0一研究所,5. 要求,5.2.9氧舱舱室及管路的气密性应符合表2的规定。表2略 5.2.10氧舱出入口处应在显著位置标注“严禁烟火”等的醒目标记。多人 氧舱应设有独立的水灭火装置，在舱内发生火灾时，该装置应能从舱 内和舱外任意一侧开启向舱内地板均匀喷水，喷水强度应不小于 50L/m2min；水灭火装置的供水能力应能满足同时向各舱室供水至 少1min的水

14、量，喷水动作的响应时间不大于3s；水灭火装置的供水 管路及阀件应选用耐腐蚀的铜材或不锈钢材料，压力水柜应配置液位 指示器，配套容器的内部应作防锈涂层处理。 （常用的灭火手段有1301卤代烷灭火器、贮压式轻水泡沫灭火器、水喷淋灭火系统等，国外多采用水喷淋灭火系统作为灭火的主要手段）,中国船舶重工集团公司第七0一研究所,水喷淋系统原理图,1 压力气源2 减压器 3 管路 4 压力水柜5 雨淋阀 6 水雾喷头7 舱外控制阀8 舱内控制阀,中国船舶重工集团公司第七0一研究所,5. 要求,5.3供、排气系统 5.3.1 氧舱供气系统的空压机应选用无油润滑空压机。多人氧舱应配置不少于二组空压机，每组空压机

15、的排量应满足对一组储气罐充气时间不超过2h。 5.3.2 空压机的进气口应避开各种污染源。供气系统应设置气液分离器及空气过滤器。,中国船舶重工集团公司第七0一研究所,5. 要求,5.3.3 多人氧舱应配置二组储气罐，空压机出气口或空气冷却器出口压缩空气温度不超过37时，可设置一组。每组储气罐均应满足所有舱室以最高工作压力加压一次和过渡舱再加压一次的容量要求。单人氧舱可配置一组储气罐，应满足舱室以最高工作压力加压四次的容量要求。（空压机的选型、储气罐容量的计算）5.3.4 氧舱配套压力容器内壁的涂料应采用无毒型涂料，如食品容器漆或饮水舱漆等。,中国船舶重工集团公司第七0一研究所,5. 要求,5.

16、3.5氧舱舱内外均应设置机械式快速开启的应急排气阀，并配以红色警示标记和标示应急排气阀手柄开、关方向的标记。单人氧舱允许仅在舱外设置应急排气阀。舱外应急排气阀应设置在控制台附近。应急卸压时，氧舱各舱室从最高工作压力降至0.01MPa的时间应符合表3的规定。单人氧舱1.0 min多人氧舱2. 5 min5.3.6 配有遥控操舱和（或）自动操舱的气动或电动调节阀门的氧舱，还应在控制台上配置手动操作机械阀门。,中国船舶重工集团公司第七0一研究所,5. 要求,5.3.7 多人氧舱的治疗舱的升、降压速率在 0.004Mpa/min0.02MPa/min范围内可调； 过渡舱升、降压速率在0.008MPa/

17、min0.08MPa/min范围内可调。 单人氧舱升、降压速率在0.004MPa/min至0.03MPa/min范围内可调。 5.3.8 氧舱舱内进气口与排气口应有效隔离，避免气体短路；舱内进气口应设有消声器，舱内供气时的噪声应不大于65dB（A）。5.3.9 供气系统消声器应采用GB502221995中规定的A级材料制造。5.3.10 供、排气系统管路垫片应采用非石棉类材料。空气过滤器出口至氧舱舱内的供气管路及其管路连接件应采用紫铜或不锈钢材质，阀件应选用铜质或不锈钢材质。,中国船舶重工集团公司第七0一研究所,多人氧舱的加减压系统图1.11.舱内、外应急卸压阀 2.4.安全阀 3. 消音器

18、5.舱门 6.储气罐 7.空压机8.空气过滤器 9.排废气口 10.13.电动进、排气阀 12.14.手动进、排气阀 15.气液分离器,中国船舶重工集团公司第七0一研究所,5. 要求,5.3.11 压力表5.3.11.1 供气系统压力表的最大量程应为最高工作压力的1.5倍2.0倍，精度不低于1.6级。5.3.11.2 控制台上对应于每一个舱室应配置二只指示舱内压力的压力表，二只压力表的最大量程应一致，精度分别为0.4级和不低于1.6级。压力表的最大量程应为最高工作压力的1.5倍2.0倍，并在最高工作压力处标有红线。,中国船舶重工集团公司第七0一研究所,5. 要求,5.4 供氧系统5.4.1 供

19、氧系统应由瓶装医用氧气、液态氧槽或能稳定供氧的其他氧气源、指示仪表及控制阀门、吸排氧装置等组成。采用瓶装氧气的多人氧舱应设置氧气汇流排。5.4.2 供排氧系统的管路材料应采用紫铜或不锈钢材质，阀件应选用铜质和不锈钢材质。单人氧舱供、排氧系统的管路也可采用无毒抗氧化的软管，软管材料宜选用尼龙、聚四氟乙烯、聚乙烯、聚氯乙烯、聚氨酯或橡胶。管系密封垫片应采用铜质或聚四氟乙烯材料。5.4.3 供氧系统中，工作压力高于0.8MPa的阀门应选用渐开式阀门。,中国船舶重工集团公司第七0一研究所,5. 要求,5.4.4 氧舱控制台上应设置氧源压力表及供氧压力表，精度不低于1.6级。压力表的最大量程应为最高工作

20、压力的1.5倍2.0倍。5.4.5 氧源经减压后输入舱内的供氧压力应高于工作舱压0.4MPa0.7MPa。当舱内满员同时吸氧时，供氧压降应不大于0.1MPa。5.4.6 舱内每路供氧支管的吸氧装具前应设置截止阀。5.4.7 舱内设有急救吸氧装具的氧舱，在控制台上应配置截止阀，舱内应配置氧气流量计。5.4.8 带有普通吸氧装具的氧舱，在控制台上则应配备吸氧动态显示仪或对每位患者配备氧气流量计。,中国船舶重工集团公司第七0一研究所,5. 要求,5.4.9 患者呼出的废氧应通过排氧管路应接至室外，排氧口应高出地面3m以上。舱内排氧管不与舱内连通时，吸氧装具与排氧管路之间，应设置截止阀。5.4.10

21、舱内氧浓度值应不大于23%。5.4.11 氧舱每个治疗舱室应在控制台上配置不少于一台带有记录仪，且示值误差不大于3%的测氧仪。电化学式测氧仪的氧传感器寿命应不低于1年。5.4.12 舱内氧浓度越限时，测氧仪应同时发出声、光二种信号报警，其报警误差不应超出1%。,中国船舶重工集团公司第七0一研究所,常见舱内吸氧装具,中国船舶重工集团公司第七0一研究所,5.要求,5.4.13 测氧仪采样口应分别与舱室和定标气体（或大气）连通。舱内取样口应设在舱室任意一侧的中下部，并伸出装饰板外，采样口应采取有效保护措施，防止污物堵塞。采样流量计的量程应符合测氧仪对采样流量的要求。5.4.14 供排氧系统管路和管路

22、附件安装前均应作脱脂处理。,中国船舶重工集团公司第七0一研究所,5.要求,5.5 空调系统5.5.1 氧舱每个舱室应在控制台上配置舱内温度监视仪表，温度仪表示值误差不大于2。温度传感器应置于舱室两侧的中部装饰板外，并设置防护罩。5.5.2 氧舱治疗舱应设置空调系统，空调控制部分应安装在控制台上。空调系统的电机应设置在舱外。舱内温度值应控制在1826范围内，温度变化率应不大于3/min。5.5.3 氧舱在最高工作压力下，空调系统的电机应满足：在额定电压的90%时能启动；在额定电压的110%时不过载。空调系统的电机应配备相应的短路及过载保护装置。5.5.4 舱内禁止安装采用电辅助加热的设备。5.5

23、.5 舱内仅空调工作时的噪声应不大于60dB(A)。,中国船舶重工集团公司第七0一研究所,5. 要求,5.6 电气系统5.6.1 氧舱照明应采用冷光源外照明。舱内平均照度应不小于60lx，多人氧舱照度不均匀度应不大于60%。 5.6.2 氧舱控制台与各舱室之间应配置双工对讲通讯系统和应急呼叫装置。应急呼叫装置的舱内按钮应采用无电气触点式按钮，在控制台上应设置声光信号发生装置，在按动舱内按钮时应持续发出声光报警信号，声光信号应只能由操作人员在控制台上切断。5.6.3 氧舱应配置带有过放电保护的应急电源装置，当正常供电网路中断时，该电源能自动投入使用，保持应急呼叫、应急照明、对讲通讯和测氧仪的正常

24、工作时间不少于30min。,中国船舶重工集团公司第七0一研究所,5. 要求,5.6.4 氧舱接地装置的接地电阻值应不大于4。舱体与接地装置之间应用镀锌扁（圆）钢可靠连接，在舱体和接地装置的连接处应附有接地符号标记“ ”。5.6.5 氧舱的电源输入端与舱体之间应能承受50Hz，1500V正弦波试验电压，历时1 min无闪络和击穿现象。5.6.6 氧舱若配置生物电插座时，生物电插座各插针（接线柱）之间、各插针（接线柱）与舱体间的绝缘电阻应不小于100M。5.6.7 氧舱设备的对地漏电流在正常状态下应不大5mA，在单一故障状态下应不大于10mA。 （测量时所选用的测量仪器必须符合医用电器的相关标准要

25、求IEC601或GB9706.1）,中国船舶重工集团公司第七0一研究所,5. 要求,5.6.8 不用电源软电缆或软电线的氧舱，其保护接地端子和为保护目的而与该端子相连接的任何其他部分之间的阻抗，应不大于0.1。使用电源软电缆或软电线的氧舱，其网电源插头的保护接地脚和为保护目的而与该点相连接的任何其他部分之间的阻抗，应不大于0.2。5.6.9 氧舱进舱电压不应高于24V。5.6.10 氧舱进舱导线不得有中间接头，导线应敷于金属保护套管内，管口处设防磨塞。舱内导线与舱内电器的接点应焊接并裹以绝缘材料。,中国船舶重工集团公司第七0一研究所,5. 要求,中国船舶重工集团公司第七0一研究所,6.试验方法

26、,6.1 壳体检查 检查压力容器的有关证明材料。其结果就符合5.2.1 条的规定。6.2 递物筒内径及压力表 用通用量具测量递物筒内径，并检查递物筒上的压力表应符合5.2.2.1条的规定。 ,中国船舶重工集团公司第七0一研究所,6.试验方法,6.14 储气罐容量的检验 开启空气压缩机对储气罐充气至额定工作压力后停机，分别打开进气阀，以0.01 MPa/min升压速率对治疗舱和手术抢救舱进行充气，以0.1MPa/min升压速率对过渡舱充气，并使各舱室均升至最高工作压力，然后放气，待过渡舱压力表指“0”后，再以0.01MPa/min升压速率对过渡舱充气至最高工作压力。二组储气罐仅用一组进行上述试验

27、。小型氧舱压力表指“0”后，再以0.1MPa/min升压速率对小型氧舱充气至最高工作压力。供气容量应符合5.3.4条规定。,中国船舶重工集团公司第七0一研究所,7. 检验规则,7.1 检验分类 氧舱检验分出厂检验（或交收检验）和型式检验。7.1.1 氧舱应在系统工程安装调试完成后，由制造厂技术检验部门进行逐台检验（出厂检验），检验合格并出具检验报告后方可提交验收。7.1.2 出厂检验合格并出具检验报告后提交用户方验收所进行的检验为交收检验。7.1.3 在下列情况之一时，一般应进行型式检验：新产品或老产品转厂生产的试制定型鉴定；正式生产后，如结构、材料、工艺有较大改变，可能影响产品性能时；产品长

28、期停产后，恢复生产时。,中国船舶重工集团公司第七0一研究所,7. 检验规则,7.2 检验项目和判定原则7.2.1 检验项目7.2.1.1 对于5.1条规定的氧舱的设计要求，氧舱生产厂家应按照有关规定将设计图样文件交由国家质量监督检验检疫总局认可的审图单位审查。7.2.1.2 对于5.6.5规定的电解质强度试验，经检验合格后，不应重复进行。7.2.2 氧舱质量判定原则安全性能监督检验和出厂（交付）检验项目全部合格方可判定为合格产品。,中国船舶重工集团公司第七0一研究所,8.标志、包装、运输、贮存,8.1 每台单、双人氧舱应在舱体明显位置上，多人氧舱应在舱体或氧舱邻近建筑物上，固定铭牌一块，铭牌上

29、应有下列标志：制造厂名称；产品名称和型号；最高工作压力；满员治疗人数和舱室容只；出厂编号；出厂日期；本标准号。,中国船舶重工集团公司第七0一研究所,8.标志、包装、运输、贮存,8.2 每台氧舱均应附有产品合格证、氧舱检验报告、产品使用说明书、舱体与供气及电路等系统竣工图纸、压力容器质量证明书、重要外购件合格证及其使用说明书、装箱清单等有关文件资料，就一并装入塑料袋中，随氧舱交付。 产品合格证上应有下列标志； a.制造厂名称及地址； b.产品名称、型号和编号； c.检验负责人代号； d.检验日期,中国船舶重工集团公司第七0一研究所,国外氧舱管路布置情况,看似零乱，实际布置有序，便于维护。,中国船舶重工集团公司第七0一研究所,意大利米兰高压氧中心,中国船舶重工集团公司第七0一研究所,氧舱组及舱内情况,中国船舶重工集团公司第七0一研究所,水消防及管路（红色）,谢谢大家！,